吲哚美辛片的制备

吲哚美辛片的制备

（广西中医药大学，南宁 530022）

[摘要]：目的熟悉片剂制备的基本工艺过程，掌握湿法制粒压

片的一般工艺；掌握片剂质量检查方法。方法采用递加稀释法

混合均匀，用湿法制粒压片的工艺流程，一般先要经过粉碎，过筛，混合操作。结果吲哚美辛片的外观完整光滑，色泽均匀且有适宜

的硬度。结论吲哚美辛片重量差异小，硬度大，符合生产标准。[关键词]：吲哚美辛片湿法制粒质量检查

Indometacin Tablets preparation

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(Guangxi Medical University, Nanning 530022) [Abstract]: Objective familiar with the basic process of tablets prepared to grasp the general process of wet granulation tabletting; grasp the tablet mass screening method. The method uses a sliding scale dilution mixed with wet granulation tabletting process, generally must first go through crushing, screening, mixing operation. Complete results of Indomethacin piece tablets look smooth, uniform color and have the appropriate hardness. Conclusion Indomethacin piece tablets small difference in weight, hardness, in line with production standards.

[Keywords]: Indomethacin piece wet granulation quality

check

前言：片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。湿法制粒流程如下：

原辅料一粉碎一混合一制软材一制粒一干燥一整粒一压片。

1.仪器和材料

1.1仪器

普通天平（马头牌JYT-1），研钵，药筛，鼓风干燥器，单冲压片机，硬度测定仪，脆碎度测定仪，智能溶出仪，紫外分光光度计，比色皿，烧杯，封闭电炉，微孔滤膜(Ф25mm×0.8um)，滤器，取样器，量瓶，移液管。

1.2材料

吲哚美辛，淀粉，干淀粉，硬脂酸镁等均系药用规格

2.方法

2. 1处方

乳糖 50g

吲哚镁锌 30g

淀粉浆（8%）适量

硬脂酸镁 0.38g

羧甲基淀粉钠 2g

制成100片

2.2 方法将乳糖、吲哚镁锌、羧甲基淀粉钠混匀。再加10%淀粉浆制成软材，过16目筛制粒，60℃干燥，整粒，加硬脂酸镁混匀，压片。16目筛整粒，

3. 质量检查与评价

（1）外观完整光滑，色泽均匀且有适宜的硬度。

（2）片重差异

吲哚美辛片重量差异检查

（3）硬度和脆碎度测定实验记录该药片硬度为8.56，前后的重量差

异99.75%，崩解时限为5分钟。

4 讨论

4.1按中国药典规定0.3g或0.3g以上重量差异为±5%，超出重

量差异的片剂不得多于2片，本次试验中由上表可知超出±5%的片

剂为1片，低于规定的2片，所以本实验所制得的片剂在重量差异

检查方面合格。

4.2 压制片剂时，大多数药物需先制成颗粒的原理：(1)粉末之间的孔隙存在着一定量的空气，当冲头加压时，粉末中的部分空气不

能及时逸出，被压在片剂内，当压力减去时，片剂内部空气膨胀，

致使片剂松裂。(2)有些药物的细粉较轻松，摩擦力较大，容易聚积，流动性差，不能由饲料斗顺利流入模孔中，因而影响片重，使片剂

含量不准。(3)处方中如有几种原料检末比重差异大，这在压片过程中，由于压片机的震动，会使重者下沉，轻者上浮，因而产生分层

现象，以致使片剂含量不准。(4)在压片过程中形成的气流容易使细

粉飞扬，粘性的细粉易粘附冲头表面，容易造成粘冲现象。

5 文献

【1】崔福德.药剂学.第七版.北京：人民卫生出版社，2011. 【2】王志萍.《药剂学》实验指导.第二版.南宁，2012.