药物临床试验流程和其质控管理
临床试验管理规范
三、药物临床实验方案
药物临床实验方案是研究者与项目申办者共同商讨制定的 用以指导临床实验工作的主要文件。完整的药物临床实验 方案包括：实验的题目和立题依据，实验的背景和目的， 实验的场所，申办者及主要研究者的姓名及资格，实验设 计类型实验用药方案，临床和实验室检查项目及测量步骤， 保证受试者用药依从性的措施，终止和测消临床实验的标 准以及结束临床实验的规定，疗效评定标准病例报告表等 资料的保存，盲法试验中密码的建立、保存和揭盲规定， 试验结果的评价方法及工作进度等。
五、数据管理与统计分析
药物临床试验过程中所产生的各类数据是临床试验的核心内容，是评价 药物临床有效性和安全性的科学依据。为此，我国GCP对数据管理做出 如下要求： ①数据管理的目的在于把实验数据迅速、完整、无误地纳入报告。同时 要求数据管理步骤均应记录在案，以便对数据质量进行检查。 ②临床实验随机分配方案的分组编码应由申办者和研究者分别保存。 ③盲法实验中应规定结毛条件，程序，并配有相应处理编码的应急信件。 ④确定使用适当的工作程序，比保证数据库的保密性，并应具有计算机 数据库的维护和支持程序。
药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)
建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。
合用于医院所有临床试验项目的质控。
1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。
2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。
3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。
将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。
4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。
(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。
对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。
(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
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临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
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临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
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临床药物试验运行管理制度
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。
Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。
Ⅲ制度：1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。
2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。
3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。
由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。
4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。
5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。
6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。
其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。
7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。
其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实。
药物临床试验流程及其质控管理
Ⅳ期临床试验
在药物上市后进行，评估药物 在广泛使用环境下的疗效和安
全性。
药物临床试验的法规与伦理要求
法规
药物临床试验需遵循国家药品监管部 门的相关法规，确保试验的合法性和 规范性。
伦理要求
药物临床试验必须符合伦理原则，保 障受试者的权益和安全，遵循知情同 意原则。
02
药物临床试验流程
试验准备
06
药物临床试验案例分析
案例一：某抗癌药物临床试验流程管理
总结词
严格遵循法规、科学设计、数据可溯 源
详细描述
该案例展示了如何严格遵循药物临床 试验相关法规，科学设计试验方案， 确保试验过程规范、数据可溯源，从 而为抗癌药物的研发提供有力支持。
案例二：某免疫疗法药物临床试验质控管理
总结词
强化质控意识、多维度质控手段、及时调整方案
谢谢观看
详细描述
该案例强调了在免疫疗法药物临床试验中，强化质控意识至关重要，同时采取多维度质控手段，如实 验室质控、数据质控等，以确保试验结果的可靠性。在出现问题时，能够及时调整方案，降低风险。
案例三：某罕见病治疗药物临床试验风险管理
总结词
全面风险评估、制定应对策略、持续监测与改进
详细描述
针对罕见病治疗药物临床试验的特点，该案例强调了全面风险评估的重要性，并制定了相应的应对策略。同时， 通过持续监测和改进，不断完善风险管理措施，确保试验的顺利进行。
则和法律法规。
试验启动
招募受试者
根据试验方案，招募符合条件的 受试者，并进行必要的知情同意
和筛选。
启动会议
组织研究者、监查员、数据管理员 等参加启动会议，明确职责和工作 流程。
培训与指导
对研究者、监查员、数据管理员等 进行培训和指导，确保他们了解试 验方案、操作规程和质控要求。
药物临床试验流程及其质控管理
4. 申办单位派人验收CRF及复核原始
记录，核查是否符合试验方案规定。 5. 生物医学统计专家录入每份病例报
告数据，再次审核CRF，锁定。
6. 按试验方案规定进行统计分析。
7. 盲法试验按规定程序破盲。
8. 各中心应做好各自的总结并写出临床 试验报告。 9. 负责单位召集各中心讨论总结报告，
并进行长
联系协调，由专业组长确定项目负 责人和项目联系人 4.作为负责单位，项目负责人应协助 申办者制定试验方案、知情同意书 等相关文件。
二、新药临床试验方案制订和批准 1. 多中心方案确定和实施协调会 ⑴机构办公室和专业组共同派出项目 负责人和实施、指导试验的主治医 师或主管药师以上代表参加。 ⑵向申办者提供研究者名单和履历。 ⑶讨论确定试验方案、知情同意书和 CRF，各中心主要研究者签字。 ⑷ 确定监查员
五、开始试验
1. 研究者应严格按试验方案及时开展
试验研究。 2. 按试验方案规定的标准和SOP筛查 入选病例（随机、盲法、开放）。 3. 按SOP进行知情同意，取得受试者 书面签署同意。
六、进行试验 1. 按流程图进行试验和各项检查，填写 病例记录表。采取措施保证依从性。 2. 原始记录必须完整、准确，原始资料 应妥善保管，医嘱和病程录。 3. 每份病例观察表应有研究者签名，主 研人按SOP规定进行审核签字。
二、药物临床试验中的常见问题
试验文件的管理
试验总文件夹 试验方案（修订稿） 知情同意书（样本、修订稿） 通讯记录 检查报告 药物记录 实验室和辅助检查的信息 受试者文件（CRF、ICF、病历、护士记录、 入选记录表、筛选记录表、药物清点记录等） 其他
试验药物的管理
收到药品的确认表 药品分发表 病例记录表 药品销毁记录 申办者检查药品保存是否恰当和药品发 放是否符合临床研究方案的记录
药物临床试验中的数据管理与质量控制
目前临床试验受试者很多是门诊患者，鉴于我国很多医院门诊病历多由患者自带， 电子病历又未普及的情况，为完整保存临床试验的原始资料，可以设计“研究病历”。
研究病历作为临床试验受试者的源文件（ｓｏｕｒｃｅ ｄｏｃｕｍｅｎｔ）应保存于各临床试验机构。 设计时，应避免研究病历与病例报告表（ｃａｓｅ
ｒｅｐｏｒｔ
药物临床试验中的数据管理与质量控制
张锡玮张君 （辽宁中医药大学附属医院 沈阳 １１００３２）
［摘要］新药临床试验中数据管理与质量控制贯穿于整个临床研究过程。本文从临床试验 准备、临床试验观察期间、临床观察结束三个阶段阐述了数据管理的基本内容、步骤， 以及相关研究人员进行质量控制的职责。 ［关键词］临床试验；数据管理；质量控制
３．２数据库建立与数据录入
数据管理员在进行数据录入前，要了解病例报告表中各项目的内容及编码情况，将 编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找，用适当的程序保
证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序口１，保证其正确、完全和保 密。数据库建立后应试运行，以保证其可靠性。数据管理员应根据拟定的统计分析计划
间的逻辑关系，防止研究者的疏忽造成数据偏失，确保数据质量的真实、科学。经核查
准确无误后，监查员需逐份病例填写“监查员审核页”，并完成“数据一致性检查报告”。
３．临床观察结束阶段此阶段数据管理员和统计分析人员负主要责任ｏ
３．１数据移交
经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管 理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记 录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。
３。
由主要研究者、申办者、监查员、数据管理员和生物统计专业人员在揭盲前，对数 据库内容进行盲态核查，其内容包括试验完成情况（含脱落受试者清单）、入选／排除标 准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、 不良事件等数据检查。盲态审核后对数据库进行锁定。锁定后的数据文件原则上不可再 做改动。如数据库锁定之后发现问题，经确认后可在统计分析中进行修正，并作记录和 说明。至此，锁定后的数据用于统计分析，并最终得出统计报告。 我院药物临床试验机构成立了“专家指导委员会”和“临床试验质量监察委员会”．
药物临床试验质量管理规范ppt课件
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的
药物临床试验流程及新版SOP简介
临床专业 组
提供 SFDA批 件及相 关文件 确定研究者，共同拟 定研究方案、病历报 告表、知情同意书、 受试者入选法、协议 书等 中心准备：培训研究 协作人员、协作分工 、确定执行地点、安 排研究进行程序
机构办公 室
提交
伦理委 员会
批准
招募受试者 ，进行临床 试验；随访
及时更新研究者履历
药物临床试验质量控制管理制度
管理制度类新增内容
文件 类别
文件编号
附 文件名称
件
SOP-JG-ZD-018·00 药物临床试验机构主任职责
无
管
SOP-JG-ZD-019·00 药物临床试验机构办公室主任职责
无
理
制 度
SOP-JG-ZD-020·00
药物临床试验机构秘书职责
无
类 SOP-JG-ZD-021·00
药物临床试验流程及新版SOP简介
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
药物临床试验运行
主要步骤 包括了确定研究者、试验方案、设计病历
报告表、撰写知情同意书、获得伦理委 员会批准、入选受试者、试验开始、定 期检查、试验结束、数据处理和统计分 析、总结报告。
药物临床试验运行管理流程图
中期分析（依方案 进行）、方案修正 （取得伦理会批准 后执行）或终止研 究（如需要）
研究开 始 稽查、视 察、机构 质控
试验结束
监查员、质 控员
定期访视研究 进展、严重不 良反应等
数据处理， 统计分析， 总结报告、 资料归档
主要内容
药物临床试验的流程 新旧版SOP区别
管理制度类修订内容
文件 类别
药物临床试验质量控制SOP
欢迎阅读药物临床试验质量控制SOPⅠ.目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ.范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ.规程：1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF 表设计等提出意见。
2.3.4.知情同意书、5.6.1）。
7.8.结果。
9.10.11.PI 监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI 要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。
12.项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成《药物临床试验项目文件检查清单》（见附件6），补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始资料移交机构归档室保管。
Ⅳ.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》,药物临床试验机构资格认定复核检查标准。
Ⅴ.附件：附件1质控检查记录表附件2爱尔眼科医院药物临床试验机构项目质量监控意见反馈附件3质控检查意见返馈表回复附件4研究项目自查表附件5质控情况总结表6药物临1：日期：日期：附件2项目质量监控意见反馈质控项目名称:质控日期：年月日质控部门盖章：药物临床试验机构/药物临床试验机构质控管理小组尊敬的研究者：我们对您负责的临床试验项目进行了内部质控，在质控中发现了(但不局限)如下问题，详见“质控检查意见返馈表”，请您审阅后于5个工作日内将反馈意见交至药物临床试验机构。
此致敬礼!检查者:日期:回执我已收到并阅读上述材料。
主要研究者签字:日期:检查者签名:日期：年月日日期：年月日质控者复核意见：质控者签名：日期：年月日附件3：质控检查意见反馈表回复我已经查看了“质控检查意见返馈表”，并就提出的问题进行了答复，记录在质控检查意见返馈表相应的“整改措施”栏内。
其他备注见下：报告人：日期：附件4：项目编号：研究项目自查表填写指引：1.本表格适用于爱尔眼科医院所有临床研究项目，包括药物和器械临床试验及自主研究项目。
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。
适用范围
所有在本机构进行的药物临床试验。
操作规程
1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。
2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。
参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。
如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。
3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。
针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。
质控内容主要包括：
（1）知情同意书的签署是否规范;
（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;
（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;
（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;
（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;
（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;
（7）试验结束后各项资料是否齐全等。
4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。
5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。
药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ. 范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2. 质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3. 质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5. 质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6. 质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9. 如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组”对项目进行有因检查。
10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11. PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
药物临床试验流程及其质控管理
药物临床试验流程及其质控管理试验设计是药物临床试验的第一步，它主要涉及试验目标的确定、试验设计的选择、样本量的计算等。
试验目标通常包括药物的安全性、药效性和耐受性。
试验设计包括试验类型的选择（如随机对照试验、盲法试验等）和样本量计算的具体方法，确保试验结果具有信服力和统计学意义。
试验执行是药物临床试验的核心环节，包括受试者招募、试验药物管理、数据采集等。
受试者招募要求符合试验入选标准的患者或健康志愿者参与试验，并进行知情同意，确保受试者的权益和安全。
试验药物管理包括试验药物的分配、使用和监控，确保受试者接受正确的药物治疗。
数据采集是通过不同的方法和工具，如问卷调查、生物学指标检测等，收集与试验目标相关的数据。
数据分析是对试验数据进行统计学分析的过程，以确定药物的安全性和有效性。
常见的数据分析方法包括描述性统计、假设检验、方差分析、生存分析等。
数据分析要求严谨、科学，确保结果的可靠性和可解释性。
结果解读是根据数据分析的结果，判断药物的安全性和有效性。
结果解读需要结合试验设计、结果统计学意义以及临床意义进行综合判断。
同时还需要考虑可能存在的偏倚、随机误差、系统误差等因素，避免错误的结论。
在药物临床试验中，质控管理是确保试验全过程符合规范和要求的关键环节。
质控管理包括以下几个方面：1.试验方案和操作规程的制定：试验方案和操作规程是试验全过程的指导文件，应根据伦理学、法规和国际准则进行规范的编制，确保试验设计合理、操作规程清晰明确。
2.质量控制人员的配备与培训：质量控制人员应具备相关的专业知识和技能，能够承担相应的质控工作。
他们应接受培训，熟悉质控工作要求和操作规程，并具备解决问题和处理突发事件的能力。
3.质量控制计划的制定和执行：质量控制计划应根据具体试验的特点和要求进行制定，包括质量控制的目标、内容和方法。
质量控制人员应按计划进行监督和检查，确保试验过程符合规范和要求。
5.不合格数据的处理：对于不合格数据，质量控制人员应及时通知试验人员进行核查和修改，并记录不合格数据的原因和处理措施，以保证结果的准确性和可靠性。
药物临床试验的质量保证体系
药物临床试验的质量保证体系药物临床试验的质量保证体系SOP 编号:SOP —NFM-ZD —005保证药物临床试验的质量。
合用于 XXX 省 XXXX 医院 XXXX 科药物临床试验.内分泌科内部建立“三级质量控制体系”即专业质控员、 专业负责人、 机构办 公室的分级质控体系，对药物临床试验各专业的试验质量进行控制：由＊*＊进 行临床试验的“一级质控 ",在＊＊*的指导下认真把好药物临床试验质量第一 关。
＊＊*应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规,严格按试验方案进行质控， 并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控， 其主要职责为： 对临床试验全过 程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题,及时向专业负责人 和机构办公室报告， 以便及时改进； 严格按试验方案的要求对每一病例的纳入标 准、临床检验检查、 临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对， 对发现的 问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决； 审核知情允许书是否按相应的标 准操作规程签署； 核对受试者的门诊或者住院病历记录以确认研究者记录的源文件 是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF 的一致性，确认CRF 上的数据来源于 源文件并和源文件一致，填写《病例报告表审查登记表》。
由＊＊*进行临床试验的“二级质控”,XXX 主任医师，博士研究生学历、主任 医师， 具有医学领域丰富的专业知识和经验， 参加过药物临床试验技术和 GCP 法 规培训并取得培训合格证书.**＊应严格执行 GCP 及遵守国家有关法律法规组织 实施药物临床试验，并保证有充分时间领导和组织药物临床试验,可支配进行临 床试验所需的人员和设备条件， 其主要职责为： 负责参加申办者主办的多中心临 床试验前协调会议，讨论试验方案、 CRF 和知情允许书等;负责对本专业所有参 加临床试验的研究人员进行试验前培训； 按时检查和监督各临床研究者执行临床 试验方案、 SOP 及流程图的情况,及时纠正偏离研究方案的情况；与申办者保持 联系， 定期接受监查员的访视； 负责与机构办公室按期组织召开试验中期和后期 的临床试验协调会,讨论并解决试验中存在的问题；当发生严重不良事件时，专 业负责人应在接到专业研究人员的报告后即将报告机构办公室， 并组织实施对受 试者的治疗；专业负责人在 7 个工作日内对 CRF 进行审核,查对数据并签字，填 写《病例报告表审查登记表》。
药物临床试验质量管理规范(2003年版)
药物临床试验质量管理规范（2003年版）国家食品药品监督管理局令（第3号）二○○三年八月六日第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
TZRY-JG-SOP--0药物临床试验运行标准操作规程
药物临床试验运行标准操作规程目的：建立药物临床试验运行管理制度，保证试验运行规范，确保试验质量。
适用范围：适用于本机构内所有药物临床研究项目。
概述：药物临床试验机构下设机构办公室，任命主任和秘书，负责药物临床试验的承接和管理。
机构办公室对质控小组、药物临床试验机构中心药房、资料档案室及各专业科室实施统一管理。
严格按照国家GCP有关规定，对机构所承担的药物临床试验任务实行规范化管理，确保试验过程规范、结果科学可靠，最大程度的保护受试者权益并保障其安全。
(一)立项准备1.申办者/CRO(合同研究组织)与机构共同商定主要研究者。
2.PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:临床医师、研究护士、药品管理人员、专业质量控制人员、相关科室人员(如必要)等3.研究人员的资质:①研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训并获取证书;②临床医务人员必须为本中心在职在岗人员。
4.准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书进行形式审查，正式受理后通知PI。
(二)立项审核机构对送审材料进行审核、立项具体事项可参考《立项审核的SOP》。
(三)伦理审核1.申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
2.最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室档案管理员存档。
(四)合同审核1.申办者/CRO与PI拟定合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP)的要求，递交机构办公室完成在线审核流程。
2.协议正式签署后，方能开始临床试验。
(五)项目实施1.申办者/CRO应尽快将临床试验相关物资交研究中心。
2.申办者/CRO按照《药物管理SOP》和《药房管理SOP》将药物交予机构中心药房管理。
3.申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》4.项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。
5.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
药物临床试验流程ppt课件
送交统 计单位
双份录入
回收CRF、剩 余物资、剩余 药品回收或销 毁
双份核查
监查访视
启动访视
送药、发放研究物资
知情同意、筛选、检查、受试者 用 药情况 、随访、原始资料核查、 AE&SAE的记录与报告,药品的发 放、保存、归还、回收
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
签订协议
统计分析
l 完成监查报告及随访信 l 与研究团队讨论,经验分享 l 文件归档 l 完成访视中发现的问题
研究中心筛选与评价
Hale Waihona Puke 11研究中心选择与评价-1
– I期 - III期的临床试验
l 必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成
– IV期及其他上市后临床试验 申办者同意的机构均能够实施临床试验
10/15/2023
重要的文件-3
– 提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
l 伦理委员会批复文件的清单 l 伦理委员会成员名单 l 伦理委员会操作规程 l 伦理委员会会议签到表 l 伦理委员会批件/意见
重要的文件-4
– 访视前
l 查阅相关的文件 l 与研究者商定访视时间 l 准备文件 l 其它准备
– 访视后
10/15/2023
21
研究中心监查访视-3
– 标本的保存 – 病例报告表与数据疑问表的收集 – 监查报告与监查访视表的完成 – 与研究者讨论在监查中发现的问题
研究中心关闭访视
23
研究中心关闭访视-1
– 得到文件批准关闭研究中心 – 确定试验资料将存放的条件与归档程序 – 确定研究者文件夹中的资料完整 – 再次清点中心的入组受试者数量与相关文件 – 清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档 – 将临床研究文件归档 – 组织安排将药物返还给申办者
临床试验用药物的管理指南
临床试验用药物的管理指南第一章总则临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。
为保证临床试验的安全、有效与质量可控，保障受试者的权益、安全与健康，规范临床试验用药物的生产、使用与管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂（GCP）。
包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个己上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。
（ICHGCP）临床试验用药物的生产、使用与管理是药物临床试验的重要环节。
一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。
（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用与管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP 条件生产，保证试验用药的质量与稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装与标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装与标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发与用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、问收、销毁记录与计数制度并做好记录。
（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共与国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用与管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章临床试验用药物管理各方的职责要求第一节申办者的职责申办者是临床试验的发起者与管理者，负责临床试验用药物的准备与提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。
临床试验质控计划
临床试验质控计划一、引言临床试验是新药上市前必经的阶段，其目的是评估药物的安全性和有效性。
然而，临床试验的过程中可能存在一些不确定和风险，因此需要制定质控计划来确保试验结果的可靠性和准确性。
二、质控计划的必要性1. 确保试验过程的标准化：质控计划明确试验的各个环节和步骤，确保每个参与者都按照相同的标准进行操作，以减少系统偏差的影响。
2. 保证试验数据的可信性：质控计划制定了严格的数据采集和管理规范，确保数据的准确性和完整性，避免数据造假或遗漏。
3. 提高试验结果的可重复性：质控计划要求试验结果能够得到复制和验证，以确保试验的可靠性和可重复性。
4. 保护受试者的权益和安全：质控计划要求试验过程中充分保护受试者的权益和安全，确保试验符合伦理规范和法律法规的要求。
三、质控计划的内容1. 试验设计：明确试验的目的、研究对象、试验方案等，确保试验设计符合科学原理和伦理要求。
2. 受试者招募和入组：制定明确的入组标准和排除标准，确保受试者的选择公正和合理。
3. 试验操作指南：详细描述试验的操作步骤和要求，包括药物的给药方式、剂量、频次等，确保操作的一致性和标准化。
4. 数据采集和管理：规定数据采集的时间点、方法和工具，确保数据的准确性和完整性。
同时，建立数据管理系统，确保数据的安全性和机密性。
5. 质量控制和质量保证：建立试验过程中的质量控制和质量保证机制，包括监督和审核试验操作、数据核查和校对等措施，以确保试验的质量和可靠性。
6. 不良事件和副作用的监测和报告：制定明确的不良事件和副作用的监测和报告制度，及时发现和处理不良事件和副作用，并向相关部门和受试者及时报告。
7. 质控人员的培训和管理：培训质控人员，确保其熟悉试验的操作规范和质控要求，同时建立质控人员的管理制度，确保其工作的独立性和公正性。
8. 质控计划的修订和更新：根据试验的实际情况和需要，及时修订和更新质控计划，以确保其与试验的一致性和有效性。
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5. 生物医学统计专家录入每份病例报 告数据，再次审核CRF，锁定。
6. 按试验方案规定进行统计分析。 7. 盲法试验按规定程序破盲。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
8. 各中心应做好各自的总结并写出临床 试验报告。
9. 负责单位召集各中心讨论总结报告， 并进行修改补充。
数据核对和监查记录。监查记录应有 接待者和监查员的签名及其日期。 2. 负责单位主要研究者应与各中心保持 经常的联系，掌握临床试验进度和进 展情况，协助解决试验中各种问题。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3. 项目负责人须保证试验用药物仅用 于该临床试验的受试者，剂量和用 法严格遵照试验方案并记录在案。
1. 研究者应严格按试验方案及时开展 试验研究。
2. 按试验方案规定的标准和SOP筛查 入选病例（随机、盲法、开放）。
3. 按SOP进行知情同意，取得受试者 书面签署同意。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
六、进行试验 1. 按流程图进行试验和各项检查，填写
病例记录表。采取措施保证依从性。 2. 原始记录必须完整、准确，原始资料
7. 临床试验进程中申办者应随时提供 有关试验新的信息资料，研究者根 据情况及时通报有关参加人员。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
8. 机构办公室主任负责项目实施的协调 和进度检查，并做好记录。
9. 周期较长的项目，负责单位会同申办 者按期召开中期、后期的试验协作会 议。讨论并解决试验中存在的问题， 掌握试验进度，保证试验按期完成。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
6. 对试验方案、CRF、知情同意书有
任何新的修改补充时，应报伦理委 员会审批，并获书面同意 7. 研究者如有变动，需由专业组长调 整资历与经验相当人员，并将调整 向基地、负责单位和申办者报告。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
七、过程检查 1. 按SOP与监查员保持密切联系，做好
应妥善保管，医嘱和病程录。 3. 每份病例观察表应有研究者签名，主
研人按SOP规定进行审核签字。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
4. 若记录内容必须更正时，必须保留 原记录，在其下方划道、其旁注明 更正内容，并签名和注明日期。严 禁涂盖原记录内容。
5. 试验过程中发现临床试验方案或病 例观察表有误，按SOP规定处理。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
三、相关文件和实验药物的提供 1. 申办者向各中心提供本次试验的伦 理委员会批件复印件、试验有关的 全部文件：包括SFDA批件、研究者 手册、受试者随机数字表、药品编 码、和病例报告表（CRF）等。 2.申办者提供试验药物（标准品、对照 药物或安慰剂）及其检验合格证书。
2.机构办公室主任对申办者提供资料 形式审查，合格后报机构主任批准。 ⑴ 申办者必须获得SFDA同意进行 临床试验的批件。 ⑵ 申办者必须提供研究者手册。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3.机构主任或办公室主任与专业组长 联系协调，由专业组长确定项目负 责人和项目联系人
4.作为负责单位，项目负责人应协助 申办者制定试验方案、知情同意书 等相关文件。
4. 药物管理员按药物编号或随机号发 放药物，作好领用和回收记录。
5. 资料管理员应按患者入组先后发放 CRF，并于随访点提醒研究者及时 填写，核查CRF和相关记录的填写。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
6. 研究者对试验中发生的严重不良事 件，无论是否与受试药物有关，应 立即对受试者采取必要的适当治疗 措施，并记录在案。同时报告药品 监督管理部门、卫生行政部门、申 办者和基地，报告应签名并注明日 期。
二、新药临床试验方案制订和批准 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。 1. 多中心方案确定和实施协调会 ⑴机构办公室和专业组共同派出项目
负责人和实施、指导试验的主治医 师或主管药师以上代表参加。 ⑵向申办者提供研究者名单和履历。 ⑶讨论确定试验方案、知情同意书和 CRF，各中心主要研究者签字。 ⑷ 确定监查员
10. 总结报告应对受试药品疗效和安全性 作出评价；对不良事件及严重不良反 应作出评估和说明。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
八、试验结束 1.项目负责人收齐所有资料，全面复
核病例报告表，查对病例报告表的 数据与病历记录的一致性。 2.主要研究者认真核查已完成的病例 观察表及各项数据是否记录完整、 准确并签字。 3. 剩余药物交回机构办公室，由机 构退回申办者。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
2. 多中心方案等文件的批准 ⑴申办者向研究负责单位伦理委员会 提交相关文件，取得书面同意批件。 ⑵机构主任和专业组长与申办者讨论 项目实施合同，由机构主任与申办 者签订合同。 ⑶合同费用应包括医院管理费、试验 观察费、受试者与本次试验有关的 各项检查费、补偿费及劳务费等。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
四、人员培训 1. SOP的修订和补充。 2. 项目负责人与监查员进行GCP、 研究者手册、试验方案流程、 CRF填写、试验所涉及SOP的 培训， 作好记录。 3. 培训对象：研究者、药物管理 员、资料管理员和所有参与者。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
五、开始试验
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
3.试验用药物应按试验方案的需要（如 盲法）进行包装，标明临床试验专用。
4. 试验药物均由机构办公室统一签收。 实行专人、专柜、专帐保管。
5.临床试验批件、合同、试验药物的质 检报告由机构资料室保存。
6.机构办公室通知专业组项目负责人领 取试验文件和试验用药品。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、药物临床试验的流程及质量管理
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
新药临床试验过程
任务接受 方案制订、批准
人员培训 试验开始 过程检查 试验结束 总结、揭盲
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
一、新药临床试验任务的接受
1. 新药Ⅰ - Ⅳ期临床试验任务 由机构办公室统一承接。