实验室CNAS认证(详细要求)复习过程

实验室C N A S认证(详

细要求)

实验室CNAS认证（详细要求）-喜格

一、前期策划需完成以下6个方面

1、成立项目组

明确分工和职责，配备相关的资源。

2、项目调研

首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。

其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。

此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。

3、项目审批

项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。

之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。

4、制定项目总体工作计划和体系分计划

项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。

5、明确实验室的法律地位

要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。

6、明确实验室组织架构和职责权限

书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。

二、实验室管理体系要求

实验室管理体系的建立流程见图1。

1.文件编制

文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。

文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。文件编制过程实际上也是规范流程的过程。文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。

2.文件发布

发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，第二层和第一层文件（作业指导书，操作规程，记录和表单）也要陆续发布生效。

3.人员培训

根据需求制定培训计划。文件编写人员对各部门骨干进行管理体系文件的培训。组织各部门骨干学习认可准则ISO/IEC17025，对新进人员进行上岗培训。制定关键岗位人员的任职要求，适时参加持续培训，保存关键岗位人员的技术档案。技术岗位人员还应参加检测标准/检测技术方面的培训。

4.管理体系文件运行与自查

各部门按体系文件要求实施运行，规范填写记录，出具全流程检测报告，运行过程中发现的问题，各部门应及时汇总反馈，以便及时修正文件或规范现有的做法，避免出现文件与实际运行“两层皮”的现象，实施后要适时开展自查。

5.内部审核

内审的目的是验证管理体系运作是否持续符合管理体系文件和认可准则的要求。一般由质量负责人组织，成立内审小组，编制内审计划，按部门进行审核。对照实际运作与文件/认可准则的符合程度，发现不符合和问题点，对不符合项要督促整改。整改时，应避免走形式，切实找出问题原因。内审员要尽量避免审核自已所在的部门，内审结果要上报管理层。

6.管理评审

目的是确保体系持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。一般采取会议评审的方式，通常每年一次，由最高管理者主持。

管理评审的输入为：质量方针和质量目标的实施完成情况，方针目标的适宜性；能力验证或实验室比对的结果；不符合检测工作所采取的纠正和预防措施；客户反馈/投诉和顾客满意调查；总结内审结果和外审结果；质量监督情况总结；员工培训实施情况总结；资源满足情况；各部门工作总结。

管理评审的输出：提出改进措施和改进方向；提出下一步的工作计划。

评审内容和结果最终形成管理评审报告。

三、实验室技术要求

根据前期编制的项目总体工作计划，检测实验室开展以下工作。

1.设备采购

（1）技术要求

首先，明确采购技术要求。一般需依据检测标准、CTL决议使用要求等来确定。另外，设备的品牌、可靠性和可维修性、配套的夹具/软件/电脑和耗材、设备价格、使用环境要求等也是考虑因素。选择设备的稳妥办法是采购与主流实验室同样的仪器设备。

第二，确定采购商务条款，如支付和结算方式、违约责任、争议的解决、合同价格、明确双方的权利和义务等。设备的选择要考虑资金预算和使用需求。

上述要求须在标书或合同中列明。

（2）选择供应商

设备采购要货比三家，选择供货品质优、服务好、价格适宜的供应商，必要时进行招标采购。对供应商应进行调查、评价和考核，评审合格及中标的供应商才能被列入合格供应商名单，并与之签订采购合同。

设备的委托外部校准机构也应作为服务供应商接受相应的评价，确认其校准机构的资质和能力。采购记录/合同应妥善保存，以建立合格供应商名单和供应商档案。

2.设备校准、验收和使用

对于重要的复杂的设备，需要求供应商提供操作方法和安装培训。

区别校准和检定。凡纳入强制检定范畴的设备，必须由法定计量机构（如各地方的计量所）进行检定；对于非强制检定的设备，可以委托具有能力和资质的校准实验室进行。

设备在使用前应进行核查和/或校准，保证测量结果可溯源性。校准前，实验室应对计量机构提出校准技术要求，包括校准范围/参数/使用用途和准确度要求。当设备完成安装/调试/计量合格，及操作培训后，设备管理员组织进行确认和验收，确保设备状态良好，能投入正常使用，且校准结果满足之前的技术要求。这一点最易被设备管理人员所忽略。因为往常为了图省事，只要有校准证书就可以投入使用，并未进行必要的确认。

主要耗材和标准物质需制定验收要求，并保存验收记录。主要设备或敏感设备须由经授权人员使用。开展内部校准的技术要求较高，建议新检测实验室尽量采用委托外部校准。设备验收后应有设备状态标识。设备管理员应制定设备校准计划和设备档案，档案可包括设备的说明书、合格证、保修卡、使用光盘/软件、配件耗材、计量证书、验收记录、维修/停用记录等。

3.设备期间核查

有些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度，确定设备、仪器的稳定性，防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。应制定期间核查的作业指导书，规定期间核查的方法和频次要求，实施并做好核查记录，注意期间核查与校准的区别，例如，对灼热丝测试仪，可使用银箔定期核查灼热丝顶部温度。