药物临床试验 设备仪器校检·广东共识
药物临床试验 监查稽查·广东共识(2020年版)
药物临床试验监查稽查·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布监查与稽查，作为临床试验过程中质量管理的重要手段，随着我国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP接轨，其实施的具体环节需明确共同遵循的要求及做法。
近年来，国内外针对临床试验规范的相关法规发生一定的变化，而新一版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）也已于今年7月1日起施行，5年前的共识中的部分内容已不能完全满足现有临床试验监查和稽查相关工作的需要。
本次更新遵照近年来国家陆续出台及更新的政策法规文件，参照国外的相关法规，对监查稽查的实施过程及要求予以更新和明确。
药物临床试验过程的规范，数据及结果的科学、真实、可靠，受试者权益和安全的保护是临床试验相关活动管理的主要目的。
监查和稽查作为药物临床试验质量控制和质量保证体系的重要组成部分，应制定规范的流程和明确的质量标准以保证临床试验的规范实施。
药物临床试验过程中的监查与稽查活动，以及相关制度与标准操作规程的制定等均可以本共识作为参考。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见，在此谨向大家致以诚挚谢意！共识撰写小组2020年7月3日目录1 监查1.1 监查员资质1.2 监查计划1.3 现场监查访视类型1.4 其他访视类型1.5 监查过程中研究者的义务1.6 现场监查流程2 稽查2.1 稽查的组织和管理2.2 稽查类别2.3 稽查计划2.4 稽查内容2.5 稽查流程2.6 稽查报告撰写参考文献1 监查1.1 监查员资质（1）应有适当的临床医学、护理、药学等医药相关专业的大专及以上学历（2）经过专业化的培训，熟悉药品注册管理办法、中国GCP及ICH-GCP等法律法规，取得国家局或行业认可的GCP培训证书；（3）熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件，能够有效履行监查职责；（4）具备较强的责任心，工作态度积极、细心且有耐心，具有良好的沟通能力，无同行业举报并查证属实的不良记录，由申办者委派并为研究者和临床试验机构所接受。
药物临床试验安全评价广东共识(2020年 版)
药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。
新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。
本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价?广东共识》供同行参考。
随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，也不断收到一些完善建议。
2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决心和行动力。
安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。
本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。
本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。
药物临床试验 安全评价-广东共识(2020 年版)
药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。
新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。
本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价广东共识》供同行参考。
随着共识的推广与运用，得到很多业内同行･的关注与好评，也不断收到一些完善建议。
2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP全面接轨的决心和行动力。
安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。
本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力1求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。
本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目 录一 总则 (5)二 定义 (5)2.1 不良事件 (5)2.2 严重不良事件 (6)2.3 重度不良事件与严重不良事件 (7)2.4 药物不良反应 (7)2.5 可疑且非预期严重不良反应 (7)2.6 重要不良事件 (8)2.7 治疗期出现的不良事件 (8)2.8 特别关注的不良事件 (8)三 不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述 (8)3.1 不良事件名称的确定 (9)3.2 不良事件的开始时间 (9)3.3 不良事件的随访 (10)3.4 不良事件的结束时间 (10)3.5 不良事件的结果 (10)3.6 合并用药 (10)3.7 不良事件的治疗用药 (10)3.8 不良事件的严重程度 (11)3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述 (11)四 不良事件/严重不良事件的因果关系判断 (12)4.1 因果关系判断的思路 (12)4.2 因果关系判断的标准 (12)4.3 因果关系判断的结果 (14)五 严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程 (14)5.1 处理原则 (14)5.2 报告时限 (15)5.3 报告流程 (15)六 不良事件/严重不良事件的随访时限 (17)6.1收集起点 (17)6.2随访终点 (18)七 常见问题与其他需要收集的安全性信息 (19)7.1 有无“临床意义”与是否作为AE (19)7.2 反复发生的不良事件 (20)7.3 可免除报告的特殊情况 (21)7.4 不良事件/严重不良事件的漏报 (23)7.5 妊娠报告的收集与处理 (25)7.6 过量用药 (25)7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院” (26)八 安全性信息的收集、评价、记录、审核权限 (26)参考文献 (27)一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。
药物临床试验 安全评价 广东共识(2020年版)
药物临床试验安全评价·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明药物临床试验过程中对药物安全性进行评价，是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。
新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，强调了申办者在安全性信息收集、评价、递交和分发环节中的责任，也对研究者如何保障受试者安全、做好安全信息记录和评价提出了更为明确的要求。
本共识旨在为研究者进行安全性信息的收集、评价、递交提供指导，为申办者理解研究者的相关工作细节和制定安全信息收集要求提供参考。
为规范和帮助药物临床试验中安全性评价工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年和2018年发布了《药物临床试验安全评价･广东共识》供同行参考。
随着共识的推广与运用，得到很多业内同行的关注与好评，也不断收到一些完善建议。
2020年7月1日，国家药品监督管理局与国家卫生健康委发布的新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（以下简称新版GCP）正式实施，对研究各方在安全性信息收集、评价、递交与分发方面的权责进行了更为详细的规定，体现了中国临床试验监管与时俱进，与ICH-GCP 全面接轨的决心和行动力。
安全评价，作为药物临床试验中研究各方共同关注的评价内容，实施中尚有一些实操环节需明确和共同遵循的做法。
本次更新主要遵照新版GCP结合国家药监局药品审评中心《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，对相关定义进行全面梳理，对章节框架进行调整，力求更为清晰和增强逻辑性，保持共识的生命力，成为一份与时俱进的行业共同认识。
本次修订得到专委会各位专家的指导，在此向各位专家的无私付出表示衷心感谢！共识撰写小组2020年7月14日目录一总则二定义2.1 不良事件2.2 严重不良事件2.3 重度不良事件与严重不良事件2.4 药物不良反应2.5 可疑且非预期严重不良反应2.6 重要不良事件2.7 治疗期出现的不良事件2.8 特别关注的不良事件三不良事件/严重不良事件的收集、记录、描述3.1 不良事件名称的确定3.2 不良事件的开始时间3.3 不良事件的随访3.4 不良事件的结束时间3.5 不良事件的结果3.6 合并用药3.7 不良事件的治疗用药3.8 不良事件的严重程度3.9 不良事件/严重不良事件的记录与描述四不良事件/严重不良事件的因果关系判断4.1 因果关系判断的思路4.2 因果关系判断的标准4.3 因果关系判断的结果五严重不良事件处理原则、报告时限及报告流程5.1 处理原则5.2 报告时限5.3 报告流程六不良事件/严重不良事件的随访时限6.1 收集起点6.2 随访终点七常见问题与其他需要收集的安全性信息7.1 有无“临床意义”与是否作为AE7.2 反复发生的不良事件7.3 可免除报告的特殊情况7.4 不良事件/严重不良事件的漏报7.5 妊娠报告的收集与处理7.6 过量用药7.7 不作为严重不良事件记录和上报的“住院”八安全性信息的收集、评价、记录、审核权限参考文献一总则研究者和申办者对临床试验中安全性信息的收集与评价，首先应遵照新版GCP和《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》等文件要求，同时也要遵循试验方案，参照研究所在临床机构的标准操作流程（SOP）的要求执行。
药物临床试验.安全评价.广东共识度
.*广东省药学会药物临床试验专业委员会安全评论 ?广东共鸣（ 2016）（广东省药学会2016 年 7 月 25 日印发）草拟说明药物临床试验的安全性评论是全面、客观评论一个试验药物不行或缺的内容。
安全信息的采集、评论和记录主要由研究者团队达成，但申办者所撰写的研究方案和拟订的实行细则是保证高质量信息采集和整理等工作的重点性因素。
药物临床试验过程中，安全性评论环节向来是研究各方存在争议的部分。
但迄今，在信息发现、采集和评论过程中尚缺少共鸣、指南或标准供研究者借鉴与依照，所以，在研究方案详细实行过程中，各申办方常采纳各自不同的操作方法和评论标准。
为了明确临床试验过程中药物安全性评论有关看法、原则和方法，增添研究的可操作性，以期提升药物临床试验安全信息质量并规范评论方法，本专委会特组织专家、同道共同议论、撰写，形成此共鸣以供借鉴。
作为一次初步试试，本共鸣仍存在不足之处，望与业内专家及同道一同，联合详细实践不停订正与完美。
本共鸣撰写工作由曹烨、万邦喜共同倡始、组织和撰写。
来自跨国制药公司的 7 位同行 ( 李艳等 ) 和医疗机构的 3 位研究者（中山大学隶属肿瘤医院徐立医生、陈功医生、张阳医生）参加批阅。
在专委会宽泛征采建议时期，获取专委会主任委员洪明晃教授的尽心指导，收到“肿瘤医院结盟”、“药物戒备在中国群”以及好多专家同行的建设性改正建议。
在此向各位专家的无私付出表示由衷感谢！共鸣撰写小组2016年 6月 30日.*.*目录一、总则 (4)二、定义 (4)1.不良事件的定义与类型[1][2][3] (4)2.严重不良事件[3][4][5] (4)3.重度不良事件与严重不良事件[1][3][4] (5)4.可疑的、非预期的严重不良反响[4][6][7] (5)三、不良事件 / 严重不良事件的采集、记录、描绘 (6)1.不良事件名称确实定[2][8][9] (6)2.不良事件的开始时间[2][4][6][8] (6)3.不良事件的随访[10][11] (7)4.不良事件的结束时间[2][6] (7)5.不良事件的转归[2][12] (7)6.不良事件的归并用药[8][13] (8)7.不良事件 / 严重不良事件的记录与描绘[2][14][15] (8)8.频频发生的不良事件[2][16] (8)9.不良事件的严重程度[3][17] (9)四、不良事件 / 严重不良事件的有关性判断[2][3][11][18][19] (9)五、严重不良事件办理原则与报告时限[18]10 ...............................六、不良事件 / 严重不良事件的随访时限 (11)1.不良事件 / 严重不良事件采集起点[1][11] (12)2.不良事件 / 严重不良事件随访终点[12][14] (12)七、常有问题与其余需要采集的安全信息 (12)1.实验室检查或医学检测报告异样值的判断[21][22]13 ....................2.不良事件 / 严重不良事件的漏报[4] (13)3.妊娠报告的采集与办理[1][23] (14)八、安全信息的采集、评论、记录、审查权限 (15).*一、总则临床试验中的安全信息采集与评论第一应依照 GCP 等法例，同时也要依照研究方案，参照研究所在机构 SOP 的要求执行。
药物临床试验质量管理_广东共识_2014年_
今日药学 2015 年 3 月第 25 卷第 3 期
Pharmacy Today， 2015 March， Vol． 25 No． 3
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Pharmacy Today， 2015 March， Vol． 25 No． 3
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，18th ed． New rison ＇s Principles of Internal Medicine ［M ］ York： McGrawHill Professional， 2011． ［ 50］ Labarga P，Barreiro P，MartinCarbonero L，et al． Kidney tubular abnormalities in the absence of impaired glomerular function in HIV patients treated with tenofovir ［ J］ ． AIDS，2009 ， 23 （ 6 ） ： 689696． ［ 51］ Marcellin P，Chang TT，Lim SG，et al． Longterm efficacy and safety of adefovir dipivoxil for the treatment of hepatitis B e antigenpositive chronic hepatitis B ［ J］ ． Hepatology， 2008 ， 48 （ 3 ） ： 750758． ［ 52］ Pol S， Lampertico P． Firstline treatment of chronic hepatitis B with entecavir or tenofovir in‘reallife’settings： from clinical trials to clinical practice ［J］ ． J Viral Hepat，2012 ，19 （ 6 ） ： 377386． ［ 53］ Liaw YF，Kao JH，Piratvisuth T，et al． AsianPacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B： a
药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版)
药物临床试验质量管理·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。
广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。
自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。
2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。
质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。
为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。
本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。
囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。
共识撰写小组2020年7月目 录1 前言 (3)2 基本原则 (3)3 质量相关方 (4)4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)4.1 申办者/CRO (4)4.2 研究者 (5)4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)4.4 伦理委员会 (10)参考文献 (11)1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果，验证新药的疗效和安全。
质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。
但是在实际操作中，由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等，不同医疗机构间存在较大差异。
药物临床试验 药物管理·广东共识(2020年版)
药物临床试验药物管理•广东共识（2020年版)广东省药学会（2020年8月1日发布）关键词：药物临床试验；药物管理；共识中图分类号：R95 文献标志码:A文章编号：1674-229X(2020) 12-0822-04Doi ：10.12048/j.issn.1674-229X.2020.12.006Consensus of Expert on Drug Management of Drug Clinical Trial in Guangdong (Version 2020) GuangDong Pharmaceutical AssociationKEY W ORDS ：drug clinical trial；drug management；consensus更新说明试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其管理贯穿于临床试验全过程,加强试验用药品的管理对保 护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用。
为规范药物临床试验中试验用药品的管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会分别于2016年1月和2020年4月印发了《药物临床试验药物管理•广东共识》供同行参考。
随着2019年新版《药品管理法》的执行,2020年《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》的颁布，共识的相关内容亟待更新一 致。
本次更新主要遵循新法规，进一步明确各方职责,力求继续系统、完整和保持共识的生命力，使其成为一 份与时俱进的行业共识。
希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行在共识征求意见期间提供宝贵意见，在此谨向大家 致以诚挚谢意！共识撰写小组2020年7月7日试验用药品指由申办者负责提供用于临床试验 的试验药物、对照药品。
临床试验中涉及的标准品、免费用于临床试验的应急处理药品和基础治疗药品 管理也可以参考本共识。
1目的试验用药品管理是临床试验管理中的关键环节 之一，对试验的质量和受试者的安全有举足轻重的 作用。
药物临床试验 CRC管理·广东共识(2020年版)
药物临床试验CRC管理·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明CRC（clinical research coordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，是临床试验实施过程的重要参与者，而现行法律法规鲜见关于CRC的明确要求,行业内缺乏统一标准及质量控制。
为规范CRC管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年印发了《药物临床试验CRC管理·广东共识（2014年）》，以供各同行参考。
自2015年以来，CRC队伍已迅速壮大，行业生态发生了变化，为顺应临床试验发展需要，专委会CRC/CRN专业组于2020年6月对《药物临床试验CRC管理·广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次更新主要包括调整内容结构、精简语言表达、强调可操作性，使其成为一份实用可行、与时俱进的CRC管理行业共识。
希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。
共识撰写小组2020年6月30日目录1 定义2 分类3 资质与技能4 聘用5 职责范围6 培训8 院外CRC使用要点参考文献1 定义 CRC（clinical research coordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，指经PI授权，并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员，是临床试验的执行者、协调者和管理2 分类常按聘用方式分类或者按专业分类。
2.1 按聘用方式分类通常分为院内CRC与院外CRC，院内CRC与临床试验机构形成劳务合同关系。
院外CRC与SMO(site management organization，研究中心管理组织)形成劳动合同关系，是由SMO派驻临床试验机构承担相应职责的人员。
2.2 按专业分类常见临床研究协调员（CRC，clinical research coordinator）与临床研究护士协调员（RNC，research nurse coordinator）。
药物临床试验 制度建设 广东共识(2020年版)
药物临床试验制度建设·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明不以规矩，不能成方圆。
药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验行为的规则、条文，是药物临床试验质量的重要保证。
制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的动态过程。
为规范药物临床试验中制度建设工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》供同行参考，受到了业内同行的广泛好评，成为机构制度建设的重要参考文件。
近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件，为确保制度建设的共识与时俱进，专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议，对《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见，在此一并致以最诚挚的感谢！鉴于编者的学识和对法规的理解水平有限，本共识难免存有疏漏和不足之处，恳请广大同行不吝批评指正，以便进一步提高完善。
共识撰写小组2020年7月6日目录1制度建设的目的2制度文件的适用范围3制度建设的内容3.1 制度文件的制定原则3.2 制度文件的格式3.3 制度文件的编码3.4 制度文件的拟定3.5 制度文件的审核3.6 制度文件的批准3.7 制度文件的修订3.8 制度文件的废除3.9 制度文件的学习3.10 制度文件的管理4常用的制度文件4.1 机构常用的管理制度4.2 机构常用的职责4.3 机构常用的SOP4.4 机构常用的设计规范4.5 专业科室常用的职责4.6 专业科室常用的SOP4.7 专业科室常用的设计规范参考文献1 制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法律法规的基础上，通过制定一系列制度文件，以保证药物临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保试验数据真实、可靠，提高临床试验质量。
药物临床试验 制度建设·广东共识(2014)
专家共识 ・
药物临床试验 ・ 广东共识 （ ２ ０ １ ４ ） 前 言
２ ０ １ ４年 ６月 ． 在广 东省药 学会 药 物临 床试 验专 业委 员会 全体 委员 会 议 上 ， 大家 认 为广 东省 ４ ０多家 机构
的建 立 时间 、 管理模 式存 在较 大差 别 ， 需要 一些 共识 来指 导 、 促 进 药物 临床试 验 工作 。经过 多轮 沟通 、 会议讨 论 和广泛 征求 意见 ． 初 步制定 了第 一批 共识 ， 其 目的是 为 了使 大 多数 机 构能 参 照执 行 ， 实 施 规范 管 理 。对 一
３ ． 药 物 管理 的 Ｓ Ｏ Ｐ主要 流程包 括 ： 接受 、 储存 、
分发／ 领取 、 使用 、 回收 、 退 还／ 销毁 ， 可参 见 “ 药 物 管
理一 广东共 识 ” 。
管理 、 资料 归档 、 结 题审 核等 。 ３ ． 合 同管理制 度 ， 参见 “ 合 同管理 一 广 东共 识 ” 。
注 明 日期 ， 较 大 的儿 童 还应征 得其 本人 同意 ： 知情 同
意 书一式 两份 ： 如有 任何 修改 ， 均需 获得 伦委会 的批 准， 并 再 次获得 知情 同意等 。
２ ． 运 行管理 制度 ， 应包 括 ： 资料递 交 、 立 项 审 核、 伦 理审 查 、 合 同签 署 、 试验启动 、 项 目实 施 、 质 量
些有 争议 的认 识和 做法 ， 共识 中也 提 出 了建 议 ， 有 条件 的机构 可 以进行 探索 ， 在 实践 中不 断总结 经验 ， 以便 在
将来 的共 识修 订 中提 出科学 依据 。 由于 时间仓 促 ， 共 识 中难 免存 在一 些不 足 ， 也 希望 大家 在实 施过程 中不 断
药物临床试验CRC管理·广东共识(2020年版)
药物临床试验CRC管理·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明CRC（clinical research coordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，是临床试验实施过程的重要参与者，而现行法律法规鲜见关于CRC 的明确要求,行业内缺乏统一标准及质量控制。
为规范CRC管理，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年印发了《药物临床试验 CRC管理·广东共识（2014年）》，以供各同行参考。
自2015年以来，CRC队伍已迅速壮大，行业生态发生了变化，为顺应临床试验发展需要，专委会CRC/CRN专业组于2020年6月对《药物临床试验 CRC管理·广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次更新主要包括调整内容结构、精简语言表达、强调可操作性，使其成为一份实用可行、与时俱进的CRC管理行业共识。
希望各机构在实践中不断探索和总结，对本共识存在的不足之处持续完善。
共识撰写小组 2020年6月30日目 录1 定义 (3)2 分类 (3)3 资质与技能 (3)4 聘用 (4)5 职责范围 (5)6 培训 (6)8 院外CRC使用要点 (7)参考文献 (8)1 定义 CRC（clinical research coordinator，临床研究协调员）作为研究团队一员，指经PI授权，并接受相关培训后，在临床试验中协助研究者从事非医学判断相关工作的人员，是临床试验的执行者、协调者和管理2 分类 常按聘用方式分类或者按专业分类。
2.1 按聘用方式分类 通常分为院内CRC与院外CRC，院内CRC与临床试验机构形成劳务合同关系。
院外CRC与SMO(site management organization，研究中心管理组织)形成劳动合同关系，是由SMO派驻临床试验机构承担相应职责的人员。
2.2 按专业分类 常见临床研究协调员（CRC，clinical research coordinator）与临床研究护士协调员（RNC，research nurse coordinator）。
药物临床试验 质量管理·广东共识(2020 年版)
药物临床试验质量管理·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明质量是临床试验的核心，临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。
广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验 质量管理·广东共识》，受到业界同行的广泛关注。
自开展临床试验数据核查以来，国家陆续出台及更新一系列政策，并逐步与国际水平接轨，对我国新药研发起到积极的推动作用。
2020年7月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验质量管理方面提出了更为明确和细化的要求。
质量管理涉及面十分广泛，尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键，直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。
为此，本次修订特针对原版共识进行更新，重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点，增加质量管理的可操作性。
本次共识修订参考了药监部门颁布的管理规范和有关文献，得到了广东省药学会药物临床试验专业委员会、业内诸多专家及同道的指导和大力支持。
囿于编者的学识和对法规的理解水平，本共识难免有疏漏和尚需完善之处，恳请业内同道不吝指正，期待提出宝贵意见。
共识撰写小组2020年7月目 录1 前言 (3)2 基本原则 (3)3 质量相关方 (4)4 试验实施阶段各方的质量管理职责 (4)4.1 申办者/CRO (4)4.2 研究者 (5)4.3 临床试验机构/机构办公室 (7)4.4 伦理委员会 (10)参考文献 (11)1前言实施药物临床试验的根本目的是在保护受试者安全和权益的前提下，获得真实、可靠的试验数据和结果，验证新药的疗效和安全。
质量管理应贯穿各方执行试验过程的始终，其中在医疗机构实施临床试验的过程尤为关键。
但是在实际操作中，由于各机构规章制度不同及对相关法规、指导原则等的理解不一，针对医疗机构的质量管理职责、质量管理与质量检查的区别、落实质量管理的具体模式等，不同医疗机构间存在较大差异。
药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)
药物临床试验制度建设·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明不以规矩，不能成方圆。
药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验行为的规则、条文，是药物临床试验质量的重要保证。
制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的动态过程。
为规范药物临床试验中制度建设工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》供同行参考，受到了业内同行的广泛好评，成为机构制度建设的重要参考文件。
近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件，为确保制度建设的共识与时俱进，专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议，对《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见，在此一并致以最诚挚的感谢！鉴于编者的学识和对法规的理解水平有限，本共识难免存有疏漏和不足之处，恳请广大同行不吝批评指正，以便进一步提高完善。
共识撰写小组2020年7月6日目 录1 制度建设的目的 (3)2 制度文件的适用范围 (3)3 制度建设的内容 (3)3.1 制度文件的制定原则 (3)3.2 制度文件的格式 (4)3.3 制度文件的编码 (4)3.4 制度文件的拟定 (5)3.5 制度文件的审核 (5)3.6 制度文件的批准 (5)3.7 制度文件的修订 (6)3.8 制度文件的废除 (6)3.9 制度文件的学习 (6)3.10 制度文件的管理 (7)4 常用的制度文件 (7)4.1 机构常用的管理制度 (7)4.2 机构常用的职责 (7)4.3 机构常用的SOP (7)4.4 机构常用的设计规范 (8)4.5 专业科室常用的职责 (8)4.6 专业科室常用的SOP (8)4.7 专业科室常用的设计规范 (8)参考文献 (9)1制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法律法规的基础上，通过制定一系列制度文件，以保证药物临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保试验数据真实、可靠，提高临床试验质量。
药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)
药物临床试验制度建设·广东共识（2020年版）广东省药学会2020年8月1日发布更新说明不以规矩，不能成方圆。
药物临床试验制度是药物临床试验从业人员必须遵守、用以规范药物临床试验行为的规则、条文，是药物临床试验质量的重要保证。
制度建设是制定制度、执行制度并在实践中检验和完善制度的动态过程。
为规范药物临床试验中制度建设工作，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月印发了《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》供同行参考，受到了业内同行的广泛好评，成为机构制度建设的重要参考文件。
近年来国家陆续出台及更新了一系列政策和法规文件，为确保制度建设的共识与时俱进，专委会机构管理组广泛征求修改意见和建议，对《药物临床试验制度建设･广东共识（2014年）》进行了更新完善。
本次修订得到专委会各位专家的指导以及各位同行提供的宝贵意见，在此一并致以最诚挚的感谢！鉴于编者的学识和对法规的理解水平有限，本共识难免存有疏漏和不足之处，恳请广大同行不吝批评指正，以便进一步提高完善。
共识撰写小组2020年7月6日目 录1 制度建设的目的 (3)2 制度文件的适用范围 (3)3 制度建设的内容 (3)3.1 制度文件的制定原则 (3)3.2 制度文件的格式 (4)3.3 制度文件的编码 (4)3.4 制度文件的拟定 (5)3.5 制度文件的审核 (5)3.6 制度文件的批准 (5)3.7 制度文件的修订 (6)3.8 制度文件的废除 (6)3.9 制度文件的学习 (6)3.10 制度文件的管理 (7)4 常用的制度文件 (7)4.1 机构常用的管理制度 (7)4.2 机构常用的职责 (7)4.3 机构常用的SOP (7)4.4 机构常用的设计规范 (8)4.5 专业科室常用的职责 (8)4.6 专业科室常用的SOP (8)4.7 专业科室常用的设计规范 (8)参考文献 (9)1制度建设的目的药物临床试验制度建设是在遵循GCP相关法律法规的基础上，通过制定一系列制度文件，以保证药物临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保试验数据真实、可靠，提高临床试验质量。
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广东省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验设备仪器校检·广东共识（2017）(广东省药学会2017年12月28日印发)为保证临床试验数据的真实可靠，临床试验涉及的仪器设备应定期进行检定或校准。
但目前临床试验相关仪器设备的检定或校准尚缺乏共识、指南供临床试验各方借鉴与遵循。
为了明确仪器设备检定校准的相关概念、一般原则和通常做法，使得临床试验中相关工作具有可操作性，最终保证临床试验数据的真实可靠。
广东省药学会药物临床试验专业委员会组织专家、同道共同研讨、撰写，广泛向业界征求意见后形成此共识。
作为一次初步尝试，本共识仍存在不足之处，望与业内专家及同道一起，结合具体实践不断修订与完善。
一、总则临床试验涉及的仪器设备均应定期进行检定或校准。
有国家标准的参照国家标准执行，无国家标准的可根据产品说明书、仪器工作强度、性能稳定性制定相应的标准操作规程，确保仪器设备的检测误差在允许范围内，提供的结果真实可靠。
二、定义2.1 “检定”的定义：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序为检定，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书[1]。
检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。
2.2 “校准”的定义：在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
校准是在规定条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复现的量值上。
2.3 检定与校准的异同（1）目的不同检定：对计量特性进行强制性的全面评定。
属量值统一，检定是否符合规定要求。
属自上而下的量值传递。
校准：自行确定监视及测量装置量值是否准确。
属自下而上的量值溯源，评定示值误差。
（2）对象不同检定：为国家强制检定的计量基准器、计量标准器、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类总计61项118种[2, 3]。
校准：主要为强制检定之外的计量器具和测量装置。
（3）依据不同检定：由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。
校准：校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由使用单位自行制定。
（4）性质不同检定：具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。
校准：不具有强制性,属单位自愿的行为。
（5）周期不同检定：按我国法律规定的强制检定周期实施。
校准：由使用单位根据使用需要，自行确定，可以定期、不定期或使用前进行。
（6）方式不同检定：只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。
校准：可以自校、外校或自校与外校结合。
（7）内容不同检定：对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外，还需要检定有关项目。
校准：主要评定各项误差是否符合要求，以确保量值准确。
（8）结论不同检定：依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定，发给检定合格证书，具有法律效力。
校准：校准结论属没有法律效力的技术文件。
（9）报告形式检定：检定证书。
校准：校准证书、合格证、检测报告等。
三、仪器设备校准的一般原则3.1 校准周期[4]仪器设备管理员应根据校准证书的校准结果结合实际检验检测要求、使用频率、使用环境及质量体系文件，确定校准周期。
校准周期过长则有可能出现仪器设备早已超出规范要求，却仍在使用的情况：校准周期过短一方面没有必要，另一方面则会加大成本支出。
再校准的时间间隔（即校准周期）取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，且年度的校准费用应当保持最少。
在确定测量设备校准周期时，一般应考虑：（1）相关计量检定规程对检定周期的规定；（2）在进行型式批准时有关部门的要求或建议；（3）制造厂商的要求或建议；（4）适用的频繁程度；（5）维护和使用记录；（6）以往校准记录所得的趋向性数据；（7）磨损和漂移量的趋势；（8）环境的严酷度及其影响（如腐蚀、灰尘、振动等）；（9）追求的测量准确度；（10）期间核查和功能检查的有效性和可靠性。
3.2 第三方校准机构应选择有资格的检定或校准服务机构，如下：（1）亚太实验室认可合作组织（Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation，英文缩写为APLAC）和国际实验室认可合作组织(International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC)认可的校准实验室(仅适用于校准)。
（2）县级以上人民政府计量行政部门依法设置的国家法定计量检定机构，如中国计量科学研究院、中国测试技术研究院、国家区域计量测试中心等。
（3）依法授权的专业性法定计量检定机构。
（4）符合《计量法》的各行业计量主管部门授权的计量检定机构。
3.3 自校要求[5]一般建议由具有资质的第三方进行校准，如特殊情况由使用单位自行进行校准时，应满足以下四个条件：（1）校准依据：要有校准规程或校准方法或指导标准。
（2）计量器具：必须有经过检定部门合格的计量器具。
（3）环境条件：校准如在检定(校准)室进行，则环境条件应满足实验室要求的温度、湿度等规定。
校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准。
（4）人员：校准虽不同于检定，但进行校准的人员也应经有效的培训和考核，并取得相应的培训证书，只有持证人员方可出具校准证书或校准报告，校准过程的所有原始数据均应记录保存，只有这种证书和报告才认为是有效的。
四、组织实施强制检定的临床试验相关仪器设备按照国家计量法等法规要求进行检定，一般由医疗单位设备科组织实施，强制检定的医疗仪器设备目录见附件1[2,3]。
常见仪器有：体温计、体重计、血压计、眼压计、听力计、屈光度计、监护仪、心电图仪、脑电图仪、验光仪、激光治疗仪、超声诊断仪、CT等。
非强制检定的仪器设备，建议由具体使用部门的设备管理员组织相关人员或第三方进行校准。
常见仪器有：实验室检测仪器/设备，如血常规检测仪；温湿度计等。
4. 1 如有下面情况之一，医疗卫生计量器不得使用[3]：（1）无检定合格印、证的；（2）经检定不合格的；（3）超过检定周期的；（4）在检定合格有效期内，已失去规定的精度和技术条件的；（5）未经省技术监督行政部门批准，使用非法定计量单位的；（6）无制造计量器具许可证标志和编号的。
4. 2 如有下面情况之一，医疗卫生计量器必须进行检定合格后方可使用：（1）超过检定有效周期的；（2）经过维修的；（3）解除封存的；（4）量值有异常的。
4. 3 检定或校准结果不合格的处理[6]首先，相关科室应立即停止使用该设备，可能时应进行隔离和粘贴“禁用”的红色标识，防止其他人员误用。
其次，相关科室应追溯这些缺陷或偏离对之前检测、校准结果的影响。
在这种情况下，应确定追溯时间，如果该仪器设备在上次检定或校准之后未实施期间核查，则需要追溯上次检定或校准之后的所有检测结果；如果该仪器设备在上次检定或校准之后实施了期间核查且结论是“可信”，则只需追溯期间核查之后的检测结果。
因此应有选择地对仪器设备实施“期间核查”。
五、与临床试验相关事宜5.1 各方职责[7]研究者职责：具有与开展的药物临床试验相适应的仪器设备，定期校验，工作状态良好。
实验室检查结果应准确可靠。
应有相关仪器设备使用、保养、校正、维修SOP及其记录。
监查员职责：在试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，医疗机构具备具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件。
机构办公室：协助监查员/研究者，获得本医疗卫生机构临床试验相关仪器的检定或校准文件。
5.2 临床试验仪器设备检定/校准信息收集的操作（1）根据方案要求，临床试验所需具备的仪器设备是否处于正常运行的状态，确保临床试验数据的准确性，进行调研与考察;（2）查看仪器设备管理、SOP文件；（3）确认检测数据可溯源性；（4）查看使用、维修记录、校准记录；（5）收集检定/校准证明性文件，确认相关信息：仪器设备的型号规格、检定/校准部门、检定/校准周期、检定/校准日期等。
5.3 检定证书和校准报告的保存（1）属于医疗机构强制检定的仪器设备应由医疗机构的仪器设备科组织进行相关设备的检定工作，并保存检定证书，保存期限与临床试验文件一致。
（2）非强制检定的仪器设备根据谁使用、谁管理的原则，由各使用单位和部门自行组织维护、保养和定期校准，并保存相应记录和校准报告，保存期限与临床试验文件一致，也可与本院仪器设备科协商非强制检定仪器设备的管理方式。
5.4 其他特殊情况（1）收集检测实验室由卫生部临床检验中心出具的“室间质评证书”，注意“合格项目”是否能满足方案的需求。
（2）对于非计量器具，如冰箱，可通过已校准仪器进行确认状况，即放置一个被校准过的温度计进行温度监测。
（3）对于申办方提供的设备，按照法规和项目要求进行检定或校准。
临床试验机构与申办方签署“仪器借用合同”或在临床试验合同中注明借用仪器的情况，对物品名称、设备序列号、数量、归属等进行约定，项目结束时按约定进行回收。
借用仪器在临床试验机构使用过程中，由研究者进行管理，监查员协助研究者进行仪器的检定或校准。
六、名词解释期间核查[4]：是指实验室根据自身规定的程序和日程对其测量设备、计量标准或标准物质，在两次周期检定之间的时间间隔内，一次或多次使用适当的技术和校核方法进行检查。
当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序开展期间检查。
附件：医疗卫生领域常见依法管理(强检部分)计量器具列表（执笔人：贺帅、曾晓晖、陈燕、宿爱山、曹华中、曹烨）附件：医疗卫生领域常见依法管理（强检部分）计量器具列表【参考文献】[1] 中国计量测试学会计量名词专业委员会.通用计量术语及定义：JJF1001—1998[S].[2] 国家质量监督检验检疫总局.关于调整《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的通知:国质检量〔2001〕162号[Z].[3] 广东省技术监督局，广东省卫生厅.广东省医疗卫生计量器具管理办法[OL].(2013-06-17)[2017-11-27]./zjxx/zcf g/dfzfgz/dfzfgz_jl/201307/t20130717_78151.htm.[4] 国家认监委.实验室资质认定评审准则:国认实函〔2006〕141 号[Z].[5] 中华人民共和国人大常务委员会.中华人民共和国计量法[M].北京：中国法制出版社.2014.[6] 李建文. 仪器设备“检定”和“校准”的区别与分析[J].检验与认证，2014,23(5):20-21.[7] 国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范:局令第3号[S].。