GMP相关标识管理制度操作规程

标识管理制度适用范围本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料状态标志,包括QC的仪器、设备。

2. 职责带班长：悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志。

设备动力科设备管理员：协同物控部定购设备状态标志牌。

安装保养设备状态标志牌。

物料员、库管员：及时更换物料状态标志。

QA现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。

. 内容3.1. 状态标志的分类设备状态卡、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态卡、生产状态卡等。

3.2. 状态标志管理3.2.1. 设备状态卡管理3.2.1.1. 照《厂房、设备及计量器具编码程序》对设备进行统一编码，编码应标在各设备主体上。

每一台设备设专人管理，责任到人。

3.2.1.2. 每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种： 维修：正在或待修理的设备。

 备用：处于完好状态、随时等待进行生产操作的设备。

 运行：设备正处于使用状态。

 封存：处于闲置状态的设备3.2.1.3. 主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。

 自来水管涂绿色，刷淡黄色色环。

 压缩空气管道（无缝钢管）刷淡兰色。

 真空管道涂刷白色。

 冷却水管道刷绿色。

 消防管道刷红色。

 排污水管刷黑色。

 热水管刷橙色。

 不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳均不刷颜色，但应刷基本识别色环，色环宽度为50mm，再刷上与色环颜色一致的箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。

－工艺物料管道刷黄色色环。

饮用水管道刷淡绿色色环。

－蒸汽管道刷红色色环。

－压缩空气刷淡兰色色环。

－纯化水管道刷深绿色色环。

－冷冻水管道刷草绿色色环。

－真空管道刷深兰色色环。

－溶媒管道刷棕色色环。

－酸管道刷紫色色环。

－碱管道刷粉红色色环。

－电线套管刷红色“ ”符号。

3.2.1.4. 当设备状态改变时，要及时换状态卡，以防发生使用错误。

3.2.1.5. 所有设备状态卡应挂在设备醒目、不易脱落且不影响操作的部位。

3.2.1.6. 各使用部门要做到计数领用。

领用后的状态卡由各使用部门专人统一保管、发放使用。

3.2.1.7. 各使用部门应对领用的设备状态卡妥善保管，若有损坏、遗失应及时上报设备动力科更换或重新领取。

3.2.2. 计量状态标志管理3.2.2.1. 照《厂房、设备及计量器具编码程序》对计量器具进行统一编码，编码应标在各器具主体上。

每一台设专人管理，责任到人。

3.2.2.2. 工作现场的计量器具应张贴“合格”、“准用”、“限用”、“禁用”状态标志。

3.2.2.3. 有标准检定规程并经检定合格的仪器张贴绿色“合格”标记；无检定规程但经校验合格的仪器张贴黄色“准用”标记；部分功能经校验合格的仪器张贴黄色“限用”；损坏的仪器张贴红色“禁用”标记。

3.2.2.4. 衡量器及仪表，有检定部门出具的周检合格证，贴于衡量器及仪表可观察的部位，每批生产前复核其是否在校验期内。

3.2.3. 物料状态标志3.2.3.1. 待验，黄色，其中印有“待验”字样。

代表此物料未经检验不得发放使用。

3.2.3.2. 合格，绿色，其中印有“合格”字样。

代表此物料检验合格，可以流入下道工序，成品可发出的状态。

3.2.3.3. 不合格，红色，其中印有“不合格”字样。

代表此物料检验不合格，不可流入下道工序或出厂的状态。

3.2.3.4. 盛装物料的容器必须悬挂所装物料的《物料标志卡》。

3.2.4. 清洁状态卡分为“清洁”、“待清洁”。

3.2.4.1. 清洁－设备、容器等经过清洗处理，达到生产所需的状态。

3.2.4.2. 待清洁－设备、容器等未经过清洗处理，未达到生产所需的状态。

3.2.4.3. 所有生产场所（工作间）、设备等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。

3.2.4.4. 若为流水线生产设备，应将清洁状态卡悬挂在中间一台设备的显著位置。

3.2.4.5. 容器使用完后及时放入器具清洁间悬挂有“待清洁”标牌的未清洁区。

3.2.4.6. 容器清洗（消毒）后放入容器（器具）存放间，悬挂有“清洁”标牌的区域。

3.2.4.7. 工具器具等 使用后及时放入清洁间悬挂有“待清洁”标牌的未清洁区。

 经清洁后放入悬挂有“清洁”标牌的区域。

3.2.5.清场状态卡3.2.5.1. 生产某一阶段完成或生产结束后，通过对操作间、设备等的清洁及物料、文件的清理，经QA确认合格后发放《清场合格证》，工序带班人将《清场合格证》悬挂于操作间门上。

3.2.5.2. 《清场合格证》纳入下一批产品的批生产记录中。

3.2.6. 生产状态卡经QA现场监控员确认允许生产后，生产状态卡悬挂在操作间门上，内容包括“品名、批号、规格、数量、带班人、生产日期及班次”。

3.3. 状态卡的制作3.3.1. 统一印刷。

3.3.2. 易于清洗、消毒或更换。

3.3.3. 材料可采用不锈钢、铝板或无毒塑料材质制作。

3.4. 签发3.4.1. 设备状态卡由设备动力科统一设计，统一编号，物控部统一制作。

3.4.2. 清洁状态卡和生产状态卡由工序带班人签发。

3.4.3. 计量器具标志由法定计量部门或设备动力科发放。

3.4.4. 物料状态卡由库管员或车间物料员领用。

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：制定中药浸提SOP，使中药浸提的全过程程序化和规范化。

修订号批准日期生效日期分发部门生产技术部[ ]份质量部QA [ ]份质量部QC [ ]份一车间[ ]份二车间[ ]份三车间[ ]份设备动力科[ ]份物控部[ ]份总经办[ ]份综合部[ ]份中药浸提SOP1. 适用范围本标准适用于中药提取生产中的浸提过程。

2. 职责操作工：按本SOP进行浸提操作QA现场监控员；按照本SOP监督浸提的生产全过程3. 内容3.1. 生产前准备与检查3.1.1. 从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器具进出站记录。

3.1.2. 检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；操作间环境符合生产、安全要求。

3.1.3. 检查各计量器具、提取、过滤设备及使用的容器具要求清洁完好，设备有“设备完好证”，计量器具有“检定合格证”，且在规定有效期内。

3.1.4. 各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。

3.1.5. 根据生产指令，将已配好的药材，检查其品名、批号、投料次数、数量、外观质量、盛装容器状况，均符合要求后，方可投料生产。

3.2. 浸提3.2.1. 投料前准备检查蒸汽管路的蒸汽压力是否在0.2MPa以上；排尽管路中的蒸汽凝结水。

需非水溶媒提取的溶媒其配制执行《中药提取配料SOP》。

根据生产工艺要求，将温浸的药材检查、复核其品名、数量、外观质量并经QA现场监控员签字确认后投入夹层蒸汽锅内，加入规定量溶剂；升温至规定温度，保温至规定时间，出料。

3.2.3. 夹层蒸汽锅煎煮根据生产工艺要求，将需单独煎煮的药材检查、复核其品名、数量、外观质量并经QA现场监控员签字确认后，投入夹层蒸汽锅内，加入规定量溶剂；升温至液面微沸，保温至规定时间，出料。

3.2.4. 提取挥发油或芳香水根据生产工艺要求，检查复核提取挥发油或芳香水的药材的品名、数量、外观质量，并经QA现场监控员签字确认后，投入多能提取罐内。

加一定量浸剂浸泡半小时后开启蒸汽并开启收芳香水系统，操作严格执行《多功能提取罐使用、维护保养SOP》。

蒸馏挥发油时，微开收集罐回流阀，保持收集罐内液面稳定；蒸馏时间到达工艺规定时间后，用干净并经消毒玻璃瓶从出油口收集挥发油；收集完后，用干净并经消毒分液漏斗分去水层，并用量筒计量后，转入干净并经消毒的玻璃瓶盛装。

从收集罐排液口收集芳香水。

收集芳香水的量达到工艺要求后，停止收集。

收集的挥发油、芳香水贴上《桶笺》后，挥发油立即送入冷库暂存，请验；检验合格后转入下工序；芳香水转入下工序。

罐内药液经过滤后，泵入滤液贮罐。

3.2.5. 芳香水重蒸馏根据生产工艺要求，检查复核需重蒸馏芳香水的品名、数量、外观质量，并经QA现场监控员签字确认后，将其投入多功能提取罐中，按照《多功能提取罐使用、维护保养SOP》操作，加温至液面沸腾；在收集罐排液口收集重蒸馏芳香水。

重蒸馏芳香水收集至工艺规定的量后，停止重蒸馏。

收集的重蒸馏芳香水贴上《桶笺》后立即送至冷库暂存，请验；检验合格后转入下工序；罐内药液经过滤后，泵入滤液贮罐。

3.2.6. 多功能提取罐煮提根据生产工艺要求，检查、复核需煮提药材的品名、数量、外观质量符合要求，并经QA现场监控员签字确认后，将其投入多功能提取罐内，加规定量溶剂，按《多功能提取罐使用、维护保养SOP》操作。

至液面微沸，保温规定时间后，出料。

3.2.7. 多功能提取罐回流煮提根据生产工艺要求，检查、复核需煮提药材的品名、数量、外观质量符合要求，并经QA现场监控员签字确认后，将其投入多功能提取罐内，加规定量溶剂，按《多功能提取罐使用维护保养SOP》操作。

至液面微沸，关闭排空阀，开启回流冷却系统回流提取。

提取过程中罐内压力不得超过0.03MPa（表压），回流提取规定时间后，关闭蒸汽及回流冷却系统，出料。

3.3. 过滤：依据生产工艺要求，将提取所得药液经过滤器过滤后，泵入贮罐，至泵后压力表指针回至“0”位，表明提取罐中药液已全部排出，停泵，关闭阀门。

3.4. 清场3.4.1. 生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。

3.4.2. 清场完毕，由QA现场监控员检查，确认合格。

及时填写清场记录。

4. 操作过程的控制、复核操作过程中投料批次，溶剂加量及浓度必须经过复核，并有QA现场监控员签字；收集芳香水的称量也必须经过复核，并有QA现场监控员签字。

5. 有关安全、注意事项各操作均严格按各设备操作SOP进行，严防跑冒滴漏。

多功能提取罐内压力不得超过0.03MPa；如有超过，立即开启排空阀，排压。

夹套内压力不得超过0.1MPa，随时调整；如有超过，立即关闭进汽阀，开启排汽阀，排压。

《多功能提取罐使用、维护保养SOP》1306•030《清场管理程序》1204•009《夹层蒸汽锅使用、维护保养SOP》1306•036《中药提取配料SOP》1303•003《夹层蒸汽锅清洁SOP》1304•024《提取生产线清洁SOP》1304•025《不锈钢桶清洁SOP》1304•044《桶笺》2309•006附：银翘合剂浸提工艺参数浸提方式药材项目工艺参数温浸淡豆豉温浸温度50±5℃温浸时间温浸两2次，每次2小时溶剂及加入量第一次加入饮用水为药材10倍量；第二次加入饮用水为药材8倍量。