如何编写质量体系文件修订稿

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如何编写质量体系文件

一. 质量体系文件的作用

1. 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。

2. 质量体系文件是质量体系审核的依据。—证明过程已经确定并优化；—证明文件规定已被有效实施；—证明文件处于使用控制中。

3. 质量体系文件是企业开展内部培训的依据。—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；

4. 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。—依据文件确定工作过程要求可改进之处；—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。

二. 质量体系文件的层次

第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：a. 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）b. 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）c. 外来文件第四层：质量记录表格

三. 编写质量体系文件的基本要求a）系统性应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》 b）符合性应符合ISO9000标准条款的要求；应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。c）协调性文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体结构上针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。

四. 编写质量体系文件的文字要求a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰、文字简明、文风一致；c）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。

五. 文件的通用内容a）文件名称、编号；b）受控状态、版本号、分发号；c）编制、审核、批准；d）生效日期。

六. 质量手册的编制质量手册的常见结构：

封面—公司的名称；—手册标题；—文件编号、手册版本、受控章及分发号；—起草人、批准人签名、生效日期；

颁布令—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。

手册说明（适用范围）—适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；—手册依据的标准；

手册目录—列出手册所含各章节之题目。

修订页—用修订记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。

定义部分（如需要）—首先使用国家标准中的术语定义；—对特有术语和概念进行定义。

组织概况（前言页）—公司名称，主要产品；—业务情况、主要背景、历史和规模等；—地点及通讯方法；—组织结构图。

组织的质量方针和目标—组织的质量方针与质量目标；—最高领导签名。

支持性资料（附录）—如:程序文件一览表；—其编号方式为附录A、附录B,以此顺延。

质量体系要素描述—质量体系要素描述的原则；1.符合所选定的标准的要求；2.符合实际运作的需要；3.职责落实；4.满足相关法规要求、合同要求。

—质量体系要素描述各章的结构和内容目的—阐明实施要素要求的目的。适用范围—阐明实施要素要求适用的活动。职责—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任。实施概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求。相关文件—列出实施要素要求所需的各类文件。包括:程序文件、作业程序、技术标准及管理标准。

七. 程序文件的编制1. 程序文件描述的内容往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。

2. 程序文件结构（参考）：--封面--正文部分：------1.目的------2.范围------

3.职责------

4.程序内容------

5.质量记录------

6.支持性文件------

7.附录

3. 程序文件内容概述封面：程序文件封面格式类同质量手册。

正文： ---目的：说明为什么开展该项活动。---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动...）范围。---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。---程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。---支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。---质量记录：列出活动用到或产生的记录。---附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

4. ISO9001明确要求的程序文件:文件控制程序质量记录控制程序内审控制程序不合品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序

5. 程序文件示例：

《内部质量审核控制程序》--------------------------- begin.

1.目的通过实施内部质量审核来确认质量体系的符合性和有效性，以便持续改进体系。

2.适用范围适用于本公司质量体系所覆盖的所有部门工作审核。

3.职责

管理者代表:负责策划内审活动并任命审核组长。

审核组长:负责制定内部质量审核计划并负责组织相关人员组成审核小组实施审核活动。

各部门负责配合审核小组对本部门质量活动进行审核。

4.工作程序

内部质量审核活动是本企业一项定期举行的、正式的质量管理体系审核活动，每年举行两次，上下半年各一次。管理者代表可视下列情况增加审核次数：

——质量方针、质量目标变更；

——管理机构变更；

——客户有较严重投诉；

——质量体系运作中有较严重的异常情况。