第八章质量管理体系标准(新版)
转载:新版GMP解读——第八章:文件管理(上)
转载:新版GMP解读——第八章:文件管理(上)质量管理是一个全面、全方位的管理。
全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。
——而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系,体现在GMP 实施上,那就是GMP 文件系统。
质量管理是一个全面、全方位的管理。
全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。
而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系,体现在GMP实施上,那就是GMP 文件系统。
GMP 文件体系统不仅是药企运作的文字依据,也是企业提供给外部质量审计或认证的证明。
同时,为企业的质量改进提供了原始依据,也为人员培训及操作评价打下基础。
通过建立与实施GMP 文件系统,实现管理工作由“人治”到“法制”的转型,确保药品的生产质量活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。
从而避免混淆,污染和差错。
GMP 文件体系从形式上分为指令性文件与记录两大类。
前者称为标准,后者则为实施或执行标准的结果。
指令性文件是标准文件,用以描述完成一项工作的程序。
它分为:管理标准、技术标准、工作标准。
管理标准(SMP):是以“事”为主要对象,包括了管理制度及所有通用性的管理程序,一般不涉及技术性和操作性细节,是非特异性规程。
如规章制度(岗位职责),以及厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等管理管程。
在GMP 管理标准中一定要要明确公司的质量目标和方针,确定组织机构中每个部门/ 岗位各自的职责权限、工作关系及“交流”方式。
以充分体现和发挥不同层次管理者(副总、总监、经理、主管、车间工段长和组长)的“领导作用”,明确处理每一类事物的方针和原则。
管理标准对确保GMP 有效实施相当关键。
如果岗位职责不明确,就会出现对工作相互推诿的现象。
如果横向与纵向的工作关系及“交流”方式不明确,就会导致混乱,各行其事。
ISO9001:2015新旧标准解析
●ISO9001:2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析(2014-04)ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”(Nigel H. Croft,ISO/TC176/ SC2质量体系主席),将更加适用于所有类型的组织,特别是服务行业的应用,更加适合于企业建立整合管理体系,更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求,合并了文件和记录,统一叫文件化信息;通篇未出现‘记录’这一术语,全部用(活动结果的证据的)‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目,如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法;取消了预防措施;标准更加重视相关方的要求;将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’;首次提出了知识也是一种资源,也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架(ISO/IEC导则第一部分的附录),称为“高级结构(High Level Structure)●管理体系标准新结构和格式示例:ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前,国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改,以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合,首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段,预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决,2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导,在新版ISO 9001标准中,已经取消了质量管理体系的模式图,对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式,且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
质量管理体系最新版标准(2023最新版)
质量管理体系最新版标准(2023最新版)质量管理体系最新版标准(2023最新版)质量管理体系(Quality Management System,QMS)是一个组织内部为了实现质量目标而规划、运作、控制和持续改进的一系列活动的总和。
随着技术的不断发展和市场的日益竞争,各个行业都在不断寻求提高产品和服务质量的方法。
为了适应这一需求,国际标准化组织(ISO)于定期更新相关标准。
本文将介绍质量管理体系最新版标准——2023年最新版。
一、引言质量管理体系最新版标准旨在为组织建立一个全面、系统和持续改进的质量管理体系提供指南。
该标准适用于各种规模和类型的组织,包括生产企业、服务行业、政府机构等。
二、基本原则质量管理体系最新版标准建立在以下基本原则的基础上:1. 客户导向:将顾客需求及其满意度放在首位,通过持续改进产品和服务来满足客户的期望。
2. 领导者作用:领导者应承担起为质量管理体系设定方向和目标的责任,并创造一个激励员工参与持续改进的环境。
3. 全员参与:每个组织成员都应参与到质量管理体系的实施和改进中,充分发挥其专业知识和技能。
4. 过程方法:将组织的活动和资源视为一个过程,通过了解、管理和控制这些过程,以实现质量目标。
5. 系统方法:将质量管理体系作为一个整体来管理,协同各个部门和功能,以及外部方面的关系。
6. 持续改进:通过不断思考和学习,不断改进质量管理体系的有效性和效率。
三、结构和要求质量管理体系最新版标准包括以下几个方面的要求:1. 范围:明确质量管理体系的适用范围及组织的核心业务过程。
2. 规范性引用文件:列出了与质量管理体系相关的国际和国家标准,以便组织可以参考和遵循。
3. 术语和定义:定义了质量管理体系中的常用术语和概念,以便于组织理解和运用。
4. 质量管理体系要求:包括质量管理体系的一般要求、管理负责人的责任、资源管理、产品和服务的实施、效能评价等方面的要求。
5. 支持性文件要求:明确了质量管理体系建立和实施过程中所需的文件和记录。
ISO13485:2003质量管理体系标准(doc 41页)
ISO13485:2003质量管理体系标准(doc 41页)目录前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它管理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量管理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5管理职责 (9)5.1管理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6管理评审 (10)6资源管理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的控制 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8.2监视和测量 (19)8.3不合格品的控制 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)前言本标准等同采用ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。
过去使用YY/T0288:1996的组织可以按照1.2条,通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订,本标准出版时,本标准引用文件的最新的版本(包括任何修改)适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准,并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者,在本标准的正文中,与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息,为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。
质量管理体系国家标准
质量管理体系国家标准
质量管理体系国家标准是指在国家层面制定的关于质量管理体系的标准规范,其目的是为了规范企业在质量管理方面的行为,提高产品和服务的质量,增强企业的竞争力,促进经济的持续健康发展。
首先,质量管理体系国家标准的制定是基于对市场需求和国家经济发展的深刻理解和分析的基础上进行的。
在制定过程中,需要充分考虑国家经济发展的实际情况,结合国际贸易和质量管理的最新趋势,制定出能够适应市场需求和国家发展的标准。
其次,质量管理体系国家标准的实施需要企业全面深入地理解和贯彻执行。
企业在实施过程中,需要充分认识到质量管理对于企业的重要性,需要建立起一套完善的质量管理体系,包括质量方针、质量目标、质量管理程序等,确保产品和服务能够符合国家标准的要求。
再次,质量管理体系国家标准的实施需要全员参与,形成全员质量意识。
只有当企业的每一个员工都能够深刻理解和认同质量管理体系国家标准的重要性,并且在日常工作中能够严格按照标准要求执行,才能够真正做到质量管理体系的全面覆盖和有效实施。
最后,质量管理体系国家标准的实施需要不断进行监测和改进。
企业在实施过程中需要建立起一套完善的监测和评估机制,及时发现和解决存在的问题,不断进行改进和提升,确保质量管理体系国家标准的实施效果能够持续稳定地达到预期目标。
总之,质量管理体系国家标准的制定和实施对于企业的发展至关重要。
只有通过严格依照国家标准的要求进行质量管理,才能够确保企业的产品和服务能够持续地满足市场和客户的需求,提升企业的竞争力,推动国家经济的持续健康发展。
因
此,企业需要高度重视并全面深入地贯彻执行质量管理体系国家标准,确保质量管理体系国家标准的实施效果能够最大化地发挥其作用。
第八章 质量审核与认证
(三)审核的完成 (四)审核后续活动的实施
对纠正措施的完成情况及有效性进行验证是后续审核 活动的一部分
第三节 质量管理体系认证
质量认证的产生和发展 合格评定 质量管理体系审核与质量管理体系认证的区别 质量管理体系认证过程
一、质量认证的产生和发展
(一)质量认证的产生
19世纪工业化大生产:第三方认证从民间自发 19世纪工业化大生产:第三方认证从民间自发 为适应市场需求而产生 1903年:英国率先以国家标准为依据对英国铁 1903年:英国率先以国家标准为依据对英国铁 轨进行合格认证并授予风筝标志,开创了国家 认证制的先河 质量认证制度20世纪30年代得到了迅速发展, 质量认证制度20世纪30年代得到了迅速发展, 50年代普及到所有发达国家 50年代普及到所有发达国家 70年代成为国际贸易中消除非关税壁垒的手段 70年代成为国际贸易中消除非关税壁垒的手段
分类依据 审核委托方 实施的主体 审核的对象 审核的领域 审核类型 第一方审核、第二方审核、第三方审核 内部审核、外部审核 体系审核、过程审核、产品审核 质量审核、环境审核
三、审核的原则
1、与审核员有关的原则
道德行为:职业的基础 公正表达:真实、准确地报告的义务 职业素养:在审核中勤奋并具有判断力
第七章 质量管理体系审核 与质量管理体系认证
第一节 第二节 第三节 质量管理体系审核基本概念 质量管理体系审核的实施 质量管理体系认证
第一节 质量管理体系审核基本概念
主要术语 审核的目的和分类 审核的原则
一、术语
1、审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价, 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准 则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
质量管理体系标准PPT课件
二、GB/T 19000--2000族核心标准的构成和 特点
1.GB/T 19000 —2000族核心标准的构成
(1)GB/T 19000—2000质量管理体系——基础 和术语
(2)GB/T 1 9001--2000质量管理体系——要 求
(3)GB/T 19004—2000质量管理体系—业绩改 进指南
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(9)将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为 评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。 (10)概念明确,语言通俗,易于理解、翻译和使用, 术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。 (11)强调了ISO 9001作为要求性的标准,ISO 9004作为指南性的标准的协调一致性,有利于组织 的业绩的持续改进。 (12)增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标 准的相容性,从而为建立一体化的管理体系创造了 有利条件。
9
二、质量管理体系的基础
1.质量管理体系的理论说明 这条是整个质量管理体系基础的总纲。首先
说明了质量管理体系的目的就是要帮助组织增 进顾客满意,并且以顾客满意程度作为衡量一 个质量管理体系有效性的总指标。
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2.质量管理体系要求与产品要求 GB/T19001—2000标准是对质量管理体系的
要求。 GB/T19000—2000标准对续改进 10.统计技术的作用 11.质量管理体系与其他管理体系的关注点 12.质量管理体系与优秀模式之间的关系
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三、主要术语
要求掌握质量方针,质量目标,质量管理, 质量策划 ,质量控制,质量保证,质量改进, 产品 ,相关方,质量手册等术语
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第三节质量管理体系GB/T 19001 与GB/T19004的结构模式
何具体的要求。
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3.质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为引导组织提供了
质量管理体系标准(2023最新版)
质量管理体系标准质量管理体系标准⒈引言⑴目的⑵适用范围⑶定义⒉质量管理体系⑴质量政策和目标⑵组织结构⑶质量职责和权限⑷管理资源⑸沟通和合作⑹文件控制⑺过程管理⑻安全和环境管理⒊质量计划与策划⑴质量计划⑵质量策划与目标设定⑶风险识别与评估⑷质量资源分配⒋质量控制⑴过程控制⒋⑴控制计划和控制手册⒋⑵变更控制⒋⑶非符合品控制⑵检验与测试⑶数据分析与改进⒌质量保证⑴质量保证计划⑵质量审核⑶过程改进⑷不合格品管理⑸客户满意度评价⒍培训和知识管理⑴培训计划⑵知识管理⑶绩效评估和奖励⒎供应商管理⑴供应商选择和评价⑵合同管理⑶供应链管理⑷供应商绩效评价⒏法律法规与合规⑴相关法律法规概述⑵合规计划⑶合规风险评估⑷合规培训与沟通⑸合规监督与内审⒐文档控制⑴文档编制⑵文档修改与审查⑶文档发布与废止⑷文档保密与备份⒑附件⑴质量管理体系流程图附件:⒈质量管理体系流程图法律名词及注释:- 《质量管理体系标准》:该标准为ISO 9001国际标准,用于规范组织的质量管理体系,包括质量计划、质量控制、质量保证等方面的要求。
- 质量政策:组织在质量管理方面的整体目标和方向。
- 质量目标:为了实现质量政策而设定的具体、可量化的目标和指标。
- 组织结构:组织内部各个部门和岗位的职责分工关系。
- 质量职责和权限:各个岗位在质量管理体系中所承担的职责和权限。
- 管理资源:包括人员、设备、资金等用于支持质量管理活动的资源。
- 文件控制:对质量管理体系中的文件进行编制、审查、发布、废止和记录的过程。
- 过程管理:通过规范工作流程和标准化操作,实现质量管理的一系列活动。
- 安全和环境管理:将安全和环境要求纳入质量管理体系中,确保组织产品或服务的安全性和环境友好性。
- 风险识别与评估:对质量管理过程中的风险进行识别和评估,采取相应措施进行控制。
- 不合格品管理:对于不符合质量要求的产品和服务,进行处理和纠正的过程。
- 客户满意度评价:对客户的意见和反馈进行评估和分析,以改进质量管理体系和提高客户满意度。
13485第八章 标准导读
8测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以:a)证实产品的符合性;b)确保质量管理体系的符合性;c)保持质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。
【理解与实施】1、本条款明确组织应策划针对产品、过程和体系的符合性和保持体系有效性方面的监视、测量、分析和改进过程,并确定这些活动的项目(如监视和测量产品的符合性数据)、方法(如何监视、测量和分析)、频次和必要的记录等适当内容。
策划的输出形式应适用于组织实施。
本条款内容为PDCA循环的C(检查)。
2、图4给出了可用于策划、实现和维护有效的测量、分析、改进过程的四种典型阶段。
这四个阶段是:——策划——测量和分析数据源和交叉数据源——改进——管理输入组织应将策划并实施的监视、测量、分析和改进的各个程序形成文件,并保持相关记录。
以确保和证实产品的符合性,及质量管理体系各过程的有效策划、实施和控制(即确保和保持质量管理体系过程的适宜性、充分性和有效性)。
组织应将决策和采取的改进措施形成文件,并确定这些是否作为质量管理体系(改进)的一部分。
图4测量、分析和改进过程3、阶段1:策划策划应根据为实现质量目标确定需要监视、测量、分析和改进的过程和所需的相关资源。
策划阶段的考虑因素应该与组织整个质量管理体系的策划相一致,并且包括医疗器械的预期用途、市场和使用者以及法规要求。
策划阶段应该确保以下内容:——识别作为过程和产品性能指标的相关的数据源和交叉数据源;——提供足够的资源并建立相应的职责和权限以实现必要的措施。
资源可以包括技术专家、实验测试、信息管理、基础设施、培训等;——对每一个已识别的数据源明确要求,包括限定范围、接收准则、升级标准和不符合或者潜在不符合的报告机制;——分析数据源中的数据元素;——协调和分析数据源和交叉数据源的数据。
策划时应确认原始数据源和数据元素的限定范围、接收准则、升级标准和不符合和潜在不符合的报告机制是适宜的。
(完整版)ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001:2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于:a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2:法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
(管理学)第八章QS认证体系
通过QS认证,企业可以更好地识别和预防潜在的质量问题,降低因质量问题导致的生产停顿、产品召回 等风险,从而减少不必要的损失。
增强企业市场竞争力
提升企业品牌形象
获得QS认证的企业在市场上更容易获得消费者的信任和认可,从 而提高企业的品牌形象和市场地位。
增强企业产品差异化优势
通过QS认证,企业可以提供更高品质的产品和服务,与竞争对手 形成差异化优势,提高市场占有率。
随着科技的不断发展,QS认证体系将更加注重技术创新和 应用,利用先进的技术手段提高认证的准确性和效率。
可持续发展理念
随着社会对可持续发展的关注度提高,QS认证体系将更加 注重企业的环保和社会责任,推动企业实现可持续发展。
QS认证体系面临的挑战与机遇
挑战
随着标准的不断提高和监管的加强,QS 认证体系面临着更加严格的审核和更高 的要求,需要不断完善和更新认证标准 和技术。
05
QS认证体系对企业的影响与作用
提高企业质量管理水平
促进企业建立完善的质量管理体系
通过QS认证,企业需要建立一套完整的质量管理体系,并确保其有效运行。这有助于企业提高质量管理水平,确保 产品和服务的质量稳定可靠。
提升企业员工质量意识
QS认证过程中,企业员工需要接受质量管理培训,了解并掌握质量管理的方法和工具。这有助于提高员工的质量意 识,形成全员参与质量管理的氛围。
拓展企业市场份额
获得QS认证有助于企业开拓新的市场领域,扩大市场份额,实现 更广阔的发展空间。
促进企业可持续发展
推动企业绿色发展
QS认证体系要求企业关注环境保护和资源节约,推动企业采用环 保材料和生产工艺,实现绿色发展。
提升企业社会责任感
通过QS认证,企业需要关注社会责任和道德规范,确保企业的经 营行为符合社会期望和法律法规要求,提升企业的社会形象和公信 力。
建设工程质量管理办法新版
建设工程质量管理办法新版第一章总则第一条为了加强对建设工程质量的监督管理,明确建设工程质量责任,保护建设工程各方的合法权益,维护建筑市场秩序,制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内进行建设工程活动,必须遵守本办法。
第三条本办法所称建设工程是指房屋建筑、土木工程、设备安装、管线敷设等工程。
本办法所称建设工程质量是指在国家现行的有关法律、法规、技术标准、设计文件和中,对工程的安全、适用、经济、美观等特性的综合要求。
第四条建设、勘察设计、施工、建筑材料、构配件生产及设备供应单位,依照本办法的规定承担工程质量责任。
第五条国家鼓励推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术,鼓励企业健全质量保证体系,积极采用优于国家标准、行业标准的企业标准建造优质工程。
地方、部门和企业可奖励对提高工程(产品)质量有贡献的单位和人员。
第六条国务院建设行政主管部门负责全国建设工程质量的监督管理工作。
县级以上地方人府建设行政主管部门负责本行政区域内的建设工程质量监督管理工作。
国务院工业、交通行政主管部门负责所属的专业技术强的大中型建设项目的质量监督管理工作。
第二章建设工程质量的监督管理第七条建设行政主管部门必须加强对勘察设计、施工、监理、构配件生产单位的资格(质)等级、生产许可证和业务范围的管理,监督各单位在资格(质)等级和允许的业务范围内从事活动。
第八条实行建设工程质量监督。
凡新建、扩建、改建的工业、交通和民用、市政公用工程(含实施监理的工程)及构配件生产,均应由建设行政主管部门或国务院工业、交通行政主管部门授权的城市或专业质量监督机构实施质量监督。
第九条建设工程质量监督、检测机构必须具备相应的监督、检测条件和能力、经省级以上人民政府建设行政主管部门、国务院工业、交通行政主管部门或其授权的机构考核合格后,方可承担建设工程质量监督、检测任务。
第十条国家对工程质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。
抽查工作由国务院建设行政主管部门统一规划和组织。
GJB9001C-2017质量管理体系要求QMS要求第八章运行培训课件
8.1 运行策划和控制
e)在必要的范围和程度上,确定并保持/保留成文信息,以 1)确信过程已经按策划进行; 2)证明产品和服务符合要求。 f)确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换
性要求,编制产品标准化大纲;
g)按照GJB450/GJB368/GJB3872/GJB2547/GJB900/GJB
8.1 运行策划和控制
为满足产品和服务提供的要求,并实施第6章所 确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程 (见4.4)进行策划、实施和控制:
a)确定产品和服务的要求; b)建立下列内容的准则: 1)过程; 2)产品和服务的接收。 c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求; d)按照准则实施过程控制;
2.本章调整了原标准第七章部分条款和子条款
7.3.4,7.3.6,7.4.4,7.5.2,7.5.7,7.7,8.2.4,8.3
3.本条款与4.4,8.3.2,8.3.4,8.3.5的关系?
8.1 运行策划和控制【理解要点】
4.策划运行武器装备实现过程时,还应确定 a)依据顾客或系统设计单位以及组织的需求,
注:通用质量特性工作计划、软件质量保证计划、产品标准化大 纲、技术状态管理计划、风险管理计划,可单独编制也可包含在 质量计划中。
8.1 运行策划和控制【理解要点】
1.武器装备和服务的运行过程包括武器装备全 寿命周期各阶段(论证、方案设计、工程研制、 定型,直至延寿、退役等)。由于各组织所承 担的产品和服务任务不同,所涉及的武器装备 寿命周期过程也不同。因此,应根据自身产品 和服务特点,进行策划和实施。
对于未被确定为技术状态项的产品,相关要求 可以在质量计划中规定。按《质量计划》或 QMS文件要求,控制设计更改和工程更改等,实 施设计评审、验证、确认、验收试验和例行试 验等。注意:不同产品的技术状态…
质量管理体系标准(iso9001最新版标准下载)
质量管理体系标准(iso9001最新版标准下载)ISO9001-2015质量管理体系 (GB/T-2016)ISO9000系列标准是在总结发达国家质量管理实践经验的基础上,具有普遍性和指导性的一系列国家标准。
目前,我们所说的质量与安全体系认证一般是指ISO9001质量管理体系的要求。
今天我们将讨论如何理解ISO9001质量管理体系的概念。
首先我们来看标准内容:质量管理体系包括组织需要咨询以确定其目标和获得预期结果并确定其过程的活动。
质量管理体系管理互动过程和所需资源,为相关方提供价值并取得成果。
质量管理使最高管理者能够通过考虑其决策的长期和短期影响来优化资源的使用。
质量管理体系提供了一种方法,根据预期和未预期的结果来确定在提供产品和服务时所采取的措施。
所谓系统,是指一组相互关联或相互作用的要素,即由几个相互关联的相关事物或意识组成的具有特定功能的有机整体。
所谓管理体系,是指建立政策和目标并实现它们的体系。
在一个组织中,有各种系统,包括整体运行管理系统和各种职能活动的管理系统,如生产管理系统、质量管理系统和信息管理系统。
质量管理体系的建立、完善和有效运行要求组织确定体系的目标,以及为实现这一目标所采取的过程和资源。
质量管理体系是组织有效质量管理活动的核心。
面对复杂的外部环境和不断变化的客户需求,质量管理体系的有效运行需要对过程之间的联系、组合和相互作用以及资源的获取、利用和整合进行系统的规划、持续的控制和持续的改进,以满足相关方的要求,实现体系目标。
在质量管理体系的运行中,资源的配置非常重要。
资源配置的矛盾是固有的。
因此,系统的有效运行需要组织的最高管理层考虑资源的分配和优化,针对每个目标列出所需的资源,通过分析QMS的:目标-资源,分析和了解实现目标过程中潜在的资源约束和可开发的资源潜力,综合平衡长期和短期目标的资源需求,最终确定资源的最佳组合。
资源的配置规划一定要有一定的张力,资源的估算需要在实践中检验,资源的利用需要不断的应用和改变。
第八章-质量管理体系的建立和运行
质量记录的作用
质量记录是重要的质量信息资料; 质量记录是重要的证明文件,是一个反映质量管理
有效性的证实性文件; 质量记录是记载过程状态和结果的文件; 质量记录为采取预防措施和纠正措施提供了依据。
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质量记录的编制流程
制定质量记录总体要求的文件; 进行表卡设计; 校审和批准; 汇编成册。
的需要。 完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利
益、成本和风险基础上实现质量最优化。
6
需要
组织
顾客
在经营中需以最佳成本保持质量, 要求组织提供符合质量要求的产品或服务,
因此需要有效利用组织资源
并具备质量保证能力
利益
利润增长和市场占有率
减少费用,提高对产品或服务的满意度, 增加信任
成本
承担由于质量不合格而产生的返修、 购买费用、由于质量不合格而产生的停产
管理职责、资源管理、 分章节描述所有的质量管理体系要素。要素描述应包
产品实现、测量分析 含:目的和适用范围;部门的质量职责;开展的质量
和改进
活动;实施方法
阅读指南 支持性文件附录
质量手册的阅读和使用指南 包括程序文件、作业程序、技术标准和管理标2准3
质量手册的审查
风格审查:统一名词、统一结构、统一深度 内容审查: 表达是否准确、内容是否覆盖 格式审查:是否方便修改、是否方便使用、是否适
法规性:应遵循ISO9000族标准及其它法规的 要求,成为质量管理的行为准则;
高增值性:产品生产是一个价值转换的过程,文 件应体现这种增值性;
见证性:应向顾客、第三方证实质量管理体系的 运转情况;
适宜性:应事实求是,考虑本组织的实际状况。
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(二)质量手册(quality manual)
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B.GB/T19001—2000质量管理体系—要求
C.GB/ T19004—2000质量管理体系一业绩改进指南
D.ISO19000一2000质量管理体系审核指南
E.ISO19011—2000质量和环境审核指南
答案:ABCE
解析:ABCE是GB/T19000一2000族4个核心标准,特别要说明一点的是:E项ISO19011—2000质量和环境审核指南我国已经在2002年等同转换为GB/T19011一2002。
2.ISO 9000:2000族标准的主要特点(大纲要求掌握过程方法模式)
(1)标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别,不同规模和各种类型的组织。
(2)采用“过程方法”的结构,同时体现了组织管理的一般原理,有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系,并重视有效性的改进与效率的提高。
实施本原则时一般要采取的措施包括:
①全面考虑所有相关方的需求,做好发展规划,为组织勾画一个清晰的远景,设定富有挑战性的目标,并实施为达到目标所需的发展战略;
②在一定范围内给与员工自主权,激发、鼓励并承认员工的贡献,提倡公开和诚恳的交流和沟通,建立宽松、和谐的工作环境,创造并坚持一种共同的价值观,形成企业的精神和企业文化。
②在本职工作中,让员工有一定的自主权,并承担解决问题的责任。
③把组织的总目标分解到职能部门和层次,激励员工为实现目标而努力,并评价员工的业绩;
④启发员工积极提高自身素质;
⑤在组织内部提倡自由地分享知识和经验,使先进的知识和经验成为共同的财富。
【例题】GB/T19000—2000族标准质量管理原则之一是( )。
第三部分 是术语和定义,共80条
一、GB/T 19000—2000族标准质量管理原则(大纲要求掌握)
GB/T19000-2000族标准为了成功地领导和运作一个组织,针对所有相关方的需求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系,做好质量管理工作。为了确保质量目标的实现,明确了以下八项质量管理原则;
1.以顾客为关注焦点
(6)突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。
(7)强调质量管理体系的有效性和效率,引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益,关注产品与过程而不仅仅是程序文件与记录。
(8)对文件化的要求更加灵活,强调文件应能够为过程带来增值,记录只是证据的一种形式。
(9)将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。
第二节 质量管理体系的基础和术语
在2000版GB/T 19000族标准中,GB/T 19000质量管理体系——基础和术语标准起着奠定理论基础、统一术语概念和明确指导思想的作用,具有很重要的地位,标准共有三部分组成。
第一部分 介绍了标准适用范围和八项质量管理原则;
第二部分 是质量管理体系基础,共有12项基础;
一、标准的基本概念
国际标准化组织(ISO)在ISO/IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下:
标准:为在一定的范围内获得最佳秩序,对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。
我国的国家标准GB 3935.1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。
[例题]实施领导作用原则时一般要采取的措施包括( )。
A.全面考虑所有相关方的需求
B.做好发展规划
C. 确保组织的各项目标
D.提倡公开和诚恳的交流和沟通
E.创造并坚持一种共同的价值观,形成企业的精神和企业文化。
答案:ABDE
解析:ABDE是实施领导作用原则时要采取的具体措施内容,但C项不是该原则实施措施,确保组织各项目标的实现应是全体员工和领导共同努力的结果。
【例题】按GB/T19000—2000族标准的要求,系统识别和管理组织内使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,其目的是( )。
A.实现质量管理体系的持续改进;并使组织的总体业绩得到显著的提高
B.评价质量管理体系的运行情况
C.加强管理者在质量管理体系中的作用
D.实现对质量管理的全员参与
答案:A.
解析:本题是在考核实施过程方法的目的,根据过程方法模式的概念图解,要求既掌握组织进行质量管理的四大循环过程,也即PDCA管理循环过程。还要通过各个过程的测量分析、改进和管理评审,向管理职责提供反馈,以实现质量管理体系持续改进这一目的。
为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用,使其具有更好的适用性和可操作性,2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB/T 19000—2000(idt ISO 9000:2000),GB/T19001— 2000(idt IS0 9001:2000),GB/T 19004--2000(idt ISO 9004:2000)三个国家标准。
任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。系统识别和管理组织内使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为过程方法。
图8-1 以过程为基础的质量管理体系模式
图式符号说明:实箭线表示增值活动;虚箭线表示信息流活动;
括号中的陈述不适用于GB/T19001—2000质量管理体系—要求
教材161页图8-1是该标准中所提出的过程方法模式的一个概念图解,该图给出了组织进行质量管理的循环过程,从“管理职责”过程开始,逆时针进行过程循环,首先在“管理职责”中,对管理者规定了要求,在“资源管理”中涉及到了资源的提供,人力资源、设施及工作环境等要素;在“产品实现”过程中,确定并实施各过程;后继通过“测量分析和改进”对过程和过程结果进行分析、认可、纠正和改进,最后通过管理评审向管理职责提供反馈,以实现质量管理体系的持续改进;从水平方向的箭头所指示的逻辑关系看,该过程模式同时也实现从识别需要到评定需要是否得到满足的所有活动过程的总体概括。
(10)概念明确,语言通俗,易于理解、翻译和使用,术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。
(11)强调了ISO 9001作为要求性的标准,ISO 9004作为指南性的标准的协调一致性,有利于组织的业绩的持续改进。
(12)增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性,从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。
第八章 质量管理体系标准
一、内容提要:
二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求
内容
编号
考试内容
在教材中的位置
大纲
要求
1
第1节二、GB/T 19000—2000族核心标准的构成和主要特点;
P160-P162,
了解
2
第1节二2(2)过程方法模式
P161
掌握
3
第2节一、GB/T 19000—2000族标准质量管理的原则
P179-P181
熟悉
第一节 概 述
1987年ISO/TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准,我国于1988年发布了与之相应的GB/T 10300系列标准,并“等效采用”。为了更好地与国际接轨,又于1992年10月发布了GB/T 19000系列标准,并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后,我国及时将其等同转化为国家标准。
A.所有个人或组织
B.消费者
C.最终使用者
D.采购方
E.零售商
答案:B.C. D.E
解析:顾客是接受产品的组织或个人,它包含广义的概念,既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方,也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人。
2.领导作用
一个组织的领导者,即最高管理者是:“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。领导者要想指挥好和控制好一个组织,必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。
(4) ISO 19011质量和环境审核指南
ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。
该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76/SC3)与环境管理体系、环境审核与有关的环境调查分委员会(ISO /TC207/SC2)联合制定。
[例题]GB/T19000一2000族核心标准的构成有( )。
(2) GB/T 1 9001--2000质量管理体系——要求
GB/T 19001—2000规定质量管理体系要求,用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。
(3) GB/T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南
GB/T 19004--2000提供质量管理体系指南,包括持续改进的过程,有助于组织的顾客和其他相关方满意。
3.全员参与
各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。
实施本原则可使全体员工动员起来,积极参与,努力工作,实现承诺,树立起工作责任心和事业心。为实现组织的方针和战略做出贡献。
实施本原则一般要采取的主要措施包括:
①对员工进行职业道德的教育,教育员工要识别影响他们工作的制约条件;
A.全过程管理
B.系统控制
C.全员作用
D.全员参与
答案:D.
解析:本题只有D.符合题干要求,其余皆是干扰项。
4. 过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。
过程方法或PDCA(P一策划,D一实施,C一检查,A—处置)模式适用于对每一个过程的管理,这是公认的现代管理方法。
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环并使组织的总体业绩得到显著的提高。其通过识别组织内的关键过程,随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意。
实施本原则一般要采取的措施包括: