第二类医疗器械经营备案申请表
(完整版)第二类医疗器械经营备案申请表
存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。
备案申报表
申报单位名称：
单位地址：
法定代表人姓名：
备案申请日期：
1.证明文件
（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）
（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）
（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）
2.第二类医疗器械信息
（1）产品名称：
（2）产品类别：
（3）生产单位名称：
（4）生产许可证号码：
（5）产品注册证号码：
（6）产品主要性能和用途：
（7）产品技术规范：
（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：
（10）销售范围：
（11）产品售后服务承诺：
（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：
3.经营备案信息
（1）备案商名称：
（2）备案商地址：
（3）备案商工商注册号：
（4）备案商法人代表姓名：
（5）备案商负责人姓名：
（7）备案商与生产单位的经营授权协议：
（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：
4.其他材料
请提供以下材料的复印件：
（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材
（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料
第二类医疗器械经营备案表
第二类医疗器械经营备案表
- 1 -
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
- 2 -
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
- 3 -
备案部门（公章）
备案日期：年月日- 4 -
第二类医疗器械经营备案表
枣庄浩翔医疗器械有限公司
《医疗器械经营许可证》申报材料目录
1、《医疗器械经营经营许可申请表》一份；
2、企业《营业执照》正、副本和企业《组织机构代码证》正、副本复印件各一份；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人李义身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人张桂真身份证、学历证书复印件各一份；③关键人员任命文件复印件一份；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、企业经营场所、库房地址的地理位置图和标注实际使用面积的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、企业经营设施、设备目录；
8、《医疗器械经营质量管理制度》、《体外诊断试剂质量管理制度》等文件目录各一份；
9、经办人授权证明；
10、其他证明材料：拟经营医疗器械产品注册证复印件共两份。
备案号：
第二类医疗器械经营备案材料
企业名称：枣庄浩翔医疗器械有限公司
经营场所：山东省枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号楼过道南北至南数1、2、3间
法定代表人：李义
联系人：李义
07
2015年 4月27日
第二类医疗器械经营备案表
企业名称枣庄浩翔医疗器械有限公司营业执照
组织机构成立日期
住所山东省枣庄市薛城区永福南路永福新营业期限长期经营方式□批发□零售 ? 批零兼营注册资本10
经营场所枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号邮编277000库房地址枣庄市薛城区永福南路永福新苑7号
经营范围Ⅱ类：6808腹部外科手术器；6810矫正外科（骨科）手术器；6815注射穿刺器械；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备器具；6856病房护理设备及器具销售；6863
第二类医疗器械经营备案表样表
第二类医疗器械经营备案表（样表）
应，符合《医疗器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从
事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立口期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编
码及名称填写。
3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提
供运输、贮存服务
从业人员情况表
注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人
企业设施设备情况表
授权委托书
委托方：
法定代表人：身份证号：
受托方：身份证号：
工作单位：
职务：联系电话：
兹委托办理《医疗器械经营许可证》口、《第二
类医疗器械经营备案凭证》口，核发口、变更口、延续口、注销口事宜。具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。
2、代委托方提交申请材料的权利。
3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。
5、代委托方接受行政许可决定。
5、其它权利：无o
委托期限：****年**月**日至****年**月**日。
委托方单位盖章：被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
****年**月**曰****年**月**曰
注：请在对应的事项中口里划
第二类医疗器械经营备案表
第二类医疗器械经营备案表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录
中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
— 1 —
第二类医疗器械经营备案表填写样本
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2 .本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的
管理类别、分类编码及名称填写。
3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务
基本情况表（填写样本）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时.，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）：
（企业盖章）
__________________________________ ⅛___ S ____ E1
-4-
（同时从事第三类医疗器械经营）
附：
第二类医疗器械经营备案申请材料
1.第二类医疗器械经营备案表》；
2.第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）；［依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号），已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）］；
3.营业执照复印件；
4.务定代策人、企加负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求）；
5.组织机构与部门设置说明；
6,经营范围、经营方式说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类另人类代号名称）；
7经营场所、J⅛房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等）；
第二类医疗器械经营备案模板
第二类医疗器械经营备案模板
一、备案申请单位基本信息
备案申请单位全称：
备案申请单位地址：
备案申请单位联系人及联系方式：
二、经营备案事项
1. 经营备案的器械分类及名称：
2. 器械注册证书编号（如适用）：
3. 经营备案的器械型号（如适用）：
三、备案材料清单
1. 备案申请报告，包括但不限于以下内容：
（1）备案申请单位基本信息；
（2）经营备案事项的详细说明；
（3）备案所需的资质和证件；
（4）其他相关附件。
2. 备案所需的资质和证件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：
（1）营业执照；
（2）组织机构代码证；
（3）税务登记证；
（4）法定代表人身份证复印件；
（5）器械注册证书（如适用）；
（6）其他相关资质和证件。
3. 相关的技术文件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：
（1）器械的技术文件，如产品说明书、使用手册等；
（2）产品质量标准和技术规范；
（3）其他相关技术文件。
四、备案过程及注意事项
1. 申请备案后，根据相关法规及管理规定提交备案申请材料，材料必须详实、真实、准确；
2. 根据备案要求，备案局将进行审核，并可能要求提供补充资料；
3. 审核通过后，备案局将签发备案证书；
4. 备案有效期为XXX年；
5. 备案单位应按照备案要求定期进行备案更新。
五、联系方式
备案申请单位联系人及联系方式：
备案局联系人及联系方式：
六、附件
无
以上为第二类医疗器械经营备案模板。请申请备案的单位根据实际情况进行相应填写，并按照相关要求提交备案材料。任何虚假信息将导致备案申请被驳回或备案证书被撤销，造成的一切后果将由申请单位承担。如有疑问，请联系备案局。
第二类医疗器械经营备案表格
6.3第二类医疗器械经营备案表
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
6.4第二类医疗器械经营备案凭证
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：辽连食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（备案专用章）
备案日期：年月日
第二类医疗器械经营备案表格
表格及指引:
附件：1、第二类医疗器械经营备案材料要求
2、第二类医疗器械经营备案表
3、第二类医疗器械经营备案变更表
4、第二类医疗器械经营备案凭证补发表
5、备案材料真实性自我保证声明
6、医疗器械经营企业质量管理人简历表文案大全
附件1
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或规划许可文件））复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9、备案材料真实性自我保证声明；
10. 申请材料电子版：
（1）经营备案内容Excel电子文档
（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）
11.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
12. 申报材料目录
文案大全
附件2
第二类医疗器械经营备案表
文案大全
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业
期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器
械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
第二类医疗器械经营备案表样表
第二类医疗器械经营备案表（样表）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的
管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、表格中涉及营业执照登记信息，申请人只需填写“企业名称”和“统一社会信用代码”，其余信息通过数据共享补充。
第二类医疗器械经营备案表
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。第二类医疗器械经营备案凭证
备案部门（公章）
备案日期：年月日
第二类医疗器械经营备案表范本
第二类医疗器械经营备案表（范本）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定
的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
4、表格中涉及营业执照登记信息，申请人只需填写“企业名称”和“统一社会信用代码”，其余信息通过数据共享补充。
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。组织机构代码按组织机构代码证填写，三证合一后的企业组织机构代码填写统一社会信用代码的第九位至第十七位。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案申请
第二类《医疗器械经营备案》申请
申
报
材
料
上海远南医疗器械有限公司
2015年11月30日
联系电话:177xxxxxxxxx
洛阳远南医疗器械有限公司
企业经营范围、经营方式
经营范围：
第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。
经营方式：
批发
洛阳远南医疗器械有限公司
2015年11月30日
洛阳远南医疗器械有限公司
企业经营范围、经营方式
经营范围：
第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。
经营方式：
批发
洛阳远南医疗器械有限公司
2015年11月30日
洛阳远南医疗器械有限公司
经营质量管理制度、工作程序
目录
管理制度：
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；
二、质量管理的规定
三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；
四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；
七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；
八、医疗器械退、换货的规定；
九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
第二类医疗器械经营备案申请表(模板)
第二类医疗器械经营备案表
经营范围Ⅱ类6815注射穿刺器械, Ⅱ类6816烧伤(整形)科手术器械,Ⅱ类6820普通诊察器械,Ⅱ类6821医用电子仪器设备,Ⅱ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅱ类6823医用超声仪器及有关设备,Ⅱ类6824医用激光仪器设备,Ⅱ类6825医用高频仪器设备,Ⅱ类6826物理治疗及康复设备,Ⅱ类6827中医器械,Ⅱ类6828医用磁共振设备,Ⅱ类6830医用X射线设备,Ⅱ类6831医用X射线附属设备及部件,Ⅱ类6832医用高能射线设备,Ⅱ类6833医用核素设备,Ⅱ类6834医用射线防护用品、装置,Ⅱ类6840临床检验分析仪器,Ⅱ类6841医用化验和基础设备器具,Ⅱ类6845体外循环及血液处理设备,Ⅱ类6846植入材料和人工器官,Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,Ⅱ类6855口腔科设备及器具,Ⅱ类6856病房护理设备及器具,Ⅱ类6857消毒和灭菌设备及器具,Ⅱ类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,Ⅱ类6863口腔科材料,Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料,Ⅱ类6865医用缝合材料及粘合剂,Ⅱ类6866医用高分子材料及制品,Ⅱ类6870软件,Ⅱ类6877介入器材,Ⅱ类6801~6813手术器械(是指包含：Ⅱ类6801基础外科手术器械, Ⅱ类6802显微外科手术器械, Ⅱ类6803神经外科手术器械, Ⅱ类6804眼科手术器械, Ⅱ类
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二类医疗器械申请表
附件1
第一类医疗器械生产备案表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
—5 —
附件2
第一类医疗器械生产备案材料要求
1.第一类医疗器械生产备案表；
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3.经备案的产品技术要求复印件；
4.营业执照和组织机构代码证复印件；
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；
9.主要生产设备和检验设备目录；
10.质量手册和程序文件；
11.工艺流程图；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
6
附件3
第一类医疗器械生产备案凭证
备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号
—7 —
备案部门（公章）
备案日期：年月日附件4
第二类医疗器械经营备案表
8
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日