工艺文件管理制度

工艺文件管理制度

一、总则

1.1.加工工艺文件是工艺管理、生产管理和生产加工的主要依据，本公司的工艺

设计、生产加工必须按本管理制度执行。

1.2.要保证工艺先进合理，经济可行。文件的编制即要采用先进的工艺，又要从

生产现场的实际操作出发，做到先进、合理、经济和切实可行。

二、适用范围

本规定适用于中医产品的作业标准、工艺技术支持等相关工艺工作。

三、职责

3.1.公司资料室负责分发和归档所有相关的工艺文件；

3.2.技术部负责编制所有批量产品有关的工艺类文件；

3.3.品质管理部负责所有工艺文件执行的监管；

3.4.生产部负责按工艺文件进行生产操作；

四、工艺文件的分类

工艺文件分生产用工艺文件和新产品设计工艺文件。

4.1．生产用工艺文件是指导生产过程中各工序相互关联的作业文件，包括《工

艺流程图》、《加工工序卡》和《作业标准》、《产品关键部件及技术保证措

施》和生产过程中的夹具和工装的《使用说明》等。

4.2.新产品试制文件是用来指导试制新产品或试用新原材料所用的文件。特点是：

新产品完成后，根据研发所移交的新产品技术资料，形成临时版本的工艺文

件。产品进行小批，文件中所规定的参数需要实践证实，需在生产中继续摸

索，该文件在实施过程中，如发现问题，经有关人员商定不经审批直接在现

场签字修改，小批完成后正式批量生产，要将文件收回，重新形成正式文件

下发。

五、文件编制

5.1.产品在编制工艺文件前首先必须编制《工艺流程》，以确定该项产品从下料

到成品的主要加工过程。《工艺流程》须编制准确，必须体现产品在加工过

程中的各项工艺步骤。

5.2.工艺文件按机加、焊接和组装三大类分开编制，机加工艺文件应编制《加工

工序卡》，包括下料、机加工、折弯、表面处理、装配等工序，并编写相关

的《作业标准》；焊接工艺文件《加工工序卡》包括焊接零部件清单、焊接

顺序计划、焊接工艺规程及《焊接作业标准》；组装《加工工序卡》应详细、

准确制定组装的先后顺序、技术要求及注意事项等，并符合《组装作业标准》，

确保能有效地指导操作者进行生产。

5.3.作业过程中需要制作夹具或工装，由技术部负责协调制作生产所需工装，

并编制《使用说明》。

5.4不需要现场悬挂的要分产品将《工艺流程图》、《加工工艺卡》、《作业标准》、

产品关键部件及技术保证措施》和夹具、工装的《使用说明》装订成册存

放。

5.5.文件编号按公司文件管理执行。

六、工艺文件的执行

产品文件一经批准，就成为公司的技术标准，相关部门必须严格执行，不得擅自更改或降低要求。贯彻执行工艺文件，是执行工艺纪律的主要内容之一。操着者对工艺要求有全面、正确的理解，要按技术标准、按图样、工艺文件进行生产。

七、工艺文件的审批

工艺文件要履行审批手续，即设计、审核、会签（或会审）、批准都必须经签字方可实施。设计者对工艺文件的正确性负责，审核者应对工艺文件所有数字、文字和计算是否正确和符合标准负责，会签由生产管理负责人对工艺过程的合理性进行确认，批准权一般由本部门的负责人担任，对工艺文件的正确与否进一步把关，并对文件的正确性、规范化负责。

八、工艺文件的修改

8.1.属下列情况之一，工艺文件需修改：

a. 工艺技术改进时。

b. 推广新工艺、新技术、更新设备工装时。

c. 贯彻新标准或技术标准更改时。

d. 发现设计错误时。

8.2.在不影响其它工序安装的小的技术改动，技术工程师可做标注进行现场更改，

并签字。

8.3.工艺文件修改的审批手续与工艺编制的审批手续相同，但原则上必须由原编制部门修改，任何人不得擅自修改。

九、工艺文件的分发和技术档案

9.1.工艺文件由公司资料室备案并发放相关使用部门：生产部、品质管理部、技

术部。即生产部负责执行，品质管理部负责监督，最终解释权归生产中心技

术部所有

9.2.工艺文件要建立技术档案，并分类归纳，因产品停产或过期失效的文件要经

有关人员讨论同意，按有关规定做及时回收等处理。

十、执行日期

本制度自发布之日起实施，各部门的有关人员必须严格执行本制度中的各项规定。

2016年10月1日