医疗器械生产企业-组织机构图
医疗器械经营企业组织机构职能及岗位职责
医疗器械经营企业组织机构职能及岗位职责财务管理制度,并及时、准确地完成会计核算、报表编制和财务分析工作。
2.负责公司的财务收支管理,制定财务预算和计划,并对财务状况进行监督和分析。
3.负责税务申报和纳税申报工作,确保公司的税务合规。
4.协助公司领导进行财务决策,提供财务分析报告和建议。
5.管理公司的资金,保障公司的资金安全和流动性。
四)销售服务部业务员职责:1.负责产品销售和客户服务,与客户建立良好的关系,了解客户需求,提供优质的产品和服务。
2.制定销售计划和销售策略,完成销售任务,并及时反馈市场信息和客户反馈。
3.协调内部资源,保障订单的及时交付和客户满意度。
4.开拓新客户,扩大市场份额。
客服员职责:1.负责客户服务工作,接听客户咨询和投诉,及时解决问题,提高客户满意度。
2.维护客户关系,定期进行客户回访和满意度调查,提供优质的客户服务。
3.协助销售人员开展业务工作,提供必要的支持和帮助。
售后服务职责:1.负责售后服务工作,包括产品维修、保养、更换等。
2.及时响应客户的售后服务需求,提供专业的技术支持和服务。
3.建立售后服务档案,记录售后服务过程和结果,为产品质量改进提供参考。
以上是XXX的组织机构和职能,每个部门和岗位都有明确的职责和任务,为公司的发展和客户的满意度提供了有力的保障。
为了保证公司的采购工作能够按照规定进行,综合部需要执行以下职责:1.按照需求进货,选购优质产品,确保进货质量。
2.制定采购计划,处理比价和议价等事宜。
3.对首营企业和首营品种的填报审核负责。
4.了解供货单位的质量状况,及时反馈信息,为质量管理部提供依据。
5.签订购货合同时,明确必要的质量条款。
6.购进产品时应开具合法票据,并按规定建立购进记录,确保票、帐、货相符。
7.对产品进行分类、分库或分区储存,并对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
8.整齐牢固地堆垛产品,合理利用仓库容量,并按规定做好货位编号,每批数量清楚,标识明显。
医疗器械生产企业各部门职责
医疗器械生产企业各部门职责1、企业负责人企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;(四)按照法律法规和规章的要求组织生产;(五)确定一名管理者代表。
2、管理者代表(一)管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
(二)管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系,具体包括:1.质量管理体系文件的批准;2.风险管理报告的批准;3.过程确认方案和过程确认报告的批准;4.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;5.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;6.每批次原材料及成品放行的批准;7.不合格品处理的批准。
8.关键原材料供应商的选取;9.关键生产和检测设备的选取;10.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;11、生产记录存档的审核批准;12.其他对产品质量有关键影响的活动。
(三)成品放行前,管理者代表应确保产品符合以下要求:1.该产品已取得医疗器械注册证书,并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致;2.生产和质量控制文件齐全;3.生产条件受控,按有关各类(包括设备和工艺等)验证和确认参数组织生产,生产记录完整;4.所有必要的检验和试验均已完成,记录真实完整,成品检验合格。
(四)管理者代表应对授权人负责,严格执行本授权书的授权事项,根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定。
(五)因工作需要,管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员,但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。
(完整版)医疗器械生产企业各部门职责
医疗器械生产企业各部门职责1、企业负责人企业负责人是医疗器械产质量量的主要责任人,应当执行以下职责:(一)组织拟定企业的质量目标和质量目标;(二)保证质量管理系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织推行管理评审,如期对质量管理系统运行情况进行评估,并连续改进;(四)依照法律法规和规章的要求组织生产;(五)确立一名管理者代表。
企业负责人应当是医疗器械产质量量的主要责任人。
企业负责人应当组织拟定质量目标和质量目标。
查察质量目标和质量目标的拟定程序、赞同人员。
企业负责人应当保证质量管理系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织推行管理评审,如期对质量管理系统运行情况进行评估,并连续改进。
查察管理评审文件和记录,核实企业负责人可否组织推行管理评审。
企业负责人应当保证企业依照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确立一名管理者代表。
查察管理者代表的任命文件。
2、管理者代表(一)管理者代表应成立医疗器械质量意识和责任意识,以脚扎实地、坚持原则的态度,在执行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
(二)管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织成立、推行和保持本企业医疗器械生产质量管理系统,详尽包括:1.质量管理系统文件的赞同;2.风险管理报告的赞同;3.过程确认方案和过程确认报告的赞同;4.工艺考据、要点工序和特别过程参数的赞同;5.原资料、半成品及成质量量控制标准的赞同;6.每批次原资料及成品放行的赞同;7.不合格品办理的赞同。
8.要点原资料供应商的采用;9.要点生产和检测设施的采用;10.生产、质量、采买、设施和工程等部门的要点岗位人员的采用;11、生产记录存档的审察赞同;12.其他对产质量量有要点影响的活动。
(三)成品放行前,管理者代表应保证产品吻合以下要求:1.该产品已获取医疗器械注册证书,并与《医疗器械生产企业赞同证》生产范围相一致;2.生产和质量控制文件齐全;3.生产条件受控,按相关各种(包括设施和工艺等)考据和确认参数组织生产,生产记录完满;4.所有必要的检验和试验均已完成,记录真实完满,成品检验合格。
《医疗器械生产质量管理规范》经典案例
超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例机构和人员篇1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图【案例1】(国家局2016年05月04日发布)辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司,查组织机构图与实际不符,组织机构图中无管理者代表,公司有两副总,组织机构图中只有一个副总,没有体现两副总分管部门;1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
【案例1】(国家总局通告2015年第77号)沈阳东亚医疗研究所有限公司,该企业质量负责人与生产负责人兼任;1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。
【案例1】(国家局2016年04月26日发布)辽宁开普医疗系统有限公司,管理评审存在如下问题:(1)管理评审程序文件(KP2-01-03)中规定:“管理评审计划要有评审依据......”,提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据;(2)程序文件规定:“上一年评审结果、CAPA及PDCA......”应作为下一年审评的输入之一,提供的2016年管理评审实施计划中,未将上述内容作为评审的输入;1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
【案例1】(国家局2016年04月26日发布)辽宁开普医疗系统有限公司,质量管理部质检人员职位任职资格文件(KP3-06-01-R202)规定:“检验员要有2年以上机械电气相关工作经验......”,查职位授权书,已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作;1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
【案例1】(国家局2016年11月23日发布)成都恒波医疗器械有限公司,查企业质量手册(Q/HB-QM-0287-2015),其中管理职责5.5.6质量部职责与权限6)中规定“对兼职检验员进行监督管理,负责指导原材料检验和过程检验”,查企业人员花名册和任命书,唐辉、梁涛、许建林、孙长征为兼职检验员,其中唐辉、梁涛、孙长征隶属产品生产部,许建林隶属机装部;《规范》第九条1.6.1从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。
二类医疗器械组织机构图及职能.docx
二类医疗器械组织机构图和职能上海微创医疗器械有限公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人(总经理)xxx质量管理部采购部销售部售后服务部xxx验收组:验收员库管组:库管员xxx 质量跟踪,产品不良事件检测,产品召回负责人:注:质量管理/采购/销售岗位不得相互兼任部门设置说明:一、总经理职能:领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针,营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标,并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源,确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决,和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划,并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回:负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
企业组织机构与部门设置说明
企业组织机构与部门设置说明企业组织机构与部门设置说明组织机构图:企业负责人(总经理)法定代表人(董事长)质量管理部验收组:验收员仓管组:仓管员质量跟踪,产品不良事件检测,产品召回负责人:采购部销售、售后服务部维修部注:质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任部门设置说明:一、董事长职能:董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人,领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权,充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
董事长的职责包括:1.主持召开股东大会、董事会议,并负责上述会议决议的贯彻落实。
2.召集和主持管理委员会会议,组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。
3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职,并报董事会批准和备案。
4.决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式,并报董事会批准和备案。
5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表,全盘控制全公司的财务状况。
6.签署批准调入公司的各级管理人员。
7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。
8.处理其他由董事会授权的重大事项。
9.董事长不能履行职责时,可授权总经理代理。
二、总经理职能:总经理的岗位职责包括:1.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
2.制定并颁布质量方针,营造企业价值观。
3.制定公司总质量目标,并批准各部门质量目标。
4.任命各部门经理、管理者代表。
5.批准质量管理制度和程序文件。
6.确定选定新代理品种。
7.合理配置资源,确保各部门正常运作。
8.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决,以及质量改进。
医疗器械经营企业组织机构及岗位职责
一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部经理岗位职责6、质量验收员岗位职责7、养护员岗位职责8、质量管理员岗位职责9、仓库保管员岗位职责10、采购员岗位职能11、复核人员岗位职能12、销售人员岗位职能13、维修养护、售后人员职责行政部质量管理职能一、负责公司证照的申请、换发、管理工作;二、负责质量体系文件在公司的管理和控制;三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作;四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作;五、负责安全消防设施的管理。
质量管理部质量管理职能一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章,在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;二、起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行;三、负责首营企业和首营品种的质量审核;四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;六、负责医疗器械的检查和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;七、负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;八、收集和分析医疗器械质量信息;九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;十二、做好入库复核检查工作;十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》,医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定,保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作,定期对库存医疗器械进行质量检查,发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理,进行质量跟踪;十六、医疗器械出库应进行复核,保证出库医疗器械的质量正常;十七、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作,提高仓储质量保证能力;十八、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料,并按规定保存;二十、认真做好质量工作考核。
新版--医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范
注解:
本指导原则条款编号的编排方式为:X1。
X2.X3,其中X1为章节的顺序号,如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2。
1.1的第一位X1表示“厂房与设施"章节;X2为同一章节内条款的顺序号,如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2。
1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号,如1。
1。
1的第三位X3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第一个检查要点,1。
1。
2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同.。
医疗器械组织机构与部门设置说明[2]
医疗器械组织机构与部门设置说明一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、监护、康复等目的,或者用于调节或者改变人体的生理结构或者生理过程,而不通过药理、免疫或者代谢方式实现其主要预期目的的仪器、设备、器具、材料等产品及其相关软件。
根据《医疗器械分类规则》,医疗器械分为三类,即:一类医疗器械:指对人体安全性和有效性要求较低,使用安全性和有效性可通过常规管理确保的医疗器械,如口罩、手套、血压计等。
二类医疗器械:指对人体安全性和有效性要求较高,使用安全性和有效性需要通过特殊管理控制的医疗器械,如超声仪、心电图机、输液泵等。
三类医疗器械:指对人体安全性和有效性要求最高,使用安全性和有效性需要通过严格管理控制的医疗器械,如心脏起搏器、人工关节、血液透析机等。
二、医疗器械组织机构与部门设置的目的和原则医疗器械组织机构与部门设置的目的是为了保证医疗器械的合规性、质量性、安全性和有效性,满足医疗服务的需求,提高医疗质量和效率,保障患者和医务人员的健康和权益。
医疗器械组织机构与部门设置的原则是:遵循国家法律法规和行业标准,符合医院发展战略和管理要求。
体现科学化、规范化、专业化和信息化,明确职责分工和协作关系。
注重人材培养和队伍建设,提高医疗器械管理水平和服务能力。
强化风险防控和持续改进,建立健全监督评价和质量保证体系。
三、医疗器械组织机构与部门设置的内容和范围医院领导层:负责制定医院发展战略和总体规划,审批重大项目和重要决策,催促检查各项工作的落实,处理重大问题和突发事件,对医疗器械管理工作进行领导和指导。
医院设备委员会:负责制定医院设备管理的方针、政策和制度,审议医院设备的需求、采购、配置、使用、维护、更新等方案,协调医院设备管理的相关部门和人员,对医疗器械管理工作进行监督和评价。
医院设备管理部:负责组织实施医院设备的需求分析、采购计划、招标采购、验收入库、资产登记、配置分配、使用培训、维修保养、质量监测、更新报废等全过程管理,对医疗器械管理工作进行统筹和协调。
医疗器械备案许可证组织机构与部门设置说明
企业组织机构与部门设置说明一、企业组织机构二、部门设置情况(一)企业负责人主要职责1、坚持“质量第一”的方针,认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》等法律法规,加强质量管理,对消费者负责,对门店的质量管理工作负全面领导责任。
2、主持制定门店质量方针、目标、规划,支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能。
3、主持质量体系评审工作,每季度召开企业质量分析会,听取质量管理员对门店医疗器械质量的情况汇报,对存在的问题及时采取有效措施。
4、根据质量管理员制定的年度培训计划,合理安排和实施全年的教育、培训和考核工作,建立职工教育培训档案。
5、正确处理质量与数量、效益的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。
7、重视消费者意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
8、创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械质量要求相适应。
9、积极配合上级职能部门或医疗器械监督部门对门店的监督检查工作。
10、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。
(二)质量负责人主要职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。
2、依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助本部门领导组织实施。
3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施。
4、负责处理质量查询。
对顾客反映的质量问题,应填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。
5、负责质量信息管理工作。
经常收集各种信息和有关质量的意见建议,组织传递反馈。
并定期进行统计分析,提供分析报告。
6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
建立并做好产品质量档案工作。
8、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。
医疗器械组织机构与部门设置说明
医疗器械组织机构与部门设置说明医疗器械组织是专门从事医疗器械研究、开发、生产、应用和监管的机构。
目前,中国的医疗器械组织机构主要包括中国医疗器械行业协会、国家药监局医疗器械监管司和全国医用器械标准化技术委员会等。
这些组织机构和部门在医疗器械发展、监管、质量控制等方面发挥着重要作用。
以下是对这些组织机构和部门的详细介绍。
一、中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会是中国医疗器械行业的唯一全国性行业协会,是中国机械工业联合会的会员单位。
协会的宗旨是团结、协作、自律、创新,为中国医疗器械企业发展提供服务和支持。
将医疗器械生产企业、销售企业、科研机构、检测机构和医疗器械经销商纳入协会会员单位,并提供法律咨询、企业服务、市场调查、媒体宣传、举办展览、培训管理等方面服务。
二、国家药监局医疗器械监管司国家药监局医疗器械监管司是全国医疗器械监管的主管机关,负责医疗器械的注册、审批、监管和管理。
对进入中国市场的医疗器械进行注册管理,并组织、监督医疗器械的质量控制、标准制定和技术评价。
对于存在质量问题或投诉信息的医疗器械,监管司将进行立案调查,追溯责任并对问题处理。
三、全国医用器械标准化技术委员会全国医用器械标准化技术委员会是中国国家医疗器械标准化的认证机构,也是负责编制和修订有关医用器械标准的权威机构之一。
全国医用器械标准化技术委员会负责管理医用器械标准的制定、解释、发布和实施,并与国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)等国际标准化组织合作。
四、医疗器械生产企业医疗器械生产企业是指专门从事医疗器械生产和销售的企业。
医疗器械生产企业需要持续进行产品创新、技术研发和质量控制等工作,同时需要遵守国家的相关法律法规以及质量标准。
医疗器械生产企业需要建立完善的管理体系,包括质量管理体系、生产管理体系、人力资源管理体系、物流管理体系等,以确保医疗器械的质量和安全。
五、医疗器械销售企业医疗器械销售企业是指销售、经营医疗器械的企业。
医疗器械组织机构和部门设置说明
医疗器械组织机构和部门设置说明医疗器械组织机构和部门的设置对于医疗器械行业的运作和管理起着重要的作用。
合理的组织机构和科学的部门设置可以提高工作效率,优化资源配置,加强监管和控制,从而保障医疗器械的质量与安全。
本文将以1200字以上,就医疗器械组织机构和部门设置进行详细阐述。
一、医疗器械组织机构设置1.总部医疗器械企业通常设立总部,负责企业整体战略规划和决策。
总部应包括高管团队,包括董事会、执行总裁、副总裁等,以及各种管理和支持职能部门,如财务、人力资源、市场与销售、研发等。
总部的职责是协调业务各部门的工作,确保企业整体运作的顺利进行。
2.研发部门医疗器械企业的研发部门是企业创新与发展的核心部门,承担新产品的研发和技术创新工作。
该部门应根据企业发展战略,进行市场调研和技术分析,制定研发计划,组织开展产品设计、试验验证、技术改进等工作。
研发部门还应与其他相关部门合作,如市场部门,了解市场需求,提供新产品的技术支持等。
3.生产部门医疗器械企业的生产部门负责生产线的组织和管理,确保产品的质量和交货周期。
生产部门应根据市场需求和销售计划,合理安排生产计划,确保生产能力与市场需求的匹配。
同时,生产部门还应建立质量管理体系,规范生产流程,确保产品符合相关质量标准和法律法规要求。
4.市场与销售部门市场与销售部门是医疗器械企业与市场之间的桥梁,负责市场调研、市场拓展和销售工作。
该部门应根据市场需求和竞争情况,制定市场推广计划,开展产品宣传和销售活动,提升产品知名度和市场份额。
同时,市场与销售部门还负责与客户的沟通与合作,了解市场需求,提供售后服务等。
5.品质监控部门品质监控部门是医疗器械企业质量管理的重要组成部分,负责制定质量管理体系和质量控制计划,监督产品的生产过程和质量检验,确保产品的质量符合相关标准和法规要求。
品质监控部门还应与研发部门和生产部门紧密合作,推动产品的持续改进和质量提升。
6.采购与供应链管理部门采购与供应链管理部门负责医疗器械企业采购和供应链管理的工作。
第二类医疗器械经营备案组织机构图和部门设置说明
文件名称:企业组织机构图和部门设置说明日期:2020年6月1日济南创科化学有限公司企业组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明:一、总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌握公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针,营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标,并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源,确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决,和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
12.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件,确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。
13.重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录(如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等),确认其是否有效独立履行职责。
二、质量管理部职能1.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7.组织验证、校准相关设施设备;8.组织医疗器械不良事件的收集与报告;9.负责医疗器械召回的管理;10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11.组织或者协助开展质量管理培训;12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械组织机构与部门设置说明
医疗器械组织机构与部门设置说明随着医疗技术的不断提升和医疗需求的不断增加,医疗器械在医疗领域中扮演着越来越重要的角色。
为了更好地管理医疗器械的研发、制造、销售以及使用过程中的监管,各国都相继建立了相应的医疗器械组织机构。
在本文中,我们将探讨医疗器械组织机构的一些常见部门设置及其职责。
一、组织机构医疗器械组织机构有很多种类,不同国家和地区都有不同的形式。
本文将详细介绍一下我国的医疗器械组织机构和部门设置。
1.国家药品监督管理局国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)是我国负责管理药品、化妆品和医疗器械的重要组织机构之一。
它的主要职责包括:(1)制定和实施药品、化妆品和医疗器械的管理政策、法规和标准;(2)批准药品、化妆品和医疗器械的注册、备案和审批;(3)监督和管理药品、化妆品和医疗器械的质量和安全;(4)对违反法律法规的药品、化妆品和医疗器械进行惩罚和处理。
2.国家药典委员会国家药典委员会是我国对药品和医疗器械制定和发布行业标准的组织机构。
它的主要职责包括:(1)制定和修订药典、生产质量标准和检验方法;(2)组织药典的编写、审定和出版;(3)负责对药品和医疗器械的质量标准进行监测和评估。
3.国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药总局”)是直属于国务院的,全国性的监管机构,负责对药品、化妆品和医疗器械从注册、生产、流通到使用全过程的监管。
它的主要职责包括:(1)制定和实施药品、化妆品和医疗器械的管理政策、法规和标准;(2)负责药品、化妆品和医疗器械的注册管理、检查和监督;(3)负责药品和医疗器械的不良反应监测和处理;(4)对违反法律法规的药品、化妆品和医疗器械进行惩罚和处理。
二、部门设置除了上述的医疗器械组织机构之外,我国还有很多部门和机构与医疗器械的生产、管理和监管有关。
下面将分别介绍一下这些部门的设置和职责。
1.医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会是由国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局、中国医师协会、中国药学会等单位组成的,负责制定和修订我国医疗器械标准的委员会。
医疗器械组织机构与部门设置说明
医疗器械组织机构与部门设置说明一、医疗器械行业的重要性医疗器械是保障医疗卫生事业可持续发展的重要组成部分之一。
在现代医疗体系中,医疗器械的安全运行和有效管理至关重要。
因此,建立一个科学合理的医疗器械组织机构和部门设置是非常必要的。
二、医疗器械组织机构设置1.医疗器械监管部门医疗器械监管部门是负责协调和监督医疗器械管理工作的机构,其主要职责包括颁发医疗器械生产许可证、备案证、经营许可证,组织医疗器械的技术评价和监督检查等。
2.医疗器械质量监督部门医疗器械质量监督部门是负责医疗器械产品质量监督、抽检、监测和评估的机构,保障医疗器械产品的质量安全,防止假冒伪劣产品的流入市场。
3.医疗器械标准化管理部门医疗器械标准化管理部门负责起草、修订医疗器械行业标准,指导医疗器械企业依法生产,促进医疗器械行业的健康发展。
4.医疗器械技术研究部门医疗器械技术研究部门致力于医疗器械技术的创新和发展,提高医疗器械产品的技术含量和竞争力,推动医疗器械行业的升级。
5.医疗器械市场监管部门医疗器械市场监管部门负责规范医疗器械市场秩序,打击违法违规行为,保护消费者权益,促进医疗器械市场的健康有序发展。
三、部门设置说明1.行政管理部门行政管理部门主要负责医疗器械行业的行政管理和协调工作,包括人事、财务、档案等方面的管理工作。
2.技术研发部门技术研发部门是医疗器械企业的核心部门,主要负责医疗器械产品的研发和改良工作,保证产品的技术水平和质量。
3.生产部门生产部门是医疗器械生产企业的关键部门,负责医疗器械产品的生产制造工作,保证产品的生产安全和质量。
4.销售与市场部门销售与市场部门是医疗器械企业的市场拓展和销售推广部门,负责医疗器械产品的销售工作,开拓市场,提高产品的知名度和市场份额。
5.质量监督部门质量监督部门是医疗器械企业的质量监督部门,负责监督和检查产品的质量,及时发现和解决质量问题,保证产品符合相关标准和法律法规的要求。
综上所述,建立科学合理的医疗器械组织机构和部门设置对于保障医疗器械行业的正常运行和发展具有重要意义。
(完整版)二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明
组织机构图法定代表人(总经理)质量管理部采购部销售部售后服务部验收组:验收员库管组:库管员质量跟踪,产品不良事件检测,产品召回负责人:部门设置说明:一、总经理职能:领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司巨大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针,营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标,并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源,确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理,主持巨大质量事故的处理和巨大质量问题的解决,和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责公司的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划,并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回:负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
【重磅】新版--医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
1.1.1应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
1.2.2企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一位管理者代表。
1.3.1管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
R1.3.2技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经 验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
1.4.1R1.2.5 R1.1.21.2.3 1.2.4 1.2.1 1.1.31.5.1 R1.5.2 R1.6.11.7.12.1.1 2.1.2 R2.2.1 2.2.2 2.2.3 2.3.1 2.3.2 2.4.1 2.4.2 2.5.1 2.6.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立健康档案。
厂房与设施应当符合产品的生产要求。
生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。
医疗器械生产企业各部门职责
医疗器械生产企业各部门职责1、企业负责人企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进;(四)按照法律法规和规章的要求组织生产;(五)确定一名管理者代表。
2、管理者代表(一)管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识,以实事求是、坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
(二)管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系,具体包括:1.质量管理体系文件的批准;2.风险管理报告的批准;3.过程确认方案和过程确认报告的批准;4.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准;5.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;6.每批次原材料及成品放行的批准;7.不合格品处理的批准。
8.关键原材料供应商的选取;9.关键生产和检测设备的选取;10.生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;11、生产记录存档的审核批准;12.其他对产品质量有关键影响的活动。
(三)成品放行前,管理者代表应确保产品符合以下要求:1.该产品已取得医疗器械注册证书,并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致;2.生产和质量控制文件齐全;3.生产条件受控,按有关各类(包括设备和工艺等)验证和确认参数组织生产,生产记录完整;4.所有必要的检验和试验均已完成,记录真实完整,成品检验合格。
(四)管理者代表应对授权人负责,严格执行本授权书的授权事项,根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定。
(五)因工作需要,管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员,但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。