定标液和质控的概念作用

定标液和质控的概念作用 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020

定标液和质控的概念以及作用

一、质控品Quality Control：

用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。质控品分定值质控品和非定值质控品两种：

1、定值质控品

定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围；

2、非定值质控品

非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中），但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。

二、定标液calibrate：

在规定条件下，建立测量装置与一可追溯且已知参考值不确定度的标准之间关系的一整套操作活动。校准可能包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。定标就是要找出一个参考点，就是一个K值（或F值）。它是由仪器与试剂状态确定下来的当我们测定一个标本时，无论是用手工的方法或全自动生化分析仪，测出来的值叫吸光度，我们要把这个吸光度转化成一个浓度或是酶的活性那就要乘上一个K值，计算并打印出来。K值就是我们通过定标找出来的。一般上最低要求是由试剂

空白与标准品。经过仪器测定出两个吸光度。计算公式：K=标准浓度/(A-标准－A试剂空白)

在生化仪上就是用标准品（其值可溯源至国际标准）来测试其吸光度，得出标准曲线。用于标本检测。

综上，定标是前提，质控是保证。