冷链设施设备年度验证主计划

2016年度冷链验证主计划

一、情况概述

由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2～8℃的条件下低温冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。为贯彻《药品经营质量管理规范》及其附录5验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，XX公司于2015年X月、X月、X月、X月、X月分别做冷库的极热/冷验证、冷藏车的极热/冷验证、保温箱的验证，验证结果均符合继续使用要求。现根据上一年度的冷链设施设备验证情况制定公司本年度验证主计划。

二、主要内容

1．组织验证

（1）质管部适时提出验证要求并起草验证方案；

（2）方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容；

（3）质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施；

（4）质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。

2．验证方式

根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。

3．验证范围（对象）及日程安排

4．验证要求

（1）验证项目

（2）测点布置要求

①在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步有效。

②在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

③每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

④库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

⑤每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

⑥每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

（3）数据采集持续验证时间

①在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。

②在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

③保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。

④验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

5．验证结果：

（1）根据验证的结果和数据分析出具验证报告，做好偏差处理和预防措施；（2）质量负责人对验证报告进行审批；

（3）根据审批结果发布验证数据用于指导储运作业。

6．标准依据：

（1）《药品经营质量管理规范》及附录；

（2）《药品冷链物流运作规范》（GB/T 28842-2012）国家标准。

7．操作流程: