第二类医疗器械经营备案表

经营二类医疗器械备案指南及模版

淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。

三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。

94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。

79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。

（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。

(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。

（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。

同时向备案人说明理由。

(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。

94。

第二类医疗器械经营变更备案样板

第二类医疗器械经营变更备案事项申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案申请表；2.营业执照复印件；3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；9.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗械经营变更备案申请表》填写变更前后事项，无变更留白。

4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

第二类医疗器械经营备案材料模板

第二类医疗器械经营备案材料模板申请人（单位）基本信息1.单位名称：______________2.法定代表人或负责人姓名：______________3.单位地址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________申请人（个人）基本信息1.个人姓名：______________3.个人住址：______________4.经营范围：______________5.经营项目：______________备案材料清单请按照以下清单提供相应的备案材料：1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。

2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。

4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责人的任职文件，如法人证书或聘书。

5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合同等。

6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。

7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。

8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关专业学历证书或聘书等。

其他补充材料：1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。

2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。

注意事项：1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。

2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。

3.提供的材料必须与备案表格内容相符，如有变更，请提供相应的证明文件。

以上是第二类医疗器械经营备案材料的模板，根据实际情况可酌情调整和补充。

请申请人按照要求提供有效的备案材料，以确保备案申请能够顺利通过。

第二类医疗器械经营备案注销申请表.doc

第二类医疗器械经营备案注销申请表
企业名称
许可证编号发证日期
组织机构
有效期限
代码
法定代表人企业负责人
经营方式□批发□零售□批零兼营
经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所
经营场所
库房地址
经营范围
姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人
注销原因 :
注销
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

第二类医疗器械备案范本

第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。

第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。

备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。

本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。

2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。

2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。

2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。

2.4 企业填写企业的和电子邮箱。

3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。

3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。

3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。

3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。

3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。

4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。

4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。

4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。

4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。

5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。

5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。

6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。

6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。

6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。

7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。

8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。

第二类医疗器械经营备案表样表

第二类医疗器械经营备案表（样表）
应，符合《医疗器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从
事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立口期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编
码及名称填写。

3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提
供运输、贮存服务
从业人员情况表
注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人
企业设施设备情况表
授权委托书
委托方：
法定代表人：身份证号：
受托方：身份证号：
工作单位：
职务：联系电话：
兹委托办理《医疗器械经营许可证》口、《第二
类医疗器械经营备案凭证》口，核发口、变更口、延续口、注销口事宜。

具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。

2、代委托方提交申请材料的权利。

3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。

5、代委托方接受行政许可决定。

5、其它权利：无o
委托期限：****年**月**日至****年**月**日。

委托方单位盖章：被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
****年**月**曰****年**月**曰
注：请在对应的事项中口里划。

第二类医疗器械经营备案表填写样本

第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

二类医疗器械备案经营范围表2类

房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光
仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验
光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测
6822 医用光学器具、仪眼科光学仪器、光学内窥镜及冷光源、量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片、诊断用纤维
器及内窥镜设备
心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站、脑电图机、脑电阻仪
、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪肌电图机、
6821 医用电子仪器设备
无创医用传感器、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器、电声诊断仪器、呼吸功能及气体分析测定装置、电子压力测定装置、血流量、容量测定装置、生理研究实验仪器、光谱诊断设备、睡眠呼吸治疗系统、心电电极
血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸
、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪
、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶
分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉
液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒
、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密
医用手术及诊断用显微设备
内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬
Ⅱ
管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、
内窥镜冷光源、各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科
等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显
微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜
多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪
Ⅱ
、光、电、磁刺激器、脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量

第二类医疗器械经营备案材料目录

第二类医疗器械经营备案材料目录序号材料名称份数页数1 第二类医疗器械经营备案表 12 企业营业执照复印件 13 企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件14 企业组织机构与部门设置说明 15 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件16 企业经营设施和设备目录 17 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录18 经办人授权证明 19 其他证明材料（指分公司、分支机构应提交的上级公司具备的营业执照、《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营企业许可证》等材料复印件）。

1企业名称（盖章）：第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营方式□√批发□零售□批零兼营注册资本（万元）经营模式□√销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（㎡) 库房面积（㎡)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）年月日食品药品监督管理部门经办人：年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

二类医疗器械经营备案(零售)

质量管理人员（人）
4
1
经营面积（㎡ )99.2 ㎡
负责人药师联系电话
高中本科传真
中药学电子邮件
售后服务人员（人）
1
高中
专业技术人员（人） 1
库房面积（㎡ )
经营场所及库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
经营场所为商用房，场所内宽敞、明亮，设置有产品陈列柜，配备有货柜货架、冷藏柜等，以及温湿度检测和调控的设施设备，具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、符合消防安全等设施，配备有计算机和管理软件等办公设施，能够实现上网和保证网络安全。场所内外环境整洁卫生，无粉尘、垃圾、有害气体及污水等污染源。符合经营二类医疗器械的
相关要求。
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，要求从事医疗器械经营活动。
并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的
法定代表人（签字）（企业盖章）年月日
填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
( 十六 ) 购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度；（十七）质量管理制度执行情况考核制度。
工作程序文件：（一）质量文件管理程序（二）供货者资格审核程序；（三）产品购进程序；（四）验收入库程序（五）销售管理工作程序（六）售后服务工作程序（七）销后退回处理工作程序（八）不合格产品确认及处理程序（九）不良事件报告程序（十）产品召回工作程序（十一）设施设备维护程序（十二）质量管理培训考核程序（十三）质量信息管
品
临床可检验分析器械

第二类医疗器械经营备案申报资料模板

申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书（如有）10.其他证明材料（如有）第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。

经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。

4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。

应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。

5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。

<本页无需打印><营业执照复印件>例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。

第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。

现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：一、第一类医疗器械生产备案（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

第二类医疗器械经营备案申请

第二类《医疗器械经营备案》申请申报材料上海远南医疗器械有限公司2015年11月30日联系电话:177xxxxxxxxx洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第三类：6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。

经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范围：第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。

经营方式：批发洛阳远南医疗器械有限公司2015年11月30日洛阳远南医疗器械有限公司经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。

第二类医疗器械经营备案注销申请表

第二类医疗器械经营备案注销申请表
企业名称
许可证编号
发证日期
组织机构
代码
有效期限
法定代表人
企业负责人
经营方式
□批发□零售□批零兼营
经营模式
□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
住所
经营场所
库房地址
经营范围
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
注销
注销原因:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可ห้องสมุดไป่ตู้项。

第二类医疗器械经营备案需要资料

第二类医疗器械经营备案需要资料
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）经办人授权证明；
（九）其他证明材料。

附件：第二类医疗器械经营备案表
附件
第二类医疗器械经营备案表
法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目
录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

第二类医疗器械经营备案表.pdf

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）
按实际使用面积填写商业写字楼、办公性质，办公桌、电脑等等货架、灭火器、温湿度计、冷藏柜等等、捕鼠夹
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（需签名）
并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的
那是心与心的交汇，是相视的莞
也许你最后也没能环游世界，可是你在实现梦想的途中找到了自己。那是能够为了一个目标默默努力的自己，不抱怨，不浮躁，不害怕孤单，沉默却又努力的自己。说不定你想要苦苦追寻的梦想，已经握在你手中了。
□销售医疗器械
□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

（需与住所一致）
邮编
XXX
（备案企业仓库地址）
联系电话邮编
（有效联系电话）
XXX
经营范围
（参照文件填写）
人员情况法定代表人企业负责人质量负责人
联系人
企业人员情况
经营场所和库房情况
经营场所及库房条件简述
姓名
身份证号
职务
学历
职称
张三
（有效身份证号码）
企业名称组织机构代码住所
经营方式经营模式经营场所
库房地址
第二类医疗器械经营备案表
（备案企业名称）
营业执照注册号
（备案企业营业执照注册号）
（备案企业组织机构代码）
成立日期
xxxx-xx-xx
（备案企营业执照住所）
营业期限
与备案企业营业执照一致
□批发 □零售 □批零兼营
注册资本
（万元）
XX
本科
/

第二类医疗器械经营备案申报材料样本(1)(1)

第二类医疗器械经营备案申报材料样本(1)(1)
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
第二类医疗器械经营备案材料
XXXX大药房（XXXX公司）
企业
2015年XX月XX日
公章
申报材料目录
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）复印件
3.企业法定代表人身份、学历、职称证明复印件
4.企业负责人身份、学历、职称证明复印件
5.质量负责人身份、学历、职称证明复印件
6.企业组织机构与部门设置说明；
7.企业经营地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）
8.企业库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）
9.房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明）复印件
10.企业经营设施和设备目录
11.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
12.经办人授权证明；
13.其他证明材料（自我保证声明）。

第二类医疗器械经营备案表
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法
律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）
（企业盖章） 2016年07月26日
人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

3、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

4、本表应使用A4纸打印，不得手写。