GMP自检管理制度

合集下载

GMP自检管理制度

问题分析
对检查到的问题进行分析，找出原因并评估影响。
汇总与报告
数据汇总
将自检数据进行汇总，整理成报告。
问题报告
对检查到的问题进行详细报告，包括问题描述、原因分析、影响评估等。
审核与批准
上级部门对报告进行审核，并提出修改意见，最终批准。
整改与跟踪
整改措施
根据批准的报告，制定整改措施计划，明确责任人、时间表和预算等。
效果评估
经过整改后，该制药企业重新进行了自检，确认问题得到解决，并恢复了问题原料药的使用。同时，加强了生产过程的质量控制，提高了产品质量。
案例二Biblioteka 01 02经验分享
该医疗器械企业在自检过程中，发现部分产品的性能参数不符合标准，经过深入调查和分析，找到了问题的根源，并采取了相应的改进措施。
经验推广
3
设备安全措施
采取必要的安全措施，防止设备故障对人员和生产造成影响。
软件系统
软件更新与升级
定期更新和升级生产软件，提高生产效率和产品质量。
数据备份与恢复
建立数据备份和恢复机制，确保数据安全可靠。
系统安全防护
采取必要的安全防护措施，防止黑客攻击和病毒侵入。
人员管理
培训与考核
01
定期对员工进行GMP培训和考核，提高员工的GMP意识和操
该企业将这个自检经验和整改措施分享给了其他医疗器械企业，为行业内的产品质量提升提供了有益的借鉴和参考。
03
行业影响
这个自检经验和整改措施得到了行业内其他企业的认可和推广，促进
了医疗器械行业整体质量的提升。
感谢您的观看
THANKS
gmp自检管理制度
2023-11-06

企业GMP自检管理制度

题目
企业GMP自检管理制度
制定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
企业GMP自检是质量审计的重要组成部分，为了有效保障GMP规范在企业中得到贯彻执行，特制订本制度。
2.适用范围
适用于本司生产车间(工段)、质量部、生产部和各相关科室。
3.职责
质量副总、质量部负责人及有关检查员、各部门主要负责人对本制度的实施负责。
5.自检程序图（见下页）
4.3.自检依据
4.3.1.现行保健食品良好生产规范和GMP认证检查项目；
4.3.2.企业制定的各类文件；
4.3.3.上次检查的落实情况；
4.4.自检频率
4.4.1.要视规范的执行情况和企业质量水平而定，至少每年全部检查一次；
4.4.2.在生产期间，自检小组根据GMP实施情况对需重点检查的部门每月实行不定期检查；
4.5.自检实施
4.5.1.检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记录检查的问题；
4.5.2.必要时应召开会议，分析和商讨解决问题办法，务必使相同问题在下次检查时不得重复出现；检查完毕由自查小组负责人在两个工作日内写出书面检查报告和整改通知书交总经理批准；
4.5.3.每次自检和整改结束，应开会讨论整改结果并写出总结报送总经理。相关资料各有关科室、质量部留档一份；
4.内容
4.1.定义：GMP自检是企业对本身生产出的产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备是否与预定的质量标；
4.2.1.企业应成立以质量副总为组长、质量部部长为付组长的自检小组，组员由各部负责人组成；
4.2.2.人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员；

《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度

《GMP》实施情况自检记录GMP自检制度一、自检目的：1.审查《GMP》实施情况，确保符合相关法规和标准要求；2.及时发现和解决潜在问题，提高生产质量和效率。

二、自检内容：1.设施设备的管理：包括生产车间、仓库、实验室等各个区域的清洁、温湿度控制、设备维护等情况；2.人员管理：合格的员工培训和资格认证、员工健康状况的检查和记录、员工个人卫生等；3.物料管理：原辅材料、包装材料的采购检验及贮存条件、物料流转和使用记录等；4.质量管理体系：《GMP》质量管理体系的运行情况、质量文件记录和审查等；5.生产过程控制：包括生产计划和记录、生产过程的操作规程符合情况、关键控制点的监控等；6.产品检验和验证：产品质量检验情况、验证记录等；7.不良事件处理：对生产过程中发生的异常和不良事件的记录和处理情况；8.风险评估和控制：对生产过程中存在的风险进行评估并采取相应的控制措施。

三、自检周期：1.设立每月自检的制度，确保每个月至少进行一次自检；2.每次自检的时间为2-3天，尽可能涵盖上述所有内容。

四、自检步骤：1.准备工作：确定自检时间，告知相关部门，并准备自检所需的表格和文件；2.自检执行：各个部门按照自检要求，进行相应的检查和记录；3.自检总结和整理：对自检结果进行整理和总结，将重点问题和解决方案记录下来；4.结果汇报和追踪：向相关部门负责人汇报自检结果，并跟踪解决问题的进展情况；5.整改措施的落实：对于自检中发现的问题，制定相应的整改措施，并确保及时执行和跟踪。

五、自检结果：1.自检结果应以书面形式记录，并保存至少1年；2.自检结果应及时进行汇总和分析，将问题总结归纳，并提出相应的改进措施；3.自检结果和改进措施应及时向相关部门通报，并跟踪整改情况。

六、自检记录：自检记录应包括以下内容：1.自检时间和地点；2.自检人员和职务；3.自检内容和项目；4.自检结果和问题整理；5.改进措施和整改责任人；6.整改跟踪和评估。

GMP自检管理制度nc

GMP自检管理制度1、目的：监控和评估公司GMP规范的实施情况，健全公司质量管理体系。

2、范围：公司内与GMP有关的所有系统和部门。

3、职责3.1质量部负责制订年度自检计划，组织自检小组，编制自检明细，开展自检工作，编制自检报告, 负责缺陷项目纠正和预防措施的跟踪检查。

3.2受检查部门协助自检，负责本部门缺陷项目纠正和预防措施的制定和实施。

4、程序4.1自检的目的通过定期组织对公司内部进行GMP自检，监控公司GMP规范的实施情况，评估公司符合GMP规范要求的程度，提出必要的纠正和预防措施，健全公司质量管理体系。

4.2自检的范围自检的范围包括药品生产质量管理的全过程，包括但不限于以下方面：①机构与人员；②厂房与设施；③设备与仪器；④物料与产品；⑤文件管理；⑥生产管理；⑦质量控制；⑧质量保证；⑨确认与验证；⑩产品发运与召回等。

4.3自检的频率质量部根据风险管理的原则，考虑实际情况，设定自检的频率。

GMP相关的部门和区域，每年至少进行一次自检。

另外，可进行特定的自检，特别是出现下列情况时：·质量投诉后，如有必要；·质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离；·重大法规环境变化（如新版GMP实施）；·重大生产质量条件变化（如新项目、新车间投入使用）；·重大经营环境变化（如企业所有权转移）等。

4.4自检的方式可采用集中式自检和分散/滚动式自检。

也可以选择在公司级自检外，开展部门级的自检活动，并建立自检计划。

4.5自检小组的建立自检小组应包括质量部门和其他相关部门有资质的人员。

自检小组需要明确相关职责，包括管理层职责、质量部职责、自检小组组长和组员职责，以及受检部门职责。

为保证审计人员的公正客观和独立性，自检人员不负责审核本部门的工作。

（部门自检除外）。

自检小组成员要先经过相应的培训，应能对受检部门执行GMP情况做出正确判断。

4.6自检的流程4.6.1自检年度计划的制定质量部在每年底会同其他部门，建立年度自检计划，规划第二年进行自检的次数、内容、方式和时间表。

公司gmp自检管理制度

公司gmp自检管理制度第一章总则第一条为了加强公司GMP自检管理，规范生产流程，保障产品质量，提高企业竞争力，根据国家相关法律法规和标准，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有生产环节，包括原料采购、生产加工、包装、仓储、销售等各个环节。

第三条公司GMP自检管理制度的宗旨是严格按照相关法律法规和标准执行自检要求，确保产品质量符合国家相关标准。

第四条公司GMP自检管理应当遵循科学、规范、客观、公正的原则，建立健全的自检体系，确保自检的有效性和可靠性。

第五条公司应当建立自检记录档案管理制度，记录自检过程和结果，确保追溯能力，并提供给监管部门进行检查。

第六条公司应当建立自检教育培训制度，确保员工具备相关知识和技能，提高自检的准确率和可靠性。

第七条公司应当建立自检风险评估与控制制度，对存在的潜在风险进行评估，采取相应的控制措施，确保产品质量和安全。

第八条公司应当建立自检奖惩机制，对自检表现出色的员工进行奖励，对自检不合格的员工进行惩罚，以激励员工提高自检意识和质量。

第九条公司应当建立自检督导检查制度，由专门机构对自检工作进行监督和检查，发现问题及时进行整改，保障自检工作的正常运行。

第二章原料采购自检第十条公司采购原料前应当进行自检，检查原料的外观、包装、标识等是否符合要求，确保原料质量可靠。

第十一条原料采购自检人员应当具备相关知识和技能，熟悉原料的相关要求和标准，严格按照自检流程进行检查。

第十二条原料采购自检应当建立记录档案，记录自检结果和问题，及时进行整改和处理，确保问题原料不进入生产流程。

第十三条原料采购自检人员应当进行培训和考核，提高自检意识和能力，确保自检工作的准确性和可靠性。

第十四条公司应当建立原料采购自检的风险评估与控制制度，对潜在风险进行评估，采取相应的控制措施，确保原料质量可靠。

第十五条公司应当建立原料采购自检的监督检查制度，对自检工作进行监督和检查，发现问题及时整改，确保原料质量达标。

公司GMP自检管理制度

Xxxx制药有限公司类别：管理标准编号：xxxxx颁发部门：质管部页码：共5页，第1页公司GMP自检管理制度版次：xx起草：职位：日期：审核：职位：日期：批准：职位：日期：生效日期：年月日有效期至：年月日分发部门：（文件数：xxx 份）。

Xxxxxxxxxx1.目的：检查本公司执行GMP的实施情况，及时发现缺陷和隐患，主动防范质量风险的发生，确保产品质量稳定可靠，避免违规事件的发生和发展。

2.范围：本标准适用于本公司范围内的GMP自检。

3.职责：3.1质量负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案和自检报告。

向公司管理层报告自检结果。

3.2自检组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。

3.3 QA：负责起草自检方案，组建自检小组，按照自检计划实施自检，起草自检报告。

并组织对缺陷项目不符合项的整改纠正措施进行确认。

3.4自检小组成员：按照自检计划及时实施自检，提交自检报告。

3.5受检部门：在职责范围内，协助自检，负责本部门缺陷项目不合格项的纠正整改措施的制定和实施。

4.程序：4.1自检频次：4.1.1一般情况下，公司自检频次为一年一次，在每年的12月份进行，当发生下列情况之一时，应及时启动自检程序或增加自检频次：4.1.1.1公司组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时。

4.1.1.2有重大质量事故发生、出现严重的质量客户投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时。

4.1.1.3公司的生产质量管理体系进行了重大修改时（例如新项目、新车间投入使用）。

4.1.1.4重大法规环境发生变化时（例如新版GMP的实施）。

4.1.1.5重大经营环境变化（例如企业所有权转移）等。

4.2自检范围及内容：公司各级人员及组织机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应。

4.3自检程序：4.3.1自检准备4.3.1.1自检小组组成：小组组长一般由质量负责人或质量负责人指定的人担任，由自检组长提出自检小组成员，参与人员应为经过公司自检培训的人员。

GMP自检管理规程-图文

GMP自检管理规程-图文范围：职责：规程：查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况，以便及时发现偏差，并采取必要的纠正措施，从而确保质量体系的有效运行。

适用于质量管理体系的内部质量审计管理。

质保部对本规程的实施负责。

1.1全面检查的范围：（1）机构与人员；（2）厂房与设施；（3）设备；（4）物料；（5）卫生；（6）验证；（7）文件；（8）生产管理；（9）质量管理；（10）产品销售与收回；（11）投诉与不良反应报告；（12）自检；（13）前次自检中提到的问题及整改结果，包括可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面。

1.2GMP自检按范围分为全面检查和局部检查，全面检查的范围包括以上13个方面；局部检查的范围可以是以上若干范围，但必须包括第（13）款。

2检查依据：（1）国家法律、法规；（2）98年版GMP及其附录；页次：共17页，第2页（5）药品监督管理局等政府行政部门颁布的政策、法规；（6）公司发布的GMP文件。

3检查频率：（1）全面检查至少一年一次，局部检查的次数根据实际需要而定。

（2）特殊情况下，如发生严重质量问题、投诉或组织机构、质量方针、重大质量影响因素等发生改变时，必须进行全面检查。

（3）迎接药品监督管理部门检查前，必须进行全面检查。

4检查程序：（1）质量管理中心负责人根据第3条规定，组织GMP自检小组，小组成员一般由生产和质量管理人员组成，也可邀请外单位专家参加，检查成员的素质见本文件第5条第（2）款的规定。

（2）确定检查时间、范围、要求、参加人员等项目，填写“GMP自检计划书”（见附件一），报总经理批准。

（3）总经理批准后，GMP自检小组将“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”（见附件二）分发给被检查部门负责人。

（4）部门负责人接到“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”后，先组织部门自检，填写“GMP自检报告（C类）”（见附件三）。

企业GMP自检管理规定

企业GMP自检管理规定1.目的：企业GMP自检是质量审计的重要组成部分，为保障GMP规范在企业中得到贯彻执行，特制定本制度。

2.适用范围：对机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行企业内部自检。

3.职责：总经理、质量管理部负责人及指定的自检人员、各部门主要负责人对本制度实施负责。

4.内容：4.1定义：GMP自检是企业对生产出的产品生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与预定的质量标准要求是否一致进行内部的核查。

4.2自检小组的成立和人员要求。

4.2.1企业成立自检小组，组员有总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成，可另制定经验丰富的自检人员加入。

4.2.2人员要求：必须是有较强理论和实践经验的专业技术人员。

4.3自检依据现行药品生产管理规范和GMP认证检查项目；企业制定的各类文件。

4.4自检内容及注意事项。

4.4.1对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、质量控制与质量保证、委托生产与委检验、产品发运与召回等项目及上次自检整改要求的落实情况定期进行检查。

4.4.2自检回避制度：各部门负责人及其他小组成员不参与本部门的现场检查及文件检查。

4.5自检频率4.5.1要视规范的执行情况和企业的质量水平而定，至少每年全部检查一次；生产期间各部门负责人可根据GMP实施情况对需要重点的检查部门每月不定期检查。

4.5.2必要时、出现下列情况时进行特定自检：●质量投诉后（如有必要）●质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离●重大环境法规变化（新版GMP实施）●重大生产质量条件变化（新项目、新车间投入使用）●重大经营环境变化（如企业所有权转移）4.6自检程序4.6.1自检计划的制定4.6.1.1质量管理部应在每年年底会同其他部门建立年度自检计划，规划第二年进行自检的次数、内容、方式、时间表等。

GMP自查标准管理规程

***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的为保证产品的质量，在生产管理和质量管理活动中贯彻GMP的原则和规范，明确GMP对生产过程各个要素的要求，并定期对GMP的执行情况进行了解与检查，特制定本规程。

2.责任公司质量管理部负责本规程的编写，并负责企业GMP自查工作的组织和协调工作，以及GMP自查报告的编写。

各个相关部门负责协助质量管理部进行GMP的自查活动的进行。

3.范围本规程适用于××药业有限责任公司的GMP自查活动的实施，包括日常GMP自查和由于药品质量出现波动而临时确定的GMP自查活动。

4.内容4.1. GMP自检小组的建立自检小组组长：主管质量的副总经理自检小组成员：主管生产的副总经理质量管理部经理生产技术处处长采购供应处处长质量保证处处长设备工程处处长口服制剂车间主任4.2. GMP自检的内容按照国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（98版）的要求，对企业的各个部门进行自查，尤其需要关注以下内容：机构和人员厂房和设施厂区环境质量管理机构的职责设备的管理和现场文件的管理和现行文件体系的执行状况生产管理和生产现场执行GMP的状况包装材料的管理物料的管理卫生管理和实施状况不合格品的处理情况客户投诉状况工艺、设备和产品的验证状况人员培训情况4.3. 自检频率正常情况下，每年按GMP认证的要求进行一次全项的检查，每半年针对重点项目及影响产品质量的关键环节进行检查。

4.4. 自查报告的编写对于自查过程中发现的问题，由质量管理部负责以自查报告的形式进行书面的总结，对问题要详细列出原因、现象、应采取的措施，或建议采取的措施，并要求责任部门限期整改。

4.5. 自查结果的反馈发现存在不符合GMP要求的问题所在的部门，要在接到自查报告的15天内，将整改措施上报质量管理部及公司主管副总经理，如需要公司予以投资，则需要经副总经理上报总经理。

GMP自检管理制度

GMP自检管理制度
1目的
制订一个厂内的GMP自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议与措施，确保生产与质量符合GMP各项规定要求。

2 范围
适用于本厂GMP自检。

3 责任
3.1质监科负责定期组织GMP自检。

3.2各职能部门按此制度实施。

4 定义
GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量操纵、药品销售，用户投诉与产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产与进行质量管理。

5 内容
5.1 应成立GMP自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小构成员。

5.2由GMP自检小组组织每年进行一次全项自检检查。

5.3 GMP自检应按预定的程序进行检查。

预定程序由小给组长在检查前制定。

5.4自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量操纵、药品销售、用户投诉等项目进行全面检查。

第2页/共2页
5.5自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应根据自检记录的自检情况进行自检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。

5.6自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。

自检报告内容包含自检的结果、评价的结论与改进措施与建议。

5.7由质监科跟踪自检报告中改进措施的落实。

6 记录
记录名称储存部门储存时间
GMP自检记录质监科长期
QF-03-009-00 GMP自检记录。

gmp自检管理制度

gmp自检管理制度一、总则为了规范和强化企业的生产管理，确保产品的质量安全，我公司特制定《GMP自检管理制度》，以促进全体员工的共同努力，确保企业的产品符合国家和行业的相关要求。

二、适用范围本制度适用于我公司生产的所有产品的生产过程中的自检工作。

三、自检管理责任1. 企业负责人对本制度负全面责任，确保自检工作的贯彻执行。

2. 生产部门负责自检工作的组织和管理。

3. 质检部门负责监督和检查自检工作的执行情况。

四、自检内容1. 原辅材料的自检：严格按照产品标准要求，对原辅材料进行检查和验收。

2. 生产过程的自检：在生产过程中，生产人员要始终对生产设备、生产环境进行自检，确保生产的规范性和安全性。

3. 成品的自检：对成品进行全面的检查和测试，确保产品的质量符合相关标准。

五、自检记录1. 对自检的内容、时间、结果等进行详细的记录。

2. 自检记录应保存至少两年以上，以备查。

六、自检管理制度的执行和检查1. 每位生产人员在生产过程中严格执行自检制度，如发现问题及时向质检部门报告。

2. 质检部门对各部门的自检情况进行抽查和监督，确保自检工作的贯彻执行。

3. 对自检工作进行定期的检查和评估，对发现的问题及时进行整改。

七、违反处理1. 对违反自检制度的行为，按照公司相关规定进行处理。

2. 对故意违反自检制度的行为，视情节轻重予以相应的处罚，并追究相关人员的责任。

八、其他1. 如本制度有变动，应及时进行修订，并重新进行宣传和培训。

2. 本制度的具体执行由各部门明确责任，确保自检工作的有效开展。

3. 对自检工作不完善，造成质量事故的，相关责任人员将被追究相关责任。

以上就是我公司的《GMP自检管理制度》，希望全体员工严格遵守并执行，确保企业生产的产品符合相关要求，为客户提供安全可靠的产品。

GMP自检管理制度

质量管理体系的自检
质量管理体系的有效性
检查质量管理体系是否符合规定要求，是否能够有效运行。
不合格品控制
检查不合格品的处理和纠正措施是否及时、有效，是否存在重复问题。
文件记录管理
检查质量管理体系文件和记录是否齐全、规范，是否能够追溯和管理。
持续改进和提高
检查质量管理体系是否持续改进和提高，是否存在改进空间和潜力。
GMP自检是保证药品生产质量的重要手段，是制药企业质量保证体系的重要组成部分。
02
通过GMP自检，企业可以及时发现生产和质量控制中存在的问题，采取有效的措施进行改进和预防，避免产品出现质量问题，保障公众健康和安全。
03
GMP自检还可以提高企业的质量管理水平，增强消费者对企业的信任和认可，提升企业的社会形象和声誉。
员工培训和资质的自检
员工培训计划
检查员工培训计划是否符合公司战略和业务需求，是否能够提高员工素质和能力。
员工培训实施
检查员工培训实施情况，员工参与培训的积极性和效果是否达到预期目标。
员工资质管理
检查员工资质管理是否规范，员工资质是否符合岗位需求和公司战略目标。
员工绩效评估
检查员工绩效评估是否公正、客观，是否存在激励和约束机制不足的问题。
对于药品生产过程中的交叉污染问题，建议加强生产流程的管控，确保每个药品的生产过程都严格按照规定的顺序和操作进行，避免不同药品之间的交叉污染。
对于药品生产过程中的人员操作问题，建议加强人员的培训和考核，确保他们熟悉正确的操作方法和流程，避免因操作不当导致的质量问题。
优化自检流程和方法
建立定期自检制度，对生产过程中的关键控制点进行定期检查和测试，以确保生产过程符合规定的要求。

公司GMP自检管理规程

1.目的：建立一个公司内GMP自检的管理规程，保证公司GMP标准执行情况不断完善和提高。

2.范围：公司各有关职能部门的GMP执行情况。

3.责任人：厂长、各部门负责人。

4.内容：GMP自检(即质量审计)是有组织有计划的对本企业实施GMP情况进行的全面审查，检查的对象为生产车间、各化验室、质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文件及文件执行情况等，检查目的是确认产品从原辅包材采购、生产过程、质量控制过程、产品检验过程等各环节的规定是否为各级人员所遵循，从而评价产品生产情况，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施，保证产品质量。

4.1.自检工作小组的组成4.1.1.自检工作由自检工作小组负责组织实施；4.1.2.自检工作小组由厂长任组长，品管部经理任小组副组长，组员由品管部、生产部、办公室、设备部等部门负责人及相关人员组成。

4.1.3.自检小组是临时机构。

4.2.自检工作的组织时间GMP审核的全部项目每年必须组织自检一次，自检工作由品管部根据有关法规的要求及有关制度的要求提出，下列情况必须进行自检：4.2.1.保健食品相关新的法规、办法开始颁布实施时；4.2.2.GMP认证证书或企业卫生许可证到期换证，要求自检时；4.2.3.企业生产工艺、生产布局和环境及组织机构有大的变更或改进时；4.2.4.距上一次自检满一年时。

4.3.自检的依据是现行GMP规范，公司制定的各类文件。

4.4.依据GMP自检规定，品管部提出自检方案，包括检查项目，标准要求，最终结果几部分，方案应留有足够空格以记录在检查中发现的问题。

4.5.自检方案经自检小组讨论通过后，由自检小组组长批准实施。

4.5.1.自检首先检查上次检查的落实情况。

4.5.2.检查时被检查部门的经理陪同检查，自检情况应详细记录，包括检查出的问题、提出建议和改进措施。

4.5.3.自检工作完成，由品管部汇总小组各成员的意见，并写出书面报告，经品管部经理组织小组成员讨论确认后，制订限期整改方案，限期整改方案各部门一份，由各部门根据整改要求分别实施，并在整改期限内将整改情况向自检小组汇报，在整改完成的最后期限，由品管部予以最终检查确认检查完毕后，QA员在一周内作出书面检查报告，主送厂长，抄送各有关部门，QA员自留一份存档。

GMP自检管理制度

GMP自检管理制度1. GMP自检由质量部组织，对公司内药品生产质量管理活动进行检查，对GMP 的实施进行评价。

2．参加GMP自检的人员必须是专业技术人员，或具有管理经验的主管。

由质量部指定负责人。

必要时可邀请有关方面的专家参加,以期对被审对象作出客观有效的检查和评价。

各部门自检由部门主管自行成立自检小组。

3．质量部每年年初制定GMP自检的实施计划，交总经理审批，每三个月至少组织一次全面的自检工作。

每月由各部门主管组织自检本部门一次，并将自检报告交质量部核查，关键岗位由当班责任人每班自检。

4．特殊情况下，当发生了严重的质量问题或产品投诉时，公司组织机构、重大质量影响因素`，生产工艺等发生重大改变时或即将接受药品监督管理部门的GMP检查之前，应由质量部牵头组织GMP全面自检。

5．GMP自检的范围5．1 人员管理5．2 厂房与设施5．3 设备管理5．4 物料管理5．5 卫生管理5．6 文件管理5．7 生产管理5．8 验证管理5．9质量管理5．10销售管理5．11档案管理5．12用户投诉5．13产品收回的处理5．14前次自检中发现问题的整改情况6．在自检中，应注重实际与规范的一致性，质量管理体系的运行有效性。

7．在自检中应坚持实事求是，科学分析，用事实和数据反映问题的原则。

做到客观、公正地评价质量体系的运行状况。

8． GMP自检结束后，应召开总结会，讨论检查中发现的所有偏差，对各部门GMP 执行情况给予评价，研究自检中发现的问题，并提出相应的整改方案，写出自检记录及GMP自检整改通知单。

GMP自检整改通知单应发放至受检部门。

9．自检小组及各部门主管继续负责自检后的跟踪督促检查，目的是检查本次GMP 自检中所提出的纠正措施的落实情况，保证所有的偏差在限定完成期得到纠正。

完成自检报告呈报企业GMP负责人。

10．质量部负责所有GMP自检有关文件的整理归档。

GMP自检管理制度

1目的：建立自检管理程序，规范自检的方法，评估GMP的符合情况，持续改进质量管理体系和提高产品质量。

2范围：适用于自检管理。

3责任3.1质保部负责自检计划的编制和自检报告的起草，参与自检的实施与监督，参与自检报告的起草。

3.2质量负责人负责自检计划的批准和自检报告的审核。

3.3各部门参与自检，负责本部门CAPA的实施。

3.4自检小组中每个成员按自己在自检中的分工对各项目逐项检查并做记录，提出不合格项目。

3.5质量副总负责组织自检，负责自检报告的批准。

4内容4.1自检的频率：4.1.1正常情况下企业每年进行一次自检。

4.1.2 在下列情况时，须进行自检：4.1.2.1生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更时。

4.1.2.2GMP认证或复审前。

4.1.2.3外部环境发生重大变化时，如法律法规标准发生变更。

4.1.2.4企业质量管理体系重大修订时。

4.1.2.5发生重大质量事故后或有严重用户投诉或受到药政管理部门警告时。

4.2自检的范围正常的年度自检应至少对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查，以确认其符合GMP的要求。

必要时可能对某些项目进行专项自检，以确认这些项目中执行过程中是否出现偏差。

4.3自检计划的编制质保部在每年底会同其它部门，建立年度自检计划，规划下一年进行自检的次数、内容、方式和时间表。

计划应得到质量负责人的批准。

4.4自检的实施4.4.1确定自检小组：自检小组由各部门负责人或技术骨干组成，组长由质量副总担任，小组成员须接受培训。

4.4.2自检小组组长根据自检内容及涉及的部门组成自检小组并对小组成员进行分工，制定自检的具体安排，包括：自检目的、自检项目、自检的组织及人员、自检时间安排。

自检员一般不负责审核自己部门的工作。

4.4.3自检小组依照自检项目进行检查，采取查阅文件、现场检查、面谈等方式进行，并作好检查记录。

药品生产企业GMP自检管理规定

自检管理规定通过定期的进行GMP自检，确认公司执行GMP的符合性，找出改进机会，实现持续改进，特制定本管理规定。

第一条：职责1质量部编制企业《年度GMP自检计划》，应在每年一月份制定，并报请质量受权人批准。

年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等。

自检频次视公司GMP执行情况而定，至少每年要全项检查一次。

2公司成立有关领导、GMP专家及各部门负责人组成的GMP自检小组，必要时可聘请外单位专家。

3质量管理部组织编写GMP自检方案，交质量受权人审核批准后执行。

自检方案包括：检查部门、检查项目、评定标准等内容。

4 GMP自检小组负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，并通报公司各部门进行整改，负责对需要整改的问题进一步检查，检查改进措施的落实情况。

第二条：自检人员1自检人员：根据相关的培训、教育、经验（特别是进行或接受内外部审计的经验）确认公司自检人员名单。

2自检人员的培训与考核：在本次自检工作启动前，自检人员必须经公司自检相关内容培训，培训考核合格后，发放自检人员任命书，成为此次自检工作的自检人员。

3执行自检的人员必须与被检查对象无直接责任关系。

第三条：自检频次：每年进行一次全面自检。

另外必要时，可进行特定的自检，特别是出现下列情况时：质量投诉后，如有必要；质量管理相关事故或事件证实质量体系出现重大偏离；重大法规环境变化（如新版GMP的实施）；重大生产质量条件变化（如新项目、新车间投入使用）；重大经营环境变化等；接受国家药品GMP认证检查前3个月。

第四条：检查依据5.3.1最新版《药品生产质量管理规范》cGMP,欧盟EU-GMP。

5.3.2 原料药优良制造规范（GMP）指南ICH Q75.3.3生产质量管理文件，包括程序文件及管理文件。

5.3.4国家有关的法律、法规、标准和其他要求。

第五条：药品生产人员及组织机构、厂房、设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、投诉与不良反应报告、上一次自检缺陷项目整改及措施落实情况。

GMP自检管理制度

目的：制定GMP自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合GMP 要求。

范围：适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检验。

责任：公司领导、各部门负责人对本制度实施负责。

自检制度:
1、GMP认证办主任负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。

年度自检计划内容包括:自检项目、自检时间、自检频次等。

自检频次视公司GMP 执行情况而定，至少每年要全项检查一次。

2、成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的GMP 自检小组，必要时可聘请外部有关专家。

3、检查组组长组织编写GMP自检细则，交总经理审核批准。

自检测细则内容包括:检查部门、检查项目、评定标准。

4、经批准的GMP 自检细则和自检具体日程安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。

5、召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检査人员的任务分工，落实自检所需资源。

6、在部门检查时，部门经理或副经理首先向检查人员汇报本部门GMP 实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查:询问适当的问题，观察实施结果，检查执行清况，收集客观证据，作好自检记录。

7、对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。

8、GMP认证办负责收集整理自检记录，并由组长写出自检报告，送总经理审阅，
并通报公司各部门进行整改。