申请材料真实性自我保证声明(适用于第三类医疗器械许可)

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医疗器械公司自我保证声明

医疗器械公司自我保证声明尊敬的客户：首先，感谢您选择我们的医疗器械公司作为您信任的合作伙伴。

我们深知作为一家医疗器械公司，我们的产品与服务直接关系到人们的健康和生命，因此，我们对产品质量、服务质量和安全性要求非常高。

在此，我们愿意发表我们的自我保证声明，以此向您和全体消费者保证我们的承诺。

1.质量管理体系我们的公司已经建立了严格的质量管理体系，并且严格按照ISO 13485质量管理体系要求进行管理。

该体系包括质量管理手册、管理制度、质量标准和程序以及实施流程等。

我们的公司从研发到生产再到售后服务的每一个环节都有明确的操作规范，以确保产品质量和客户满意度。

2.临床实验及验证我们的产品在上市之前都会经历严格的临床实验和验证。

我们与医疗机构、大学和研究机构等合作，组织专业的科研团队，进行临床试验并收集用户反馈。

我们将临床实验和验证作为产品开发的重要环节，并严格按照相关要求进行操作，确保产品的有效性和安全性。

3.供应链管理我们的公司与供应商建立了长期合作关系，并对供应商进行严格的审核和评估。

我们要求供应商提供符合质量管理要求的原材料和零部件，并确保每一批货物都符合相关标准。

我们的采购部门会对供应商定期进行质量抽查，并配合供应商进行纠正措施。

我们承诺只使用符合标准的原材料和零部件，以保证产品的质量和安全性。

4.生产管理我们的生产车间严格按照GMP管理规范进行管理。

我们配备了先进的生产设备和先进的生产工艺，确保产品在生产过程中不受污染、不受交叉感染，并且每一道工序都有相应的操作规程和流程。

我们的员工都经过专业培训，并持有相应执业证书，能够熟练操作和掌握相关的工艺要求。

5.售后服务我们的公司重视售后服务，为客户提供全方位的贴心服务。

我们设立了售后服务部门，并建立了客户投诉处理机制，保证客户的投诉能够及时得到处理和解决。

我们还定期进行客户满意度调查，并根据客户的反馈和建议进行改进和优化。

在此，我们郑重承诺，我们的医疗器械产品都经过严格的质量控制和检验，确保质量可靠、安全可靠。

(完整版)第三类医疗器械注册资料及其审批流程

第三类医疗器械注册流程一、注册申报资料1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。

2、证明文件境内：（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；（2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单；（3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。

）（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。

境外：（1）上市销售证明文件；（2）企业资格证明文件；（3）代理人委托书；（4）代理人承诺书；（5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料4.1 概述（1）产品的管理类别；（2）分类编码；（3）名称的确定依据。

4.2产品描述（先判断产品的有源无源）（1）产品工作原理；（2）产品工作机理；（3）产品结构组成；（4）产品主要原材料（针对无源）；（5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）；（6）产品的图示说明。

4.3 型号规格4.4 包装说明（1）产品与包装的情况；（2）无菌医疗器械的包装信息。

（如是无菌医疗器械）4.5 适用范围和禁忌症（1）适用范围；（2）预期使用环境；（3）适用人群；（4）禁忌症。

4.6参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（1）申请注册产品的研发背景和目的；（2）产品与参考产品的比较；4.7其他需要说明的内容（1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有）（2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有）（3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

（如有组合）5、研究资料5.1 产品性能的研究（1）产品性能研究资料；（2）产品技术要求的研究；（3）编制说明。

5.2 生物相容性评价研究（1）生物相容性评价的依据和方法；（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质；（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证；（4）对于现有数据或试验结果的评价。

三类医疗器械经营许可范文

一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。

经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。

县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。

其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

申报材料真实性的自我保证声明（河南医疗器械注册）5篇

申报材料真实性的自我保证声明（河南医疗器械注册）5篇第一篇：申报材料真实性的自我保证声明(河南医疗器械注册) 申报材料真实性的自我保证声明河南省食品药品监督管理局：我单位的《******延续注册申请资料》，提交如下材料：1、医疗器械延续注册申请表；2、证明性文件；3、注册人关于产品没有变化的声明；4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；5、注册证有效期内产品分析报告；6、产品检验报告；7、符合性声明；8、授权委托书。

我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。

法定代表人签字：企业公章****年**月**日****年**月**日第二篇：申报资料真实性自我保证声明申报资料真实性自我保证声明扶风县食品药品监督管理局我单位申请办理《餐饮服务许可证》，提交如下材料：1、企业名称预先核准证明或工商营业执照复印件2、房产证明或租房协议食品经营场所和设备布局、加工流程、卫生设施等示意图表3、法定代表人（负责人或业主）的身份证明（复印件）4、食品安全管理人员的身份证明、学历、资质等证明材料（复印件）5、从业人员健康证明及食品安全知识培训材料水质合格证明：6、使用自来水证明或水质卫生检验报告书保证食品安全的管理制度、操作规程、卫生检查计划以及食品安全突发事件应急处置方案等文件7、餐饮服务食品安全承诺书8、企业法定代表人或企业负责人委托授权书我单位保证以上提交的资料内容真实、有效，并对申请资料实质内容的真实性负责。

如有虚假，承担法律责任。

电子资料如因病毒等原因引起的数据丢失，责任自负。

法定代表人签字：企业公章年月日年月日第三篇：申报资料真实性自我保证声明申报资料真实性自我保证声明我在申请食品经营许可证，提交如下材料：1、工商营业执照复印件2、法定代表人（负责人）的身份证明（复印件）。

3、符合相关规定的食品安全管理人员培训证明材料。

医疗器械公司自我保证声明精简版范本

医疗器械公司自我保证声明医疗器械公司自我保证声明引言质量管理体系医疗器械公司建立了完善的质量管理体系，以确保我们的产品和服务的质量和安全。

我们根据 ISO 13485 标准建立了质量管理体系，并严格执行相关流程和程序。

我们的质量管理体系涵盖了以下方面：1. 设计和研发：我们的产品设计和研发过程遵循严格的标准和流程，确保产品的质量、安全和有效性。

2. 采购和供应链管理：我们与优质供应商合作，确保所采购的原材料和组件符合质量标准，并通过供应链管理确保产品的可追溯性和供应的可靠性。

3. 生产和制造：我们的生产过程严格遵循标准操作程序（SOP），并进行必要的质量控制，以确保产品的质量和安全。

4. 验证和验证：我们对产品进行必要的验证和验证，以确保产品的性能和安全性能符合要求。

5. 和检验：我们在生产过程中进行各项和检验，确保产品符合质量标准和规范要求。

6. 售后服务：我们提供及时和有效的售后服务，满足客户的需求和解决问题，确保客户对我们的产品和服务满意。

合规性要求我们的医疗器械公司致力于遵守适用的法规和法律要求，确保我们的业务运作合法和符合道德和伦理要求。

我们关注以下合规性要求：1. 产品注册和许可：我们确保我们的产品按照适用的法规和要求进行注册和许可，并获得必要的授权和批准。

2. 标准符合性：我们的产品符合适用的国家和国际标准，包括安全性、性能和质量要求。

3. 技术文件和注册文件：我们保存完整的技术文件和注册文件，以确保产品的追溯性和合规性。

4. 安全报告和风险评估：我们定期进行安全报告和风险评估，确保产品的安全性和有效性。

5. 市场监管和追溯：我们积极配合政府和监管机构的市场监管活动，并保持产品的追溯性。

客户满意度客户满意是我们医疗器械公司最重要的目标之一。

我们努力提供优质的产品和服务，并不断改进和优化，以满足客户的需求和期望。

我们关注以下方面来保证客户满意度：1. 产品质量：我们保证产品的质量和安全性，以确保客户满意。

材料真实有效的保证书

材料真实有效的保证书
我公司郑重保证：在此次办理药品、医疗器械生产经营企业准入进场手续中，所提交的申请材料内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此声明
公司名称
（盖章）
年月日
材料真实性保证书
漳州市龙文区发展和改革局：
申请人：申请建设项目：，建设地址：。

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条“申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责”的规定，本申请人保证：
提交申请全部申请材料是真实的，对所提交的申请材料实质内容的真实性负责。

保证人：
（单位印章）
法定代表人（签名）：
年月日
附件:材料真实性保证书.
报名材料真实性保证书
本人报名参加卫生专业技术资格考试，所提供的毕业证书或学位证书、资格证书、执业证书等报名材料真实可靠。

如有任何不实，愿按卫生专业技术资格考试的有关规定接受处理。

申报人：
年月日
兹保证同志确系本单位职工，所报材料审核属实。

如有隐瞒，愿承担相应责任。

单位(盖印)：
负责人(签名)：。

医疗器械经营许可三类资料填写明细

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料（电子版）格式要求：1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。

不要做成压缩包。

2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。

4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。

请注意排版，建议每页1张扫描件。

证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

一、核发、延续、变更申请表。

1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。

2.住所必须与营业执照一致。

如营业执照还需变更，请先变更营业执照。

或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。

3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。

4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。

许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。

5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。

如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。

如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。

6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。

请注明6821医用电子仪器设备（是否包含植入式心脏起搏器）。

如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外），请补充生产企业或供应商的培训证明。

二、申请报告、自查报告。

1.有变更事项请在申请报告中写明。

2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)的自查报告。

对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。

请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范。

3.登记变更（企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。

境内第一类医疗器械注册申请材料要求

境内第一类医疗器械注册申请材料要求This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品全性能检测报告；（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（六）医疗器械说明书；（七）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

附件3：境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。

应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（六）产品性能自测报告：产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。

真实性自我保证声明(药械)(模板) - 副本

申报材料真实性自我保证声明北京市海淀区食品药品监督管理局：
我单位申请第二类医疗器械经营备案凭证变更，提交如下材料：
1.《第二类医疗器械经营备案凭证变更申请表》：
2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件及复印件：
3.授权委托书：
4.申报材料真实性自我保证声明。

我单位保证：
□提交的申请材料内容真实、有效；
□本次申请的药品（医疗器械）行政审批事项，不具有《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（国食药监办[2012]219号）第七条规定的行业禁入情况。

法定代表人签字：企业公章
年月日。

真实性声明(医疗器械)

真实性声明(医疗器械)尊敬的用户：感谢您对我们医疗器械产品的关注与支持。

为了让您更好地了解我们产品的真实性和安全性，我们特别发布此份真实性声明。

以下将详细介绍我们产品的研发、质量控制、临床试验和监管等方面的真实情况。

一、研发过程我们所有的医疗器械产品均经过科学研发和严格验证。

我们拥有一支经验丰富且专业的研发团队，他们密切关注市场需求、技术发展和医疗领域的最新趋势。

在整个研发过程中，我们始终遵循法律法规和伦理要求，并与相关权威机构进行密切合作，保证我们产品的透明度和科学性。

二、质量控制我们高度重视产品质量控制，确保每个环节都符合内部和国家的相关标准。

我们的供应商都是经过严格筛选和审核的，确保其产品和服务能够满足我们的要求。

在生产过程中，我们严格控制材料选择、生产工艺及设备的等要素，以确保产品的一致性和安全性。

我们还采用了世界领先水平的检测设备，并与权威机构合作开展质量检测，确保产品符合国际标准。

三、临床试验我们的产品均经过充分的临床试验，以确保其安全性和有效性。

我们按照国家和国际的相关规定进行试验设计，并邀请世界顶级的医学专家和权威机构参与。

在试验过程中，我们始终遵守伦理原则，确保试验对象的利益和安全。

试验结果将以严谨的科学方式进行分析和验证，不经过数据篡改和结果过度解读。

四、监管与合规我们公司高度重视监管合规，始终遵守国家和国际的相关法规和政策。

我们与监管机构保持紧密的联系和合作，密切关注政策变化和法规更新。

我们致力于通过透明的沟通和信息披露，向用户提供真实、准确和有用的信息。

所有产品销售和使用的过程都符合相关法律法规的规定，确保用户的利益与权益得到充分保障。

五、用户安全与隐私保护用户的安全和个人隐私是我们最重要的关注点。

我们严格遵守相关法规，采取必要的技术和组织措施，以保护用户的数据安全和隐私权利。

我们承诺绝不滥用用户的个人信息，仅用于产品的功能和服务提供。

最后，我们郑重承诺，以上内容均属实，与我们的产品实际情况相符。

医疗器械公司自我保证声明

医疗器械公司自我保证声明医疗器械公司自我保证声明[公司名称]是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的公司。

我们郑重声明，为保障客户的健康和安全，我们将始终遵守以下原则和承诺。

1. 产品质量我们致力于生产高质量、安全可靠的医疗器械产品。

我们将严格遵循相关法规和标准，采用先进的技术和设备进行生产和质量控制。

我们确保产品的性能稳定、有效，并尽可能减少潜在的风险。

2. 研发创新作为一家专业的医疗器械公司，我们重视研发创新，不断推出新产品和解决方案，以满足客户的不断变化的需求。

我们将持续投入资金和人力资源，加大研发力度，提供具有竞争力的产品和服务。

3. 合规经营我们将遵守所有适用的法律法规和行业标准，包括但不限于医疗器械注册、GMP要求等。

我们将与监管机构保持合作，主动接受审查和检查，确保公司的经营合法合规。

4. 质量管理体系我们建立并实施了完善的质量管理体系，涵盖了全公司的各个环节。

我们严格遵循ISO体系，并定期进行内部审核和外部认证。

我们持续改进质量管理体系，提高质量水平和客户满意度。

5. 客户服务我们始终将客户放在第一位，致力于为客户提供优质的产品和服务。

我们建立了健全的客户服务体系，及时响应客户的需求和反馈，解决问题并保持沟通畅通。

我们将不断优化客户服务流程，提升客户的满意度。

6. 持续改进我们相信持续改进是保持竞争力的关键，我们将持续评估和改善公司的各个方面，包括产品质量、研发创新、合规经营、质量管理体系、客户服务等。

我们鼓励员工参与改善工作，并及时采纳他们的改进意见。

[公司名称]自始至终都将以客户为中心，始终坚持高质量、合规经营和持续改进的原则。

我们将通过严格的质量控制、研发创新、优质的客户服务，为客户提供安全可靠的医疗器械产品。

我们承诺继续不懈地努力，不断提升自身，为医疗行业的发展做出贡献。

谢谢大家的支持与信任！[公司名称]。

医疗器械公司自我保证声明正规范本(通用版)

医疗器械公司自我保证声明背景介绍医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，它们是医疗诊断、治疗和监测的重要工具。

作为一家医疗器械公司，我们深知我们的产品对患者的生命和健康至关重要。

因此，我们郑重承诺为患者提供安全、有效和合规的医疗器械，并制定了自我保证声明以确保遵守相关法律法规和道德标准。

产品质量我们的公司致力于生产和销售质量卓越的医疗器械产品。

为了确保产品的质量和安全性，我们采取了措施：1.严格执行国家和地区的医疗器械相关法规和标准。

我们的产品符合适用的国际和国内法律法规，并获得了必要的许可和认证。

2.严格控制生产过程。

我们建立了完善的生产管理体系，对原材料、生产工艺和环境进行严格的监控和控制。

3.产品质量监测和测试。

我们每批次的产品都经过严格的质量检验和测试，确保产品符合预期的性能指标和质量标准。

4.追溯和召回机制。

如果我们发现任何与产品质量有关的问题，我们将及时采取措施追溯并召回受影响的产品，以保障患者的安全。

客户满意度我们始终关注客户的需求和反馈，致力于提供优质的服务和产品。

为了确保客户满意度，我们采取措施：1.建立质量投诉处理机制。

我们接受客户的质量投诉，并在最短的时间内进行调查和处理，确保问题得到及时解决。

2.设立客户服务中心。

我们为客户设立了专门的服务中心，提供及时的技术支持和解决方案，确保客户获得满意的服务体验。

3.定期客户满意度调查。

为了了解客户对我们产品和服务的评价，我们定期进行客户满意度调查，并根据反馈结果改进和优化我们的产品和服务。

合规与道德我们深知在医疗器械行业中的合规和道德要求。

作为一家负责任的企业，我们将始终遵守原则：1.遵守法律法规。

我们严格遵守国家和地区的医疗器械相关法律法规，并积极参与行业自律和规范的制定。

2.诚信经营。

我们以诚实、公正和透明的方式经营，并遵守商业道德和行业准则，保护患者权益和社会公共利益。

3.保护知识产权。

我们重视知识产权的保护，不侵犯他人的专利、商标和著作权，并积极保护自身的知识产权。

境内第三类医疗器械注册申请表精选6篇

境内第三类医疗器械注册申请表受理号：_______中华人民共和国境内第三类医疗器械注册申请表产品名称: ______________型号规格: ______________生产企业: ______________国家食品药品监督管理局填表说明1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。

2．本申请表从中国医疗器械信息网（）免费下载。

要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”或“无”；因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件；申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档（附件内容应为Word或Excel形式）。

3．申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。

4．注册形式：填写“首次注册”或“重新注册”。

5．产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。

6．产品标准：申请注册的产品如执行国家标准或行业标准，直接填写标准名称及编号；如执行注册产品标准，则填写注册产品标准名称。

7．生产企业是指以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位；生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址；生产地址是指产品实际加工制造的地址。

8．申报者是指受生产企业委托，为其办理产品注册事务的单位（生产企业直接申请注册，申报者栏目填“/”）。

9．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

10．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。

注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称商品名型号、规格注册形式首次注册□重新注册□产品类别/编码原注册证号产品标准性能结构及组成产品适用范围产品禁忌症生产企业名称注册地址生产地址联系人职位电话传真邮编电子信箱申报者名称地址联系人职位电话传真邮编电子信箱注册申请应附材料及顺序首次注册□ 1．境内医疗器械注册申请表□ 2．医疗器械生产企业资格证明□ 3．产品技术报告□ 4．安全风险分析报告□ 5．适用的产品标准及说明□ 6．产品性能自测报告□ 7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告□ 8．医疗器械临床试验资料□ 9．医疗器械说明书□ 10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□ 11．所提交材料真实性的自我保证声明重新注册□1．境内医疗器械注册申请表□2．医疗器械生产企业资格证明□ 3．原医疗器械注册证书□ 4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告□5．适用的产品标准及说明□6．产品质量跟踪报告□7．医疗器械说明书□ 8．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□ 9．变更的情况说明和证明性文件（适用于规格型号、生产地址、标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化的产品）□ 10．所提交材料真实性的自我保证声明将原进口注册产品移至国内总装配或包装消毒的注册□ 1．境内医疗器械注册申请表□2．生产企业许可证复印件，加盖国内生产企业公章□ 3．原进口注册证复印件，加盖国内生产企业公章□ 4．适用的产品标准及说明□ 5．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件□ 6．医疗器械说明书□ 7．申报产品设计没有变化的声明，原进口产品生产企业签字或盖章，同时加盖国内生产企业公章□ 8．所提交材料真实性的自我保证声明其他需要说明的问题生产企业（签章）填表人（签字）年月日年月日境外医疗器械注册申请表受理号：______中华人民共和国境外医疗器械注册申请表APPLICATION FORM FOR REGISTRATION OF OVERSEA MEDICAL DEVICE产品名称：______________Product Name型号、规格：____________Model生产企业：______________Manufacturer代理人：________________Agent国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION填表说明1．依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》、及相关文件的规定制定本表。

三类医疗器械首次注册资料明细

境内第三类医疗器械首次注册（2012年11月05日）发布一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》四、收费：五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表；资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明；资料编号(三) 产品技术报告；资料编号(四) 安全风险分析报告；资料编号(五) 适用的产品标准及说明；资料编号(六) 产品性能自测报告；资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；资料编号(八) 医疗器械临床试验资料；资料编号(九) 医疗器械说明书；资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

七、对申报资料的要求：(一)申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。

每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。

各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。

若有商品名，应标注商品名。

申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

(二)申报资料的具体要求：1、境内第三类医疗器械注册申请表(1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”；(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。