偏差管理XXX默沙东培训PPT
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《偏差培训》课件
企业C的多元化团队建设
总结词
团队多元化
详细描述
企业C注重多元化团队建设，通过招聘、培 训和激励等方式，吸引不同背景和技能的员 工，提高团队的多样性和包容性。这种做法 有助于减少群体思维和刻板印象，增强团队 的创造力和创新能力。
企业D的决策模拟平台
总结词
模拟决策环境
详细描述
企业D建立了一个决策模拟平台，通过模拟 真实环境来训练员工进行决策。这种做法可 以帮助员工在实际决策之前充分考虑各种可 能性和风险，提高决策的质量和准确性。同 时，模拟平台还可以用于评估不同决策方案
的优劣，为实际决策提供参考。
06
总结与展望
偏差纠正的重要性和挑战
要点一
偏差纠正的重要性
偏差纠正是指通过一系列措施来纠正个体或组织在思维、 判断和行为上出现的偏差，以提高其决策和行为的准确性 。在许多领域，如医学、金融、法律等，偏差纠正都至关 重要，因为它有助于避免错误和失误，提高决策质量。
要点二
感谢您的观看
THANKS
组织文化和结构的后果
导致组织内部的决策模式僵化，难以适应外部环境变化，影响组织 的竞争力和创新能力。
04
偏差纠正的方法和工具
数据和事实分析
总结词
通过数据和事实分析，可以客观地评估偏差的存在和影响程度，为纠正偏差提 供依据。
详细描述
在进行偏差纠正之前，需要收集相关的数据和信息，通过定性和定量分析，了 解偏差的具体表现和影响范围。数据分析可以帮助我们发现偏差的根源，为制 定纠正措施提供依据。
认知偏差
先入为主
人们往往根据最先接收到 的信息形成印象，对后续 信息产生选择性接受或忽 略。
框架效应
人们对问题的描述方式或 框架产生不同的认知，导 致对问题的解读和处理方 式不同。
Deviation Management 培训
将影响因素划分优先次序、区分“关键的少数”和“有用的多 数” 散布图- Scatter Diagram 用来确定两变量之间是否存在着可能为因果关系的相关关系 错误树分析-Fault Tree Analysis (FTA) 以树状图的形式来确定引起错误的根本原因。 故障模式与影响分析Failure Modes and Effective Analysis ( FMEA) A step-by-step approach for identifying all possible failures in a design, a manufacturing or assembly process, or a product or service.
3
制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标 自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
4
整改及预防措施 (1)
CAPA
CAPA 是一个众所周知的CGMP 法规概念，它 关注对偏差的调查、了解、纠正，并努力预防 其再次发生。质量系统模式从以下三方面讨论 CAPA :
例如在生产过程中发现异常，QA进行调查，但生产部门既未参与 调查，也没有参与到整改措施的制定过程中 整改措施影响到其他部门，但该部门未参与整改措施的审核
[FDA/Industry Compliance Update: a consultants perspective, 2006 PAREXEL Consulting] 15
偏差管理
陈建新
杭州默沙东 Sep.2007
1
议程
偏差管理系统 根本原因分析技术
2
偏差管理系统（1 ）
3
制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标 自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
4
整改及预防措施 (1)
CAPA
CAPA 是一个众所周知的CGMP 法规概念，它 关注对偏差的调查、了解、纠正，并努力预防 其再次发生。质量系统模式从以下三方面讨论 CAPA :
例如在生产过程中发现异常，QA进行调查，但生产部门既未参与 调查，也没有参与到整改措施的制定过程中 整改措施影响到其他部门，但该部门未参与整改措施的审核
[FDA/Industry Compliance Update: a consultants perspective, 2006 PAREXEL Consulting] 15
偏差管理
陈建新
杭州默沙东 Sep.2007
1
议程
偏差管理系统 根本原因分析技术
2
偏差管理系统（1 ）
《偏差管理制度培训》课件
偏差管理制度培训
在本次培训中了解并掌握偏差管理制度及其实施的必要性，以及不同类型的 偏差管理制度应如何建立和应用。
课程简介
1 偏差定义
所谓偏差就是指由于系统缺陷或人员疏忽等原因而导致的不符合标准、规范或预期的各 种行为或结果。
2 偏差管理制度的价值
建立合理偏差管理制度能提高生产效率，减少不必要的风险和损失。
偏差产生的原因可以是多方面 的, 包括人员因素、机器设备、 生产环境等。
偏差管理制度的价值
优点概述
通过偏差管理制度的建立能够有 效避免和筛选出生产过程中潜在 的安全风险和质量问题。
制度建设的过程
制度的实施
建立健全偏差管理制度应具备清 晰的设计蓝图、明确的制度职责、 有效的管理程序等条件。
制度实施应结合实际情况，定期 进行检查和评估，确保其可行性 和有效性。
总结
1
偏差管理制度的必要性
制定令人信服的偏差管理制度能协助企
偏差管理制度的实施和评估
2
业更好的解决生产职责、优化过程，进 而达到质量提升效果。
在实施和评估偏差管理制度的过程中，
需要结合实际情况进行调整和改进，确
保其实用性和有效性。
3
偏差管理制度的应用场景
不同行业和领域都可建立相应的偏差管 理制度，如医药行业、建筑工程、食品 生产等。
3 偏差管理制度的实现
要想建立一个行之有效的偏差管理制度，需要遵循系统化、科学化的步骤和方法。
偏差定义
偏差的概念
在各种行业中, 偏差都是非常普 遍的现象。简单来说，偏差就 是实际行动与预期要求之间的 差异。
偏差类型
常见的偏差类型包括规格偏差、 测量偏差、流程偏差、品质偏 差、物料偏差等。
在本次培训中了解并掌握偏差管理制度及其实施的必要性，以及不同类型的 偏差管理制度应如何建立和应用。
课程简介
1 偏差定义
所谓偏差就是指由于系统缺陷或人员疏忽等原因而导致的不符合标准、规范或预期的各 种行为或结果。
2 偏差管理制度的价值
建立合理偏差管理制度能提高生产效率，减少不必要的风险和损失。
偏差产生的原因可以是多方面 的, 包括人员因素、机器设备、 生产环境等。
偏差管理制度的价值
优点概述
通过偏差管理制度的建立能够有 效避免和筛选出生产过程中潜在 的安全风险和质量问题。
制度建设的过程
制度的实施
建立健全偏差管理制度应具备清 晰的设计蓝图、明确的制度职责、 有效的管理程序等条件。
制度实施应结合实际情况，定期 进行检查和评估，确保其可行性 和有效性。
总结
1
偏差管理制度的必要性
制定令人信服的偏差管理制度能协助企
偏差管理制度的实施和评估
2
业更好的解决生产职责、优化过程，进 而达到质量提升效果。
在实施和评估偏差管理制度的过程中，
需要结合实际情况进行调整和改进，确
保其实用性和有效性。
3
偏差管理制度的应用场景
不同行业和领域都可建立相应的偏差管 理制度，如医药行业、建筑工程、食品 生产等。
3 偏差管理制度的实现
要想建立一个行之有效的偏差管理制度，需要遵循系统化、科学化的步骤和方法。
偏差定义
偏差的概念
在各种行业中, 偏差都是非常普 遍的现象。简单来说，偏差就 是实际行动与预期要求之间的 差异。
偏差类型
常见的偏差类型包括规格偏差、 测量偏差、流程偏差、品质偏 差、物料偏差等。
质量管理体系提升关键要素-偏差管理PPT课件
3/2/2020
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偏差管理的范围
生产偏差事件分类举例
7、过程控制参数
（1）未控制或未监控规定的控制参数 （如混合时间，温度，压力，喷雾率） （2）未执行设备/仪器测试参数
8、除接受物料外的取样
（1）取样频率低于规定要求 （2）样品的取样数量未达到规定要求 （3）样品鉴别有问题（样品测试前可 能混样、贴错标签） （4）容器/瓶盖样品有问题 （5）不正确的取样方法
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2
目录
1 1 偏差管理的实施
2
偏差管理的常见问题
3
偏差管理的案例分析
3/2/2020
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3
第一部分
偏差管理的实施
3/2/2020
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4
偏差的定义
偏差：是指对批准的程序、指令或规定标准的偏离。
就是没按规定做或结果不合格，总之是
错了！！！
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6
偏差管理的定义
偏差管理：生产、检验过程中出现或怀疑存在可 能会影响产品质量的偏差时的处理程序。
有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的 程序（指导文件）或标准的基础之上的。没有预先定义的规则，就不会有 偏差。在企业的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下， 即使制药企业已经建立了一个很完善的偏差程序，也不能认为该偏差系统 能有效地保证产品质量。
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偏差管理的职责
人员
职责
1、接受调查程序培训课程；2、识别偏差，如实记录偏差；3、在规定时间内发 所有职员 现报告偏差并与直接主管和/或技术人员或质量部人员、质量受权人联系；4、
偏差管理默沙东培训课件
确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析
很可能原因分析 根本原因确定 CAPA建立
偏差管理2011默沙东培训
23
根本原因分析工具(3)
一些实用的工具:
5个为什么 - 5 Whys
因果图（鱼骨图）- Cause & Effect Diagram (Fishbone) 用于整理和展开关于某个问题的根本原因的各 种假设之间的相互关系
8
偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理?
基本原则
管理层承诺 透明和健全的沟通氛围 有效的管理体系，明确的职责描述
偏差管理2011默沙东培训
9
法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
[ISO 8402]
前瞻性的行动，有助于确定潜在的
问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to
Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
2
制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
偏差管理2011默沙东培训
3
整改及预防措施
CAPA CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差 的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从以下三方面讨论 CAPA :
《偏差管理培训》PPT幻灯片
量的产品受到或预计会受到偏差的影响等内容） ➢ 现场所采取的紧急措施（如有）
8
发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
8
发起审核
• 发起审核由QA偏差管理员进行。确认偏 差信息的完整性。
9
评估
• 完成偏差调查报告，确定根本原因 • 风险评估，提出受影响产品/物料的处置
建议和理由 • 发起CAPA决议（必要时）
10
偏差原因调查：鱼骨图
设计 人员 物料
不好的设计、故障、设备陈旧、维护保养计划不足够、供 应商问题、校验计划或操作不足够
工艺步骤要求审核、控制参数要求审核、包装设计要求审 核
未对工作进行培训或培训不充分、工作中工作表现不充分
超出部门的控制，电源切断
当没有其他根本原因可归结时的例外使用
12
处置批准
• 审批偏差调查报告
• 根本原因分析 • 补救措施 • 物料、产品的处置
未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度，压力，等）；未按工艺 规程操作或工艺规程执行错误；中间产品储存时间超期；未执行仪器/设备测 试参数等。
洁净室的菌落数，压差，温湿度，尘埃粒子等指标不符合标准；未授权人员出 入控制区域；控制区域有水泄露等。
仪器设备未经校验、超出校验日期、超出允许公差。
设备未按照规程进行清洁消毒；容器清洗不彻底；清洗后容器保存环境时间不 符合等。
3、生产、检验过程的 控制方面
4、环境控制 5、仪器设备校验 6、清洁方面 7、 产量 8、验证事项
9 、设备/设施及系统 10、异常的化验室结果 11、其他
偏差的举例
物料损坏、标签错误、未经批准的供应商、未按照规定取样、储存过程中物料 状态标志错误、物料过有效期、物料储存环境超标等。
使用了错误的版本；文件的缺失；已批准文件存在错误或不完善的方面；具体 操作人员未按照程序规定执行；记录和相应的规程不一致；记录未按照规定执 行。
《偏差管理制度培训》PPT课件
因此建立控制系统来管理偏差
–及时报告，有能力评估影响，采取适当
行动以降低风险。
–可以防止同一因素引起的偏差再度发生。
偏差分类
根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在
影响的程度将偏差分为3类 ：
– 次要偏差
– 主要偏差
– 重大偏差
次要偏差
属细小的对法规或程序的偏离，不足以影
响产品质量，无需进行深入调查，但必须
编号：REC-QA-014-02
谢谢
–最初的风险评估及采取的应急处理措施
–如QA指定，应进行偏差调查
偏差处理流程—职责
QA
–偏差确认，可与发现部门经理沟通；
–做最初的风险评估及采取的应急处理措施
–确认偏差涉及到的物料/产品隔离方式，避免有问题的
物料混淆/误用
–评估偏差的风险，对于主要偏差和重大偏差及时上报质
量管理部。
–必要时协调组成偏差调查处理小组
确定根本原因
–排除可能的原因及排除的理由
–确定根本原因或最可能的原因
使用工具
–鱼骨图（因果图，人、机、料、法、环等）
–5 WHY (5个“为什么”）
制定CAPA，指定责任人，完成日期。如未能按
期完成，应提出延期申请，QA批准，只允许延期
一次
确定根本原因
寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复
1. 24小时之内报告。
2. 25个日历日完成调查，批准。
3. 纠正预防措施（CAPA）完成后，实施情况及
实施结果报告经本部门经理签字，交QA确认，关闭。
4. CAPA如不能按期完成，一次延期、变更或取
消申请并阐述原因和风险评估，需QA批准。
偏差培训课件
2023偏差培训课件•偏差概述•偏差预防与控制•偏差分析与处理目录•偏差培训计划•偏差培训案例•总结与展望01偏差概述偏差是指实际结果与预期结果之间的差异。
偏差可以是正面的，也可以是负面的。
偏差的大小可以用绝对值或相对值来表示。
偏差定义指实际数量与预期数量之间的差异。
偏差类型数量偏差指实际质量与预期质量之间的差异。
质量偏差指实际完成时间与预期完成时间之间的差异。
时间偏差1偏差产生的原因23计划不切实际，目标定得过高或过低，或者计划执行过程中出现了困难。
计划不周工作人员不遵守计划，或者在执行过程中出现了疏漏、错误等情况。
执行不力外部环境发生了变化，导致计划无法如期实施。
环境变化02偏差预防与控制03提高员工意识通过培训和教育，提高员工对偏差的认识和重视程度，增强员工对偏差的敏感度和发现能力。
偏差预防措施01制定预防措施分析可能产生偏差的原因，制定相应的预防措施，例如制定操作规程、加强员工培训、建立应急预案等。
02强化风险管理建立完善的风险管理体系，对可能产生偏差的风险进行识别、评估、控制和监控。
发现偏差通过质量检查、员工报告、客户反馈等方式，发现存在的偏差。
一旦发现偏差，相关人员应立即报告，并尽可能详细地记录偏差情况。
对偏差进行调查，了解偏差产生的原因、影响范围和程度，确定责任人。
根据调查结果，采取相应的处理措施，如纠正偏差、隔离产品、追回产品等。
对偏差进行总结分析，制定预防措施，避免类似问题再次发生。
偏差控制流程报告偏差处理偏差预防再次发生调查偏差偏差控制工具用于记录和跟踪偏差情况，确保对每个偏差进行调查和处理。
检查表数据分析工具不合格品审理程序纠正措施程序通过对生产过程的数据进行分析，发现潜在的偏差趋势和问题。
对不合格品进行审查和处理，确保问题得到根本解决。
制定纠正措施计划，对已发生的偏差进行纠正，并防止再次发生。
03偏差分析与处理偏差分析步骤收集与偏差相关的数据，包括观察结果、记录和相关人员的反馈。
偏差管理培训(ppt文档)
偏差管理百奥药业几个定义☐偏差：对批准的指令或规定的标准的偏离。
——ICH Q7☐偏差：指偏离已批准的程序或标准的任何情况。
这里指的程序为广义生产活动的程序文件；这里指的标准为公司为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。
技术标准可以各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分。
——公司SMP几个定义☐检验结果超标（OOS）：指结果超出设定质量标准。
☐检验结果超趋势（OOT）：指结果虽然在质量标准之内，但是比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
几个定义☐纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施。
☐预防措施：消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生。
法规要求☐第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
☐第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
法规要求第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
法规要求☐第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
☐第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差管理的基础☐有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上的。
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偏差管理XXX默沙东培训PPT
整改及预防措施
预防措施
(Preventive Action):
采取行动消除可能引起不符合、偏离或 其他意料外事件的根本原因，以预防其 发生。
[ISO 8402]
前瞻性的行动，有助于确定潜在的 问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
偏差管理XXX默沙东培训PPT
偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?源自l 法规/指南l 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
l EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) l ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) l Guidance for Industry Quality Systems Approach to
偏差管理XXX默沙东培训PPT
整改及预防措施
l 举例
l 纠错: l 发现仓库温度超标后调整到可接受水平
l 整改行动Corrective Action: l 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
l 预防行动Preventive Action:
l 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋 势，并采取措施以预防发生温度超标
整改措施
采取行动消除引起不符合、偏离或其他
(Corrective Action): 意料外事件的的根本原因，以预防其再
次发生。
[ISO 8402]
一种系统改进的“反应”性工具，以 确保问题不再重复。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
[FDA 21 CFR]
偏差管理XXX默沙东培训PPT
法规要求(2)
l GMP基本要求
l 要求完全记录并调查任何重要偏差
对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面 程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关的其他批次。
整改及预防措施
l CAPA l CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差 的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从以下三方面讨论 CAPA :
l 对某一个问题的补救性措施 l 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预
防同一问题的再次发生 l 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施
Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) l 中国新版GMP
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偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
l 基本原则
l 管理层承诺 l 透明和健全的沟通氛围 l 有效的管理体系，明确的职责描述
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法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.
偏差管理-XXXX默沙东 培训PPT
2020/11/5
偏差管理XXX默沙东培训PPT
议程
l 偏差管理系统 l 根本原因分析技术
偏差管理XXX默沙东培训PPT
偏差管理系统(1)
l 什么是偏差? l 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events
l 什么是偏差管理? l 定义工厂如何应对偏差的体系
Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)
偏差管理XXX默沙东培训PPT
整改及预防措施
纠错
(Correction):
指改正错误、不公正或对标准的偏离。 [Dictionary]
l 为什么要进行偏差管理? l 产品质量影响评估 l CAPA
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制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
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整改及预防措施
预防措施
(Preventive Action):
采取行动消除可能引起不符合、偏离或 其他意料外事件的根本原因，以预防其 发生。
[ISO 8402]
前瞻性的行动，有助于确定潜在的 问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
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偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?源自l 法规/指南l 21 CFR (FDA, Effective Date: September 29, 1978, Revised as of April 1, 2001)
l EU GMP ( European Commission, Jan.26,2007) l ICH Q10 药品制造质量体系(Step 3, May 2007) l Guidance for Industry Quality Systems Approach to
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整改及预防措施
l 举例
l 纠错: l 发现仓库温度超标后调整到可接受水平
l 整改行动Corrective Action: l 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生
l 预防行动Preventive Action:
l 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋 势，并采取措施以预防发生温度超标
整改措施
采取行动消除引起不符合、偏离或其他
(Corrective Action): 意料外事件的的根本原因，以预防其再
次发生。
[ISO 8402]
一种系统改进的“反应”性工具，以 确保问题不再重复。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
[FDA 21 CFR]
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法规要求(2)
l GMP基本要求
l 要求完全记录并调查任何重要偏差
对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面 程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关的其他批次。
整改及预防措施
l CAPA l CAPA 是一个众所周知的cGMP 法规概念，它关注对偏差 的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从以下三方面讨论 CAPA :
l 对某一个问题的补救性措施 l 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预
防同一问题的再次发生 l 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施
Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006) l 中国新版GMP
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偏差管理系统(2)
l 如何进行偏差管理?
l 基本原则
l 管理层承诺 l 透明和健全的沟通氛围 l 有效的管理体系，明确的职责描述
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法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.
偏差管理-XXXX默沙东 培训PPT
2020/11/5
偏差管理XXX默沙东培训PPT
议程
l 偏差管理系统 l 根本原因分析技术
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偏差管理系统(1)
l 什么是偏差? l 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events
l 什么是偏差管理? l 定义工厂如何应对偏差的体系
Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)
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整改及预防措施
纠错
(Correction):
指改正错误、不公正或对标准的偏离。 [Dictionary]
l 为什么要进行偏差管理? l 产品质量影响评估 l CAPA
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制药行业中偏差举例
偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标
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