洁净厂房环境监测风险评估报告
厂房清洁验证风险评估
1、概述由于厂房清洁涉及上一品种生产是否存在残留，因而应对厂房清洁进行风险评估。
确定厂房在清洁过程中存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证确认清洁效果，以防止药品交叉污染，保障产品质量。
本次以最难清洁品种万通筋骨片生产结束后对该厂房进行清洁验证，以士的宁作为标定化合物。
2、目的通过对厂房清洁过程进行的风险评估，确定厂房在清洁过程中存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，确定清洁效果，以防止药品交叉污染，保障产品质量。
为厂房清洁验证提供风险分析参考依据，确保验证结果的可靠性。
3、范围洁净厂房的清洁验证。
4、风险管理分析方法失败模式分析法（FMEA）、定量进行分析。
5、职责质保部负责组织人员进行厂房清洁验证风险评估，并负责起草评估报告。
其他部门负责参与厂房清洁验证风险评估。
6.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品GMP指南》。
7、质量风险评估小组成员及职责8、风险等级的确定根据危害发生频次的多少（可能性）可分为三级：第1级：很少发生——1分；第2级：偶尔发生——2分；第3级：经常发生——3分；根据危害发生的严重程度（严重性）分为三级：第1级：微小（极微少残留，不影响产品质量）——1分；第2级：中等（少量残留，对产品质量影响较小）——2分；第3级：严重（存在明显残留，严重影响产品质量）——3分；根据危害的检出程度（可检测性）分为三级：第1级：风险发生及有发生趋势时可以立即被发现——1分；第2级：风险发生后稍后才能被发现——2分；第3级：风险发生很久后才能被发现或不能被发现——3分。
风险优先级计算公式及风险等级判断：风险优先级RPN = 严重性×可能性×可检测性风险等级的判断：低风险：风险优先级1、2、3、4；为可接受风险。
中等风险：风险优先级6、8、9；必要时制定预防和纠正措施，管理风险，降低风险。
高风险：风险优先级12、18、27。
洁净区环境失控评估报告
洁净区环境失控的风险评估报告综述本文是对洁净区环境失控进行风险管理。
文中将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。
对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。
如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。
结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。
且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。
1 目的：对洁净区环境失控可能引起的风险进行判定。
并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。
2 范围：覆盖生产产品洁净环境的整个运行区域。
3 产品介绍3.1用途：用于二类卫材敷料及无菌医疗器械生产。
3.2环境概述：本公司洁净环境级别分为十万级区和万级区，且在特殊工序功能间安装层流罩进行局部净化。
3.2.1万级洁净区要求：3.2.2十万级洁净区要求：4、环境控制及组成设备4.1洁净区环境控制组成及标准4.1.1洁净环境功能间标准要求见下表：4.1.2洁净环境控制设备组成：空调机组、室外机、室内机、空调机箱、风管、送风装置、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、回风装置等。
4.1.3洁净环境检测设备5净化原理5.1主要净化流程：气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌）→回风夹道→新风、初效空气处理。
重复以上过程。
通过换气次数进行控制，一般十万级要求换气次数≥15次；万级换气次数≥20次。
5.2风管（道）式机组的基本工作过程是：供冷时，室外的制冷机组吸收来自室内机组的制冷剂蒸气经压缩，冷凝后向各室内机组输送液体制冷剂，供热时，室外的制冷机组吸收来自冷凝器的制冷剂蒸气经压缩后向各室内机组输送汽体制冷剂，室驨机组通过布置在天花板上的回风口将空气吸入，进行热交换后送入安装在室内各房间天花板中的风管（道）内，并通过出风口上的散流器向室内各房间输送空气，在风管（道）上设计有新风门和排风门，可以按一定比例置换空气，以保证室内空气的质量。
清洁验证的风险评估报告
清洁验证的风险评估报告
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本报告属原创，同发SFDA研修学院论坛、药智论坛和中国GMP论坛。
以下为在做本报告中的体会：
1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以截取部分，
纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。
本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。
2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类不太清晰，，
对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。
3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！
4、如需转载，请注明作者：云南my999。
谢谢！
五.失效模式和效果分析（FMEA）
1、对影响清洁验证效果的工艺参数FMEA 分析评估
影响清洁验证效果的工艺参数FMEA 分析评估表
六．本次风险评估结论：
影响清洁验证效果的主要中高风险点存在于人员操作、原辅料和清洁剂残留量以及清洁操作时相关的设备控制系统、环境控制系统、辅助设备等。
在清洁验证中应作为检查监控的重点，将所有中等风险和高风险点作为质量控制点，在验证方案及报告中检查记录。
对所有已知的风险均应采取针对性的CAPA措施：硬件方面，从DQ方面就实现介入，做好IQ、OQ、PQ，通过设备调试优化、加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照相关指南来科学制订检验标准，系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控，以降低清洁验证中的风险。
厂房IQ(带风险评估)
冻干车间厂房安装确认起草人：起草日期：审核日期审核人：项目负责人审核日期审核人：车间负责人审核人：审核日期QA批准日期：批准人：质量负责人目录1．验证目的 ............................................ 错误!未定义书签。
2．验证范围 ............................................ 错误!未定义书签。
3．职责 ................................................ 错误!未定义书签。
4．厂房概述 ............................................ 错误!未定义书签。
4.1位置及结构 .......................................... 错误!未定义书签。
4.2变更部分 ............................................ 错误!未定义书签。
4.3施工方 .............................................. 错误!未定义书签。
5．安装确认接受标准 .................................... 错误!未定义书签。
6．风险分析 ............................................ 错误!未定义书签。
7．安装确认执行 ........................................ 错误!未定义书签。
7.1技术文件的确认 ...................................... 错误!未定义书签。
7.2建筑、装饰的安装确认 ................................ 错误!未定义书签。
7.3给排水管道安装确认 .................................. 错误!未定义书签。
洁净室环境控制风险评估报告（5篇）
洁净室环境控制风险评估报告（5篇）第一篇：洁净室环境控制风险评估报告1.目的无菌医疗器械产品的生产需要在洁净区内进行。
为确保产品无菌性能和安全性，微粒和微生物是洁净区生产环境控制的主要对象。
必须对洁净区的环境控制进行风险评估。
2.评估内容2.1尘埃粒子数的控制对洁净室尘埃粒子数的控制，空气净化系统起着非常关键的作用。
空气洁净度要求为100000级时，采用非单向流，换气次数大于15次/小时，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。
每周须对清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测。
以评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量，确保控制在规定范围之内。
2.2压差的控制严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证生产房间空气洁净度的重要环节。
不同洁净级别的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。
2.3微生物含量的控制控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%～99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。
洁净室沉降菌的记录要求每周一次，由化验室人员负责。
以评价和掌握洁净室细菌的含量，确保控制在规定范围之内。
2.4温湿度的控制生产中洁净室内温度严格控制在18～28℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒，确保环境控制效果符合规定。
温湿度的记录要求每班不少于两次，由专人负责。
以评价和掌握的洁净室温湿度，确保控制在规定范围之内。
2.5日常消毒液消毒每天生产结束后，用75%酒精或2%新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、墙壁等，每月，用75%酒精或2%新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒，目的是杀死因生产过程中产生的细菌繁殖体，控制洁净室内微生物含量。
1005洁净厂房环境监测风险评估报告
编号：FXPG-001-00洁净厂房环境监测风险评估报告项目编号：FXPG-20181005****制药有限公司目录1、目的2、适用范围3、质量风险评估依据4、质量风险评估小组职责5、风险评估流程6、分析方法7、风险识别与分析7.1风险源的识别和评估的结果7.2风险采取控制措施7.3风险采取措施后的评估和接受8、风险评估的周期9、风险评估结论1、洁净厂房环境监测风险评估报告批准1、目的根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响洁净厂房环境监测的各要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，并在验证过程中，对该要素进行监控，将洁净厂房环境监测中各个风险因素能够降低至可接受程度，以消除因洁净厂房环境监测因数可能造成的产品质量风险。
对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
2、适用范围适用于我公司洁净厂房环境监测。
3、质量风险评估依据（1）《药品生产质量管理规范》(2010年修订)（2）GMP认证指南中关于风险评估的相关内容（3）《质量风险标准管理规程》4、质量风险评估小组职责组长：质量受权人职责：负责风险评估报告的批准及风险评估结果评价，对风险评估过程做出指导。
副组长：工程部长、生产部长、质量部长质量部：组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的审批。
生产部：负责风险评估报告的起草；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
设备工程部：参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行；对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
物供部：参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行；对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
【风险管理应用实例】环境监测风险评估
【风险管理应用实例】环境监测风险评估展开全文1. 概述XX车间洁净区面积m2，共有个房间，其洁净级别分为B级(B+A)、C级，其中B级洁净区面积m2,共有房间个，C级洁净区面积m2，共有房间个。
XX车间洁净区详细信息见附件一：XX车间洁净区房间情况一览表。
新修订2010版GMP 附录1 无菌药品第十条规定，“（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常监测。
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。
”2. 目的洁净区环境监测的目的主要是为了提高对环境中的尘埃粒子、微生物、温湿度和压差等的可检测性，为了更加有效对XX车间的环境进行监测，需要根据XX车间实际情况对环境可能存在的风险进行评估，以确定XX车间环境监测的频率以及环境监测的取样点的位置。
3. 范围适用于ＸＸ车间沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度和压差等日常环境监测项目。
4. 参考标准序号参考标准1. ISO146442. ISO146983. GB/T6293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法4. GB/T6294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法5. USP<1116>6. 药品生产质量管理规范（2010年修订版）附录1 无菌药品5. 职责及分工公司设有风险管理小组，并且根据具体风险内容成立风险执行小组。
5.1 风险管理小组组员及职责职务部门/职务职责组长主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动，评估报告的评估批准。
副组长负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜成员各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。
5.2 执行小组人员及职责职务姓名部门/职务职责组长主要负责本车间风险管理工作的组织和协调，召集风险评估会议副组长配合开展本公司风险评估工作的组织和协调，参加风险评估会议，审核、存档风险文件。
洁净厂房环境监测取样计划评估【最新版】
洁净厂房环境监测取样计划评估我公司生产系统分4个区域，为1、3、4、5号楼，安装的净化空调系统分为D级12个HVAC机组系统和万级2个HVAC机组系统，共14个系统。
万级2个HVAC机组系统分别控制QC阴性检查室和QC阳性检查室；D级12个HVAC机组系统控制发酵生产区、冷却间1、冷却间2、液体发酵生产区、库房取样间、制剂生产区、提取生产区。
各个系统分别由冷源、热源、加湿、输送（分配）、臭氧消毒、空气过滤等设备构成，在送风管末端的风口处安装有高效过滤器，最终形成一个完整的空气处理过程。
各系统在生产过程中提供与生产、检验相适应的洁净等级环境。
我公司基于《药品生产质量管理规范》（2010年修订）制定了《洁净厂房管理规程》、《空调系统管理规程》、《洁净室（区）监测管理规程》，通过对净化空调系统QC定期监测结果及一线日常监控情况，评价空气净化系统的质量。
为保证QC取样计划及取样点能够提供有价值并可用于判断的数据，以便识别/鉴别特定程序、设备、材料和工艺相关的实际或潜在的污染，对取样计划中取样频次、取样点进行评估，并根据评估结论修订《空气洁净度监测计划表》。
1、制定依据1.1SFDA对取样计划及取样点的期望国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心编写的《药品GMP指南.无菌药品》“环境监控”项下14.3.3取样计划：环境监测的取样计划在各生产企业各不相同，这取决于一些影响因素，包括但不限于产品的类型、生产过程、设施/工艺的设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。
取样计划应随着取样频率的变化而变化，根据趋势分析对取样点数量作出相应调整，既可增加，也可减少。
根据生产环境对产品污染风险的高低，确定取样计划。
14.3.4取样点及取样量的设置：取样位点的选择很大程度上取决于洁净室的设计和生产过程。
在选择取样点时，应对每个程序仔细认真地加以评估。
1.2制定依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订）、《药品GMP指南》、《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》、《中华人民共和国药典（2015年版）通则附录》（征求意见稿）。
洁净环境动态监测风险评估
人的差别在于业余时间
四、洁净环境监测计划风险评价
表3 风险等级评价标准（整体功能间） 监 RPN ＜10 10≤RPN＜30 30≤RPN＜60 60≤RPN＜90 ≥90 悬浮粒子 不设置 每季度 每月 每周 每批 浮游菌 不设置 每季度 每月 每周 每批 测 计 划 表面微生物 不设置 每季度 每月 每周 每批 沉降菌 不设置 每季度 每月 每周 每批
无菌工艺及有关操作
(iv) A system for monitoring environmental conditions; 环境监测系统
cGMP?
人的差别在于业余时间
一、洁净环境监测的背景条件
3.中国GMP
附录1，第十条：根据洁净度级别和空气净化系统确认的结
果及风险评估，确定取样点的位置并进行
d.回风口，能反应房间整体污染情况
人的差别在于业余时间
洁净环境动态监测风险评估
通过上述风险分析和评价过程，输出洁 净环境监测项目、监测频率和布点位置， 同时建立适当的警戒线和行动限，持续 指导后续日常监测和空调系统验证，并 通过定期回顾持续完善、改进监测计划。
人的差别在日常动态监控。
人的差别在于业余时间
GMP和CGMP
我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发 展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备 的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执 行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范 ，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和 如何处理生产流程中的突发事件。
D级环境监测质量风险评估报告
目录1.概述2.风险评估的目的3.取样点设置原则4.质量风险项目情况5.风险评估流程6.风险评估人员及职责7.风险评估参考标准8.采取评估方式9.风险识别与确定10.风险分析11.风险评估1.概述严格按照GMP及公司相关文件要求对洁净室（区）定期进行环境监测，但因环境监测过程中所受影响因素较多，所以通过对车间环境监测房间的选择与取样点位置进行风险评估，通过风险评估，可以为药品生产过程避免环境污染提供可靠的依据。
2.风险评估的目的通过对洁净区环境监测的房间选择与取样点设置进行风险评估，为合理选择房间与设置取样点提供依据，避免在生产过程中受到环境的污染。
3.取样点设置原则房间内可能影响产品质量的区域。
4.监测标准5.质量风险项目情况车间洁净区为D级洁净级别，各房间的具体情况见附表1：洁净区房间情况一览表。
6.风险评估流程按《质量风险管理制度》进行。
7.风险评估小组人员及职责8.风险评估参考标准ISO 146449.采取评估方式本次风险评估完全按照《质量风险管理制度》规定的流程进行，在风险评估过程中，充分考虑了评估房间的洁净级别、产品是否直接暴露、人员活动频率等因素，确定通过对风险控制，避免危害发生。
10.风险分析对洁净区每一个功能间的每一项活动的过程进行分析，评估每项活动的发生频率、发散微生物或微粒的难易程度并进行评分。
11.风险评估11.1根据公式：风险等级RPN=散微生物或微粒的难易程度×发生频率，计算风险各项活动等级RPN。
11.2根据下表规定的评价标准，确定是否需要设置取样点进行动态监测以及监11.3各房间的风险评分情况，见附表2：质量风险评估结果一览表。
清洁验证的风险评估报告(鱼骨图)
本报告属原创。
以下为在做本报告中的体会：1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。
本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。
2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。
3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！4、如需转载，请注明作者：云南my999。
谢谢！一．质量风险评估的目的2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
”本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。
二 .范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：•生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
•物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。
•清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。
•该岗位操作人员的规范操作及培训。
三 .评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。
•风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
•风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
洁净厂房环境监测风险评估报告
编号：FXPG-001-00洁净厂房环境监测风险评估报告项目编号：FXPG-20181005****制药有限公司目录1、目的2、适用范围3、质量风险评估依据4、质量风险评估小组职责5、风险评估流程6、分析方法7、风险识别与分析7.1风险源的识别和评估的结果7.2风险采取控制措施7.3风险采取措施后的评估和接受8、风险评估的周期9、风险评估结论1、洁净厂房环境监测风险评估报告批准1、目的根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响洁净厂房环境监测的各要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，并在验证过程中，对该要素进行监控，将洁净厂房环境监测中各个风险因素能够降低至可接受程度，以消除因洁净厂房环境监测因数可能造成的产品质量风险。
对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
2、适用范围适用于我公司洁净厂房环境监测。
3、质量风险评估依据（1）《药品生产质量管理规范》(2010年修订)（2）GMP认证指南中关于风险评估的相关内容（3）《质量风险标准管理规程》4、质量风险评估小组职责组长：质量受权人职责：负责风险评估报告的批准及风险评估结果评价，对风险评估过程做出指导。
副组长：工程部长、生产部长、质量部长质量部：组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责风险评估报告的审批。
生产部：负责风险评估报告的起草；组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
设备工程部：参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行；对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
物供部：参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施并执行；对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。
厂房风险评估报告
厂房风险评估报告1.前言2.厂房概况3.风险评估方法4.风险评估结果5.风险控制措施建议6.结论7.参考资料前言本报告旨在对XXX的厂房进行风险评估，以确保员工的安全和健康。
通过对厂房内可能存在的危险因素进行评估，本报告将提供建议和措施，以降低潜在的风险。
厂房概况该厂房位于XXXXXXXXXXXX技术有限公司的工业园区内，占地面积为5000平方米。
主要生产电子元件和设备，并配有生产线和仓库。
厂房建筑年代较为久远，但经过多次维修和更新，仍能正常运营。
风险评估方法本次风险评估采用了定性和定量相结合的方法。
首先，通过对厂房内可能存在的危险因素进行识别和分类，然后对每个因素进行评估，并根据评估结果进行风险等级划分。
最后，结合概率和影响程度，计算出每个危险因素的风险值。
风险评估结果经过评估，本报告确定了以下几个风险因素：1.电气设备故障可能导致火灾风险2.生产线操作不当可能导致机械伤害风险3.仓库货物摆放不当可能导致物体打击风险4.化学品储存不当可能导致化学品泄漏风险根据风险等级划分，以上四个因素的风险值均为高风险。
风险控制措施建议为了降低以上风险因素的风险值，本报告提出以下建议：1.定期检查电气设备，及时更换老化部件2.建立生产线操作规范和培训计划，提高员工操作技能3.对仓库货物进行分类和标识，避免货物摆放不当4.建立化学品储存管理制度，规范储存操作结论本报告对XXX的厂房进行了全面的风险评估，并提出了相应的控制措施建议。
希望公司能够认真对待本报告的内容，并加以实施，确保员工的安全和健康。
参考资料1.GB/T -2011《职业健康安全管理体系》2.GB/T -2016《环境管理体系》3.GB/T -2011《安全管理体系》1.概述：风险管理是指在项目或业务运营过程中，通过识别、评估、控制和监控风险，以最小化负面影响并实现项目或业务目标的过程。
2.风险管理的目的：风险管理的目的是保护企业资产和利益，最小化风险并提高项目或业务的成功率。
洁净厂房环境监测风险评估报告
报告编号：QRM2012-007洁净厂房环境监测风险评估报告第页共6页目录1.概述2.风险评估的目的和适用范围3.风险评估小组成员及职责4.风险评估4.1风险分析识别4.2风险判断标准4.3风险识别结果4.4风险评价结果第页共6页1.概述：我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。
环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。
同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。
2.风险评估的目的和适用范围：评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
适用范围：各车间洁净区的环境监控。
3. 风险评估小组成员及职责：第页共6页4.风险评估4.1风险分析识别：应用FMEA，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。
第页共6页4.2风险判断标准：4.3风险识别结果通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。
现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如第页共6页下：第页共6页第页共6页这次评估共列举风险9项，其中高等风险0个，中等风险3个，低等风险6个。
4.4风险评价结果：第页共6页结论：通过对各生产车间生产过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目9项，分析评估判断中等级风险项目3项，高等级风险项目0项，其余6项低等级风险暂时予以忽略。
针对这2项中等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。
环境监测风险取样点评估报告
环境监测取样点风险评估目录1 概述2 风险评估的目的3 取样点设置原则4 质量风险项目情况5 风险评估流程6 QRM小组组织机构与职责7 采取评估方式8 风险分析9 风险评估10 风险控制11 风险沟通12 风险评估结论1 概述我公司严格按照2010版GMP要求对洁净室（区）定期进行相关环境监测，但因环境监测过程中所受影响因素较多，所以通过对制粉工序、收膏间洁净室（区）环境监测房间的选择与取样点设置进行风险评估，通过风险评估，可以为生产药品避免环境污染提供可靠的依据。
2 风险评估的目的通过对制粉工序及收膏间关键操作间的环境监测取样点进行风险评估，可以有效的对房间内微生物数量进行控制，避免在药品生产过程中受到环境的污染。
3 取样点设置原则原则房间内受微生物污染最严重的区域，人员活动最频繁、产尘量最大的区域。
4 质量风险项目情况制粉工序洁净区共有18个房间，其洁净级别为C级，按照洁净度级别划分为4个关键房间和14个次关键房间。
收膏间洁净区共7个房间，均为D级，按照洁净度级别划分为2个次关键房间和7个一般房间。
各房间的具体情况见附录一。
5 风险评估流程质量风险管理工具6 QRM小组组织机构与职责序号流程实施工作和相关责任人1由质量管理部负责人决定是否需要启动评估，并向系统所在部门的负责人下达风险评估的要求。
2由风险评估小组组长、组员收集已知的系统的风险点和问题点，并汇总。
3根据检测方法，推断各检测环节可能发生的风险从对检测结果与影响产品质量的因素分析确定风险等级4确定各检测步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，即：风险优先级 = 严重性×可能性×可检测性5由风险评估小组组长组织对系统现场排查出的风险点进行风险评估并针对不可接受的风险点制定整改措施。
6由风险评估小组组长或指定人员定期将风险评估报告发给相关人员，并组织对相关人员培训风险评估报告7见表6环境监测取样点布局图6.1 风险评估领导小组6.2 风险评估执行小组职务姓名部门/职务职责组长QA主管主要负责本车间风险管理工作的组织和协调，召集风险评估会议副组长QA中心/风险验证专员配合开展负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会议，审核、存档风险文件。
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报告编号：QRM2012-007
洁净厂房环境监测风险评估报告
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目录
1.概述
2.风险评估的目的和适用范围
3.风险评估小组成员及职责
4.风险评估
4.1风险分析识别
4.2风险判断标准
4.3风险识别结果
4.4风险评价结果
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1.概述：
我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。
环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。
同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。
2.风险评估的目的和适用范围：
评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
适用范围：各车间洁净区的环境监控。
3. 风险评估小组成员及职责：
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4.风险评估
4.1风险分析识别：
应用FMEA，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。
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4.2风险判断标准：
4.3风险识别结果
通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。
现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如
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下：
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这次评估共列举风险9项，其中高等风险0个，中等风险3个，低等风险6个。
4.4风险评价结果：
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结论：通过对各生产车间生产过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目9项，分析评估判断中等级风险项目3项，高等级风险项目0项，其余6项低等级风险暂时予以忽略。
针对这2项中等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。
根据本项目进行的质量风险评估和报告情况，本项目风险的回顾措施主要是此次评估后，生产产品过程中的质量情况、偏差情况、变更情况及质量回顾性分析情况进行总结，必要时进行再次质量风险评估。
本项目质量风险的回顾周期暂定为一年；风险回顾产生的文档一并归档至该项目档案中。
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