质量管理体系ISO9001标准

2. 删减是否合理、有效？ 3. 对下一级文件引用是否恰当？
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质量手册的性质
• 指令性：手册是企业的法规性文件。 • 系统性：按9000标准对组织的体系作完整而概要的描述。 • 协调性：手册与其他管理标准、工作标准或程序文件必须协调一致。
• 先进性：非现状写实，预防为主，检验把关。
• 可行性：手册也应是动态的，而非一层不变的。 • 可查性：便于监督检查和考核。
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4.2.3 文件控制
• 质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种 特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。 • 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
• 这些纠正/预防措施得到实施了吗？
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4.2 文件的概念
• 文件的定义：信息及其承载的媒体。 • 文件的两个基本要素：
（1）信息 （2）承载媒体
• 媒体形式：
纸张、磁盘、光盘、电子媒体、照片、标准样件或组合。
• 信息不同文件的性质不同。
• 沟通渠道是什么？
• 我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？ • 我们怎样获得反馈信息？
• 我们需要收集什么资料？
• 我们需要保存什么记录？
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QMS过程方法——指南之六
• 我们怎样才能改进过程？
• 需要些什么纠正/预防措施？
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GB/T 19001和GB/T19004的关系
• GB/T 19001-2000和GB/T19004-2000已制定为一对 协调一致的质量管理体系标准。
• 这两项标准相互补充，但也可单独使用，虽然两项
标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以 有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定 必要的运行过程和相关的资源以实现质量目标. 5W1H：WHY、WHERE、WHAT、WHO、WHEN HOW
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规范与指南
（1）规范：specification
阐明要求的文件。 《车工加工工艺与技术操作规范》《临床耳鼻喉科操作规范》
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4.1 总要求
• 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，
加以实施和保持，并持续改进。组织应：
◆识别质量管理体系所需的过程； ◆确定过程的顺序和相互作用； ◆确保过程的准则和方法； ◆确保过程的资源和信息； ◆测量、监视和分析这些过程； ◆持续改进过程；
条款理解
• 过程的预期和非预期结果的特征是什么？
•
• •
监视、测量和分析的准则是什么？
我们如何将准则融入我们的QMS策划和产品实现过程？ 经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？
•
什么方法适宜于收集资料？
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条款理解
• 每个过程所需的资源是什么？
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文件化的体系
• 一级文件：
质量方针、质量目标、质量手册
• 二级文件：
程序文件（六个强制性程序文件）
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• 三级文件：
规范、指南、作业指导书
• 四级文件：
记录、表格
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并安排相关人员参与了设计的评审、验证和确认，也确保了B 公司按7· 3设计和开发的要求进行，此时A公司不可删减7· 3设 计和开发。
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1.3 案例
2. 某连锁快餐分店删减了7· 3设计和开发是合理的，因为该店的 设计和开发是受总部控制。 3. 天平律师事务所在质量管理体系中删减了7· 6“监视和测量装置 的控制”是合理的，因为该律师事务所无需任何监视和测量 装置。应在认证证书上明确删减的范围。
文件的价值
• 达到所要求的产品质量，必须有 适宜的科学的管理和技术文件。
• 评价体系必须以文件为依据。
• 文件是质量改进的基础。 • 文件提供培训，沟通意图，统一行动。
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4.2.1 总则
• 质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标声明；
一级文件
(决策层)
二级文件
(执行层)
三级文件
(作业层)
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质量手册与质量计划
（1）质量手册：
规定组织质量管理体系的文件。
（2）质量计划：
对特定的项目、产品、过程或合同，规定有谁 及何时应用哪些程序和相关资源的文件。
（3）质量策划：
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1. 范围
1.1 总则
• 本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： • 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规
要求的产品；
• 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证 符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
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4.2.4 质量记录的控制
• 应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符 合要求和有效运行的证据。
• 质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制
形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
(6) 处置包括记录最终如何销毁的要求。
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质量管理体系 ISO9001：2000
管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5 职责、权限与沟通
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于提供的预期产品，不适
用于非预期的副产品。
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1.2 应用
• 本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模
和提供不同产品的组织。 • 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考
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2. 引用标准
• 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。 对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励 使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
• GB/T 19000-2000 质量管理体系— 基础和术语(idt ISO 9000:2000)
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的； b) 必要时对文件进行评审、更新并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别; f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识。
b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运做和控制所需的文件； e) 本标准所要求的质量记录（见4.2.4）
注：不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
（4.2.1 d）中“所需的文件”指顾客或其他相关方在合同中规定的要求；所 采用的产品技术标准的要求；相关的法律、法规要求；组织内部和决定。）
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GB/T 19001和GB/T19004的关系
• GB/T 19004-2000 对质量管理体系更宽范围的目标提
供了指南。
• 除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的 总体业绩与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持 续改进而超越GB/T 19001-2000 推荐了指南。 • 然而，GB/T 19004-2000 无意用于认证或合同目的。
• 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应
确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别。
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条款理解
（1）识别质量管理体系所需的过程 及其在整个组织内的应用：
（2）我们的QMS需要些什么过程？
A. 这些过程有否外包？ B. 每个过程的输入和输出是什么？ C. 这些顾客的要求是什么？
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质量管理体系ISO9001标准
讲师:吕林西
聚成华企在线商学院
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GB/T190001—2000标准