申请材料真实性的自我保证声明

申请材料真实性自我保证声明

我公司办理申请第一类医疗器械生产备案，提交如下材料：

1、《第一类医疗器械生产备案表》。

2、《所生产产品的医疗器械备案凭证》

3、《经备案的产品技术要求》

4、《企业营业执照》

5、《法定代表人的身份证》

6、《企业负责人的身份证》

7、《生产、质量和技术负责人的身份证》

8、《生产、质量和技术负责人的学历职称证明》

9、《生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表》

10、《生产场地的证明文件》

11、《主要生产设备和检验设备目录》

12、《质量手册和程序文件》

13、《工艺流程图》

14、《自我保证声明》

15、《授权委托书》

16、《申请材料目录》

其他材料：

（公司名称）法定代表人保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺，此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。

公司名称（盖章）：

法定代表人签名：

2020年 1 月 10日相关法律责任：

从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。（《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）第六十四条）。

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