体外诊断试剂运输验证方案1
体外诊断试剂冰袋运输验证方案
方案制订人：日期：
方案批准人：日期：
有限公司
年月日
为保证体外诊断试剂（以下简称试剂）在运输过程中的质量，非常温保存的试剂在运输过程中需采取保持低温状态。根据行业内的运输经验，我公司对试剂的运输采取外纸箱、泡沫保温箱，内加冰冻的冰袋保温的方式进行。现对不同环境，不同内容物，不同运输时间的保温情况进行验证。
根据目前的天气状态，拟进行以下几种情况验证：验证环境：28℃±1℃及37±3℃
一.运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为24小时（到货时间）。验证过程中，分别于8小时、12小时、16小时、24小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。
二.运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为48小时（到货时间）。验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。
三.运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为72小时（到货时间）。验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时、72小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。
运输验证记录
一.运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为24小时（到货时间）。验证过程中，分别于8小时、12小时、16小时、24小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。
验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。
验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时、72小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。
(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.
附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。
2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具
冷链运输验证方案
冷链运输验证方案 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱
注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后， 承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷 库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录
运输验证方案最新版
珠海市**医药有限公司 运输工艺 验证方案编号：HX-YZ-2013-003
验证方案批准 验证小组名单
目录 引言 (4) 1.概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 验证内容 (4) 1、相关文件 (4) 2、验证用设备 (4) 3、外包装方法 (4) 4、运输路线图 (4) 5、运输工具和时间 (4) 6、运输前准备 (4) 7、装车 (5) 8、运输 (7) 9、收货 (7) 10、结果统计与分析 (8) 11、再验证周期 (9) 12、验证结论及评价 (9) 13、验证报告批准书 (9)
引言 1.概述 运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。为确保公司经营冷链运输符合规定要求，特进行本验证。 2.验证目的 确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下*********在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。 3.验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的*******运输验证，未包含*******的验证。 验证内容 1 2 3、外包装方法 3.1******：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8℃） 3.2******：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0℃） 4、运输路线图 路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。 路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。 5、运输工具和时间 5.1运输工具：汽车 5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。 6、运输前准备 6.1运输用包装清洁 6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)
第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技 术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随
着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。 二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中 的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 （一）主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。
验证方案样本
验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题 姓名得分________________ 填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米; 经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规 项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结 果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标 示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。 简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 2、经营体外诊断试剂需要的 GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分） 答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录 售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 9、人员健康状况的管理； 11、员培训管理制度； 13、体外诊断试剂产品索证制度; 6不合格体外诊断试剂的管理 8、设施设备管理； 10、计算机信息化管理 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种审核制
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)
附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）
附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.
验证方案模板
XXXX验证方案 （XQ） 来源：质量保证部 起草： 起草人姓名，起草人所在部门，职务 起草日期： 审核： 起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期： 批准： 批准人姓名，质量保证部，副经理 批准日期：
文件变更历史
目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)
附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)
1背景和目的： 本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进 口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机； 德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗 瓶机（设备编码：XXXXXXXX） 本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。 本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性 标准。 2人员及职责： 3定义： 在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；
冷库验证方案
冷库 验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)
1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
体外诊断试剂管理制度汇编
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.X围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规X操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理： 4.4.1.审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料：
2020年体外诊断试剂验收标准
体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）
二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度
十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序
体外诊断试剂工作程序全套
体外诊断试剂工作程序
体外诊断试剂程序文件目录 1、质量管理文件管理程序 2、诊断试剂购进程序 3、诊断试剂质量验收程序 4、诊断试剂储存程序 5、诊断试剂销售程序 6、诊断试剂出库复核程序 7、诊断试剂运输程序 8、售后服务程序 9、销后退回的诊断试剂处理程序 10、不合格诊断试剂的确认及处理程序
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。 2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器械监督管理条例》。 3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 5. 内容： 5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。 5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质
量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。 5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。 5.3.1.标准类文件： 5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。 5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。 5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始记录。 5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。 5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。 5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、区域产品标识等。 5.4. 文件的制定和审核： 5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。 5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。 5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。 5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： 5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。 5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。 5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
验证方案模板
验证方案的审批
1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 SOP培训记录 附表2 本验证方案培训记录
1．验证目的 本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出 合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据 本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长：杨晋超 3.2职责分工 3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具
4.1关键原材料的质量情况 原料质量情况：年月日 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日 4.2主要设备 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日
4.3关键仪器仪表 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.4公用系统 评价： 检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施
5.1验证的时间进度： 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点
运输方案
产品运输方案 我司在保住运输安全及时效的前提下，对于黑龙江省内客户我司采用整车配送形式；省外客户我司与德邦物流合作进行整车配送；小件急件采用德邦精准空运进行配送。 第一、黑龙江省内运输方案： 对于黑龙江省内客户我司采用自有货车进行整车配送，实施细则如下： （一）、运行安全控制 1、运行时间 运输在白天和夜晚都可进行； 2、运行速度 运输速度按照交通规定速度行驶；道路不平整的路段速度需减速慢行； 3、车辆启动前的检查 车辆启动前必须对车辆性能和产品安放情况作详细的检查，杜绝隐患，并做好记录。有问题必须在启动前排除； （二）、运输保障控制 对准备运输的产品控制应该分四步进行： 1装载前的验证：装载前，必须对要运输的产品核对验收； 2有效地执行细则——执行装载方案；——到货后立即执行接收条款。3选取和维护运输工具——正确选用运输工具；——对运输工具进行维护；
4运输过程中注意对产品做好加固措施，易碎产品需在产品包装外打木架； 5正确选取运输路线（在运输前再次对路线进行勘查，确保运输条件与实际情况相符等）。 6人员的安排和考核——明确人员的职责——进行有关细则的内容、作用、使用方法的宣传教育。 （三）、安全措施 采取运输责人制： 对运输人员进行技术交底；针对项目进行科学、合理的风险评估，确定实际需要的运输产品工具；在接货时，严格检查，如有残损，及时将残损情况报告客户，并按照客户意见处理，并做好相应交接记录；做好超限运输标志；装卸过程中严格执行配载方案；运输前必须对运输车辆、封刹工具进行严格检查；严格按照安全质量操作规程和实施方案作业； （四）、应急预案及处理 1、基本应急措施： 针对影响业务正常运行典型的潜在风险因素，公司内部通过采取“策划、分析和提高作业水平”等措施予以防控。由于第三方责任、不可控因素等导致的实际发生的紧急情况时，将按照预先制定的应急预案，“即时报告、维护现场、请求支援、替换替代、调整计划”等措施，在客户的确认或授权下处置，消除或减轻紧急情况给客户带来的不利影响。
体外诊断试剂的经营要求
体外诊断试剂的经营要求，你了解多少？ 2015/10/18 CAIVD 分享： 导 读 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 体外诊断试剂等级划分 体外诊断试剂也是分为三类九等按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类 管理。同医疗器械一眼，经营一类的体外诊断试剂不需许可和备案，经营二类体 外诊断试剂实行备案管理，经营三类体外诊断试剂实行行政许可管理。 第一类产品：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；样本处理用产品， 如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：用于蛋白质检测的试剂；用于糖类检测的试剂；用于激素检测的试剂；用于酶类检测的试剂；用于酯类检测的试剂；用于维生素检测的试剂；用于无机离子检测的试剂；用于药物及药物代谢物检测的试剂；用于自身抗体检测的试剂；用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与人类基因检测相关的试剂；与遗传性疾病相关的试剂；与麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂经营需求 （一）经营人员的要求： 1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 2、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 3、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 4、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 （二）制度与管理的要求
最新生物制品冷链运输验证方案
目录 1．目的 (3) 2．适用范围 (3) 3．职责 (3) 4．验证依据及参考文献 (3) 5．概述 (3) 5.1方法描述 (3) 5.2验证背景 (4) 6.验证内容 (4) 6.1文件确认 (4) 6.2仪器仪表确认 (4) 6.3验证操作 (5) 7.人员确认 (8) 8.偏差处理 (8) 9.变更控制 (8) 10.人员培训 (8) 11.确认结论 (8) 12.确认报告 (8) 13.确认证书 (8) 14.确认周期 (8) 15.附件目录 (9) 附件1文件确认记录 (10) 附件2仪器仪表确认记录 (11) 附件 3 试剂确认记录 (12) 附件 4 验证操作记录 (14) 附件5 人员确认记录 (22) 附件 6 偏差报告单 (23) 附件7 偏差清单 (24) 附件8 变更控制记录 (25) 附件9 人员培训记录 (26) 附件10确认结论 (27) 附件11确认报告 (28) 附件12 确认证书 (29)
1、目的： 确认人血白蛋白（室温，不超过30℃）、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白（2-8℃）产品发运方式能够持续符合标准要求。 2、适用范围： 适用于人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白产品发运被动制冷系统验证。 3、职责： 4、确认依据及文献： 《药品生产验证指南》（2003年）； 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》（征求意见稿） 《确认与验证标准管理规程》（SMP-QA0047）； 5、概述： 5.1设备描述：
产品发运被动制冷系统，用于公司人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（Ph4）和人免疫球蛋白产品的发运，包括产品在一年四季不同气温温度情况下制品温度控制和记录情况。 本发运系统采用制品外箱外加装发运箱，发运箱内在温度高于8℃时，人免疫球蛋白加装低温冰袋，温度高于30℃时，人血白蛋白加装低温冰袋，在2℃以下时加装25℃常温冰袋的方式发运。 冰袋参数： 名称：低温冰袋 规格型号：YM75F 材质： 设计最高温度：℃最高最低温度：℃ 生产厂家：有限公司 发运箱参数： 名称： 规格型号：材质： 重量：尺寸： 生产厂家：有限公司 胶袋： 名称： 规格型号：材质： 生产厂家：有限公司 打包带： 名称： 规格型号：材质： 生产厂家：有限公司 打包扣： 名称： 规格型号：材质： 生产厂家：有限公司 打包机： 名称： 规格型号：材质： 生产厂家：有限公司 5.2确认背景：
体外诊断试剂现场重点核查项目及要求
体外诊断试剂现场重点核查项目及要求 经营范围有６８40临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)得企业,除按“现场重点核查项目及要求”程序进行检查外,还需进行以下检查: 一、检查企业库房: 房屋性质、试剂常温库面积就是否与申报资料相符,就是否符合申办要求(４。16.１)。 二、检查企业冷链设施设备: 1.冷库内就是否设置合格品区(绿底白字)、包装材料预冷区(绿底白字)、发货区(绿底白字)、待验区(黄底白字)、退货区(黄底白字)、不合格品区(红底白字)等六区得标牌及标线(分别为标牌对应得绿、黄、红三色)(4．１9.１); 2。冷库就是否配备备用制冷机组并连通,可随时切换(需进行故障切换测试)(※4.2３); ３。冷库主制冷机组及备用制冷机组就是否使用无霜制冷机组(需进行化霜或无霜运行测试)(※4。23); 4。冷库就是否配备发电机组或双回路电并接通,可随时切换(需进行断电测试)(※４、23); 5.制冷机组外机及发电机组就是否单独隔间并抽排废气(※4、２3); 6.就是否配备温湿度自动监测系统(需进行开关门、开关
机、超温报警测试)(※４.23); 7、就是否配备冰柜及冰排(※４、23); ８。就是否配备冷藏箱或保温箱(※4.２３); ９、泡沫箱就是否搭载具有校准或检定证书得温度自动监测记录仪,并保存校准或检定记录(4、28); 10、就是否配备有冷库工作用棉大衣(5、３７)、 三、检查企业医疗器械冷链(运输、贮存)管理制度及工作程序文件: １。就是否制定医疗器械冷链(运输、贮存)管理制度与工作程序(※2.8．1); 2。就是否自动记录并保存冷库温湿度监控记录、冷链运输温度监测记录(2.９.1)、 四、检查企业计算机管理系统: 安装得计算机管理软件购进验收记录、销售出库记录或随货同行单等记录、单据中就是否有到货温度、启运温度等记录项(※4。30、※5。3９)。 五、检查企业重要岗位人员在岗情况: １、就是否能提供员工花名册、工资册、用工合同、相关人员学历资质证书原件等(3.１1.2、3。12); 2。质量负责人、质管员、验收员、售后服务人员等及经营范围要求配备得具有检验学等相关专业学历人员就是否在职在岗(3、12)。
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
附件1： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。 为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。 本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微生物）的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂（如第二类等）参考本指导原则执行。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本原则 （一）酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 （二）酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》
的考核。企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。 （三）酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。 （四）酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 （五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 二、原材料质量控制 （一）主要生物原料 与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 主要生物原料的常规检验项目一般包括： 1．外观 肉眼观察，大部分生物原料为澄清透明的液体，不含异物、浑浊