第二类医疗器械经营变更备案样板

第二类医疗器械经营变更备案事项申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案申请表；2.营业执照复印件；3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；9.申报材料真实性自我保证声明；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗械经营变更备案申请表》填写变更前后事项，无变更留白。

4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

4.5经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。

正确写法：原分类目录：第二类：68** ******。

新分类目录：0* ******* ；经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；另：新旧分类目录内容必须一致。

4.6质量负责人须有3年以上医疗器械质量管理相关工作经历，应具有国家认可的大专以上医疗器械相关专业学历或者中级技术职称，(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机、法律等专业)的理工类专业学历。

；职称为：主治医师、工程师、药士、中药士等；执业药师、执业护士为非职称；经营体外诊断试剂还需满足一下要求：1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

3）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

<隔页纸样式>申请材料一医疗器械经营变更备案申请表XXXX公司X年X月X日注：按照目录顺序，放置隔页纸本表为样表，企业需通过“洛阳市食品药品监督管理局”网站首页或“河南省食品药品监督管理局” 网站首页的“企业申报”端口或河南政务服务网进行申请。

医疗器械经营变更备案申请表企业名称 (公章 )：备 案 人：联 系 电 话：填 表 日 期：受 理 日 期：受 理 编 号：国家食品药品监督管理总局监制核对码:*********医疗器械经营变更备案申请表核对码: *********核对码:*******填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

核对码:********<营业执照复印件>营业执照复印件；涉及变项目的合法经营资质如药品经营许可证等；<原医疗器械经营备案凭证复印件>原医疗器械经营备案凭证原件、复印件；<变更法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件>变更法定代表人提供：身份证、毕业证、公司章程、股东会任免决议、原法定代表人无违规违法声明；变更企业负责人提供：身份证、毕业证；变更内容涉及增加特殊资质人员，参照材料说明4.6，并提供变更人员的身份证、毕业证、资格证。

<经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件>XX公司经营场所、库房地址：地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；注：1、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

2、地理位置图：提供电子地图截图；平面图：提供经营场所和仓库平面图，标注尺寸（如是器械专区须标注器械专区尺寸）；标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；3、若无法提供房屋产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；4、租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金、续租及其它相关内容；<经营设施、设备目录>XX公司设施设备情况表填报单位： XXXXXXXXX (盖章) 填报日期: 年月日注：批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

<经营范围、经营方式说明>XX公司经营范围、经营方式说明经营范围是指：所销售的医疗器械品种（新旧医疗器械分类代码）经营方式是指：批发、零售或批零兼营<经营质量管理制度、工作程序等文件目录>XX公司医疗器械经营质量管理制度文件目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理制度；（三）采购、收货、验收管理制度；（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核制度（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理制度（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务管理制度（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理制度（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货管理制度；（八）医疗器械不良事件监测和报告制度（包括停止经营和通知记录等）；（九）医疗器械召回制度（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况管理制度（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核管理制度（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务包含以下内容：（十五）购货者资格审核制度；（十六）医疗器械追踪溯源制度；（十七）质量管理制度执行情况考核制度；（十八）质量管理自查制度；（十九）销售记录制度；注:括号内为提示信息，不作为管理制度名称。

XX公司工作程序目录（一）质量文件管理程序（二）购进程序（三）验收工作程序（四）储存养护程序（五）销售管理工作程序（六）出库复核程序（批发）（七）运输管理工作程序（八）售后服务工作程序（九）产品召回工作程序（十）不合格医疗器械的确认及处理工作程序（十一）不良事件报告工作程序（十二）质量跟踪工作程序<经办人授权委托书>授权委托书委托人：联系方式：被委托人：联系方式：兹委托前往洛阳市市场监督管理局办理事宜。

授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。

□2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。

□3.代理申请人行政备案审查中的陈述和申辩的权利。

□4.签收行政备案批件的权利。

□5.其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

(委托人签字或盖章) （被委托人签字）年月日年月日注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

<其他证明材料（如有）>申报材料真实性自我保证声明XX公司保证在办理《第二类医疗器械经营变更备案》申请中提交的所有材料均真实有效，如有虚假或不真实的情况。

本公司愿意承担由此产生的一切法律后果。

XX公司年月日。