低温烘干臭氧灭菌柜参数

JB-T低温烘干(验证资料)[1]

目录1．概述2．性能特点3．技术参数4．注意事项5．使用说明6．安装及注意事项7．操作规程7．1 目的7．2 程序8．验证合格单9．验证合格单审核一、概述：JB-T型低温烘干臭氧灭菌柜是以陶瓷片为臭氧发生元件，通过轴流风机，强制臭氧发生元件产生的臭氧气体经过灭菌柜内的空气层流均匀地渗至工作室的各个部位，从而达到对柜内物品的消毒灭菌烘干效果。

本柜是属架式间歇烘干灭菌柜，通用性较大，适用于制药、化工、食品、轻工、等行业，对模具、原辅材料、包装材料、工作服、容器等作臭氧消毒灭菌，完全可以替代紫外线灯照射和高温高压消毒，绝无二次污染。

二、性能特点：1．灭菌柜内臭氧部分是选用最先进的臭氧发生元件，可连续工作，不易损坏，工作寿命在40000小时以上。

2．设备外壳与风胆均为优质SUS304不锈钢板制作，且内胆与外壳之间充填优质硅酸铝纤维棉进行保温。

3．设备的进出口配置初效过滤器，从而使柜体内的空气进一步得到净化。

4．设备电源控制系统设置在柜体面板上，便于操作。

5．设备温控部分选用智能仪表，使灭菌温控更为准确。

三、技术参数：型号电源(V/Hz)臭氧产量(g/h)臭氧浓度(PPm)工作室尺寸(mm)外形尺寸(mm)JB-T 380V/50 Hz ≥50四、注意事项：文件编号EH-8-03032601 文件名称低温烘干臭氧灭菌柜序号： 1制定人张德顺审核人杨宏丽批准人齐军制定日期2003年3月26日审核日期2003年3月28日批准日期2003年3月30日发布日期2003年4月2日生效日期2003年4月2日版本号SB—YZ0303-01 颁发部门GMP办公室分发部门生产部设备部质保部1．柜体安装完毕后必须检查连接导线端接触是否良好，接线是否正确，并注意带电部分不得有短路、断路现象。

2．检查各部分绝缘电阻应≥0.5m。

3．柜体根据系统要求必须可靠接地或接零。

4．使用前操作者应参阅仪表说明书，掌握各部分控制原理。

5．非专业电、气维修人员严禁对控制室内各仪表进行拆卸。

医用干燥柜招标技术参数

医用干燥柜招标技术参数
1.尺寸和容积：医用干燥柜的尺寸和容积是一个重要的技术参数。

尺寸应根据使用场所的需求确定，容积可根据需要选择适当大小。

2.控制系统：医用干燥柜的控制系统需要具备稳定、精确的温度和湿度控制能力。

常见的控制系统包括智能PID控制和微电脑温湿度控制。

3.温度范围：医用干燥柜的温度范围应在合理的范围内，一般为
0℃-50℃。

可以根据实际需要进行精确的调节。

4.湿度范围：医用干燥柜的湿度范围通常为30%-80%RH，可以根据实际需求进行调节。

5.额定功率：医用干燥柜的额定功率需要满足实际使用需求，一般在100-500W之间。

6.电源要求：医用干燥柜的电源要求需要明确，包括电压、频率和电流。

7.冷却方式：医用干燥柜的冷却方式可以是自然冷却或者强制通风冷却，投标商需要明确提供相关设计和实施方案。

8.材质：医用干燥柜的外壳和内部结构材质需要耐腐蚀、易于清洁和防火。

常见的材质包括不锈钢或者防腐材料。

9.安全性：医用干燥柜需要具备一定的安全性能，包括过载保护、漏电保护、过温报警等。

10.其他功能：医用干燥柜可以根据需求配置其它功能，例如定时开关机、自动除霜、湿度显示等。

11.附件和配件：医用干燥柜的附件和配件需要详细列明，例如多层网架、层板、轮子、室内照明等。

12.保修期和售后服务：医用干燥柜的保修期和售后服务需要明确提供，包括维修、更新和技术支持等。

以上是医用干燥柜招标时常见的技术参数，投标商可以按照这些参数进行设计和报价。

当然，具体的技术参数还需要根据实际需求进行适当调整和补充。

臭氧灭菌烘箱操作规程(3篇)

第1篇一、概述臭氧灭菌烘箱是一种利用臭氧的强氧化性进行消毒灭菌的设备，广泛应用于医疗、食品、制药等行业。

为确保操作安全、有效，特制定本操作规程。

二、操作前的准备工作1. 检查臭氧灭菌烘箱是否处于正常工作状态，包括电源、臭氧发生器、温度控制系统等。

2. 确保操作人员熟悉本规程，并经过培训。

3. 检查待消毒物品，确保其符合消毒要求。

4. 清洁臭氧灭菌烘箱内部，排除杂物。

三、操作步骤1. 将待消毒物品放入烘箱内，注意不要堆叠，保持一定距离。

2. 关闭烘箱门，确保密封良好。

3. 设置臭氧浓度、温度和时间。

臭氧浓度一般控制在20-40mg/L，温度控制在40-60℃，消毒时间根据物品种类和数量而定。

4. 启动臭氧发生器，开始产生臭氧。

5. 消毒过程中，严禁开启烘箱门，以免臭氧泄漏。

6. 消毒结束后，关闭臭氧发生器，停止产生臭氧。

7. 烘箱内臭氧浓度降低后，打开烘箱门，取出消毒物品。

8. 清洁烘箱内部，排除杂物。

四、注意事项1. 操作人员应佩戴防护用品，如口罩、手套、防护眼镜等。

2. 操作过程中，严禁触摸臭氧发生器、臭氧管道等设备。

3. 消毒过程中，严禁打开烘箱门，以免臭氧泄漏。

4. 消毒结束后，待烘箱内臭氧浓度降低后，方可取出消毒物品。

5. 定期检查臭氧发生器、温度控制系统等设备，确保其正常工作。

6. 定期对烘箱进行清洁、保养，延长设备使用寿命。

五、操作后的维护与保养1. 每次使用后，清洁烘箱内部，排除杂物。

2. 定期检查臭氧发生器、温度控制系统等设备，确保其正常工作。

3. 定期更换臭氧发生器中的臭氧发生元件，确保臭氧浓度稳定。

4. 定期对烘箱进行保养，如润滑、紧固等。

六、应急处理1. 若臭氧泄漏，立即关闭臭氧发生器，打开烘箱门，通风换气。

2. 若操作人员吸入臭氧，立即转移到空气新鲜处，必要时就医。

3. 若发生设备故障，立即停止操作，通知专业人员维修。

本规程自发布之日起执行，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和完善。

医药行业标准医用臭氧消毒柜标准说明书

ＹＹＩＣＳ　１１．０８０．１０Ｃ　４７中华人民共和国医药行业标准ＹＹ　０２１５—２００８代替ＹＹ　０２１５．２—１９９５医用臭氧消毒柜Ｍｅｄｉｃａｌ　ｏｚｏｎｅ　ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｎｇ　ｃａｂｉｎｅｔｓ２００８－１０－１７发布２０１０－０６－０１实施国家食品药品监督管理局发布．▲ｉ．．ＪＬ－刖吾本标准代替ＹＹ　０２１５．２—１９９５（（臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件》。

本标准与ＹＹ　０２１５．２—１９９５相比主要变化如下：ａ）安全要求上执行ＧＢ　４７９３．１《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第１部分：通用要求》的内容，代替原标准中４．３～４．１４；ｂ）增加臭氧消毒柜工作时相对湿度的要求；ｃ）臭氧泄漏量、臭氧残留量由０．２　ｍｇ／ｍ。

分别修改为Ｏ．１６　ｍｇ／ｍ。

；ｄ）按ＧＢ／Ｔ　１４７１０（（医用电气设备环境要求及试验方法》标准规定，增加环境试验的要求；ｅ）消毒效果指标中用脊髓灰质炎病毒代替乙肝表面抗原；ｆ）增加规格和分类、检验规则、标志和包装、运输、贮存的要求，使用说明书在原来基础上也增加了要求；ｇ）因ＹＹ　０２１５．１—１９９５《电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件》已废止，故原标准号改为ＹＹ　０２１５——２００８。

本标准附录Ａ、附录Ｂ为规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东康宝电器有限公司、江苏省卫生监督所。

本标准主要起草人：胡昌明、黄秀莲、顾健、蔡星明。

本标准由全国消毒技术与设备标志化技术委员会负责解释。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——ＹＹ　０２１５．２—１９９５。

医用臭氧消毒柜１范围本标准规定了医用臭氧消毒柜的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。

低温消毒柜控制器规格书

低温消毒柜控制器规格书1.1基本结构、参数：1.1.1本控制器外观上分为主控板、显示板/按键板二部分组成（其中按键部分可根据外形设计要求与显示部分分离，单独用导线与显示部分连接），主控版与显示板/按键板用信号线连接。

1.1.2本控制器开关板设计有4个按键，从左至右依次为电源、时钟、抽湿（烘干）、消毒。

按键方式共分两种，分别为轻触式、感应式。

根据机型不同选择按键方式。

1.1.3基本参数：1.1.3.1工作电压：220V～；可工作范围：（180～245）V～1.1.3.2负载：1.1.3.3时间制式：24小时制，显示为00：00～23：59；精度：24h±15s。

1.1.3.4按键反应时间：0.15s≤T≤0.3s；下压时有效。

1.1.3.5按键提示声时间≤1.5s。

1.2工作模式：1.2.1 消毒：消毒模式有两种工作时段可供选择模式一: 共计2小时15分（135min）：首先75min为臭氧紫外线消毒时间，然后停止消毒进入60min 风机抽湿时间。

模式二：共3小时 (180min)： 90min臭氧紫外线消毒时间→90min风机抽湿时间。

1.2.2抽湿：烘干模式有两种工作时段可供选择。

模式一: 抽湿时间为60min。

模式二：抽湿时间为90min。

1.2.3系统进入工作模式后，时钟自动切换为工作模式下的倒计时显示，倒计时显示取用后三位，进入倒计时显示两个秒点不点亮；工作模式完成后自动退回到时钟显示状态。

1.3按键操作功能描述：1.3.1“电源”键：在待机状态下按键进入控制器开启状态；工作状态下按键关闭所有（除时钟以外）功能退回到待机状态。

待机状态下在未按压电源键前按压烘干或消毒键无效。

1.3.2 “时钟”/“模式选择”键：待机状态下按键一次进入时闪烁状态，按二次进入分闪烁状态，按三次进入确认状态，如此反复循环。

在进入时或分闪烁状态下，配合上、下调节键可设置时钟值。

进入烘干或消毒工作时自动切换为模式选择键，但作为此功能键时只有在进入烘干或消毒工作状态后的5s内有效；操作完模式功能后5s内自动切换到时钟键功能。

医用低温真空干燥柜技术参数

2.2.2
专用篮框
专用篮框10个
※2.3
特点
每层样品篮筐下要求水循环恒温装置，间接加热，不允许直接加热板，从而避免加热失控烧坏器械的风险。确保气体洁净，防止器械污染。避免外界空气的二次污染。实时监测工作仓内水分残留状况，器械彻底干燥后，自动停机。
※3
装载方式要求：
干燥各种器械均不需专用层架，仅需把器械拆卸后放入篮筐内再放入腔体内即可。
※4
装载量
常规器械：≥4个专用筐。
腔镜器械：≥4套
牙科手机：≥400支
5
容积：
约80-100L
※6
干燥温度
50度，最低气压值可控，确保蒸发温度不低于0度，能防止堵塞和冻胀现象。
7
加热方式
电加热
8
工作周期：
20min（可自动设置）
9
售后服务
9.1
保质期
2年
9.2
故障响应
维修到达现场时间≦6小时
9.3
耗材及零配件
耗材及零配件供应时间≥10年
9.4
维修
提供维修手册及专用工具1套，保修期内按维修手册要求提供定期维护保养服务
9.5
培训
免费向院方提供操作者培训及维修培训
9.6
升级
保修期内免费软件升级
医用低温真空干燥柜技术参数
序号
技术和性能参数名称
招标参数和性能要求
备注
1
适用范围
能够干燥常规手术器械、腔镜管腔器械、呼
吸麻醉管道、骨科器械、牙科手机，各种导主要功能
利用抽真空的方法，使水的沸点降低，从而达到在低温状态下器械能够快速彻底的干燥。
2.2
基础配置
2.2.1
主机
低温干燥柜主机1台

按新版GMP要求-臭氧灭菌机验证实施方案

低温烘干臭氧灭菌柜确认方案1.概述低温烘干臭氧灭菌柜是由××公司生产的。

该灭菌柜由壳体，风机、排湿控制系统、恒温烘干控制系统、次高压变压器、臭氧发生原器件、工作室、控制部分组成。

工作原理为：臭氧的氧化能力极强，具有很强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

本次确认内容包括性能确认，主要确认按设定的参数所灭菌的滤芯干燥效果是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。

从而来证明该低温烘干臭氧灭菌柜是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。

2.验证目的：通过对低温烘干臭氧灭菌柜的性能确认，证明低温烘干臭氧灭菌柜是否具有可靠性和重现性。

3.适用范围:此方案适用于低温烘干臭氧灭菌柜的再确认。

4.验证依据4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年版）4.3《药品生产验证指南》（2003年版）4.4《中国药典》(2010年版二部)5.前提条件：有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。

6.验证小组成员及其工作职责：7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。

生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。

质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。

8. 确认评估8.1验证周期内使用情况本设备运行以来，设备运行平稳，没有重大事故，臭氧浓度均符合要求，故本次验证中运行、电源指示、按钮功能、消毒档、消毒档工作电流、消毒灭菌时停机、转向开关、加热时电流、加热后停机、消毒档工作时间设置、加热时间设置、加热温度设置等项目不再进行确认。

臭氧灭菌柜说明书

臭氧灭菌柜说明书
衣物灭菌柜是制药、生物制品、医院、食品厂、化工科研等行业用以衣物、鞋帽消毒，灭菌、除湿、干燥的主导设备。

该设备有加热、去湿和臭氧灭菌的功能，可完全代替紫外线照射和高温高压消毒，具有灭菌死角，无二次污染等优点。

使用说明：
1、打开箱门，将衣物悬挂在箱内横架上，鞋帽可放在下层活动隔板上，关闭箱
门；
2、设定臭氧计时器时间，以分钟为单位，可在1分钟—999分钟间任意调整。

打开臭氧开关，便可在设定时间内，对衣物进行消毒、灭菌；
3、待臭氧计时器完成设定时间后，关闭臭氧开关，设定加热计时器时间，以分
钟为单位，可在1分钟—999分钟间任意调整。

打开加热开关，便可在设定时间内，对衣物进行干燥、除湿。

（注：臭氧开关和加热开关不能同时启动，否现达不到灭菌作用。

）
4、待加热计时器完成设定时间后，关闭加热开关，方可取出衣物。

（灭菌柜下层
为活动隔板，可根据需求取出或靠后侧放置。

）
该设备采用全优质不锈钢结构及精细密焊工艺，确保整机稳固，密闭，臭氧无泄露，运用先进高效循环技术可使臭氧累加产生更高纯度的臭氧，确保臭氧气体分布均匀，最大效力发挥臭氧渗透灭菌能力，避免灭菌死角。

电源自动或半自动控制，数字显示，准确，稳定，操作简单。

本机具有加热功能，不使用时请关闭电源，保证人身设备安全。

樱花消毒柜使用说明书

樱花牌消毒柜的使用说明产品详细规格机体颜色：不锈钢额定容量：90升消毒方式：臭氧＋紫外线消毒等级：★★（国家最高级别）臭氧浓度：不少于40mg/立方烘干方式：PTC热风内循环烘干温度：65℃灯管功率：15瓦额定功率：290瓦机体尺寸：595*435*600□樱花消毒柜SCQ-90A系列介绍□产品简介：●高贵典雅的嵌入式设计，双门抽屉式结构，融合现代厨具家电一体化设计理念。

●臭氧、紫外线双重功效，消毒无死角，面面俱到，达到家用消毒家电产品国家最高级别的“二星级”消毒标准。

●独有的PTC热风内循环烘干方式和特有内胆外侧聚氨酯发泡保温层，使烘干过程安全、高效、节能，适用于各种餐具，工作后能自动分解臭氧，食具无残留异味。

●全封闭设计，严防臭氧泄露，特有的“磁控门开门关机保护”系统具有开门自动关机保护功能，体察你的需要，呵护你的健康。

●不锈钢内胆及碗架，经久耐用，永不生锈。

●柜门采用抗紫外线强化镀膜玻璃，能有效反射紫外线，保护人体免受紫外线的伤害。

●微电脑控制，诸多功能，全自动完成，VFD数码动态显示，工作状况轻松把握，特具有“保洁、烘干、保温、解冻、保鲜、洁净”多重功能，满足时尚生活需要。

●采用滑轮导轨抽拉门，顺畅自然。

●无尘喷涂经不沾油表面处理，流线型外观外观造型清新典雅，色泽高雅、豪华、质感怡人。

●高贵典雅的外形设计，经典彰显时尚，适合个性化厨房装潢。

●面板高度为600mm，适合与任何尺寸的橱柜相搭配。

1.消毒柜要“干用”采用加热消毒的消毒柜是通过红外发热管通电加热，柜内温度上升至200至300摄氏度，才能达到消毒之目的。

而里面的红外线加热器管的电极却是很容易因为潮湿而氧化。

如果刷完的碗还滴着水就放进消毒柜，其内部的各个电器元件及金属表面就容易受潮氧化，在红外发热管管座处出现接触电阻，易烧坏管座或其他部件，缩短消毒柜的使用寿命。

2.消毒柜要常通电消毒柜是可代替普通碗柜，并起到避免洁净碗筷二次污染的保洁作用。

低温烘干臭氧灭菌柜使用说明书

JB-T350型臭氧灭菌柜适用于制药、生物制品、医院、化工等行业，对模具、包装材料、工作服、容器等作低温烘干消毒灭菌，完全可以替代紫外线灯照射和高温高压消毒，决无二次污染。

可广泛应用于电子、光学、制药、生物制品、化工、遗传基因工程等行业。

设备使用程序JB-T350型低温烘干臭氧灭菌柜，由壳体、风机、排湿控制系统、恒温烘干控制系统、次高压变压器、臭氧发生原器件、工作室、控制部分组。

1．接通电源，电源指示灯红色按钮亮，电压表显示电源电压，机器进入准备工作状态。

2．被消毒物品摆放宽松，关闭柜门，关闭排湿口，预防臭氧泄漏。

3．把转向开关指向消毒档，电源指示灯红色按钮亮，设置机器消毒工作时间，时间通常设置40－60分钟。

（用户可参考灭菌检测效果设置时间），注意：设置工作时间一般不超过180分钟。

4．按下绿色启动按钮,绿色工作指示灯亮，红色电源指示灯灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流，风机同时启动，机器进入消毒状态。

5．机器工作至消毒预设时间时（消毒灭菌结束），自动停机，此时绿色工作指示灯灭，红色电源指示灯亮，机器进入低温烘干准备工作状态。

6．加热之前，设置机器工作时间，时间根据具体使用情况设定；设置加热温度，最高不得超过60℃。

时间不得超过180分钟。

7．打开排湿口进行排湿。

8．时间、加热温度设置好时，把转向开关转向加热档，定时器开始计时，电流表显示工作电流，风机同时启动，机器进入低温烘干状态。

9．机器工作至加热预设时间时（加热烘干结束），自动停机。

10．机器正常工作时，若需临时停机，则把转向开关转向空档即可。

11．长期停机请切断电源。

一般故障排除状态故障现象故障排除方法接通电源电源指示灯不亮电压表无显示检查电源插座，插头是否松动保险座、保险丝是否松动或者熔断进行修复或更换保险丝按下启动按钮（灭菌）绿色指示灯不亮时间继电器不显示无臭氧产生时间继电器后座松动中间继电器底座松动或损坏进行修复或更换同型号继电器按下启动按钮（加热）绿色指示灯不亮时间继电器不显示无升温现象时间继电器后座松动中间继电器底座松动或损坏热敏探头是否正常、交流接触器是否损坏、温度数显仪是否损坏臭氧室工作正常到设置时间不停机计时器显示重复计时时间继电器受强磁场干扰或损伤臭氧室工作正常到设置时间不停机时间继电器损坏更换同型号计时器计时器没有显示电源电压显示正常计时器工作正常电流表无电流显示臭氧室不工作检查主机保险丝．电源线是否完好，检查风机、保护继电器是否损坏，予以更换以上故障，如果用户无法排除，请与公司联系，以便及时为您服务。

医用低温真空干燥柜技术参数总预算19万

13
泵：
高效真空泵，运行平稳，低噪音，低震动，抽空速度快，维修保养方便。
14
★控制阀：
抽空阀和回空阀均为电磁阀，质量稳定、寿命长。
15
过热保护：
设备具有加热系统故障检测、保护、报警功能，采用知名品牌过热保护器。保护阶段，程序停止运行，
排除故障后，方可正常使用。
16
过滤器要求：
采用高效空气过滤器，过滤精度0.3μm，有效阻隔空气中的粉尘颗粒等进入干燥舱体内。
700mm超长舱体深度，更适合较长硬镜类负载的干燥。
6
加热方式：
柜体壁面加热方式，采用PTC加热膜，安全高效，升温均匀。
7
★干燥方式
应具备抽真空功能，降低水的沸点，达到在低温状态快速彻底干燥。干燥温度≤55℃。
8
保温材料：
采用粘胶纤维保温层，厚度≥10mm，外覆绝缘布、防火性能好、有效阻止热量散失。
9
密封门材质：
门框采用不锈钢板焊接成型，强度高，不变形；门罩采用优质玻璃钢模压成型，表面白色烤漆，结构轻便。
10
门胶条要求：
门胶条采用白色医用硅橡胶模压成型。
11
门密封要求：
19mm钢化玻璃密封，260mm×200mm高透视窗，保证密封同时，可在运行中观察内部负载情况。
12
门锁装置：
电动锁，自动检测门关位，安全方便，避免手动操作引起的误操作。
医用低温真空干燥柜技术参数总预算:19万
序号
招标要求
一、技术要求
1
数量
2
2
容积
≥95L
3
外观要求
整体喷塑外罩外观，整洁易于清理。
4
主体材质：
舱体采用优质铝合金防锈板焊接成型，具有优越的热传导性，表面光洁，提高热辐射效率，

KCF-L800H-D型灭菌柜URS

2.洁净区工作服材料的理化学特点为：优良的耐皱性、弹性和尺寸稳定性，有良好的电绝缘性能，耐日光，耐摩擦，不霉不蛀，有较好的耐化学试剂性能，能耐弱酸及弱碱，安全熨烫温度＜135℃。
3.根据上述物料特性，要求：
低温烘干消毒。
生产环境：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。
必须
URS03
生产规模
1.人员配置：1人。
7.两个时间继电器，调节烘干、灭菌的时间，方便控制烘干、灭菌时间。
必须
URS06
清洁要求
1.内壁采用抛光处理，接触部分光滑清洁彻底。
2.清洗方式为手动在线清洗。
3.本设备的内腔设计合理，单扉外形操作方便，面积宽广便于清洁。
必须
URS07
稳定需求
.设备可连续工作，运行平稳，在工作中产生的振动较小。
2.设备在更换主要零部件后对设备基本无影响。
三、URS的编写、审核、批准
编写
部门
姓名
时间
备注
审核
批准
四、URS的内容
编号
项目
内容
必须/期望
URS01
法规要求
1.符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。
2.良好求通用要求》。
必须
URS02
产品特性
1.本设备主要使用于口服固体制剂车间洁净区工作服的烘干消毒。
必须
URS12
安全要求
1.电气系统的安全性能应符合国家机器设备安全设计规范。
2.设备易对操作人员造成伤害的部分应有安全罩，且安全罩应有一定的厚度，保证防护安全。
3.电源线路隐藏于机座内，不宜裸露于外，具有接地线，线路应走线槽或线管。
4.故障检测和警报提示明显，电气控制独立，具有防尘功能。

医用低压真空干燥柜参数

医用低温真空干燥柜技术参数
一、设备用途：能够对各类腔镜等进行快速彻底干燥。

二、设备原理：利用低压状态下水的沸点降低原理，使得水分在降
低的温度下发生沸腾汽化，达到使器械负载快速彻底干燥的目的。

三、基本参数
1、柜体容积：80—120L
2、托盘尺寸MM：480—700×250—350×50--70
3、*装载量：同时能容纳4套腔镜整套器械
4、干燥时间：脉动时间1—99分钟可调
5、密封方式：钢化玻璃+硅胶密封条
6、温度范围：室温—65℃
7、压力范围：1—101KPA
8、加热功率：1.5—2.5KV A
9、电源要求：AC220V,50HZ
10、环境温度：5—40℃
11、相对湿度：≤85%
12、*安全装置：漏电保护、短路保护、过压保护、超温自动保护、
泵过热保护
13、*高效无油静音真空泵：进口知名品牌，品质可靠，运转顺畅；
四、售后及培训要求
1、主机保修期36个月，维护保养每年一次，终身维修服务；
2、保修期内因质量问题造成设备不能使用的无条件更换新品；
3、接到用户报修电话后12小时内立即响应（节假日照常服务）开始处理故障；
4、安装后现场全员操作培训。

臭氧灭菌参数

臭氧灭菌参数
- 臭氧熏蒸消毒：对于刚入场的物料表面消毒，消毒浓度需≥20ppm，更好灭杀非洲猪瘟病毒，消毒时间≥30min，达到有效值后再持续消毒30min即可，总时长≤120min。

- 臭氧灭菌箱：在平整的地面和一定的通风环境下放置。

设备电源要求220V，50Hz，导线承担电流10A以上。

设备外壳应有良好的接地。

技术参数包括电功率0.3Kw×6=1.8Kw，电压220V，最高温度130℃，有效容积600×460×900，外形尺寸700×560×1200，料盘尺寸590×450共6只、250×450共4只，干燥时间0-9.9小时，灭菌时间0-9.9小时。

在使用臭氧进行灭菌时，需要根据具体的应用场景和要求，选择合适的臭氧发生器和灭菌参数，以确保达到最佳的灭菌效果。

同时，还需要注意臭氧的安全使用，避免对人体造成伤害。

真空臭氧灭菌柜的原理及应用

不同型式灭菌器的比较(附表)真空臭氧灭菌柜的原理及应用江苏康尔臭氧有限公司薛飞1．臭氧杀菌原理臭氧杀菌机理的研究，有多种理论和见解。

目前大多同意以氧化作用破坏微生物膜的结构实现杀菌作用。

臭氧首先作用于细胞膜，使膜构成成份受损伤而导致新陈代谢障碍，臭氧继续渗透穿透膜而破坏膜内脂蛋白和脂多糖，改变细胞的通透性，导致细胞溶解、死亡。

研究者用电子显微镜拍到霉菌孢子原形质膜上的空洞，这种理论与臭氧杀菌效果取决于浓度C与时间T的乘积CT值和高湿度下细胞膜变薄杀灭率提高的实际效果比较符合。

而臭氧灭活病毒则认为是氧化作用直接破坏其核糖核酸RNA或脱氧核糖核酸DNA物质而完成的。

2．常见灭菌器的几种型式(附表)3．真空臭氧灭菌柜的介绍康尔臭氧有限公司研制成功的真空臭氧灭菌柜是为制药企业实现GMP认证达标而研制开发的新一代臭氧灭菌设备。

该设备彻底解决了困扰医药企业生产过程中对小口径容器内外表面灭菌的难题。

它采用臭氧变压供气技术系统，对灭菌容器的内外表面同时进行臭氧灭菌。

具有高效、集成、控制功能完备的特点。

它填补了国内臭氧灭菌的空白，多项技术合成，达到了国外同期先进水平。

3.1．技术原理采用真空—压力变换技术。

抽出柜内原有空气，充入高浓度臭氧气体并保持一定正压力，使待灭菌小口径容器内外壁充满同等浓度的臭氧气，达到灭菌目的。

同时通过雾化加湿，自动调节柜内相对湿度体高灭菌效率。

3.2．系统特点全自动运行：整套系统采用PLC控制，具备较完备的自动检测、报警、自我保护功能。

真空—压力状态及各段工作流程均可实现自动，手动程序切换。

（见附图一,二）具有气源干燥、再生、精密过滤系统，既保证臭氧发生高效稳定，又使被灭菌物品处于净化环境。

湿度调节装置，确保臭氧消毒效果的最佳湿度条件。

运行成本低。

一体化设计，无须辅助设备。

适用范围广，多种用户程序选择。

环保、安全。

该系统具有臭氧排空催化分解系统，使用区域臭氧浓度符合健康标准。

3.3工作流程:A．真空程序：真空-压力泵工作，抽出柜内空气至程序设定的真空度。

器具灭菌柜说明书

D X-R X H-D C Y-Ⅲ器具灭菌烘干柜一、简介●优质D X-R X H-D C Y-Ⅲ器具灭菌烘干柜配用低噪音耐高温轴流风机、臭氧灭菌系统和自动控温系统, 整个循环系统全封闭, 使烘箱的热效率可达50%,DX-RXH型热风循环烘箱的设计成功, 使我国的热风循环烘箱达到了国内外先进水平, 为我国节约了大量能源, 提高了企业的经济效益。

1990年由国家医药管理局发布了行业标准, 统一了型号为RXH。

●美观我公司生产器具灭菌烘干柜的所有壁板均采用优质SUS304不锈钢板，耐磨、防腐蚀，外形美观平整，无任何明显凹凸不平、划伤、等缺陷。

能有效保证洁净室净化要求。

风机选用优质离心风机，低噪声、高效能，加热段填充离心玻璃棉保温隔板，安全、可靠。

●工作原理器具灭菌烘干柜烘干、排湿：利用电加热，用风机对热交换器以对流的方式加热空气，热空气层经烘箱与物料进行热量传递，新鲜空气从进风口进入烘干柜进行补充，再从排湿口排出，不断地补充新鲜空气与不断地排出湿热空气，这样来保持烘箱内适当的相对湿度和温度，节约能源，大部分能源在烘箱内循环，从而完成干燥。

器具灭菌烘干柜灭菌：臭氧发生器产生含一定浓度的臭氧空气，利用风机使臭氧空气在烘箱内循环，从而达到对物料进行灭菌的目的。

一：说明：1. 交流接触器作配电箱的主电源开关2. LED的带灯按纽，用于启动加热器和臭氧发生器3. 温控器选用可控硅渐进式，只需设定1个温度值，便可实现自动控制。

4. 臭氧单独开启，定时停止。

5. 故障指示，超温报警指示，并自动断电。

二、型号命名DX- RXH -D CY电加热臭氧灭菌灭菌烘干柜型号四川鼎鑫公司代码三、性能参数型号DX-RXH-DCY-Ⅲ规格（mm）1430*1200*1950（长*宽*高）电加热器一380V 9KW电加热器二380V 3KW循环风机380V 0.45KW排湿风机380V 0.2K臭氧发生器220V 0.1KW工作温度35～65℃四、操作程序及说明1.打开烘箱门，把所需烘干处理的物品存放好，关好烘箱门。