产品实现的内容

1.组织的产品类型可以是硬件（如机器、汽车、服装等），可以是流程性材料（如燃料、化工原料等），也可以是软件（如计算机程序、

电子词典等）、服务（如商贸零售批发、金融保险、房地产开发、物业管理服务等），还可以是流程性材料（如液化气体等）。但一个组织的产品也可能既包含了硬件成分又包含了软件成分，如许多自动化生产设备，既有硬件设备又有控制软件；提供家用电器，往往必须有维修服务，而作为服务业的商贸零售，其商品大多是硬件。不同的产品由于其类型和复杂程度不同，其实现过程会有非常大的差异，所以ISO9001:2008标准允许在第7章中实施删减。

2.对产品实现过程的策划和开发，是保证产品达到质量目标和要求的重要手段。

3.产品实现过程涉及产品、项目/订单或合同的策划、执行所有的有关过程，而产品实现的策划也涉及对质量管理所有过程的策划。

通常将组织的过程分为三类：MP管理过程（方针/目标管理、文件管理、记录管理、人力资源管理过程）、SP支持过程（采购、设备管理等）和COP顾客导向过程（包括标准第7章所涉及的与顾客有关的过程、设计和开发、产品的生产和服务的提供、交付和运送等）。

4.组织无论提供哪类产品，都要对该类产品实现所需的过程(即与顾客有关的过程，如设计和开发过程、生产和服务提供过程等)进行

策划，而组织针对某一特定的产品项目、合同或过程的策划，规定由谁以及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，就是针对该种产品项目、合同或过程的质量计划。通常，质量计划中的通用部份可直接引用手册、程序文件或作业指导书。

5.对产品实现的某一过程进行策划时，应与标准4.1节对同一过程的管理要求相一致。如标准8.2.4节的监视和测量，是依据7.1

节的策划安排进行的，而标准4.1节对“产品的监视和测量”这一质量管理体系所需的过程，也同样规定了监视和测量要求，这时标准7.1节及4.1节对同一过程的要求应一致。

6.对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

(1)确定要实现产品的质量目标和要求。该目标属标准5.4.1节质量目标的一部分，可包括产品质量特性的目标值；该要求包

括应满足顾客、法律法规有组织自身的要求。

(2)针对要实现的产品的质量目标和要求，确定应建立的过程及文件和资源的需求，即识别并确定产品实现所需的过程和子过

程，同时确定这些过程所需的资源、设施，以确保产品的实现，确定需编制哪些文件（如程序和作业指导书），以确保过

程的有效策划、运行和受控。

(3)确定为实现该产品所需开展的各项活动，如设计的验证、评审和确认、过程的确认、产品的检验和试验、产品或过程的监

视和测量（见标准8.2.3节、8.2.4节）以及各阶段产品的接收准则。

(4)建立能证明各产品实现过程和这些过程的结果（即中间产品）及最终产品符合要求所需的记录。

7.策划的输出形式可因组织的规模、产品的特点而异，可以是口头的形式，也可以是文件的形式，还可以是实物的形式。质量计划是

一种常见的输出形式。

8.标准7.3节的要求是对产品的设计和开发的要求，但组织也可将7.3节的要求应用于对产品实现过程的开发。

1.组织只有充分了解与产品有关的全部要求后，才能做到通过满足要求而达到顾客满意。

2.需确定的与产品有关的要求包括：

（1）顾客明确规定的要求，包括对产品固有特性的要求（如使用性能、可靠性、电视机的分辨率等）,对产品交付的要求（如交期、包装等），对产品支持方面的要求（如售后服务、回收或最终处置等）。这些要求通常是在招标书、合同、订单等

文件中明确规定，或以口头订单的方式得到规定。

（2）顾客虽然没有明确规定，但规定的用途或已知预期的用途所必然要包含的要求。如宇航员使用的太空笔的制造，也许在合同中顾客并未明确规定此产品将在失重环境中使用而只是说明产品将在空间站使用，则其已知特定的使用环境或已知

的预期用途要求，要求组织必须考虑在失重状态下如何实现顾客要求。

显然，相对与产品有关的其他方面的要求而言，顾客未明确规定的要求是最难全面识别的，可能需要通过市场调研、顾客满意度测评（含对产品的改进建议、顾客投诉及处理过程产生的数据、竞争对手分析）等方式和渠道来获取相应的

信息。

（3）与产品有关的法律规定要求，包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的法律规定要求（如餐饮业中冷食的制作要遵循的《食品卫生发》）。

由于法律法规有动态、地域性特征，因此组织应重视随时掌握法律法规的变更信息，以及当涉足新产品或在新的地区、行业开展业务时应识别相应的特定法律法规要求

（4）组织确定的任何附加要求，如赋予与特性有关要求。

1.评审的目的是通过评审可保证组织已正确了解与产品有关的要求以确保组织有能力实现这些要求。

2.组织应评审与产品有关要求，以确保：

（1）组织准确理解了7.2.1节中的四项要求，并以适应的形式（如标书、合同、订单、需求识别单、样机、样板、设计任务书等）予以规定。这种规定包括对与产品有关的四个方面要求之间可能存在的模糊情况的澄清，如顾客规定的要求可能会与相关法

律法规的要求产生矛盾的情况。

（2）当合同要求与以前产品订单或标书的要求不一致时，组织应确保有能力满足那些不一致而带来对组织的新要求。如：合同中规定产品的交付工期较订单或标书中提前两个月，这是组织应在完全有能力较标书提前两个月交工的情况下，才能与顾客签

订该合同。

（3）组织有能力满足标准7.2.2节规定的包括对质量、数量和交付期等相关的全部要求。

3.评审的时机应当在组织向顾客作出提供产品的承诺之前。如在投标、接受合同或订单之前及在合同或订单更改之前，组织应确认有能

力完成顾客在招标书中对工程项目的价格、施工要求规定后，再作出这一承诺。

4.有时顾客可能以口头的方式提出要求，这是组织应考虑用适宜的方式进行评审，以达到对顾客要求的确认。

5.评审的结果和在评审中提出的跟踪措施应予以记录。

6.产品要求发生变更时，组织应将变更的信息及时传达有关职能部门，以确保相关文件得到更改，相关人员获悉已变更的要求。

7.特殊情况：有时可能无法对产品的每一个正式评审的方式进行产品要求的评审。如网上销售，组织可对“产品目录或广告”实施评审，

确保在网页目录上的产品（商品）的规格、型号等信息均是正确无误的，商场都有能力供货（或者对缺货的商品进行标示，这需要组织及时评审供货情况以识别存货状态）。

组织与顾客沟通的内容涉及：

（1）产品信息方面，如产品广告、目录、宣传册等。组织应确保与产品有关信息的真实性，不能误导顾客，也不能提出没有能力的承诺。

（2）顾客和问询、合同或订单的处理（主要指在产品实现过程中对合同的处理），对合同或订单进行修改时与顾客的沟通。

（3）顾客关于产品方面的反馈信息，包括满意和抱怨的沟通。

1.组织应针对以上三个方面的内容，确定一种适宜且有效的方式（或安排），使这种安排实施后，组织能准确地了解顾客要求（标准

7.2.1节）及顾客的满意程度（标准8.2.1节），并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性（标准8.4节）。

设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的特性或规范。而设计和开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段，它将决定产品的特性（功能的、性能的、物理的和感官的特性等）或规范（产品规范、服务提供规范、材料规范、图样等）。

1.当组织存在对产品进行设计或对顾客设计的产品提出修改活动时，则该组织应具备设计的职能。如一家地铁公司要开辟一条新线路，

该组织要根据线路的特点，调查乘客对站点设置、停车时间、发车频次、休息厅与其他服务方面的需求，再将其转化为开发意向书，最后开发出全套地铁服务规范。

2.如果一个组织不涉及上述活动，但该组织对设计和开发负有责任或对其修改负有责任（如总承包商将设计外包给设计院的情况），

这时该组织不能在质量管理体系中删减7.3节.

3.在设计和开发策划中，组织应：

（1）根据产品特点和复杂程度、组织的特点和经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段，不同产品，可能有不同的开发设计阶段。例如：软件产品分为需求规格说明、概要设计、详细设计、编程、测试和验收等阶段；而某些硬件产品的设

计包括了方案确认、初步设计、详细设计、工艺设计、样机试制、设计定型（验证）、生产定型（确认）、小批量生产等

阶段。对于一些简单的或有以往经验可借鉴的产品，其中某些阶段可以省略，但应在设计和开发策划时予以规定。与之

相反，对于大型的、复杂的、难度高的产品等，以上阶段则需更进一步细经。