主管药师专业实践能力讲义3051

专业进展——循证医学与药物治疗

PART 01 循证医学的基本知识

一、循证医学的基本知识：

1.定义

循证药学信息：以证据为基础的药学信息。

循证医学信息：以证据为基础的医学信息。

循证医学信息的特点：

①对当今浩如烟海、真伪混杂医学与药学信息去伪存真；

②方法：以组织多中心大样本的随机对照临床试验为主体；

③手段：以计算机/数据库技术实现高效准确的数理统计；

④目标：对社会人群的医学/药学效应作出客观评估，指导医药卫生决策与防治方案的制订。

2.要素、证据分类

（1）三要素

①依据基础医学研究理论，以病人为中心的随机化双盲临床试验，找到更敏感、更准确的疾病诊断方法，更有效、更安全的治疗手段，以及更方便、更价廉的治疗研究方法来制定疾病防治办法。

②运用临床医师积累的临床经验，迅速地对就诊病人的健康状况做出综合评价，提出可能的诊断以及拟采用的治疗方案。

③针对每个病人对就医的选择，对疾病的担心程度以及对治疗手段期望的不同，而采取不同的治疗措施。

（2）证据的分级

类别：

A类：有良好证据支持。

B类：有较好证据支持。

C类：缺乏证据支持。

D类：较充实的证据反对。

E类：有充分证据反对。

级别：

①证据来自至少1个适当的随机对照试验。

②证据来自至少1个未随机化但设计完善的临床试验；

来自队列病例对照分析研究（以多中心为佳）；

来自多个时间序列的研究；

或非对照试验所得奇特结果。

③证据来自以权威的临床经验为基础的意见、描述性研究或专家委员会的报告。

参考文献所提供证据的等级：

Ⅰ档：文献提供了随机对照试验或一组随机对照的汇总分析，其样本量足以提示一个对大多数病人而言，其假阳性或假阴性结论风险不大的清楚明了的试验。

Ⅱ档：证据来自随机对照试验或一组随机对照试验的汇总分析，但样本量太小而可能得出假阳性或假阴性的结论，或者将其结果用于多数病人会不太可靠。

Ⅲ档：证据来自非随机化并行队列对比试验。

Ⅳ档：证据来自非随机化历史性队列对比试验。

Ⅴ档：证据来自描述性研究如个案报告、系列报道及临床事例。

3.循证医学研究的基本步骤和方法

五步：

提出临床问题、

寻找解决问题的证据、

评价获得证据的质量、

应用临床最佳证据并结合患者的价值观和意愿制订诊疗决策、

总结和评价

4.循证医学在药物治疗决策中发挥重要作用

（1）他汀类药物降低胆固醇可明显减少冠心病患者的心血管事件和病死率。

①北欧辛伐他汀生存研究

②胆固醇与复发事件

③缺血性疾病普伐他汀长期干预研究

为我国制订“血脂异常防治建议”提供了可靠的依据。

（2）血压标准与降压目标

HOT研究通过分析心血管病和达到目标血压之间的关系，发现收缩压达139mmHg、舒张压达83mmHg时能带来最大的益处，使心血管病的风险降低到最小。

美国高血压联合会（JNC）根据众多大规模临床试验所提供的循证医学资料，对高血压的诊断标准和治疗原则进行了修改。

PART 02 荟萃分析与循证医学

二、荟萃分析与循证医学

1.定义

荟萃分析（Meta-analysis）：

一种对不同研究结果进行收集、合并及统计分析的方法。是循证医学的主要内容和研究手段。

主要目的是将以往的研究结果更为客观的综合反映出来。研究者并不进行原始的研究，而是将研究已获得的结果进行综合分析。

2.步骤

计划阶段、

寻找和选择临床试验、

试验的质量、

对试验进行描述和分析。

3.局限性：

①不同的临床试验设计的科学性和规模不一致，故所获证据的可靠性程度不尽相同；

②不同的临床实验中，人选和排除标准限于针对一些疾病的影响因素，不能盲目推广到所有患者，同时，不同的亚组之间不尽相同，应具体分析；

③良好的随机对照试验本身也有不足，如观察时间不够、非安慰剂对照、观察对象的局限性、效益易被低估，除死亡及重要心脑血管事件外，其他临床效益未被列入观察指标（如减少致残、防止疾病进展、生活质量的改善等）；

④目前的临床试验仅仅解决了临床实践中大量问题的很小一部分，临床中许多疾病的治疗研究未被纳入荟萃分析，许多疾病的治疗研究尚无定论或互相矛盾，而且临床试验耗资大、时间长，因此临床试验尚有很多灰区，即有不明确的问题存在。

只有将临床医生的专业知识、临床经验和循证医学的最新证据相结合，才能形成“有权威性的科学”，而且必须强调的是循证医学只能作为一种方法学和标准，决不能代替传统的基础训练与学习。