新版片剂工艺变更验证方案及报告
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工艺变更验证报告
* * * *制药厂
1 概述
（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论
2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.1.1中试产品质量状况
复核人：
日期：
2.1.2稳定性试验
稳定性加速试验结果
温度：相对湿度：
复核人：
日期：
2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.2试生产验证
2.2.1收料
收料验证记录
复核人：
日期：2.2.2 粉碎、过筛工序
粉碎、过筛工序验证记录
检测人：
复核人：
日期：
2.2.3 称量、配料工序
称量、配料工序验证记录
检测人：
复核人：
日期：
2.2.4.1 干混过程
干混过程验证记录
检测人：
复核人：
日期：
制粒过程验证记录
检测人：
复核人：
日期：
2.2.5干燥工序
干燥工序验证记录
检测人：
复核人：
日期：
整粒工序验证记录
检测人：
复核人：
日期：
总混工序验证记录
检测人：
复核人：
日期：
压片工序验证记录（1）
压片工序验证记录（2）
检测人：
复核人：
日期：
压片工序验证记录（1）
检测人：复核人：日期：
检测人：复核人：日期：
2.2.9薄膜包衣工序
薄膜包衣工序验证记录
复核人：
日期：
2.2.10胶囊填充工序
胶囊填充工序验证记录（1）
胶囊填充工序验证记录（2）
检测人：
复核人：
日期：
胶囊填充工序验证记录（1）
检测人：复核人：日期：
检测人：复核人：日期：
2.2.11铝塑包装工序
铝塑包装工序验证记录
检测人：
复核人：
日期：
2.2.12稳定性试验
稳定性加速试验结果
温度：相对湿度：
复核人：
日期：
3验证总结
通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
工艺变更验证方案
验证编号：SMP-VT-020-00
* * * *制药厂
目录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.概述
3.验证目的
4.生产工艺流程
4.1片剂生产工艺流程图
4.2胶囊剂生产工艺流程图
5.有关文件
6.验证内容
6.1试产前处方和生产操作规程的验证6.2试生产验证
6.2.1收料
6.2.2粉碎、过筛工序
6.2.3称量、配料工序
6.2.4制粒工序
6.2.5干燥工序
6.2.6整粒工序
6.2.7总混工序
6.2.8压片工序
6.2.9薄膜包衣工序
6.2.10胶囊填充工序
6.2.11铝塑包装工序
6.2.12稳定性试验
7.时间进度表
1.验证方案的起草与审批
1.1
1.2
2.概述
在生产过程中，由于物料、设备等生产因素的重大变更或技术改进而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程，影响产品质量或稳定性时，须重新进行工艺验证。因此，我们制订了本方案，对片剂和胶囊剂的生产工艺进行再验证。
3．验证目的
通过对工艺变更的验证，证实变更的工艺能稳定地生产出符合已确定产品属性和质量标准的产品。
4.片剂（或胶囊剂）生产工艺流程
4.1片剂生产工艺流程图:
原、辅料
粉碎、过筛
配料
混合
粘合剂制粒
干燥
整粒
崩解剂、润滑剂总混
压片包衣
外包装铝塑包装
成品入库
4.2胶囊剂生产工艺流程图
原、辅料
粉碎、过筛
配料
混合
粘合剂制粒
干燥
整粒
崩解剂、润滑剂总混
填充胶囊
铝塑包装
外包装
成品入库
5.有关文件
生产工艺规程和原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准，见有关资料。
6.验证内容
6.1试产前处方和生产操作规程的验证。
6.1.1验证目的：通过中试样品的质量状况和稳定性试验,确定及草拟试产的处方和
生产操作规程。
6.1.2验证方法
(1)按由小试等方法得来的草拟的生产处方和生产操作规程,采用和生产相同或相
似性能的中试设备进行中试3个批次,考查产品质量状况。
(2)根据药物稳定性试验指导原则（中国药典2000年版二部附录）对3批中试产
品进行稳定性加速试验和长期试验，按稳定性重点考察项目取样检测。
6.1.3接受标准：生产处方和工艺条件合理、可行；中试产品各项质量指标符合内控标准要求；稳定性加速试验6个月，各项质量指标合格。如符合以上条件即可
确定生产处方和生产操作规程进行试产，稳定性长期试验仍需继续考察。
6.1.4
6.2试生产验证
6.2.1收料
6.2.1.1验证场所：配料间
6.2.1.2验证目的：确认该过程不影响原辅料、包装材料的质量。
6.2.1.3配证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。