醋鳖甲工艺验证方案
醋鳖甲工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL506201 醋鳖甲生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 鳖甲原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 醋鳖甲中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 醋鳖甲成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：醋鳖甲规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
醋香附生产工艺验证
醋香附生产工艺验证方案批准书验证项目小组成员北京康源祥瑞医药科技目的：验证醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的成品。
范围：醋香附生产关键工序责任：验证小组成员内容：验证项目及打算预验证时刻年月日至年月日引言1引言1．1概述1．2验证目的1．3依据2验证项目2．1生产系统要素的评判2．2香附和米醋的配比限度验证2．3炒制时刻和温度高低的验证3验证结论、评判及建议4查验记录5再验证周期6验证报告7验证证书醋香附生产工艺验证（二）验证方案的实施附表1 工艺流程图*4*5*为质量监控点 *61．引言醋香附要紧功能为疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。
用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。
香附醋炙生产进程中，药材和米醋的比例、温度的高低、炒制的时刻及每锅的投料量等，是阻碍药材质量的关键因素，因此对其工艺需进行验证，并在日常生产中周密监控。
1．2验证目的证明醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的醋香附成品饮片。
1．3依据《药品生产质量治理标准》2020修订版 《中华人民共和国药典》2020年版一部 《北京市中药炮制标准》2020年版 1．4设备验证内容CY-720型滚筒式炒药机验证————验—SF —002 CY-720型滚筒式炒药机清洁验证——验—SF —014 2验证项目成品库装纸箱2．1生产系统要素的评判2．1．1目的提供文字依据，证明醋炙生产工艺系统要素符合香附醋炙生产的必要条件，确保在此条件下生产出的醋香附，符合法定的质量标准。
2．1．2生产系统要素评判（附表1）2．1．3相关文件*炒制职位标准操作规程—————————SOP-SC/S005-01*CY-720型炒药机标准操作规程——————SOP-SC/S071-01*香附原料质量标准——————————TSP-ZL/Y003-01*醋香附饮片质量标准—————————TSP-ZL/C003-01*米醋质量标准—————————————TSP-ZL/F001-01*抽样、取样标准操作规程————————SOP-ZL/Z009-01*查验操作规程2．2香附和米醋的配比限度验证（附表3）。
醋鳖甲的加工特点
南 、江西、浙江及河南等地 。全年均可捕
捉 ，以 秋 冬 季为 多。 杀 死 ，置 沸 水 中 烫至 背 甲上 的 硬 皮 能 剥 落 ，取 出 ，剥 取 背 甲 ，
除 去残 肉 ，晒干 。北 京 市双桥 燕京 中药 饮 片厂 所用 鳖 甲原 药材主 产于安 徽 ，原
▲ 醋 鳖 甲
内 ，河 砂 入 锅 前 须 过 筛 ，去 除 杂 质 及 较 大 石 块 ，河 砂 炒 至 灵 活 状 态 ，经 验 判 断 手 掌 与 砂 面 一 拳 之 隔 有 炙 热 感 ，搅 动 下
让 药材 更 加 酥脆 ，最 后取 出干 燥 备用 。 炮制 后鳖 甲表面黄 色 ，质地 酥脆 ，略 带
有醋酸气。
若肋骨出者是煮熟 ，不可用” 。
《 图经本 草》 苏颂谓 ： “ 以 岳 州 ，沅
江 所 出甲有 ９肋者 为胜。入 药以醋 炙黄
用” ， 雷公 炮 炙 论 》 日 ： “ 凡使 ，要 绿 色 、 九 肋、多裙、重七两 为上。 ”李 时 珍 谓 ： “ 鳖 ，甲 虫 也 。 水居 陆 生 ， 穹 脊 连 肋 ，与 龟 同 类 。 四缘 有 肉裙 ， 故 日 。龟 ， 甲里 肉 ； 鳖 ，肉里 甲 。 ”
态，加 入净鳖 甲，烫至表面黄色 ，取 出， 筛去河砂 ，趁热投入米醋 中浸淬 ，取 出， 干 燥。北京 市双桥 燕京 中药饮片 厂醋鳖 甲的生 产工艺 依据 《 北 京市 中药饮 片炮 制规范》 （ ２ ０ ０ ８年版 ） ，将工 作细化 ，炮
制 前 将 鳖 甲大 小 分 档 ，取 砂 子 ３ ０ ｋ ｇ置 锅
黑褐色或墨绿色 ，略有光泽 ，具细 网状皱
纹 和 灰 黄色 或 灰 白色斑 点 ，中 间有 一 条纵 棱 ，两侧 各 有 左 右 对称 的 横 凹纹 ８ 条 ，外 皮 脱落 后 ，可 见锯 齿 状 嵌接 缝 。 内表 面 类 白色 ，中部 有 突起 的脊 椎 骨 ，颈 骨 向 内 卷
醋制香附工艺验证方案
醋制香附生产工艺验证方案拟定人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：2验证方案目录1.概述2.验证对象3.验证目的4.验证范围5.验证小组及人员6.设备7.验证使用文件8.验证条件8.1.物料条件8.2.环境条件8.3.设备条件8.4.人员条件9.生产过程设计9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定9.1.1.验证生产批数9.1.2.每批数量9.1.3.主配方9.2.称量9.3.工序操作步骤10.物料平衡数据及参数10.1.物料平衡数据10.2.各工序技术参数11.验证过程QA监控12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法13.验证日期、进度安排14.验证过程及验证报告的书写15.验证评价及结论16.验证方案批准2编号：VP-PV-002-01 颁发部门：质量管理部页次：3/6醋制香附工艺验证方案1．概述：我厂生产的醋香附，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。
利用制订的工艺规程指导三批（、、）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性2.验证对象：醋香附3.验证目的：确认工艺规程的操作性及稳定性。
4.验证范围：生产的全过程包括除去毛须及杂质、切厚片、烘干、醋制、包装。
8.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。
8.2.环境条件：一般生产区。
4 8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。
8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。
9.生产过程设计：9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。
9.1.1.验证生产批数：3批。
9.1.2.每批数量：20 kg。
9.2.称取香附22 kg置于拣选台，除去毛须及杂质。
9.3.碾碎。
9.6.烘干8－10小时、65－70度。
9.7.取净香附，加沸过的温水、醋拌匀，闷润至透，置炒药机内，中火（80－90度）炒干，固有气味浓郁时，褐黄色，取出，放凉。
10.物料平衡数据及参数。
醋莪术工艺验证方案
醋莪术工艺验证方案验证项目编号：YZW-GY-004验证方案编号：YZW-GY-007-00湖北泓康药业有限公司验证立项申请表验证立项审批表验证文件签发表起草人签名：起草日期：审核人签名：审核日期：批准人签名：批准日期：目录1.验证概况 (2)1.1简介 (2)1.2验证结构介绍 (2)1.3产品介绍 (3)1.4生产控制简介 (3)1.5验证目标 (4)1.6验证计划进度 (10)1.7验证组织 (12)1.8验证指令 (12)1.9验证支持文件检查 (13)1.9.1企业颁发的管理或操作文件 (16)1.9.2设备安装运行确认 (16)1.9.3检测仪器的有效性记录 (17)1.9.4企业年度验证计划 (17)2.醋莪术工艺描述 (17)2.1净制工序 (18)2.2煮制工序 (19)2.3切制工序 (19)2.4烘干工序 (19)2.5包装工序 (19)3 工艺验证风险品估 (19)4.验证结果 (19)5.各项结果分析 (19)6.验证相关项目表格 (19)6.1原药材检验情况汇总 (19)6.2质量情况汇总情况表 (19)7 验证证书 (19)1、验证概况1.1简介本产品是我公司严格依照《湖北省中药炮制规范》2009年版及2010年版《中国药典》拟生产的主要中药饮片品种，尚未做过工艺验证。
现为了实施GMP质量管理体系，有计划开展产品工艺验证工作，保证产品质量，对醋莪术整个工艺的所有生产工序进行验证。
验证过程拟收集醋莪术3个批号的生产数据。
1.2验证结构介绍每个测试项目共分以下几个部分：【验证目标描述】工序简介，中间产品的说明，中间品控制指标及实施验证的组织和人员。
【设备描述】关键设备验证，设备操作SOP,操作SOP培训记录。
【测试方法】测试方法，测试标准。
【测试结果】测试图表，测试结果确认。
1.3产品介绍【产品名称】法定名称醋莪术【性状】醋莪术本品形如莪术片，色泽加深，角质样，微有醋香气。
中药提纯工艺验证方案
编号：提取工艺验证方案目录1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组成员及责任1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述1.3 工艺流程图1.4 验证目的1.5 验证依据及采用文件1.5.1 验证依据1.5.2 采用文件2 验证项目、评价方法及标准2.1 人员2.1.1 培训2.1.2 健康检查2.2 生产环境2.2.1 操作间温度和湿度2.2.2 操作间相对压差2.2.3 操作间清洁、清场2.3 公用介质2.3.1 饮用水2.4 原辅料2.4.1 质量2.4.2 贮存条件2.5 设备2.5.1 设备清洁2.5.2 设备维护保养和运行状况2.6 工艺文件2.6.1 工艺文件的正确性2.6.2 生产指令的正确性2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量2.11 前处理提取浓缩工艺变量2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证2.15.1 文件完整2.15.2 正确的检验方法2.15.3 检验结果正确3 进度安排3.1 验证批次3.2 时间安排4 拟订日常监测程序及验证周期5 验证结果评定与结论6 附件1 引言1.1 验证小组人员责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组成员及责任验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员-分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。
醋龟甲工艺验证方案
醋龟甲工艺验证方案起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日验证领导小组会签醋龟甲工艺验证方案目录1.概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证范围 (4)4.验证依据 (4)5.验证批次及批量 (4)6.验证计划时间 (4)7.工艺流程图 (4)8.验证小组成员及职责 (13)9.验证的前提 (13)10.验证前风险评估 (13)11.验证内容 (4)12.验证结果的评审与验证结论 (4)13.验证方案的审批意见 (4)1.概述本品为龟科动物乌龟CMnemys(Gray)的背甲及腹甲。
全年均可捕捉，以秋、冬二季为多，捕捉后杀死，或用沸水烫死，剥取背甲和腹甲，除去残肉，晒干。
醋龟甲为龟甲经砂烫醋淬等炮制方法炮制而成，其工艺过程主要包括：净制、蒸制、干燥、砂烫（醋淬）、干燥、包装。
在生产过程中各工序的工艺参数（尤其是砂烫的温度、时间，醋的用量等）直接影响着醋龟甲产品质量，因此为证实在现有的生产条件下，在醋龟甲炮制工艺规程既定的关键工艺参数能够生产出符合法定质量标准的产品，进行连续3个批次醋龟甲的工艺验证，以证明醋龟甲工艺的可行性和重现性。
验证结束后，根据验证情况对预定的工艺参数进行确认和必要的调整，以确保醋龟甲炮制工艺规程中的的工艺参数能够持续稳定地生产出合格的产品。
2.验证目的：按照GMP要求，需要对醋龟甲进行工艺验证。
通过醋龟甲工艺验证，确保在使用规定的原辅料和生产设备及生产环境条件下，按照规定的工艺参数，能够持续稳定地生产出符合质量标准、预定用途和要求的产品。
3.验证范围本方案适用于对醋龟甲炮制工艺的验证。
4.验证依据《药品生产质量管理规范》(2010修订)《ICH指南》《中国药典》2015年版一部5.验证批次及批量验证批次：醋龟甲191001批、醋龟甲191002批、醋龟甲191003批。
批量：3.3kg6.验证计划时间2019年10月07日至2019年10月20日7.工艺流程图物料工序检验入库8.验证小组成员及职责9.验证的前提9.1.人员培训：验证方案会审后应对所涉及人员进行与本次验证有关的知识培训。
中药饮片GMP实施指南电子版
中药饮片GMP实施指南电子版中国药材集团公司编写杭州春江自动化研究所二00五年六月《中药饮片GMP实施指南》编委会顾问李武臣方书亭许传国主审任德权主编李光甫白慧良副主编任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德编委任玉珍郑燕鹏肖杰明董润生张爱萍李俊德郭清伍顾伟民傅晶莹王龙虎梁焕彭秀娟杜杰王奕诸明刘相华执笔郑燕鹏序《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量的科学、系统和有效的制度，也是国际普遍采用的管理方式和评价药品质量的一项基本内容。
监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理的有效措施。
自1995年我国开始推行药品GMP认证制度以来，特别是1999年国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和药品GMP认证管理的配套文件后，从2004年7月1日起我国中、西药品制剂和化学原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP 工作取得了重大历史性成果。
这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。
中药包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物，中药饮片不仅是上连中药材种植，下连中药提取物、中成药生产的中间环节，更是中医最基本最重要的辨证施治处方用药。
从“十五”开始，国家对中药饮片的生产提出了炮制工艺规范化、质量标准化、检测现代化，包装规格化、生产规模化及药材来源基地化的要求。
2003年国家食品药品监督管理局颁发《中药饮片GMP补充规定》，并于当年6月开始认证试点，为全面推行中药饮片生产企业的GMP实施积累了经验。
根据《药品管理法》及有规定，为了保证中药饮片的生产质量，国家食品药品监督管理局决定自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP条件下生产，并补充制订了《中药饮片GMP认证检查项目》，为实施中药饮片生产企业GMP认证工作明确了目标，对促进中药饮片生产现代化，提高饮片质量意义重大。
[VIP专享]醋制香附工艺验证方案
![[VIP专享]醋制香附工艺验证方案](https://img.taocdn.com/s3/m/fe9774896f1aff00bed51ed2.png)
拟定人： 审核人：
批准人：
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88.8918÷1.2990÷.1=4214÷3922=.0034=1÷15251371=8535.78.208÷023.2173c00÷1*m=29030.3922c=.1÷20m3=2÷120252.=3535=42314c)*523m240341*31.252=31*.1.535.*031342.*9205221.04.455=+213*05*2022.02.854850.3150.*+58c12*5m1*202+.050+0.014*85.20*051000+0+03/8T.+0÷+=55+1*011+010+91÷01454050*0010200+5+0+080+400*+4**1*1510.3910%*C%-*6+÷M(=*M=5÷50)*30*31(÷3110*5+**÷4*1m243.%71e=78%n0)8=8s.5=77.93c.6c0mmc.4*m1*31,0w199o.k2.m4c-cem.5mn2csp26m659*.0.34-50.60c5*pm.3c85m9,c05g.m.05i0rp-l.s.85p6/c50bcm0.om7py.c.6spm5c+mc;0m..7.cmk ; 1+1k+12+1+k2234=1c+m1++4+4+2
心脉康片成型工艺研究及辛弗林的含量测定
心脉康片成型工艺研究及辛弗林的含量测定目的优选心脉康片的成型工艺条件，并建立心脉康片中辛弗林含量的方法。
方法采用单因素实验设计，以片剂的外观、硬度、重量差异和崩解时限为考察指标，对成型工艺进行优选；采用高效液相色谱法对片中主要成分辛弗林进行含量测定。
结果以糊精为填充剂，50%乙醇为润湿剂，干法制粒，压片，制得的心脉康片外观完整光洁，硬度、片重差异和崩解时间均符合要求；辛弗林的进样量在0.065 28～1.305 60 μg与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率为98.35%，RSD为1.19%。
结论优选的成型工艺合理，稳定可行；含量测定方法准确、灵敏、重现性好，可以更好地控制该制剂的质量。
标签：心脉康片；成型工艺；辛弗林；高效液相色谱法；含量测定心脉康片是根据李斐媛等[1]运用软坚散结法防治动脉粥样硬化的经验方，运用现代的制药技术研制而成的中药制剂。
心脉康片相对传统的心脉康汤具有服用携带方便、稳定性好、易于储存等优点。
近年来对心脉康方及心脉康片进行了较深入的临床研究。
余沛扬等[2]报道，64例脑动脉硬化症患者随机分为治疗组（心脉康方组）33例和对照组（尼莫地平组）31例，疗程均为4周。
结果显示心脉康汤剂与尼莫地平对脑血管硬化症主要症状及平均血流速度有改善，但心脉康方组汤剂对头晕头痛、头昏感、精神萎靡、行动迟缓、健忘等临床症状的改善优于尼莫地平。
邓志刚等[3]报道，颈动脉内膜-中层（IMT）增厚与斑块形成的患者，随机分成心脉康组、血脂康组、西药组，分别给予心脉康片、血脂康胶囊、辛伐他汀6个月，三组患者的颈动脉IMT与斑块均有消退，但以心脉康组更为显著。
而且心脉康片能更有效降低颈动脉粥样硬化患者血清hsCRP，从而降低急性心肌梗死、急性脑梗死等心脑血管并发症[4]。
笔者先前已经对心脉康片中的主要成分枳实、三棱、莪术进行定性鉴别和莪术中莪术醇进行含量测定[5]；本文主要从成型工艺和测定心脉康片中另一个重要的有效成分辛弗林含量的角度对心脉康片进行更深入的研究，为了更好地制备和控制该制剂的质量提供依据。
TS-6301桑螵蛸炮制工艺验证方案
桑螵蛸炮制工艺验证方案1目的为保证桑螵蛸炮制生产工艺的可靠性，确保炮制产品的质量，我们特制定《桑螵蛸工艺验证验证方案》，同时，通过对此方案的验证，对桑螵蛸的炮制方法进行工艺的评价和验证。
2适用范围本方案适用于生产批量定量的前提下（桑螵蛸每批5Kg），且设备验证合格后的中药饮片车间桑螵蛸的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。
3职责车间主管：负责验证方案的起草及具体实施。
验证管理员：负责验证工作的组织及协调。
QC主管：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。
生产部经理：负责验证方案组织实施。
验证实施小组项目负责人：负责验证方案的审核。
验证领导小组组长：负责验证方案的批准。
4内容a)概述：中药饮片车间修建完成后，车间安装了饮用水系统、电力系统。
生产设备购进了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训；在进行了各重要设备安装确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产条件验证。
我们对桑螵蛸的生产工艺进行验证，以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片。
现制定了《桑螵蛸炮制工艺验证方案》。
中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《桑螵蛸炮制工艺规程》、相关设备操作、维护保养SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。
工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。
我们把生产工艺流程划分为4个单元操作，即：净制、蒸制、干燥、包装。
每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。
试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。
在完成连续3批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进行修订。
醋鳖甲的炮制工艺
坚硬 。气 微 腥 ，味 淡 。 烫 鳖 甲 ：取 净 河 砂 置 热 锅 内 ，用 武
火 １８０ ～ ２２０￣Ｃ炒 至 灵 活状 态 ，手摸 砂子 烫 手 ，稍 后 加 入 净 鳖 甲 ， 不 断 翻 动 ， 烫 至 表 面 黄 色 ，颜 色 均 匀 ，取 出 ，筛去 河 砂 ， 趁 热 投入 米醋 中浸淬 ，捞 出，干燥 。每 ｌＯＯｋｇ鳖 甲用 米 醋 ２０ｋｇ。 醋 鳖 甲 的 性 状 深 黄 色 ，质 酥 脆 ， 手 掰 酥 脆 ， 易 碎 ， 略 具 醋香 气 。
鳖甲的产 地及性状
鳖 甲为 鳖 科 动 物 鳖 的 背 甲。 主 产 于 湖 北 、 安 徽 、 江 苏 、 浙 江 ， 每 年 ３～ ９ 月 捕 捉 。 砍 去 鳖 头 ， 将 鳖 体 入 沸 水 中 内 煮 Ｉ～ ２小 时 ，至 甲 上 硬 皮 能 脱 落 时 取 出 ，剥 取 背 甲去 净 残 肉 后 ， 晒 干 。 其 性 状 呈 椭 圆 形 或 卯 圆 形 ， 长 ＩＯ ～ ２０ｃｍ ， 宽 ８～ １７ｃｍ， 外 表 面 灰 褐 色 或 黑 绿 色 ， 微 隆 起 ，密 布 皱 褶 及 灰 黄或 灰 白色 斑 点 ， 中央 有 １条纵 直棱 ，二侧 各有 ８条横 向 锯 齿 状 衔 接 缝 ， 边 缘 各 伸 出 肋 骨 ８条 ， 内 表 面 灰 白 色 向 内 凹 陷 ， 正 中有 突 起 的 脊 椎 骨 ，二 侧 肋 骨 亦 明 显 突 起 。 质 坚 硬 ， 自衔接 缝 处断裂 。气微 腥 ，味 微成 。以 个 大 ， 甲厚 ，无 残 肉 者 为 佳 。
在 砂 烫ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ过 程 中 必 须 严 格 使 用 武 火 ， 烫至颜 色加深 呈黄 色时取 出立 即过筛趁 热投入 米醋 中浸淬 。不要等 凉 了再放入 醋 中 ， 凉 了就 起 不 到 醋 淬 的 作 用 ，不 但 影 响 鳖 甲的 酥 脆 度 ，还 会 使 醋 鳖 甲变 硬 ， 即 使 鳖 甲表 面 黄 色 但 断 面 白 茬 ，醋 液 应 趁 热浸 到 鳖 甲内部 ，否则达 不到 质量要 求 。 经 醋 淬 后 的 鳖 甲 能 够 增 强 滋 阴 潜 阳 的 作用 。
醋鳖甲工艺验证报告
生产工艺验证报告项目名称：醋鳖甲工艺验证报告报告起草人：____________ 日期：______年____月______日报告审核人：____________ 日期：______年____月______日报告批准人：____________ 日期：______年____月______日生效日期：______年____月______日目录一、概述二、生产工艺简介三、验证结果1. 领料投料2. 浸泡工序生产检查记录3. 净制工序生产检查记录4. 干燥工序生产检查记录5. 砂烫醋淬工序生产检查记录6. 筛选工序生产检查记录7. 包装工序生产检查记录8. 成品质量检测情况四、物料平衡及收率五、验证总结一、概述本报告是根据《醋鳖甲工艺验证方案》进行验证后，对验证结果的评价和建议。
二、生产工艺简介麸炒枳实生产工艺流程划分为6个单元操作，即：浸泡、净制、干燥、砂烫醋淬、筛选、包装。
三、验证结果1. 领料投料结论：备料是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：2. 浸泡工序生产检查记录结论：该工序工艺是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：3. 净制工序生产检查记录结论：该工序工艺是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：4. 干燥工序生产检查记录结论：该工序工艺是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：5. 砂烫醋淬工序生产检查记录结论：该工序工艺是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：6. 筛选工序生产检查记录结论：该工序工艺是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：7. 包装工序生产检查记录结论：该工序工艺是（）否（）符合醋鳖甲生产的GMP要求。
检查人：日期：8. 成品质量检测情况结论：按《麸炒枳实质量标准检验》，结果是（）否（）符合规定。
审核人：日期：四、物料平衡及收率1. 批号：计算人：复核人：日期：2. 批号计算人：复核人：日期：3. 批号：计算人：复核人：日期：五、验证总结麸炒枳实工艺验证三批，均符合麸炒枳实成品质量要求。
鳖甲、醋鳖甲生产工艺规程
XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立鳖甲、醋鳖甲生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：鳖甲、醋鳖甲生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版一部5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：鳖甲、醋鳖甲5.1.2规格：统5.1.3性状：本品呈椭圆形或卵圆形，背面隆起，长10～15cm ，宽9～14cm。
外表面黑褐色或墨绿色，略有光泽，具细网状皱纹和灰黄色或灰白色斑点，中间有一条纵棱，两侧各有左右对称的横凹纹8条，外皮脱落后，可见锯齿状嵌接缝。
内表面类白色，中部有突起的脊椎骨，颈骨向内卷曲，两侧各有肋骨8条，伸出边缘。
质坚硬。
气微腥，味淡。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：咸，微寒。
归肝、肾经。
5.1.6功能与主治：滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。
用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚阳亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘈疭，经闭，癥瘕，久疟疟母。
5.1.7用法与用量：9～24g，先煎。
5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：米醋（每100kg待炮炙品，用米醋20kg）。
5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程：6.1 龟甲生产工艺图6.2 醋鳖甲生产工艺图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鳖甲原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》用水浸泡，置蒸锅内，蒸45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除净皮肉除去杂质。
60222醋鳖甲饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：醋鳖甲，成品代码CP60222。
1.2 性状: 本品呈椭圆形或卵圆形。
质坚硬。
气微腥，味淡。
1.3 性味与归经: 咸，微寒。
归肝、肾经。
1.4 功能与主治：滋阴潜阳，退热除蒸，软坚散结。
用于阴虚发热，骨蒸劳热，阴虚阳亢，头晕目眩，虚风内动，手足瘈疚，经闭，癥瘕，久疟疟母。
1.5 用法用量：9〜24g，先煎。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方鳖甲食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取净鳖甲，照烫法（通则0213)用砂烫至表面淡黄色，取出，醋淬，干燥。
用时捣碎。
3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
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醋
鳖
甲
工
艺
验
证
方
案
起草人：_____________ 日期：_____________ 审核人：_____________ 日期：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________ 生效日期：_____________
目录
一、验证目的
二、验证范围
三、方案说明
四、验证小组成员及职责
五、工艺流程
六、验证过程
七、偏差处理
八、验证总结
九、再验证周期
一、验证目的
证明《醋鳖甲工艺规程》所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如一地生产出符合内控质量标准的醋鳖甲。
依照《醋鳖甲工艺规程》，生产3批对其生产关键工序进行验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量情况进行统计分析，验证醋鳖甲各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。
二、验证范围
醋鳖甲浸泡工序、净制工序、干燥工序、砂烫醋淬工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。
三、验证方案说明
1.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。
2.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。
3.方案执行时可能会发生偏差。
一旦此类情况发生，应将偏差报告送交验证领导小组处理。
4.验证小组最终做出验证报告，由总经理批准。
五、工艺流程
原材料→浸泡→净制→干燥→砂烫醋淬→筛选→包装
六、验证过程
1、人员培训
生产岗位人员必须接受足够的岗前培训并将培训档案存档，熟悉生产设备操作，确保生产过程的开展。
2、生产设备
CYJ-200滚动式炒药机、空气源热泵烘干系统、快速脚踏封口机。
5.1. 领料称量工序
5.1.1. 领料称量：根据《批生产指令》，填写《领料单》，领取枳实原药材和辅料陈醋，核对品名、规格、产地、批号、数量等内容，确认所领取物料是经批准放行的。
5.2. 浸泡工序
5.2.1. 浸泡：将鳖甲置入清洁容器用清水浸泡，春冬5-7天，夏秋3-5天（每天换水），至皮肉筋膜与甲骨容易分离时，取出，装入洁净周转箱，交下工序并填写相关记录。
检查人：日期：
检查人：日期:
5.3. 净制工序
5.3.1. 净制：将刚捞出的鳖甲立即用硬刷除去皮肉筋膜，洗净，装入洁净周转箱，交下工序并填写相关记录。
检查人：日期：
5.3. 干燥工序
5.3.1. 干燥：将净制好的鳖甲置于空气源热泵烘干系统烤房中，温度上限设置在65-75℃之间，时间1-2h,铺层厚度不超过2cm，每隔60min翻药一次，烘干后，取出摊晾，装入洁净周转箱，称重。
通知填写《请验单》，取样后，将麸炒枳实中间产品送交暂存间临时存放并填写相关记录。
在工艺规定时间取样两次，对所取样品进行水分检测，以确定干燥时工艺规程是否相符。
检查人：时间：
5.4. 砂烫醋淬工序
5.4.1 油砂的制备：取筛去粗砂和细砂的中间河砂，用清水洗尽，干燥后置锅内加热，加入1%~2%的食用植物油拌炒至油尽烟散，砂的色泽均匀加深时取出，放凉备用。
砂的用量以能掩盖所加药物为度。
5.4.2. 砂烫醋淬：先取油砂置锅内，武火加热，砂炒至灵活状态，投入大小分档的净鳖甲，炒至酥脆，外表呈深黄色，倒出，手工筛去砂，趁热投入醋液中稍浸，捞出，干燥，装入洁净周转箱，交下工序并填写相关记录。
每100kg鳖甲，用醋20kg。
检查人：时间：
5.8. 筛选工序
5.8.1. 筛选：将已干燥的醋鳖甲置于筛选间，用手工筛筛去杂质及灰屑，装入洁净周转箱，称重，将醋鳖甲送交暂存间临时存放并填写相关记录。
结论：筛选工序：是（）否（）符合生产工艺要求。
检查人：时间：
5.9. 包装工序
5.9.1. 领料：根据《批包装指令》，填写《领料单》，从包材库领取包装材料，核对核对包装材料是否配套，数量是否准确。
5.9.2. 包装：调节称量器具，调试好封口机，按包装规格要求，准确称量，(误差不超过1％），将麸炒枳实饮片装入相应饮片袋中，贴上饮片标签，封口。
通知填写《请验单》，取样后，将醋鳖甲办理交接手续交成品仓库待验，填写相关记录。
检查人：时间：
5.10. 成品质量检验
5.10.1. 检测方法和标准
按照《醋鳖甲检验操作规程》和《醋鳖甲内控质量标准》执行。
5.10.2. 备注：验证应连续进行三批，对三批出现的数据进行分析，三批所得数据应具有重复性和稳定性。
如出现数据不稳定或重现性不对，应分析工艺控制过程，以确定是操作原因或是工艺原因，如果是工艺原因应对工艺控制进行调整，然后再次进行验证，确定最终合适工艺。
七、偏差处理
生产过程中如出现偏差，则按“偏差处理管理规程”进行处理。
八、验证总结
经上述试验证明，按《醋鳖甲工艺规程》及相关岗位标准操作规程操作，生产的醋鳖甲符合（）不符合（）GMP和内控质量标准要求，该工艺可以（）不可以（ )发放到生产科和生产车间执行。
验证组长：日期：
九、再验证周期
1.下列情况，需要进行验证：
1.1. 药品生产质量管理规范发生变更时
1.2. 生产工艺发生变更时
1.3. 设备发生变更或进行大修后
1.4. 厂房设施进行改进后
1.5. 物料发生重大变更时
1.6. 中间产品控制及质量控制的结果表明有必要
1.7. 生产一定周期后，进行回顾性验证
1.8. 回顾性验证周期为每年一次。