医疗用品、消毒药械进货检查验收制度

医疗用品、消毒药械进货检查验收制度

消毒药械购置、验收及管理制度

一、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。

二、医院感染管理科负责对全院消毒剂、消毒器械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会。

三、器械科应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒药械选购的审核意见进行采购，按国家规定查验所需证件，监督进货质量，严把验证准入和质量关。

四、器械科应建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。

五、购进医疗器械时应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

六、使用消毒器械时应建立使用登记册，登记消毒对象、消毒时间、操作者和定期消毒效果的监测结果以备查验。

七、使用部门应准确掌握消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告医院

感染管理科。

八、禁止使用过期、淘汰、无合格证明的消毒、灭菌药械。

一次性医疗无菌用品管理制度

一、有关职能部门必须加强对一次性使用无菌医疗用品的管理。医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由器械科统一集中采购，使用科室不得自行购入。采购由器械科负责，使用和使用后管理由医务科、护理部、总务科负责，监督由医院感染管理委员会负责。

二、器械科必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》、《卫生许可证》的单位采购，要销售方出具以上证件、复印件及产品合格证，加盖销售人员所属企业印章、法定代表人印章或企业法定代表人的签字，委托授权书原件，在委托授权书原件应明确授权范围及销售人员身份证，并验明其生产经营产品的范围及许可证的有效期。无菌医疗用品既是医疗器械又是消毒器械时，在具备上述证件的同时还应有卫生部颁发的《国产（或进口）消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》。

三、器械科应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌器械选购的审定意见进行采购，监督进货产品的质量，并按有关要求进行登记。

四、器械科应建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度，严格执行并做好登记。每次购置必须进行质量验收，订货合同、发

货地点及货款汇寄帐号应与生产企业／经营企业相一致，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的无菌医疗用品必须具有灭菌日期和失效期等中文标识。

五、保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。并保留原始定货合同，以备出现产品质量问题时追查。

六、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，距天花板≥50cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

七、各科临床使用一次性无菌医疗用品前，应检查小包装有无破损，产品失效期和有无不洁净等。

八、使用时若发生热原反应，感染或其他异常情况，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，并报告医院感染管理科、器械科/药剂科。

九、若发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，及时报器械科。器械科应及时报告市食品药品监督管理局，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市

场。

十一、医院感染管理科履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

十二、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。