第二类医疗器械经营变更备案样板
经营二类医疗器械备案指南及模版
淮安市第二类医疗器械经营备案指南
一、备案依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、国家总局2014年第25号公告
3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)
4、《关
于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）
二、备案范围
所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.
医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。
三、备案地点
二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理
四、备案程序和要求
1．程序
(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网
址:http://218。94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.
（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。
(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。
(完整版)第二类医疗器械经营备案申请表
存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日
第二类医疗器械经营备案材料模板
第二类医疗器械经营备案材料模板
申请人（单位）基本信息
1.单位名称：______________
2.法定代表人或负责人姓名：______________
3.单位地址：______________
4.经营范围：______________
5.经营项目：______________
申请人（个人）基本信息
1.个人姓名：______________
3.个人住址：______________
4.经营范围：______________
5.经营项目：______________
备案材料清单
请按照以下清单提供相应的备案材料：
1.申请表格：请填写完整的备案表格，包括单位或个人的基本信息、经营范围和经营项目等。
2.营业执照副本复印件：请提供单位或个人的有效营业执照副本复印件。
4.法定代表人或负责人任职文件：请提供单位法定代表人或个人负责
人的任职文件，如法人证书或聘书。
5.经营场所证明：请提供经营场所的证明文件，如租赁合同或购房合
同等。
6.器械购进证明：请提供器械的购进证明文件，如购货发票或合同等。
7.经营管理制度：请提供单位或个人的经营管理制度，包括质量管理、安全管理和售后服务等。
8.经营人员资质证明：请提供经营人员的相关资质证明文件，如相关
专业学历证书或聘书等。
其他补充材料：
1.其他相关证明文件：根据实际情况，可能需要提供其他相关证明文件，如产品注册证书、进出口经营许可证等。
2.医疗器械标志确权证书：请提供医疗器械标志确权证书。
注意事项：
1.所有材料必须提供原件及复印件，以备备案机关审核。
2.所有材料必须是有效的，否则将无法通过备案审核。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本
1. 引言
本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息
2.1 企业名称
填写企业的注册名称。
2.2 企业性质
填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址
填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业
填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息
3.1 产品名称
填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类
填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标
准填写。
3.3 产品型号
填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途
简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点
简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况
4.1 生产厂商
填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证
填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证
填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系
填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能
5.1 产品适用范围
填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析
简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况
第二类医疗器械经营备案申请表模板
精品文档
存档号：
第二类医疗器械经营企业备案申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
日月年
.
精品文档
第二类医疗器械经营备案表
.
精品文档
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经
营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
.
精品文档
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，
代理我（单位）办
理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：年月日年月日
.
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南14页word文档
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南
一、备案内容
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发
二、备案依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
（三）《广州市食品药品监管局关于印发医疗器械审批及备案事项办事指南的通知》（穗食药监批函〔2019〕1058号）（四）《广州市食品药品监管局转发广州市人民政府关于向各区（县级市）下放一批市级管理权限的决定的通知》（穗食药监批函〔2019〕1062号）
（五）《广州市食品药品监督管理局关于实施二类医疗器械经营备案有关事宜的意见》（穗食药监批函〔2019〕1132号）（六）《广州市食品药品监督管理局关于加强第二类医疗器
械经营企业备案管理的通知》（穗食药监批函〔2019〕835号）
第 1 页
三、备案数量及方式
无数量限制，向萝岗区食品药品监督管理局申请。
四、备案条件
从事第二类医疗器械经营的企业。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条
五、对经营范围有关问题的明确
（一）如企业备案申请中不经营体外诊断试剂的，经营范围备注为：二类医疗器械(不含体外诊断试剂)。
（二）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，但设备清单中不具有冷藏设备的，经营范围备注为：二类医疗器械(仅包括常温贮存的体外诊断试剂)。
（三）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，且设备清单中具有冷藏设备的，经营范围备注为：二类医疗器械(包括二类体外诊断试剂)。
六、申请材料
（一）第二类医疗器械经营备案
经营二类医疗器械备案指南与模版
经营二类医疗器械备案指南
一、备案依据
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2、国家总局2014年第25号公告
3、《医疗器械经营管理办法》
4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）
二、备案范围
所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。
医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需
按规定办理备案。
三、备案地点
二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理。各县（区）备案地点、联系电话及备案资料受理邮箱如下：
涟水县：联系电话：80896393 邮箱：ywm3638@ 洪泽县：联系电话：87282611 邮箱：j912110@ 金湖县：联系电话：86809652 邮箱：1990907@
盱眙县：联系电话：88225238邮箱：211700@
淮安区：联系电话：85962005 邮箱：czadr@
淮阴区：联系电话：87056280邮箱：38193710@ 清浦区：联系电话：83516994邮箱：1505211452@ 清河区：联系电话：83601309邮箱：591356975@ 开发区：淮安市食品药品监督管理局医疗器械处，电话：80888041 电子邮箱：702115933@
第二类医疗器械经营备案材料模板
模板
BBB医疗器械有限公司
第二类医疗器械备案材料目录
2、IVD：指体外诊断试剂
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。
第二类医疗器械变更申请表
申请材料目录（示范文本）
第二类医疗器械经营备案变更表（样表）
2。本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
附件4 企业经营设施设备目录（示范文本）
填报单位：贵港市XX科贸有限公司（盖章）填报日期: 年月日
附件5
授权委托书
委托人:
工作单位：职务：
联系电话：
被委托人：身份证号码：工作单位：职务：
联系电话：手机：
兹委托__________在___________食品药品监督管理局________________办理_________________________________________________事宜.
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利.
□4、签收________________________________批件的权利。
□5、其他权利___________________________。
委托期限自_________年_______月_______日至_________年_______月_______日.
（委托人单位公章) 被委托人：
年月日年月日
注:已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
第二类医疗器械经营备案申请表
存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日
江苏第二类医疗器械经营备案表
江苏省第二类医疗器械经营备案表
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。
第二类医疗器械经营备案材料模板
模板
BBB医疗器械有限公司
第二类医疗器械备案材料目录
2、IVD：指体外诊断试剂
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。
第二类医疗器械经营备案模板
第二类医疗器械经营备案模板
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求
一、电子申报资料要求：
1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。
2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。
3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。
二、纸质申报资料要求：
1.纸质资料必须用抽杆夹装订。
2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人等，严禁代签。
3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。
4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。
三、申报资料填写基本要求：
1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。
2.备案表经营范围的书写格式
批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械
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第二类医疗器械经营变更备案事项
申
请
材
料
XXXXXXXXXXXX（企业名称）
XXXX年XX月XX日
联系电话：XXXXXXXXXXX
目录
1.第二类医疗器械经营备案申请表；
2.营业执照复印件；
3.原第二类医疗器械经营备案凭证复印件；
4.变更法定代表人、企业负责人需提供法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；
5.变更经营场所、库房地址、经营范围、经营方式的需提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权文明文件）复印件、经营设施、设备目录；
6.经营范围、经营方式说明原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录原件1份(仅限变更经营范围、经营方式)
8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供)；
9.申报材料真实性自我保证声明；
材料说明：
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；
3.《医疗械经营变更备案申请表》填写变更前后事项，无变更留白。
4.信息应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；
4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；
“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；
4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；
4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；
医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械
经营行为。
4.5经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：原分类目录：第二类：68** ******。新分类目录：0* ******* ；经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；
另：新旧分类目录内容必须一致。
4.6质量负责人须有3年以上医疗器械质量管理相关工作经历，应具有国家认可的大专以上医疗器械相关专业学历或者中级技术职称，(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机、法律等专业)的理工类专业学历。；
职称为：主治医师、工程师、药士、中药士等；执业药师、执业护士为非职称；
经营体外诊断试剂还需满足一下要求：
1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关
专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
3）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
<隔页纸样式>
申请材料一
医疗器械经营变更备案申请表
XXXX公司
X年X月X日
注：按照目录顺序，放置隔页纸
本表为样表，企业需通过“洛阳市食品药品监督管理局”网站首页或“河南省食品药品监督管理局” 网站首页的“企业申报”端口或河南政务服务网进行申请。
医疗器械经营变更备案申请表
企业名称 (公章 )：
备 案 人：
联 系 电 话：
填 表 日 期：
受 理 日 期：
受 理 编 号：
国家食品药品监督管理总局监制
核对码:
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医疗器械经营变更备案申请表
核对码: *********
核对码:
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填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
核对码:
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<营业执照复印件>
营业执照复印件；
涉及变项目的合法经营资质如药品经营许可证等；
<原医疗器械经营备案凭证复印件>
原医疗器械经营备案凭证原件、复印件；
<变更法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件>
变更法定代表人提供：身份证、毕业证、公司章程、股东会任免决议、原法定代表人无违规违法声明；
变更企业负责人提供：身份证、毕业证；
变更内容涉及增加特殊资质人员，参照材料说明4.6，并提供变更人员的身份证、毕业证、资格证。
<经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件>
XX公司
经营场所、库房地址：地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
注：
1、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
2、地理位置图：提供电子地图截图；
平面图：提供经营场所和仓库平面图，标注尺寸（如是器械专区须标注器械专区尺寸）；标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；
3、若无法提供房屋产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；
4、租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金、续租及其它相关内容；