《江西省中药饮片的炮制规范》版与《中国药典》版中药饮片控制及新方法
江西省中药饮片炮制规范
干蟾皮…………………18 山羊血…………………18 山羊角…………………19 五灵脂…………………19 牛鞭……………………19 乌骨鸡…………………19 凤凰衣…………………19 白蚁……………………19 刺猬皮…………………19 鱼脑石…………………19 鱼螵……………………20 狗鞭……………………20 夜明砂…………………20 玳瑁……………………20 虻虫……………………20 蚕沙……………………20 鸭内金…………………20 海狗肾…………………20 浮海石…………………20 蛇胆……………………21 鹿筋……………………21 鹿鞭……………………21 望月砂…………………21 雄蚕蛾…………………21 紫贝齿…………………21 紫梢花…………………21
八、树脂类
龙血竭…………………17 松香……………………17 枫香脂…………………17 藤黄……………………17
九、菌藻地衣类
木耳……………………18 石耳……………………18 白木耳…………………18 竹花……………………18 香蕈……………………18 猴菇菌…………………18 蝉花……………………18
白药子 Top 【来源】防已科植物头花千金藤的块根。 切成小方块片。 【性味归经】苦、辛，寒。归脾、肺、肾 经。 【功能主治】散瘀消肿，止痛。用于痈疽 肿毒，腮腺炎，毒蛇咬伤，跌扑肿痛。 【用法用量】9-15 克。酒泡治跌扑肿痛。 外用适量，研末涂敷患处。 【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
牛尾菜 Top 【来源】百合科植物牛尾菜的根及根茎。 切段。 【性味归经】甘、苦，平。归肺、肝经。 【功能主治】舒筋通络，补气活血。用于 气虚浮肿，筋骨疼痛，咳血吐血。 【用法用量】9-15 克。鲜品外用适量，捣 敷患处。 【注意】孕妇慎用。 【贮藏】置干燥处。
我国各省饮片炮制规范中炮制通则内容初探
我国各省饮片炮制规范中炮制通则内容初探炮制通则是为了规范饮片炮制工艺，对饮片炮制过程中一些共性技术所做的规定，是饮片炮制规范收载的重要内容，对增强饮片生产实际中的可操作性、规范饮片生产、提高饮片质量、保证用药安全等方面都有重要的意义。
该文对各地饮片通用炮制技术的差异进行分析和探讨，为当前国家已启动的编制《全国中药饮片炮制规范》项目提供建议和参考。
标签：中药饮片；炮制规范；炮制通则目前，加快编制《全国中药饮片炮制规范》，规范统一饮片炮制国家标准，是加强中药饮片质量监管亟需采取的重要措施[2]。
为科学编制《全国中药饮片炮制规范》，之前作者曾对各省饮片炮制规范的编制总体情况进行了总结和分析[3]，各地炮制规范具有地方特色，彼此之间在基源、炮制规格及炮制方法等方面存在差异，体现在炮制通则中亦是各有特色。
考虑到炮制通则对饮片质量控制的重要意义，有必要对各省制定的炮制通则内容进行分析，探讨各地饮片通用炮制技术的差异。
1 标准收集及研究方法确定共收集21部关于中药炮制的现行法定标准，其中包括了国家标准（《中国药典》2010年版一部）和地方标准（全国20个省、自治区、直辖市编制的现行版的中药饮片炮制规范），见表1。
收集的20本地方炮制规范涵盖了全国华北、华东、华中、华南、西南和西北五大区域。
本文对21部法定标准中的炮制通则各项内容进行横向对比、分析和汇总。
2 结果2.1 中药炮制方法的分类中药炮制方法分类是人为的，主要目的是为了便于学习和生产上应用，要求具有科学性、系统性、完整性。
不同历史时期，中药炮制方法有多种分类：①雷公炮制十七法：明代缪希雍撰的《炮制大法》将明代以前的炮制方法归纳为为炮、制、煨、炒、煅、炼、制、度、飞、伏、煿、爁、摋、镑、曝、露、煞，称为雷公炮制十七法；②三类分类法：明代陈嘉谟撰的《本草蒙筌》在炮制方法分类上，提出火制、水制、水火共制，即三类分类法；③五类分类法：近代《中药学》补充为“修制、水制、火制、水火共制、其他制法”5类；④《中国药典》2010年版一部附录“炮制通则”项下确定为“净制、切制、炮制、其他”4类，炮制又进一步细分为炒、制、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等法。
中药饮片 质控方案
中药饮片质控方案1. 引言中药饮片是中药药材在一定的制备工艺条件下制作而成的成品药品，是中医药临床应用的重要剂型之一。
为了保证中药饮片的质量和疗效，制定一套科学严谨的质控方案非常重要。
本文档将介绍中药饮片的质控方案，包括原料药材的采购和评价、加工工艺的控制、成品饮片的质量检验以及质量控制的监测与评价等内容。
2. 原料药材的采购和评价中药饮片的质量直接受制于原料药材的质量，因此原料药材的采购和评价非常重要。
以下是原料药材的采购和评价的几个关键步骤：2.1 采购来源选择选择可靠的供应商是保证原料药材质量的重要保障。
通常需要考虑供应商的信誉度、生产能力、质量管理体系以及产品合规性等方面进行评估。
2.2 外观检查对采购的原料药材进行外观检查，包括外形、颜色、畸形等方面的评估。
确保原料药材外观无明显病虫害、霉变等现象。
2.3 品质要求评估根据中药饮片的质量要求，评估原料药材的口味、气味、质地等参数，确保其符合相关标准和规范要求。
2.4 灯光照射检查使用灯光照射原料药材，观察其反射、透射和荧光等特征，判断是否存在杂质、异物等问题。
2.5 理化性状检验通过检测原料药材的含水量、灰分、挥发性物质等理化性状参数，综合评估其质量特征。
3. 加工工艺的控制中药饮片的加工过程需要严格控制，使得成品饮片的质量能够达到要求。
加工工艺的控制包括以下几个方面：3.1 原料药材的制备根据不同的原料药材特性，采用合适的制备方法，包括洗涤、切割、炮制等步骤。
确保原料药材质地、含量等指标符合要求。
3.2 工艺参数的控制对加工过程中的关键工艺参数进行严格控制，如温度、时间、湿度等，以确保加工过程的一致性和稳定性。
3.3 质量追溯与记录建立起质量追溯系统，对每一批次的原料药材和加工工艺进行记录和追踪，以便后期的质量评估和问题处理。
4. 成品饮片的质量检验成品饮片的质量检验是确保中药饮片质量的重要环节，可以采用以下几个方面进行检验：4.1 定性分析通过显微镜观察、色谱分析等方法，对成品饮片的主要成分进行鉴定和定性分析。
国家药品监督管理局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知
国家药品监督管理局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.02.25•【文号】国药监药注〔2020〕6号•【施行日期】2020.02.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知国药监药注〔2020〕6号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质标定和分发工作，根据有关规定和要求，现将有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据省级中药材标准和中药饮片炮制规范制定和修订工作需要，可委托行政区域内省级药品检验机构负责省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。
二、对于省级中药材标准和中药饮片炮制规范中规定使用的药品标准物质，有国家药品标准物质的，应使用国家药品标准物质。
使用省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质，应遵循其使用说明书规定。
三、各省级药品检验机构应当参照国家药品标准物质管理要求，建立完善药品标准物质管理体系，对省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质统一标定规范、统一保存发放。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时掌握省级中药材标准和中药饮片炮制规范中药品标准物质研制和供应情况，加强监督管理。
五、中国食品药品检定研究院应当加强对省级中药材标准和中药饮片炮制规范中有关标准物质的研制技术指导和开展培训工作。
国家药监局2020年2月25日。
中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法
中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法中药饮片是将中药药材制成片剂，方便服用和保存，并节约用药材的一种制剂形式。
中药饮片的生产过程中，质量控制是十分重要的，它涉及到中药饮片的药效和安全性。
下面将对中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法进行详细介绍。
1.药材质量控制指标：应根据《中药材质量控制》国家标准对原材料进行质量标准制定，包括外观、色泽、气味、纯度、杂质含量等。
2.药材质量控制方法：采用传统的总生物碱、总黄酮、总皂角甙含量等药材指标进行质量控制，同时可以结合质量成分指纹图谱等现代化技术进行药材质量分析和鉴别。
1.加工工艺质量控制指标：根据中药饮片工艺特点，制订合理的工艺流程和操作规范。
包括原材料的清洗、处理、破碎、炒制、炒制温度、时间等。
2.加工工艺质量控制方法：建立标准化的工艺流程，确保每一道工序的工艺参数符合要求，并对关键步骤进行严格监控和记录。
1.外观质量控制指标：中药饮片的外观应符合国家标准规定，包括色泽、形态、气味等。
2.药效质量控制指标：根据中药饮片的功效特点，制定指标反映其药效，如有效成分含量、药物释放度等。
3.安全性质量控制指标：中药饮片应保证其安全性，包括重金属、农药残留、微生物限度等。
4.质量控制方法：采用质量控制技术和测试方法，如高效液相色谱法、红外光谱法、气相色谱法、微生物学检验法等对中药饮片进行质量控制和检测。
四、质量控制的方法和手段1.质量管理体系：建立良好的质量管理体系，包括质量控制规范、质量管理手册、质量检验流程等，使质量管理制度得到规范和实施。
2.原材料的采购和控制：对原材料的采购进行严格把关，确保原材料的质量符合标准，实施质量源头控制。
3.过程监控和管理：对生产过程中的关键环节进行监控和管理，通过质量控制样品检验，并采取纠正措施，保持生产过程的稳定性。
4.产品检验和质量记录：对生产的中药饮片进行定期检验，建立完善的质量记录，确保产品质量符合标准和规定。
《江西省中药饮片炮制规范》2024年版与《中国药典》2024年版中药饮片控制及新方法
《江西省中药饮片炮制规范》2024年版和《中国药典》2024年版都是关于中药饮片炮制的规范和控制标准的重要参考资料。
本文将重点介绍这两个标准中的内容，并提出一些新的控制及炮制方法。
其次，《中国药典》2024年版中药饮片部分对中药饮片的质量控制要求进行了详细的规定。
该药典列举了各种中药饮片的鉴别、含量测定、质量控制和质量规格等方面的方法和标准。
其中，鉴别方法包括外观、色泽、气味、味道等特征的判别；含量测定方法包括有效成分的测定等；质量控制方法包括炮制工艺监控和产品质量评价等。
这些方法和标准为中药饮片的质量控制提供了科学依据，保证了中药饮片的质量和安全性。
然而，随着科技的进步和中药饮片产业的发展，仍然存在一些需要改进和完善的方面。
在中药饮片的质量控制方面，目前还缺乏一个统一的标准和评价方法，导致不同生产企业之间的质量差异较大。
因此，有必要建立一个全面的质量控制体系，统一生产企业的质量标准和要求。
此外，当前的中药炮制工艺主要以传统的炮制方法为主，而这些炮制方法可能存在一些局限性，如炮制时间长、工艺复杂、成本高等。
因此，需要研究和开发新的炮制方法，提高炮制效率和产品质量。
例如，可以利用现代科技手段，如微波辅助炮制、超声波辐射炮制等，研究其对中药饮片质量的影响和效果。
总之，《江西省中药饮片炮制规范》2024年版和《中国药典》2024年版对中药饮片的控制及新方法提供了重要的参考和指导。
然而，仍然需要进一步完善和改进，以适应中药饮片产业的发展需求。
通过制定统一的质量控制标准和探索炮制新方法，可以提高中药饮片的质量和有效成分的含量，促进中药饮片市场的发展。
江西省中药饮片炮制规范
1
江西省中药饮片炮制规范摘要
毛谷精草………………12 凤尾草…………………12 石上柏…………………12 石见穿…………………12 龙葵……………………13 叶下珠…………………13 白马骨…………………13 白舌紫菀………………13 白花蛇舌草……………13 白英……………………13 兰香草…………………13 吉祥草…………………13 地耳草…………………13 华佩兰…………………14 刘寄奴…………………14 寻骨风…………………14 异叶茴芹………………14 红旱莲…………………14 芫荽……………………14 苍耳草…………………14 杏香兔耳风……………14 陆英……………………14 鸡眼草…………………15 罗勒……………………15 败酱草…………………15 金毛耳草………………15 鬼针草…………………15 绞股蓝…………………15 铁扫帚…………………15 铁苋菜…………………15 海金沙藤………………16 黄鳝藤…………………16 萝藦……………………16 猪殃殃…………………16 鹿茸草…………………16 葎草……………………16 酢浆草…………………16 景天三七………………16 筋骨草…………………16 鼠曲草…………………17 满山香…………………17 蔊菜……………………17 藿香……………………17
毒。用于血栓闭塞性脉管炎，冠状动脉硬 化性心脏病，肺热咳嗽；外治烧烫伤。 【用法用量】60-120 克。外用适量，煎成 1:1 煎剂，敷患处。 【贮藏】置干燥处。
四块瓦 Top 【来源】金粟兰科植物宽叶金粟兰、多穗 金粟兰的根及根茎。切段。 【性味归经】辛，温；有小毒。 【功能主治】祛风除湿，活血散瘀。用于 风寒咳嗽，风湿麻木，疼痛，月经不调， 跌打痨伤。 【用法用量】3-9 克。 【贮藏】置干燥处。
中药饮片厂质量管理方案
中药饮片厂质量管理方案及实施办法依据:《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关药品管理法规江西省核发《药品生产许可证》验收标准(中药饮片）《中国药典》现行版《江西省中药饮片炮制规范》现行版药品是人体生命健康的保护神，与人体生命健康息息相关质量就是生命责任重于泰山～饮片厂质量管理基本目标1。
质量保证基本目标1.1保证中药饮片厂原料，辅料,包装材料的供应，贮存，药品生产，贮存及销售符合《GMP》的要求；1.2严格规定生产管理和质量控制活动，保证《GMP》的实施；1.3明确管理职责;1。
4保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；1.5确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；1.6确保验证的实施；1.7严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;1。
8只有经质量受权人批准，每批产品符合国家药品标准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。
产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；1。
9有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响; 1。
10制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2。
药品生产质量管理基本目标2。
1明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品；2。
2关键生产工艺及其重大变更均经过验证；2。
3配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签;批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。
2。
4使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程;2。
5操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；2。
6生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；2。
7能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存、便于查阅；2。
江西省中药饮片炮制规范与中国药典中药饮片控制及新方法模板
《江西省中药饮片炮制规范》与《中国药典》中药饮片控制及新方法学习指导［要求］1、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》对中药饮片控制的新方法。
2、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》对中药饮片抽样的具体要求。
3、熟悉《中国药典》对中药饮片控制的新方法。
4、熟记常见的炮制方法和常见的辅料, 如净制、切制、酒炙、蜜炙, 制霜, 酒、醋、食盐水等。
了解”樟、建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料, 如炆法, 复制法, 蜜麸等。
［目的］介绍《中国药典》药典以及《江西省中药饮片炮制规范》在炮制通则和炮制辅料上的具体内容, 使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在《药典》和《规范》中的有关规定。
［意义］中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺的重要内容, 中药炮制的效果可直接影响到中药在临床上的实际应用和临床疗效。
因此, 熟悉和掌握重要炮制的有关内容和规定, 将有利于中药在临床上的使用, 增加药物的疗效, 从而有利于中医药未来的发展。
炮制方法和炮制辅料是中药炮制的重要组成部分, 是学习中医药的重要内容。
( 一)《江西省中药饮片炮制规范》( 简称《规范》) 与《中国药典》( 简称《药典》) 两部新法规是成立药监局以来, 编制的具有划时代的药品法定依据, 对规范药品市场, 保障人民用药的安全有效, 具有重要的意义。
一、《规范》中药饮片控制及新方法《规范》在编制过程中, 对中药饮片控制, 体现三个字: 齐、高、全, 主要是收载品种齐、实用; 质量标准控制方法和要求高; 项目全面、内容紧跟时代发展。
目的就是确保我省饮片质量, 杜绝掺假混杂现象, 使临床用药和科学管理能够达到新的水平。
现从品种、标准和项目三方面内容进行讲解。
1、《规范》收载品种齐、实用。
《规范》经过广泛调研遴选, 共收载中药饮片品种及规格738种, 较1991年版700种, 新增品种130种(43%), 修订525种( 71%) , 删除了83种, 主要收载于《中国药典》一部、《卫生部药品标准》1992年版中药材第一册、《江西省中药材标准》1996年版和《江西省中药炮制规范》1991年版上, 我省中药生产、经营和使用单位实际应用的品种, 具体修订情况如下:( 1) 根及根茎类收载183种, 新增土黄连、山姜、千斤拔、木板蓝根、水半夏、丝瓜根、参薯、枫荷梨、蛇葡萄和樟树根等41种, 白茄根更改为茄根, 土牛膝更改为红牛膝, 彭泽贝母更改为江西贝母, 删除三叶青、广防己、墓头回、算盘子根等11种。
827个炮制规范被废止
827个炮制规范被废止来自：蒲公英综合：无忧截止到2020年9月30日共有17个省市废止了827个炮制规范；同时也有4省65个品种列入炮制规范。
各地停止执行炮制规范品种与《中国药典》收载重复品种、饮片打粉等废止的炮制规范827个：北京3个、山西3个、辽宁2个、吉林12个、黑龙江2个、上海7个、江苏2个、浙江21个、安徽1个、江西3个、山东50个、河南2个、重庆20个、四川20个、贵州2个、云南32个、陕西535个、甘肃2个、新疆108个。
北京(3个)2020年1月8日起停止执行《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）中大黄粉、沉香粉、灵芝粉3个品规炮制规范。
山西(3个)2020年1月9日起废止《山西中药炮制规范》（1984年版）中收载的驴肾、狗肾、蝼蛄3个品种中药饮片炮制规范。
辽宁(2个)2020年1月13日起废止红参粉、灵芝粉2个中药饮片炮制规范。
吉林(12个)2020年1月21日起终止合欢花、大腹皮、金牛草（切制）、巨胜子、酒蒸桑寄生、关白附、水菖蒲（切制）、轮叶党参、炒地榆、番泻叶、夏枯草、鲜黄连12个炮制规范。
黑龙江(2个)2020年1月10日起停止执行《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》2012年版丹参粉饮片、沉香饮片（研粉品规）的炮制规范。
上海(7个)2020年1月13日，停止执行《上海市中药饮片炮制规范》2018年版的豆蔻仁粉、砂仁粉、林下山参粉、人参粉（含园参）、肉桂粉、狗鞭（狗肾粉）、灵芝粉7个品种。
江苏(2个)2020年1月10日起废止现行版《江苏省中药饮片炮制规范》（2002年版）中肉桂和灵芝的标准。
浙江(21个)2020年1月1日起，停止执行黑蚂蚁粉、檀香（粗末）、龙血竭、马宝（细粉）、狗宝（细粉）、珊瑚（细粉）、珍珠粉、鹿角粉、羚羊角粉、滑石粉（浙）、雄黄粉、雷丸粉、苏木（粗末）、胡椒粉、贡沉香粉、沉香粉、生藤黄粉、坎炁粉、狗鞭粉、海狗肾粉、鹿鞭粉21个饮片规格的炮制规范。
中药行业的中药饮片生产与质量控制
中药行业的中药饮片生产与质量控制中药饮片是一种常见的中药制剂形式，其生产与质量控制对于中药行业的发展和药品安全至关重要。
本文将探讨中药行业中药饮片的生产过程以及相关的质量控制措施。
一、中药饮片生产过程中药饮片的生产过程通常可以概括为以下几个步骤：原药材采集、饮片制备、炮制、质量检测以及包装。
1. 原药材采集：中药饮片的质量直接受制于原药材的选择和采集。
在采集过程中，应选择优质、新鲜、无虫蛀、无霉变等符合质量标准的原药材。
2. 饮片制备：采集到的原药材需要进行初步处理，如清洗、除杂、切片等。
接下来，根据不同药材的特性，可以选择不同的饮片制备方法，如水煎、蒸制、炒制等。
3. 炮制：某些中药饮片需要进行炮制，以增强其药效或改善其质量。
炮制过程中，需要控制炮温、炮时等参数，以确保药材的质量和有效成分的稳定性。
4. 质量检测：中药饮片的质量检测是生产中的重要环节。
检测项目包括外观质量、含水量、含量测定、各类污染物的检测等。
通过质量检测，可以评估饮片的质量是否符合标准要求。
5. 包装：质量合格的中药饮片需要进行合理的包装，以保证其在储存和运输过程中不受外界因素的影响，同时便于患者使用。
二、中药饮片的质量控制中药饮片的质量控制是中药行业中的重要环节，其目的是保证饮片的安全有效、稳定可靠。
以下是中药饮片质量控制的几个方面：1. 药材质量控制：中药饮片的药材质量直接影响饮片的质量。
因此，在药材采购时，应严格遵循质量控制标准，确保药材的来源可追溯、不含农药残留和重金属等有害物质。
2. 生产工艺控制：中药饮片的生产过程需要严格遵循合理的工艺流程和操作规范。
在制备、炮制和包装等过程中，应严格控制温度、湿度、时间等参数，确保产品的一致性和稳定性。
3. 质量检测控制：中药饮片的质量检测应该全面、严格。
不仅需要对外观、含水量等物理指标进行检测，还需要对有效成分、微生物、重金属等进行检测，以确保饮片的质量符合相关标准。
4. 包装与储存控制：中药饮片的包装应选择符合卫生标准的材料，避免二次污染。
GC-YL-80190六神曲检验操作规程
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。
方法：取供试品2～3g，过二号筛混合均匀后，置炽灼至恒重的坩埚中称定重量，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
计算公式：
W1-W0
总灰分% =×100%
分发部门： 质量部、 化验室、生产部
标 题
正 文
1Байду номын сангаас
2
2.1
2.2
3
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.3
江西省食品药品监督管理局关于颁布实施《江西省中药材标准》（2014年版）的通知
江西省食品药品监督管理局关于颁布实施《江西省中药材标准》（2014年版）的通知文章属性•【制定机关】江西省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.09.15•【字号】•【施行日期】2015.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文江西省食品药品监督管理局关于颁布实施《江西省中药材标准》（2014年版）的通知各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《江西省中药材标准》（2014年版）（以下简称《标准》），并从2015年10月1日起正式实施。
为切实做好《标准》的宣传、学习和实施工作，现就有关事项通知如下：一、《标准》是我省中药科研、生产、经营、使用、检验和监督管理必须严格遵守的法定依据。
《标准》在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量、安全控制水平等方面，较1996年版均有重大改进和提升。
认真执行好新版《标准》，对保证药品质量，保障公众用药安全有效，促进我省中药产业的发展，具有十分重要的意义。
各地各单位要高度重视，加强《标准》的宣传培训，使辖区内中药生产、经营和使用单位充分理解，掌握新的技术要求；各级食品药品监督人员要加强学习，熟悉《标准》，严格按照《标准》要求对中药生产、经营和使用环节进行监督；同时继续做好《标准》的征订工作，以使《标准》得到全面执行。
二、《标准》增加了新的质量检验项目，各市、县食品药品监督管理部门要督促辖区内中药生产、经营和使用单位尽快适应新要求，掌握新方法，并开展全项检验。
三、《标准》自实施之日起，原1996年版停止执行。
2015年09月30日前原收载的中药品种，仍按原标准进行检验。
四、各市、县食品药品监督管理部门、药品检验检测机构要密切配合，认真做好《标准》实施情况的调查研究工作。
实施中的有关问题，请及时向我局药品化妆品注册处反馈。
江西省食品药品监督管理局2015年9月15日。
省级中药饮片炮制规范法律属性探析
·药事管理·省级中药饮片炮制规范法律属性探析Δ聂鹤云1，2＊，宋浩伟3，朱卫丰4，谢明2 #，宋民宪4[1.江西中医药大学江西省药品监管科学研究基地，南昌 330004；2.辽宁中医药大学药学院，辽宁大连 116600；3.北京东卫（成都）律师事务所，成都 610065；4.江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室，南昌 330004]中图分类号 R951文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）05-0513-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.05.01摘要目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。
方法结合我国药品地方标准法律渊源，对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析，同时基于法律解释的方法，对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。
结果与结论在药品监管实务中，省级中药饮片炮制规范实质为地方药品标准，2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定，但对于省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性并未作出规定，存在一定的立法技术瑕疵。
建议在《药品管理法》修正时，对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性予以明确。
关键词中药饮片；省级；炮制规范；药品标准；法律属性Discussion on the legal attributes of provincial Chinese herbal pieces processing normsNIE Heyun1，2，SONG Haowei3，ZHU Weifeng4，XIE Ming2，SONG Minxian4[1. Pharmaceutical Supervision Science Research Base of Jiangxi Province，Jiangxi University of Chinese Medicine，Nanchang 330004，China；2. College of Pharmacy，Liaoning University of Traditional Chinese Medicine，Liaoning Dalian 116600，China；3. Beijing Dongwei （Chengdu）Law Firm，Chengdu 610065，China；4. Key Laboratory of Modern Preparations of Traditional Chinese Medicine，Ministry of Education，Jiangxi University of Chinese Medicine，Nanchang 330004， China]ABSTRACT OBJECTIVE To provide a reference for the definition of the legal attributes of the provincial Chinese herbal pieces processing norms and the improvement of legal expression for the drug standards in Drug Administration Law.METHODS Based on the legal evolution of local drug standards in China，the composition of national drug standards for Chinese herbal pieces and the composition of current provincial Chinese herbal pieces processing norms were analyzed；at the same time，based on the method of legal interpretation，the legal connotation of the provincial Chinese herbal medicine processing norms in Drug Administration Law was investigated. RESULTS &CONCLUSIONS In the practice of drug supervision，the provincial Chinese herbal pieces processing norms are essentially local drug standards. The newly revised Drug Administration Law defines the drug standards specifically， but does not stipulate the legal attribute of drug standards for the provincial Chinese herbal pieces processing norms，and there are certain legislative technical defects. It is suggested that when amending the Drug Administration Law，the legal attributes of the drug standards of the provincial Chinese herbal medicine processing norms should be clarified. KEYWORDS Chinese herbal pieces； provincial； processing norms； drug standard； legal attribute药品标准是药品监管领域的法定准则。
GC-YL-30620凤尾草检验操作规程
分发部门： 质量部、 化验室、生产部
标 题
正 文
1Hale Waihona Puke 22.12.1.1
3
3.1
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.3
标准依据：《江西省中药饮片炮制规范》2008版及《中国药典》2020年版四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:本品为不规则的段，根及根茎、茎、叶混合。根茎稍扭曲，有棕褐色条状披针形鳞片及弯曲的细根。叶灰绿色或草绿色，叶柄细而有棱，黄绿色或棕绿色，抱子叶羽片及小羽片均为长条形，边缘有锯齿或全缘，叶轴有狭翅；营养叶羽片较宽，边缘均有细锯齿。抱子囊着生叶缘，棕色。气微，味淡或稍涩。
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、《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方法《江西省中药饮片炮制规范》2008年版与《中国药典》2010年版中药饮片控制及新方法学习指导,要求,1、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片控制的新方法。
2、熟悉《江西省中药饮片炮制规范》2008年版对中药饮片抽样的具体要求。
3、熟悉《中国药典》2010年版对中药饮片控制的新方法。
4、熟记常用的炮制方法和常用的辅料，如净制、切制、酒炙、蜜炙，制霜，酒、醋、食盐水等。
了解“樟、建帮”特色炮制方法和特色炮制辅料，如炆法，复制法，蜜麸等。
,目的,介绍《中国药典》2010版药典以及《江西省中药饮片炮制规范》2008版在炮制通则和炮制辅料上的具体内容，使广大药事工作者熟悉和了解中药炮制在《药典》和《规范》中的有关规定。
,意义,中药炮制是中医药事业发展过程中不可或缺的重要内容，中药炮制的效果可直接影响到中药在临床上的实际应用和临床疗效。
因此，熟悉和掌握重要炮制的有关内容和规定，将有利于中药在临床上的使用，增加药物的疗效，从而有利于中医药未来的发展。
炮制方法和炮制辅料是中药炮制的重要组成部分，是学习中医药的重要内容。
(一)《江西省中药饮片炮制规范》2008年版(简称《规范》)与《中国药典》2010年版(简称《药典》)两部新法规是成立药监局以来，编制的具有划时代的药品法定依据，对规范药品市场，保障人民用药的安全有效，具有重要的意义。
一、《规范》中药饮片控制及新方法《规范》在编制过程中，对中药饮片控制，体现三个字:齐、高、全，主要是收载品种齐、实用;质量标准控制方法和要求高;项目全面、内容紧跟时代发展。
目的就是确保我省饮片质量，杜绝掺假混杂现象，使临床用药和科学管理能够达到新的水平。
现从品种、标准和项目三方面内容进行讲解。
1、《规范》收载品种齐、实用。
《规范》经过广泛调研遴选，共收载中药饮片品种及规格738种，较1991年版700种，新增品种130种(43%)，修订525种(71%)，删除了83种，主要收载于《中国药典》2005年版一部、《卫生部药品标准》1992年版中药材第一册、《江西省中药材标准》1996年版和《江西省中药炮制规范》1991年版上，我省中药生产、经营和使用单位实际应用的品种，具体修订情况如下:(1)根及根茎类收载183种，新增土黄连、山姜、千斤拔、木板蓝根、水半夏、丝瓜根、参薯、枫荷梨、蛇葡萄和樟树根等41种，白茄根更改为茄根，土牛膝更改为红牛膝，彭泽贝母更改为江西贝母，删除三叶青、广防己、墓头回、算盘子根等11种。
(2)皮类收载20种，新增土荆皮、关黄柏和救必应3种。
(3)藤茎类收载39种，新增小通草、木通、内风消、安痛藤、红茴香、苦木、透骨草和薜荔8种，删除关木通和接骨木2种。
(4)叶类收载34种，新增山楂叶、杜仲叶、旱柳叶、牡荆叶、枫香树叶、罗布麻叶、柿叶、荷梗、满山红、蓼大青叶10种，紫珠更改为广东紫珠、甜茶更改为茶叶，删除桉叶、臭牡丹、臭梧桐叶和木继木叶4种。
(5)花类收载36种，新增山银花和栀子花2种，删除山茶花和凤仙花2种。
(6)果实及种子类收载155种，新增山姜仁、千金子霜、白扁豆、冬葵果、南山楂、南五味子、南鹤虱、葱子和稻芽等16种，删除南烛子、相思子、甜杏仁、甜石莲、喜树果和樱桃核等17种。
(7)全草类收载106种，新增一枝蒿、小金钱草、广藿香、五指柑、吉祥草、苍耳草、杏香兔耳风、陆英、罗勒、金毛耳草、黄鳝藤和满山香等26种，删除小草、肺形草、荠菜等10种。
(8)树脂类收载10种，新增龙血竭和松香2种，删除胡桐泪1种。
(9)菌藻地衣类收载16种，新增云芝、木耳、香蕈和猴菇菌4种，删除松萝1种。
(10)动物类收载78种，新增山羊角、牛鞭、乌骨鸡、白蚁、鸭内金和蛇胆等10种，删除马宝、虎骨、珊瑚、豹骨、象牙、猴骨、犀角、人中黄、人中白和蟋蟀等17种。
(11)矿物类收载43种，新增玄明粉和阴起石2种，删除升药、信石、铅丹、黒锡和雌黄12种。
(12)其他类收载18种，新增天然冰片(右旋龙脑)、方儿茶、建曲和香墨等6种，删除百草霜、百药煎、柿霜和灶心土等6种。
2、中药饮片质量控制方法和要求高，标准整体水平全面提升。
(1)、大量增加正文内容:在品种【成品性状】项对饮片性状内容进行了更为详细的描述，尤其补充了大量饮片实际外观色泽、大小等内容，并增加了无霉变、虫蛀等规定(依据饮片性质、贮藏的要求而定)。
【检查】项下除矿物药外，规定了饮片水分、总灰分或酸不溶性灰分等的控制限度;同时，为了提高饮片的安全性，还对剧毒饮片如马钱子、制川乌、制草乌等，进行了毒性限量要求;对清半夏和姜半夏炮制工艺中加入明矾的量进行有效控制，制定了白矾的限量;对松花粉饮片增加了淀粉粒检查、带壳白果增加了霉粒检查、全蝎增加了水溶性无机盐限度检查、没食子增加了穿逸者检查和发酵品增加了致病菌的检查;并规定了直接服用的粉末饮片应进行微生物限度检查，符合散剂要求;直接用于烧伤或严重创伤的粉末饮片均应无绿脓杆菌等要求。
(2)、大幅增加符合中药饮片特点的专属性鉴别方法:?【鉴别】项中大幅增加饮片横切面或粉末显微鉴别法。
本版《规范》总共收载了显微鉴别法460多项，较上版增加了450项。
?【鉴别】项中首次采用专属性较强的薄层色谱鉴别技术。
本版《规范》新增薄层色谱鉴别119项。
(3)、采用成熟分析技术，建立含量测定方法:标准中首次收入高效液相色谱法和气相色谱法等成熟新技术分析方法，测定饮片的含量，其中新增液相色谱70个，气相色谱9个，主要应用在江西特色饮片和毒剧饮片的85个品种，具体为:防己、香薷、川乌、草乌、附子、广东紫珠、枳壳、枳实、天然冰片、厚朴、肉桂、杏香兔耳风、茶芎、天南星、马钱子等。
举例如下:?、何首乌【成品性状】本品为不规则的厚片或块片。
表面浅黄棕色或浅红棕色，显粉性，皮部有4,11个类圆形异型维管束环列，形成云锦状花纹，中央木部较大，有的呈木心。
边缘红棕色或红褐色，皱缩不平，有浅沟，并有横长皮孔样突起及细根痕。
质坚实，不易折断。
气微，味微苦、涩。
无虫蛀。
制何首乌(炆何首乌) 本品为不规则皱缩状的块片，厚约1cm。
表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。
质坚硬，断面角质样，棕褐色或黑色。
气微，味微甘而苦涩。
无虫蛀。
增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【含量测定】高效液相色谱法测定，何首乌含2，3，5，4′—四羟基二苯乙烯—2—O—β—D葡萄糖苷(CHO)不得少于0.9%，制何首乌不得少于0.70%。
20229?、茶芎【成品性状】本品为不规则形片，长1.5,5cm。
表面灰黄色，散有黄棕色点状油室，形成层呈波状或不规则多角形;周边棕褐色。
有浓郁香气，味辛、微苦，有麻舌感。
无虫蛀、霉变。
增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【含量测定】高效液相色谱法测定，含阿魏酸(CHO)不得少于0.050%。
10104?、夏天无【成品性状】本品呈类球形、长圆形或不规则块状，长0.5,3cm，直径0.5,2.5cm。
表面灰黄色、暗绿色或黑褐色，有瘤状突起和不明显的细皱纹，顶端钝圆，可见茎痕，四周有淡黄色点状叶痕及须根痕。
质硬，断面黄白色或黄色，颗粒状或角质样，有的略带粉性。
气微，味苦。
无虫蛀。
增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，不得少于30.0%，【含量测定】高效液相色谱法测定，含原阿片碱(CHNO)不得少于0.30%。
20195?、广东紫珠【成品性状】本品茎枝呈圆形厚片，直径0.2,1.5cm;表面皮部淡棕色，中部具较大类白色髓;边缘灰绿色或灰褐色，微具灰白色花斑，可见细纵皱纹及多数长椭圆形稍凸起的黄白色皮孔;质硬。
叶片皱缩、破碎，完整者展平后呈狭椭圆状披针形，顶端渐尖，基部锲形，边缘具锯齿，下表面有黄色腺点。
气微，味微苦涩。
增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于5.0%，【含量测定】高效液相色谱法测定，含连翘脂苷B(CHO)和金石蚕苷(CHO)的总量不得少于0.50%。
344419354619?、马钱子【成品性状】生马钱子本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径1.5,3cm，厚0.3,0.6cm。
表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。
边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。
质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉5,7条。
气微，味极苦。
制马钱子形如马钱子，中间略鼓，表面棕褐色或深棕色。
质脆，断面红褐色，中间有裂缝。
气微香，味苦。
马钱子粉本品为灰褐色、黄褐色或棕褐色粉末。
气微香，味极苦。
尿制马钱子本品为腰子片，胚乳多重叠。
表面毛茸少见，棕褐色。
气微腥，味极苦。
尿制马钱子粉本品为黄褐色粉末。
气略焦香，味极苦。
增加了【鉴别】显微鉴别和薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分，【含量测定】高效液相色谱法测定，生马钱子含士的宁(CHNO)应为1.20%,2.20%，马钱子碱(CHNO)212222232624不得少于0.80%;马钱子粉含士的宁(CHNO)应为0.78%,0.82%，马钱子碱212222(CHNO)不得少于0.50%。
232624?、杏香兔耳风【成品性状】本品为不规则段，根、茎、叶混合。
根呈细圆柱形，表面淡黄色或黄棕色，有须根。
茎呈类圆柱形，直径1,5mm，表面淡棕色或棕褐色，具纵皱纹，光滑无毛或被棕色长柔毛;质脆，易折断，断面白色或黄白色。
叶多破碎，完整者展平后呈宽卵形、卵状矩圆形或矩圆状椭圆形，表面黄绿色至棕褐色，顶端急尖，基部圆形或浅心形，上面近无毛，下面可见疏长毛，边缘具芒状齿，或先端钝圆，基部心形，被棕色长毛，少有疏短刺状齿。
气微，味微苦。
无霉变。
增加了【鉴别】薄层色谱鉴别，【检查】水分、总灰分、酸不溶性灰分，【含量测定】高效液相色谱法测定，含绿原酸(CHO)不得少16189于0.10%。
3、项目全面，内容紧跟时代发展。
《规范》对饮片基原及性味与归经等内容进行了规范，并为了更好地规范临床饮片处方用名和中药调剂，增加了处方应付项目;同时，还为了便于《规范》全面、有效地执行，在附录项增加了中药炮制目的、中药炮制常用辅料、中药饮片质量通则、中药饮片杂质检查法、中药饮片取样指导原则、中药饮片检定通则和收载了55种江西道地、主产中药材特色炮制饮片的彩图等内容。
(1)规范饮片名称、基原，尽量与药典一致。
名称规范:麦冬分为麦冬和山麦冬;牛膝分为怀牛膝和川牛膝;木香分为木香和川木香;菖蒲分为石菖蒲和水菖蒲;半夏分为半夏和水半夏;防己删除广防己，只留粉防己;黄芪分为黄芪和红芪;豆根分为山豆根和北豆根;漏芦分为禹州漏芦和漏芦(祈州);萆薢分为绵萆薢和粉萆薢;葛根分为葛根(野葛)和粉葛;贯众分为绵马贯众和狗脊贯众;黄柏分为川黄柏和关黄柏;五加皮分为五加皮(南五加)和香加皮;通草分为通草和小通草;大青叶分为大青叶、木大青叶和蓼大青叶;金银花分为金银花和山银花;五味子分为五味子和南五味子;山楂分为山楂和南山楂;鹤虱分为鹤虱和南鹤虱;金钱草分为金钱草、小金钱草、连钱草和广金钱草;藿香分为广藿香和藿香;冰片分为天然冰片、艾片、龙脑冰片和冰片(合成冰片);儿茶分为儿茶和方儿茶;并将石南藤和南藤合并为石南藤(南藤)，由于是一个来源和同一药用部位。