冷链验证
冷链运输VALIDATION验证解决方案
冷链运输VALIDATION验证解决方案近年来，随着生物医药、食品饮料等行业的迅速发展，冷链运输已成为保证商品质量和安全的关键环节。
在冷链运输过程中，VALIDATION验证是确保温度条件符合要求的重要步骤。
本文将介绍冷链运输VALIDATION验证解决方案，旨在帮助读者深入了解验证的必要性以及有效的验证方法。
一、为什么需要冷链运输VALIDATION验证？在冷链运输中，温度是一个至关重要的要素。
温度过高或过低可能导致商品变质、失效甚至危害人体健康。
为了确保冷链运输过程中的温度符合规定标准，VALIDATION验证成为必不可少的环节。
VALIDATION验证的目的是通过实验和数据分析，确认冷藏运输过程中温度控制系统的可靠性和稳定性，以及评估运输过程中环境对产品温度的影响。
只有得到验证结果，我们才能确定冷链运输系统是否能够保证产品的质量和安全。
二、冷链运输VALIDATION验证的方法1. 温度记录器温度记录器是最常用的验证工具之一。
它可以记录运输过程中的温度数据，并通过软件生成报告。
在VALIDATION验证中，我们可以将温度记录器放置在包装容器中，以监测运输途中的温度变化，并确保温度在规定范围内。
2. 温度映射温度映射是一种全面评估冷链运输系统的验证方法。
通过在冷藏车、冷库或运输容器中放置多个温度探头，可以测量不同位置的温度。
这样可以确保整个冷链运输系统的温度均匀性，并确定是否存在温度波动或漏洞。
3. 其他验证工具除了温度记录器和温度映射，还有一些其他验证工具可用于冷链运输VALIDATION验证。
例如，湿度计可以检测运输过程中的湿度变化，压力计可以测量冷藏运输容器的压力等。
根据具体的需求，我们可以选择适当的验证工具来评估冷链运输的需求。
三、冷链运输VALIDATION验证的注意事项1. 制定验证计划在进行VALIDATION验证之前，制定验证计划非常重要。
验证计划应包括验证的目的、方法、验证工具和验证标准等。
验证过程演示
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
三、监测系统的测点终端参数及安装位置确认 目的：
1）确认测点终端能准确显示温度； 2）确认测点终端安装位置的合理性，能充分 反应库房真实温度； 方法：
1）将校准合格的温度记录仪放置在测点终端 的相同位置，进行比对；误差在±0.5℃内； 2）根据温度分布特性项目的数据，分析库房 内的测点终端能否充分反映库房内的真实温度；
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
四、开门作业对车厢温度分布影响 目的：
测试开门作业能多长时间维持在2-8℃， 以此作为开门作业的依据。 方法:
在满载作业时，当温度达到温控系统设 置的上下限时，按《冷藏车操作程序》开门 作业，测试温度变化情况。
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
五、设备故障或断电的保温效果评估 目的：
温）下，能否符合储存冷藏药品的要求。 方法：
夏季高温（外界环境≥X℃）或冬季低温 （外界环境≤Y℃）时，按《冷库操作规程》 启动冷库，记录数据，测试期间不得开关冷库，
测试时间≥48h。
验证项目
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
一、温度分布特性测试 目的： • 测试车厢内温度分布特性； • 确定适宜存放药品的区域； 方法：
验证过程演示
1、布点原则 2、验证项目 3、验证注意事项
布点方法
冷库 冷藏车 冷藏箱/保温箱
冷库布点原则： • 一次性同步布点 • 均匀性布点：≥9个，
仓间各角及中心位置 均需点，每两个测点 的水平间距≤5米，垂 直间距≤ 2米；
布点方法
冷库布点原则：
•特 殊 项 目 专 门 布 点 ： 出 入 口 及 风 机出风口≥ 5个；
方法： 按照规定运行冷库，在达到规定温度
冷链设备检定与验证管理制度
冷链设备检定与验证管理制度一、背景随着冷链物流行业的发展，冷链设备作为冷链物流的核心要素之一，其安全性、可靠性和稳定性对于保障冷链物流的运营效率和产品质量具有重要意义。
为了确保冷链设备的正常运行和有效运营，提高设备的使用寿命和使用效果，冷链设备检定与验证管理制度应运而生。
本制度规定了冷链设备的检定与验证的相关要求和流程，以确保冷链设备的有效运行和管理。
二、适用范围本制度适用于所有需进行检定与验证的冷链设备，包括但不限于冷库、冷藏车辆、冷冻设备等。
三、检定与验证的目的1.检定冷链设备的准确性和稳定性，确保冷链设备的测量结果准确可靠；2.验证冷链设备的符合性和性能，确保冷链设备的满足操作要求和技术性能；3.控制冷链设备的品质和可靠性，确保冷链设备的使用寿命和效能；4.提高冷链设备的管理和监控水平，确保冷链设备的正常运行和管理。
四、检定与验证的内容1.检定内容（1）冷链设备的温度测量值的准确性和稳定性；（2）冷链设备的湿度测量值的准确性和稳定性；（3）冷链设备的运行时间计量值的准确性和稳定性；（4）冷链设备的控制系统的准确性和稳定性；（5）冷链设备的安全系统的准确性和稳定性。
2.验证内容（1）冷链设备的温控范围、温控精度和温控稳定性的验证；（2）冷链设备的湿度控制范围、湿度控制精度和湿度控制稳定性的验证；（3）冷链设备的运行时间、运行效率和运行稳定性的验证；（4）冷链设备的控制系统的自动控制性和远程控制性的验证；（5）冷链设备的安全系统的报警准确性和应急处理性的验证。
五、检定与验证的流程1.计划阶段（1）设备管理人员根据冷链设备的特点和使用要求，制定年度检定与验证计划；（2）计划包括设备的检定和验证项目、人员组织及时间安排等。
2.准备阶段（1）设备管理人员根据检定与验证计划，准备检定与验证所需的设备、仪器、工具和材料等；（2）设备管理人员组织相关人员进行培训，提高检定与验证的操作技能和安全意识。
3.执行阶段（1）设备管理人员按照检定与验证计划组织实施；（2）设备管理人员监督检定与验证的过程，确保操作的准确性和稳定性；（3）设备管理人员记录检定与验证的结果和相关数据，形成检定与验证报告。
冷链产品的质量标准及检验方法
冷链产品的质量标准及检验方法冷链产品是指需要保持在规定的低温环境下运输、储存和销售的商品，主要包括食品、药品、化妆品等易变质产品。
由于冷链产品要求特殊的运输和储存条件，其质量标准及检验方法也相应需要遵循特定的要求。
冷链产品的质量标准主要包括以下几个方面：1. 温度要求：冷链产品的温度要求是保证其质量和安全的关键因素。
不同的冷链产品有不同的温度要求，一般来说，食品类产品的运输温度要求在-18℃至4℃之间，药品类产品的运输温度要求则更为严格，一般在2℃至8℃之间。
质量标准中需要明确规定不同冷链产品的运输和储存温度要求，并为不同温度范围内的偏差设置合理的界限。
2. 包装要求：冷链产品的包装要求同样重要。
包装必须具备保温和保湿功能，以保证产品在运输和储存过程中温度和湿度的稳定。
质量标准需要规定包装材料的种类和规格、包装方法和密封性能等要求，以确保冷链产品在运输和储存过程中不受外界环境的影响。
3. 卫生要求：冷链产品必须符合食品安全和药品质量管理的相关标准。
质量标准需要明确冷链产品的卫生要求，如原材料的选择、生产过程的卫生管理、产品的检测和残留物的控制等。
冷链产品的质量检验方法主要包括以下几个方面：1. 温度监测：通过使用温度传感器和数据记录仪等设备，实时监测冷链产品的运输和储存温度，并记录温度变化。
质量检验人员可根据监测数据判断冷链产品是否符合温度要求。
2. 包装检验：通过对冷链产品的包装进行外观检查和功能测试，评估其是否符合包装要求。
外观检查包括包装材料的完整性、密封性和印刷质量等方面；功能测试包括包装的保温和保湿性能的检验。
3. 检测分析：对冷链产品进行质量检测和分析。
食品类冷链产品的检测包括对细菌、寄生虫和化学残留物等方面的检测；药品类冷链产品的检测包括对有效成分的含量和质量相关物质的检测。
4. 检验记录和评价：对冷链产品的检验结果进行记录和评价，以便追踪产品的质量状况和发现问题。
检验记录应包括产品的基本信息、样品采集方法和检验结果等。
冷链设备验证操作规程
冷链设备验证操作规程冷链设备验证操作规程第一章总则第一条为了确保冷链设备的正常运行和产品的质量安全，特制定本规程。
第二条本规程适用于冷链设备的验证操作。
第三条冷链设备的验证是指通过一系列操作和测试，验证冷链设备的设计和运行是否符合规定标准，并保证其能够正常运行和满足产品质量安全要求。
第四条冷链设备的验证包括设计验证和运行验证两个阶段。
第五条所有参与冷链设备验证的人员必须熟悉并遵守本规程，确保验证操作的准确性和可靠性。
第二章设计验证第六条设计验证是指对冷链设备的设计文件和参数进行检查和评估，以验证其是否能够满足产品质量安全要求。
第七条设计验证的内容包括但不限于以下几个方面：（一）冷链设备的设计文件合规性评估；（二）冷链设备的温度控制参数评估；（三）冷链设备的运行参数评估；（四）冷链设备的结构和材料评估；（五）冷链设备的能源消耗评估。
第八条设计验证的操作步骤如下：（一）收集冷链设备的设计文件和参数；（二）对比设计文件和产品质量安全要求，评估设计文件的合规性；（三）对冷链设备的温度控制参数进行检查，评估其合理性和可行性；（四）对冷链设备的运行参数进行检查，评估其合理性和可行性；（五）对冷链设备的结构和材料进行检查，评估其合格性和可靠性；（六）对冷链设备的能源消耗进行评估，确保其节能环保。
第三章运行验证第九条运行验证是指对冷链设备进行实际运行和测试，以验证其运行是否稳定、温度控制是否准确，并且能够满足产品质量安全要求。
第十条运行验证的内容包括但不限于以下几个方面：（一）冷链设备的启动和停止操作；（二）冷链设备的温度控制操作；（三）冷链设备的报警功能测试；（四）冷链设备的故障处理操作；（五）冷链设备的运行参数检测。
第十一条运行验证的操作步骤如下：（一）按照设备操作说明书，正确启动和停止冷链设备；（二）对冷链设备的温度控制进行稳定性测试，确保温度控制的准确性；（三）对冷链设备的报警功能进行测试，确保正常工作；（四）对冷链设备可能出现的故障进行模拟测试，进行处理并记录；（五）对冷链设备的运行参数进行检测，确保其正常运行。
冷链设备验证操作规程
冷链设施设备验证操作管理规程1.目的：对冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，并对验证实施过程中形成的验证文件进行管理。
2.依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。
3.适用范围：本公司冷库、冷藏车、保温箱的验证及冷藏储运温湿度自动监测系统校准等。
4.职责：企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批；质量管理部门负责验证工作的组织与实施；储运部保管员、养护员、配送员参与验证实施工作。
5.验证标准5.1冷库温度控制范围 2-8℃；冷藏车、保温箱运输途中温度温度控制范围 2-8℃；5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。
6.验证流程：6.1质管部起草验证主计划和验证方案，组织成立验证小组。
6.1.1验证主计划一般包括但不限于以下内容：6.1.1.1 封面：应包括验证主计划名称、编号、编制人、审核人、批准人、签名和日期，颁发部门以及发至部门；6.1.1.2 目录；6.1.1.3 简介：验证主计划目的、范围、术语等；6.1.1.4 概述：冷链系统和控温系统等设施设备和计算机系统等情况说明；6.1.1.5 验证组织及职责；6.1.1.6支持文件；6.1.1.7验证内容：分别阐述计划中冷链系统和控温系统等设施设备和计算机系统等验 6.1.1.8证需要包含的内容；6.1.1.9基本验证方法；6.1.1.10验证接受标准；6.1.1.11验证文件要求：验证计划、验证方案、验证报告、验证评价的编写、存档要求等；6.1.1.12 时间进度及人员安排；6.1.1.13 附件：记录等文件作为附件附于文件最后。
6.1.2 验证方案针对待验证项目制定的具体的验证方法，一般包括但不限于以下内容：根据验证项目的具体特点，可对内容作适当的调整。
6.1.2.1目的；6.1.2.2范围；6.1.2.3验证工作小组组成及职责；6.1.2.4系统或设备描述；6.1.2.4具备验证条件的确认；6.1.2.5验证对象；6.1.2.6验证目标；6.1.2.7验证测试项目6.1.2.8验证设备；6.1.2.9测试布点；6.1.2.10验证项目时间控制要求；6.1.2.11数据采集要求；6.1.2.12验证实施相关基础条件；6.1.2.13其他说明。
冷链验证管理制度
1、目的规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
2、依据《药品经营质量管理规范》2.1《冷库设计规范》《保温车、冷藏车技术条件》3、职责职责职责职责质量管理部。
4、术语和定义冷臧药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
4.1冷处指温度符合2-10℃的贮藏、运输条件。
除另有规定外生物制品应在2-8℃避光贮藏、运输。
4.2冷冻指温度符合-2C及以下的贮藏、运输条件。
4.3冷链指冷藏药品等温度敏感性药品从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
4.4控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备如冷藏，保温箱等。
4.5冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。
包括确认计划可行性和按计划实施验证必要时可进行再验证等。
4.6验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。
包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
5、基本要求冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据, 经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
5.1冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
5.2冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
冷链验证实施的方法及步骤
冷链验证实施的方法及步骤1. 冷链验证概述冷链验证是指通过对冷链运输过程中环境参数的监控和记录，验证冷链运输的可靠性和有效性。
冷链验证是确保冷藏食品、药品、化妆品等在整个运输过程中保持适宜的温度和湿度条件，防止产品质量的降低和生命的风险。
2. 冷链验证实施的重要性•确保产品质量：合适的温度和湿度条件可以保持产品的新鲜和有效性。
•降低风险和损失：有效的冷链验证可以帮助减少产品损坏和质量问题，降低企业的损失。
•合规要求：冷链验证是许多行业的法规和监管要求，需要企业遵守。
3. 冷链验证实施的方法冷链验证可以采用以下方法之一：3.1 温度记录器验证使用温度记录器对冷链运输过程中的温度进行监控和记录。
验证可以通过以下步骤进行：•选择适合的温度记录器，并确保其准确性和可靠性。
•根据产品的要求和运输过程中的温度范围，设置温度记录器的上下限。
•在运输过程中，将温度记录器放置在适当的位置，并确保记录器正常运行和记录温度数据。
•完成运输后，下载温度记录器的数据，并分析验证结果。
3.2 温度分布测试通过测量冷链箱或冷藏车内不同位置的温度分布，验证冷链运输过程中温度的均匀性。
验证可以通过以下步骤进行：•在冷链箱或冷藏车内选择适当的位置，并放置温度传感器。
•对运输过程中的温度进行连续监控，并记录数据。
•完成运输后，分析温度分布数据，判断温度的均匀性。
3.3 冷链记录审核对冷链运输过程中的记录进行审核，确保运输过程的合规性和有效性。
审核可以通过以下步骤进行：•收集冷链运输过程中的记录，包括温度记录、湿度记录、运输时间等。
•对记录进行逐一审核，确保运输过程中的温度和湿度在规定范围内，并判断运输时间是否符合要求。
•针对不符合要求的记录，进行问题分析和改进措施制定。
4. 冷链验证实施的步骤实施冷链验证需要按照以下步骤进行：4.1 制定验证计划•确定验证的目标和范围。
•确定验证的方法和工具。
•制定验证的时间表和责任分工。
4.2 实施冷链验证•根据验证计划，进行温度记录器验证、温度分布测试和冷链记录审核等。
冷链管理与冷链验证
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冷链验证管理体系
• （三）冷链验证职责 • 1、质量负责人职责 • 2、质量管理部职责 • 3、储运部职责 • 4、质管部负责人职责 • 5、质管员、养护员、冷库操作人员、设备管理
• 的使用条件和标准后方可投入使用；
•
（二） 当相关设施设备及系统改变 、超出设定的条件或用
• 途 ， 或发生设备严重运行异常或故障时 ，应当针对所调整或改
• 变的情况进行专项验证 ， 以确定其性能及参数符合设定的标准
•
（三） 应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期
• 验证 ， 确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数
• 订。
•
第十二条 企业委托储存 、运输冷藏或冷冻药品的 ，应当
• 按照《规范》 的有关规定对受托方进行质量体系审计 ，对受托
• 方冷藏 、冷冻相关设施设备 、系统不符合要求的以及未经过验
• 证的 ， 不得委托储存及运输。
•
第十三条 企业可委托具备相应能力的第三方机构实施验
• 证工作 ，但验证过程应当符合《规范》及本附录要求。
冷链管理与冷链验证
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目录
• 1 冷链条款解读 • 2 医药冷链验证
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冷链冷链条款解读
• 卫生部令第90号 第六节 校准与验证
• 第五十三条 企业应当对冷库 、储运温湿度监测系统以及冷藏
• 运输等设施设备进行使用前验证 、定期验证及停用时间超过规
• 定时限的验证。
• 第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度 ， 形成验证控制
医药冷链验证标准
医药冷链验证标准
医药冷链验证的标准包括以下几个方面：
冷藏车验证：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车进行温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点。
此外，还需要进行长距离运输的全过程试验、开门装卸货时间对车内温度的影响检测、控温设备关闭或失灵情况下车内保温时间的验证，以及系统的运行可靠性和相关报警检测等。
季节极端条件下应各做一次。
控温包装系统验证：验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。
验证包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。
温度记录：根据药品存储的温度要求进行温度分布验证，测出温度最高和最低点。
正常运行状态下连续24小时的温差自动记录数据（记录时间间隔不超过10分钟）。
应急计划验证：如断电保温时间等。
以上内容仅供参考，具体标准可能因地区和行业规定而有所不同，建议参考当地相关法规和规定。
冷链验证培训总结
冷链验证培训总结冷链验证是指通过验证和监控冷链运输过程中的温度、湿度等关键指标，确保冷链产品在整个运输过程中的质量和安全性。
针对这一领域的需求，我参加了一次冷链验证培训，并在此总结了相关的知识和经验。
一、冷链验证的重要性冷链验证对于保证食品、药品等冷链产品的质量和安全至关重要。
在运输和储存过程中，温度的变化可能导致产品的变质或失效，从而影响使用者的健康和安全。
因此，通过进行冷链验证可以及时发现并解决潜在问题，确保产品的质量和安全性。
二、冷链验证的关键指标冷链验证过程中需要关注的关键指标包括温度、湿度、压力、震动等。
其中，温度是最重要的指标之一，对于大多数冷链产品而言，其质量和安全性都与温度密切相关。
湿度和压力则对于某些特殊的冷链产品，比如药品，也起到了重要的作用。
而震动则是在运输过程中需要关注的指标，过大的震动可能导致产品的损坏。
三、冷链验证的方法冷链验证的方法主要包括实地观察和数据记录两种。
实地观察是指通过现场检查和记录的方式，对冷链产品的运输和储存过程进行监控和验证。
数据记录则是通过传感器和记录仪等设备，实时记录关键指标的数值，并生成相应的报告。
这两种方法各有优劣，可以根据实际情况选择合适的方法进行冷链验证。
四、冷链验证的挑战与解决方案冷链验证过程中可能存在的挑战包括设备故障、数据丢失、人为疏忽等。
为了解决这些问题，我们可以采取以下措施：首先，定期维护和检修验证设备，确保其正常运行；其次，进行数据备份和存储，以防止数据丢失；最后，加强培训和意识教育，提高操作人员的专业素养和责任意识。
五、冷链验证的发展趋势随着科技的发展和应用，冷链验证领域也在不断创新和进步。
未来，我们可以预见以下几个发展趋势：首先，传感器和记录仪等设备将更加智能化和便捷化，提高验证的效率和准确性；其次，数据分析和人工智能技术的应用，将为冷链验证提供更多的支持和帮助；最后，冷链验证的标准和规范将进一步完善，为行业的发展提供更好的保障。
冷链验证管理制度范文
冷链验证管理制度范文冷链验证管理制度一、目的为了保障冷链运输环节中食品和药品的质量安全，有效避免货物在运输过程中受到污染和损坏，制定本冷链验证管理制度。
二、适用范围本制度适用于进行食品和药品的冷链运输的单位。
三、冷链验证管理制度的要求1. 冷链验证计划的制定（1）每年初制定冷链验证计划，明确验证的对象、验证的方法与程序，并明确责任人；（2）根据验证计划，制定相应的验证文件和验证记录表。
2. 冷链验证方案的制定（1）根据验证计划，制定具体的冷链验证方案；（2）验证方案应包含验证的目的、验证的方法与程序、验证的要求以及验证的时间和地点等内容。
3. 冷链设备的验证（1）对所使用的冷链设备进行验证，确保其能够满足冷链运输的要求；（2）验证的项目包括设备的温度控制能力、温度监测系统、温度记录和报警系统等；（3）对设备的验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
4. 冷链车辆的验证（1）对所使用的冷链车辆进行验证，确保其能够满足冷链运输的要求；（2）验证的项目包括车厢密封性、温度控制能力、温度监测系统、温度记录和报警系统等；（3）对车辆的验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
5. 冷链运输过程的验证（1）对冷链运输过程中的温度控制、温度监测、货物保护等环节进行验证和记录；（2）确保运输过程中的温度不超出规定范围，并及时采取措施进行调整；（3）对验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
6. 冷链运输结束后的验证（1）对冷链运输结束后的货物进行验证，确保货物的质量安全；（2）验证的项目包括货物的温度、包装状况、卫生状况等；（3）对验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
7. 验证结果的处理（1）对验证结果进行分析，找出存在的问题并提出改进措施；（2）对存在的问题及时进行整改，并对整改情况进行记录；（3）对验证结果和整改情况进行总结和分析，形成验证报告。
8. 记录的保存和管理（1）对冷链验证的相关记录进行保存和管理，确保其可追溯；（2）对验证报告进行归档，记录冷链验证的过程和结果。
冷链设备检定与验证管理制度
冷链设备检定与验证管理制度第一章总则第一条为了规范冷链设备检定与验证工作，确保冷链设备的安全性、有效性以及合规性，保障冷链运输过程中产品的质量和安全，制定本冷链设备检定与验证管理制度。
第二条冷链设备检定与验证是指对冷链设备的仪表、设备、设施、传感器等进行定期或不定期的检定、校准和验证，以验证其实际测量与控制性能是否满足规定的技术要求。
第三条冷链设备检定与验证应遵循科学、严谨、公正、公平的原则。
第二章冷链设备检定与验证的责任第四条冷链设备检定与验证工作由相关部门负责，具体责任如下：1.冷链设备管理部门负责制定冷链设备检定与验证计划，并组织实施；2.冷链设备操作人员负责日常的冷链设备检定与验证工作，配合相关部门完成工作任务；3.冷链设备运维人员负责保证冷链设备的正常运行并维护设备的完好状态，配合检定与验证工作的顺利进行；4.质量控制部门负责对冷链设备检定与验证的工作进行监督和管理。
第三章冷链设备检定与验证的程序第五条冷链设备检定与验证的程序如下：1.制定检定与验证计划：冷链设备管理部门根据冷链设备的特点和要求，制定冷链设备检定与验证计划；2.选择检定与验证方法：根据冷链设备的具体情况，选择合适的检定与验证方法，确定检定与验证的频率和项目；3.实施检定与验证：冷链设备操作人员按照检定与验证计划，进行相应的检定与验证工作，记录检定与验证结果；4.分析与评价检定与验证结果：质量控制部门对检定与验证结果进行分析和评价，确定冷链设备的合格性；5.处理不合格项：对于检定与验证中发现的不合格项，冷链设备管理部门应及时采取纠正措施，并重新进行检定与验证；6.归档与记录：将检定与验证记录及时归档，确保检定与验证结果的追溯性和可查性。
第四章冷链设备检定与验证的要求第六条冷链设备检定与验证应满足以下要求：1.检定与验证工作应按照相应的标准、规范和操作规程进行，确保检定与验证的科学性和准确性；2.冷链设备的检定与验证应定期进行，确保设备的精度和稳定性；3.冷链设备检定与验证的记录应完整、详细、准确，确保结果的真实可靠性；4.检定与验证结果应及时反馈给相关部门，以便进行相应的处置和修复；5.对于不合格的冷链设备，应按照相应的流程进行纠正和处理，确保设备的正常运行。
新版GSP冷链验证主计划(适用小型企业)概要
新版GSP冷链验证主计划(适用小型企业)概要简介GSP是药物经营质量管理规范，是保证药品质量的重要手段之一。
冷链验证是保证药品在运输过程中温度控制的重要环节。
本文档旨在帮助小型企业制定符合GSP和冷链验证标准的计划。
计划内容本计划分为以下几个部分：1. 冷链验证范围明确需要验证的产品种类和温度要求。
2. 冷链验证流程包括温度记录、数据分析、验证结论的制定等环节。
3. 设备要求列出需要使用的温度记录设备、数据处理软件等。
4. 人员培训对相关人员进行冷链验证的培训和考核。
5. 冷链设备校准定期对温度记录设备进行校准。
6. 文件管理包括相关的验证文件签署和管理。
实施步骤1. 审核冷链验证范围确认需要验证的产品种类和温度要求。
2. 制定冷链验证流程根据验证范围制定冷链验证流程。
3. 确定设备要求确认需要使用的温度记录设备、数据处理软件等。
4. 实施人员培训对相关人员进行冷链验证的培训和考核。
5. 实施冷链设备校准定期对温度记录设备进行校准，确保验证数据的准确性。
6. 文件管理建立并认真管理相关的验证文件，包括温度记录、数据分析、验证结论等。
问题排查在实施冷链验证的过程中，可能出现一些问题，如：1. 数据异常在验证流程中发现数据异常，需要及时排查。
2. 设备故障对于温度记录设备故障，需要及时维修或更换。
3. 培训不足若验证人员培训不足，可能导致验证过程出现问题，需要加强培训。
结论本计划能够帮助小型企业制定符合GSP和冷链验证标准的计划，并指导实施和问题排查，为企业提高药品质量管理水平提供有力支持。
GSP药品冷链验证
GSP药品冷链验证GSP药品冷链验证一、新版GSP药品冷链验证介绍：新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
二、新版GSP冷链验证内容1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证三、新版GSP药品冷链验证方案1、冷库验证方案2、冷藏车验证方案3、保温箱、冷藏箱验证方案4、温湿度监测系统测点验证四、验证布点计算标准：GSP附录5.《验证管理》第七条应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。
（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；（四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
五、温度分布均衡性验证数据采集时间：冷库验证连续采集时间应大于48小时；冷藏车、冷藏箱、保温箱应大于最远配送距离所需时间。
冷库验证标准操作规程
冷库验证标准操作规程
《冷库验证标准操作规程》
冷库在冷链物流中扮演着非常重要的角色，它们能够确保食品、药物和其他易腐货物的新鲜和安全。
为了确保冷库的稳定性和可靠性，需要对其进行验证，并遵循一系列标准操作规程。
首先，验证冷库需要在合适的时间和环境条件下进行。
验证应该在正常工作状态下进行，并且在冷库内部没有仓储物品的情况下进行，以确保验证结果的准确性。
其次，验证冷库需要进行一系列测量和记录。
这些包括冷库内的温度、湿度、压力和空气流动速度等参数。
这些数据将被用来评估冷库的工作状态和性能表现。
在验证的过程中，还需要对冷库的装置和设备进行检查。
这包括冷凝器、蒸发器、风扇、控制器等。
确保这些设备的工作稳定和符合设计要求是验证的重要内容。
此外，验证过程中还需要评估冷库的能耗情况。
通过记录能耗数据，可以评估冷库的节能性能，并提出改善建议。
在验证结果出来之后，还需要对数据进行分析和总结。
根据验证结果，制定维护和运营计划，确保冷库能够长期稳定地工作。
总而言之，冷库验证标准操作规程对于确保冷库的稳定性和可
靠性非常重要。
严格遵循操作规程，确保验证的准确性和科学性，是确保冷库正常运行的关键。
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全球各地政府或相关组织不断研究出台法规，加强药品流通环节的完整性控制
A Total Solution for Cold Chain
USP 1079存储条件定义： 控制室温：20~25℃，可接受15~30℃的偏差 阴凉：8~15℃ 冷藏：2~8℃ 冷冻：-25~-10℃
范围： 制造商、分销商、运输商、医疗机构(医院、诊 所、药房)、药品便利店等
• 程控环境室： 温度控制准确度（ ± 3℃， ± 0.5℃） 气流流速控制 定期进行温度分布测试 （12个月）
• 温度记录设备 准确度±1℃(± 0.5℃) 定期校验（12个月） • 数据分析软件 数据不可篡改 • 冷冻冷藏设施
A ISTA-Certified Thermal Lab
验证流程：
• • • • • • • 预处理： 冰盒冷冻48小时以上，完全冻结； （装入运输箱前在仓库环境15~25℃放置40分钟，并测量其初始温度） 模拟药品置于2~8℃环境预处理24小时以上备用； 其他材料放于室温环境； 温度记录仪2~8℃环境预处理1小时以上备用； 设定温度程序，测试开始前半小时启动环境室，使温度达到稳定状态 装载： 装入冰盒于指定位置 将模拟药品和温度记录仪装入指定位置 开始测试 数据分析 偏差调查分析 报告
检查要点：
• 温湿度分布验证方案流程及执行记录 • 温湿度记录仪设备校验 • 温湿度记录设备数量、分布是否具有代表性 • 执行季节和天数 • 温湿度分布图 •日常温湿度监控点和监控记录 • 偏差调查与纠正措施
冷藏库温度分布测试
冷库基本信息：
冷库面积：30平方米 温度范围：2~8℃ 控制点：4℃，6℃ 制冷系统： 比泽尔制冷机组 执行季节：夏季 执行天数：8 天
平面示意图
主要目标：
• • • • 建立夏季仓库在各种工况下典型温湿度分布图 发现并分析“冷”“热”点 评估温湿度控制体统探头的位置 为日常温湿度监控位置提供建议
测试内容：
• 挑战性测试： 断电测试（8~12小时） 开门测试（8~12小时） • 稳定性测试： 50%负载（72小时） 90%负载体（72小时） •报警系统功能测试
冷藏车温度分布验证
常见问题：
• 冷藏车设计缺陷 正常气流分布 缺陷气流分布 •温度控制困难，分布不均、温差显 著 除霜 太阳直射 • 人为操作不当 药品对方方式 设备工作模式
tterns
Loading Patterns
40"
48"
40"
40"
40"
48"
48"
4
测试内容：
• 启动测试 • 停机测试 • 实际线路测试（冬夏季典型季节各做一次）
冷藏、冷冻库检查要点：
•温度分布验证方案流程及执行记录 • 温度记录仪设备校验 • 温度记录设备数量、分布是否具有代表性 • 执行季节和天数 • 温度分布图 包装箱性能验证
电子温度记录仪
电子温度指示器
小巧方便，较便宜
不能存储温度数据
最后一程监控
化学温度指示器
通过不可逆颜色变化来显示温 ±1℃ 度是否超标
小巧、便宜
准确度不够高，温度范 印刷于疫苗瓶包 围有限， 装上
RFID温度标签
能自动连续的测量并记录温度 和时间，并通过无线方式在一 可达±0.5℃ 定距离范围内将数据传送到接 收器
温度敏感的药品种类： 疫苗 血液制品 单克隆抗体 胰岛素 干扰素 部分抗生素 其他蛋白类制剂
温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂 造影剂 医用手术器械耗材
温度对药品的影响： 保质期缩短 活性降低 失效 产生毒素 包装损坏、潜在污染
2005年WHO监测数据表明 全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
红外测温仪
测量表面温温度
±1℃
只能反应测量即时的温 度； 无法反应全程的温 体温，物体表面 非接触式测温，方便 度情况； 测量可靠程度 温度测量 受多种因素影响，可靠 程度不高
常温仓库温湿度分布验证
仓库基本情况： 仓库面积： A区 ：700平方米） B区：1200平方米） 位置：北京 温度范围：15~25℃ 湿度范围：40%-60% 制冷/加热系统： 中央空调 风管 水冷 湿度控制系统： 湿度传感器、蒸汽加湿、水冷除 湿 风处理系统：回风 部分新风 季节：夏季
冷链温度监控设备比较
类别 功能 准确度 优点 缺点 主要应用 能自动连续的测量并记录温度 和时间，可配置液晶显示器， 实时观察温度， 可达±0.5℃ 可实现电子记录、电子签名 符合FDA CFR 21 Part11 能测量温度，并与预设的报警 值进行比较，判断温度是否超 ±0.5℃ 标 提供运输全程完整的 仓储设施的监控， 时间温度数据记录， 需要专门的软件，成本 药品运输温度跟 以及完善的统计分析 较高 踪 功能
谢 谢！
结果：
温度分布图 • 断电温度分布图 • 开门温度分布图 • 稳定性测试温度分布图 温度“冷”“热”点 • 绝对“冷”“热”点 • 相对“冷”“热”点 温度控制系统探头位置评估 温度报警系统评估
冷藏、冷冻库检查要点：
•温度分布验证方案流程及执行记录 • 温度记录仪设备校验 • 温度记录设备数量、分布是否具有代表性 • 执行季节和天数 • 温度分布图 • 应急预案（如突然断电） • 偏差调查与纠正措施
相关指南或标准
• ASTM（American Society of Testing and Materials）D3103-99 美国材料测试协会，制定材料规范和试验方法标准，还包括各 种材料、产品、系统、服务项目的特点和性能标准，以及试验 方法、程序等标准。 • ISTA（International Safety Transit Association）5B/7D 国际安全运输协会 • IATA(International Air Transport Association) 国际空运协会
基本要求：
• • • • • 必须抽取至少一个样品做一次测试，建议做三次重复； 最好采用与实际药品或与实际药品物性相 近的物质作为模拟药品； 分别进行空载、负载测试； 探头插入模拟药品，测量实际药品温度； 温度探头数量及其分布 原则：具有充分代表性 放冰和远离冰的位置必测 相对角 对照实例
基本测试设备：
冷藏运输包装常见问题
1. 过冷（T﹤2℃，T ﹤0℃ ）
• 冷冻冰排物理属性导致过冷
• 冷冻冰排不化霜导致的严重过冷
• 冬季低温环境导致过冷
2. 过热（T ﹥ 8℃） 3. 箱内温度分布差异显著
验证方案设计
基本信息：
• 控制温度： • 保温时间： • 可接受偏差 • 药品属性及包装方式、规格 • 环境温度：冬季低温、夏季高温、夏季 低温、季节交替 动态、循环、渐变循环、恒温
冷链温度监控与验证
南京百沃科技有限公司 2010-6-9
A Total Solution for Cold Chain
公司简介
南京百沃科技有限公司（Biovoice Technologies）2006年成 立于南京，致力于温湿度记录仪和温湿度监控网络系统研发与生产， 为客户提供最佳的冷链温度监控管理解决方案。 上海蔚景实业有限公司（Vision Industries .）是百沃子公司， 成立于2009年，致力于相变储能材料和新型药品保温包装系统的设 计、测试和生产。 通过整合在电子工程与物理化工领域的研发优势，我们为制 药、化工和食品等领域客户提供从温度监控管理、温度分布验证到 温度控制包装系统的成套冷链解决方案。
相关国际法规指南及趋势
零售
USP1079: Food and Retail “Good Storage and Shipping practices”良好存储和运输规范 Health Canada (加拿大卫生部GUIDE-0069): Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation药品存储和运输温度控制指南 EU C3： （Cold Chain Committee） WHO: “Good Distribution Practices (GDP) For Pharmaceutical Products” 药品良好分销规范 EU: “Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use” MHRA:英国药品和健康产品管理局 PDA: Parenteral Drug Association注射用药物协会 ('Pharmaceutical Cold Chain Discussion Group)
温控包装检查要点： • 测试方案和执行记录 • 测试环境温度
（夏季高温、冬季低温、夏季低温、季节交替）
• • • • •
温度设备校验 包装箱配置方式 温度记录仪布点与数量 测试结果 温度数据（原始数据）
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夏季高温测试实例
季节转换测试实例
冬季低温测试实例
问 题：
• 仓库、冷库、冷藏车温度验证的检查要点？ • 保温运输箱温度验证检查要点？
We monitor and assure temperatures vital for life!
A Total Solution for Cold Chain
专注领域：
•
温度监控管理
• 冷链温度验证
• 温度控制包装
A Total Solution for Cold Chain
背景
• IMS Health 报告，2009全球医药市场销售额8370亿美元，年增长率7%； •未来5年保持5%~8%复合增长率； • 生物药增幅近20%，其他药增长率7~10% • 发达国家医药市场增长率3%~6%，新兴国家14%~17%； • 未来医药市场转战亚洲、非洲和拉美市场； • IMS Health预计，世界医药市场将持续向生物制药的变化方向发展； • 2008年中国生物医药实现产值8666亿元，生物制药年增长率高达30.65%， • 生物药几乎100%对温度敏感性