第二类医疗器械经营备案申请表模版

第二类医疗器械经营备案申请表

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表$注：1、以上表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。

2、√*涉及变更内容相适应的材料。

3、连锁经营的门店仅零售19个品种，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相同的材料提供一份，免于重复提交。

申请人（签名）：__________________ 受理人（签名）__________________日期: 年月日日期: 年月日[备案申请资料要求1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；与电子版一并提交。

2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

4、房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。

备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一次或多次转租的，应提供其转租合法性证明;d、房产租赁协议上应有全部产权人或其委托代理人盖章或签字（未成年人可由监护人代表），并提供有效的授权委托书；e、关于经营场所和租赁协议的情况说明及补充说明。

存档号：%上海市第二类医疗器械经营企业备案申请资料#企业名称：上海邻里康健生物科技有限公司联系人：万艳丽联系电话：(`年月日填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

第二类医疗器械经营备案样板

第二类医疗器械经营备案申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);10.申报材料真实性自我保证声明原件;11.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料;材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确。

4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

第二类医疗器械经营备案申报资料模板

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX<企业名称>XXXX年XX月XX日联系：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.**及学历证件复印件 <企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件>4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图<注明实际使用面积>、房屋产权证明文件或者租赁协议<附房屋产权证明文件>复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书<如有>10.其他证明材料<如有>第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写"零售"或者"批发",根据自己实际填写2、联系人一栏中,填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用"；"来间隔.正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科<骨科>手术器械.经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂,正确写法：临床检验分析仪器6840<不含体外诊断试剂>.4、质量管理人必须专职,不能兼任其它职务和在其他单位兼职,须有2年以上相关工作经历.应具有与其经营产品类别相关专业学历,〕医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业〔的理工类专业学历.5、经营范围若在10个以上<含>,质量管理人员不少于2人.<本页无需打印><营业执照复印件>例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历** 性别出生年月籍贯**号学历专业毕业院校离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务,于×年×月×日因×原因提出辞职请求,本着遵从择业自由原则,同意其辞去现任职务.特此证明×××**〕盖章〔年×月×日法定代表人〕企业负责人〔签字：联系：<门店组织机构图><根据个人实际情况编写><各部门职责说明> 例：公司各部门职能〕责〔一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人,依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动.2．对企业的发展提出规划,季度经营计划和财务预决算方案.3．领导公司各部门工作,努力实现公司制定的各项经营目标.4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力,充分发挥其积极性,为实现公司利润最大化而努力.5．决定公司行政机构的设置,聘任或解聘公司中层领导.6．依法奖惩职工.7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度,提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议.8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作.二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作,带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标.2．协助公司经理抓好质量管理工作,负责对质量管理部工作的检查和督促,预防质量事故的发生.3．负责仓库工作的检查和监督,做好商品的验收、入库、保管〕养〔、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作.4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施.5．搞好调查研究,预测市场情况,指导业务部门的经营决策.6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系,指导制定有关的经营计划.7．完成公司经理交办的其他工作.三、行政副经理职责1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度,制定相应工作的考核奖惩办法.2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作,并检查和督促工各项工作的落实.3．负责公司各部门工作绩效情况的考核.4．做好分管科室主要是办公室的协调工作.5．完成公司经理交办的其他工作.二、质量管理部职能1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定.2．负责公司的质量管理,质量验收及检验等各项业务技术工作. 3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划,并负责督促执行.4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作,认真填写商品检验报告单.5．组织有关人员进行仓储,零售商品的质量检查,发现问题及时向领导汇报并采取措施,确保商品.6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作.7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况,负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见.8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准,做好商品质量查询记录.三、财务部职能1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度,凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度,对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正.3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划,拟订资金筹措和使用方案,开辟财源,有效地使用资金.4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同.5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系,按时缴纳税金.6．认真登记各种帐目,做到帐款、帐物、帐表相符,日清月结.7．保管和使用好财务印鉴,发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证.8．做好库存现金及有价证券的管理和保存.9．认真做好统计工作,做到数据准确、上报准时.四、采购部职能1．负责制定采购管理制度.拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络,协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记,对产品购入的质量进行负责把关；4.负责对市场前期的开拓、调研及预测,同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报,经同意后再签订购货协议；5.负责编制年季月度产品采购方针目标.按时交付计划于总经理、销售部及财务部,便于统一掌握和调整,合理下达采购计划,并认真抓好落实,做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；6.负责编制采购统计报表.做好采购统计核算基础管理工作,建立健全各种原始记录、统计台帐,及时汇总填报年、季、月度采购统计报表.五、销售部职能1．负责完成公司下达的季度各项经济指标,积极开拓市场.2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度,认真组织业务学习.3．根据市场需求和库存情况,负责商品的购销,签订供销合同.4．了解市场行情,掌握市场动态,分析供求变化规律,搞好市场预测,提出应变措施和意见.5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见,改进工作,提高销售和售后服务质量.6．对售出商品做好安装,调试和跟踪服务工作.7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法.8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价.9．对有质量问题的商品及时查明原因,分清责任,采取处理措施,达到用户的满意.六、仓储部职能1．认真学习和贯彻党的路线、方针、政策,自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度,组织好业务学习.2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作,并及时认真填写有关记录.3．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作,保持库区的卫生、整洁.4．库存商品做到按区存放,并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固,努力提高库房使用率.5．认真登记库存商品帐本,做到清浙、准确,按时填报商品库存月报表及效期商品催销表.6．坚持动态盘点,保持帐货准确一致,发现问题,及时纠正.7．对仓库存在的不安全因素和隐患,要及时发现,处理并报告.七、售后服务部职责1. 对所售商品进行质量跟踪,可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行,及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息.2. 对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结,向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等.3. 对售出的商品,用户使用后出现不良反应时,应立即停止销售,并通知仓库将该批商品封存,及时报告上级领导并同生产厂家联系.6. 出现不良反应的商品,应及时填写《不良反应商品报告单》 <见附件>查明原因,报告主管经理；主管经理签署处理意见,并报当地药品监督管理部门.7. 对用户反映的问题,要及时处理,做到桩桩有答复,件件有结果.八、办公室职责1．为公司领导的决策出谋划策,帮助公司领导处理内外事务,起到参谋助手作用.2．负责检查,考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作.3．注重调查研究,为领导决策提供参考方案.4．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作.5．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作.6．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作.<房屋产权证明文件、租赁协议>例：<店面位置方位图>例:<营业场所平面图<需注明长宽、面积>> 例：企业设施设备情况表填报单位：XXXXXXXXX大药房〕盖章〔填报日期: 年月日医疗器械产品质量管理制度文件目录<1>各部门、各类人员的岗位职责；<2>员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；<4>医疗器械购销管理制度；<5>质量验收管理制度；<6>仓库保管及出入库复核管理制度；<7>效期产品管理制度；<8>不合格产品和退货产品的管理制度；<9>质量跟踪制度；<10>质量事故和投诉处理的管理制度；<11>产品售后服务的管理制度；<12>产品不良事件报告制度；<13>产品召回管理制度；<14>文件、资料、记录管理制度;<15>年度报告制度;<16>追溯管理制度;<17>拆零管理制度;<18>陈列管理制度.工作程序目录1、质量文件管理程序2、购进程序3、验收工作程序4、储存养护程序5、销售管理工作程序6、出库复核程序7、运输管理工作程序8、售后服务工作程序9、销后退回处理工作程序10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序11、不良事件报告工作程序12、质量跟踪工作程序13、产品召回工作程序委托书**市食品药品监督管理局：兹委托我公司<单位>员工***<**号：******************>前去办理二类医疗器械经营备案事宜,请接洽.<附**复印件和>法定代表人签字或经营企业盖章****年**月**日法定代表人固定：法定代表人手机号码：被委托人固定：被委托人手机号码：。

(完整版)第二类医疗器械经营备案申请表

存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。

附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日。

第二类医疗器械经营备案表

附件
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营方式
注册资本
经营场所
邮编
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
库房地址
联系电话
邮编
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
专业技术人员（人）
经营场所
情况
建筑面积（㎡)
经营面积（㎡)
库房件
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

第二类医疗器械经营备案申请表.

申请承诺书
上海邻里康健生物科技有限公司：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交
的第二类医疗器械经营企业新办的申请材料和反映的的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。
申请人（单位）（签字或盖章）：
年月日
/
/
第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表
企业名称
上海邻里康健生物科技有限公司
经营企业申报资料
新
变更
办名称/ 住所
人员
地址经营范围经营方式
申报资料核对要点
1
第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表
√
√
√
√
√
√ 材料清单清楚
核对结果（受理人员勾选）
室
021-5152 9558
联系电话邮编联系电话邮编
835906280@
13916676558 201206
13916676558 201206
经营范围批发:第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
人员情况法定代表人
姓名王波
身份证号
职务学历或职手机号
232101197602131445 执行董事中称专 13916676558
2024-12-18
批发■ 零售□ 批零兼营□ 注册资本
3000000
上海市浦东新区新金桥路 1122 号 2501A 邮编
室
201206
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
万艳丽
4109221988 13917549545
02234969
上海市浦东新区浙桥路 289 弄 2 号 1206
室

第二类医疗器械经营备案申报资料模板

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。

经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。

应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。

5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。

<本页无需打印><营业执照复印件> 例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。

第二类医疗器械经营备案表

经营场所
情况
建筑面积（㎡)
经营面积（㎡)
库房面积（㎡)
冷藏库面积（㎡)
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营方式
注册资本
经营场所
邮编
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
库房地址
联系电话
邮编
经营范围
人ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

第二类医疗器械经营备案申请表模版本

第二类医疗器材经营存案申请表模版本
1 / 1 精选文档
第二类医疗器材经营存案申请表
公司名称营业执照注册号
组织机构
建立日期代码证号
住处营业限期
经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本
（万元）
经营模式销售医疗器材为其余生产经营公司供给储存、配送服务□□
经营场所邮编
库房地点联系电话
邮编
经营范围
人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人
公司负责人
质量负责人
联系人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
公司人员人员总数
质量管理人员（人）
售后服务
专业技术人员（人）（人）人员（人）
状况
经营场所和库经营面积（㎡ )库房面积（㎡ )房状况
经营场所条件（包含用房
经营场所及
性质、设备设备状况等）
库房条件简述
库房条件（包含环境控制、
设备设备等）
本公司承诺所提交的所有资料真切有效，并肩负全部法律责任。

同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。

法定代表人（署名）（公司盖印）
年代日
填表说明： 1.本表依据实质内容填写，不波及的可缺项。

此中，公司名称、营业执照注册号、住处、法定代表人、注册资本、建立日期、营业限期等依据营业执照内容填写。

2.本表经营范围应该依据国家食品药品监察管理部门公布的医疗器材分类目录
中规定的管理类型、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

.。

第二类医疗器械经营备案表格

6.3第二类医疗器械经营备案表
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

6.4第二类医疗器械经营备案凭证
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：辽连食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（备案专用章）
备案日期：年月日。

第二类医疗器械经营备案申请表(模板)资料讲解

第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：粤禅食药监械经营备20141001号
备案部门（公章）
备案日期：年月日。

第二类医疗器械经营备案申请表(模板)

第二类医疗器械经营备案表经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。

第二类医疗器械经营备案申请

第二类《医疗器械经营备案》申请申报材料上海远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。

经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。

经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。

第二类医疗器械经营备案表及备案材料一套模板

本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械的经营范围及经营方式。
好一生大药房
2016年7月1日
2仓库与办公、生活区域分开，环境整洁、地势干燥、无污染源仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
4.企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6.企业经营场所地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.企业经营设施和设备目录；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，一式三份，复印件加盖公章后与电子版一并提交，纸质资料一式两份。
3
1
1
1
经营场所
情况
经营面积（㎡)
库房面积（㎡)
80
22.8
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
营业面积：80㎡，房屋为租用。
设施设备情况：电脑2台、空调2台、温湿度计2个、货架25组、灭火器2个、灭蚊灯1个、捕鼠笼1个
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
1仓库使用面积22.8平方米
人员情况
姓名

第二类医疗器械经营备案表

第二类医疗器械经营备案表
企业名称
组织机构代码住所
营业执照注册号成立日期
营业期限
经营方式
注册资本
经营场所电话
邮编传真
电子邮件
库房地址
联系电话邮编
经营范围
人员情况法定代表人企业负责人质量负责人
企业人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称/专业
人员总数（人）
质量管理人员（人）售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所情况
建筑面积（㎡)
经营面积（㎡)
库房面积（㎡)
冷藏库面积（㎡)
经营场所及仓储条件
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）
仓储条件（包括面积、
环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同
时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）年
（企业盖章）
月
日

二类医疗器械备案申请资料模板

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址××××××××××拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真×××职工总数 3 从事质量管理人员总数 1场所状况（平方米）经营面积仓储面积70 120拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

第二类医疗器械经营备案申报资料模板

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。

经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。

应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。

5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。

<本页无需打印><营业执照复印件> 例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。