体外诊断试剂产品说明书编写要求(PDF 92页)

体外诊断试剂产品说明书编写

相关要求

2015年8月 广州

基本原则

满足法规的基本要求

反映产品的基本信息:预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等

指导使用者正确操作、临床医生准确的理

解和合理的应用试验结果

根据自身产品的特点和临床使用目的编写

主要内容&目的

主要内容：

对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。

目的：

通过本次讲解，加深对产品说明书编写相关要求的理解。

厂家监管

窗口

用户

审批

点击添加文本主要原材料临床评价

分析性能

参考范围证明性文件

综述资料

稳定性研究

生产工艺 中心

说明书相关法规文件

国食药监总局令第6号

国食药监总局[2014]第17号

与医疗器械产品说明书区别

被作为医疗器械注册证一部分

说明书指导原则对说明书编写影响。

2014年10月1日之前 国食药监械[2007]240号2014年10月1日之后 国食药总局[2014]第17号

产品说明书项目设置变化:旧版说明书设置20项

新版说明书设置19项