运输验证方案模版templet of Transport Validation Protocol 07-03
______药业股份有限公司
______PHARMACEUTICAL CO., LTD.
________250mg包衣片运输验证方案
Transport validation protocol of ________ 250mg
film-coated Tablets
验证项目编号 YZ-000-00
Validation Project Code
2007年月
密级：机密Confidential
验证方案批准Approval of Validation Plan
目录
Contents
1、目的 Purpose
2、职责 Scope
3、引言 Introduction
3.1、概述 Summary
3.2、验证小组成员及验证时间
Members of Validation Team and Validation Time
3.3、根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估
Risk evaluation of transportation under the storage condition
3.4、运输过程的确认Confirmation during shipping
4、验证实施 Validation actualization
5、验证结果分析和评价
Analysis and estimate of validation result
6、验证结果评定与结论
Assessment and conclusion of validation result
7、附件 Attachment
1、目的：Purpose
为了评价________片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素，对其整个运输过程进行验证。证明运输过程不会影响产品的质量。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件2），报验证领导小组批准。
This validation will assess the various changeable environment factors which could influence product quality. This validation will cover the whole transport procedure, and prove that the current transport can ensure the quality of product when it arrives in Germany.
The validation procedure should be implemented according to this protocol. If it has to be changed because of a special reason, an application of change in transport validation protocol should be filled in (ATTACHMENT 2), and be approved by validation leader team.
2、职责 Responsibility
2.1本公司 Our company
2.1.1负责验证方案的起草审批。
Responsible to draft and approve validation plan
2.1.2负责验证的人员协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。Responsible to appoint the members of the validation team
2.1.3负责验证数据及结果的审核。
Responsible to audit the data and result of validation
2.1.4负责验证报告的起草审批。
Responsible to draft and authorize validation report
2.1.5 负责建立分析数据，运输前在中国的产品放行。
Responsible to create the first analytical data set in China for the release of products for transport.
2.2运输公司 Transport company
2.3.1负责运输过程环境中的建议。
Responsible to advise on the environmental surroundings during the transport of the products
2.3.2负责在产品运输过程中控制规定的温湿度。
Responsible to control the environment during transportation at the
required temperature and humidity
2.3德方公司 German company
2.3.1负责验证方案、报告的批准。
Responsible to authorize validation plan and report
2.3.2负责产品到德方公司后的质量检测及数据收集并反馈到_____________药业股份有限公司，负责在德国的产品放行。
Responsible to perform the analytical tests for the product release in Germany and exchange the laboratory data with our company
3、引言Introduction
3.1概述：Summary
3.2验证小组成员及验证时间
Members of Validation Team and Validation Time
3.2.1验证小组成员：xxxx（职务），xxxx（职务），Dr. Kluge (Rubiepharm 的QA 经理)，xxxx（运输公司的xxx）。
Members of Validation Team: xxxx (position), xxxx (position), Dr. Kluge (QA manager of Rubiepharm), xxxx (of transport company)
3.2.2验证时间：年月日至年月日验证结束，于年月日完成验证报告。
Validation Time: From to , finish the validation.
On finish the validation report.
3.3运输风险评估：
Risk assessment of transportation
3.3.1____要在Docpharm的注册技术文件中原始的稳定性数据的基础上，另外要用上____的________稳定性数据及在____生产的Docpharms产品的原始数据，来建立增温时间和温度上限。
Based on the original stability data provided in the registration dossier by Docpharm a time for enhanced temperatures is set and the maximum temperature is established. Additionally, ____s stability data for ____s ________ is used and also the preliminary data of Docpharms product manufactured at ____.
3.3.2 按照运输公司提供的数据，下列时间是以最糟情况计算出的。
According to the data provided by the transport company, the following
time frames are set and calculation is always done as worse case scenario. ____ – Harbour via truck xx hours ____—港口，卡车运，4-6小时Storage in Shanghai harbour xx days 上海港口的储存时间 xx 天Storage on ship xx days 船上的储存时间 xx 天
Storage in Hamburg harbour xx days Hamburg港口的储存时间 xx 天Transport to Rubiepharm/Docpharm via truck xx hours 卡车运到Rubiepharm/Docpharm xx 小时
3.3.4运输季节分为春，夏，秋，冬。xxx地区在这些季节的最高温度为xx o C. Transport season will be divided in spring, summer, autumn and winter. The highest temperatures during these seasons are expected in the area of xxx and are xx o C.
3.3.5 药品是通过纸箱运输的。这些纸箱是双层箱壁，壁厚xxmm，中间是波状壁，壁厚xxmm ，两层箱壁之间间距为xxmm，放在温度为xx o C的冷冻箱中。这些纸箱是稳定性经检验为xxN的标准箱，质量较牢，一般不会破损。如因包装公司和运输过程中的问题导致纸箱被利物戳破，可以拒收。
The pharmaceuticals are transported in shipping cartons. These cartons are of a sandwich-layer of 2 cartons with xxmm and a corrugated carton of xxmm between. The distance is xxmm. These cartons are transported in cooling containers with a temperature of xx o C. These cartons are standard shipping cartons with a proven stability of xxN. Breakage of the carton is unlikely, because of its sturdiness. Rupture by hitting with sharp objects can be excluded due to the reliability of the packaging company and the transport procedures.
3.3.6风险评估：Risk evaluation of the Chinese Transport company
____上海分公司的简介：
Introduction of Shanghai branch of__________
__________成立于1994年元月，总注册资金为1000万人民币，是中华人民共和国商务部批准的一级国际货物运输代理公司，同时拥有以下资格证书与资质：
相关证书见附件5
__________was established in Jan of 1994 with 10 million RMB registered capital, and is one of the first class enterprises business in
transportation approved by ministry of commerce of the People’s Republic of China. The relevant certificates are shown in ATTACHMENT 5:㈠、无船承运人资格证书（MOC-NV00762）
NVOCC certificate（MOC-NV00762）
㈡、国际船舶代理经营资格证书（MOC-NA01300）
International shipment agency business qualification certificate （MOC-NA01300）
㈢、进出口企业资格证书Qualification certificate for import/export enterprise
㈣、水路运输许可证 Transport certificate by sea
在进出口代理业务方面，除了在南京本地的业务发展，在长江沿岸，已经成立的7家分公司，包括：镇江、扬州、南通、盐城、苏州、张家港以及上海。根据提供的数据，本公司认为__________是我公司产品的合适的运输单位。
__________not only does import/export business in Nanjing, but also along Changjiang river. It has 7 branches in Zhenjiang, Yangzhou, Nantong, Yancheng, Suzhou, Zhang jiagang and Shanghai. Based on the data supplied to us, we consider that _____________ is a suitable transport company for our products.
3.4 批号选择Selection of batch
3.4.1作为次此运输验证的是 ________片：规格250mg，批号分别为06001、06002、06003。
________包衣片在仓库中的贮藏条件是防鼠、防虫、防雨淋以及适宜的温湿度，温度为15-25℃。
________ film-coated Tablets: concentration 250mg, batch number: 06001, 06002, 06003 will be used for this transportation validation. Warehouse conditions for ________ are prevention of mice, insects, rain, under a temperature 15-25℃ and a humidity of。
3.5 运输监控Transport Monitoring
3.5.1温湿度监控
Monitoring temperature and humidity
运输中要用温湿度自动纪录仪来监控温湿度，每二十分钟测一次，温湿度自动纪录仪放在纸箱中抵在纸箱壁上来监控最糟状况。（见附件4）
一个冷冻箱内放一个温湿度自动纪录仪。
During the transport the temperatures are monitored with a datalogger, which takes the temperature and the humidity every 20 minutes. These dataloggers are inside the shipping cartons on the outside layer to monitor the worse case. See ATTACHMENT 4. One datalogger per cooling container is required.
3.5.2 运输监控Monitoring Transport
在和运输公司的的合作中，需要交接单，见附件1。
In co-operation with the transport company, the following “hand-over”sheet has been developed. See ATTACHMENT 1.
3.5 Transport Procedures现在我们的运输是委托__________上海分公司、__________国际货运代理有限公司进行海运，产品是放在金属密闭的冷冻箱中（型号???），所以我们可以确认防鼠、防虫、防雨淋是没有问题的，主要风险是运输过程中温度（15-25℃）对产品质量的影响，所以在运输过程中我们主要对冷冻箱温度用温湿度自动纪录仪进行监控。
Now we use Shanghai branch of__________, __________Transportation Co, Ltd to transport our goods by sea, the products are put in a metal airtight cooling container (type???). So there’s no risk of contamination with mice, insects or rain.The temperature will be set at 15-25℃during shipping, and we will supervised via dataloggers.
3.6 运输步骤
Steps to commence transportation
3.6.1 运输代理公司：__________上海分公司、_________国际货运代理有限公司。
Transport company ：Shanghai branch of__________, __________Transportation co,Ltd
3.6.1.2__________上海分公司的运输流程：
Transport procedure of Shanghai branch of__________
㈠、____公司将出口拖单传给运输公司
____ gives the export certificate to the transport company.
㈡、运输公司与船公司确认冷冻箱舱位、箱子情况及价格
The transport company confirms the location and information of
cooling container and the price with shipping company.
㈢、船公司确认后放船名航次提单号给运输公司。
After confirmation, the shipping company gives the loading number to transport company.
㈣、运输公司安排车队来领取冷冻箱。他们凭船名航次提单号到船公司现场。
The transport company arranges trucks to transport the cooling container to ____. They also bring the documents with the name, number of the ship and loading number from the shipping company.
㈤、现场实验冷冻箱制冷状况，完好后提箱发车去____。
After testing cooling containers by themselves, they drive the cooling containers to ____.
㈥、冷冻箱车带着交接单到____公司后，____QA经理先确认冷冻箱制冷设备温度达到____公司要求后，开始装箱密封。冷冻箱的温度验证按照SOP XXXXX.做。
When the trucks of transport company arrive with the cooling containers plus the handover sheet in hand at ____. The QA of ____ validates the temperature of the cooling containers. Then the containers are loaded with the above identified products and sealed. The validation of the temperature of the cooling container is done according to SOP XXXXX.
㈦、冷冻箱到达港区门口，港区人员检查冷冻箱制冷情况良好后，箱子进入港区冷冻箱堆放区，继续制冷。
Storeman in the harbor check the temperature of the cooling container and put it into the appropriate area for cooling containers.
㈧、冷冻箱装至船上制定可制冷区，于船上全程制冷出运至目的港。
During shipment the cooling container is stored in the designated area of the ship.
3.7到达 Docpharms 的仓库的步骤
Arrival Procedures at Docpharms warehouse
冷冻箱到达仓库时，Docpharm 将发出确认信。还要把温湿度纪录仪和交接单原件（包括进入Docpharm仓库的最后一份）寄到____进行确认。
Docpharm will send a confirmation that the container has arrived at the warehouse. The datalogger and the original “hand-over sheet”(including the last signature of the warehouse operator of Docpharm) are sent to ____ for confirmation.
另外Docpharm要把在德国实验室做的分析数据寄到____去确认运输对药品的影响。
Additional Docpharm will send the analytical data of the German laboratory to ____ to confirm the influence of the transport.
4、验证实施Validation actualization
根据验证方案对运输过程进行验证，为保证验证的可靠性，本验证共进行3次。
The transport of pharmaceuticals between ____ and Docpharm is validated according to this validation protocol. Any changes of the procedures have to be authorised by the members of the Validation team. The transport validation will be done a minimum of 3 times.
5、验证结果分析和评价
Analysis and estimate of validation result
质保部负责根据验证情况，收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告。
QA department is responsible of collecting all validation and testing result and draft validation report according to the results.
6、验证结果评定与结论
Assessment and conclusion of validation result
本公司负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书（附件3）Our company is responsible to prepare the assessment and conclusion of validation results, issued as validation certificate (ATTACHMENT 3). The certificate has to be countersigned by the QA of Docpharm.
7、附件Attachment
附件1. Attachment 1 Transport hand-over sheet 运输交接单
附件2. Attachment 2
验证方案修改申请及批准书
Application of changes in transport validation protocol
附件3 Attachment3
验证证书Validation Certificate
附件4 Attachment4
运输验证记录
Record of transport validation
非无菌原料药工艺验证方案模版
工艺验证方案 本公司氯化钾产品是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了GMP2010年版的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
冷链运输验证方案
冷链运输验证方案 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱
注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后， 承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷 库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录
工艺验证方案
工艺验证方案
工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX
目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、
8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批
工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据； 本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员 工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表
08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的 我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程 工作尖放入超声波清洗机 倒入清水、洗洁精 开启超声波清洗机 取出工作尖 清水冲洗 7 有关文件
运输管理方案模板
运输管理方案
贵州路桥集团有限公司 遵义至毕节高速公路第二十七合同段项目经理部 运输车辆安全管理方案 贵州路桥集团有限公司遵毕高速公路第二十七合同段项目经理部二0一一年编制 运输车辆管理方案
为贯彻落实国家道路交通安全法律法规和有关文件规定, 加强车辆动态管理, 强化制度落实, 杜绝和控制重大道路交通事故, 减少道路交通事故的发生, 确保作业人员生命财产安全, 实现我项目管理目标, 根据有关规定和项目管理办法要求, 结合我项目实际情况特制定本方案: 一、编制目的 规范车辆运输、维护企业施工形象、构建和谐文明工地、保障民众利益。 二、编制依据 ( 1) 《中华人民共和国道路交通安全法》 ( 2) 《遵毕高速公路项目管理办法》 三、料场分布情况 遵毕高速公路第二十七合同段项目经理部在沿主线建设五个料场, 分别分布在鸭溪镇、马蹄镇, 我部运输车辆主要沿主线、路基单位提供便道和G326国道路线运输所需施工材料。 四、运输管理方案 ( 一) 明确分工, 强化管理 为了加强对全标段道路运输安全生产专项监督检查和治理工作的组织领导,确保工作有效开展,我部成立专项检查治理工作领导小组: 小组成员及组成 组长: 陈林
副组长: 唐彬邹文波 成员: 张黎宏罗永模王继荣王平胡正国王阁彭名龙余武雄杨东周建代国龙 小组成员职责 组长: 全面负责本合同段的车辆运输管理工作。 副组长: 负责车辆运输的监督检查工作和车辆运输的控制和治理工作。 运输车辆的安全检查监督工作: 运输车队队长, 全面负责料场车队的日常安全生产管理工作, 严控装运超限和路线及保洁管理, 通道路面保湿、防尘降尘的管理与控制。 设运输车队长进行车队的日常管理工作 车队队长: 龚道辉吕光文车队成员: 车队全体驾驶员 队长职责: 全面负责车队的日常管理工作, 贯彻落实有关规定和要求, 组织车队人员学习, 定期对车队人员教育、交底, 按期参加有关部门组织的各项检查并整改落实检查情况。 队员职责: 遵守有关规定和要求, 服从车队和项目相关人员的管理, 积极参加车队组织的安全教育和交底活动。 ( 二) 运输车辆管理方法 运输车辆实行由车队按序编号, 坐标管理, 车辆必须按序装运和停放, 全体施工人员反馈舆论, 专项检查治理工作领导小组对运输车队实行全过程全方位的监控和治理, 以达到统筹兼顾。 ( 三) 运输车辆管理措施
运输验证方案最新版
珠海市**医药有限公司 运输工艺 验证方案编号：HX-YZ-2013-003
验证方案批准 验证小组名单
目录 引言 (4) 1.概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 验证内容 (4) 1、相关文件 (4) 2、验证用设备 (4) 3、外包装方法 (4) 4、运输路线图 (4) 5、运输工具和时间 (4) 6、运输前准备 (4) 7、装车 (5) 8、运输 (7) 9、收货 (7) 10、结果统计与分析 (8) 11、再验证周期 (9) 12、验证结论及评价 (9) 13、验证报告批准书 (9)
引言 1.概述 运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。为确保公司经营冷链运输符合规定要求，特进行本验证。 2.验证目的 确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下*********在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。 3.验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的*******运输验证，未包含*******的验证。 验证内容 1 2 3、外包装方法 3.1******：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8℃） 3.2******：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0℃） 4、运输路线图 路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。 路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。 5、运输工具和时间 5.1运输工具：汽车 5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。 6、运输前准备 6.1运输用包装清洁 6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。
工艺验证方案模板
Verification department (department):验证科室（部门）： Verify completion date: 验证完成日期： Validity: 有效期：
Index 目录 1.Purpose目的 (5) 2.Scope范围 (5) 3.Responsibility职责 (5) 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5) 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6) 4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8) 5.Abbreviations缩略语 (9) 6.Protocol Description方案说明 (11) 7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14) 7.1 Product specification (14) 7.2 Drug approval No. (14) 7.3 Standard Followed: (14) 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14) 7.5 Process description: (16) 7.6 Process Recipe工艺处方： (21) 7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26) 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29) 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33) 7.10 CPP Identification CPP确认 (34) 7.11 Validation Plan验证计划 (49) 8.Validation prerequisite验证先决条件 (51) 8.1 Personal Identification人员确认 (51) 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51) 8.3 Training Verification 培训确认 (52) 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53) 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)
设备产品运输方案说明
一、供电设备及材料运输安排 根据施工进度计划，供电设备及运输将在5天内完成，在这个时间段内，共864台设备及材料要运输，任务比较繁重，周期比较短。 二、供电设备及材料由地面吊装入位步骤 通过对该项目运输条件了解，我单位借鉴供电施工积累的设备运输经验，拟定以下三种设备运输步骤： 步骤一：将设备用汽车地面运输至各个安装位置最近距离。 这是供电设备运输过程必须经过的程序。 步骤二：利用叉车将设备搬运至指定位置。 这是设备平行运输的有效办法，应用到各楼层之间。 步骤三：采用自锚式方法或用手动叉车人工使设备平移。 可以使设备水平移动并精确定位。当无法用吊车将设备运到楼层所处层面平移定位时，用人工运输。 设备、材料均可以用以上几种步骤的组合运到需要的位置。 1、步骤一：将设备用汽车地面运输至楼层位置 1.1运输准备 1.1.1人员组织
1.1.2主要工机具准备 1.1.3其它准备工作 检查设备进所通道的大小、强度、设备基础等环节是否满足设备运输安装要求，如有问题先处理合格。 检查设备卸车场地是否满足作业要求，是否需进行平整或加固处理。 如在夜间作业，其装卸车场地、运输通道及入口平台均要准备足够的照明设备。 提货前，应根据施工图、设备清单等资料，仔细核对需提取设备的名称、型号、规格、数量及箱号等内容，列出提货清单。 与设备供应商办好手续，约好送货时间。 与公路交通管理部门联系，办好运输车辆行车通行证，确定运输时间、运输道路。
了解运输道路中有无承载力不够的桥梁、涵洞、路段等构建物，查看道路上方有无影响车辆通过的物体，发现问题，需进行相应的处理，不能处理时报公路交通管理部门另选合适的运输线路。 1.2运输过程 根据设备的重量、体积和数量，合理地将设备用叉车、吊车装上车辆，绑扎牢固。 车辆以低于60km/h的速度，行驶至甲方工地，途中经由曲线道路时，要减速，以确保安全。 将设备卸至入口平台上。 1.3安全注意事项 装卸设备时，要先进行测试，观察设备受力及平衡情况，确认安全后方可正式装卸。 设备下落速度要平缓，作业人员要在指挥人员的统一指挥下，相互配合，设备即将落地前，要进行扶持调整，保证设备的落点正确无误。 设备装车时，注意运输车辆的承载能力，将设备放在合适的位置，并用专用绳索分四个方向紧固定绑扎牢固。 设备运输途中，要根据路况控制车速，以免发生意外事故。 注意收听、收看天气预报节目，避开雷雨天气作业。 2、步骤二：利用叉车将设备搬运至指定位置 用此方法可以将设备从设备装卸地点运送至各楼层之间。 2.1运输准备 2.1.1人员组织
验证方案样本
验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：
工艺验证方案模版
验证方案 ***********生产过程
方案签核单 目录
1.概述........................................................................ 2.目的........................................................................ 3.验证范围.................................................................... 4.依据........................................................................ 5.验证组织及职责.............................................................. 6.产品的工艺描述.............................................................. 6.1产品处方................................................................... 6.2验证产品工艺流程及洁净区域划分示意图....................................... 7.验证前检查确认.............................................................. 7.1人员培训确认............................................................... 7.2系统设施及公用介质SOP的确认............................................... 7.3仪表校验确认............................................................... 7.4关键设备验证确认........................................................... 7.5关键设备、工艺文件确认..................................................... 8.验证实施.................................................................... 8.1验证实施步骤及进度计划..................................................... 8.2环境监测（无菌制剂工艺验证需做此项）....................................... 8.3*****工序操作.............................................................. 8.4验证数据分析及验证结论：................................................... 9.验证过程的偏差处理......................................................... 10. 附件清单.................................................................. 11.验证的总结、评价及审核..................................................... 12.验证执行的审核和批准.......................................................
设备运输方案及解决措施
设备运输方案及保证措施 （1）产品生产制造完成后进行严密包装，对于大件产品，如灯杆，采用塑料编织带进行包裹；升降系统按套为单位参与木箱包装，对于零配件采用纸盒包装后放于木箱 中，在木箱内参与塑料袋防雨。并应注意运输途中的防雨、防震及防碰撞。 （2）货物加工完成后，根据业主要求，分批运至施工现场，运输采用货车运输。 （3）选择有能力且信誉度好的运输单位，负责运输工作，对于运输货物做好投保工作。 （4）装车时，应使货物的包扎牢固，并应具有良好的防松及防震性能。灯杆应使用钢带捆扎后再用包扎绳牢固捆扎，并应避免碰撞，对于纸箱等，应避免挤压和受潮。（5）为避免途中淋雨，对于木箱和纸箱包装的货物出厂前，应全部用防雨油布进行覆盖。 （6）对运输车辆进行实时跟踪。随时了解货物在运输过程中的状况。 浙江云通高杆灯有限公司 2013年4月22日 安装方案及质量保证措施 一、准备 （一）安装现场勘察 安装人员抵达安装现场后，由项目经理组织现场勘察并召开工程准备会，组织与会人员了解现场情况，详细交代各项准备事项和现场制度，确定安装方案，并按照确定的方案组织工作。 （二）场地准备 在灯杆设备吊装前应对作业场地进行详细的实地勘测，要求机械设备进场道路通畅，以灯杆的安装位置为中心，两侧各有长度不小于18米，宽度不小于20米的平整场地，且场地及空间能进行吊车作业。 （三）工具准备
灯杆设备安装需使用专用工具，灯杆设备在安装前须按照工具清单将设备及工具运抵现场，并经检验使其保持在完好的状态。专用的工具主要有： 1、一套杆体安装拉紧器。 2、安装螺栓紧固搬手。 3、灯杆垂直度调整搬手。 4、测量仪器。 （四）人员准备 我公司具有照明设备专业安装队伍，多名技术骨干曾参与多个项目的安装调试技术，全部安装人员参加过在国内举行的培训，持有经国家考试取得的特种专业操作证。具有完成多个大型照明工程的经验。本项目安装工程将抽调其中较为突出的人员参加。为准备这项工程，拟再次对安装人员举办专门培训，安装工人经实际摸拟安装考试合格后才能担任安装工作。 （五）其他准备 1、灯杆应摆放在适于吊装的位置和角度，吊装时使安装方向同基础螺栓对应。 2、电缆应预先穿好，并盘放在基础中心不妨碍安装的位置。 3、专门的安全员检查现场和空间的位置情况。 4、按照确定的吊装方案规定统一的指挥和信号。 5、不论采用何种吊装方案，杆体必须设有防脱节的保险绳。 二、安装 （一）灯杆杆体拼接 灯杆杆体分节运抵现场后，摆放在支架上，使用专用接杆工具，将相邻两节杆体插接在一起，由于整个灯杆各节杆体都已经过热浸锌处理，插接后无需再做防腐蚀处理。 （二）灯杆吊装 1、用一台25吨液压汽车式起重机进行吊装。
工艺验证方案及计划
XXXXX 有限公司 XXXX机型生产 工艺验证方案 起草人： 审核： 批准： 生效日： 制造部工艺组
1、目的 按S1.5L机型的生产工艺规程，有关的管理文件，标准操作规程及验证文件要求，连续二批生产，证实设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准，确认本生产工艺稳定、操作规程合理，设备与生产能力相匹配，质量监控点合理，具有可靠性和重复性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。 2、范围 本验证方案适用于S1.5L机型工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素 3、术语和定义 生产工艺： 指通过一项作业或一系列作业并与设备系统、人员、文件及环境有关的将原材料转变为成品的过程。工艺规程： 为生产S1.5L机型的成品，规定所需原辅料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产原材料、生产操作要求和质量控制要求等 工艺性能：一个工艺实现能满足产品要求的产品的能力。
控制策略： 源自于现行产品和工艺理解的一组规划过的控制，用于保证工艺性能和产品质量。这些控制可包括与原材料和技术要求、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准和监控与控制的关联方法与频次相关的参数与属性。 关键性能指标： 用于衡量质量目标以反映一个组织，工艺或体系的性能表现的度量。 受控状态： 生产控制能始终如一地保证持续的工艺性能和产品质量的状态 4 工艺验证条件： 4.1工艺文件（过程流程图、控制计划、PFMEA、工艺指导书、检验指导书、设备点检保养书、整机BOM、装机技术条件、AUDIT检验文件、设备技术协议、现场5S管理制度等）准备齐全并培训到位。 4.2设备联动调式完毕同时生产线设备参数符合合同技术要求和产品装配技术要求 4.3工艺验证参与人员全部经过培训，熟知工艺验证输出物的要求，参与工艺验证的操作人员需经培训取得上岗资格的员工。
验证方案模板
XXXX验证方案 （XQ） 来源：质量保证部 起草： 起草人姓名，起草人所在部门，职务 起草日期： 审核： 起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期： 批准： 批准人姓名，质量保证部，副经理 批准日期：
文件变更历史
目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)
附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)
1背景和目的： 本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进 口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机； 德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗 瓶机（设备编码：XXXXXXXX） 本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。 本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性 标准。 2人员及职责： 3定义： 在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；
普通货物运输专项方案模板.doc
运输公司 专项应急预案 预案编号： YA/PH-02-2015 版本： A/0 审核： 批准： 2017 年 1 月 1 日发布2017 年 1 月 1 日实施
目录 02－01 运输车辆火灾事故专项应急预案 (1) 02－02 突发道路运输事故专项应急预案 (7) 02－03 特殊天气专项应急预案 (15)
02－ 01 运输车辆火灾事故专项应急预案1事故风险分析 道路运输火灾事故风险分析见表1－1。 事故类型货物着火 车辆着火、爆炸 碰撞、碾轧、刮擦、翻车、 表 1-1 火灾事故风险分析 危险源危险有害因素影响范围 可能危险程风险风险 性 L 度 S 度 R 等级可燃货 物 1、电气线路保护失效，车辆带有 的防过载过流保护装置已失效或 驾驶员、 电路中 人为损坏。 2、线路走向不合理，线束未固定。道路行 出现起 5 5 25 巨大由线路火线被磨破外皮搭铁造成人、行车、 火 线路短路。道路 3、使用质量不合格的电器元件和 电工用品。 1、热源附近油类渗漏现象，尤其 发动机排气管、涡轮增压器周围。 驾驶员、 油路故 涡轮增压器油管未使用原厂配备 的金属管，随意更换软管。道路行 障引发 5 5 25 巨大 2、油箱周围，未定期清理卫生，人、行车、 的起火、 汽油管未使用铜管，使用塑料管道路 或其他软管。燃油管路未定期排 查，有渗漏现象。 （ 1）车辆的安全装置如转向、制 动、喇叭、照明、后视镜和转向驾驶员、 运营车指示灯等不齐全有效。道路行 5 5 25 巨大 辆（2）车上安全装置缺陷。人、行车、 （ 3）车辆维护修理不及时，带道路 “病”行驶。 不按有关规定行驶，扰乱正常的 企业内搬运秩序，致使事故发 生。如酒后驾车，疲劳驾车，非 驾驶员驾车，超速行驶，争道抢 行，违章超车，违章装载等原因 驾驶员、 造成的车辆伤害事故。 道路行 驾驶员3、疏忽大意 5 5 25 巨大 人、行车、 （ 1）车辆起步时不认真嘹望，也 道路 不鸣笛，放松警惕； （ 2）驾驶和装卸过程操作不认 真。 （ 3）急于完成任务或图省事。 （ 4）不能严格执行安全驾驶规
工艺验证的方案模版原料药
工艺验证方案 本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准
目录 1. 基本情况 (4) 1.1. 概述 (4) 1.2. 生产工艺 (4) 1.2.1. 生产工艺流程图 (4) 1.2.2. 生产工艺的详细描述 (4) 1.2.3. 关键工艺步骤和参数 (4) 2. 验证目的 (5) 3. 验证前提 (5) 3.1. 工艺环境包括公用系统情况 (5) 3.2. 工艺设备情况 (5) 3.3. 所用原辅料和包装材料情况 (5) 3.4. 所用文件的准备情况 (6) 3.5. 人员情况 (6) 4. 验证方案 (6) 4.1. 验证计划 (6) 4.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点 考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） (6) 4.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 (6) 4.2.2第一步反应收率情况验证 (7) 4.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 (7) 4.3. 粗品精制工序的验证 (8) 4.3.1溶解脱色验证 (8) 4.3.2 结晶工序验证 (8) 4.3.3 分离工序验证 (9) 4.3.4 干燥工序验证 (10) 4.3.5小批成品收率情况验证 (10) 4.3.6小批成品的质量情况验证 (11) 4.4批混合工艺的验证 (11) 4.4.1批混合工序关键工艺参数验证 (11) 4.4.2批混合效果的验证 (11) 4.5最终成品的质量情况验证 (12)
设备运输方案(精品范文).doc
【最新整理，下载后即可编辑】 专项运输方案 1 运输方案设计原则 ●安全可靠性:安全可靠是运输方案设计的首要原则，为此在配车装载、道 路运输、捆绑加固、装卸实施等方案设计中，运用了科学分析和理论计算相结合的方法，确保方案设计科学，数据准确真实，操作实施万无一失； ●经济适用性:为了维护业主方的经济利益，在本运输方案的设计过程中， 工程项目经理部对多套运输方案进行筛选优化，采取最优化的技术方案，采用最适合的车辆设备，降低运输费用，最大限度的减少运输成本，确保本方案的经济适用性； ●可操作性:在运输方案制作和审定过程中，认真细致地做好前期准备，对 各种可能出现的风险进行科学评估，确保设备装载、道路运输、卸车等作业能够顺利展开，以此建立本方案的可操作性； ●高效迅速性:由于这批设备的运输质量要求高、现场路况较为复杂等情 况，因此调动最适用的设备、人员，结合我公司操作类似项目的成功经验，保证按照双方既定的施工方案及相关规定执行运输操作，高效完成运输任务。 2 运输方案设计依据 ●设备技术参数； ●目前国内最先进的运输装备和技术手段；
●中华人民共和国颁发的现行有关行业标准及规范； ●类似项目的成功经验。 3运输组织方案 3.1运输组织设计 为了安全、优质、按时完成设备运输，成立专门的运输部门，作为项目部的一个机构代表项目部行使权力，全面负责该机构的对外业务联系和内部协调组织管理，确保大件设备在运输作业过程中处于受控状态。 ◆运输作业组织措施 ?为了安全、优质、按时完成设备运输任务，项目部在运输前成立运输部门，运输部作为项目部的一个机构代表项目部行使权利，全面负责该部门的对外业务联系和内部协调组织管理，确保设备在运输作业过程中处于受控状态。 ?项目部指定专人担任部门经理。 ?运输部由技术组、安全组、质量组、外勤组组成。具体分工负责运输项目的各项工作。运输作业过程中组织四个作业组，分别在卸车装车、公路运输作业过程中相互配合，前后衔接。 ◆运输部组织结构图如下：
工艺设计验证方案模板
奥美沙坦酯工艺验证方案
湖南迪诺制药有限公司 目录 一、引言 1、概述 2、验证目的 二、生产工艺 三、生产匹配文件 四、生产过程验证 五、验证结果与评价 六、验证结果的最终审批 七、再验证周期 附录一、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录二、中间体Ⅰ合成工艺验证试验数据表 附录三、一次精制工艺验证实验数据表 附录四、二次精制工艺验证实验数据表
一、引言 1、概述：奥美沙坦酯原料药生产工艺规程是在经初步中试研究基础上制订出的产品生产 方法的文件，在对具体生产设备和生产环境验证合格的基础上以确认本工艺规 程是否对产品质量产生偏移，同时确认该工艺投入批量生产的可行性。 2、验证的目的 2.1 对奥美沙坦酯进行工艺验证，用已通过设备验证的生产设备系统，在生产上验证3个 连续商业化生产批量的产品，验证生产的工艺规程和“标准操作规程”的可行性和重现性，是否能够达到规定的质量标准。 2.2 根据验证过程，通过3个商业化生产批量的验证结果，确认是否需要调整工艺条件及 参数。 2.3 实际考查验证工艺条件对大生产的适应性，作出结论性报告。 2.4 制定切实可行的“工艺规程”和“标准操作规程”作为商业化生产的依据。 二、生产工艺： 1、生产工艺流程及说明（见奥美沙坦酯工艺规程及各岗位标准操作规程） 2、验证方法：按照工艺规程，批生产记录及岗位标准操作规程的要求和规定生产批量（投 料量1.0kg／批，生产三批），并按GMP文件要求对生产过程各点进行监控、测定，分析，讨论，评估，确认工艺过程的可行性及重现性。 3、生产品名：奥美沙坦酯 包装规格：1kg/桶 生产批量：1kg/批，共3批 4、生产工艺：（见奥美沙坦酯工艺规程） 三、奥美沙坦酯原料药生产需要的相关文件应与工艺规程中设立的软件相匹配 （见奥美沙坦酯工艺规程）
验证方案模板
验证方案的审批
1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 SOP培训记录 附表2 本验证方案培训记录
1．验证目的 本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出 合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据 本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长：杨晋超 3.2职责分工 3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具
4.1关键原材料的质量情况 原料质量情况：年月日 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日 4.2主要设备 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日
4.3关键仪器仪表 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.4公用系统 评价： 检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施
5.1验证的时间进度： 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点
(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日
小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。
体外诊断试剂运输验证方案1
体外诊断试剂冰袋运输验证方案 方案制订人：日期： 方案批准人：日期： 有限公司 年月日
为保证体外诊断试剂（以下简称试剂）在运输过程中的质量，非常温保存的试剂在运输过程中需采取保持低温状态。根据行业内的运输经验，我公司对试剂的运输采取外纸箱、泡沫保温箱，内加冰冻的冰袋保温的方式进行。现对不同环境，不同内容物，不同运输时间的保温情况进行验证。 根据目前的天气状态，拟进行以下几种情况验证：验证环境：28℃±1℃及37±3℃ 一.运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为24小时（到货时间）。验证过程中，分别于8小时、12小时、16小时、24小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。 二.运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为48小时（到货时间）。验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。 三.运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为72小时（到货时间）。验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时、72小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。
运输验证记录 一.运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为24小时（到货时间）。验证过程中，分别于8小时、12小时、16小时、24小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。
验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。
验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时、72小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。
工艺验证报告模板
验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月
6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件
9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。