医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业管理者代表备案书

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医疗器械企业管理者代表授权书+医疗器械企业管理者代表备案书

附件1：医疗器械企业管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表公司委任为企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。

授权人根据《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。

第一条??管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。

8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11．其他对产品质量有关键影响的活动。

第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。

第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况；3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；4．其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。

医疗器械企业授权委托书

医疗器械企业授权委托书尊敬的XX医疗器械有限公司：鉴于我公司在贵公司的医疗器械产品销售方面具有丰富的经验和良好的信誉，为了更好地拓展市场，提高产品知名度，现授权我公司全权代表贵公司进行医疗器械产品的销售工作。

一、授权范围1. 我公司授权代表贵公司进行医疗器械产品的销售及推广活动，包括在医院、药店、诊所等销售渠道的推广、销售及售后服务。

2. 我公司授权代表贵公司参加与医疗器械产品销售相关的各类展览、会议、培训等活动，以提高产品知名度和市场占有率。

3. 我公司授权代表贵公司处理与医疗器械产品销售相关的各类商务事宜，包括但不限于签订销售合同、处理客户投诉等。

二、授权期限本授权委托书有效期自2021年1月1日至2022年12月31日止。

三、授权代表1. 我公司授权代表为张三，身份证号码：110105************，担任贵公司医疗器械产品销售的负责人。

2. 张三具备丰富的医疗器械销售经验，熟悉市场情况，有能力代表贵公司进行销售工作。

四、责任承担1. 我公司在授权范围内进行的一切活动，均代表贵公司，所产生的法律后果及责任由贵公司承担。

2. 我公司承诺在授权范围内进行的一切活动，均符合法律法规及行业规范，不得损害贵公司及客户的合法权益。

五、其他事项1. 本授权委托书一式两份，双方各执一份。

2. 本授权委托书的修改、补充需双方共同协商，并签订书面协议。

3. 若授权代表张三因故不能履行授权职责，我公司有权更换授权代表，并提前通知贵公司。

特此授权。

授权单位：（盖章）法定代表人：（签字）日期：2021年1月1日受权单位：（盖章）法定代表人：（签字）日期：2021年1月1日以上内容仅供参考，实际授权委托书内容以双方签订的书面文件为准。

医疗器械备案授权书范本

授权编号：__________________授权日期：____年__月__日授权单位：__________________被授权单位：__________________根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及其实施细则的有关规定，经被授权单位申请，授权单位审查，现就以下医疗器械产品在指定区域内进行备案授权事宜达成如下协议：一、备案授权产品信息1. 产品名称：____________________2. 产品注册证编号：____________________3. 产品规格型号：____________________4. 产品生产企业：____________________5. 产品生产企业地址：____________________6. 产品生产许可证编号：____________________二、备案授权范围1. 被授权单位在授权区域内对上述医疗器械产品进行销售、使用、租赁、维修、保养等活动。

2. 被授权单位应确保所销售、使用的医疗器械产品符合国家相关法律法规、标准和规定。

3. 被授权单位应建立健全医疗器械质量管理体系，确保产品质量和安全。

三、备案授权期限1. 本备案授权自授权日期起，有效期为____年，自授权期满之日起自动失效。

2. 如需续签备案授权，被授权单位应在授权期限届满前____个月向授权单位提出申请。

四、双方责任与义务1. 授权单位负责对被授权单位的备案授权申请进行审查，并决定是否授权。

2. 被授权单位应严格按照授权范围使用授权产品，不得超出范围。

3. 被授权单位应遵守国家相关法律法规，不得以任何形式进行虚假宣传。

4. 被授权单位在授权期限内，如发现授权产品存在质量问题时，应及时向授权单位报告，并采取相应措施。

5. 双方应保守商业秘密，未经对方同意，不得向任何第三方泄露本协议内容。

五、违约责任1. 如被授权单位违反本协议约定，授权单位有权终止备案授权，并要求被授权单位承担相应法律责任。

医疗器械代理人授权书

授权人：（全名）身份证号码：____________________地址：____________________被授权人：（全名）身份证号码：____________________地址：____________________鉴于授权人（以下简称“甲方”）从事医疗器械销售业务，需要委托被授权人（以下简称“乙方”）代表甲方进行医疗器械的代理销售活动，为确保双方权益，经双方友好协商，特订立本授权书。

一、授权范围1. 乙方在授权范围内，代表甲方进行医疗器械的代理销售、推广、洽谈、签订合同等业务活动。

2. 乙方有权以甲方名义，代表甲方与医疗器械制造商、供应商、经销商等第三方进行业务洽谈，签订销售合同。

3. 乙方有权根据甲方提供的产品目录和价格，向第三方提供医疗器械的报价和相关信息。

4. 乙方有权接受第三方对医疗器械的咨询、询价、订购等业务，并负责协调处理相关事宜。

5. 乙方有权处理医疗器械的销售纠纷、售后服务等事宜。

二、授权期限本授权书自签订之日起生效，有效期为____年，自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、授权条件1. 乙方应具备良好的商业信誉和职业道德，具备较强的沟通协调能力和市场开拓能力。

2. 乙方应熟悉医疗器械行业的相关政策法规，了解医疗器械产品的性能、特点和使用方法。

3. 乙方应保证所销售医疗器械的质量和安全性，确保符合国家相关标准和规定。

4. 乙方应保守甲方的商业秘密，不得泄露甲方的任何商业信息。

四、双方责任1. 甲方应向乙方提供必要的销售资料、产品目录、价格表等相关信息，确保乙方能够准确、及时地完成销售任务。

2. 甲方应对乙方在授权范围内的销售活动承担法律责任。

3. 乙方应按照甲方的要求，积极拓展市场，完成销售任务，确保销售业绩。

4. 乙方在授权范围内的销售活动中，如因自身原因造成损失，应由乙方自行承担。

五、违约责任1. 若乙方违反本授权书约定，泄露甲方商业秘密或违反国家相关法律法规，甲方有权立即撤销授权，并要求乙方承担相应法律责任。

医疗器械企业管理者代表格授权书

（以下简称受权人）现代表公司任命为生产管理者代表（以下简称年管理者代表），任期自年月日至月日止。

受权人依据《广东省医疗器材生产管理者代表管理方法（试行）》拟订本受权书。

第一条管理者代表应建立医疗器材质量意识和责随意识，以脚踏实地、坚持原则的态度，在执行有关职责时把民众利益放在首位，以保证本公司生产的医疗器材的安全、有效为最高准则。

第二条管理者代表职责与权限以下：（一）贯彻执行医疗器材质量管理的法律法例，组织和规范公司医疗器材生产质量管理工作。

（二）组织成立、实行和保持本公司医疗器材生产质量管理系统。

（三）对以下质量管理活动负责，履行决定权：1．每批次原资料及成品放行的同意；2．质量管理系统文件的同意；3．工艺考证、重点工序和特别过程参数的同意；4．原资料、半成品及成质量量控制标准的同意；5．不合格品办理的同意；6.风险管理报告的同意；7过程确认方案和过程确认报告的同意。

（四）参加对产质量量有重点影响的以下活动，履行否决权：1．重点原资料供给商的选用；2．重点生产和检测设施的选用；3．生产、质量、采买、设施和工程等部门的重点岗位人员的采用；4．其余对产质量量有重点影响的活动。

（五）成品放行前，管理者代表应保证产品切合以下要求：1．该批产品已获得医疗器材生产同意文号或有关生产批件，并与《医疗器材生产允许证》生产范围、医疗器材质量系统查核范围相一致；2．生产和质量控制文件齐备；3．按有关规定达成了各种（包含设施和工艺等）考证；4．全部必需的检查和查验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完好。

（六）在医疗器材生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器材监察管理部门进行交流和协调，详细为：1．在公司接受医疗器材质量系统查核或医疗器材质量系统追踪检查的现场检查时期，管理者代表应作为公司的陪同人员，辅助检查组展开检查；在现场检查结束后10 个工作日内，敦促公司将缺点项目的整顿状况上报当地市食品药品监察管理局；2．每年 1 月份和7 月份两次向当地市级医疗器材监察管理部门上报公司的医疗器材质量系统实行状况， 1 月份同时上报产品的年度质量回首剖析状况；3．敦促公司有关部门执行医疗器材不良事件的监测和报告的职责；4．其余应与当地市级医疗器材监察管理部门进行交流和协调的情况。

医疗器械备案授权委托书

医疗器械备案授权委托书尊敬的____食品药品监督管理局：根据我国《医疗器械监督管理条例》和相关规定，我____有限公司（以下简称“公司”）现就我公司所经营的医疗器械产品进行备案授权委托。

一、授权主体1. 授权方：____有限公司（以下简称“授权方”）2. 授权方住所：____市____区____路____号3. 统一社会信用代码：_____4. 法定代表人：____二、被授权方1. 被授权方：____有限公司（以下简称“被授权方”）2. 被授权方住所：____市____区____路____号3. 统一社会信用代码：_____4. 法定代表人：____三、授权产品1. 产品名称：____2. 产品型号：____3. 产品规格：____4. 产品注册证号：____5. 产品生产厂家：____四、授权范围1. 在____省（市、区）范围内进行医疗器械产品的销售、推广、技术支持等服务；2. 代表授权方办理相关医疗器械产品的备案、变更、延续等相关事宜；3. 在授权范围内代表授权方与相关部门、机构进行沟通、协调，处理相关事宜。

五、授权期限本授权委托书自授权方和被授权方签字盖章之日起生效，有效期为____年，至____年__月__日止。

授权期满后，如双方无异议，本授权委托书自动续约，续约期限为____年。

六、授权条件1. 被授权方应具备合法的医疗器械经营资质；2. 被授权方应具备专业的销售、技术支持团队；3. 被授权方应严格执行授权方的销售政策、价格体系和市场策略；4. 被授权方应对授权产品的质量和安全性负责，确保产品合法合规销售。

七、权利义务1. 授权方应对被授权方的经营行为进行监督和指导，确保被授权方合法合规经营；2. 被授权方应在授权范围内进行经营活动，不得超越授权范围；3. 被授权方应确保授权产品的质量和安全性，不得销售假冒伪劣产品；4. 双方应共同维护医疗器械市场的秩序，促进医疗器械行业的健康发展。

医疗器械生产企业管理者代表授权书模板

医疗器械生产企业管理者代表授权书____________ （企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委任_______________ 为本企业管理者代表（以下简称管理者代表）, 任期自年—月—日至________________ 年—月—日止。

授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告；八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；十、其他业务权限： _______________________________ O本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。

本授权书一式三份，一份交区县市场监管局备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。

__________________________ 公司：（公章）企业负责人（授权人）签名：_________ 年_____月_______ 0法定代表人签名：_________ 年_____月_______ 日管理者代表（签名）：年月日。

医疗器械企业厂家授权书

授权编号：[授权编号]授权日期：[授权日期]授权方（以下简称“授权方”）：名称：[授权方名称]地址：[授权方地址]法定代表人：[授权方法定代表人]联系方式：[授权方联系方式]被授权方（以下简称“被授权方”）：名称：[被授权方名称]地址：[被授权方地址]法定代表人：[被授权方法定代表人]联系方式：[被授权方联系方式]鉴于：1. 授权方是一家从事医疗器械研发、生产和销售的企业，拥有[授权方名称]注册商标及其相关知识产权。

2. 被授权方是一家合法注册的医疗器械经营企业，具备良好的商业信誉和销售渠道。

3. 授权方与被授权方就[具体产品名称]（以下简称“产品”）的销售达成一致，授权方愿意将产品在特定区域内的销售权授予被授权方。

为此，授权方在此特此向被授权方授予如下权利：一、授权范围1. 被授权方获得在授权区域内（具体区域以附件一《授权区域图》为准）销售授权方产品的权利。

2. 被授权方有权使用授权方的[授权方名称]注册商标及其相关知识产权，在授权区域内进行产品的宣传、推广和销售。

二、授权期限本授权书自授权日期起生效，有效期为[授权期限]年。

授权期满后，如双方无异议，可另行签订授权协议。

三、授权条件1. 被授权方须具备合法的医疗器械经营资质，并确保所销售的产品符合国家相关法律法规及标准要求。

2. 被授权方应保证产品质量，不得销售假冒伪劣产品，不得侵犯第三方的知识产权。

3. 被授权方应遵守国家关于医疗器械的法律法规，不得进行虚假宣传、误导消费者。

4. 被授权方应按照授权方的要求，及时提供产品销售数据，配合授权方进行市场调研和产品推广。

四、权利义务1. 授权方保证所授权产品的质量，并承担相应的法律责任。

2. 被授权方应按照授权方的要求，合理使用授权方的商标和知识产权，不得损害授权方的利益。

3. 被授权方应遵守国家关于医疗器械的广告宣传规定，不得进行虚假宣传、误导消费者。

4. 双方应保持良好的合作关系，共同维护产品的品牌形象和市场秩序。

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理,确保质量管理体系科学、合理与有效运行.一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

二、管理者代表的任职（一)管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责:1。

贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。

2。

组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4。

组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。

6。

当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告,协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施,并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7。

当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施,并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8。

医疗器械企业授权书

授权单位（以下简称“授权方”）：法定代表人：_______地址：_______联系电话：_______被授权单位（以下简称“被授权方”）：法定代表人：_______地址：_______联系电话：_______鉴于授权方与被授权方在医疗器械领域的良好合作关系，为充分发挥双方优势，共同拓展市场，实现互利共赢，经双方友好协商，授权方同意授权被授权方在以下范围内使用其品牌、技术、产品及服务，特此签订本授权书。

一、授权范围1. 被授权方可在授权范围内，使用授权方的品牌名称、注册商标、专利技术、产品名称、包装设计等，开展医疗器械的销售、推广、宣传等活动。

2. 被授权方可在授权范围内，销售、推广、宣传授权方的医疗器械产品，包括但不限于：手术器械、诊断试剂、康复设备、医疗器械配件等。

3. 被授权方可在授权范围内，提供授权方的技术支持、售后服务等。

二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。

授权期满后，如双方无异议，本授权书可自动续期____年。

三、授权费用及支付方式1. 被授权方应按约定向授权方支付授权费用。

授权费用为人民币____元/年，支付方式为____。

2. 被授权方应在每年____月____日前支付授权费用，逾期未支付的，授权方有权暂停或终止授权。

四、双方权利义务1. 授权方应保证授权内容真实、合法，并对其提供的品牌、技术、产品及服务承担相应的法律责任。

2. 被授权方应遵守国家法律法规，合法经营，不得损害授权方及第三方的合法权益。

3. 被授权方在使用授权内容时，应尊重授权方的知识产权，不得擅自变更、转让、出租、出借、抵押等。

4. 被授权方应保证授权产品的质量，不得销售假冒伪劣产品。

5. 被授权方应按照约定向授权方提供销售数据、市场反馈等信息。

五、违约责任1. 如被授权方违反本授权书约定，授权方有权要求被授权方停止侵权行为，并承担相应的法律责任。

2. 如被授权方未按约定支付授权费用，授权方有权暂停或终止授权。

(完整版)医疗器械授权委托书

(完整版)医疗器械授权委托书委托人：（简称甲方）住所：________________邮编：________________联络电话：____________受托人：（简称乙方）住所：________________邮编：________________联络电话：____________根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，为确保甲乙双方的合法权益，特制定本授权委托书。

一、授权范围1. 甲方授权乙方代理进行医疗器械生产企业注册申请、产品注册申请、变更备案、注销备案、质量体系审核等事项，并代表甲方与有关部门进行沟通、协商和交涉。

2. 甲方授权乙方参与医疗器械市场监管，代表甲方与相关部门合作，对违规行为进行举报和调查，并向有关部门就监管要求提供协助和支持。

3. 甲方授权乙方代理进行法律诉讼和仲裁事项，包括但不限于对未经授权使用甲方知识产权、商标侵权等侵害行为的追究。

4. 甲乙双方可根据实际情况，在需要时签订其他授权委托协议，该协议与本授权委托书具有同等法律效力。

二、权利义务1.甲方有权根据生产情况和市场需求，要求乙方制定合适的市场推广和销售计划，并提供必要信息和支持，以达到双方共同的销售目标。

2.乙方应严格遵守甲方的授权委托，按照相关法律法规和行业规范的要求，保证所提供的材料真实、准确，并将所有甲方的商业机密严格保密。

乙方不得擅自将授权转委托给第三方，否则应承担相应的责任。

3.甲方应按合同约定向乙方支付相应的授权委托费用，并提供相关服务支持，确保乙方能够有效履行授权委托的职责。

4.甲乙双方应加强沟通协作，及时解决发生的问题，确保医疗器械的注册和市场进程顺利进行。

三、违约责任1.甲方违反本授权委托书的，应赔偿乙方因此受到的损失，包括但不限于合理的律师费用、经济损失等。

2.乙方违反本授权委托书的，应赔偿甲方因此受到的损失，包括但不限于合理的律师费用、经济损失等。

3.因不可抗力因素导致一方或双方无法履行合同的，可豁免相应的责任。

医疗器械企业的授权书

兹有我国某医疗器械企业（以下简称“授权方”），根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国著作权法》等相关法律法规的规定，现就以下事项授权如下：一、授权内容1. 授权方将其拥有的某医疗器械产品（以下简称“产品”）的相关技术、专利、商标、著作权等知识产权（以下简称“知识产权”）授权给被授权方（以下简称“被授权方”）使用。

2. 被授权方在授权期限内，有权在中华人民共和国境内（以下简称“国内”）对该产品进行生产、销售、推广、宣传等活动。

3. 被授权方在使用授权方知识产权的过程中，应遵守国家有关法律法规，不得侵犯第三方的合法权益。

二、授权期限1. 本授权书的授权期限自签订之日起至____年____月____日止。

2. 若被授权方在授权期限内未违反本授权书约定，授权方同意将授权期限延长____年。

三、授权费用及支付方式1. 被授权方应按照以下方式向授权方支付授权费用：（1）授权期限内的第一个年度，被授权方应向授权方支付授权费用人民币____元；（2）授权期限内的第二个年度起，被授权方应每年向授权方支付授权费用人民币____元。

2. 授权费用支付方式：被授权方应于每年的____月____日前，将授权费用汇入授权方指定的银行账户。

四、授权方的权利和义务1. 授权方应保证其提供的知识产权真实、有效，并承担由此产生的法律责任。

2. 授权方应协助被授权方解决在使用授权方知识产权过程中遇到的技术问题。

3. 授权方有权对被授权方的生产、销售、推广、宣传等活动进行监督，确保被授权方按照本授权书约定使用授权方知识产权。

五、被授权方的权利和义务1. 被授权方应按照本授权书约定，在授权期限内使用授权方知识产权，不得擅自转让、出租、出借或以其他方式许可他人使用。

2. 被授权方在使用授权方知识产权的过程中，应严格遵守国家有关法律法规，不得侵犯第三方的合法权益。

3. 被授权方应按照本授权书约定支付授权费用，并及时将授权费用汇入授权方指定的银行账户。

管代授权书

兹有我司，全称为[公司全称]，以下简称“本司”，根据我国《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的要求，特此授权以下人员担任本司管理者代表（以下简称“管代”）。

一、授权事项1. 管代负责本司质量管理体系的有效运行，确保质量管理体系符合相关法律法规的要求。

2. 管代负责监督、检查本司各生产环节的质量控制，确保产品质量满足法规、规章和顾客要求。

3. 管代负责组织制定、实施和改进本司质量管理体系文件，确保文件的有效性和适宜性。

4. 管代负责组织内部审核，确保质量管理体系持续改进。

5. 管代负责组织对外审核，包括供应商审核、客户审核等，确保本司在质量管理体系方面的优势。

6. 管代负责与监管机构沟通，及时反馈本司质量管理体系运行情况，确保本司在监管方面的合规性。

7. 管代负责对员工进行质量管理培训，提高员工质量意识，确保产品质量。

二、授权期限本授权自本授权书签订之日起生效，至本司质量管理体系有效期满之日止。

三、授权撤销1. 如管代在本授权期限内因故无法履行职责，本司有权提前撤销本授权。

2. 如管代违反本授权书规定，本司有权立即撤销本授权。

3. 本授权撤销后，管代应立即停止履行本授权书规定的职责。

四、其他事项1. 本授权书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

2. 本授权书未尽事宜，按照我国相关法律法规执行。

3. 本授权书自双方签字（或盖章）之日起生效。

授权人（签字或盖章）：授权人姓名：授权人职务：授权人联系电话：被授权人（签字或盖章）：被授权人姓名：被授权人职务：被授权人联系电话：授权日期：____年____月____日。

医疗器械经营备案授权书

授权编号：________________授权单位：________________授权日期：________________致：________________根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业备案管理办法》的有关规定，经我单位研究决定，现将以下事项授权如下：一、授权事项1. 我单位同意贵单位作为医疗器械经营企业，在我单位授权范围内经营以下医疗器械：（1）第一类医疗器械：________________________（2）第二类医疗器械：________________________（3）第三类医疗器械：________________________2. 贵单位在经营上述医疗器械时，应严格遵守国家有关医疗器械的法律法规，确保医疗器械的质量安全。

二、授权范围1. 贵单位可在授权范围内经营授权医疗器械，但不得超出我单位授权的经营范围。

2. 贵单位在经营授权医疗器械时，应具备以下条件：（1）具备合法的营业执照和医疗器械经营许可证；（2）有与经营规模相适应的经营场所、设备设施和仓储条件；（3）有与经营规模相适应的质量管理人员和专业技术力量；（4）有完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

三、授权期限本授权书的授权期限为自授权之日起至________________止。

授权期满前，如我单位认为有必要，可提前终止授权。

四、权利义务1. 贵单位在授权期限内，应按照本授权书的规定经营授权医疗器械，不得擅自变更经营范围。

2. 贵单位在经营授权医疗器械时，应确保医疗器械的质量安全，不得销售假冒伪劣产品。

3. 贵单位应积极配合我单位开展医疗器械质量监督管理工作，接受我单位的监督检查。

4. 贵单位在经营授权医疗器械过程中，如发生任何违反国家法律法规的行为，我单位有权立即终止授权，并依法追究贵单位的相关法律责任。

五、终止授权1. 在授权期限内，如发生以下情况，我单位有权终止授权：（1）贵单位违反本授权书的规定，经营假冒伪劣医疗器械；（2）贵单位经营授权医疗器械时，存在严重违法行为；（3）贵单位未按照要求接受我单位的监督检查；（4）我单位认为有必要终止授权的其他情况。

医疗器械法人授权委托书模板

医疗器械法人授权委托书模板日期：XXXX年XX月XX日授权人（法人）：_____________________身份证号营业执照号码：_____________________地址：_____________________联系方式：_____________________被授权人（代理人）：_____________________身份证号营业执照号码：_____________________地址：_____________________联系方式：_____________________根据《中华人民共和国公司法》及相关法律法规的规定，授权人（法人）__________特此授权被授权人（代理人）__________作为我在_____________（医疗器械公司名称）的合法代表，负责处理公司在该地区的所有业务活动。

本授权书自签署之日起生效，至__________终止。

授权事项：1. 被授权人在授权期限内，有权以授权人的名义签署、变更、解除与医疗器械相关的合同、协议和其他法律文件。

2. 被授权人有权在授权期限内，代表授权人处理与医疗器械相关的投诉、纠纷和诉讼事务。

3. 被授权人在授权期限内，应维护授权人的合法权益，确保公司业务活动的正常进行。

被授权人在执行授权事项过程中，应遵守国家法律法规和医疗器械行业的规范，不得从事任何非法活动。

如因被授权人过失或故意行为导致授权事项不能正常履行，授权人有权要求被授权人承担相应的法律责任。

本授权委托书一式两份，授权人和被授权人各执一份。

授权人（法人）签名盖章：_____________________日期：_____________________被授权人（代理人）签名盖章：_____________________日期：_____________________医疗器械法人授权委托书模板（1）日期：XXXX年XX月XX日授权人（法人）：_____________________身份证号营业执照号码：_____________________地址：_____________________联系方式：_____________________被授权人（代理人）：_____________________身份证号营业执照号码：_____________________地址：_____________________联系方式：_____________________根据《中华人民共和国公司法》及相关法律法规的规定，授权人（法人）__________授权被授权人（代理人）__________作为我在XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日期间，在__________（具体授权范围，如“销售医疗器械”）的合法代表。

医疗器械备案委托授权书

授权单位（以下简称“委托方”）：法定代表人（负责人）：________________单位名称：________________地址：________________联系电话：________________被授权单位（以下简称“受托方”）：法定代表人（负责人）：________________单位名称：________________地址：________________联系电话：________________鉴于委托方在医疗器械备案过程中，因业务繁忙、专业能力不足等原因，需要将部分备案工作委托给受托方进行办理。

为确保医疗器械备案工作的顺利进行，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律法规的规定，经双方友好协商，特订立本委托授权书。

一、委托事项1. 受托方接受委托方委托，负责办理委托方所生产的医疗器械产品备案事宜。

2. 受托方应严格按照国家医疗器械法律法规和标准，协助委托方完成医疗器械产品备案的全部手续。

3. 受托方应协助委托方在备案过程中，提供相关证明材料，包括但不限于产品技术要求、注册登记证明、生产许可证等。

4. 受托方应协助委托方完成备案所需的其他相关工作。

二、授权范围1. 受托方在授权范围内，有权以委托方的名义办理医疗器械产品备案事宜。

2. 受托方有权代表委托方与相关政府部门、检验机构等沟通交流，解决备案过程中遇到的问题。

3. 受托方有权以委托方的名义接收相关政府部门、检验机构等发出的文件、通知等。

三、权利义务1. 委托方应向受托方提供办理备案所需的全部材料，并对材料的真实性、有效性负责。

2. 受托方应按照国家医疗器械法律法规和标准，认真履行备案职责，确保备案工作的顺利进行。

3. 受托方在办理备案过程中，应严格遵守国家法律法规，不得泄露委托方的商业秘密。

4. 受托方应在备案手续办理完毕后，将备案文件、通知等及时转交给委托方。

四、费用及支付1. 受托方在办理备案过程中产生的费用，包括但不限于交通费、通讯费、检验费等，由委托方承担。

医疗器械法人委托授权书

授权人（以下简称“授权人”）系XX医疗器械有限公司（以下简称“公司”）的法定代表人，根据《中华人民共和国公司法》及相关法律法规的规定，现授权以下人员代表公司行使以下权利：一、授权事项1. 代表公司签订、变更、解除、转让医疗器械产品销售合同、租赁合同、技术服务合同等商业合同。

2. 代表公司参加医疗器械产品认证、注册、备案等审批流程。

3. 代表公司处理与医疗器械产品相关的知识产权事务，包括但不限于专利申请、商标注册、著作权登记等。

4. 代表公司接受医疗器械产品的质量监督检查，处理质量投诉。

5. 代表公司参加医疗器械产品推广、宣传、培训等活动。

6. 代表公司与其他企业、机构进行商务洽谈、合作交流。

7. 在授权范围内，处理公司内部事务，包括但不限于人事、财务、行政等。

二、授权范围1. 本授权书授权范围仅限于中华人民共和国境内。

2. 授权人授权的被授权人（以下简称“被授权人”）在授权范围内行使的权利，不得超越公司章程及法律法规的规定。

3. 被授权人不得将本授权书所赋予的权利转让给他人。

4. 被授权人在行使权利时，应严格遵守国家法律法规、行业规范及公司规章制度。

三、授权期限1. 本授权书自签署之日起生效，有效期为三年。

2. 本授权书到期后，如授权人未提出终止授权，则视为自动延续。

四、终止授权1. 本授权书在以下情况下自动终止：（1）授权人因故辞去公司法定代表人职务；（2）被授权人因故离职或被解聘；（3）本授权书约定的有效期限届满；（4）授权人单方面解除本授权书。

2. 在授权期限内，授权人如需解除本授权书，应提前一个月书面通知被授权人，并办理相关手续。

五、其他1. 被授权人应在授权范围内行使权利，不得损害公司及他人的合法权益。

2. 被授权人在行使权利过程中，如违反法律法规、行业规范或公司规章制度，授权人有权依法追究其责任。

3. 本授权书一式两份，授权人、被授权人各执一份，具有同等法律效力。

授权人（盖章）：法定代表人（签字）：授权日期：____年____月____日被授权人：姓名：身份证号码：联系电话：职务：授权日期：____年____月____日。

企业销售医疗器械授权书

兹有我国XX医疗器械有限公司（以下简称“授权方”），鉴于我国XX医疗器械有限公司与我国XX医院（以下简称“受权方”）在医疗器械销售业务方面具有良好的合作关系，为保障双方利益，经双方友好协商，授权方特此授权受权方在授权范围内，代表授权方进行医疗器械产品的销售。

一、授权范围1. 受权方有权在授权区域内，以授权方的名义销售授权方提供的各类医疗器械产品。

2. 受权方有权根据市场需求，在授权范围内调整医疗器械产品的销售价格。

3. 受权方有权在授权范围内，为授权方的医疗器械产品提供售后服务。

4. 受权方有权在授权范围内，与授权方指定的供应商进行采购合作。

二、授权期限本授权书自双方签字盖章之日起生效，有效期为三年，自生效之日起计算。

三、授权条件1. 受权方应具备合法的营业执照和医疗器械经营许可证。

2. 受权方应具备良好的商业信誉和经营业绩。

3. 受权方应具备专业的医疗器械销售团队和售后服务团队。

4. 受权方应遵守国家有关医疗器械销售的政策法规，确保医疗器械产品的合法合规。

四、授权方的权利与义务1. 授权方有义务向受权方提供合法的医疗器械产品，确保产品质量。

2. 授权方有义务对受权方进行业务培训和技术支持。

3. 授权方有义务对受权方在授权范围内的销售行为进行监督和管理。

4. 授权方有义务对受权方在授权范围内的售后服务进行监督和管理。

五、受权方的权利与义务1. 受权方有权在授权范围内，以授权方的名义进行医疗器械产品的销售。

2. 受权方有义务遵守国家有关医疗器械销售的政策法规，确保医疗器械产品的合法合规。

3. 受权方有义务对授权方的医疗器械产品进行宣传推广，提高产品知名度。

4. 受权方有义务对授权方的医疗器械产品提供售后服务，确保客户满意度。

六、违约责任1. 如受权方违反本授权书约定，授权方有权终止授权，并要求受权方承担相应的法律责任。

2. 如授权方违反本授权书约定，受权方有权要求授权方承担相应的法律责任。

七、争议解决1. 本授权书在履行过程中如发生争议，双方应友好协商解决。

管代授权书

管理者代表授权书
根据公司的发展及质量体系的要求，保证时刻关注并追踪世界上最新的医疗器械的研究。

确保公司能够满足世界医疗器械法律法规的要求，确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识，授权XXXXXX为XXXXXX有限公司管理者代表。

管理者代表在任职期间，须履行如下职：
1、确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施很保持；
2、协助总经理策划公司发展计划和具体改善计划；
3、定期不定期的向最高管理者报告质量管理体系的业绩、运行和任何改进情况；
4、负责与质量管理体系有关事宜与外部的沟通和联系；
5、负责督导产品品质及公司环境的改善，并制定每年度质量、环境目标/指标及发展计划；
6. 负责外界人员调阅质量、环境记录的审核与批准；
7. 组织内部质量环境审核，并呈报内审结果至管理评审进行协商讨论；
8、对组织内全体员工，通过各种方式不断提高其对满足法规和顾客要求的质量意识；
总经理：
年月日。

MR Authorization letter 医疗器械生产企业管理者代表授权书

Management representative authorization letter of medical devicemanufacturing enterprise（Person in charge of enterprise, Authorizer ）appointas management representative（MR）.Term of service is from to. Authorizer authorize MR bear the following responsibilities according to Interim measures for the medical device manufacturing enterprise management representative in Shanghai.Firstly, Carry out MDD law、regulation、rule and quality standard；Secondly, Organize establishing and implementing our company’s quality management system（QMS）, and ensure our quality system running is scientific, reasonable and effective.Thirdly, Establish the audit regulations of our company’s QMS , which should organize management review according to our plan, ensure our QMS running is effective, make audit report and report to management the audit result.Fourthly, Organize and promote quality management training work,enhance our staff’s quality management ability, strength our management’s awareness of honest and law-abiding.Fifthly, Organize to gather the quality information about the product put into the market, report to person in charge of enterprise about complaint information, surveillance of adverse event and the potential safety hazard existing in product, and some quality system defects from surveillance audit and other external audit.Sixthly, Responsible for communicating with audit organization and provide relative information、materials and ensure the audit smoothly, when our company receive the quality system checking or surveillance audit and regular surveillance audit.Seventhly, Organize to make corrective action for nonconformities found during quality system checking , and report to audit organization and its district FDA in specified time.Eighthly, in case of serious quality problems, report relative information to its district FDA and copy to SHFDA.Ninthly, Responsible for sending company’s information to the networkplatform, and provide quality system running information according to relative requirements.Tenthly, Other authority：This authorization letter is valid from signing date by Authorizer and MR. This authorization letter is in triplicate, one is for FDA keeping it, one is for our company keeping it and one is for MR keeping it.Company name：（company stamp）Person in charge of （Authorizer）signature：Year Month Day Legal person signature：Year Month Day Management representative signature：Year Month Day。