前瞻性临床研究元数据语义结构体系的建构

历史病历数据不同， 前瞻性临床研究的相关数据不仅 需要收集历史病历记录， 还要收集临床研究课题 、 临床 相关协议 、 方案或病例报告等所有相关数据 。 所以前 瞻性临床研究比回顾性临床研究在数据范畴和数据采
* 本文系国家自然科学基金项目 “基于循证医学本体论的临床元数据语言研究 ” （ 项目编号： 30972549 ） 研究成果之一。 ＊ ＊ 邱君瑞为本文通讯作者 。 收稿日期： 2012 － 04 － 19 修回日期： 2012 － 07 － 03 本文起止页码： 108 － 112 本文责任编辑： 王传清
［5 － 7 ］
国 2009 年 12 月颁布的 《电子病历基本架构与数据标 准（ 试行） 》 中的数据元映射到前瞻性临床研究元数据 为未来电子病历 语义结构体系中对应的元数据元素， 系统直 接 利 用 前 瞻 性 临 床 研 究 元 数 据 建 立 了 兼 容 接口 。
构建过程中， 积极探索电子病历系统数据管理与临床 研究元数据采集的有效整合 。 为了规范前瞻性临 笔者设计出前瞻性临床 床研究数据收集和注册过程， 研究元数据语义体系， 为前瞻性临床研究数据库的建 立提供元数据标准 。
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第 56 卷 第 16 期 2012 年 8 月
纸质方式收集 。国外有采用最新信息技术构建临床研 究数据库的研究
［4 ］ ［15 ］ 数据标准（ 试行） 》 等电子病历相关标准， 笔者将我
， 更有研究人员在电子病历系统的
。HL7 组织发布的电子病历 / 临床研究
［7 ］ 就是一 执行框架标准 （ EHR / CR functional profile ） ，
3
前瞻性临床研究元数据语义结构体系
项电子病历用于规范临床研究的顶层功能需求标准 。 在设 计 该 语 义 结 构 体 系 时， 笔者研究了美国标准 ASTM_E1384 － 07 电子病历内容与结构规程（ Standard Practice for Content and Structure of the Electronic Health Record） ［11］、 ASTM_E2369 － 05 标准连续健康档案标准 规范 （ Standard Specification for Continuity of Care Record）
集等方面更为复杂 。
1
引
言
由于前瞻性临床研究数据具有多样性和复杂性， 描述数据元素及其之间关系的元数据系统的构建就显 得尤为重要
［2 ］
前瞻性临床研究 （ prospective clinical research ） 是 临床研究中的一种重要类型， 它包括前瞻性的临床观 察研究和临床试验研究
［1 ］
2． 2
前瞻性临床研究元数据语义结构体系建模基础
开放电子病历框架（ openEHR） 是一个比较成熟的
2
前瞻性临床研究元数据语义结构体系的
临床病历元数据系统建模工具 。它将临床病历数据分 为参考信息模型层（ reference information level ） 与知识 领域层（ knowledge level ） 。 openEHR 的参考信息模型层包括核心 （ core ） 、 模 式（ patterns） 和领域 （ domain ） 三个部分 。 它的核心部 分提供了数据结构 、 数据类型和标识等整套 openEHR 体系通用的模型； 模式部分包括了安全信息模型和公 人员信 用信息模型； 领域部分则由电子病历信息模型 、 息模型 、 电子病历摘要模型等构成 。 其中电子病历信 息模型是参考信息模型层中最关键的部分， 它定义了 电子病历信息的抽象结构和语义 。 openEHR 的知识领域层也即原型模 型 层 （ archetype model ） ， 定义了原型（ archetype ） 和模板（ template ） 的结构和语义 。 包括原型定义语言（ Archetype Definition Language， ADL ） 、 原 型 对 象 模 型 （ Archetype Object Model ， AOM ） 和原型配置文件（ openEHR Archetype Profile， OAP） 。 openEHR 是一个构建电子病历体系的抽象框架标 准。它没有也不可能定义原型和模板具体的信息内 容， 而只是定义了原型和模板的抽象结构和语义规则 。 依据 openEHR， 研究人员已经设计出 132 个电子病历 原型
Development of Metadata Semantic System of Prospective Clinical Research Xu Wei1
1 2 3
Qiu Junrui1
Zhu Yanxin1
Geng Yibing2
Wang Zhiyong3
Department of Medical Informatics， Second Military Medical University，Shanghai 200433 Shanghai Banpo Network Technologies Ltd， Shanghai 200433 Changhai Hospital， Second Military Medical University，Shanghai 200433
、 HL7 组 织 标 准 临 床 文 档 框 架 （ HL7 Clinical
［13 ］
Document Architecture ）
、 open Electronic Health Re-
cord（ openEHR） 标准［14］ 和中国《电子病历基本架构与
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结构， 并直接硬编码于软件中 。 知识领域层定义为包 含特定领域临床内容的规范数据及属性限制， 使其与 分类组织和前瞻性临床研究路径有良好的 医学术语 、 语义交互
［8 － 9 ］
。
其次， 为了和电子病历数据系统相兼容， 设计的前 瞻性临床研究元数据元素还必须遵循电子病历相关标 准。目前， 电子病历直接用于临床研究以及电子病历 数据与前瞻性临床研究数据整合已成为医学信息领域 的必然趋势
［10 ］
。比如， 常用的不良反应 、 患者主诉 、 影像检查
等电子病历原型 。 由于这些原型的定义和应用， 方便 了电子病历元数据的信息共享与利用 。
［18 ］
的信息描述， 它的访问权限级别最低； 内部元数据是研 究人员在临床研究设计阶段制定的研究方案具体信 息。前瞻性临床研究因每个研究设计的差异， 对数据 收集的内容 、 要求可能各不相同 。 将研究设计的信息 单独列出， 不仅能让研究者 、 审核者 、 资助者清楚研究 设计思路， 区别其他研究， 检索同类研究， 对比研究对 象计划和实际接收治疗的情况
＜＜ 知识组织
前瞻性临床研究元数据语义结构体系的建构
徐
1 3
*
维
1
邱君瑞
1＊ ＊
朱妍昕
1
耿亦兵
2
王志勇
2
3
第二军医大学医学信息学教研室 第二军医大学长海医院
上海 200433
wenku.baidu.com
上海半坡网络技术有限公司
上海 200433
上海 200433
〔摘要 〕在参考临床研究的相关数据标准和电子病历相关数据标准基础上， 构建前瞻性临床研究元数据的宏观框 架、 中观类组和微观属性等三个层面的元数据语义架构体系 （ openPCR ） 。 openPCR 的宏观框架结构包括临床研 公用元数据 、 内部元数据和研究数据集 4 个部分； 中观类组结构是对公用元数据 、 内部元数据和研究数据集进 究、 一步细化后形成的结构； 微观属性结构从标识类 、 定义类 、 管理类 、 关系类和表示类来详细描述各级元数据 。 openPCR 成为建立前瞻性临床研究数据库的语义结构体系， 为前瞻性临床研究的数据标准化 、 数据交换与共享以及与 电子病历系统的兼容奠定基础 。 〔关键词 〕前瞻性临床研究 〔分类号 〕G203 元数据 CDASH SDTM 电子病历
［16 ］
设计依据
2． 1 前瞻性临床研究元数据元素来源
作为元数据语义结构体系中的基本单位， 前瞻性 临床元数据元素担负着描述临床研究信息， 提供统计 分析依据以及保证临床数据凭证性（ 真实性 、 准确性和 完整性） 的重要作用 。 首先， 笔者设计的前瞻性临床研究元数据语义结 构体系中元数据元素必须遵循国际通行的相关专业标 准。现有的这类标准主要有临床数据交换标准组织 （ Clinical Data Interchange Standards Consortium， CDISC） 颁布的为收集临床试验数据的临床数据获取协调标准 （ Clinical Data Acquisition Standards Harmonization， CDASH）
［12 ］
设计
由于前瞻性临床研究数据数量庞大复杂， 术语概 念时常发生改变以及研究人员对前瞻性临床研究数据 的需求存在差别， 要制定一个大而全的前瞻性临床研 究信息模型不仅难度较大， 而且实用性不强 。 因此， 笔 level methodolo者参考 openEHR， 采 用 了 两 层 法 （ twogy） 来构建前瞻性临床研究元数据的语义结构［17］。 即 将数据参考信息模型层定义为包含稳定 、 通用的数据
〔Abstract〕Based on the related clinical data standards and Electronic Health Record（ EHR） standards，the authors construct a threewhich includes a framework structure， a medium level structure and level semantic system for prospective clinical research （ openPCR） ， a data attribute structure． For its framework structure， it covers clinical research design， clinical research header and clinical research body， and data group of clinical research body． For its medium level structure， it extends into data elements of name， status， beginning end time， results and other qualifiers． For its data attribute structure， it is further composed of identifier， definition， administration， time， relationship and representation． As a semantic system for the prospective clinical research， openPCR lays the foundation for the data standardization， exchange and sharing of prospective clinical research， and for its compatibility with EHR system． 〔Keywords〕prospective clinical research metadata CDASH SDTM electronic health record
。其中， 元数据结构的确立是关键的一
［3 ］
步， 它决定着临床元数据的功能能否有效发挥
。只
。与回顾性临床研究只收集
有建立通用的标准化临床元数据语言体系， 才能最终 保证临床研究数据的真实性 、 准确性和完整性， 才能实 不同的研究机构之间的数据共享 现不同的临床研究 、 与交流 。 目前国内大部分前瞻性临床研究的数据还是通过
［8 ］
和用于向正式机构提交研究数据的研究数
［8 ］
据 表 模 型 （ Study Data Tabulation Model ， SDTM ）
。
CDASH 和 SDTM 是 CDISC 组织为优化临床研究从设 计到提交报告 、 分析及市场后期安全监测等整个过程 而制定的系列标准中的有关临床数据收集和提交的标 准