(完整版)3.GCP受试者管理制度2012.6
临床试验受试者保护管理制度
临床试验受试者保护管理制度1.试验伦理委员会（IRB）的建立和职责：IRB是由独立的专家组成的机构，负责审查和监督临床试验的合理性、科学性和伦理性。
IRB通过审查试验方案、检查试验过程中的风险和利益、审核研究者的资质和试验设施等，确保试验的科学性和受试者的保护。
2.受试者知情同意：在进行临床试验前，研究者必须向受试者提供详细的试验信息，包括试验目的、方法、风险和利益等，以便受试者能够做出知情同意的决策。
研究者还需要确保受试者对试验内容和可能的后果有清楚的理解，并且在知情同意书上签字确认。
3.随访和监测：临床试验过程中，研究者需要对受试者进行定期的随访和监测，以确保试验过程的安全性和有效性。
随访和监测的内容包括受试者的健康状况、药物的疗效和不良反应等。
此外，研究者还需要及时向受试者提供相关的信息和支持，以保护受试者的权益和利益。
4.不良事件报告和处理：试验过程中可能发生不良事件，包括药物副作用、治疗失败和其他意外情况。
研究者需要及时记录和报告这些事件，并采取相应的措施进行处理。
根据事件的严重程度和可能的影响，研究者可能需要停止试验、调整治疗方案或提供必要的医疗支持。
5.数据管理和保密：临床试验过程中产生的数据需要进行有效的管理和保密。
研究者需要确保数据的真实性和可靠性，并采取措施防止数据的泄露和滥用。
此外，研究者还需要按照相关法律法规的规定，对试验数据进行妥善保存和交流。
以上是临床试验受试者保护管理制度的主要内容，通过建立和执行这一制度，可以有效地保护受试者的权益和安全。
同时，研究者也需要遵守伦理和法律的规定，诚实、公正和透明地进行临床试验，以提高试验的科学性和可信度。
只有这样，临床试验才能真正发挥其在医学研究和临床实践中的作用，为人类健康做出贡献。
管理制度gcp范本
管理制度gcp范本第一章总则第一条为规范公司管理行为，保障公司的正常运营，提高公司的管理效率，保护员工的合法权益，制定本管理制度。
第二条公司遵守《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国劳动法》等相关法律法规，依法合规经营。
第三条公司员工应当遵守本管理制度，服从公司的管理，积极参与公司活动，维护公司形象，共同为公司的发展努力。
第四条公司负责人应当严格执行本管理制度，营造良好的工作氛围，提高公司管理水平，确保公司的稳步发展。
第二章员工管理第五条公司招聘人员必须按照《中华人民共和国劳动法》的规定进行，绝对不得进行性别歧视、年龄歧视、地域歧视等行为。
在招聘过程中，应当坚持公平、公正的原则，选拔最适合的人员。
第六条公司对员工进行考核时，应当秉持公平、公正的原则，根据员工的工作业绩、工作态度等进行考核，不得捏造事实、构陷员工。
第七条公司不得以任何理由非法解雇员工，未经员工同意，离职三个月内不得重新录用同一员工。
第八条公司应当严格执行国家法定节假日，保障员工的休息权利。
第九条公司应当提供良好的工作环境、工作条件，确保员工的安全和健康。
第十条公司应当按照国家相关规定为员工购买社会保险，保障员工的社会保障权益。
第三章薪酬管理第十一条公司薪酬管理应当遵循绩效导向的原则，根据员工的工作业绩、工作贡献等因素确定薪酬水平。
第十二条公司不得拖欠员工的工资，未经员工同意，不得扣发员工的工资。
第十三条公司应当建立合理的薪酬激励机制，激发员工的工作积极性，提高员工的工作效率。
第四章岗位管理第十四条公司应当建立明确的岗位职责，确保员工明确自己的职责和权限。
第十五条公司应当不断完善员工的培训制度，提高员工的综合素质和专业能力。
第十六条公司应当建立健全的晋升机制，为优秀员工提供良好的晋升空间。
第五章绩效管理第十七条公司应当建立科学、合理的绩效考核制度，以确保员工为公司创造最大价值。
第十八条公司应当进行定期的员工绩效评估，及时发现并解决员工在工作中出现的问题。
临床试验受试者保护管理制度
临床试验受试者保护管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在加强医院对临床试验受试者的保护，规范临床试验的管理流程，确保受试者的安全和权益，依据国家相关法律法规、伦理委员会的要求和医院管理的实际情况订立。
第二条适用范围本制度适用于本医院内进行的临床试验，涵盖医院全部科室和相关人员。
第三条定义1.临床试验：在临床环境中对药物、治疗方法或医疗器械进行评估和验证的活动。
2.受试者：乐意参加临床试验的患者或健康志愿者。
3.伦理委员会：具有独立地位和职权的医院伦理委员会。
4.知情同意：受试者在充分了解临床试验目的、方法、风险和利益后，自己乐意表达参加意愿的同意。
第二章伦理审查第四条伦理委员会的职责和权力1.本医院设立伦理委员会，负责审查和监督临床试验的伦理方面问题，并为受试者保护供应咨询和建议。
2.伦理委员会应由医疗、科研、法律等相关领域的专家构成，成员应当独立、公正、有临床试验伦理审查经验。
第五条伦理审查的程序1.临床试验申请人应依照规定的程序和要求向伦理委员会提交申请料子。
2.伦理委员会对申请料子进行审查，包含试验方案、知情同意书、受试者风险评估等内容。
3.伦理委员会应在规定的时间内完成审查，并及时向申请人提交审查结果。
4.伦理委员会可以要求申请人供应额外的资料或进行进一步的沟通。
第六条伦理审查的原则1.敬重受试者的自主权和人权，确保试验方案符合伦理道德标准。
2.评估试验的安全性和可行性，确保受试者的安全和利益。
3.确保试验的科学性和可靠性，合理调配研究资源。
第三章受试者保护第七条受试者选拔和知情同意1.受试者的选拔应符合试验要求和受试者特点，要求医护人员认真评估并记录受试者的相关信息。
2.受试者在参加临床试验前，应供应认真的知情同意书，包含试验目的、方法、风险和利益等内容。
3.知情同意书应简明扼要，并以受试者能够理解的方式表达。
第八条安全监测和风险管理1.临床试验期间，应对受试者的安全进行定期监测和评估，及时发现和应对可能的风险。
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范GCP 临床试验管理规范临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，它涉及到人类的生命健康。
为确保试验数据的可靠性和试验过程的安全性，国际上制定了一系列的临床试验管理规范（Good Clinical Practice，简称 GCP）。
本文将介绍 GCP 的基本原则和规范要求。
一、GCP 的基本原则1. 伦理原则：临床试验应符合伦理原则，尊重试验参与者的权益和尊严。
试验前需征得参与者或其法定监护人的知情同意，并保障其隐私和隐密性。
2. 试验设计和执行原则：试验设计应合理，并进行权威的数据分析和结果解读。
试验执行过程中要确保试验设施、设备和人员具备适当的资质和能力。
3. 监督原则：对临床试验过程进行监督，确保试验的质量和完整性。
监督机构应独立、中立，并与试验人员保持适当的合作关系。
4. 数据和文档管理原则：试验数据应准确、完整地记录，并及时进行验证和分析。
试验过程中产生的文档应妥善保存，并保护其机密性和一致性。
5. 报告原则：试验结果应根据规定的格式进行报告，信息准确、完整、及时地传达给相关利益相关者。
试验结果应经过审计，并公开发布，以促进知识共享和进一步研究。
二、GCP 的规范要求1. 试验计划：试验计划应包括试验目的、假设、方法、入选标准、排除标准、样本量计算等内容。
试验计划应得到伦理委员会和相关监管机构的批准。
2. 试验设施和设备：试验设施应具备相应的设施和设备，以确保试验的安全和有效进行。
设备应定期检验和维护，并有相应的记录。
3. 试验人员：试验人员应具备相关专业背景和资质，且接受适当的培训。
试验人员应遵守伦理和法律要求，保护试验参与者的权益。
4. 试验数据管理：试验数据应准确地记录并存储，保护数据的完整性和机密性。
数据应有明确的来源和时间戳，且能进行必要的验证和核查。
5. 安全监测：试验期间应进行适当的安全监测，及时评估试验干预措施和不良事件的风险和利益，保障试验参与者的安全。
受试者管理制度范文
受试者管理制度范文1.引言2.受试者保护（1）受试者知情同意：在进行临床试验前，受试者必须经过充分的知情同意，并签署同意书。
同意书应包括试验目的、内容、可能的风险和益处等相关信息，确保受试者明确了解试验的所有情况，并自愿参与。
（2）受试者权益保障：任何试验行为都必须遵循以受试者利益为核心的原则，保障受试者的人身安全和生命健康。
（3）受试者隐私保护：临床试验过程中，受试者的个人隐私信息必须严格保密，保护其个人隐私权。
3.受试者甄选（1）招募标准：受试者必须满足试验的入选标准，包括年龄、性别、病情等相关要求。
对于有特殊疾病背景的受试者，应进行额外评估和附加保护。
（2）随机受试者分配：对于适用随机化的试验，受试者必须按照随机分组的原则分配，确保试验结果的客观性和可靠性。
4.受试者监测（1）受试者安全监测：临床试验过程中，需要建立受试者安全监测系统，及时监测受试者的安全情况，对可能出现的不良反应进行评估和处理。
（2）受试者监测委员会：对于规模较大、复杂度高的临床试验，应组建受试者监测委员会，独立监督试验过程，保障试验的科学性和可靠性。
5.受试者赔偿（1）试验赔偿责任：临床试验主办方应对试验期间可能发生的受试者损害承担赔偿责任。
建立明确的赔偿机制，确保受试者在受到损害时能得到相应的赔偿。
（2）赔偿申请和处理：受试者受伤时，应提供相应的医疗证明和损害证据，向主办方提交赔偿申请。
主办方应及时处理申请并进行赔偿，确保受试者合法权益的得到保障。
6.受试者信息管理（1）试验数据保密：临床试验过程中产生的数据必须保密，防止未经授权的披露和使用。
（2）试验数据完整性：试验数据必须真实、准确、完整，不得擅自篡改、删除或伪造试验数据。
7.受试者投诉处理（1）建立投诉渠道：对于受试者的投诉，主办方应建立投诉渠道，及时接受和处理受试者的投诉，并及时反馈处理结果。
（2）投诉处理程序：建立投诉处理程序，对受试者投诉进行调查和处理，保障受试者合法权益。
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范GCP 临床试验管理规范在医学研究领域，临床试验是评估新药物、新疗法安全性和有效性的关键环节。
为了确保临床试验的科学性、伦理合理性以及数据的可靠性，全球各国都制定了相应的管理规范，其中 GCP（Good Clinical Practice）临床试验管理规范被广泛认可和遵循。
GCP 是一套涵盖临床试验全过程的标准，旨在保护受试者的权益和安全，同时保证临床试验结果的准确性和可靠性。
它规定了临床试验从设计、实施、记录到报告的各个方面应遵循的原则和要求。
首先，GCP 强调了临床试验的伦理原则。
任何临床试验都必须在伦理委员会的监督下进行。
伦理委员会负责审查试验方案，确保受试者的权益得到充分保障。
例如，受试者必须在充分知情的情况下自愿参与试验，并且有权在任何时候退出试验而不会受到任何不利影响。
同时，试验方案必须考虑到可能的风险，并采取相应的措施将风险降至最低。
在试验设计方面，GCP 要求试验方案应具有科学性和合理性。
试验的设计应基于明确的研究问题和科学假设，采用适当的研究方法和统计分析计划。
试验样本量的确定应足够大，以确保能够检测到有临床意义的差异。
此外，试验方案还应包括对试验药物或治疗方法的详细描述，以及对试验流程和监测指标的明确规定。
临床试验的实施过程是 GCP 关注的重点之一。
研究者必须具备相应的资质和经验，并且严格按照试验方案进行操作。
在试验过程中，要对受试者进行密切的观察和监测，及时记录任何不良事件和不良反应。
同时，对试验数据的收集和记录也必须准确、完整、及时，确保数据的真实性和可靠性。
数据管理在临床试验中至关重要。
GCP 要求建立完善的数据管理系统，对数据进行有效的收集、录入、存储和备份。
数据的修改和更正必须有明确的记录和说明，以保证数据的可追溯性。
此外，还需要进行数据的质量控制和质量保证，确保数据的准确性和完整性。
试验药物的管理也是 GCP 的重要内容。
试验药物的生产、储存、分发和使用都必须符合严格的标准和规定。
药物临床试验人员管理制度
药物临床试验人员管理制度第一章总则第一条为规范药物临床试验人员的行为，保障试验的安全和有效性，规范试验管理，保障试验数据的可靠性和诚信性，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药物临床试验的临床试验人员，包括试验药物研究单位的研究人员、监察机构的监察人员、试验中心的研究协调员、临床试验监管机构的工作人员等。
第三条临床试验人员应当执行《药品管理法》、《临床试验管理办法》等相关法律法规，并遵循本制度。
第四条临床试验人员应知悉《药品管理法》、《临床试验管理办法》以及药品生产管理、药品临床试验质量管理相关法规、规章制度，并接受相关法律法规和规章制度的教育培训。
第五条临床试验人员应当自觉接受诚信教育，遵纪守法，提高自身诚信意识，自觉维护临床试验的点击和诚信。
第六条临床试验人员在临床试验中应当严格遵守本制度，不得违反法律法规或试验方案进行药品临床试验。
第七条临床试验人员应当具备相应的专业知识、技能和行为规范要求。
第八条临床试验人员应当不断提高业务水平、精益求精，提高临床试验质量。
第二章临床试验人员管理第九条研究单位应当建立药物临床试验的组织架构和责任制度，规范药物临床试验的管理、操作和监督。
第十条临床试验单位应当设立专门负责临床试验管理的机构，对临床试验负责。
第十一条临床试验单位应当制定相关的管理规章制度和操作规程，强化内部管理。
第十二条研究单位应当配备专业技术人员，提高临床试验的科学性和可靠性。
第十三条临床试验单位应当对相关人员进行岗前、在职、定期培训，提高临床试验人员的专业技能和知识水平。
第十四条研究单位应当建立临床试验信息管理系统，提供管理、控制、评估、报告等必要的信息。
第十五条临床试验单位应当建立试验人员的档案，便于评价试验人员的绩效。
第十六条临床试验单位应当建立相应的奖惩制度，规范试验人员的行为，激励积极向上，约束严肃纪律。
第三章临床试验人员的基本要求第十七条临床试验人员应当具备医药、生物学等相关专业的本科以上学历。
GCP人员管理制度(2篇)
第1篇一、总则第一条为加强GCP（Good Clinical Practice，即良好临床实践）人员的规范化管理，确保临床试验的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位从事GCP工作的所有人员，包括但不限于临床试验研究者、伦理委员会成员、药品监管人员、数据管理与分析人员、质量保证人员等。
第三条本制度遵循以下原则：1. 法规遵循原则：遵守国家相关法律法规和行业标准；2. 质量第一原则：确保临床试验质量，保障受试者权益；3. 规范化原则：建立和完善GCP人员管理制度，实现管理流程规范化；4. 持续改进原则：不断完善和优化GCP人员管理制度，提高管理效率。
二、人员职责与权限第四条 GCP人员职责：1. 研究者：负责临床试验的组织实施，确保试验符合GCP要求，保障受试者权益；2. 伦理委员会成员：负责审查临床试验方案，对临床试验的伦理问题进行评估；3. 药品监管人员：负责临床试验的监管工作，确保临床试验合法、合规；4. 数据管理与分析人员：负责临床试验数据的收集、整理、分析和存储；5. 质量保证人员：负责临床试验的质量控制，确保试验过程和结果符合GCP要求。
第五条 GCP人员权限：1. 研究者：有权对临床试验方案进行修改，报伦理委员会审批；2. 伦理委员会成员：有权对临床试验方案进行审查和批准；3. 药品监管人员：有权对临床试验进行监督检查，对违规行为进行查处；4. 数据管理与分析人员：有权对临床试验数据进行收集、整理、分析和存储；5. 质量保证人员：有权对临床试验过程和结果进行监督检查，对不符合GCP要求的行为进行纠正。
三、人员培训与考核第六条 GCP人员培训：1. 新入职的GCP人员，必须接受GCP基本知识的培训，通过考核后方可上岗；2. 定期组织GCP知识更新培训，提高GCP人员的专业素质；3. 对从事GCP工作的人员进行定期考核，考核不合格者，不得从事GCP工作。
GCP运行管理制度
GCP运行管理制度一、GCP的基本原则1. 确保试验数据的真实性和可靠性：GCP要求试验数据的采集、记录和报告必须真实可靠，确保试验结果的准确性和可靠性。
2. 保护试验参与者的权益和安全：GCP要求对试验参与者的权益和安全给予充分保护，包括知情同意、保护隐私、确保安全和监测试验健康状况等。
3. 尊重试验参与者的人格尊严：GCP强调对试验参与者的人格尊严和权利的尊重，禁止剥夺试验参与者的自由和尊严。
4. 保证试验过程的公平性和透明度：GCP要求试验过程必须公平公正，遵循一定规范和程序，确保试验结果的客观性和可靠性。
5. 高质量的临床实践：GCP要求医务人员必须具备专业知识和技能，遵循规范操作程序，确保试验的安全性和可靠性。
二、GCP的运行管理制度的内容和要求1. 试验计划和设计：试验计划必须合理和科学，包括试验目的、研究对象、研究方法和指标等内容，对试验进行全面、周密的设计。
2. 试验人员的资质和规范：试验团队必须具备专业知识和技能，遵循规范操作程序进行试验操作，确保试验流程的规范性和可靠性。
3. 试验设施和设备的管理：试验设施必须符合GCP的规定要求，确保试验操作的安全性和可靠性，设备应保持维护和校准的状态。
4. 试验材料和数据的管理：试验材料必须符合GCP的规定要求，对试验数据的采集、记录和管理必须进行严格控制，确保试验数据的可靠性和准确性。
5. 试验参与者的知情同意和权益保护：试验参与者必须在知情同意的情况下参与试验，对试验参与者的权益和安全必须给予充分保护。
6. 试验监测和质量控制：试验过程必须进行监测和质量控制，确保试验过程的规范性和可靠性，及时发现和处理试验中的问题和异常。
7. 试验数据的审核和分析：对试验数据必须进行审核和分析，确保试验数据的真实性和可靠性，对试验结果必须进行结论和报告。
8. 试验结果的报告和公布：试验结果必须按照规定程序进行报告和公布，确保试验结果的透明和可靠性，对试验结果的解释和应用必须公正和客观。
新版GCP药物临床试验管理制度
新版GCP药物临床试验管理制度背景：药物临床试验是新药开发的重要环节之一，而药物临床试验的管理是确保试验的安全性和有效性的重要保证。
为了进一步规范药物临床试验的管理，降低不良事件发生率，提高试验结果的准确性和可靠性，我国制定了新版GCP药物临床试验管理制度。
一、试验者选择：1.具备适宜的人群：试验者应当属于试验药物适应症范围内的人群，同时也排除具有禁忌症的人群。
2.选择方法：试验者的选择应符合随机对照的原则，并由独立机构进行随机分组，确保试验者选择的公正性和客观性。
3.受试者知情同意：试验者必须在完全知晓试验的目的、方法、风险和利益等情况下，经过自愿签署知情同意书方可参加。
二、试验程序：1.试验计划：试验计划应包含试验的目的、方法、参试者数量、试验药物的用法和剂量、试验的评估指标等内容。
试验计划应经过独立机构的审查和批准。
2.试验药的质量和安全性：试验药物应符合药品质量管理的标准，必须经过临床前研究和动物实验的评价，并获得相关机构的批准后方可使用于临床试验。
3.试验操作的规范性：试验操作应符合良好临床实践和相关规范的要求，如试验记录的完整性、试验程序的准确性等。
4.试验数据的真实性和准确性：试验数据的收集、统计和分析应符合良好临床实践和相关规范的要求，必须由专业人员进行管理和分析。
三、试验安全管理：1.不良事件的监测和报告：试验期间发生的不良事件应及时监测和报告，并按照相关规范和程序进行处理。
2.临床试验中止的条件和程序：试验中应设定试验中止的条件，如发生严重不良事件或试验效果不佳等，同时应制定相应的中止程序。
四、试验结果的分析和报告：1.数据的完整性和准确性：试验结果的分析和报告应保证数据的完整性和准确性，需经过专业人员的质检和分析。
2.试验结果的公开和透明：试验结果应及时向相关机构和公众进行公开，并保证结果的真实性和可靠性。
新版GCP药物临床试验管理制度的实施，将进一步推进药物临床试验的规范化和科学化，提高新药研发的质量和效率，同时保护试验参与者的权益和安全。
gcp资料管理制度
gcp资料管理制度1. GCP资料管理制度的要求GCP对资料管理制度有一系列明确的要求，包括以下几个方面：1.1 资料收集和记录在临床试验中，必须确保资料的收集和记录是准确、完整、可靠的。
试验所涉及的所有数据（包括临床观察资料、实验室检测结果、患者评价等）都必须按照规定的程序和标准进行收集和记录。
同时，为了保证数据的可追溯性，必须保留所有的原始资料和相关记录。
1.2 资料保管和安全所有的试验数据必须得到妥善的保管和管理，以防止数据的丢失、损坏、篡改等情况发生。
这包括建立相关的数据管理系统和流程，确保数据的备份和安全性，以及对数据的访问权限进行严格的控制和监测。
1.3 资料分析和报告在试验数据分析和报告过程中，必须严格遵守规定的程序和标准，确保数据的准确性和统一性。
同时，必须按照规定的时间表和格式提交试验数据和报告，以及进行数据的审查和确认。
1.4 质量管理和审核资料管理制度必须设立相关的质量管理和审核程序，包括内部审核、外部审核和不定期的质量评估。
这些程序旨在检查和确认资料管理制度的有效性和合规性，以及发现和纠正任何存在的问题和缺陷。
2. GCP资料管理制度的实施方法为了满足GCP资料管理制度的要求，试验机构和研究人员需要采取一系列有效的实施方法，包括以下几点：2.1 建立完善的资料管理体系试验机构需要建立完善的资料管理体系，包括建立相关的流程、标准操作程序（SOP）、数据管理计划（DMP）等，并确保所有的研究人员和工作人员都了解和遵守相关规定。
2.2 建立高效的数据管理系统试验机构需要建立高效的数据管理系统，包括选择合适的数据管理软件、建立数据管理中心、设置数据收集和录入的流程等。
同时，还需要建立有效的数据验证和清洗程序，确保数据的准确性和完整性。
2.3 建立严格的数据安全措施试验机构需要建立严格的数据安全措施，包括数据备份和恢复系统、数据加密和存储控制、数据访问权限管理等。
同时，还需要对数据管理人员进行相关的培训，确保他们能够正确操作和管理试验数据。
受试者管理制度
受试者管理制度•相关推荐受试者管理制度（精选5篇）在快速变化和不断变革的今天，制度使用的情况越来越多，制度是指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。
拟定制度需要注意哪些问题呢？下面是小编帮大家整理的受试者管理制度（精选5篇），欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
受试者管理制度11.受试者参加药物临床试验应本着完全自愿的原则。
在筛选过程中，不得隐瞒自身情况，否则由此产生的一切后果自负。
2.受试者在试验前必须签署知情同意书并参加关于本次临床试验的培训。
3.受试者除携带必须的生活用品外，其他物品不得带入病房，贵重物品自理。
4.遵守作息时间。
一般情况下饮食由护士统一安排，外带饮食须经医护人员检视同意后方可食用。
5.未经许可，不得进入办公区域，不得翻阅观察记录及其他相关文件。
6.遵从医嘱，与医护人员密切合作。
7.受试者不可随意外出或在外留宿，如遇特殊情况须写明请假理由、外出及返回时间、联系方式，经值班医生批准后方可离开。
8.受试者要保持病房内环境整洁与安静，不随地吐痰，不向室内、窗外扔垃圾污物，不得在室内吸烟和喧哗。
9.爱护试验病房内的公共设施，如有损坏，应按规定价格赔偿。
10.不得进行赌博、斗殴等违反国家法律和地方法规的活动。
11.临床试验结束，由医护人员安排离开病房。
受试者管理制度2Ⅰ.目的为规范我院生物医学研究伦理审查工作，构建受试者保护体系，制定我院受试者保护体系运行质量管理制度，对我院受试者保护体系运行质量进行评估管理。
Ⅱ.范围适用于质量管理人员。
Ⅲ.规程一、医院设立独立的质量管理部门，负责对医院生物医学研究伦理审查平台运行情况进行质量评估管理，以保障受试者保护体系高质量的运行；二、配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学研究伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估；三、负责将检查评估结果及时向医院生物医学研究伦理审查平台相关部门进行反馈，并提出改进意见，限期整改；四、负责对医院生物医学研究伦理审查平台相关部门的改进报告进行跟踪评估；五、对评估中所发现的问题，上报主管院长进行协调解决，通过例会制度（每季度1次），针对检查中发现或例会中提出的问题，讨论整个系统运行的改进措施，必要时由主管院长提请医院党政联席会解决；六、必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量；七、负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作；八、配合伦理委员会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；九、配合伦理委员会办公室接受独立的第三方质量评估。
gcp临床试验管理规范
gcp临床试验管理规范临床试验是评估新药物、医疗器械和治疗方法安全、有效性及其对人体的影响的重要过程。
为确保试验的可靠性、准确性和道德合规性，国际上广泛采用GCP（Good Clinical Practice）临床试验管理规范。
本文将介绍GCP规范的基本原则以及相关的管理要求。
一、GCP规范的基本原则1. 伦理原则GCP要求任何临床试验都必须符合伦理原则，包括尊重病患的权益、保护病患的福祉，并确保患者知情同意。
2. 研究设计和操作原则GCP要求临床试验的设计应合理、科学，操作过程应明确、规范。
研究方案需充分考虑研究目的，确定适当的样本量，以及明确的纳入和排除标准。
3. 试验药物和设备要求GCP规范要求试验药物必须符合质量标准，并按照规定的运输、储存和使用方式进行管理。
设备和仪器应符合相关标准，确保数据的准确性和可靠性。
4. 研究人员和试验中心要求GCP要求研究人员要具备相关专业知识和技能，并获得适当的培训。
试验中心应满足适当的设施、设备和人员要求，提供必要的支持和资源。
5. 数据管理和分析GCP规范要求试验数据必须准确、完整、可追溯，采用正确的方法进行统计分析，并在试验结束后进行审核和验证。
二、GCP规范的管理要求1. 试验文件管理所有与临床试验相关的文件应建立、归档和管理，包括研究方案、知情同意书、数据记录等。
文件应保存完整、正确，并保持机密性。
2. 研究人员管理试验负责人应具备丰富的经验和资格，并按照GCP规范指导，进行试验的计划、组织和监督。
研究人员应定期受到培训，了解和遵守GCP规范。
3. 受试者保护GCP要求临床试验受试者的权益和安全至关重要。
试验人员应向受试者提供充分的信息，确保知情同意，并根据试验方案进行监测和保护。
4. 质量保证和质量控制GCP规范要求试验过程中进行实时的、全面的质量保证和质量控制。
质量保证包括试验文件的审核和验证，监督试验执行过程的合规性。
质量控制包括数据的准确性检查和问题的及时解决。
gcp资料管理制度(3篇)
第1篇一、总则为规范公司Google Cloud Platform（GCP）相关资料的管理，确保资料的安全、完整和有效利用，提高工作效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及GCP的资料，包括但不限于技术文档、项目方案、用户手册、操作指南、数据报表、配置文件等。
三、资料分类1. 公开资料：对内公开的资料，如产品介绍、技术白皮书等。
2. 内部资料：仅限于公司内部使用的资料，如项目方案、内部培训资料等。
3. 机密资料：涉及公司商业秘密、客户信息、技术核心等内容的资料。
四、资料管理职责1. 资料管理部门：负责制定资料管理制度，监督执行，定期评估资料管理效果。
2. 资料责任人：负责所负责资料的分类、收集、整理、归档和保密工作。
3. 使用人员：负责按照规定使用资料，不得泄露、篡改或非法复制。
五、资料收集与整理1. 资料收集：资料责任人应按照资料分类要求，及时收集各类GCP资料。
2. 资料整理：资料责任人应对收集到的资料进行分类、整理、归档，确保资料完整、清晰、易于检索。
六、资料存储与备份1. 存储介质：资料应存储在安全可靠的介质上，如电子文档、纸质文档等。
2. 备份：定期对资料进行备份，确保资料不因硬件故障、人为失误等原因丢失。
七、资料保密1. 保密要求：机密资料应严格按照保密规定进行管理，未经授权不得泄露。
2. 访问控制：对机密资料设置访问权限，仅授权人员可查阅和使用。
3. 安全措施：采取物理、技术、管理等措施，确保资料安全。
八、资料使用与借阅1. 使用规范：使用人员应按照资料内容和使用目的进行查阅和使用，不得擅自复制、传播或篡改。
2. 借阅：需借阅资料的人员应填写借阅申请，经资料责任人批准后方可借阅。
九、资料更新与维护1. 更新：资料责任人应定期对资料进行更新，确保资料内容的准确性和时效性。
2. 维护：定期对资料进行维护，确保资料存储介质的完好和资料检索系统的正常运行。
十、监督检查1. 自查：资料管理部门应定期组织自查，检查资料管理制度执行情况。
临床试验药安全管理制度
一、目的为确保临床试验中受试者的用药安全，预防和减少药品不良反应的发生，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本机构开展的各类药物临床试验，包括但不限于临床试验、注册性临床试验、上市后临床观察等。
三、职责分工1. 药物临床试验机构（以下简称“机构”）负责临床试验药安全管理的总体规划和组织实施。
2. 主要研究者负责临床试验中药品安全管理的具体实施，并对受试者的用药安全负责。
3. 药剂科负责临床试验药品的采购、储存、分发、回收及废弃等工作。
4. 质量管理部负责对临床试验药安全管理制度执行情况进行监督和检查。
四、管理制度1. 药品采购（1）药剂科应严格按照国家药品管理规定采购临床试验用药品，确保药品质量。
（2）采购的药品应具备合法的生产批文和检验报告。
2. 药品储存（1）药剂科应设立专用的临床试验药品储存区域，确保药品储存环境符合规定。
（2）储存药品应分类存放，明确标识，定期检查，确保药品质量。
3. 药品分发（1）药剂科应根据试验方案和受试者情况，制定合理的药品分发计划。
（2）分发药品时应核对受试者信息、药品规格、剂量等，确保准确无误。
4. 药品回收与废弃（1）受试者完成试验后，应将剩余药品交还药剂科。
（2）药剂科对回收的药品进行清点、核对，并按照规定进行废弃处理。
5. 药品不良反应监测（1）主要研究者应密切关注受试者用药过程中的不良反应，并及时上报。
（2）药剂科对不良反应报告进行登记、汇总，并定期向机构报告。
6. 药品安全培训（1）机构应定期对主要研究者、药剂科等相关人员进行药品安全培训。
（2）培训内容包括药品安全管理规范、不良反应监测等。
五、监督检查1. 质量管理部定期对临床试验药安全管理制度执行情况进行监督检查。
2. 发现违规行为，应及时纠正，并追究相关责任。
六、附则本制度自发布之日起施行，由机构负责解释。
如遇法律法规修订或实际情况变化，本制度可进行修订。
医院试药期间日常管理制度
第一章总则第一条为了规范医院试药期间的管理，确保试验药物的安全性和有效性，保障受试者的合法权益，根据《药品临床试验质量管理规范》（GCP）和国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在本院进行药物临床试验的所有试药项目，包括新药临床试验、仿制药临床试验、生物等效性试验等。
第三条医院试药期间的管理应遵循以下原则：1. 安全第一，确保受试者的生命健康安全；2. 科学规范，遵循试验方案和操作规程；3. 严格保密，保护受试者的隐私；4. 严谨负责，确保试验数据的真实性和可靠性。
第二章受试者管理第四条受试者招募1. 招募受试者前，应充分了解试验药物的性质、剂量、用法、疗程等信息。
2. 招募受试者时，应遵循自愿原则，充分告知受试者试验的目的、过程、风险和获益。
3. 受试者签署知情同意书前，应详细解释知情同意书的内容，确保受试者充分理解。
第五条受试者筛选1. 根据试验方案，对受试者进行筛选，确保符合纳入和排除标准。
2. 对受试者进行详细的病史询问和体格检查，评估其是否符合试验要求。
第六条受试者信息管理1. 建立受试者档案，包括基本信息、病史、用药史、检查结果等。
2. 严格保密受试者的个人信息，未经受试者同意不得对外泄露。
第七条受试者知情同意1. 在试验过程中，随时向受试者提供最新的试验信息，包括药物的副作用、注意事项等。
2. 受试者如对试验有疑问，应及时解答，必要时调整试验方案。
第三章药物管理第八条药物储存1. 药物应储存在规定的温度和湿度条件下，确保药物质量。
2. 建立药物出入库登记制度，记录药物的名称、批号、数量、有效期等信息。
第九条药物发放1. 根据试验方案，由研究药师负责药物的分发和回收。
2. 药物分发时，应核对受试者信息，确保药物发放准确无误。
第十条药物回收1. 试验结束后，由研究药师负责药物回收，并进行封存。
2. 回收的药物应按照规定进行销毁，确保药物安全。
第四章试验过程管理第十一条试验方案1. 试验方案应由研究者制定，经伦理委员会批准后执行。
(word完整版)3.GCP受试者管理制度.6
(word完整版)3.GCP受试者管理制度2012.6
受试者管理制度
一目的
制订受试者管理制度,保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠.
二范围
适用于XX专业。
三内容
1研究者及时收集受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等个人信息；
2研究者及时收集受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等个人情况；
3知情同意应遵照《签署知情同意书的标准操作规程》，研究者充分告知受试者试验情况后,尊重受试者自愿或与家人商量后决定是否参加试验的权利；
4试验期间安排受试者随访,严格按方案规定完成各项检查；
5嘱咐受试者按医嘱用药，每次随访时将剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给药品管理员；
6教育受试者不得自行使用试验禁用药物。
在随访时将合并用药的相关信息（例如：药物名称，剂量，用药时间，用药原因）及时告知研究者，研究者及时记录并根据试验方案中关于伴随用药处理的SOP进行处理；
7教育受试者因合并有其它疾病需采取其它检查和治疗,应及时或在下次随访时告知研究者。
研究者在得知相关信息后应及时记录；
8告知受试者研究期间可能发生的不良反应，告知受试者在试验过程中身体发生任何不适，应及时告知研究者,由研究者决定处理方案；
9告知受试者其研究期间的资料，研究方将进行保密，同时要求受试者不得随意将试验研究资料对外泄漏.
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8.药物临床试验质量管理制度2012.6
药物临床试验质量管理制度一目的制订消化科专业药物临床试验质量管理制度，最大程度地保护受试者的安全并保证本专业科室药物临床试验质量.二范围适用于消化内科专业。
三内容1在接受申办者项目时,由专业负责人或专业负责人指定专人对临床试验申办方的资质进行审核；2专业组负责人在试验开始前,将试验方案及相关文件的书面材料提交伦理委员会审核，在获得伦理委员会批准后方可实施；3在接收试验用药物时，严格核查药检报告，药物的名称、生产批号、生产单位、有效期等重要信息，保证与实施的临床方案中的信息一致；4所有参加临床试验的研究人员必须经过药物临床试验质量管理规范（GCP)培训，并获得证书;5试验进行期间，研究者均应遵守机构及本专业各项管理制度，严格遵循试验方案和专业组质量控制及其它各项标准操作规程;6临床试验中所用的仪器设备必须定期检查、维护，确保仪器正常使用;7严格遵循试验方案收集相关试验数据，各种试验数据均有完整记录，不得随意涂改；所有观察结果和发现都应加以核实,确保所有原始数据的采集和记录准确可靠，具体请参照本专业“病历报告表记录的标准操作规程"及“原始资料记录及保存的标准操作规程”;8专业组负责人应认真撰写和审核临床试验小结表或总结报告，将小结表或总结报告递交药物临床试验机构审核、盖章。
9建立本专业组临床试验违规操作处罚制度，对出现严重质量问题者应视情节轻重给予相应处罚：1)在临床试验中，伪造、编造受试者知情同意书签名、病历资料、理化检查报告等原始资料,或其它弄虚作假行为，给予下列处理：(1)撤销研究者资格；(2)及时通报药物临床试验机构;(3)给医院、本专业组及受试者带来伤害的，依法追究当事人的法律责任。
2)对机构及专业组质控员、申办者派遣的监查员、以及卫生监督管理部门的监督检查、视察不予合作，予以干扰或阻挠,给予下列处理：(1)暂停其研究资格，责令纠正；(2)建立不良记录(3)严重给医院及专业带来不良影响者，由药物临床试验机构报院领导进行通报批评。
gcp药物受试者管理制度
gcp药物受试者管理制度一、背景介绍GCP是一种国际通行的临床试验规范，旨在保护受试者的权益和确保试验结果的可靠性和准确性。
GCP要求研究人员在进行临床试验时必须遵守一系列的规章制度，其中受试者管理是其中的重要环节之一。
二、受试者管理制度的建立1. 受试者管理制度的组织结构受试者管理制度的组织结构应当合理明确，包括试验团队的组成、职责分工和相互关系。
一般来说，受试者管理制度应包括以下职能部门：（1）试验委员会：负责审查试验方案、风险评估和监督试验过程。
（2）临床研究人员团队：负责具体的试验实施和受试者管理工作。
（3）监察员：独立对试验进行监督和检查，确保试验的合规性和可靠性。
2. 受试者保护制度受试者保护是受试者管理制度的核心内容，其具体包括以下方面：（1）以受试者权益为首要考虑：确保受试者的知情同意、隐私保护、权益尊重和安全性。
（2）受试者招募和筛选：在招募受试者时，应当严格按照研究方案的要求进行，保证受试者的符合标准和真实性。
（3）受试者知情同意：在试验开始前，必须向受试者提供详细的知情同意书，说明试验的目的、风险和利益等信息，并取得受试者的书面同意。
（4）受试者评估和随访：对受试者进行全面的健康评估和随访，监测其生理和心理状态变化，及时发现并处理试验过程中出现的问题。
（5）紧急处理措施：确保受试者在试验过程中出现紧急情况时，能够得到及时、有效的救援和治疗措施。
（6）试验结束和后续随访：试验结束后应对受试者进行后续随访，监测其长期效果和安全性。
三、受试者管理制度的执行受试者管理制度的有效执行是保证试验科学性和合规性的关键。
在执行中应注意以下几个方面：1. 人员培训：所有参与试验的人员必须接受相关的培训，了解试验的目的和要求，确保其熟悉受试者管理制度的要求。
2. 文件记录和保存：对试验过程中的所有信息和数据必须进行及时、准确的记录，并妥善保存，以备审查和监督。
3. 风险管理：对试验中可能出现的风险和问题，应事先有所准备，并建立相应的风险管理控制措施。
受试者管理制度范文
受试者管理制度范文受试者管理制度是在研究试验中对受试者进行监测、保护和管理的一套规定和程序。
在研究试验中，受试者是非常重要的资源，其参与对于研究结果的有效性和可靠性至关重要。
因此，为了确保受试者的权益和研究的可靠性，需要建立一套完备的受试者管理制度。
第一，合理的受试者招募和筛选机制。
在研究试验中，受试者的招募和筛选是一个非常关键的过程。
合理的招募和筛选机制可以确保受试者符合研究的入选标准，并能够提供合适的样本。
例如，在临床试验中，需要有明确的招募标准和排除标准，并通过各种途径如广告、医生推荐等方式招募符合条件的受试者。
另外，还需要进行详细的受试者信息登记，包括基本信息、病史、家族史等，以便对受试者进行监测和跟踪。
第二，详细的受试者知情同意和保密协议。
在受试者参与研究前，需要向其提供详细的研究信息，包括研究目的、危险和功利性、参与责任和权益等内容，并征得其知情同意。
受试者知情同意过程需要具备自愿性、特定性、明确性和知情性等特点。
另外，需要签署保密协议，确保受试者的个人隐私不会被泄露。
第三，严格的受试者安全监测和不良事件报告机制。
在研究试验中，受试者的安全是至关重要的。
为了确保受试者的安全，需要建立严格的安全监测机制，包括研究过程中的临床监测、实验室检测和病理检查等，并建立不良事件报告机制，及时报告和处理不良事件。
第四，合理的受试者补偿和福利安排机制。
受试者参与研究可能会付出一定的时间和努力，因此应该适当地给予他们合理的补偿和福利。
这包括补偿参与者的交通费、餐费和医疗费用等，以及参与者离职或放弃其他机会所造成的损失。
第五，有效的受试者监测和退出机制。
受试者参与研究过程中需要有一套监测机制，包括研究过程中的定期检查、问卷调查和记录等，以便及时发现不良反应和副作用。
另外，在任何时间，受试者都有权利选择退出研究，而不受任何不利影响。
第六，研究结果的公正和透明报告。
研究结果应当及时进行公正和透明的报告，包括结果的发布、数据的公开和研究过程的追溯等。
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医院药物临床试验机构XX专业组文件编号：XX-ADM-003
受试者管理制度
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一目的
制订受试者管理制度，保证临床试验的过程和结果更加科学、可靠。
二范围
适用于XX专业。
三内容
1研究者及时收集受试者的姓名、身份证号码、家庭地址、联系方式等个人信息；
2研究者及时收集受试者的现病史、既往史、传染病学史、药物过敏史等个人情况；
3知情同意应遵照《签署知情同意书的标准操作规程》，研究者充分告知受试者试验情况后，尊重受试者自愿或与家人商量后决定是否参加试验的权利；
4试验期间安排受试者随访，严格按方案规定完成各项检查；
5嘱咐受试者按医嘱用药，每次随访时将剩余的药物及空包装（铝箔、药盒、药瓶等）归还给药品管理员；
6教育受试者不得自行使用试验禁用药物。
在随访时将合并用药的相关信息（例如：药物名称，剂量，用药时间，用药原因）及时告知研究者，研究者及时记
录并根据试验方案中关于伴随用药处理的SOP进行处理；
7教育受试者因合并有其它疾病需采取其它检查和治疗，应及时或在下次随访时告知研究者。
研究者在得知相关信息后应及时记录；
8告知受试者研究期间可能发生的不良反应，告知受试者在试验过程中身体发生任何不适，应及时告知研究者，由研究者决定处理方案；
9告知受试者其研究期间的资料，研究方将进行保密，同时要求受试者不得随意将试验研究资料对外泄漏。
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