医学检验中心发展机遇与未来趋势
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• 早期自动化仪器(1970s~1990s） ̶ 检测项目有限 ̶ 检测速度慢 ̶ 检测结果误差仍较大
• 仪器设备不断更新
• 现代自动化仪器
(2000s~)
̶ 模块化 ̶ 多项目/方法整合 ̶ 操作界面人性化 ̶ 检测速度快 ̶ 检测结果可靠 ̶ 全实验室自动化 （TLA）
• 从业人员素质不断提高
̶ 不能仅仅关注检测数据，更要关注病人的生命安全 ̶ 不能仅仅提供数据，更要提供有价值的信息
• 实验室数量不断增加
• 仪器设备不断更新
• 手工操作 (~1950s) ̶ 酸、碱、火焰 ̶ 试剂自行配置 ̶ 结果人工判读
• 半自动仪器 (1950s~1960s) ̶ 标本手工处理 ̶ 试剂自行配置 ̶ 结果人工计算/记录
中华检验医学杂志，2017，40：235-237
• 空间需求
总面积(m2) ≥ 300+100×(n-1) n = 专业科(组)室数
工作面积 ≥ 总面积的75%
中华检验医学杂志，2017，40：235-237
• 难点
̶ 功能区域分隔繁多 ̶ 仪器设备种类复杂 ̶ 国内缺乏专业临床医学检验实验室装修设计人员 • 现状 ̶ 工作人员凭经验与设备生产厂商、装修队商讨 ̶ 参考国外实验室设计
工作量
• 专业科（组）室设置—基本需求
̶ 临床血液与体液基础检验
̶ 临床化学检验
̶ 临床免疫检验
̶ 临床微生物检验
̶ 临床基因扩增检验
̶ 临床急诊检验
中华检验医学杂志，2017，40：235-237
• 专业科（组）室设置—高级需求
̶ 血液病理诊断 ̶ 临床细胞遗传学检验 ̶ 临床流式细胞检验 ̶ 临床质谱检验 ̶ 临床基因测序检验
̶ 医生可能是最无法速成的职业之一 随着老一代纷纷故去，如何薪火相传？
• 工作量不断增加、检测速度不断提高
2015 年
2010 年
2005 年
2000 年
1995 年
1990 年
0.5~4小时 6~10小时
1000余项 500余项
1~3天
200余项
出报告时间
检测项目数
3000余万测试 1500余万测试 750余万测试 500余万测试
1899 1919
1946 1953 1978
1984 1985
1994 1999
J.J. Thomas
W. Stephens
新生儿筛查
蛋白质组学
1st MS
飞行时间质谱
首次应用于
M. R. Wilkins
1906 Nobel F. Aston
质谱技术的发明
1922 Nobel
医学领域
W. Paul
J. Fenn K. Tanake
四级杆离子阱
ESI MALDI
2002 Nobel
A. Makarov 轨道阱
• 质谱分析技术的优势
̶ 特异性高（区分分子结构极其相似的化合物） ̶ 灵敏度高（可达到pmol/L的水平） ̶ 多项物质同时检测 ̶ 单次费用低
• 美国每年进行的临床实验室检测数量约为70亿项次
• 临床医疗服务中的应用
̶ 疾病筛查 ̶ 疾病预防 ̶ 疾病诊断 ̶ 疾病管理
• 公共卫生管理中的应用
̶ 危害公共卫生安全的病原体检测 ̶ 血液制品安全的保证 ̶ 非法及有毒有害物质的鉴定
• 检验医学理念的转变
Sample-oriented Data-oriented
• 临床实验室（医学实验室）
̶ 以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康 评估的相关信息为目的
̶ 对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫 学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、 细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室
ISO 15189：2012
• 临床实验室提供的检测数据在医疗卫生临床决策中占有约 70%的比例
各种仪器所要的电流电压、计算仪器设备总功率 ̶ 网络：LIS、HIS、OA，电话，监控 ̶ 供水：纯水（仪器所需进水压和水质要求）、普通冷热水 ̶ 排废：污物、废液、标本的消毒和无害化处理 ̶ 照明：工作台面处500 ≥ LX
• 特殊需求
̶ 实验台：适当高度和宽度；材质；颜色 ̶ 洗手池： ̶ 紧急洗眼器 ̶ 门： ̶ 门禁系统： ̶ 紧急冲淋设施： ̶ 消防设施：
1978年：10万余人 中专毕业生为主 仅有检验技师
本科与研究生 教育
规范化住院/ 专科医师培训
2011年：30万余人 学士、硕士、博士
检验医师
据不完全统计，目前我国检验人员中 31%具有学士及学士以上学位 5%具有研究生学位 60%经过3年以上专业培训
• 从业人员素质不断提高
̶ 大批具有研究生学历的专家的加入 为检验队伍增添新活力
• 分区布局
̶ 需要考率：标本流、物流、人流、信息流 ̶ 工作流程合理 ̶ 生物安全与消防安全 ̶ 美观整洁 ̶ 未来发展可拓展的空间
• 医学检验业务功能区
̶ 清洁区、半污染区、污染区
• 辅助功能区
̶ 水处理、不间断供电、试剂耗材资料存储
• 办公管理区
• 特殊需求
̶ 通风：≥ 4次/小时；特殊区域气压控制；风向；新风比例 ̶ 温控：计算区域内仪器设备总产热量 ̶ 供电：重要仪器设备和网络电脑需配备不间断电源
• 检验医学未来发展的契机 ü 精准医学与转化医学 ü 大数据与互联网
• 革新检测技术
ü 分子诊断 ü 质谱分析 ü 流式细胞术 ü ……
• 分子诊断技术的飞速发展
耗时11年 耗时3个月 耗时1个月
耗时2~3周
耗时1周
• 分子诊断技术
单核苷酸多态性 缺失插入
融合基因
• 实时荧光 PCR
• 数字PCR • 一代测序 • 二代测序
ห้องสมุดไป่ตู้
以样品为中心
以患者/临床为中心
• 从“医学检验”到“检验医学”
– 体现专业发展、服务模式转变、业务范围和检验人员专业水平的提高
• 从简单出具报告变为积极、主动地参与临床沟通
– 为临床诊断、治疗提供建议
• 检验医学理念的转变
̶ 临床需要是检验存在的基础 满足临床需要是检验工作的最基本要求
̶ 报告单上注明“结果仅对此标本负责” 真正需要我们负责的是标本背后的鲜活生命和 为病人治疗的临床医务人员
• FISH • qPCR • 一代测序 • 二代测序
拷贝数变异
• FISH • 基因芯片 • CGH • qPCR • 二代测序
全外显子 全基因组分析
• 二代测序
遗传性疾病
诊断 遗传性肿瘤
产前诊断/
预防
筛查
病原体
分子诊断 临床应用
肿瘤靶向 治疗
快速检测
药物代谢 基因
循环游离 DNA
• 质谱分析技术的发展
• 仪器设备不断更新
• 现代自动化仪器
(2000s~)
̶ 模块化 ̶ 多项目/方法整合 ̶ 操作界面人性化 ̶ 检测速度快 ̶ 检测结果可靠 ̶ 全实验室自动化 （TLA）
• 从业人员素质不断提高
̶ 不能仅仅关注检测数据，更要关注病人的生命安全 ̶ 不能仅仅提供数据，更要提供有价值的信息
• 实验室数量不断增加
• 仪器设备不断更新
• 手工操作 (~1950s) ̶ 酸、碱、火焰 ̶ 试剂自行配置 ̶ 结果人工判读
• 半自动仪器 (1950s~1960s) ̶ 标本手工处理 ̶ 试剂自行配置 ̶ 结果人工计算/记录
中华检验医学杂志，2017，40：235-237
• 空间需求
总面积(m2) ≥ 300+100×(n-1) n = 专业科(组)室数
工作面积 ≥ 总面积的75%
中华检验医学杂志，2017，40：235-237
• 难点
̶ 功能区域分隔繁多 ̶ 仪器设备种类复杂 ̶ 国内缺乏专业临床医学检验实验室装修设计人员 • 现状 ̶ 工作人员凭经验与设备生产厂商、装修队商讨 ̶ 参考国外实验室设计
工作量
• 专业科（组）室设置—基本需求
̶ 临床血液与体液基础检验
̶ 临床化学检验
̶ 临床免疫检验
̶ 临床微生物检验
̶ 临床基因扩增检验
̶ 临床急诊检验
中华检验医学杂志，2017，40：235-237
• 专业科（组）室设置—高级需求
̶ 血液病理诊断 ̶ 临床细胞遗传学检验 ̶ 临床流式细胞检验 ̶ 临床质谱检验 ̶ 临床基因测序检验
̶ 医生可能是最无法速成的职业之一 随着老一代纷纷故去，如何薪火相传？
• 工作量不断增加、检测速度不断提高
2015 年
2010 年
2005 年
2000 年
1995 年
1990 年
0.5~4小时 6~10小时
1000余项 500余项
1~3天
200余项
出报告时间
检测项目数
3000余万测试 1500余万测试 750余万测试 500余万测试
1899 1919
1946 1953 1978
1984 1985
1994 1999
J.J. Thomas
W. Stephens
新生儿筛查
蛋白质组学
1st MS
飞行时间质谱
首次应用于
M. R. Wilkins
1906 Nobel F. Aston
质谱技术的发明
1922 Nobel
医学领域
W. Paul
J. Fenn K. Tanake
四级杆离子阱
ESI MALDI
2002 Nobel
A. Makarov 轨道阱
• 质谱分析技术的优势
̶ 特异性高（区分分子结构极其相似的化合物） ̶ 灵敏度高（可达到pmol/L的水平） ̶ 多项物质同时检测 ̶ 单次费用低
• 美国每年进行的临床实验室检测数量约为70亿项次
• 临床医疗服务中的应用
̶ 疾病筛查 ̶ 疾病预防 ̶ 疾病诊断 ̶ 疾病管理
• 公共卫生管理中的应用
̶ 危害公共卫生安全的病原体检测 ̶ 血液制品安全的保证 ̶ 非法及有毒有害物质的鉴定
• 检验医学理念的转变
Sample-oriented Data-oriented
• 临床实验室（医学实验室）
̶ 以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康 评估的相关信息为目的
̶ 对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫 学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、 细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室
ISO 15189：2012
• 临床实验室提供的检测数据在医疗卫生临床决策中占有约 70%的比例
各种仪器所要的电流电压、计算仪器设备总功率 ̶ 网络：LIS、HIS、OA，电话，监控 ̶ 供水：纯水（仪器所需进水压和水质要求）、普通冷热水 ̶ 排废：污物、废液、标本的消毒和无害化处理 ̶ 照明：工作台面处500 ≥ LX
• 特殊需求
̶ 实验台：适当高度和宽度；材质；颜色 ̶ 洗手池： ̶ 紧急洗眼器 ̶ 门： ̶ 门禁系统： ̶ 紧急冲淋设施： ̶ 消防设施：
1978年：10万余人 中专毕业生为主 仅有检验技师
本科与研究生 教育
规范化住院/ 专科医师培训
2011年：30万余人 学士、硕士、博士
检验医师
据不完全统计，目前我国检验人员中 31%具有学士及学士以上学位 5%具有研究生学位 60%经过3年以上专业培训
• 从业人员素质不断提高
̶ 大批具有研究生学历的专家的加入 为检验队伍增添新活力
• 分区布局
̶ 需要考率：标本流、物流、人流、信息流 ̶ 工作流程合理 ̶ 生物安全与消防安全 ̶ 美观整洁 ̶ 未来发展可拓展的空间
• 医学检验业务功能区
̶ 清洁区、半污染区、污染区
• 辅助功能区
̶ 水处理、不间断供电、试剂耗材资料存储
• 办公管理区
• 特殊需求
̶ 通风：≥ 4次/小时；特殊区域气压控制；风向；新风比例 ̶ 温控：计算区域内仪器设备总产热量 ̶ 供电：重要仪器设备和网络电脑需配备不间断电源
• 检验医学未来发展的契机 ü 精准医学与转化医学 ü 大数据与互联网
• 革新检测技术
ü 分子诊断 ü 质谱分析 ü 流式细胞术 ü ……
• 分子诊断技术的飞速发展
耗时11年 耗时3个月 耗时1个月
耗时2~3周
耗时1周
• 分子诊断技术
单核苷酸多态性 缺失插入
融合基因
• 实时荧光 PCR
• 数字PCR • 一代测序 • 二代测序
ห้องสมุดไป่ตู้
以样品为中心
以患者/临床为中心
• 从“医学检验”到“检验医学”
– 体现专业发展、服务模式转变、业务范围和检验人员专业水平的提高
• 从简单出具报告变为积极、主动地参与临床沟通
– 为临床诊断、治疗提供建议
• 检验医学理念的转变
̶ 临床需要是检验存在的基础 满足临床需要是检验工作的最基本要求
̶ 报告单上注明“结果仅对此标本负责” 真正需要我们负责的是标本背后的鲜活生命和 为病人治疗的临床医务人员
• FISH • qPCR • 一代测序 • 二代测序
拷贝数变异
• FISH • 基因芯片 • CGH • qPCR • 二代测序
全外显子 全基因组分析
• 二代测序
遗传性疾病
诊断 遗传性肿瘤
产前诊断/
预防
筛查
病原体
分子诊断 临床应用
肿瘤靶向 治疗
快速检测
药物代谢 基因
循环游离 DNA
• 质谱分析技术的发展