设计确认模板(DQ)
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设计确认
设备名称：F-30B型万能粉碎机设备型号：F-30B
哈尔滨圣吉药业有限公司
2013年
目录
4、验证目的
通过设计确认，审查设计的合理性，所选用设备的性能及技术参数是否符合本企业产品、生产工艺、维护保养、清洁消毒等方面的要求，是否符合《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及附录，以及满足制药设备产品标准。
5、验证范围
本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备设计确认。
6、执行标准和规范
6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）；
6.2 GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；
6.3 GB 205226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件；
6.4产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。
7、验证方案实施进度时间
2012年月日—2012年月日
8、人员培训
8.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
10、设计确认
10.1按用户需求标准对主要性能指标确认
10.1.1检查内容：依据用户需求标准或制药设备标准检查设备设计文件是否符合规定。
10.1.2检查方法：检查设备设计文件。
10.1.3检查结果：将实际检查情况记录于附表10.1中，如检查情况与设计相符在检查结果项下划“√”。
10.2 主要工艺功能确认
10.2.1确认内容：依据用户需求标准检查设备设计文件是否符合规定。
10.2.2确认方法：检查设备设计文件。
10.2.3检查及确认结果：将检查确认结果记录附表10.2中
10.3可清洗与消毒性确认
10.3.1确认内容：依据用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准确认设备设计是否符合要求。
10.3.2确认方法：检查设备设计文件。
10.3.3检查及确认结果：将检查确认结果记录于附表10.3中。
10.4 关键部分材质确认
10.4.1确认内容：根据用户需求、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》、制药设备行业标准确认设备设计、部件清单、材质说明及材质证明是否符合要求。
10.4.2确认方法：检查设备设计文件、部件清单、材质说明及材质证明。
10.4.3检查及确认结果：将检查及确认结果记录于附表10.4中。
10.5 电气系统和控制功能确认
10.5.1确认内容：依据用户需求标准确认设备设计是否符合规定。
10.5.2确认方法：检查设备设计文件。
10.5.3检查及确认结果：将检查及确认结果记录于附表9.5中。
10.6 安全保护功能
10.6.1确认内容：依据用户需求标准、GB 5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件、制药装备行业标准确认设备设计是否符合要求。
10.6.2确认方法：检查设备设计文件。
10.6.3检查及确认结果：将检查及确认结果记录于附表10.6中。
10.7 与设备及相关公用设施接口关系的确认
10.7.1确认内容：依据用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及GB28670-2012《制药装备实施药品质量管理规范的通则》及产品技术要求确认设备设计是否符合要求。
10.7.2确认方法：检查设备设计文件。
10.7.3检查及确认结果：将检查及确认结果记录于附表10.7中。
10.8结构与外观确认
10.8.1确认内容：依据用户需求标准、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及GB28670-2012《制药装备实施药品质量管理规范的通则》及制药装备行业标准确认设备设计是否符合要求。
10.8.2确认方法：检查设备设计文件。
结果：将检查及确认结果记录于附表10.8中。
10.8.3检查及确认
对设计确认如存在的偏差，将偏差报告附在附表后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表11
附表11设计确认总结
验证结果的评审与验证结论
验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论。对验证结果的评审应包括：
·验证试验项目是否有遗漏
·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
·验证记录是否完整？
·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？