无源医疗器械注册申报的基本要求

国产首次-聚丙烯疝补片
安全风险分析报告
建议根据 YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
制造商应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、 运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节进行风险 分析，详述所采取的风险控制措施。
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国产首次-聚丙烯疝补片
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国产首次-聚丙烯疝补片
注册申请表
产品名称 商品名 型号
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产品技术报告
（3）该医疗器械使用材料的安全性资料，具体包括： ① 产品与人体的接触方式及接触时间：持久植入人体。 ② 所有组成材料的基本信息：化学名称-聚丙烯、材料商品名/代号
（如涉及）。 ③ 所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料。 ④原材料供应商资质证明及原材料的质控标准，是否属于医用级别。
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产品技术报告
（6）对于无菌状态提供的产品，应提供产品对灭菌（消毒）方法耐受 性的支持性资料，及灭菌（消毒）方法确定的依据。 明确灭菌方式-环氧乙烷EO灭菌 或 伽马射线辐Leabharlann Baidu灭菌。 耐受性-聚丙烯为不可降解材料。 明确伽马射线剂量并提供其确定依据。
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注册产品标准
3 分类与标记 明确申报产品材质信息——聚丙烯PP（若涉及具体商品名、牌号 代号的应明确） 提供各型号典型结构示意图，标注部件名称及主要尺寸。 列出所有申报型号并且明确各型号差异。 明确标记中各编号的涵义。
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检测报告
提供受检型号为代表性典型型号的分析资料： 若补片各型号的编织方式、孔径、纤维直径等设计参数不 同时，机械性能项目应分别检测。 若企业申报EO及辐照两种灭菌方式产品，分别进行全项 目检测。
的部分性能随时间发生变化的情况。 ③若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。
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产品技术报告
（8）注册产品标准中各个项目要求指标的确定依据。 包括外观尺寸、力学性能、化学性能、生物性能等。
主要结构 性能参数 适用范围 其他
如：编织 方式、纤 维直径、 形状、尺 寸范围等 方面对比
如：拉伸 强度等性 能要求与 同类已上 市产品进 行对比
列举相同 适用范围 的同类产 品
如: 使用 注意 事项 等方 面
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注册产品标准
建议参照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 》编写
1 范围 结构性能及适用范围描述应与其他申报资料保持一致。
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注册产品标准
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国产首次-聚丙烯疝补片
产品使用说明书
建议参照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 》、 10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
通用名称：聚丙烯疝补片 商品名：PPMESH 型号规格与申请表、标准保持一致
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国产首次-聚丙烯疝补片
产品技术报告
（4）产品结构性能与组成（相应图示），应提供产品设计文件及 相关研究性资料或文献资料；明确产品型号、规格间的异同点。
该产品有平片和网塞两种形式，网塞外形为圆锥形，由外层和 内层网片热合而成 ……，产品根据尺寸分为不同的规格。
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注册产品标准
4 标准项目要求及试验方法： 外观、尺寸（长度、宽度、厚度、孔径或孔密度） 机械性能：拉伸强度、顶破强度、缝合强度、连接强度（多层补片） 化学性能：酸碱度、重金属、蒸发残渣、紫外吸光度、还原物质、环 氧乙烷残留量 生物性能：细胞毒性、迟发型超敏、遗传毒性、植入 无菌
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产品技术报告
（7）产品有效期（货架寿命）确定依据。 建议参照《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 》 ①无菌状态持续性的验证报告及内包装系统运输安全性的验证报告。 ②产品稳定性试验报告，针对在储存温度、湿度、光线条件下产品
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产品技术报告
（2）国内外同类产品动态分析：
申报产品 对比产品1 对比产品2
对比产品3
生产企业
明确已上 市产品的 注册证书 编号
原材料
列举相 同材质 的同类 产品
D
H W
网塞外形图
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L
平片外形图
型号规格
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产品技术报告
网塞
规格
D
WS-1
34
WS-2
40
WS-3
48
WS-4
50
单位：毫米
H 25 35 41 41
平片
规格 25×88 50×100 80×150 100×200 150×250
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临床试验资料
建议参照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 》、 5号令《医疗器械临床试验规定》
知情同意书、临床试验协议、临床试验方案、 临床试验报告（临床统计报告）
结构形状相似） ③明确临床评价指标（定性or定量）并提供确定依据——疗效
指标（缺损修补有效率）、安全性指标（疼痛、感染、复发等不 良反应）
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国产首次-聚丙烯疝补片
产品使用说明书
① 相关技术项目描述应与注册产品标准、技术资料一致 ② 结构性能描述应与技术资料一致，应包括材质、结构型 式等描述 ③ 适用范围、禁忌症、并发症描述应与临床资料一致。
单位：毫米
W
L
25
88
50
100
80
150
100
200
150
250
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产品技术报告
（5）产品生产加工过程（注明关键工艺）、各种加工助剂的使用 情况，对小分子残留物的控制情况等；提供产品加工工艺的确定 依据以及涉及到的研究性资料、文献资料等；
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产品技术报告
建议参照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 》编写
（1）明确产品分类及管理类别，提供分类依据；明确产 品名称，提供产品名称的确定依据。 分类规则——《医疗器械分类目录》6846植入器材Ⅲ类 命名原则——《医疗器械产品命名原则》：命名应以发布 的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中 的产品名称为依据，国家标准、行业标准以及《医疗器械 产品分类目录》中无相应产品名称的产品，以体现产品结 构特征、功能属性为基本原则
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产品技术报告
（9）制造商认为应在技术报告中提交的证明产品安全有效所必需 的其他资料。 如：腹股沟疝解剖图示、产品手术操作手册、聚丙烯补片植入后收 缩情况的动物研究……
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无源医疗器械 注册申报的基本要求
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审评二处 审评员 刘文博
注册申报产品示例
1. 聚丙烯疝补片国产首次注册项目 2. 可吸收骨固定钉进口首次注册项目 3. 医用透明质酸钠凝胶国产重新注册项目 4. PTCA球囊扩张导管进口重新注册项目
2 规范性引用文件：如：
YY/T 0340-2002 《外科植入物 基本原则》 GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：化学分析方法》 GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》 GB/T 16886.1-2001 《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》 GB/T16886.5-2003 《 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性致癌性和生殖毒性试验》 GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》 …………
注册形式 产品标准 产品性能
结成 产品适用
范围
产品禁忌 症
聚丙烯疝补片
PPMESH
A、B、C
规格
a、b、c
首次注册
产品类别
III类
YZB/国 ××××-2011 《聚丙烯疝补片》
该产品由聚丙烯单股纤维编织而成，分为平片和网塞两种形式。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
该产品适用于腹股沟疝的修补。
生长发育期的儿童；局部或全身感染的患者。
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临床试验资料
（1）临床试验方案 ① 多中心实验，明确试验目的、试验类型——优效、非劣效、
等效；是否随机、双盲 ② 对照组选择——已上市同类产品（材质相同、适用范围一致、
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国产首次-聚丙烯疝补片
注册产品标准
5 其他注意事项 标准中明确产品灭菌方式及货架有效期 若经射线辐照灭菌，明确射线种类及辐照剂量 明确产品内包装材料 若豁免生物学检测，应在标准编制说明中明确豁免依据。 标准编制说明中明确产品分类依据，明确器械预期与人体的接触方式 及最长接触时间。 建议在编制说明中概述企业制定项目指标的确定依据。 …………
如：顶破强度——冲力装置下以特定速率顶压补片，当补片中心发生破裂 时的冲力，确定依据如下： ① 帕斯卡流体静水压推论腹壁承受最大强度为16N/cm2 ② 尸体标本推理最大腹内压为150mm汞柱 ③参考测定年轻志愿者膀胱内压，咳嗽时142mm汞柱 ④使用猪腹壁筋膜试验测得爆破力232N
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