最新内审检查表 各部门资料

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最新检验检测机构全套内审检查表

最新检验检测机构全套内审检查表
最新检验检测机构全套内审检查表
准则 检验检测机构资质认定评审准则条款内容 条款 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 1.1 业务办 部门 鸡冠区疾病预防控制中心是由鸡冠区人民 政府根据法律法规的规定,经鸡西市政府机构 编制管理部门核准成立的独立法人公益性事业 单位,隶属于鸡冠区卫生和计划生育局。□ 具有明确的法律地位和法人资格,有独立 帐户,可以独立的对外开展检测业务,并承担 相应的法律责任。□ 审核 现场内部审核情况 结果 符 合√ 不符合□ 不适用□ 符 合√ 不符合□ 不适用□ 检验检测机构应有明确的法律地位,不具备法人资格的 检验检测机构应经所在法人单位授权。 中心主任是法人代表,是实验室最高质量 管理者,有明确的法律地位和法人资格。□ 符 合√ 不符合□ 不适用□ 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家 相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用 原则,恪守职业道德,承担社会责任。 检验检测人员从事检验检测活动,遵守国 家相关法律法规的规定,遵循公平公正、科学 发展、结果准确、客户满意质量方针。恪守职 符 合√ 不符合□ 审核
符 合√ 不符合□ 不适用□
内审时间: 审核 审核 现场内部审核情况 部门 结果 1. 实验室《质量手册》中明确规定了中心主 任、技术负责人、质量负责人、检验科主任、 质量监督员、内审员、检测人员和复核人员等 权利和责任。□ 2. 对技术和质量负责人需具备的条件做了明确 规定。对授权签字人、技术负责人、质量负责 人、检验科主任、质量监督员、内审员和仪器
检验检测机构资质认定评审准则条款内容 条款 检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数 据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术 判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、 准确。 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉 的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并制定实 施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员 工,不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商 业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人 员,不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

内审检查表-各部门

内审检查表-各部门
现场实施记录
7.6
监视和测量装置的控制
1.是否按规定周期或在使用前进行校准或检定?
2。如发现监测装置偏离了校准状态,对此前的检测结果是否重新评价其有效性?
3.是否进行再调整?
4。被检定或校准的装置上是否有检定标识?
5。是否保存校准或检定记录?
6。是否对其进行保护,防止损坏和失效?
质量管理体系内部审核检查表

质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:生产部审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
6.3
基础设施
1.是否有新增基础设施?并对基础设施进行登记、建立了台帐。
2.是否按规定对基础设施进行维护、维修?
3。是否有设施维修计划?
4.是否有设施维修记录?

6.4
工作环境
1。作业场所要求有温度、湿度、噪声、振动、卫生等控制在规定范围内,公司是否提供一定的设施满足这些要求?
3。原材料、半成品、成品验收准则和检验记录。
4。是否有未经监视和测量而经授权人批准或顾客批准的例外放行情况?对例外放行的产品质量如何控制?
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:品质部审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
8。3
不合格品控制
1.对不合格品如何进行识别和控制?
2。对不合格品的处置有哪几种途径?
3.对不合格品进行返工或返修后,是否重新检验?请出示检验记录?
4。当产品交付或使用后发现不合格时,公司采取什么措施达到顾客满意?
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:行政部审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
8。4
数据分析
1.对有关数据进行分析的目的是什么?

内审通用检查检查表(全套表格-适合各部门)

内审通用检查检查表(全套表格-适合各部门)

编制人/日期:
审核日期:
是否适用 参考文件
提问
批准人/日期: 审核员:
检查方法
文件查阅 现场检查
◆与质量管理体系相关的文件有多少?是

否符合标准的要求?
◆与受审部门相关的文件有多少?

◆组织结构图、质量方针等是否保存完好?


◆电子形式文件的使用是否有效?
◆质量管理体系文件的内容是否满足

ISO9001 的要求?

◆程序中是否包含对记录的质量要求?

◆是否有保存期限的规定?

◆记录管理的实况
◆是否对记录进行了清理,并列出了清单? √


◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否
与书面程序的要求相一致?

◆记录是否填写正确、字迹清楚?

◆贮存是否便于存取和检索?

◆贮存环境如温度、湿度是否适宜,防尘、
防蛀等保护措施是否得当?
现场检 查
√ √


√ √
√ √ √
续表
检查 结果记录
受审核部门: 审核准则:ISO9001,体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
5.4.1 质量目标
◆有无目标实现的证据 ◆目标是否定期评审、修订
5.4.1 质量目标
◆策划是否满足质量目标及 质量管理体系总要求?质量 管理体系策划的输出是否形 成文件?
专项技能、技术和财务资源?提供资源的
途径是否明确?
◆承担管理职责的人员,如何表明其对持

续改进的承诺?
◆管理者如何参与和支持质量活动?


◆有关职责、权限如何传达

内审检查表(业务部)

内审检查表(业务部)
查看不良事件监测控制程序查看各部门及人员职责
11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,保持相关记录。
查看不良事件监测控制程序
查看售后服务控制程序
9.3.2应当规定售后服务要求并建立售后服务记录,并满足可追溯的要求。
查看售后服务控制程序
9.5.1应当建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析。
查看程序文件
内审检查表(业务部)
编号:修打
「号:序号:
受审部门
日期
审核员
规范章节
审核内容
审核方法
审核记录
不合格品控制
10.1.1应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
查看返工控制文件
10.4.2不能返工的,应当建立相关处置制度。
查看不合格品控制程序
不良事件监测、分析和改进
11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。
内审检查表(业务部)
编号:修订号:序号:
受审部门
日期
审核员
规范章节
审核内容
审核方法
审核记录
采购
6.1.1应当建立采购控制程序。
查看采购控制程序
6.1.2应当确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
查看采购控制程序
6.2.1应当根据采购物品对产品的影响,确定对采购物品实行控制的方式和程度。
查看销售记录
9.2.1直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。
查看销售控制程序

各部门内审检查表

各部门内审检查表

内审检查表部门:生产部条款审核要点审核方法审核记录☆生产现场制定了哪些作业指导书?☆控制管理情况如何?4.2.3文件控☆对上述控制文件执行情况如制何?☆质量记录的标识是否清楚?检4.2.4记录索是否方便?控制☆是否规定了质量记录的保存期?☆产品实现过程中提供的生产设6.3 基础设备有否管理规定?实施情况如施何?☆生产设备是否满足产品实现的6.3基础设需要?施☆现场观察、查阅现场提供了什么文件,受控管理程度?☆主要查阅:图纸,作业指导书,询问员工对作业指导书的理解和了解程度?☆抽取现场 2 份作业指导书或图纸/工艺过程卡,结合操作记录,判定实施文件过程中的执行情况。

每一道工序全部查询☆检查现场保存的质量记录的标识,是否符合要求,是否按规定制定了“档案索引” 。

所属部门记录是否规定了保存期☆索查设备的管理规定和实施情况,有无设备清单?☆查询现场现所有设备的管理规定?是否都有相应的作业指导书?☆检查现场设备的维护情况及记录,观察设备的技术状况,判定设备过程能力是否满足产品实现的需要。

6.4 工作环境☆组织所处的工作环境条件是否☆识别组织是否识别了为产品实现满足要求?过程所需提供的人的因素和物的因☆是否得到了管理?素,如何管理的?有效性如何?(可从管理文件检查入手,观察生产现场的工作环境,包括:办公设施、工作氛围、员工精神状态等)。

7.5.1生产和服务提供的控制☆是否确定了生产和服务的全过☆索阅有关控制过程的文件及数份程?作业指导书(包括监控点和关键/特殊过程),并了解实施情况。

☆是否规定了相应的控制要求?☆包括必要的作业指导书?编制审核‘’ 内审检查表部门:生产部条款审核要点审核方法☆是否按规定要求实施了对生产☆检查提供过程的控制文件是否符和服务提供过程的控制?合标准要求是否与手册相协调。

重7.5.1 生产点检查文件是否涉及了所有提供过和服务提供程,是否对人员、设备、执行文件、的控制监控要求等作了规定,是否对主要设备和关键 / 特殊岗位的人员作了认可规定。

各部门内审检查表——检查表(办公室)

各部门内审检查表——检查表(办公室)
5.查外来文件清单,应列入的是否都已列入。
4.2.4
记录控制
1.查记录清单,对应的控制记录是否明确规定。
2.记录保管期限是否明确规定。
3.记录是否清晰、是否编号。
4.记录的保存条件是否能防止记录的损坏和丢失。
5.过期记录的处理是否填写质量记录销毁申请表并经审批?
5.4.1
质量目标
1.本部门的质量目标及实现情况。
8.4
数据分析
1.本部门都收集、汇总和分析那些数据和信息、是否明确。
2.是否利用例会的方式进行数据和信息的分析?
8.5.2
纠正措施
1.应该纠正措施记录,查纠正措施是否是针对不合格原因的措施。
2.纠正措施的实施效果是否验证?
3.该采取纠正措施的不合格是否都采取了纠正措施。
8.5.3
预防措施
1.应该采取预防措施的潜在不合格是否都采取了预防措施。
5.5.1
职责和权

1.本部门的职责和权限?
2.部门的分工是否有明确规定。
5.5.3
内部沟通
1.本部门内部沟通的方式及活动有哪些?
2.是否建立了部门例会制度,是否有记录?
6.2
人力资源
1.查对于质量有关的各类人员应具备的能力是否作出规定。
2.查2005年的培训计划及实施情况。查:a.培训计划、b.教材、c.人员、d.效果评价等。
内审检查表
NO:
受审部门:办公室
部门代表
审核员
审核日期
标准条款
检查内容和方法
检查记录
审核结论
4.2.3
文件控制
1.提供受控文件清单、查该部门应列入的受控文件是否都列入。
2.随机抽取3—5份受控文件、看编号、分发号、受控标识是否符合要求。

公司质检部内审检查表

公司质检部内审检查表
4.是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施?
5.是否对所采取的纠正措施的有效性进行跟踪验证?
6.抽查1份纠正措施记录。
1、对不合格进行识别评审。
2、根据不合格品产生的结果确定不合格品产生的原因。
3、是根据不合格品产生的原因提出纠正措施和评价。
4、是按确定的结果实施纠正措施。
5、对采取纠正措施的结果进行跟踪验证。
150
4.10.2.4
进货质量系统是否采用了以下一种或多种方法:
—由供方进行统计数据接收和评价?
—进货检验和/或试验?
—当有可接受质量性能的记录时,对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核?
—由认可的实验室所做的评价?
151
4.10.3.a
是否按照质量计划(控制计划)和/或形成文件的程序对产品进行检验和试验?
4.11.1;4.16
是否规定了检查的内容和频率,并保存了有关记录作为控制的证据?
170
4.11.1
当顾客要求时,是否能够提供检验、测量和试验设备的技术资料,以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的?
171
4.11.2.a
是否确定了测量参数及所要求的准确度?
172
4.11.2.a
检验、测量和试验设备是否具备所要求的准确度和精密度?
5.当产品交付或使用后发现不合格时,公司采取什么措施达到顾客满意?
1、通过检验识别不合格品,若发现不合格品应放置在不合格品区,填写不合格品处置单进行评审处置。
2、纠正:(返修、返工、降级),报废、让步,挑选等。
3、要重新检验,抽检人份记录真实有效。
4、查纠正措施表记录真实有效,暂无让步情况发生。
5、应马上追回,与顾客协商,赔偿事宜,采取纠正措施,尽量满足顾客合理要求。

GBT50430内审检查表(各部门完整)

GBT50430内审检查表(各部门完整)

中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进: 好好学习社区50430内审检查表受审部门管理层审核日期审核依据GB/T19001:2008 GB/T50430—2007标准;公司A 版质量手册、程序文件;有关法律、法规审核员审核条款 1.2, 4.1,4.2.1,4.2.2,5.1-5.6,6.1,8.1,8.5.1条款 审核内容和方法 审核结果记录判定4.1/ G3.1;3.34.2.1 G3.5.14.2.2 G3.5.15.1;5.2G4.1、4.2;4.3询问经理或管代公司是按照什么标准建立的质量管理体系?公司质量管理体系识别了哪些过程?有无外包过程?询问质量管理体系的删减情况?询问公司质量管理体系文件有哪些?查看质量方针和质量目标是否形成文件?查阅质量手册是否得到批准并实施?质量手册的内容是否符合标准要求询问最高管理者通过哪些活动来体现在管理方面的承诺?如何以顾客为关注焦点,满足顾客要求,增强顾客 满意?是按照ISO9001:2008标准建立的。

公司识别的质量管理体系主过程是:顾客提出要求,对顾客的要求进行评审。

还识别了:内审、管理评审、文件和记录管理、数据分析、设备维护、工作环境管理、培训、监视和测量装置管理等支持性过程。

公司无外包过程公司质量管理体系文件包括:质量方针和质量目标(包含在质量手册中);质量手册;程序文件13个;操作规程、规章制度等运行控制文件 ;60余个记录等.公司A 版质量手册2010年1月20日由总经理批准发布,并于2当日实施。

质量手册的内容:描述了公司质量管理体系的范围及删减情况,;引用了编制的13个程序文件;描述了质量管理体系各过程之间的相互作用和关系。

1.通过会议、培训等形式向员工传达产品质量法、安全生产法、劳动法、合同法等法律法规,要员工清楚,只有知法、懂法,企业才可合法经营,当企业和员工利益受到侵害时要学会用法律来维护自己的合法权益。

并通过会议、培训的方式向员工传达满足顾客要求的重要性。

内审检查表-生产部

内审检查表-生产部

审核员:JL8.2.2-03受审核部门:生产部(车间)2014年01月22日标准 条款审核内容及方法4.2.3本部门有哪些受控文 件?是否建立受控文件清 单?是否按程序管理?4.2.4本部门有哪些记录? 是否建立记录清单?请出 示。

抽查3-5份记录,确认 记录的填写、保存、检索、 标识与要求的符合性。

5.3抽查生产现场二名员工 提问是否知道公司质量方 针的内容。

5.4.1是否制定了部门的质 量目标,是否形成文件,是 否可测量,是否能保证公司 总目标的实现。

5.5.1生产部各冈位的职责 是否明确?是否有文件规 定?请厂长回答本岗位的 职责,并出示规定其他岗位 职责的文件。

5.5.3生产部是如何沟通质 量管理方面的信息的?沟 通渠道是否畅通?是否发 生因信息沟通不及时影响 生产和产品质量的情况?内审检查表客观记录评价已建立受控文件清单,有工艺规程、设备管理制度、检验规程、公司质量手册 程序文件,法规等。

已建立记录清单,抽查《生产计 划》,,《设施检修计划》,《设施台账》, 《生产记录》等10分记录填写清楚、 及时、具有可追溯性。

提问的两名工人正确回答了公司的质 量方针。

已制定形成文件的部门质量目标,能 确保公司质量目标的实现。

生产厂长出示了《各岗位责任制》文 件。

回答了本岗位的职责。

按总经理的要求及时参加会议,对公司 管理决策等方面进行信息交流,对各部 门的沟通主要以对面交流,必要时附以 书面交流。

2014年01月22日审核员: 审核组长:6.36.47.17.4.37.5.1公司有哪些生产设施是否 建立设施台帐,是否制定设施检 修计划,是否保持设施检修记 录,查设施台帐,设施检修计划, 抽查设施检修记录。

观察现场设 备的保养情况是否确定了工作环境中影 响产品质量、生产效率和员工安 全健康的因素?是如何管理的? 是否为产品规定了质量目 标,是否制定了产品的生产工艺 或作业指导书?是否制定产品 的验收标准,产品生产的哪个工 序设置了监测,是否规定了监测 的记录要求?是否安排专职人员对原材 料的进厂进行检验?是否有原 材料的检验记录请出示,对检验 发现的不合格原材料是如何处 置的,有无处置记录? 是否按要求安排生产?是否 对生产计划的完成情况进行统 计,有无统计记录,是否知道产 品的质量要求,是否有作业指导 书,是否对使用的设备进行日常 保养,有无保养记录,工序中是 否有适宜的监视和测量装置,是 否对生产过程进行监视和测量, 有无保持监视和测量记录。

三体系内审检查表生产部

三体系内审检查表生产部
1、检查与评价记录(运行控制)
2、查:管理规定和控制要求的信息记录
3、查:相关方提供的产品、服务、活动、标识记录
4、问:是否制订了检查与评价措施
5、查:每季一次的现场考评记录
6、查:对在岗人员培训教育、考核监督检查记录。
1、问:是否制订了应急准备预案
2、查:应急准备响应预案记录
参与了体系策划
识别了法律法规要求,有清单
回答正确
回答正确
内部审核检查表(续页)
编码:
审核要素(过程条款)
审核内容及方法
审核记录
判定
4.3.2法律、法规及其他要求
8.3不合格品控制
4.5.2合规性评价
1、问:你部门是否组织各部门对法律法规及其他要求进行宣传贯彻,有无相关记录。
1、查:不合格品的评审、处置、验证记录
2、查:严重不合格产品台帐
是否建立《合规性评价控制程序>,有无相关的评价记录
4、查部门相关过程能力分析评价记录
查对过程如何监控的?
1、问:什么叫纠正、纠正措施?
2、问:什么叫预防措施?
3、问:你部门是否制订了预防措施计划?
3查纠正预防措施实施记录
有采购物资标识
账卡物一致。

专人值班,搬运交付均有防护,防火防盗措施完善。
提供了监视和测量设备台帐
提供了检定合格证
对现场环保、安全等进行检查,有检查记录。每年由国家权威机构对现场噪声、粉尘、污水进行检测。
有法律法规清单
提供了《不合格品处置单》
编制了《合规性评价控制程序》,未进行合规性评价。
NO
1、问:部门是否识别了相关的法律法规其其他要求,有无清单
1问:本部门在内审中有那些职

实验室内审检查表(最新准则)【范本模板】

实验室内审检查表(最新准则)【范本模板】
检查体系是否覆盖实验室及临时场所,识别手册的规定
检查实验室的管理覆盖,看其职责、签字人、程序及管理活动(内审)等
检查能力覆盖,所有场所检测能力满足要求
4。1。4
04实验室应有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。
04查阅人员一览表及其专业技术人员和管理人员档案资料,是否符合认定准则要求。(参考技术要求5。1)
5.3
5。3.1
检测和校准方法
16 若有分包,检查分包合同、项目及其相关记录。
4。5
17服务和供应品的采购
实验室应有以选择和购买对检测质量有影响的服务和供应品的政策和程序。
还应有与检测有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序,以确保其质量.
17检查服务和材料、设备采购程序、采购计划申请表、材料验收单。检查采购文件及其内容是否符合要求,采购文件上有无技术管理层的审批签字。
09有无相关安全作业程序,应急处理措施?
5.2.4
10 应建立并保持环境保护程序,具备相应的设施设备,确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声等的处理符合环境和健康要求,并有应急处理措施。
10检查环境保护程序,措施。查看《有毒有害物品登记表》、《有毒有害物品发放表》、《废液、废气处理登记表》,检查其处理的依据及记录,还要重点检查实验室的应急处理预案及是否可行。
5.2。5
11区域间的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离.应采取措施以防止交叉污染。
11检查有无具体分析资料,不相容的影响有多大.
检查具体隔离措施及效果记录。
5。2.6
12 对影响工作质量和设计安全的区域和设施应有效控制并正确标识。
12相互影响的工作区域,是否制定了相应的程序文件(对策、措施)?有没有标识?

质量体系内审检查表行政部

质量体系内审检查表行政部
◆受审核部门旳大气污染源有哪些?控制状况怎样?
◆确认大气污染防治及其他法律法规等与否明确?
◆有无必须申报登记旳大气污染物排放?
◆有无必须申报登记旳大气污染物排放?



◆能源、资源管理
◆有无节省能源、资源旳规定?
◆采用了哪些节省能源、资源旳措施?
◆采用了哪些节省能源、资源旳措施?


8.2
应急准备和响应


注1:文献查阅含记录旳查阅。
注2:“检查成果记录”栏:符合○,轻微不符合△,严重不符合×(有不符合时要记录证据,并规定受审核部门当事人签名确认)。
受审核部门:行政部
受审核部门:行政部
审核日期: 2023/12/23
审核员:
陪审核人:
管理体系规定
检查内容
检查措施
检查
成果记录
手册
条款
ISO9001
条款
8.2
应急准备和响应
◆组织中已识别旳潜在事件或紧急状况有哪些?
◆组织、部门中也许产生潜在事件或紧急状况旳设备、场所、活动与否得到明确?
◆也许发生旳事故或紧急状态是什么?
◆以往与否发生过?
◆一旦发生会产生怎样旳环境安全风险?
◆一旦发生会产生怎样旳环境安全风险?


◆与否建立了应急准备与响应程序
◆与否有程序?程序中与否规定了确定潜在事故或紧急状况旳内容?




◆识别环境原因应把握旳要点
◆与否考虑三种状态?
◆与否考虑三种时态?
◆与否考虑了环境原因旳七种类型?
◆与否考虑到可对其施加影响旳有关方带来旳环境原因?


内审检查表-行政部

内审检查表-行政部
符合
/
12
Q/E/S:7.5.2创建和更新
Q:是否规定了文件的保管办法?
是否规定了评审文件的有效性?
是否规定了失效文件的处置、管理办法?
所有文件是否字迹清楚?标识是否明确?
文件发布前是否得到授权人的批准?是否均注明制定或修订日期?
文件的查找是否方便?文件的保管是否有效?
符合
/
13
Q/E/S:7.5.3
2)是否确定了从事影响服务/服务质量工作人员所必需的能力?是否对影响服务质量工作的人员能力胜任与否进行了评价和考核?经理、质量检查人员、特种作业人员是否按照法律法规的要求持证上岗?
符合
/
6
Q:7.1.3基础设施
Q:1、组织在质量/环境/职业健康安全体系策划和为实现服务/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现服务符合性所需的基础设施?
员工是否知晓与工作相关的重要环境因素/不可接受风险和相关环境和安全影响?
员工是否知晓其对管理体系的贡献?
员工是否知晓不符合管理体系要求的后果?
符合
/
11
Q/E/S:7.5形成文件的信息
Q/E/S:7.5.1总则
Q:公司是否按标准要求和按公司情况形成质量管理体系文件信息?并保持和保留这些文件信息?
E/S:公司有无文件化的管理体系?体系文件中是否包括方针和目标?有无对管理体系覆盖范围的描述?有无对体系的主要要素及其相互作用的描述?相关文件的查询途径?标准所要求的文件和记录?为确保涉及职业健康安全风险管理过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录?
5、是否对质量目标进行监视?
6、是否将质量目标与各相关方进行沟通?7、质量目标是否适时更新?
8、质量目标是否形成文件并保存?

内审检查表(计划经营部)

内审检查表(计划经营部)
4.2.4记录控制
检查记录清单和期限是否符合要求?
5.2以顾客为关注焦点
①提问:如何进一步理解此句话
②检查是否进行了市场调研和预测分析工作
③检查提问与顾客沟通的方式的证据
5.3质量方针
提问:质量方针的理解?
5.4.1质量目标
①提问公司总目标及部门目标的分解情况
②本部门目标审核周期内的实现情况
5.5.1职责和权限
①提问本部门的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ责/权限
②检查与调改后的组织机构的符合性
5.5.3内部沟通
提问:内部沟通的方式,有何证据?
7.2与顾客有关的过程
①检查合同台帐的建立和动态管理记录
②合同的评审/其它相关的评审记录
③检查与顾客沟通方式的记录
内 审 检 查 表
编号:BJBLD-jl-8.2.2-03
审核员:审核组组长:
受审部门
8.3不合格品控制
检查对不合格品信息收集的记录及顾客有关投诉的处理结果记录
8.4数据分析
①是否应用了经济技术对顾客满意率进行经济分析
②是否对不合格品信息收集并进行了数据分析
8.5.2/8.5.3纠正/预防措施
①检查对顾客意见或抱怨,是否进行汇总/整理/分析,并制定纠正预防措施
②实施结果的评价和改进措施,有无证据
市场部
审核日期
年 月 日
质量标准条款
审核内容及方法
审核记录
不合格
8.2.1顾客满意
①对与顾客满意度的有关部门的满意度信息收集记录
②对信息汇总/分析/汇报上级领导,并与相关部门进行沟通的证据
③顾客档案建立/动态交接情况,有无形成总结报告,报领导层审批实施证据
8.2.2内部审核

内审检查表完整各部门

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。

1按要求建立文件化的质量管理体系。

查,符合标准规定4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。

理体系总要求检查是否相符。

覆盖的产品范围符合查,文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分,如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。

抽查三份文件是否相符1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

查,各级文件齐全符合符合查目录,判别是否能满足生产经营的需求4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。

要求总则满足生产经营的需求3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档,检查是否正确、相关技术文件符合。

齐全、清晰,符合生产要求。

质量手册应包括以下内容:符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围,包含YY/T0287专用要求内容,有描述过程及其相互作用。

4.2.2质量手册检查质量手册,查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围,有无缺YY/T 0287专用要求内容,有没有描述过程及其相互作用。

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

符合符合3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录,作出判断的证据。

有质量方针符合符合2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工,作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。

与领导层交谈,了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合5.21确保顾客的需求得到确定并予以满足。

2应完全理解顾客和法律法规要求。

足的情况要求得到满足。

以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。

符合符合符合1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针,在办公室、生针。

质量体系各部门内审检查表及审核记录

质量体系各部门内审检查表及审核记录
配置了管理体系运行所需的资源
体系管理基本与公司的各项管理相融合
具备了基本的风险管理思维,过程方法得到初步的运用和实践.
能够跟踪体系运行的过程,了解管理运行状态.
Y
Q:6.2
1)是否确保在组织的职能和层次上建立管理目标?
2)管理目标是否包括满足产品要求所需的内容?
3)管理目标是否可测量,并与质量方针保持一致?
Y
Q:8.5。3
1、公司有无顾客财产和外部提供财产的管理要求?
2、公司有无按照规定要求识别和管理顾客的财产?
3、管理是否到位?是否有效?
负责人介绍:顾客财产主要为顾客的信息、客户的图纸及样件,公司进行统一登记、备案,目前没有发生过泄露的情况。
公司顾客提供的财产有图纸、样件。抽查客户山东临工、金利液压提供的下弯管等测量结果,是否实现了持续改进?
制定了公司级4项管理目标及分解到各部门/车间,与方针保持一致.
管理目标中包含了满足与产品和服务有关的内容。
目标均可测量,明确了目标的管理部门、目标的监控周期,并按规定对目标完成情况进行了统计,抽查3月—5月目标完成情况,满足持续改进的要求。
Y
Q:7
资源需求是否确定并提供,有无包含了内部和外部的资源满足?
按体系策划的要求确定并给予提供和满足了资源的需求,抽查人员、设备等资源基本满足要求。
Y
Q:9.1.2
1)有无获取顾客满意的方式方法?
2)确定多长时间进行一次调查?
3)调查的内容是否合适?
4)有无进行调查统计?
5)调查统计结果如何?能否满足要求?是否到达目标要求?
4)管理目标实现情况的测量结果,是否实现了持续改进?
制定了公司级4项管理目标及分解到各部门/车间,与方针保持一致。

内审检查表(最新版准则)

内审检查表(最新版准则)

第 1 页共27 页内审计划编号:被审核科室及陪同人:序号准则要求的评审内容内审检查内容检查结果(应对内审检查内容逐项用文字描述,并判定是否满足要求)4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织检查单位法人证、组织机构代码证是否在有效期4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位,对其出具的检验检测数据、结果负责,并承担相应法律责任。

不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

检查单位是否有成立批准文件,法人是否有上级单位的任命文件;单位印章名称与法人证标称是否一致,单位的门牌、标识是否与法人证一致;业务范围与法人证标称的业务范围是否一致,业务资格证是否在有效期内4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

是否有组织机构图及程序,明确组织和管理结构、所在法人单位中的地位,以及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动,应遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则,单位及其从事检验检测活动的人员是否承诺,遵守国家相关法律法规的规定,遵循客观独立、公平公正、诚实信第 2 页共27 页恪守职业道德,承担社会责任。

用原则,恪守职业道德,承担社会责任。

4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动,应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。

检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

检查单位是否建立和保持维护其公正和诚信的程序;试验人员是否独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方,不受任何可能干扰其技术判断因素的影响,确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确;单位是否从事检验检测以外的活动,如有,如何识别潜在的利益冲突;有没有从事检验检测活动的人员,同时在两个及以上检验检测机构从业。

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3.当有可追溯性要求时,是否规定并记录惟一性标识?
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:生产部审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
7.5.5
产品防护
1.作业场所、仓库是否有适宜的贮存环境(如清洁、通风、干燥、防雨、防潮、防火措施等)?
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:品质部审核员:
标准条款
审核内容
质量方针
1.质量方针是否与质量宗旨是相适应?
2.公司是否质量方针进行评审和修改,使其保持持续的适宜性?

5.4.1
质量目标
1.质量目标是否有变化?
2.质量目标实现情况是否已进行考核?

5.4.2
质量管理体系策划
1.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时,是否考虑到与之相关的环节或过程,做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持体系的完整性?

质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:管理层审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
5.1
管理承诺
1.是否继续向全体员工传达了满足顾客和法律法规的重要性?
2.随着企业的发展是否确并提供了充分的资源?

5.2
以顾客为关注焦点
1.通过什么方式来了解顾客的需求和期望?
2.合同是否按顾客的要求进行实施?

5.3
3.设备是否选适宜?
4.监视和测量装置是否适宜?
5.是否明确生产和服务提供过程中的监视和测量任务?
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:生产部审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
1.在生产和服务提供过程中,哪一过程是特殊过程。
2.特殊过程所用设备、设施的能力是否满足作业要求?
被审核部门:文控部审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
4.2.3
文件控制
1.是否有文件更改、新增加的文件、作废的文件。对文件的修改和更新是否进行批准?作废文件如何控制?
2.文件是否保持清晰,易于识别和检索?

4.2.4
记录控制
1.是否提供了适宜的记录保存贮境?
2.记录的检索是否方便?
3.有无超其作废的记录?

5.5.1
职责和权限
1各职能部门是否都规定了其职责和权限是否满足现有机构运行的要求?

5.5.2
管理者代表
1.管理者代表是否有变更?

5.5.3
内部沟通
1.在各部门、各层次人员之间是否建立了有效的信息沟通渠道?

5.6
管理评审
1.谁、何时主持管理评审工作?

质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:管理层审核员:
被审核部门:管理层审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
8.1
测量分析
和改进
总则
1.通过什么方法证实产品符合性?
2.通过什么方法测量质量管理体系有效性?
3.在测量、分析和改进活动中是否采用了统计技术?
4.通过测量分析的活动是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的?
标准条款
审核内容
现场实施记录
1.谁、何时主持管理评审工作?
2.管理评审工作是否有计划?
3.管理评审的依据(输入)是什么?
4.结论(输出)是什么?
5.管理评审提出了哪些改进措施?

质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:管理层审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
6.1
资源提供
1、人力资源资源有那些?
2、基础设施资源有那些?
现场实施记录
7.6
监视和测量装置的控制
1.是否按规定周期或在使用前进行校准或检定?
2.如发现监测装置偏离了校准状态,对此前的检测结果是否重新评价其有效性?
3.是否进行再调整?
4.被检定或校准的装置上是否有检定标识?
5.是否保存校准或检定记录?
6.是否对其进行保护,防止损坏和失效?
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:管理层审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
4.1
质量管理体系总要求
1本公司对质量管理体系所需的过程
2确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的制度
3确保能获得必要的资源和信息
4实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程持续改进

质量管理体系内部审核检查表
2.公司是否规保持良好的工作环境?

质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:业务部审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
7.2.1
与产品有关的要求的确定
1.产品的要求都包括哪些方面的内容?
2.顾客的上述要求是否已形成文件?

7.2.2
与产品有关的要求的评审
1.产品的要求通过什么途径得到规定?
2.与产品有关的要求的评审在什么时间进行?
3、工作环境资源有那些?
4、信息资源有那些?
5.提供的资源是否能确保产品达到顾客和法律法规的要求?

质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:行政部审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
6.2
人力资源
1..是否制定培训计划并实施培训,提供培训以满足需求?
2.是否评价培训的有效性?
3.是否保存有关的培训记录?
3.工艺文件是否适宜?
4.特殊过程的操作人员,是否仍然具备的能力与资格?
5.是否按规定的时间间隔或发生问题时,或特殊过程发生更改查表
被审核部门:生产部审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
7.5.3
标识和可追溯性
1.采用何种方法对产品进行标识?
2.对监视和测量状态如何标识?
被审核部门:管理层审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
4.2.1
文件要求总则
1.质量方针、质量目标是否发生更改?
2.如果发生更改,是否对其进行适宜性的评审?

4.2.2
质量手册
1.岗位职责、工艺流程是否发生变更?
2.如果发生变更,是否对相应的职责、权限、作业文件进行策划?

质量管理体系内部审核检查表

质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:生产部审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
6.3
基础设施
1.是否有新增基础设施?并对基础设施进行登记、建立了台帐。
2.是否按规定对基础设施进行维护、维修?
3.是否有设施维修计划?
4.是否有设施维修记录?

6.4
工作环境
1.作业场所要求有温度、湿度、噪声、振动、卫生等控制在规定范围内,公司是否提供一定的设施满足这些要求?
3.对哪些合同进行了评审?

7.2.3
顾客沟通
1、在产品销售之前为使顾客及时准确地了解产品有关的信息,如何与顾客进行沟通?

质量管理体系内部审核检查表
被审核部门:生产部审核员:
标准条款
审核内容
现场实施记录
7.5.1
生产和服务提供的控制
1.产品特性及有关的要求是否发生变化?
2.是否结合产品特性及有关的要求是否发生变化对生产运作的全过程是否编制了必要的作业指导书并实施?
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