化学药物临床试验研究综述资料
最新29临床试验资料综述汇总
29临床试验资料综述（一）临床文献与试验总结1、临床文献总结采用大量关于四君子汤的临床文献，包括药理作用及其作用机制，临床应用的大量实例资料。
为阐明四君子护康颗粒的疗效作出的理论依据。
2、临床试验总结2.1生物药剂学研究1仪器与材料1．1 仪器HL-2型恒流蠕动泵(上海沪西生化仪器厂)；LC．IOAT VP高效液相色谱仪(岛津公司)；SPD．10AVP紫外检测器(岛津公司)；XW-80A 型旋涡混合器(上海医科大学仪器厂)；Sartorius电子天平(北京赛多利斯天平有限公司)；水浴摇床(江苏国胜仪器厂)。
1．2药品和试剂PNS(自制。
Rgl和Rbl的质量分数分别为26．20％和32．04％)；四君子护康颗粒醇提物(自制，四君子护康颗粒酮ⅡA的质量分数为45％)；冰片(广州化学试剂厂)；Rgl和Rbl标准品(中国药品生物制品检定所)；乙腈(色谱纯，山东禹王实业有限公司)；肠灌流液(K·R 液，自制)；甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。
1．3实验动物SD大鼠，雄性，体重200～240 g，中国药科大学实验动物中心提供，动物合格证号：SCXK(苏)2007．0001。
2方法2．1 Rgl和Rbl含量测定方法的建立2．1．1 色谱条件色谱柱：Shim·pack VP—ODS色谱柱(4．6 mm×150 nl／n，5 Ixm)；流动相：乙腈一0．056％磷酸水溶液(25：75，用于Rgl；35：65，用于Rbl)；流速：l mL·min～；进样量：20 ixL；柱温：28℃；检测器：SPD一10A VP紫外检测器；检测波长：204 nmo2．1．2标准品储备液的配制分别取干燥至衡重的Rgl和Rbl对照品各lO 1119，精密称定，甲醇溶解，并定容于10 mL容量瓶中，配得质量浓度为1 g·L一的混合标准品储备液，密闭，备用。
2．1．3标准曲线的制备精密吸取Rgl和Rbl混合标准品贮备液适量，用甲醇(或K-R液)稀释成不同质量浓度的系列标准品溶液，按ml2．1．1ml项下色谱条件，进样，记录色谱图。
秦艽化学成分及药理作用研究进展
秦艽化学成分及药理作用研究进展一、本文概述秦艽，作为一种传统中药材，具有悠久的历史和广泛的应用。
近年来，随着现代科学技术的进步，对秦艽化学成分及药理作用的研究逐渐深入，揭示出其独特的医疗价值和潜力。
本文旨在对秦艽的化学成分及药理作用研究进展进行综述，以期为秦艽的开发利用提供科学依据。
文章将首先介绍秦艽的来源、性味归经、功效主治等基本情况，为后续研究内容奠定基础。
随后，重点综述秦艽中的主要化学成分，包括生物碱、黄酮类、苯丙素类、多糖等，并探讨其可能的合成途径和生物活性。
在药理作用方面，文章将系统总结秦艽在抗炎、抗氧化、抗肿瘤、抗菌等方面的作用机制及研究成果，以期为秦艽在临床应用中的拓展提供理论支持。
文章还将关注秦艽在现代药学研究中的应用价值，包括新药研发、药物质量控制等方面，以期为推动秦艽的现代化和国际化进程提供参考。
文章将展望秦艽未来的研究方向和前景，以期为相关领域的研究者提供启示和借鉴。
二、秦艽的化学成分秦艽作为一种传统中药材，其化学成分复杂且多样，主要包括黄酮类、苯丙素类、环烯醚萜类等多种化合物。
这些成分赋予了秦艽独特的药理活性和广泛的应用价值。
黄酮类成分：秦艽中富含黄酮类化合物，如秦艽素、异秦艽素等。
这类化合物具有显著的抗氧化、抗炎和抗肿瘤作用，对于心血管疾病、炎症性疾病和癌症等具有一定的治疗潜力。
苯丙素类成分：苯丙素类是秦艽中的另一类重要成分，如香豆素、木脂素等。
这些化合物具有抗炎、抗菌和抗病毒等作用，对于感染性疾病的治疗具有一定的辅助作用。
环烯醚萜类成分：环烯醚萜类化合物在秦艽中也占有一定的比例，如车前草苷、马钱子苷等。
这类成分具有抗炎、抗风湿和保肝等作用，对于风湿性关节炎、肝炎等疾病的治疗具有一定的疗效。
除了上述三类主要成分外，秦艽还含有多种其他活性成分，如多糖、挥发油、氨基酸等。
这些成分共同构成了秦艽复杂的化学成分体系，为其广泛的应用提供了物质基础。
秦艽的化学成分丰富多样，具有多种药理活性。
化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综%E8
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]444号【发布日期】2006-08-29【生效日期】2006-08-29【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综述(国食药监注[2006]444号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导药物研发工作，保证药物研发质量，国家局组织制定了《化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价、立题目的与依据、药学研究资料综述》、《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述、临床试验资料综述》和《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》等6个研究技术指导原则，现印发你们，请参照执行。
附件：1．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――对主要研究结果的总结及评价2．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――立题目的与依据3．化学药物综述资料撰写格式和内容的技术指导原则――药学研究资料综述4．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――药理毒理研究资料综述5．化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述6．已有国家标准化学药品研究技术指导原则国家食品药品监督管理局二○○六年八月二十九日化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则――临床试验资料综述一、概述按照《药品注册管理办法》附件二的要求，化学药品注册申报时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
目前国内尚无该综述撰写的指导性文件。
现参考人用药品注册技术要求国际协调会议（简称ICH）申报资料中通用技术文件（The Common Technical Document）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述”撰写的技术指导原则（以下简称本指导原则），其格式和内容与“化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则”系列指导原则中“主要研究结果的总结及评价”和“临床试验报告撰写的格式与内容”技术指导原则相衔接。
浅谈进口化学药品的临床研究
发布日期20040630栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价标题浅谈进口化学药品的临床研究作者审评三部医学组部门正文内容浅谈进口化学药品的临床研究国家食品药品监督管理局药品审评中心审评三部医学组（2004年6月23日）随着中国加入WTO，国内与国际市场的衔接日趋紧密。
医药市场也不例外，2003年国外制药厂商在中国均有良好的业绩。
从药品注册技术审评的角度看，2003年新申请进口的化学药品为500件左右，与2002年相比数量呈现攀升，并且刚刚在欧美市场上市的申报品种比例明显增多。
为了对快速发展的国内医药市场进行有效的监管，国家药品监督管理局于2002年12月1日颁布实施了《药品注册管理办法》（试行）（注：该办法的修订稿正在讨论中）。
其中对进口化学药品进行临床研究的要求较以往有所调整，统一了对进口和国内化学药品临床研究的基本要求，这主要体现在注册程序方面。
在整体的技术要求上，与以往进口化学药品临床研究相比最明显的变化是：对“尚未在国内外上市销售”和“已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售”者：（1）增加了进行中国人人体药代动力学研究的要求；（2）在进行临床研究时，根据临床研究的目的确定受试者例数，该例数应同时满足相关统计学的要求和《药品注册管理办法》（试行）所规定的最低临床研究病例数的要求。
这些变化体现了WTO的国民待遇原则。
在管理程序上，进口化学药品与国内申报的化学药物相同。
在技术评价上，进口化学药品上市许可的条件除必须符合药学方面的要求外，在人体应用方面还需获得国人用药的数据和/或经验，其目的在于与境外数据进行横向分析比较，以便评价产品在中国患者群体中应用时有无特殊变化，把握国人用药的安全性和有效性。
进口化学药品注册管理法规变更后，申请人最关注的和经常咨询的问题之一就是是否需要进行以及如何实施进口化学药品的临床研究。
现以“已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售”的进口化学药品为例，就这一问题进行如下讨论（本文中所述及的进口化学药品临床研究均指进口化学药品的国内临床研究）。
临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品基本信息资料1、药品名称：包括通用名、商品名、化学名。
2、药品成分：列出药品的所有活性成分和非活性成分。
3、药品剂型与规格：说明药品的剂型（如片剂、胶囊、注射剂等）以及各种规格。
4、药品的生产工艺：包括原材料的来源、合成或提取过程、制剂工艺等。
5、药品的质量控制标准：包括各项质量指标的检测方法和限度。
二、药品研发相关资料1、前期研究报告：如药物的筛选、合成路线的确定、药理毒理的初步研究等。
2、药学研究报告：包括处方设计、稳定性研究、溶出度研究等。
3、药理毒理研究报告：涵盖药效学、药代动力学、急性毒性、长期毒性、致畸致癌致突变等试验的研究结果。
三、临床试验方案相关资料1、临床试验方案：详细描述试验的目的、设计、方法、纳入和排除标准、治疗方案、观察指标、随访时间等。
2、知情同意书：向受试者提供的关于试验的详细说明，包括试验的风险和受益，以获取受试者的自愿同意。
3、研究者手册：为研究者提供关于药品的全面信息，包括药品的药理作用、毒理作用、临床前研究结果、用法用量、不良反应等。
四、临床试验机构和研究者相关资料1、临床试验机构的资质证明：如医疗机构执业许可证、伦理委员会批件等。
2、研究者的资质证明：包括医师资格证书、执业证书、培训经历等。
3、研究者的简历和相关经验介绍。
五、药品生产和质量相关资料1、药品生产企业的资质证明：如药品生产许可证、GMP 证书等。
2、药品的生产批件或注册证。
3、药品的检验报告：包括出厂检验报告、抽检报告等。
4、药品的稳定性研究数据：包括长期稳定性和加速稳定性研究结果。
六、安全性相关资料1、药品的不良反应报告：包括已有的临床应用中的不良反应记录，以及动物试验中的不良反应观察结果。
2、风险控制计划：针对可能出现的风险制定的相应控制措施和应急预案。
七、统计学相关资料1、样本量计算依据：说明确定试验所需样本量的方法和依据。
2、统计分析计划：详细描述试验数据的统计分析方法和流程。
临床SOP总述2(CSOP)
新药临床试验SOP1试验前的准备1.1 临床试验前的研究资料综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料和已有的临床研究资料等1.2 制作临床研究资料手册（Investigational Drug Brochure）内容1）封面：包括药物名称，公司名称，完槁或更新日期以及作者姓名。
2）目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码。
3）简介：介绍药物种类，适应症及特征。
并且向读者简述本手册所包括内容概要。
4）化学部分：简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。
临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。
对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。
5）药理学部分：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究结果。
6）毒理学部分：总结所有已完成的试验并以下列顺序列出：（1）急性毒性试验（2）多次给药毒性试验（3）特殊毒性试验（4）生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）（5）致突变试验。
（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）7）药代动力学部分：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。
先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料。
8）临床试验部分（如有）：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果。
9）安全性及有效性总结：对在非临床试验中观察到的有可能发生在临床试验中，涉及安全及有效的有关问题作出讨论。
如已有临床试验的安全性及有效性数据，则应包括在这一节中。
10）可能的危险及副作用：通过对相近药物的毒性及副作用资料的汇总及讨论，结合该药在临床前实验中出现的情况作一讨论，预测可能的危险及副作用。
若有直接的人的副作用资料，则也应列在此节中。
11）参考文献：列出所有在手册中引用的文献。
同时应附有每一篇引用文献的复印件作为补充材料。
1.3 主要研究者的选择1.3.2 一般原则选择研究者的首要依据是药品监督管理部门的提名或建议，或者由申办者及CRO公司项目经理、监查员来提出可能的研究者名单提交药品监督管理部门审批备案。
临床试验需提供资料列表清单药品类
临床试验需提供资料列表清单药品类一、药品研发相关资料1、药品的化学、药学和生物学特性药物的化学结构、合成路线和纯度分析报告。
制剂的处方组成、制备工艺和质量控制标准。
药物的稳定性研究数据，包括影响因素试验、加速试验和长期试验结果。
2、非临床研究资料药理毒理研究报告，包括药效学、药代动力学和毒理学试验结果。
动物体内的安全性评价，如急性毒性、长期毒性、生殖毒性、遗传毒性等研究报告。
3、药品质量标准和检验报告拟定的药品质量标准草案，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。
按照质量标准进行检验的检验报告，证明药品的质量符合拟定标准。
二、临床试验方案相关资料1、临床试验方案详细描述试验的目的、设计、方法、纳入和排除标准、治疗方案、观察指标、疗效评价标准、安全性评估等内容。
注明试验的分期（如 I 期、II 期、III 期等）和试验类型（如随机对照试验、开放试验等）。
2、研究者手册提供给研究者的关于药品的安全性、有效性、药理毒理等方面的详细信息，以帮助研究者更好地理解和开展试验。
3、知情同意书向受试者告知试验的相关信息，包括试验目的、方法、风险和受益等，确保受试者在充分知情的情况下自愿参加试验。
三、临床试验机构和研究者相关资料1、临床试验机构的资质证明医疗机构的执业许可证副本。
相关专业科室的设置和诊疗能力证明。
2、研究者的资质证明研究者的医师资格证书、医师执业证书。
研究者的履历和相关培训经历证明。
3、伦理委员会的审查文件伦理委员会的批件，证明试验方案和相关文件已经过伦理审查并获得批准。
四、临床试验受试者相关资料1、受试者的筛选和入选记录受试者的基本信息，如姓名、年龄、性别、诊断等。
筛选过程中的检查和检验结果，以确定受试者是否符合入选标准。
2、受试者的治疗记录每次给药的时间、剂量和途径。
受试者在试验期间的症状、体征、实验室检查结果等观察记录。
3、受试者的随访记录试验结束后的随访时间、内容和结果。
五、临床试验数据和统计分析相关资料1、临床试验数据管理计划描述数据的采集、录入、核查、存储和传输等流程和方法。
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则--药理毒理研究资料综述
要试验结果。体内试验应简述动物模型、给药方案（包括剂量、途径、频 率、期限等）以及主要试验结果。
注册申请人应同时以表格的形式（见表1），总结药效学试验及文献资
料的主要结果。
表 1.药效学试验及文献资料总结
研究 项目
试验 系统
剂型或 溶媒
剂量/ 浓度
给药 途径
给药期限 和频率
主要研究结果
XX
XX
XX
申请临床试验时，对于已有国内外临床试验数据的药物，还应同时简
2、药物的有效性
2.1 对试验设计和方法的评价 注册申请人应对各项试验方法（试验模型、主要检测指标和分析方法 等）的适用性和可靠性进行评价，阐明是否存在影响试验结果的因素。同 时结合药物特点和立题依据等评价试验设计的合理性。 2.2 对结果的分析和评价 注册申请人应分析药物的药效特点（起效和维持时间、作用强度、量 效关系、有效剂量等）及可能的作用靶点和机制。根据有效性试验结果和 相关临床资料，预测药物在临床上的有效性，并结合立题依据评价其与现 有药物相比在有效性方面的潜在优势和不足。 在分析和评价的过程中，一般应关注以下问题： ●药物的理化性质、化学组成和杂质等药学方面的差异可能影响药理
（一）前言 ........................................................................................................ 4 （二）药理毒理研究总结................................................................................ 4 （三）对药理毒理研究的综合分析和评价.................................................... 7 （四）参考资料 .............................................................................................. 11 三、参考文献 ..................................................................................................... 11 四、著者 ............................................................................................................. 12 起草说明 .............................................................................错误！未定义书签。
探究化学新药临床试验研究风险因素及应对策略
中国卫生产业CHINA HEALTHINDUSTRY[作者简介]王炜(1977-),女,本科,主管药师,主要从事药物临床与注册工作。
[通信作者]陈霄宇(1992-),男,本科,初级药师,主要从事药品研发项目管理及注册工作,E-mail:159****************。
化学新药临床研究过程中存在各种各样的风险,识别、控制这些风险是化学新药临床研发工作正常开展的必要条件。
该研究在风险管理理论的指导下,检索相关参考文献后,获得关于化学新药临床试验研究风险因素和应对策略的相关参考文献,总结分析前人的研究成果,通过对相关专家的访谈,对化学新药研发过程中的风险因素进行识别,结合笔者在临床研究过程中的工作经验以及前人的研究成果,提出不同风险的应对措施,为行业内临床研究项目风险管理提供参考。
实施临床试验研究风险管理有助于提高化学新药的研发效率,不仅能够为企业减少人力、财力、物力等方面的投入,缓解企业的资金压力,还可以提高新药研发效率、成功率,为企业带来巨大的经济效益,为人民带来巨大的健康效益。
1化学新药临床试验研究风险因素及应对策略研究理论基础1.1化学新药根据2020年4月国家药品监督管理局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》中,将化学新药定义为境内外均未上市的创新药。
其指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品[1]。
1.2临床研究临床试验研究是以药学研究的制剂为样品,以非临床研究的资料为基础,开展的人体临床试验研究,该研究需要在符合《药物临床试验管理规范》(简称“GCP”)的临床试验机构进行,先制定临床试验计划、研究方案、临床试验数据管理计划、统计分析计划,临床试验者手册、知情同意书样稿等文件,取得伦理委员会批准后,按照方DOI:10.16659/ki.1672-5654.2020.32.081探究化学新药临床试验研究风险因素及应对策略王炜1,陈霄宇2,赵万利11.国药集团致君(深圳)制药有限公司,广东深圳518057;2.珠海鸿松医药科技有限公司,广东珠海519015[摘要]文章以文献研究法,结合化学新药临床研究的实际情况,通过对行业内的主题专家进行访谈,对化学新药临床研发过程中的风险因素进行识别,针对识别到风险因素,提出相应风险的应对策略,为规避化学新药临床研究风险指明方向,以提高化学新药研发效率。
化学药品申报资料要求-80号令附件全解
附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）生产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
药学研究资料综述
化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述目录一、概述 (1)二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 (1)（一）制备工艺研究 (1)（二）结构确证研究 (2)（三）质量研究和质量标准的制订 (2)（四）稳定性研究 (3)（五）直接接触药品的包装材料或容器 (3)（六）综合分析与评价 (3)（七）参考资料 (3)三、制剂药学研究资料综述的格式和内容 (4)（一）剂型、处方和制备工艺研究 (4)（二）质量研究和质量标准的制订 (4)（三）稳定性研究 (5)（四）直接接触药品的包装材料或容器 (5)（五）综合分析与评价 (5)（六）参考资料 (5)四、参考文献 (5)五、起草说明 (6)（一）起草背景 (6)（二）指导思想 (6)（三）与其它指导原则的关系 (7)（四）本指导原则结构与内容的设置 (7)（五）需要说明的有关问题 (8)著者 (8)化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则 ——药学研究资料综述一、概述药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效性研究的基础。
药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等几个部分。
《药学研究资料综述》为《药品注册管理办法》附件二中申报资料项目7，它是药品注册申请人对申报品种的整个药学研究工作的总结、分析和自我评价。
本指导原则旨在指导、规范《药学研究综述资料》的撰写，以提高申报资料的质量和注册效率。
本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。
对不同注册分类的药品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。
二、原料药药学研究资料综述的格式和内容介绍所研制原料药的化学名称、结构式、分子式、分子量、非专利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床试验的适应症。
化学药品新注册分类申报要求试行
化学药品新注册分类申报要求试行The latest revision on November 22, 2020化学药品注册分类及申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。
2.证明性文件。
注册分类1、2、3类证明性文件注册分类类证明性文件3.立题目的与依据。
4.自评估报告。
5.上市许可人信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
8. 包装、标签设计样稿。
（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
（）基本信息（）生产信息（）特性鉴定（）原料药的质量控制（）对照品（）包装材料和容器（）稳定性13. （）制剂。
（）剂型及产品组成（）产品开发（）生产（）原辅料的控制（）制剂的质量控制（）对照品（）稳定性（四）非临床研究资料14.非临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。
17.单次给药毒性试验资料及文献资料。
18.重复给药毒性试验资料及文献资料。
19.遗传毒性试验资料及文献资料。
20.生殖毒性试验资料及文献资料。
21.致癌试验资料及文献资料。
22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
（五）临床试验资料27.临床试验综述资料。
28.临床试验计划及研究方案。
29. 数据管理计划、统计分析计划。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。
32.临床试验报告。
临床试验资料综述撰写格式和内容
化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO五年三月目 录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1生物药剂学研究总结 (5)2.2临床药理学研究总结 (5)2.3临床有效性总结 (6)2.3.1受试人群 (7)2.3.2有效性研究结果及比较 (7)2.3.3不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5长期疗效与耐受性问题 (8)2.4临床安全性总结 (8)2.4.1用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)2.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (11)2.4.5特殊人群的安全性 (12)2.4.6上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
该综述由注册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述
化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述临床研究资料综述是化学药物申报资料中的重要部分，用于概述药物在临床试验中的安全性和有效性。
下面是临床研究资料综述的撰写技术指导原则：1.格式规范：按照申报资料的要求，确保综述的格式规范。
包括字体、字号、行间距等方面的要求，以及章节标题的层次结构等。
2.商标和专利信息：在综述的开头处，提供药物的商标和专利信息，包括产品名称、商标注册号、专利号等。
这有助于保护药物的知识产权。
3.药物概述：在综述的第一部分，提供药物的概述信息，包括药物的化学性质、分子结构等。
这有助于读者对药物进行初步了解。
4.临床试验设计：在综述的第二部分，详细描述药物的临床试验设计，包括研究设计、样本规模、纳入标准、排除标准等。
这有助于评估药物的临床试验的合理性和可靠性。
5.安全性评价：在综述的第三部分，对药物的安全性进行评估。
包括对药物的毒性研究结果进行综述，并详细描述临床试验中的不良反应和副作用。
这有助于评估药物的安全性。
6.有效性评价：在综述的第四部分，对药物的有效性进行评估。
包括对药物的疗效研究结果进行综述，并描述临床试验中的主要终点指标和次要终点指标。
这有助于评估药物的有效性。
7.讨论和结论：在综述的最后部分，进行讨论和结论。
讨论部分可以分析和解释安全性和有效性结果，讨论药物的适应症、剂量和给药途径等方面的问题；结论部分可以总结药物的临床研究结果，并提出推广或改进的建议。
需要注意的是，临床研究资料综述应该客观、准确地反映药物的临床试验结果，避免夸大或掩盖药物的安全性和有效性问题。
此外，撰写时要遵循相关法律法规和伦理规范，保护受试者的权益和隐私。
综上所述，临床研究资料综述是化学药物申报资料中的重要部分，其撰写应严格按照格式规范，并按照上述的技术指导原则进行。
只有合理、准确地呈现药物的临床试验结果，才能增加申请的成功率。
化学药品临床试验资料综述(doc 31页)
化学药品临床试验资料综述(doc 31页)化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则——临床试验资料综述撰写格式和内容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、概述 (3)二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4)（一）临床文献与试验总结 (4)1、临床文献总结 (4)2、临床试验总结 (5)2.1 生物药剂学研究总结 (5)2.2 临床药理学研究总结 (5)2.3 临床有效性总结 (6)2.3.1 受试人群 (7)2.3.2 有效性研究结果及比较 (7)2.3.3 不同受试人群间结果比较 (7)2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息 (8)2.3.5 长期疗效与耐受性问题 (8)2.4 临床安全性总结 (8)2.4.1 用药/暴露情况 (8)2.4.2 不良事件 (9)2.4.3 实验室检查指标评价 (11)22.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现.......................112.4.5 特殊人群的安全性 (12)2.4.6 上市后数据 (12)2.5 生物等效性研究总结 (13)(二)临床试验总体评价 (13)1、立题分析 (13)2、生物药剂学总体评价 (14)3、临床药理学总体评价 (14)4、有效性总体评价 (14)5、安全性总体评价 (15)6、获益与风险评估 (16)三、名词解释 (17)四、参考文献 (18)五、起草说明 (19)六、著者 (21)3一、概述按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28 项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。
该综述由注册申请人撰写。
为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。
药物临床试验资料
药物临床试验资料药物临床试验资料是指在研发药物过程中所产生的各类数据和信息，包括研究设计、试验方案、研究对象、观察指标、试验结果等。
这些资料对于评估药物的安全性和有效性具有重要意义，是药物研发过程中不可或缺的一部分。
一、研究设计与试验方案药物临床试验的研究设计和试验方案是整个试验过程的基础，它们决定了试验的目标、方法和步骤。
研究设计应当合理科学，能够回答试验的科学问题，并确保试验结果的可靠性和准确性。
试验方案应当详细描述试验的具体操作步骤，包括试验对象的选择标准、试验组和对照组的设置、药物给予方式和剂量、观察指标的测量方法等。
二、研究对象研究对象是指参与临床试验的个体，可以是人类或动物。
对于药物临床试验，研究对象的选择应当符合试验的目的和要求。
人体试验对象应当是符合试验入选标准的患者或志愿者，他们应当经过知情同意并签署知情同意书。
动物试验对象应当是符合试验目的的动物模型，其选择应当符合伦理和科学要求。
三、观察指标观察指标是评价药物安全性和有效性的主要依据，它们可以是生理指标、生化指标、影像学指标等。
观察指标的选择应当与试验目的和试验方案相一致，能够客观、准确地反映药物的作用和效果。
观察指标的测量方法应当标准化，以确保数据的可比性和一致性。
四、试验结果试验结果是药物临床试验的最终产出，它们直接关系到药物的上市和应用。
试验结果应当真实可信，能够客观地反映药物的安全性和有效性。
试验结果的统计分析应当合理科学，以确保结果的可靠性和有效性。
试验结果还应当包括对试验过程中出现的不良反应和意外事件的记录和分析。
五、数据管理与质控药物临床试验资料的管理和质控是保证试验结果可靠性和准确性的重要环节。
数据管理应当采用合适的电子数据采集系统，确保数据的完整性和安全性。
质控措施应当包括数据审核、数据清洗、数据验证等，以确保数据的准确性和一致性。
六、伦理审查与监督药物临床试验涉及人体试验对象，因此必须符合伦理要求，并经过伦理审查委员会的审查和批准。
80号文件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）
80号⽂件化学药品新注册分类申报资料要求（试⾏）附件化学药品新注册分类申报资料要求（试⾏）第⼀部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试⾏）⼀、申报资料项⽬（⼀）概要1.药品名称。
2.证明性⽂件。
2.1注册分类1、2、3类证明性⽂件2.2注册分类5.1类证明性⽂件3.⽴题⽬的与依据。
4.⾃评估报告。
5.上市许可⼈信息。
6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考⽂献。
8. 包装、标签设计样稿。
（⼆）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。
10. ⾮临床研究信息汇总表。
11. 临床研究信息汇总表。
（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）⽣产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）⽣产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）⾮临床研究资料14.⾮临床研究资料综述。
15.主要药效学试验资料及⽂献资料。
16.安全药理学的试验资料及⽂献资料。
17.单次给药毒性试验资料及⽂献资料。
18.重复给药毒性试验资料及⽂献资料。
19.遗传毒性试验资料及⽂献资料。
20.⽣殖毒性试验资料及⽂献资料。
21.致癌试验资料及⽂献资料。
22.依赖性试验资料及⽂献资料。
23.过敏性（局部、全⾝和光敏毒性）、溶⾎性和局部（⾎管、⽪肤、粘膜、肌⾁等）刺激性等特殊安全性试验资料及⽂献资料。
24.其他安全性试验资料及⽂献资料。
25.⾮临床药代动⼒学试验资料及⽂献资料。
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化学药物临床试验研究综述资料
数据化申报的格式与内容
一、品种简介
1、简述品种的通用名称、结构类型与特点、作用机制，国内外上市及临床使用的情况，包括原研发企业、上市时间地点、剂型、规格、用法用量、适应症、临床应用的概况等。
2、本品注册分类及依据，拟申报的剂型、规格、适应症和用法用量。
二、人体生物等效性试验及文献资料总结
1、一般情况
（1）项目名称；（2）研究单位；（3）临床研究批件内容；（4）完成时间及例数。
2、研究目的，研究对象的选择。
3、试验样品及对照药名称、规格、来源，对照药选择的依据。
4、生物样本的分析方法及方法学研究的有关数据。
5、试验设计和给药途径、剂量、天数。
6、以表格的形式列出主要药代动力学参数结果。
7、统计方法、统计软件及统计分析结果。
8、对所做研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、受试品与对照品等效性判断方面进行分析和评价。
三、人体药代动力学研究及文献资料总结
1、一般情况
（1）项目名称；（2）研究单位；（3）临床研究批件内容；（4）完成时间及例数。
2、研究目的，研究对象的选择。
3、试验样品名称、规格、来源。
4、生物样本的分析方法及方法学研究的有关数据。
5、试验设计和给药途径、剂量、天数及其依据。
6、以表格的形式列出主要药代动力学参数结果。
7、统计方法、统计软件及统计分析结果。
8、对所做研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、人体药代的特点等方面进行分析和评价。
四、临床试验及文献资料总结
1、一般情况
（1）项目名称；（2）研究单位；（4）临床研究批件内容；（6）完成时间、完成例数。
2、研究目的，研究对象的选择及相关标准。
3、临床研究用试验样品及对照药名称、规格、来源，对照药选择的依据。
4、临床研究设计方法，包括病例数确定的依据，随机、盲法的制定与实施，给药途径、剂量的确定与依据疗程。
5、主要观察指标和/或疗效评价标准及统计分析方法的确定。
6、有效性结果，包括主要疗效指标和次要疗效指标的具体数据、统计分析方法、对比分析结果和分析结论。
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7、安全性结果，包括试验中发现的全部不良反应（症状、体征、化验异常、特殊检查）的具体描述，严重不良事件出现的时间、例数及转归，统计分析方法、对比分析结果和分析结论。
8、对所做临床研究工作从质量控制、有关规定和技术要求的执行情况、受试品安全与有效性结论等方面进行分析和评价。
五、综合分析
根据研究内容及其注册申请的目的进行综合分析：
1、分析本品立题依据是否成立;
2、分析本品与对照品是否生物等效;
3、分析本品药代动力学特点;
4、分析本品的安全性和有效性;
5、分析本品所进行的以上研究工作是否支持本品拟起草的说明书，特别是有关适应症和用法用量及其他需特别关注内容。
*说明：1、申请临床试验时，仅需提交相关内容的文献资料综述；申请上市时，需提交相关内容的文献及试验资料的综述。
2、本综述资料的整理应与其注册类别相对应。
3。