克林霉素甲硝唑搽剂质量标准

克林霉素甲硝唑搽剂

拼音名：Kelinmeisu Jiaxiaozuo Chaji

英文名：Clindamycin Hydrochloride and Metronidazole Liniment

书页号：D2-93 标准编号：WS-10001-(HD-0134)-2002

本品含盐酸克林霉素按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计和含甲硝唑(C6H9N3O3)

均应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】盐酸克林霉素10g(按克林霉素计算)甲硝唑8g

乙醇200ml甘油60g

水适量

──────────────────────────────────────制成1000ml

【性状】本品为无色或微黄色澄清液体，有乙醇臭。

【鉴别】(1)取本品溶液1ml(约相当于克林霉素10mg)，置水浴上蒸干，残

渣加2mol/L盐酸溶液2ml使溶解，在水浴中加热10分钟，缓缓加入10%无水碳

酸钠溶液5ml，摇匀，滴加2%亚硝基铁氰化钠溶液，摇匀，溶液显紫红色。

(2)盐酸克林霉素含量测定项下色谱图中，供试品溶液的主峰保留时

间应与克林霉素对照品的主峰保留时间一致。

(3)取本品适量(约相当于甲硝唑8mg)，加氢氧化钠试液2ml，温热，溶液

显紫红色；滴加稀盐酸溶液使成酸性后，溶液变成黄色，再滴加过量的氢

氧化钠试液，溶液成橙红色。

(4)取甲硝唑含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部

附录ⅣA)测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

【检查】pH值应为3.5～5.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。

乙醇量应为15%～25%(中国药典2000年版二部附录ⅦE)。

其他应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠT)。【含量测定】精密量取5ml样品溶液，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻

度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，照盐酸克林霉素含量项下的方法测定(中

国药典2000年版二部606页)。

甲硝唑精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(9→1000)稀释至

刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在277nm的波

长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377计算，即得。

【类别】抗生素类药。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】暂定2年

曾用名：痤康王