第二类医疗械经营备案变更表

经营二类医疗器械备案指南及模版

淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。

三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。

94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。

79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。

（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。

(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。

（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。

同时向备案人说明理由。

(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。

94。

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。

第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。

第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。

区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

第二类医疗器械经营变更备案样板

第二类医疗器械经营变更备案事项申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案申请表；2.营业执照复印件；3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；9.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗械经营变更备案申请表》填写变更前后事项，无变更留白。

4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

第二类医疗器械经营备案变更表

法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营、仅在本行政区域内为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务。
附件5
第二类医疗器械经营备案变更表
企业名称
备案编号
备案日期
统一社会
信用代码
（如无填工商营业执照注册号）
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
变更事项
原事项
变更后事项
企业名称
经营方式
法定代表人范围
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

第二类医疗器械经营备案变更办事指南【模板】

第二类医疗器械经营备案变更办事指南一、请提交以下材料1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；4.变更法定代表人的，应提交：①变更后的营业执照复印件；②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；6.变更经营方式的，应提交：①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录；7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；8.变更经营场所的，应提交：①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。

《第二类医器械经营备案》变更

《第二类医疗器械经营备案》变更一、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》、《关于贯彻落实<医疗器械经营质量管理规范>的通知》二、收费：无三、申报材料Ⅰ.基本材料1、第二类医疗器械经营备案表，网/CL0145/；2、《第二类医疗器械经营备案》凭证原件3、申报材料真实性自我保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的承诺；4、申报材料办理相关程序不是法定代表人时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。

Ⅱ.变更事项⑴变更企业名称、住所名称变更，应当同时提交以下材料：1、变更后的营业执照复印件；2、其他要求的材料。

⑵变更法定代表人，应当同时提交以下材料：1、变更后的营业执照复印件；2、变更法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、其他要求的材料。

⑶变更企业负责人，应当同时提交以下材料：1、变更企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；2、其他要求的材料。

⑷变更经营场所、库房地址，应当同时提交以下材料1、营业执照复印件；2、涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），房屋产权证明文件复印件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；3、涉及经营场所、库房地址变更要求的经营场地及仓库的设施、设备目录；4、其他要求的材料。

⑸变更经营范围，应当同时提交以下材料：1、营业执照复印件；2、涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量管理人员身份证明、学历或者职称证明复印件；3、经营范围写明新增分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；4、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），房屋产权证明文件复印件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；6、其他要求的材料。

常州市第二类医疗器械经营备案办事指南

常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。

首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。

备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。

（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。

第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单

第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单一、事项名称第二类医疗器械经营企业备案（变更）二、办事依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象（不含个体工商户）（一）第二类医疗器械经营企业申请备案1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业）（二）第二类医疗器械经营企业申请备案变更第二类医疗器械经营企业取得备案凭证后，备案内容发生变更；四、申办条件企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员; 企业已经办理备案但备案内容发生变更的。

五、办事程序（一）新开办申请材料1.第二类医疗器械经营备案表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料；10、申请备案材料清单。

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则(2017年修订版)-(13018)

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。

第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。

第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。

第四条北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。

````区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当````具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

医疗器械经营备案及备案变更办理程序

第二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序一、事项名称第二类医疗器械经营备案(含变更)二、办理依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第8号）第十二条；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）；4、《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。

（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。

）四、企业应具备的条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

五、备案材料及要求申请企业需向所在地县市场监督管理局行政审批受理窗口提交以下申请材料：（一）首次备案资料1.第二类医疗器械经营备案表＊注：备案表若打印需用A4纸，不得手写，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；企业若不设库房，需提交不设库房的说明，说明不单独设立医疗器械库房的原因；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；8.经办人授权证明；9.申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10.其他证明材料。

二类药店经营备案制度范本

一、总则为规范二类药店经营行为，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法等相关规定，结合本药店实际情况，特制定本制度。

二、备案原则1. 符合法律法规：二类药店经营备案应遵循国家法律法规，符合医疗器械监督管理要求。

2. 安全有效：确保医疗器械安全有效，保障消费者合法权益。

3. 诚实守信：遵守市场规则，诚实守信，不得欺诈、虚假宣传。

4. 严格管理：建立健全内部管理制度，规范经营行为。

三、备案范围1. 第二类医疗器械：包括但不限于血压计、血糖仪、体温计、助听器、雾化器、制氧机等。

2. 经营方式：批发、零售、批零兼营。

四、备案条件1. 具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件。

2. 具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

3. 具备与经营范围和经营规模相适应的经营设施、设备。

4. 具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度。

5. 具备与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务。

五、备案程序1. 准备材料：按照规定准备《二类医疗器械经营备案申请表》、营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经办人授权证明、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。

2. 提交申请：将准备好的材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。

3. 审核批准：食品药品监督管理部门对提交的备案材料进行审核，符合条件的予以批准。

4. 备案证书：取得备案批准后，领取《二类医疗器械经营备案证书》。

六、备案变更与注销1. 变更：二类药店经营备案内容发生变更的，应当在变更之日起15日内向食品药品监督管理部门办理变更手续。

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。

第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。

第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。

区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

产品注册、生产许可证、经营备案流程

一、II类医疗器械经营备案办理1.资料准备16．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；17．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件；18．取消备案的说明。

提交资料1.首次备案：1-112.变更备案：3、4、8、12、13、14、10、113.补发凭证：8、15、16、17、10、114.取消备案：18、14、10、11审批时限即办2.办理详情见网址链接：/yiliaoqixie_article-88-14869.html 3.经营备案办理流程图如下：二、II类《医疗器械生产许可证》办理1.资料准备2.办理详情见网址链接：/fwdt/fwzn/201308/t20130820_347744 .html3.许可证办理流程如下图：三、II类医疗器械产品注册1.资料准备受理部门申请开办、变更、延续、补发向江苏省食品药品监督管理局受理中心企业主动申请注销《许可证》的,向住所所在地设区的市局提交申请申报资料编排要求请人应在复印件上标注与原件一致的字样。

资料目录中未明确可提供复印件的，均应提交原件。

4、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

5、注册申请人应在申报资料上加盖封面章和骑缝章。

6、因法规修订，我省“医疗器械生产企业网上申报审批系统企业网上申报服务平台”暂停使用，新系统启用时间另行通知。

7、现提交注册申报资料文本时，其中⑴申请表；⑵产品技术要求；⑶综述资料；⑷研究资料概述，还需同时提交电子文档（word 格式）。

登陆网站：/jspcc，进入企业用户注册。

电子文档文件名称为注册申请人名称+产品名称+受理编号。

2.办理详情见网址链接：/fwdt/fwzn/201409/t20140930_79571 9.html3..江苏省第二类医疗器械注册审批流程图。

昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南

昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南⽂稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南⽬录⼀、法律依据1.《》（中华⼈民共和国主席令第7号）2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）3.《医疗器械经营监督管理办法》（国家⾷品药品监督管理总局令第8号）4.《医疗器械经营质量管理规范》（国家⾷品药品监督管理总局2014年底58号公告）5.国家⾷品药品监督管理局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（⾷药监〔2013〕18号）6.《云南省⼈民政府办公厅关于印发云南省市场主体住所（经营场所）登记管理办法的通知》（云政办发〔2014〕10号）7.《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试⾏）》（昆府登154号）8.昆明市⼈民政府便民服务领导⼩组办公室⽂件《关于再次明确⾏政审批“两集中、两到位”改⾰⼯作有关问题的通知》（昆便办〔2008〕17号）⼆、办理适⽤范围适⽤于昆明市⾏政区域内第三类医疗器械经营企业新办、延续、变更、补办以及注销《医疗器械经营（企业）许可证》（以下简称《许可证》）以及第⼆类医疗器械经营企业新办、变更、补发《第⼆类医疗器械经营备案凭证》。

三、审批（备案）机关（⼀）主城区（五华区、盘龙区、官渡区、西⼭区、呈贡区、⾼新技术产业开发区、经济技术开发区、滇池旅游度假区）从事第三类（含同时经营第⼆类）医疗器械批发（含批零兼营）业务的企业及部分零售医疗器械的连锁门（药）店，向昆明市⾷品药品监督管理局递交许可和（或）备案材料。

（⼆）主城区仅从事第⼆类医疗器械批发（含批零兼营）业务的经营企业、医疗器械的单体零售门店和昆明市局许可备案范围之外的医疗器械零售连锁门（药）店，向辖区⾷品药品监督管理部门递交许可和（或）备案申请。

（三）主城区以外的医疗器械经营企业向辖区县(市) 区⾷品药品监督管理局（市场监督管理局）递交许可（或）备案申请。

安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则

安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号，以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（国食药监械〔2015〕158号）等，结合我省实际，制定本细则。

第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导和监督设区的市(含省管县，下同）食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和《规范》实施工作。

1市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施《规范》，指导、监督县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作。

县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案条件第六条从事医疗器械经营，除应当符合《办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下基本要求：（一）从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：1、经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。