药物流行病学重点整理
《药物流行病学》课件
总结词:调查某抗病毒药物在预防和 控制病毒感染方面的效果。
详细描述
将易感人群分为两组,对照组给予常 规预防措施,实验组人群使用某抗病 毒药物进行预防。
观察两组人群在病毒感染方面的发病 率和感染程度。
设计一项流行病学研究,选取病毒感 染易感人群作为研究对象。
分析该抗病毒药物在预防和控制病毒 感染方面的效果,为疫情防控提供科 学依据。
研究目的和意义
目的
评估药物在实践中的效果和安全性,为 临床和公共卫生决策提供科学依据。
VS
意义
帮助确定药物的疗效和安全性,促进药物 的合理使用,预防和减少药物相关的不良 事件。
研究方法
描述性研究
收集和分析药物使用和相关健康结果的分布情况。
分析性研究
比较不同药物或不同治疗方案的效果和安全性。
实验性研究
03
药物流行病学应用
药物安全性监测与评价
药物不良反应监测
通过大规模人群的流行病学调查,监测和评估药物在使用过程中可 能引发的不良反应,及时发现并处理潜在的药物安全问题。
药物风险效益评估
对药物的疗效和安全性进行综合评价,为临床医生提供药物选择的 依据,确保患者用药安全有效。
药物警戒体系建立
建立和完善药物警戒体系,对上市后药品进行持续监测和风险评估, 保障公众用药安全。
实验性研究设计
随机对照试验
将受试者随机分为试验组和对照组,给予不同干预措施,以评估药物效果和安全性。
临床试验
在特定人群中测试新药或新疗法的安全性和有效性。
药物流行病学研究伦理问题
保护受试者权益
确保受试者在研究过程中得到充分的知情同 意,并采取必要的措施保护其隐私和安全。
避免利益冲突
试述药物流行病学的定义及其主要研究方法
药物流行病学的定义及其主要研究方法1. 什么是药物流行病学?药物流行病学是一门研究人群中药物使用及其相关效果和安全性的学科。
它关注药物在人群中的使用情况、药物不良反应的发生率、药物安全性评价等内容,旨在帮助医生、政策制定者和患者更好地理解药物的使用和效果。
药物流行病学旨在解决以下问题:药物在人群中使用的状况是怎样的?不同人群对同一药物的效果和不良反应是否存在差异?长期药物使用与慢性病的关系如何?以及药物的合理使用和安全性评价等。
2. 药物流行病学的主要研究方法(1)队列研究队列研究是药物流行病学中最常用的研究方法之一。
它主要通过对人群中一定的观察对象进行长期跟踪,收集和分析相关数据,以了解不同药物使用情况与患病风险的关系。
队列研究的优势在于能够观察到药物使用和患病之间的时间顺序,能够更好地判断药物对慢性病的影响。
(2)病例对照研究病例对照研究是一种回顾性研究方法,它通过收集患病和未患病人群的过去药物使用情况,比较两组人群中不同药物使用情况的差异,以探讨药物使用与患病风险的关系。
病例对照研究适合于短期内患病风险较高的疾病,如感染性疾病、急性中毒等。
(3)药物利用评价研究药物利用评价研究主要关注药物在人群中的使用情况。
它通过对人群中药品的处方、购药、用药等情况进行观察和调查,分析药物使用的指征、不良反应发生率、合理用药情况等,以指导临床用药和政策制定。
(4)药物安全性评价研究药物安全性评价研究主要关注药物使用过程中可能出现的不良反应、毒性和安全性问题。
它通过在人群中进行观察、记录和分析药物使用后出现的不良反应情况,评估药物的安全性和风险。
3. 个人观点及总结药物流行病学作为一门重要的学科,对于指导临床用药、推动药物研发和确保药物安全至关重要。
通过对药物在人群中的使用情况和相关影响进行深入研究,可以更好地了解药物的效果和安全性,及时发现和解决药物使用中的问题,提高药物的合理使用水平,促进人群健康。
药物流行病学的定义涵盖了药物在人群中的使用情况、效果和安全性评价,其研究方法多样且包括队列研究、病例对照研究、药物利用评价研究和药物安全性评价研究。
药物流行病学
药物流行病学王束玫山东大学公共卫生学院流行病与卫生统计学研究所一、药物流行病学定义•上世纪60年代以来药源性危害日益严重,于是借助于流行病学研究方法解决上述问题的思路于80年代初被提出。
•药物流行病学[Pharmacoepidemiology(PE)]:应用流行病学的原理与方法,研究人群中药物的利用及其效应的一门应用学科。
二、药物流行病学的任务通过药品上市前临床试验和上市后的监测,向医药界及医药管理部门提供人群药物利用、药品安全性、药品有效性信息,进行药品上市后的再评价,为临床合理用药提供决策依据。
二、药物流行病学的任务药物流行病学的主要研究内容:•在众多药品中挑选和推荐经过科学评价的药品,保障合理用药•使药品上市后监测方法规范化和实用化•研制药品不良反应因果关系判断程序图或逻辑流程图•研究处方者决策因素改善其处方行为、提高处方质量•通过广大用药人群对常见病、多发病的用药进行重点研究,推动合理用药•以社会人群为基础推广抗菌药合理应用与控制病原体耐药性的研究成果一、什么是流行病学流行病学(Epidemiology)来源于希腊语•Epi:在……之中、之上•Demo:人群•直译即为¡°研究在人群中发生(事情)的学科¡±,在医学范畴中是指人群的疾病问题•该词显示了流行病学从群体角度研究医学问题的特征一、什么是流行病学流行病学的定义:研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素,并研究防制疾病及促进健康的策略和措施的科学。
一、什么是流行病学定义的内涵:•研究对象:人群•任务:预防和控制疾病、促进健康疾病:传染疾(含寄生虫病)、非传染性疾病健康状况:生理的、心理的•研究内容:一、什么是流行病学举例:欲控制某药品不良反应(ADR)•研究对象:人群•研究任务:预防和控制ADR•研究内容:揭示现象:疑似ADR在人群中是怎样分布的找出原因:什么药物导致了该事件在人群中呈现如此分布提供措施:用什么策略和措施可以改变这种分布评价效果:评价策略和措施的效果二、流行病学与其他医学学科的关系•几千年来,人类一直面临着疾病为何发生、如何预防等因果判断问题。
药物流行病学
在特定群体中实施药物干预,观察其与健康状况变化之间的关系,以评估药 物的疗效和安全性。
实验性研究
随机对照试验
将研究对象随机分为实验组和对照组,给予不同药物治疗,以评估药物的有效性 和安全性。
真实世界研究
在自然环境下观察药物使用和健康状况之间的关系,以评估药物的真实疗效和安 全性。
药物流行病学模型的应用
流行病学研究
针对特定的药品,研究其使用范围、使用方式和使用人群, 分析药物流行病学特征和影响因素,为预防和控制不良反应 提供依据。
药物流行病学中的群体调查与实验研究
群体调查
通过对大样本的人群进行调查,收集与药物使用、疗效和不良反应等相关信 息,进行统计分析,评估药物在真实世界中的疗效和安全性。
实验研究
药物安全性评价
监测和评估药品不良反应和不良 事件,保障公众用药安全
药物经济学评价
分析药物治疗成本与效果比,为制 定合理用药政策提供依据
药物流行病学在政策制定中的应用
制定药物治疗指南
根据药物流行病学研究结果,制定各类药物治疗指南
监测和评估政策效果
通过对政策实施前后药物治疗情况的监测和评估,不断完善政策措施
药物流行病学面临的挑战
药物流行病学研究需要大量的人力、物力和财力支持,目前国内相关资源投入不足,限制 了学科的发展。
药物流行病学研究需要多学科的合作,包括医学、药学、统计学、计算机科学等,需要加 强不同领域专家之间的合作与交流。
药物流行病学研究需要遵循严格的伦理规范和研究规范,对研究方法和数据分析要求较高 ,需要加强研究团队的能力建设和专业培训。
优化资源配置
根据药物治疗需求,合理配置医疗资源,提高资源利用效率
药物流行病学在指导临床实践中的应用
流行病学重点总结
流行病学重点总结【流行病学:是研究疾病(包括伤害)和健康状态在人群中的分布及其影响的因素,借以制定和评价预防、控制和消灭疾病及促进健康的策略与措施的科学。
【流行病学的研究方法:实验流行病学、观察流行病学(分描述流行病学和分析流行病学)、理论流行病学(又称数学流行病学)。
[观察性研究包括横断面研究、生态学研究、队列研究和疾病控制研究。
[实验性研究包括随机对照试验(临床试验)和非随机对照试验(类别试验、现场试验、社区干预和集群随机试验)。
【疾病的分布:是以疾病的频率为指标,描述疾病在不同地区不同时间不同地点不同人群的分布现象,即三间分布。
散发性疾病:指在某一地区的人群中发现的一种疾病,发病率一般。
病例在人群中分散或散发,病例之间没有明显联系。
它们的分布是为了描述更大人口的流行病强度。
【流行:指某地区、某病在某时间的发病率显著超过历年该病的散发发病率水平。
【爆发:在一个局部地区或集体单位的人群中,短时间内突然发生许多临床症状相似的病人称爆发。
【描述疾病流行强度的常用术语包括:散发、流行和暴发。
【描述疾病地区分布的常用术语:自然地方性、统计地方性、自然疫源性。
【自然地方性:主要指一些传染病(如血吸虫病、疟疾等)因传播媒介受自然环境影响,表现为只在一定地区生存,使该病分布呈地方性。
统计地区:由于生活习惯、健康状况或宗教信仰等社会因素,一些地区某些疾病的发病率明显高于其他地区。
这与该地区的自然条件无关。
【自然疫源性:一些疾病的病原体不仅靠人,而且依靠自然界野生动物或家畜来蔓延繁殖,只有在一定条件下才可传染人。
[疾病时间分布的变化主要包括短期波动性、季节性、周期性和长期趋势。
【短期波动:又称爆发或时点流行,是指在一个集体或固定人群中,短时间内某病发病数突然增多的现象。
【季节性:疾病发病率在某个季节增加的现象称为~。
严格季节性是指某些疾病的发生严格限制在一年中的某个特定季节,但在其他季节不会发生。
主要见于节肢动物传播的传染病,如乙脑;季节性增加是指疾病可以通过一年中,但不同月份的发生频率可能会有很大差异,例如呼吸道传染病——冬季,肠道传染病——夏季和秋季;无季节性:疾病的发生没有明显的季节性增加。
流行病学重点总结
流行病学▲流行病学(epidemiology):是研究疾病和健康状态在人群中的分布及其影响因素,借以制订和评价预防、控制和消灭疾病及促进健康的策略与措施的科学。
(P1)▲发病率(incidence rate):指一定时期内、特定人群中某病新病例出现的频率。
计算公式:发病率=(一定时期内某人群中发生某病的新病例数/同期暴露人口数)×k(k=100%、1000‰、10000/万或100000/10万)▲罹患率(attack rate):与发病率一样是测量新发病例频率的指标,不同之处是罹患率一般多用于衡量小范围、短时间的发病频率,以月、周、日活一个流行期为单位。
其优点是可以根据暴露程度精确的测量发病几率,多用于描述食物中毒、职业中毒及传染病的暴发流行。
公式=(观察期间某病新病例数/同期暴露人口数)×k(k=100%或1000‰)。
多用于衡量小范围、短时间的发病频率!▲患病率(prevalence):亦称现患率或流行率,是指在特定时间内,一定人群中某病新旧病例数所占的比例。
公式为:=(特定时间内某人群中某病新旧病例数/同期观察人口数)×k(k=100%、1000‰、10000/万或100000/10万)。
影响因素:升高:1、病程延长 2、患者寿命的延长 3、新病例增加(发病率增高)4、病例迁入 5、健康者迁出 6、诊断水平提高 7、报告率提高。
降低:1、病程缩短 2、病死率增高 3、新病例减少 4、病例迁出 5、健康者迁入 6、治愈率提高▲感染率(infection rate):是指在受检查的人群中某病现有的感染人数所占的比例,通常用百分率表示。
公式=(受检者中阳性人数/受检人数)×100% ▲续发率(SAR)也称家庭二代发病率,指在一定观察期内某种传染病在家庭易感接触者中二代病例出现的百分率。
续发率=(家庭中易感接触者中的二代病例数/家庭中易感接触者总数)×100% 。
药物流行病学
绪论:一、流行病学定义:流行病学是研究疾病、健康及卫生事件在人群中的分布及其确定因素、制定合理的预防和控制疾病、促进健康的对策与措施并评价其效果的一门科学。
二、流行病学思维方式1、宏观的思维方式:①流行病学定义中“群体”与“分布”是其宏观思维方式的体现。
②流行病学服务于卫生决策时的全方位思考,是宏观思维的另一方面。
同样,对一个制药商或药物销售商,在制定生产什么药物、制定销售方案等均要应用到流行病学的宏观思维方式。
2、对比的思维方式:①有比较才有鉴别,比较是科学的精髓,也是流行病学分析的核心。
流行病学研究是通过比较分析这一严密的逻辑思维推论过程来判断因果关系的。
②流行病学研究中通常应用到的归纳、推理方法均是建立在比较基础上的。
流行病学中所强调的比较不是简单的比较,而是非常重视比较组之间的均衡性和可比性,任何不具可比性的比较所得出的结论都是站不住脚的。
3、概率统计的思维方式:由于卫生事件的发生可以是由多种因素造成的,因此往往一组观察结果可以推出几种结论,其推论是不确定的,这意味着对卫生事件的发生从必然性的认识进入到或然性的认识。
对疾病发生的认识是要了解包括确定性,或然性,模糊性在内的全部客观规律、从病因推论的确定到不确定性,形成了解决或然性关系和模糊性关系的概率统计思维方式。
概率计算是以频率解释为基础,是表示未来个别事件的一种预见或者假定等等。
概率统计思维方式的重要性:为研究人群中疾病现象的复杂性和发展趋势提供了严密的科学方法。
在研究疾病发生的或然关系时,用统计的方法来描述事物的整体趋势,掌握大数现象的变化规律,从而深化对疾病在人群中发生的本质属性的认识。
概率统计的思维方式的另一表现形式就是定性思维和定量思维的统一。
人类总是从认识事物的性质开始,再进到认识数物的空间形式和数量关系,要考察数物的量,就必须应用数学方法。
三、药物流行病学的定义与范畴药物流行病学是运用流行病学的原理与方法研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。
第七章药物流行病学
3.1描述性研究
描述性研究是药物流行病学研究的起点,它通过描述 与药物有关的事件在人群、时间和地区的频率分布特 征、变动趋势,通过对比提供药物相关事件发生和变 动原因的线索,为进一步的分析性研究打下基础。
分类
➢病例报告 ➢生态学研究 ➢ADR监测 ➢横断面研究
第七章药物流行病学
3.1.1病例报告
获得上市前研究不可能得到的新信息
▪ 发现罕见的或迟发的不良反应或是有益效应,并用 流行病学的方法和推理加以验证
▪ 了解人群中药物利用的情况 ▪ 了解过量用药的效果 ▪ 对药物在预防和治疗工作中的花费和效益进行评价
第七章药物流行病学
2.药物流行病学的资料来源及收集
药物流行病学资料包括常规资料和专题 资料
将人群随机分为实验与对照两组,将研究者所控 制的措施给予实验人群组后,随访并比较两组人群 的结局,以判定措施效果。
OR=13.9
OR:比值比,
OR
病例组中暴露的比值 对照组中暴露的比值
第七章药物流行病学
表3 口服避孕药(OC)与心肌梗塞(MI)
关系的病例对照研究结果
服OC 未服OC
合计
病例(MI) 39 114
153
对照 24 154
178
OR=2.20
第七章药物流行病学
合计 63
268
331
病例对照研究(2)--病例
➢ 研究现场
选择8家北京市药品不良反应(ADR)监测信息服务网入 网医院
➢ 病例来源
2000年10月至2001年5月间上述医院中使用氧氟沙星 和左氧氟沙星注射剂的全部住院病人;剔除用药后由 于与ADR无关的原因死亡或提前出院的病人
第七章药物流行病学
药物流行病学及药物相互作用
药物流行病学及药物相互作用药物流行病学是指研究药物在人群中的分布与应用规律以及药物对健康和疾病的影响的学科。
药物相互作用则是指一种药物与另一种药物、食物或其他物质之间的相互作用,可能导致药物疗效增强或减弱,产生不良反应甚至危及生命。
本文将就药物流行病学及药物相互作用进行讨论。
药物流行病学研究的内容包括药物的使用频率、使用剂量、使用时长、使用途径等方面。
通过对人群中药物使用情况的调查和分析,可以了解某种药物在不同人群中的应用情况,有助于指导合理用药。
例如,某种感冒药在老年人群中使用率较高,而在儿童中使用率较低,可能因为老年人更容易感染呼吸道疾病,需要频繁使用该药物进行治疗。
另外,药物的使用剂量和时长也会影响药物的疗效和安全性,过量使用或长期使用某些药物可能会导致不良反应或药物依赖。
因此,药物流行病学对于指导临床用药和科学研究具有重要意义。
在药物的使用过程中,药物相互作用是一个不容忽视的问题。
药物相互作用可以分为药物间相互作用和药物与其他物质的相互作用两种情况。
药物间相互作用指同时使用两种或多种药物时,它们之间可能产生的相互作用。
有些药物在同时使用时,可能会相互影响药物的代谢和排泄,导致药物浓度升高或降低,从而影响药物的疗效和安全性。
例如,抗生素与利福平同时应用,可能会导致利福平的血浆浓度升高,增加不良反应的风险。
因此,在临床用药时,医生需要注意药物的相互作用,避免不良后果的发生。
另外,药物与其他物质的相互作用也是一个重要问题。
有些药物与食物或饮料同时使用时,可能会影响药物的吸收、降解或排泄,影响药物的疗效。
例如,柠檬汁中含有丰富的维生素C,可以促进铁的吸收,而某些药物在饮用柠檬汁后可能会降低药物的生物利用度。
此外,药物与酒精、咖啡因等物质的相互作用也需要引起重视,避免发生不良反应。
综上所述,药物流行病学及药物相互作用是药学领域的重要研究内容,对指导合理用药、减少不良反应和提高治疗效果具有重要作用。
医学药物流行病学知识点
医学药物流行病学知识点医学药物流行病学是研究疾病在人群中的传播与分布规律的学科。
在医学领域中,流行病学的研究可以为疾病的预防、控制与管理提供科学依据。
本文将介绍医学药物流行病学的几个重要知识点。
一、流行病学研究的方法流行病学研究主要通过观察疾病的发生、传播与控制,分析疾病的相关因素和规律。
其研究方法主要包括:1.横断面调查:通过在特定时间点调查人群中的疾病发生情况和相关因素,了解病情的现状和分布特点。
2.队列研究:将人群按照暴露与非暴露的情况划分为暴露组和对照组,追踪观察一段时间,比较两组的疾病发生率,评估暴露因素与疾病的关联性。
3.病例对照研究:选择一组有疾病的病例与一组没有疾病的对照组,回顾性调查暴露因素的情况,比较两组在暴露因素上的差异,评估暴露因素与疾病的关联性。
4.生态学研究:将群体当作一个整体,通过观察群体的生活环境、社会经济因素和行为习惯等,分析其与疾病发生的关系。
二、疾病的流行特点1.流行病学三要素:流行病学研究中,疾病流行的三要素是宿主、病原体和环境。
宿主指人类或动物,病原体指引起疾病的微生物或其他因素,环境指生物环境、社会经济环境和物理环境等。
2.流行病学曲线:疾病的流行过程可以用流行病学曲线来表示。
常见的曲线形状有暴发型、爆发型、持续型和衰退型等,不同形状代表了疾病在人群中的传播速度和强度。
3.疾病的传播途径:疾病的传播方式主要有空气传播、飞沫传播、接触传播、水源传播、食品传播等。
了解疾病的传播途径,可以采取相应的预防和控制措施,遏制疫情蔓延。
三、药物流行病学的应用医学药物流行病学的研究对药物的使用和管理具有重要意义。
以下是医学药物流行病学常用的应用:1.药物的不良反应监测:监测和评估药物在人群中的不良反应发生情况,及时发现和处理药物的安全问题。
2.药物的合理使用:通过研究药物的使用情况、合理用药和滥用药物的行为,促进药物合理使用和减少药物滥用,提高药物治疗的疗效和安全性。
流行病学重点总结
流行病重点名解:临床流行病学(clinical epidemiology):是在临床医学研究中,以病人群体为研究对象,应用流行病学原理和方法,观察.分析和解释临床医学中的诊断.筛检.治疗.预后及病因等医学研究中所遇到的问题,为临床决策等提供科学依据的一门方法学。
混杂偏倚(confounding bias ):是指由于一个或多个潜在外部因素的存在,夸大了或掩盖了研究因素与结局之间的真实联系,出现错误估计结果。
这些潜在的外部因素称为混杂因素。
真实性(validity,效度):指测量值与实际值符合的程度,又称准确性,常用灵敏度和特异度来衡量。
灵敏度和特异度仅与实验方法有关。
灵敏度(sensitivity )即敏感度:即由标准诊断法确诊有该病的病例组中经诊断试验查出阳性人数的比例,反应诊断试验发现病人的能力。
特异度(specificity ):指由标准诊断试验确诊无病的对照组中经诊断实验检出阴性结果人数的比例,反应诊断试验确定非病人的能力。
假阴性率:漏诊率,病例组中诊断试验结果为阴性的即为假阴性患者,占病例组的比率就是假阴性率又称漏诊率。
反映的是诊断试验漏诊病人的情况。
假阴性率与灵敏度互补。
即假阴性率+灵敏度=1假阳性率:误诊率,而对照组中实验结果为阳性者即为假阳性,假阳性例数占对照组的比率就是假阳性率又称误诊率。
反映诊断试验误诊病人的情况。
特异度与假阳性率是互补的,即假阳性率+特异度=1准确度(accuracy) 即正确指数又称为一致率、约登指数,是真阳性与真阴性之和占受检总人数的百分率,反映诊断试验正确区分患者与非患者的总能力,准确度高则真实性好。
范围在0-1之间。
是灵敏度与特异度之和减去1。
阳性预测值(PPV ):指诊断试验阳性结果中真正患病(真阳性)的比例。
阴性预测值(NPV): 指诊断试验阴性者不患目标疾病的可能性。
可靠性(reliability):又称重复性(repeatabiity)或精密度(precision )指在相同条件下用某测量工具(如诊断试验)重复测量同一受试者时获得相同结果的稳定程度。
药物流行病学
药物流行病学随着社会进步与科技发展,药物的使用已经成为人们生活中不可或缺的一部分。
药物在控制和治疗人类疾病方面功不可没。
但是在药物使用的同时,我们也要正确地去认识药物的流行病学,以便更好地使用药物。
本文将深入探讨药物流行病学的相关内容,以此帮助读者更好地理解药物的使用。
一、什么是药物流行病学药物流行病学是一门研究药物使用在人群中的分布、变化及其对人群健康的影响的学科。
药物流行病学的主要目标是提高药物使用效果,减少药物不良反应风险,同时尽可能地最大限度地改善患者的健康。
药物流行病学包括药物的使用频率、药物的使用类型、药物治疗的有效性和安全性等方面。
二、药物的使用频率药物的使用频率是药物流行病学中重要的一个方面。
药物的使用频率可以从人群的年龄、性别、职业、地域和族群等不同的角度去考虑。
对于老年人和儿童,由于其生理特点不同,其所需的药物种类和剂量也不同。
药物的使用频率还受到不同职业群体的影响,例如医药工作者、农民或环境工作者,由于其特殊的工作环境和职业特点,可能更容易接触到某些特定类型的药物。
三、药物的使用类型药物的使用类型指的是药物在治疗不同病症时所使用的药物种类和剂量。
在疾病的治疗过程中,医生会对不同病症应用有针对性的药物,以达到治疗效果。
如何正确选择和使用药物也是药物流行病学的关键方面,因为不合理的药物使用可能对患者造成不良反应和危害。
同时,不同类型的药物也有着自己的用药安全提示和注意事项。
四、药物治疗的有效性和安全性药物治疗的有效性和安全性是药物流行病学最重要的方面。
药物治疗的有效性和安全性就是研究药物治疗某项疾病的效果及副作用等方面的科学研究。
药物流行病学的研究结果可以为医生开处方时提供有用的参考,同时也可以帮助制定药物审批和监管政策。
五、药物不良反应药物不良反应是药物流行病学的一个重要内容。
药物不良反应是指药物在治疗疾病时可能会引起的负面影响,包括轻微的头痛,恶心等,以及更严重的不良反应,例如心脏病发作等。
药物流行病学重点整理
第一章药物流行病学概述1药物作用的两重性有益作用(beneficial)和不良作用(adverse)药源性危害(drug misadventure)药物不良反应以及不合理用药所致的药物毒副反应。
时滞:药物不良反应的发生与其被发现后采取措施之间存在滞后期(己烯雌酚-阴道腺癌)2(掌)药物流行病学的定义运用流行病学的原理和方法,研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。
3 药源性疾病(Drug induced disease,DID)由药物不良反应引起的机体功能异常或组织结构损害,并有相应临床过程的疾病.药源性疾病就是药物不良反应达一定程度后产生的后果.4(掌)药物流行病学的研究目的描述、解释、验证和控制一定时间、空间与人群中,某一种药物的使用情况与效应分布。
5(掌)药物流行病学研究的任务●快速并准确地发现用药人群中出现的不良反应,保证用药安全;●在众多药品中挑选和推荐经过科学评价的药品,保证合理用药;●通过计算机建立用药人群数据库,使药品上市后的监测方法规范化与实用化;●开发研制实用的ADR因果关系判断程序图或逻辑推理流程图;●研究处方者的决策因素,改善处方行为,提高处方质量;●通过广大用药人群,重点研究常用药物,推动合理用药;●推动抗菌药物合理应用与控制病原体耐药性的研究;6 药物的非预期作用:药物使用过程中伴随发生的非期望的有益或有害的效应。
咪唑类驱虫药:脑炎综合征硝苯地平:治疗呼吸、消化系统疾病;7 基本药物●医疗、预防、康复、保健、计划生育中必需的,为满足公众医疗卫生需求优先选用的药物●选择依据:与公众健康密切相关的、疗效好、安全性高、成本-效果比相对良好的药物。
●在运转良好的国家医疗卫生保健体系中,基本药物要随时都能以足够的数量、适当的剂型、有保证的质量、充分的信息、个人与社会可承受的价格满足供应。
8 处方事件监测(prescribe event monitoringPEM)●为黄卡制度的补充,对新上市药品ADR进行重点监测,以弥补自愿报告制度的不足.●开始重视药物有益作用研究,包括对药物长期效应的有益作用研究。
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第一章药物流行病学概述1_药物作用的两重性_有益作用(beneficial )和不良作用(adverse)药源性危害(_drug misadventure_)药物不良反应以及不合理用药所致的药物毒副反应。
时滞:_药物不良反应的发生与其被发现后采取措施之间存在滞后期(己烯雌酚-阴道腺癌)2 (掌)药物流行病学的定义_运用流行病学的原理和方法,研究人群中药物的利用及其效应的应用科学。
3_ 药源性疾病_(Drug」nduced_disease ,DID)由药物不良反应引起的机体功能异常或组织结构损害,并有相应临床过程的疾病药源性疾病就是药物不良反应达一定程度后产生的后果4 (掌)药物流行病学的研究目的_描述、解释、验证和控制一定时间、空间与人群中,某一种药物的使用情况与效应分布。
5 (掌)药物流行病学研究的任务快速并准确地发现用药人群中出现的不良反应,保证用药安全;在众多药品中挑选和推荐经过科学评价的药品,保证合理用药;通过计算机建立用药人群数据库,使药品上市后的监测方法规范化与实用化;开发研制实用的ADR!果关系判断程序图或逻辑推理流程图;研究处方者的决策因素,改善处方行为,提高处方质量;通过广大用药人群,重点研究常用药物,推动合理用药;推动抗菌药物合理应用与控制病原体耐药性的研究;6 药物的非预期作用药物使用过程中伴随发生的非期望的有益或有害的效应。
咪唑类驱虫药:脑炎综合征硝苯地平:治疗呼吸、消化系统疾病;7 基本药物医疗、预防、康复、保健、计划生育中必需的,为满足公众医疗卫生需求优先选用的药物选择依据:与公众健康密切相关的、疗效好、安全性高、成本-效果比相对良好的药物。
在运转良好的国家医疗卫生保健体系中,基本药物要随时都能以足够的数量、适当的剂型、有保证的质量、充分的信息、个人与社会可承受的价格满足供应。
8_ 处方事件监测(_prescribe_event_monitoringPEM )为黄卡制度的补充,对新上市药品ADR S行重点监测,以弥补自愿报告制度的不足开始重视药物有益作用研究,包括对药物长期效应的有益作用研究。
很多药物的“处方事件监测”研究也包括该药物在较大人群范围中,对某些适应证的有益作用验证。
第二章药物流行病学的资料来源及收藏1 (掌)药物流行病学研究的资料分类生命统计资料有关机构收集的资料制药企业和药品经销商拥有的资料医疗机构中可利用的资料文献资料2 (掌)生命统计资料来源及作用人口资料:主要通过人口普查、抽查和依靠户籍制度获得,原始资料是填报的调查表和填存的户口卡片。
作用:在药物流行病学研究中作为分母用于计算相对数,EG:某地区人口中用某类药的百分比;计算调整率(标准化率,标化率)或换算成标准人口构成,在比较地区间药物流行病学结果时用于标准化;人口资料中的年龄、性别、经济状况等,是影响药物利用的重要因素,可用于定量研究这些因素与药物用量的关系EG:研究人口资料中年龄、性别等对某类药物使用的影响。
死亡资料我国的死亡报告制度:上报死亡卡片(医院或街道村镇居民委员会)---户口注销(公安机关)。
作用:可以了解药物直接或间接引起死亡或不合理用药造成死亡的百分比,估计ADR和不合理用药的严重程度。
发现药物流行病学研究的重要线索,结合药物销售量资料可以提出某些假设和验证结论。
EG: 1961〜1966年0〜14岁儿童哮喘死亡率的明显增高与某一气雾剂销量增加平行,提示该气雾剂可能是哮喘死亡率增加的原因利用死亡率的变化与药物销售或使用的变化情况进行研究,是药物流行病学研究最常用的方法,可以发现进行下一步药物流行病学研究的重要线索。
疾病资料获得方法:各级医疗卫生机构,已公开发表在杂志中的文献我国的疾病登记报告制度:报告卡(医疗机构)---省市级专业防治机构---上一级专业防治机构。
非药源性疾病普(抽)查资料:普查:对一定区域内全部人口进行患病情况的调查;抽查:通过一定样本人群患病情况的调查来反映一定区域人群的患病情况。
作用:是药物流行病学研究中经常利用的重要资料。
在疾病登记报告和调查研究过程中,某些药源性疾病无形中成为监测和研究对象,这一过程本身包含有药物流行病学方面的监测和调研;在判断药物与ADR因果关系中起着重要作用。
疾病登记报告或疾病普(抽)查是评定各种疫苗接种效果或药物治疗效果最为重要的指标体系EG:评价乙肝疫苗接种效果疾病的流行情况是影响相应药物利用的主要因素,是制定药物开发和销售策略的重要依据;EG:结核病,硝基咪唑吡喃:PA-824疾病的发病例数或发生率与某药品销量的动态关系,是评估药源性疾病因果关系的重要方法;可以为进一步的药物流行病学研究提供线索。
(反应停-海豹肢畸形)3 (掌)医疗机构中可利用的资料类型、来源______药库(房)的登记资料来源:入库、出库登记可进行的研究:各科用药特点及差异的分析比较,药品销售额或用量排序及原因的分析,医院里某类药及所有药物销售额或用量的动态变化及原因分析;不同医疗机构用药情况的对比分析;利用数家代表性医疗机构的用药数据,了解或估计某地区用药情况的分析研究。
定量提示药品应用模式,展示治疗方式的进展,估计某种药品的用药人数,发现用药不足、过度或滥用,为制药企业、经营企业、管理、科研部门提供参考数据和资料。
处方资料来源:病区用药医嘱单及门诊处方作用:处方的事故性(责任性)和技术性差错分析;合理用药分析;用药剂量、疗程和联合用药模式及医师用药习惯的分析;某药占该类药品处方百分比及某类药占总处方百分比的调查;各种药品和各类药品处方数的排序调查;年龄、性别和季节与用药的关系或对某药应用影响的调查分析;不同医疗机构、科室、医师用药情况的对比分析;作为用药依从性调查的基本资料和药物经济学分析的资料病案资料病历:指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。
包括门(急)诊病历和住院病历,它客观、完整、连续的记录了患者的病情变化及诊疗过程。
是临床进行科学诊断治疗的基础资料,也是医学科学的档案资料。
病历和病案不同病历资料从建立之时到整理归档之前称为病历,病历转交到病案室并经病案管理人员整理后归档即成为病案,病案是经整理归档的病历作用:是最基本、应用最为广泛、利用价值最大的资料ADR研究ADR的单病例分析,不同人群、不同科别及不同疾病中不良反应发生情况的分析,ADR致住院延长、费用增多或入院研究;药源性疾病致住院研究;ADR病例-对照研究;药物有益作用研究不同药物治疗效果的比较药物利用研究某种疾病用药情况的分析,某种药物应用情况的分析,不同人群、地区、时间用药情况的分析,药物利用评价研究,用药的依从性研究药物经济学分析药物治疗与其它治疗方案之间、不同药物治疗方案之间所产生的经济效果的分析等较复杂的分析研究4 (掌)各种资料在药物流行病学研究中的作用补:制药企业拥有的资料可进行的研究ADR发生与药物地区分布的分析比较地区或医院销售差别分布的分析自身产品与同类竞争产品在价格、市场份额等方面的比较宣传推广等促销措施对销售量影响的分析等研究制药企业所拥有的完整资料一般不易获得第三章药物流行病学研究设计1 (掌)混杂因素混杂因素(confounding ):与研究因素和研究疾病均有关,若在比较的人群组中分布不匀,可以歪曲(掩盖或夸大)因素与疾病之间真正联系的因素。
混杂因素的特征必须是所研究疾病的独立危险因子;必须与研究因素(暴露因素)有关;不是研究因素与研究疾病因果链上的中间变量。
举例:吸烟与肺癌2 (掌)偏倚偏倚:样本人群所测得的某变量值系统地偏离了目标人群中该变量的真实值,使研究结果或推论的结果与真实情况之间出现偏差,是由系统误差造成的。
特点具有单方向性,有正(研究结果因偏倚被夸大)、负(研究结果因偏倚被缩小)可高于真值,也可低于真值分类选择偏倚信息偏倚混杂偏倚3(掌)常用的研究方法定义和特点_一、描述性研究_描述疾病和健康状况在时间、地点和人群方面的分布信息,是开展流行病学研究的基础步骤,通过对疾病和健康状态的基本分布特征的描述,获得有关病因假设的启示。
用途通过对可疑病因因子分布特征的描述可获得有价值的资料。
对发生ADR的原因提供线索或建立病因假设,为早期采取措施提供依据。
(一)个例调查(case in vestigati on )对个别发生的病例或ADR病例的家庭及周围环境进行的流行病学调查。
目的:调查该患者疾病或ADR的发生过程,采取紧急措施,防止或减少类似病例或ADR发生;核实诊断;掌握当地疾病或ADR发生情况,为疾病或ADR监测提供资料。
内容:除应调查一般的人口学资料外,还包括核实诊断,对ADR发生的时间、地点、方式进行确认,追查发病原因。
病例报告(case report )是监测罕见事件的唯一手段,通过某种罕见病的单个病例或少数病例的详细介绍报告,使得新出现的或不常见的疾病或ADR及其表现受到关注,可能提出某种新的假设。
(二)生态学研究定义描述患有某种疾病和具有某种特征者(如服用某种药物者)在不同人群、时间和地区中所占的比例,并从这些群体数据分析某种疾病(ADR)的发生是否与服用某种药物有关,为进一步确定不良反应的原因提供研究线索。
用代表人群组特征的量度来描述某些暴露因素与疾病(ADR的关系,按时间、地点、人群各种分布特征(如年龄、性别、职业、民族等),进行暴露因素(如服用某种药品或接触某因子等)与不良反应关系的研究。
描述ADR或健康状态在各人群中所占百分数或比数,各项特征者在各人群中所占的百分数或比数,根据这两类群体数据分析某种ADR或健康状态的分布与人群特征分布的关系,从而探求病因线索。
举例:煤矿工人—矽肺(三)现况调查按照事先设计的要求,在特定的时间内对一定范围人群中的药物与相关事件的关系进行研究,研究某人群暴露于药物后发生不良反应的分布状况,从而提供不良反应发生频率和特征的信息。
特定时间,某一时点或短时间,又称为横断面调查(cross-sectio nal survey )。
应用现况调查方法的研究:药物上市后的安全性研究、药物利用研究、ADR研究、处方事件监测特点:既可以弥补常规报告资料的不足,又能在较短的时间内得到调查结果、费用低廉,相关因素选择有一定的限制,一般所涉及的暴露因素最好是持续不变(相当长时间内不变)的。
?(横向某一时点)不设对照组,利用大的样本优势,根据事件(疾病或ADR发生频率提示某种可能性,为进一步研究打下基础。
主要用于慢性病,不用于病程较短的疾病的研究。
应用:上市后药物监测中处方调查、某时段中药物利用调查均属于现状调查。
研究人群暴露于药物后发生不良反应的分布状态,如老年人群镇静催眠类药物滥用情况调查。
了解某人群药物使用的特点。
二、分析性研究是一种观察性研究用于筛选危险因素、形成并检验病因假说研究结果可提示疾病预防、控制的可能方向。