冷链运输验证方案
冷链运输VALIDATION验证解决方案
冷链运输VALIDATION验证解决方案近年来，随着生物医药、食品饮料等行业的迅速发展，冷链运输已成为保证商品质量和安全的关键环节。
在冷链运输过程中，VALIDATION验证是确保温度条件符合要求的重要步骤。
本文将介绍冷链运输VALIDATION验证解决方案，旨在帮助读者深入了解验证的必要性以及有效的验证方法。
一、为什么需要冷链运输VALIDATION验证？在冷链运输中，温度是一个至关重要的要素。
温度过高或过低可能导致商品变质、失效甚至危害人体健康。
为了确保冷链运输过程中的温度符合规定标准，VALIDATION验证成为必不可少的环节。
VALIDATION验证的目的是通过实验和数据分析，确认冷藏运输过程中温度控制系统的可靠性和稳定性，以及评估运输过程中环境对产品温度的影响。
只有得到验证结果，我们才能确定冷链运输系统是否能够保证产品的质量和安全。
二、冷链运输VALIDATION验证的方法1. 温度记录器温度记录器是最常用的验证工具之一。
它可以记录运输过程中的温度数据，并通过软件生成报告。
在VALIDATION验证中，我们可以将温度记录器放置在包装容器中，以监测运输途中的温度变化，并确保温度在规定范围内。
2. 温度映射温度映射是一种全面评估冷链运输系统的验证方法。
通过在冷藏车、冷库或运输容器中放置多个温度探头，可以测量不同位置的温度。
这样可以确保整个冷链运输系统的温度均匀性，并确定是否存在温度波动或漏洞。
3. 其他验证工具除了温度记录器和温度映射，还有一些其他验证工具可用于冷链运输VALIDATION验证。
例如，湿度计可以检测运输过程中的湿度变化，压力计可以测量冷藏运输容器的压力等。
根据具体的需求，我们可以选择适当的验证工具来评估冷链运输的需求。
三、冷链运输VALIDATION验证的注意事项1. 制定验证计划在进行VALIDATION验证之前，制定验证计划非常重要。
验证计划应包括验证的目的、方法、验证工具和验证标准等。
运输验证方案最新版
珠海市**医药有限公司运输工艺验证方案编号：HX-YZ-2013-003验证方案批准验证小组名单目录引言 (4)1.概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)验证内容 (4)1、相关文件 (4)2、验证用设备 (4)3、外包装方法 (4)4、运输路线图 (4)5、运输工具和时间 (4)6、运输前准备 (4)7、装车 (5)8、运输 (7)9、收货 (7)10、结果统计与分析 (8)11、再验证周期 (9)12、验证结论及评价 (9)13、验证报告批准书 (9)引言1.概述运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。
为确保公司经营冷链运输符合规定要求，特进行本验证。
2.验证目的确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下*********在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。
3.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的*******运输验证，未包含*******的验证。
验证内容123、外包装方法3.1******：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。
当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。
（温度范围2-8℃）3.2******：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。
当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。
（温度范围不大于0℃）4、运输路线图路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。
其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。
路线一和路线二路程相差小于2公里。
路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。
5、运输工具和时间5.1运输工具：汽车5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。
6、运输前准备6.1运输用包装清洁6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。
冷链运输VALIDATION验证技术
冷链运输VALIDATION验证技术在如今全球化的市场环境中，冷链运输扮演着关键的角色，确保食品和药品等易腐败商品的质量和安全。
冷链运输VALIDATION验证技术是一种核心的解决方案，帮助企业实现冷链运输的有效控制和管理。
本文将介绍冷链运输VALIDATION验证技术的概念、流程和应用，为阅读者提供一个全面的了解。
一、概念冷链运输VALIDATION验证技术是指根据国际标准和监管要求，对冷链运输中的各项环节进行验证和确认，以确保货物在整个运输过程中始终保持在合适的温度和湿度条件下，从而保障其质量和安全。
二、流程冷链运输VALIDATION验证技术的流程包括以下几个主要步骤：1.需求分析和规划：首先，根据货物的特点和运输需求，确定验证的目标和范围。
同时，制定验证计划和时间表。
2.系统设计和设备选型：根据验证的目标，设计和选择合适的监测设备和传感器。
这些设备可以实时监测温度、湿度和其他关键参数，并记录数据。
3.验证执行：在货物运输过程中，持续监测和记录关键参数的数据。
这可以通过各种监测设备和传感器实现。
同时，进行必要的校验和校准，确保数据的准确性和可靠性。
4.数据分析和报告：根据收集到的数据，进行数据分析和处理。
生成验证报告，对运输过程中的异常情况和潜在风险进行评估和分析。
5.持续改进和监控：根据验证的结果，进行持续改进和优化。
制定和执行控制措施，以确保货物的质量和安全。
三、应用冷链运输VALIDATION验证技术在各个行业中都有广泛的应用。
以下是一些典型的应用场景：1.食品行业：冷链运输VALIDATION验证技术在食品行业中起到至关重要的作用。
对于易腐败的食品来说，保持适宜的温度和湿度条件对于保证其质量和安全至关重要。
2.药品行业：药品的质量和有效性与其储存和运输条件密切相关。
冷链运输VALIDATION验证技术在药品行业中可以帮助企业合规，确保药品在整个供应链中保持稳定的温度和湿度。
3.化妆品行业：某些化妆品成分对温度和湿度比较敏感，需要在运输过程中进行严格的控制和监测。
冷链产品的质量标准及检验方法
冷链产品的质量标准及检验方法冷链产品是指需要保持在规定的低温环境下运输、储存和销售的商品，主要包括食品、药品、化妆品等易变质产品。
由于冷链产品要求特殊的运输和储存条件，其质量标准及检验方法也相应需要遵循特定的要求。
冷链产品的质量标准主要包括以下几个方面：1. 温度要求：冷链产品的温度要求是保证其质量和安全的关键因素。
不同的冷链产品有不同的温度要求，一般来说，食品类产品的运输温度要求在-18℃至4℃之间，药品类产品的运输温度要求则更为严格，一般在2℃至8℃之间。
质量标准中需要明确规定不同冷链产品的运输和储存温度要求，并为不同温度范围内的偏差设置合理的界限。
2. 包装要求：冷链产品的包装要求同样重要。
包装必须具备保温和保湿功能，以保证产品在运输和储存过程中温度和湿度的稳定。
质量标准需要规定包装材料的种类和规格、包装方法和密封性能等要求，以确保冷链产品在运输和储存过程中不受外界环境的影响。
3. 卫生要求：冷链产品必须符合食品安全和药品质量管理的相关标准。
质量标准需要明确冷链产品的卫生要求，如原材料的选择、生产过程的卫生管理、产品的检测和残留物的控制等。
冷链产品的质量检验方法主要包括以下几个方面：1. 温度监测：通过使用温度传感器和数据记录仪等设备，实时监测冷链产品的运输和储存温度，并记录温度变化。
质量检验人员可根据监测数据判断冷链产品是否符合温度要求。
2. 包装检验：通过对冷链产品的包装进行外观检查和功能测试，评估其是否符合包装要求。
外观检查包括包装材料的完整性、密封性和印刷质量等方面；功能测试包括包装的保温和保湿性能的检验。
3. 检测分析：对冷链产品进行质量检测和分析。
食品类冷链产品的检测包括对细菌、寄生虫和化学残留物等方面的检测；药品类冷链产品的检测包括对有效成分的含量和质量相关物质的检测。
4. 检验记录和评价：对冷链产品的检验结果进行记录和评价，以便追踪产品的质量状况和发现问题。
检验记录应包括产品的基本信息、样品采集方法和检验结果等。
冷链验证实施的方法及步骤
冷链验证实施的方法及步骤1. 冷链验证概述冷链验证是指通过对冷链运输过程中环境参数的监控和记录，验证冷链运输的可靠性和有效性。
冷链验证是确保冷藏食品、药品、化妆品等在整个运输过程中保持适宜的温度和湿度条件，防止产品质量的降低和生命的风险。
2. 冷链验证实施的重要性•确保产品质量：合适的温度和湿度条件可以保持产品的新鲜和有效性。
•降低风险和损失：有效的冷链验证可以帮助减少产品损坏和质量问题，降低企业的损失。
•合规要求：冷链验证是许多行业的法规和监管要求，需要企业遵守。
3. 冷链验证实施的方法冷链验证可以采用以下方法之一：3.1 温度记录器验证使用温度记录器对冷链运输过程中的温度进行监控和记录。
验证可以通过以下步骤进行：•选择适合的温度记录器，并确保其准确性和可靠性。
•根据产品的要求和运输过程中的温度范围，设置温度记录器的上下限。
•在运输过程中，将温度记录器放置在适当的位置，并确保记录器正常运行和记录温度数据。
•完成运输后，下载温度记录器的数据，并分析验证结果。
3.2 温度分布测试通过测量冷链箱或冷藏车内不同位置的温度分布，验证冷链运输过程中温度的均匀性。
验证可以通过以下步骤进行：•在冷链箱或冷藏车内选择适当的位置，并放置温度传感器。
•对运输过程中的温度进行连续监控，并记录数据。
•完成运输后，分析温度分布数据，判断温度的均匀性。
3.3 冷链记录审核对冷链运输过程中的记录进行审核，确保运输过程的合规性和有效性。
审核可以通过以下步骤进行：•收集冷链运输过程中的记录，包括温度记录、湿度记录、运输时间等。
•对记录进行逐一审核，确保运输过程中的温度和湿度在规定范围内，并判断运输时间是否符合要求。
•针对不符合要求的记录，进行问题分析和改进措施制定。
4. 冷链验证实施的步骤实施冷链验证需要按照以下步骤进行：4.1 制定验证计划•确定验证的目标和范围。
•确定验证的方法和工具。
•制定验证的时间表和责任分工。
4.2 实施冷链验证•根据验证计划，进行温度记录器验证、温度分布测试和冷链记录审核等。
冷链运输确认方案
编号：QTP-EM-13-00100 冷链运输确认方案方案审核表黑龙江江世药业有限公司2012年目录一、概述二、验证目的三、人员及部门职责四、验证用仪器五、验证方法六、验证结果及评价七、验证结论批准一、概述我公司生产的主要剂型为冻干粉针剂，其中大多数品种的贮藏要求为阴凉处（不超过20℃）保存，为保证产品在运输过程当中能够符合条件，我们计划对运输条件进行验证。
公司地处北国冰城哈尔滨，产品发往全国各地，我们选取温度相对较高的广州，对运输条件的确认共进行2次，冬季一次，夏季7月份最热时进行一次。
二、验证目的确认运输条件满足药品贮藏要求。
三、人员及部门职责验证领导小组：负责确认与验证的总体规划和协调工作，确认与验证方案、报告的审核、批准。
验证实施小组：负责再确认和验证方案的起草，按文件要求实施确认，观察并做好原始记录，总结并分析实验结果，起草确认和验证报告。
品质管理部：负责验证方案、报告的审核，验证中的监控、取样、结果评价、验证文件的管理；负责新增供应商所供西林瓶的放行审核。
销售部：负责沟通物流运输企业和接货部门，配合验证实施。
储运部：负责药品及温度记录仪器的装车。
验证主管：负责验证方案的起草及验证工作的管理、组织、协调和监督工作，主审验证方案、报告。
验证实施小组负责人：冻干一车间主任、冻干二车间主任。
车间QA员：负责稳定性留样的取样及送样。
四、验证用仪器为保证结果准确，我们采用经过校验的温度验证系统对冷链温度记录仪进行校准。
首先对温度验证系统进行三点校准，温度设定为0℃、10℃、20℃校准合格后，将热电偶探头和DL-W100温度记录仪捆绑在一起，测量室温，设定每分钟采集一次，共计30分钟，完成后分别读取温度数据进行对比，要求温度误差不得超过±1℃五、验证方法1、在发货时，将温度记录仪同药品一起装车，一个车厢内放置5个DL-W100温度记录仪，并由储运部装车人员记录装车时间，运输到达目的地后，由对方接货人员记录接货时间，并将温度记录仪快递返回公司2.将记录仪连接电脑，下载采集的温度数据，截取装车时间到接货时间的温度记录六、验证结果及评价评价人：日期：七、验证结论批准验证小组：日期：。
冷链验证管理制度范文
冷链验证管理制度范文冷链验证管理制度一、目的为了保障冷链运输环节中食品和药品的质量安全，有效避免货物在运输过程中受到污染和损坏，制定本冷链验证管理制度。
二、适用范围本制度适用于进行食品和药品的冷链运输的单位。
三、冷链验证管理制度的要求1. 冷链验证计划的制定（1）每年初制定冷链验证计划，明确验证的对象、验证的方法与程序，并明确责任人；（2）根据验证计划，制定相应的验证文件和验证记录表。
2. 冷链验证方案的制定（1）根据验证计划，制定具体的冷链验证方案；（2）验证方案应包含验证的目的、验证的方法与程序、验证的要求以及验证的时间和地点等内容。
3. 冷链设备的验证（1）对所使用的冷链设备进行验证，确保其能够满足冷链运输的要求；（2）验证的项目包括设备的温度控制能力、温度监测系统、温度记录和报警系统等；（3）对设备的验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
4. 冷链车辆的验证（1）对所使用的冷链车辆进行验证，确保其能够满足冷链运输的要求；（2）验证的项目包括车厢密封性、温度控制能力、温度监测系统、温度记录和报警系统等；（3）对车辆的验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
5. 冷链运输过程的验证（1）对冷链运输过程中的温度控制、温度监测、货物保护等环节进行验证和记录；（2）确保运输过程中的温度不超出规定范围，并及时采取措施进行调整；（3）对验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
6. 冷链运输结束后的验证（1）对冷链运输结束后的货物进行验证，确保货物的质量安全；（2）验证的项目包括货物的温度、包装状况、卫生状况等；（3）对验证结果进行记录，并及时处理不符合要求的问题。
7. 验证结果的处理（1）对验证结果进行分析，找出存在的问题并提出改进措施；（2）对存在的问题及时进行整改，并对整改情况进行记录；（3）对验证结果和整改情况进行总结和分析，形成验证报告。
8. 记录的保存和管理（1）对冷链验证的相关记录进行保存和管理，确保其可追溯；（2）对验证报告进行归档，记录冷链验证的过程和结果。
冷库系统验证方案说明
冷库系统验证方案说明一、背景介绍冷库系统在现代物流和供应链中具有重要作用，它可以用于存储和保鲜各种物品，如食品、药品、化学制剂等。
一个高效的冷库系统需要具备稳定的温度和湿度控制、合理的空气流通设计以及可靠的传感器和监控装置。
因此，验证冷库系统的稳定性、可靠性和安全性非常重要。
二、验证目标和方法验证冷库系统需要关注以下几个方面：温度和湿度控制的精度和稳定性，空气流通系统的有效性，传感器和监控装置的准确性和可靠性，以及系统的安全性和防护功能。
验证的方法可以包括实验室测试、场地测试和系统集成测试。
1.温度和湿度控制的验证：a.实验室测试：通过建立一套冷库系统的实验室模型，可以对温度和湿度控制进行精确的测试，验证系统的控制精度和稳定性。
b.场地测试：在实际冷库场地进行测试，通过对温度和湿度的测量和比对分析，验证系统的实际控制效果。
2.空气流通系统的验证：a.实验室测试：可以通过模拟不同的空气流通情况进行测试，如调整通风口和出风口的位置和尺寸，测试其对温度和湿度分布的影响。
b.场地测试：在冷库场地进行流场测试，通过测量空气流速和温湿度分布，验证空气流通系统的有效性和均匀性。
3.传感器和监控装置的验证：a.实验室测试：对传感器进行精确的实验室测试，比对其读数和真实值，验证其准确性和稳定性。
b.场地测试：在冷库场地进行传感器和监控装置的验证，通过与实际环境的对比分析，验证其可靠性和实用性。
4.系统的安全性和防护功能的验证：a.防护系统测试：测试冷库系统的防火、防爆、防雷等功能，验证其可靠性和有效性。
b.安全性验证：测试系统在异常情况下的响应和处理能力，如温度异常、湿度异常、电力故障等，验证其安全性和稳定性。
三、验证方案的操作流程1.制定验证计划：根据冷库系统的特点和需求，制定明确的验证目标和方法，并制定详细的验证计划。
2.实施实验室测试：建立冷库系统的实验室模型，进行温度和湿度控制的测试，并测试传感器和监控装置的准确性和稳定性。
冷藏车温度验证方案
目的建立冷藏车温度验证方案，证明冷藏车在运输过程中是否能达到规定的温度要求。
范围适用于冷藏车温度验证。
责任验证小组成员规程1 概述：公司经营有冷藏药品，储存温度为2-8℃。
根据国家相关法律法规要求，要全程冷链，公司配备冷藏运输车用来保证冷藏药品的在途温度。
1.1公司有冷藏车一台，容积为9.3立方米，车厢尺寸：3100mm*1480mm*1700mm,由于是新购，需要做使用前验证。
1.2 冷藏车平面图见附件。
2 验证目的2.1 检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2 检查并确认冷藏车温控设施安装是否符合设计要求。
2.3 检查并确认冷藏车温控系统运行是否符合设计要求。
2.4 检查并确认冷藏车在运输途中是否符合仓储要求。
3 验证小组成员情况3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。
3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4 验证实施的基础条件4.1、系统条件：温控系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程。
4.3、仪表校验：用于检测冷藏车的温度记录仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5 验证可接受标准5.1 冷藏车温度控制范围：2-10℃。
6 验证日期进度表验证结束日期：年月日确认人：7 验证流程8 验证前条件的确认8.1 系统条件确认：温控设备及冷藏车设计图情况确认表8.2 文件要求确认：验证用相关文件确认表8.3 仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表参加验证人员培训确认表9.1冷藏车配置确认9.1.1 技术资料检查设备随机资料检查表9.1.4 设备部分检查设备电器部分检查情况表9.1.5 温湿度计安装位置检查温湿度计安装位置检查情况表9.1.6 安装确认结论: 分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。
冷链运输验证方案
冷链运输验证方案1目的对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。
2 职责验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。
验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。
验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。
验证委员会：负责验证方案的审核确认质量负责人：负责验证方案的批准其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。
3 概述3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。
3.2 产品运输总原则由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。
运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。
4验证内容4.1 验证工作的准备4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。
4.1.2 自动温度记录仪4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。
在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。
4.2 验证工作的开展4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。
恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。
新版GSP冷链验证主计划(适用小型企业)概要
新版GSP冷链验证主计划(适用小型企业)概要简介GSP是药物经营质量管理规范，是保证药品质量的重要手段之一。
冷链验证是保证药品在运输过程中温度控制的重要环节。
本文档旨在帮助小型企业制定符合GSP和冷链验证标准的计划。
计划内容本计划分为以下几个部分：1. 冷链验证范围明确需要验证的产品种类和温度要求。
2. 冷链验证流程包括温度记录、数据分析、验证结论的制定等环节。
3. 设备要求列出需要使用的温度记录设备、数据处理软件等。
4. 人员培训对相关人员进行冷链验证的培训和考核。
5. 冷链设备校准定期对温度记录设备进行校准。
6. 文件管理包括相关的验证文件签署和管理。
实施步骤1. 审核冷链验证范围确认需要验证的产品种类和温度要求。
2. 制定冷链验证流程根据验证范围制定冷链验证流程。
3. 确定设备要求确认需要使用的温度记录设备、数据处理软件等。
4. 实施人员培训对相关人员进行冷链验证的培训和考核。
5. 实施冷链设备校准定期对温度记录设备进行校准，确保验证数据的准确性。
6. 文件管理建立并认真管理相关的验证文件，包括温度记录、数据分析、验证结论等。
问题排查在实施冷链验证的过程中，可能出现一些问题，如：1. 数据异常在验证流程中发现数据异常，需要及时排查。
2. 设备故障对于温度记录设备故障，需要及时维修或更换。
3. 培训不足若验证人员培训不足，可能导致验证过程出现问题，需要加强培训。
结论本计划能够帮助小型企业制定符合GSP和冷链验证标准的计划，并指导实施和问题排查，为企业提高药品质量管理水平提供有力支持。
新版GSP附录5《验证管理》的实施—冷链运输包装的验证方案
中图分类号： ＴＢ ４ ８ ２
文献标识码 ： Ａ
文 章编 号 ： １ ６ ７ ２ －３ ７ ９ １ （ ２ ０ １ ５ ） ０ ３ （ ａ ） －０ １ ０ ７ —０ １
１ 背景 介绍
进 入 ２１ 世纪 以来生物 制 药飞速发 展 ， 生 物 制 品 或 利 用 生 物 制 剂 技 术 生 产 的 药 品 在 医疗上 的应用不 断增加 。 由 于 此 类 药 品 绝 大 多数 是 要 求 在２～８ ℃ 的 条 件 下 低 温 冷 藏。 因此 ， 这 类 药 品在 流 通 过 程 中对 储 运 温 度 的 要 求 非 常严 格 ． 现 行 ＧＳ Ｐ将 冷藏 温 度 规 定 为 ２～ ｌ ０ ℃， 而 日 常操 作 中 ， 多 数 药 品 的 温 度 要 求 是 ２～８℃ ， 其 质 量 和 疗 效 是 依 赖 这 个温度范 围的。 冷 藏 药 品在 流通 过 程 中 要 符 合 ２～８℃ 的温 度 条件。 药 品 经 营 企 业 基 本 都 有 冷 藏 库或 冰箱 ， 冷 藏 药 品 储 存 过 程 的 温 度 条 件 相对好控制 。 由于 冷 藏 运 输 条 件 的 限 制 ， 冷 藏 药 品运 输 过 程 的 温 度 条 件 控 制 相 对 比 较 困难。 （ １ ） 现 在 大 多数 药 品经 营 企 业 仍 是 采 用 泡 沫 箱 加 冰 袋 的 保 温 包 装 形 式 来 控 制 冷 藏 药 品运 输 过 程 的 温 度 。 但是 ， 由于 药 品 经 营 企 业 对 不 同 的 冷 藏 包 装 的 保 温 属 性 和 包 装 材料 的保温 性能不 太了解 ， 缺 乏 包 装 材 料 保温性 能的 标准测试 数据 ， 大 多 数 药 品 经 营企 业保温 泡沫箱 的选择没 有标准 ， 冰 袋 用 多少 没 有 标 准 ， 这是 普遍存在 的问题。 （ ２ ） 冷 藏 药 品在 流 通 过 程 中避 免 不 了 保 温再 包装 的问题 。 由 于 绝 大 多 数 生 产 企 业 没有 提供冷 藏药品 流通保温 包装标准 ， 药 品 经 营 企 业 面 对 众 多 品种 很 难 做 到 全 部 逐 测 试制定标 准 ， 在 实 际 操 作 中 只 好 凭 着 感觉 走 ， 运 输 在 途 时 间 长 的 就 多 放 几 个 冰 袋（ 盒） ， 短的就少放几个冰袋（ 盒） ， 冷 藏 药 品 在 运 输 途 中温 度 很 难 得 到 保 证 。 （ ３ ） 根 据 新版 Ｇ Ｓ Ｐ 附录５ 验证 管理 》 的 第 十一条： 企 业应 当根 据 验证 确 定 的参 数 及 条 件， 正确 、 合 理 使 用 相 关 设 施 设 备 及 监 测 系 统， 未 经 验 证 的设 施 、 设 备 及 监测 系 统 ， 不 得 用 于药 品冷 藏 、 冷 冻 储运 管 理 。 验 证 的结 果 ， 应 当 作 为 企 业 制 定 或 修 订 质 量 管 理 体 系 文 件 相关 内容 的 依据 。 以 上规 定 要 求药 品经 营 企业必须进行冷链运输包装的验证。
GSP药品冷链验证
GSP药品冷链验证GSP药品冷链验证一、新版GSP药品冷链验证介绍：新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
二、新版GSP冷链验证内容1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证三、新版GSP药品冷链验证方案1、冷库验证方案2、冷藏车验证方案3、保温箱、冷藏箱验证方案4、温湿度监测系统测点验证四、验证布点计算标准：GSP附录5.《验证管理》第七条应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点。
（一）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（二）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；（四）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点；（五）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算；（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
五、温度分布均衡性验证数据采集时间：冷库验证连续采集时间应大于48小时；冷藏车、冷藏箱、保温箱应大于最远配送距离所需时间。
生物制品冷链运输验证方案
目录1．目的 (3)2．适用范围 (3)3．职责 (3)4．验证依据及参考文献 (3)5．概述 (3)5.1方法描述 (3)5.2验证背景 (4)6.验证内容 (4)6.1文件确认 (4)6.2仪器仪表确认 (4)6.3验证操作 (5)7.人员确认 (8)8.偏差处理 (8)9.变更控制 (8)10.人员培训 (8)11.确认结论 (8)12.确认报告 (8)13.确认证书 (8)14.确认周期 (8)15.附件目录 (9)附件1文件确认记录 (10)附件2仪器仪表确认记录 (11)附件 3 试剂确认记录 (12)附件 4 验证操作记录 (14)附件5 人员确认记录 (22)附件 6 偏差报告单 (23)附件7 偏差清单 (24)附件8 变更控制记录 (25)附件9 人员培训记录 (26)附件10确认结论 (27)附件11确认报告 (28)附件12 确认证书 (29)1、目的：确认人血白蛋白（室温，不超过30℃）、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白（2-8℃）产品发运方式能够持续符合标准要求。
2、适用范围：适用于人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白产品发运被动制冷系统验证。
3、职责：4、确认依据及文献：《药品生产验证指南》（2003年）；《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》（征求意见稿）《确认与验证标准管理规程》（SMP-QA0047）；5、概述：5.1设备描述：产品发运被动制冷系统，用于公司人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（Ph4）和人免疫球蛋白产品的发运，包括产品在一年四季不同气温温度情况下制品温度控制和记录情况。
本发运系统采用制品外箱外加装发运箱，发运箱内在温度高于8℃时，人免疫球蛋白加装低温冰袋，温度高于30℃时，人血白蛋白加装低温冰袋，在2℃以下时加装25℃常温冰袋的方式发运。
冰袋参数：名称：低温冰袋规格型号：YM75F 材质：设计最高温度：℃最高最低温度：℃生产厂家：有限公司发运箱参数：名称：规格型号：材质：重量：尺寸：生产厂家：有限公司胶袋：名称：规格型号：材质：生产厂家：有限公司打包带：名称：规格型号：材质：生产厂家：有限公司打包扣：名称：规格型号：材质：生产厂家：有限公司打包机：名称：规格型号：材质：5.2确认背景：静注人免疫球蛋白（pH4）运输保温效果验证方案于2008年验证以来，使用过程无异常，发运过程未出现重大偏差或因温度导致的产品质量投诉。
冷链验证主计划和报告
验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书新版GSP：验证管理制度验证管理制度一、目的为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保经营药品在储存、运输过程中的质量。
二、适用范围适用于公司冷库、冷藏箱、冷藏储运温湿度自动监测系统和仓库温湿度自动监测记录系统等的验证。
三、职责质量负责人，质量管理部，质量管理员，药品养护员。
四、内容4.1公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责验证工作的组织与实施。
4.2验证项目及其验证方案由质量管理部提出，由质量负责人批准后实施。
4.3质量管理部根据使用的相关设施设备和系统的具体情况，制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目组织进行实施工作。
4.4质量管理部根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。
根据每一项验证项目的具体内容及要求，确定验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。
4.5在验证实施过程中，质量管理部负责建立并形成的验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并保存伍年。
4.6在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；4.7根据验证结果对可能存在的问题，制定有效的预防措施，同时根据相关设施设备或系统的使用状况，确定进行使用前验证、专项验证、定期验证或停用时间超过规定时限的验证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
冷链运输验证方案
1 目的
对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。
2 职责
验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。
验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。
验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。
验证委员会：负责验证方案的审核确认
质量负责人：负责验证方案的批准
其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。
3 概述
按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱
注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。
产品运输总原则
由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。
运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。
4 验证内容
验证工作的准备
4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。
4.1.2 自动温度记录仪
4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。
在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。
验证工作的开展
4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。
恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显
4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，
承
运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏
季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。
根据航空运输要求，货
舱温度在26℃以下。
4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷
库内
预温20分钟后使用。
4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。
包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂
4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录
的时
间周期为24小时，每五分钟自动记录一次。
并给自动温度记录仪套上PVC自封袋后，再
把自动温度记录仪放入冷库中预冷20分钟后再进行使用。
自动温度记录仪，型号：179-UT
4.2.6 把已预温的冰袋放入到泡沫箱中，一个箱中放四个冰袋，一个自动温度记录仪。
冰袋及自动温度记录仪放置的位置见下图：
冰袋放置位置及温度记录仪位置
4.2.7 把冷库中的药品移入到待包装的已预冷的泡沫箱中，并进行封箱处理，见下图：
药品测试前的装箱状态封箱状态
封箱胶带
4.2.8 把已封好箱的待验证箱放入到已达到设置温度的恒温恒湿箱中，待验证时间为24小时，见下图
待验证药品放入恒温箱
4.2.8 经过24小时后，取出自动温度记录仪，读取数据，并进行分析，平行测试四次。
5 附件
《温度确认表》。