冷链设施设备年度验证主计划
冷链设施设备验证操作规程
冷链设施设备验证操作规程冷链设施设备验证操作规程1、目的：通过规范和有效的验证控制管理，确认相关冷链设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械在储存、运输过程中的质量安全。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。
3、范围：适用于本公司储存、运输医疗器械用冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施设备，进行使用前、定期以及停用时间超过规定时限等验证的操作管理。
4、职责：质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
质管部：负责验证计划、方案及标准的制定和组织行政部、仓储部、运输部等部门与受委托验证单位共同实施验证工作；负责对验证工作全过程实施监督管理；负责建立形成包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的验证控制文件，并将文件资料归入医疗器械质量管理档案及按规定保存。
行政部：负责配合质管部拟草各类验证方案、报告及表格等资料和协调联系受委托验证单位；加强对验证实施工作的督促管理；做好验证报告所需的包括实施人员、验证过程中采集的数据、各测试项目数据及分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析及总体评价等各种记录、数据和资料的收集整理工作。
储运部：负责配合质管部，协助受委托验证单位共同实施验证工作，并确保验证实施的全过程符合医疗器械经营质量管理规范及附录的相关要求，以及根据验证确定的参数和条件，在日常操作中正确、合理使用相关设施设备及系统。
5、内容：5.1冷链设施设备验证：即为确认和证明被检测的相关设施、设备及监测系统，是否能够符合规定的设计标准和要求，所进行的一系列客观、科学、规范和系统的检测、检验活动，并形成数据分析和论证证明文件的过程。
冷链设施设备年度验证主计划
2016年度冷链验证主计划一、情况概述由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2～8℃的条件下低温冷藏。
因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。
随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。
由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。
为贯彻《药品经营质量管理规范》及其附录5验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，XX公司于2015年X月、X月、X月、X月、X月分别做冷库的极热/冷验证、冷藏车的极热/冷验证、保温箱的验证，验证结果均符合继续使用要求。
现根据上一年度的冷链设施设备验证情况制定公司本年度验证主计划。
二、主要内容1．组织验证（1）质管部适时提出验证要求并起草验证方案；（2）方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容；（3）质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施；（4）质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。
2．验证方式根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。
3．验证范围（对象）及日程安排4．验证要求（1）验证项目（2）测点布置要求①在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步有效。
②在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
③每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
验证主计划
1 验证方针与目的1.1 验证方针➢GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
验证主计划是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
➢鉴于验证工作的重要性，本公司将验证工作放在GMP管理体系的重要位置，并给予高度重视。
提出通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
1.2 验证目的编制验证主计划是GMP（2010版）法规及附录《确认与验证》的要求。
➢GMP（2010版）法规要求：验证主计划中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
➢附录《确认与验证》的要求：⏹所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证主计划或同类文件中详细说明。
⏹验证主计划应当至少包含以下信息：◆确认与验证的基本原则；◆确认与验证活动的组织机构及职责；◆待确认或验证项目的概述；◆确认或验证方案、报告的基本要求；◆总体计划和日程安排；◆在确认与验证偏差处理和变更控制的管理；◆保持持续验证状态的策略，包含必要的再确认和再验证；◆所引用的文件、文献。
⏹对于大型和复杂的项目，可制定单独的项目验证主计划。
文件编号：生效日期：第2 页共17页本验证主计划概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足新版GMP有关验证的要求。
GSP冷库冷链验证指南
GSP冷库冷链验证指南附件5验证管理（征求意见稿）第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。
第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。
（一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施；（二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程；（三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准；（四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；（五）应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。
第五条企业应当根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
冷库验证方案报告
冷库用机组验证确认报告验证地点 ___________________验证对象 ___________________验证时间 ___________________验证性质：□使用前验证也年度定期验证口停用时间超过规定时限验证一、验证实施人员XXXX二、验证对象、时间及外部环境1、验证对象：冷库2满载验证备用机化霜时间调整（由原来的周期8小时，化霜时间为8分钟，调整为周期10小时，化霜时间为5分钟。
）2、验证时间:组测试时间:2020-09-19至2020-09-213、外部环境:19°C、24°C三、验证内容1、温控设备运行参数及使用状况测试2、验证设备确认验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，每台验证记录仪都附有校准报告，具有计量标签，测试日期都处于校验有效期内。
验证使用的温度传感器适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为土0. 5°Co3、测点布置⑴一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效；（2）冷库2中共布24个测点，其中冷库门口及出风口各布置5个测点，冷库各角及中心位置布置测点9个，两个温湿度探头的位置布置2个测点，两个死角共布2个测点，冷风机组的探头位置布置1个测点。
⑶布点图4、备用冷风机组运行(主用机组关闭)状态下温度分布特性的测试与分析； (1)时间控制各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间为48小时；验证数据采集的间隔时间为1分钟。
验证 过程冷库2处于密闭状态。
⑵ 所有监测点数据采集汇总曲线图TH003 TH004 TH005TH006 TH007 TH008 TH009 TH010 TH011 TH012TH013 TH014 TH017TH021 THO23 TH024 TH025 TH030 TH032 TH038TH039 TH040TH044TH04814.012.010.08.06.04.02.0 0.0。
冷链设备验证操作规程
冷链设施设备验证操作管理规程1.目的：对冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，并对验证实施过程中形成的验证文件进行管理。
2.依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.适用范围：本公司冷库、冷藏车、保温箱的验证及冷藏储运温湿度自动监测系统校准等。
4.职责：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；质量管理部门负责验证工作的组织与实施；储运部保管员、养护员、配送员参与验证实施工作。
5.验证标准5.1冷库温度控制范围 2-8℃；冷藏车、保温箱运输途中温度温度控制范围 2-8℃；5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
6.验证流程：6.1质管部起草验证主计划和验证方案，组织成立验证小组。
6.1.1验证主计划一般包括但不限于以下内容：6.1.1.1 封面：应包括验证主计划名称、编号、编制人、审核人、批准人、签名和日期，颁发部门以及发至部门；6.1.1.2 目录；6.1.1.3 简介：验证主计划目的、范围、术语等；6.1.1.4 概述：冷链系统和控温系统等设施设备和计算机系统等情况说明；6.1.1.5 验证组织及职责；6.1.1.6支持文件；6.1.1.7验证内容：分别阐述计划中冷链系统和控温系统等设施设备和计算机系统等验 6.1.1.8证需要包含的内容；6.1.1.9基本验证方法；6.1.1.10验证接受标准；6.1.1.11验证文件要求：验证计划、验证方案、验证报告、验证评价的编写、存档要求等；6.1.1.12 时间进度及人员安排；6.1.1.13 附件：记录等文件作为附件附于文件最后。
6.1.2 验证方案针对待验证项目制定的具体的验证方法，一般包括但不限于以下内容：根据验证项目的具体特点，可对内容作适当的调整。
6.1.2.1目的；6.1.2.2范围；6.1.2.3验证工作小组组成及职责；6.1.2.4系统或设备描述；6.1.2.4具备验证条件的确认；6.1.2.5验证对象；6.1.2.6验证目标；6.1.2.7验证测试项目6.1.2.8验证设备；6.1.2.9测试布点；6.1.2.10验证项目时间控制要求；6.1.2.11数据采集要求；6.1.2.12验证实施相关基础条件；6.1.2.13其他说明。
冷链验证管理制度
1、目的规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
2、依据《药品经营质量管理规范》2.1《冷库设计规范》《保温车、冷藏车技术条件》3、职责职责职责职责质量管理部。
4、术语和定义冷臧药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
4.1冷处指温度符合2-10℃的贮藏、运输条件。
除另有规定外生物制品应在2-8℃避光贮藏、运输。
4.2冷冻指温度符合-2C及以下的贮藏、运输条件。
4.3冷链指冷藏药品等温度敏感性药品从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
4.4控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备如冷藏，保温箱等。
4.5冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。
包括确认计划可行性和按计划实施验证必要时可进行再验证等。
4.6验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。
包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
5、基本要求冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据, 经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
5.1冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
5.2冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
冷链设备检定与验证管理制度
1、目的：根据《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例在经营过程中对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。
2、范围：适用于本公司使用的所有检测、计量仪器设备。
3、职责：仓储部、综合办公室、质量管理部对本制度的实施负责。
4、内容：4.1 对冷库、冷藏箱、冷藏运输温度自动监测系统等购进后投入使用前都必须进行验证、校准，并进行有效验证。
4.1.1正常使用中的设备按一定周期进行相关的验证和校准，验证周期为一年。
在使用过程中发生故障、改变系统、超出使用设定条件或用途的应当对所调整或改变的情况进行专项验证，合格后才能使用。
4.1.2对超过规定的最大停用期限的设备重新使用前进行验证，合格有才能使用。
4.2、设备的检定与校准4.2.1 质量管理部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。
4.2.2当检测仪器设备状态发生变化（如重新启用、系统改变、设备维修）时，有使用部门提出书面说明，质量管理部对周期检定、校准计划进行更改。
4.2.3对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
4.2.4 质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
4.2.5设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
4.2.6有些设备本公司可以达到检定要求的可自行检定或送相关计量检定部门进行检定。
自行检定的必须按要求做好检定记录等。
冷库系统验证方案
冷库系统验证方案一、需求明确在制定冷库系统验证方案之前，首先需要明确冷库系统的功能需求和性能指标。
这些需求和指标可以包括但不限于温度控制精度、湿度控制精度、制冷能力、耗电量、噪音水平、安全性等。
明确需求和指标可以帮助我们更好地制定验证方案。
二、测试环境准备1.构建测试设施：需要建立一个模拟真实冷库环境的测试设施，包括可调节的温度和湿度控制系统、传感器、数据记录器等。
2.安装测试设备：将待验证的冷库系统安装在测试设施中，确保其正常运行并接通电源。
3.制定测试计划：根据冷库系统的需求和指标，制定详细的测试计划，包括测试的时间、温度、湿度范围、样本数量等。
三、验证过程1.温度控制验证：将温度设定为不同的值，并记录冷库系统的温度变化。
通过比较设定值和实际温度的差异来验证冷库系统的温度控制精度。
2.湿度控制验证：将湿度设定为不同的值，并记录冷库系统的湿度变化。
通过比较设定值和实际湿度的差异来验证冷库系统的湿度控制精度。
3.制冷能力验证：将冷库系统设置为最大负荷运行，记录冷库内部温度的变化以及冷库系统的制冷功率。
通过比较温度下降速度和设备的制冷功率来评估冷库系统的制冷能力。
4.耗电量验证：记录冷库系统在不同工作状态下的电能消耗，如设备开启状态、制冷、待机等。
通过对比不同工作状态下的电能消耗来评估冷库系统的能效。
5.噪音测试：使用噪音测试仪器测量冷库系统在不同工作状态下的噪音水平，通过比较噪音水平来验证冷库系统的噪音控制性能。
6.安全性验证：验证冷库系统在异常情况下的安全措施是否有效，例如电源故障、过载、温度过高等。
四、结果分析根据实际测试结果和已设定的需求和指标，对冷库系统的性能进行评估和分析。
如果冷库系统在所有验证测试中都能满足需求和指标，说明冷库系统具备良好的性能。
如果存在不符合要求的地方，需要进一步分析原因，并进行改进或修正。
五、测试报告根据测试结果和分析，绘制测试报告。
测试报告应包括测试目的、测试过程、测试结果、分析结论以及改进建议等。
强化冷链物流检验检测检疫行动计划
强化冷链物流检验检测检疫行动计划一、强化检验检测检疫健全覆盖从种养殖、加工到销售终端全链条、全要素的农产品检验检测检疫体系和可视化安全溯源体系。
围绕主要农产品产销区、集散地等，优化站点布局，提升检验检测检疫能力。
支持农产品批发市场、冷链物流企业、屠宰加工企业等建设快检实验室，推动各地冷链产品检验检测检疫信息共享、结果互认。
推行检疫处理、检测结果无纸化传递，优化检验检测检疫流程。
二、提高冷链运输服务效率强化冷链运输一体化运作。
整合货源、运力、仓储等冷链资源，完善中转换装、区域分拨设施，提升冷链物流干线运输组织化、规模化水平，提高铁路、水运、航空运输在中长距离冷链运输中的比重。
试点开通联结特色农产品产地和主要消费城市的小编组直达冷链班列和公路冷链专线。
完善城乡双向冷链物流服务。
充分发挥骨干冷链物流基地资源集聚优势，加强冷链设施对接和信息协同，提升资源共享和优化配置效率。
提高农产品上行效率，推广农产品产地发展“电子商务+产地仓+快递物流”仓配融合模式，支持农超对接、农批对接、农企对接、农社对接等农产品产地直供直销模式。
发展冷链物流多式联运。
支持骨干冷链物流基地建设自动化、专业化多式联运设施，按照市场化方向，推进长沙国际铁路港铁路冷链物流多温库区、冷藏集装箱堆场、冷链集散中心等货场变市场建设。
充分挖掘城市铁路场站和线路资源，创新“外集内配”等冷链生活物资公铁联运模式。
三、强化冷链物流支撑能力培育壮大骨干企业。
重点瞄准从事冷链物流业务“三类500强”和全国冷链物流企业20强，积极引进龙头企业落户湖南或在湖南设立区域总部。
夯实专业服务支撑。
鼓励第三方机构建设冷链物流公共基础设施,为电商、冷链物流中小型企业和龙头企业提供共享服务。
支持冷链龙头企业、农贸市场、标准化菜市场开辟冰鲜、冷冻专卖区。
完善冷链物流标准。
开展冷链物流地方标准和团体标准的制修订工作，完善我省冷链物流标准体系。
鼓励冷链物流企业和社会团体参与国家标准、行业标准的制定。
医药GSP冷链验证-冷冻库满载验证方案
郑州*******医药有限公司冷冻库年度满载验证方案技术支持单位：郑州******科技有限公司目录1、目的 (4)2、依据 (4)3、适用范围 (4)4、验证时间与安排 (4)5、验证组织的组织机构与职责 (4)5.1验证工作小组组成 (4)5.2验证工作小组职责 (4)5.3验证工作各相关部门及其职责 (4)6、验证培训 (5)7、冷库介绍 (5)8、冷链验证监测系统及冷链验证设备简介 (7)8.1冷链验证监测系统简介 (7)8.2冷链验证设备的校准简介 (8)9、验证类型 (9)10、验证项目 (9)10.1对冷库外部环境温度数据分析 (9)10.2对冷库验证预冷时间进行分析 (9)10.3对冷库内温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域910.4对温控设备运行参数及使用状况测试 (9)10.5对温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 (9)10.6满载开门作业对冷库温度分布及变化的影响 (9)10.7停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温性能及变化趋势分析 (9)10.8对应急发电保障能力测试，确认是否有足够的反应时间 (9)10.9对本地区夏季高温温度环境条件，进行保温效果评估 (9)11、布点方案 (10)11.1均匀性布点 (10)11.2特殊位置布点 (11)12、验证运行参数设定 (11)12.1验证设备数据采集参数设定 (11)12.2冷库制冷机组的控制温度设定 (11)13、实施人员和验证实施步骤 (11)13.1准备工作 (12)13.2布点及确认 (12)13.3运行确认 (12)13.4满载验证步骤 (12)13.5验证过程记录确认 (13)13.6数据汇总分析 (13)13.7性能确认 (13)13.8判断标准 (15)14、验证的变更控制 (16)15、偏差及偏差处理 (16)16、总结 (16)17、验证结果评定及结论 (16)18、再验证周期 (16)19、附件 (16)1、目的在夏季高温环境下，为检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库正常工作时，冷库内的温度达到冷冻类药品产品及冷冻物料的贮藏条件（零下20℃以下），保证安全、有效地使用冷库，确保冷冻类药品产品及冷冻物料在储存过程中的质量安全以及能否满足本企业冷冻类药品产品及冷冻物料的仓储需求，特制定本验证方案。
设施设备验证操作规程
一、目的：规范设施设备验证程序，加强设施设备验证管理，为相关设施设备使用提供有力依据。
二、依据：《药品经营质量管理规范》及附录五
三、适用范围：适用于公司冷藏车、保温箱、冷库的验证全过程管理。
四、责任：质量管理部、储运部对本操作规程实施负责。
五、内容：
1. 质量管理部每年初依据药品经营质量管理规范要求组织制定年度验证计划，验证计划经企业质量负责人审批按计划执行。
2.公司无独立验证能力时，事先与具备验证资质的第三方验证机构签订委托协助验证合同。
3.验证实施前，质量管理部协同储运部及第三方验证机构制定验证方案，方案中应包括验证验证时间、验证内容及项目、实施方式及步骤、实施依据、验证支持的软硬件及准备工作、验证参与人员及职责。
4.经质量负责人批准后按方案实施。
5.验证实施过程中，质量管理部与储运部人员应全程参与，沟通出现的偏差进行评估、审核、确保实施过程的真实及相关要求的落实执行。
6.验证完成后，质量管理部协同储运部与第三方验证机构对验证的相关数据及结论进行分析、审核，并共同制定验证报告，最后由质量负责人审批确认。
7.验证形成的文件质量管理部存档备查，验证确定的相关参数及条件作为修订相关设施设备操作规程的依据。
医药年度验证打算
XXX医药XX年度验证打算一、目的依照新版GSP要求，对公司冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统进行年度（利用前）按期验证，确保上述设施设备计量准确、功能正常、设备完好、运行有效。
二、范围1 、温湿度自动监测系统校准与验证；二、冷藏库验证；3 、冷藏车验证；4、保温箱验证；5 、CCTS移动温度监测系统校准与验证。
三、验证依据《药品经营质量治理标准》（卫生部令第90号）、《药品经营质量治理标准现场检查指导原那么》及其附录《校准与验证》。
四、验证小组及职责一、验证小组成员：二、职责：（1）组长职责：负责验证工作的监督、指导、和谐与验证主打算的审准、验证方案的审批及验证报告批准。
（2）副组长职责：A.执行验证打算和验证方案，组织各验证项目工作的实施，和谐验证进程的治理；B.参与起草、审核、评估验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。
(3)组员职责：A.负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
B.负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
五、验证内容一、温湿度自动监测系统校准验证（1）温湿度自动监测系统中的测点终端对环境温湿度监测精度和灵敏度的校准；（2 药品仓库测点安装方案测试和确认，冷藏、冷冻贮存及运输设施设备的测点终端安装方案验证；（3）温湿度自动监测系统对监测记录自动搜集、存储和数据分析的功能验证；（4）温湿度自动监测系统对设定的参数超标或系统断电时，系统声光报警及短信报警功能验证；（5）温湿度自动监测系统对数据的备份、网络传输、实时数据查询和历史数据查询等功能的验证。
二、冷库验证（1）冷库运行确认（2）冷库性能确认验证A.冷库冷风机组出风口温度散布趋势分析；B.冷库进出口温湿度散布趋势分析；C.冷库制冷机组温控系统显示测量温度数据与验证温度数据对照分析；D.开关门操作对温湿度阻碍测试E.冷库温湿度自动监测系统数据与验证温湿度数据对照分析；F.断电状态下测试与实验；G.冷库温湿度均衡性散布性测试；H.满载验证；在本地域极端外部环境的高温和低温条件下，分两次做保温成效验证。
冷链设备验证试题及答案
冷藏设备验证考试题姓名__________成绩__________一、填空题：（每空2分，共72分）1. 验证包括、、、、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
2. 验证按照验证内容分为的验证、、、的验证和的验证；验证按照验证时间分为、、和的验证。
3. 公司根据《药品经营质量管理规范》附录要求对、、、以及等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在、过程中的质量安全。
4.对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间为年。
5．冷库的验证中，在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行及验证；年度定期验证时，进行验证；在对冷藏车进行年度验证时，进行验证。
6.对温湿度监测系统的验证内容包括防止用户、、导入数据等功能确认。
7.验证时，每个库房中均匀性布点数量不得少于个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于米，垂直间距不得超过米；每个冷藏车箱体内测点数量不得少于个，每增加20立方米增加个测点，不足20立方米的按20立方米计算；每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于个8、确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续，其中在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于小时；在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于小时。
二、不定项选择题：（每题2分，共10分）1、冷藏车的工作指标，厢内℃，湿度（）。
A. 2-10,35%-75%B. 2-8,35%-75%C. 2-5,35%-75%D. 2-8,30%-70%2、在往冷藏车装药品的过程中，在药品与车厢之间之间留有足够的通风空间，药品与厢内前板距离不小于厘米，与后板、侧板、底板的距离不小于厘米（）。
A. 12,5B. 10,8C. 10,5D. 10,63、将药品装入保温箱内，注意采取隔离措施使药品与冰排不直接接触，并尽量装箱内中部，装箱高度与上面冰排间距不得少于（）CM。
冷链验证主计划和报告
验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书新版GSP：验证管理制度验证管理制度一、目的为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保经营药品在储存、运输过程中的质量。
二、适用范围适用于公司冷库、冷藏箱、冷藏储运温湿度自动监测系统和仓库温湿度自动监测记录系统等的验证。
三、职责质量负责人，质量管理部，质量管理员，药品养护员。
四、内容4.1公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责验证工作的组织与实施。
4.2验证项目及其验证方案由质量管理部提出，由质量负责人批准后实施。
4.3质量管理部根据使用的相关设施设备和系统的具体情况，制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目组织进行实施工作。
4.4质量管理部根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。
根据每一项验证项目的具体内容及要求，确定验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。
4.5在验证实施过程中，质量管理部负责建立并形成的验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并保存伍年。
4.6在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；4.7根据验证结果对可能存在的问题，制定有效的预防措施，同时根据相关设施设备或系统的使用状况，确定进行使用前验证、专项验证、定期验证或停用时间超过规定时限的验证。
冷库冷链设备温湿度验证方案计划
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草：2014年月日批准：2014年月日实施计划：从2014 年月日到2014 年月日目录1.验证计划和方案2.验证实施3.验证结果分析及报告4.验证偏差处理5.再验证周期的确定6.设备技术资料7.验证用温湿度计检定报告8.其他冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。
对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。
人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
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2016年度冷链验证主计划
一、情况概述
由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2～8℃的条件下低温冷藏。
因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。
随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。
由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。
为贯彻《药品经营质量管理规范》及其附录5验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，XX公司于2015年X月、X月、X月、X月、X月分别做冷库的极热/冷验证、冷藏车的极热/冷验证、保温箱的验证，验证结果均符合继续使用要求。
现根据上一年度的冷链设施设备验证情况制定公司本年度验证主计划。
二、主要内容
1．组织验证
（1）质管部适时提出验证要求并起草验证方案；
（2）方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容；
（3）质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施；
（4）质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。
2．验证方式
根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。
3．验证范围（对象）及日程安排
4．验证要求
（1）验证项目
（2）测点布置要求
①在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步有效。
②在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
③每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。
④库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
⑤每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。
⑥每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
（3）数据采集持续验证时间
①在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。
②在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。
③保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。
④验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。
5．验证结果：
（1）根据验证的结果和数据分析出具验证报告，做好偏差处理和预防措施；（2）质量负责人对验证报告进行审批；
（3）根据审批结果发布验证数据用于指导储运作业。
6．标准依据：
（1）《药品经营质量管理规范》及附录；
（2）《药品冷链物流运作规范》（GB/T 28842-2012）国家标准。
7．操作流程:。