胶囊剂
胶囊剂的名词解释
胶囊剂的名词解释胶囊剂是一种常见的药品剂型，广泛应用于药店和医疗机构中。
它由一个包含药物的胶囊壳和胶囊内部的药物组成。
本文将对胶囊剂进行详细解释，包括其特点、分类、制备方法和使用注意事项。
一、胶囊剂的特点胶囊剂相对于其他剂型具有以下几个显著特点：1. 药物包装：胶囊剂以胶囊壳为药物包装，可保护药物免受湿气、空气和光线的影响，延长药物的保质期。
2. 施用方便：胶囊剂通常可口服，更易于患者服用。
胶囊外壳的光滑表面和合适的大小使其易于吞咽。
3. 剂型可调：胶囊剂可以根据药物性质的需要来调整剂型设计，例如固体胶囊、液体胶囊和软胶囊等。
4. 药效稳定：胶囊壳能够有效保护药物，减少药物因受潮、氧化等而失去药效。
5. 避免苦味：对于味道较为苦涩的药物，胶囊壳可以掩盖药物本身的味道，提高患者的嗜好性。
二、胶囊剂的分类1. 硬胶囊剂：硬胶囊剂是最常见的胶囊剂型，由两个胶囊壳组成。
胶囊壳通常由明胶或植物纤维素制成，内部装有药物，然后用热封或焊接将两个胶囊壳紧密连接在一起。
2. 软胶囊剂：软胶囊剂相较于硬胶囊剂更为柔软，胶囊壳一般由明胶制成。
与硬胶囊剂一样，软胶囊壳也可分为两个部分，但由于胶囊壳的材质不同，其封口方式一般采用熔炸法。
3. 瓶装胶囊剂：瓶装胶囊剂是一种类似胶囊的剂型，将药物装在瓶中而非胶囊壳中。
药物一般以微小颗粒或粉末形式存在，可以直接从瓶中取用。
三、胶囊剂的制备方法1. 硬胶囊剂制备：硬胶囊壳的制备一般包括成型、填充和封闭三个步骤。
首先，通过加热和抽真空的方式将胶囊壳材料制成特定的形状。
接下来，将准备好的药物填充到一个个胶囊壳中。
最后，使用热封或者焊接等技术将填充好药物的胶囊壳密封。
2. 软胶囊剂制备：软胶囊剂的制备主要包括壳材质的熔化、药液的填充和胶囊壳的封闭。
首先，将软胶囊壳材质在高温下融化，并在模具中形成胶囊的形状。
然后，将液体药物灌入胶囊壳中。
最后，通过熔炸法或其他封口技术，将胶囊壳封口。
四、胶囊剂的使用注意事项1. 严格按照医嘱使用：胶囊剂是一种专门适用于口服用药的剂型，应严格按照医嘱或说明书的指导使用。
药剂学-胶囊剂
一、 概述
1、定义 胶囊剂(capsules)系指药物装于空心硬质胶囊中或密封
于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
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2、胶囊剂具有下列特点 (1)可掩盖药物不良臭味，提高药物稳定性 (2)可使药物在体内迅速起效。如消炎痛胶囊剂
与片剂分别一次口服100mg，6例服胶囊剂 者，平均在1.5h血中浓度达到高峰 (6μg/ml)；另6例服片剂者，平均在2.5h血中 浓度才达到高峰，且只有3.5μg/m1。 (3)可使液态药物固体剂型化 (4)可延缓或定位释放药物
粘结、变形
或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物 应干燥、松紧适度、混合均匀。 2、水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定 外，不得超出9.0%。
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3、装量差异
每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度 的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍 ( 平均装量为0.3g以下，装量差异限度为 ±10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为 ±7.5%)。
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(3)填充方式可归为四种类型： (a)型是由螺旋钻压进物料；（不分层即可） (b)型是用柱塞上下往复压进物料； （不分层即可） (c)型是自由流进物料；（良好的流动性） (d)型是在填充管内，先将药物压成单位量药粉块，再
填充入胶囊中。（流动性差）
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胶囊灌装
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(二) 软胶囊剂的制备
1 、影响软胶囊成型的因素 (1)囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性
4、崩解时限
通常应作崩解时限。
硬胶囊 30min
软胶囊 60min
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(二) 包装贮存
包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间 对胶囊剂的质量都有明显的影响。
一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系 数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、 相对湿度不超过45%的阴凉处，密闭贮藏。
胶囊剂的分类
胶囊剂的分类
胶囊剂是一种常见的药物剂型，它是将药物填充在胶囊中，通过口服的方式进行药物治疗。
根据胶囊剂的不同特点和用途，可以将其分为以下几类：
1. 硬胶囊剂
硬胶囊剂是由两个半透明的胶囊壳组成，内部填充药物。
这种胶囊剂的优点是易于咀嚼和吞咽，药物释放速度较快，适用于需要快速治疗的疾病。
硬胶囊剂的缺点是不能用于含有水分的药物，因为水分会使胶囊壳变软，影响药物的稳定性。
2. 软胶囊剂
软胶囊剂是由一层柔软的胶囊壳包裹药物，这种胶囊剂的优点是可以容纳含有水分的药物，药物释放速度较慢，适用于需要长时间治疗的疾病。
软胶囊剂的缺点是易于变形，需要在低温下保存。
3. 缓释胶囊剂
缓释胶囊剂是一种特殊的胶囊剂，它可以控制药物的释放速度，使药
物在体内缓慢释放，从而达到长时间治疗的效果。
这种胶囊剂的优点
是可以减少药物的副作用，提高药物的疗效，适用于需要长期治疗的
慢性疾病。
缓释胶囊剂的缺点是制造成本较高。
4. 微粒胶囊剂
微粒胶囊剂是将药物制成微小颗粒，填充在胶囊中，这种胶囊剂的优
点是可以提高药物的生物利用度，减少药物的副作用，适用于需要高
效治疗的疾病。
微粒胶囊剂的缺点是制造成本较高。
总之，胶囊剂是一种常见的药物剂型，根据不同的特点和用途，可以
将其分为硬胶囊剂、软胶囊剂、缓释胶囊剂和微粒胶囊剂等不同类型。
在使用胶囊剂时，应根据药物的特点和患者的情况选择合适的胶囊剂
类型，以达到最佳的治疗效果。
简述胶囊剂的正确服用方法
正确服用胶囊剂的方法
胶囊剂是一种常见的药物剂型，通常用于口服给药。
正确地服用胶囊剂可以确保药物在体内的吸收和利用，同时也可以减少不良反应的发生。
以下是正确服用胶囊剂的方法:
1. 如何打开胶囊
打开胶囊的方法有多种，可以使用胶囊剂附带的药匙或者使用手指轻轻掰开胶囊。
使用药匙时，先将药匙插入胶囊的中心，然后用手指轻轻旋转药匙，使胶囊沿药匙边缘打开。
如果使用手指打开胶囊，可以用手指轻轻掰开胶囊的两端，注意不要损坏胶囊内的药物。
2. 如何正确地服用胶囊
将打开的胶囊内的药物倒入适量的温水中，通常可以使用温水、凉水或者果汁等。
然后将药液喝下即可。
注意不要将胶囊内的药物直接吞下，否则可能会对口腔和食道造成刺激。
3. 注意事项
在服用胶囊剂时，还有一些需要注意的事项。
首先，不要将胶囊剂咬碎或咀嚼，否则会使药物在口腔和食道中过早释放，影响药效。
其次，不要使用过热的水来服用胶囊剂，否则可能会使胶囊溶解过快，影响药物的吸收。
最后，如果胶囊剂有特殊的服用要求，例如需要饭后服用，一定要按照医生的建议来服用。
正确地服用胶囊剂可以确保药物在体内的吸收和利用，同时也可以减少不良反应的发生。
胶囊剂的制备工艺流程
胶囊剂的制备工艺流程
《胶囊剂的制备工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，它将药物粉末或颗粒填充在胶囊中，方便患者服用。
下面是胶囊剂的制备工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备需要用到的原料，包括活性成分、辅料和胶囊壳体。
活性成分是药物的主要成分，辅料用于增加药物的稳定性和流动性，胶囊壳体则是用来装载药物的壳体。
2. 混合：将活性成分和辅料进行混合，确保活性成分均匀分布在整个制剂中。
3. 包装：将混合后的药物填充入胶囊壳体中，可使用自动或手动胶囊填充机进行填充。
4. 封闭：将填充好的胶囊进行封闭，确保药物不会泄漏。
5. 包装：将封闭好的胶囊剂进行包装，一般使用药品包装流水线进行包装，确保产品的质量和卫生。
6. 质量控制：制成的胶囊剂需要进行质量控制检验，包括外观、尺寸、含量和溶解度等方面的检验，确保产品符合标准要求。
7. 存储：最后将胶囊剂存储在干燥、阴凉的地方，避免受潮、阳光直射和高温。
以上就是胶囊剂的制备工艺流程，制备过程需要严格控制原料的质量和生产过程中的各个环节，以确保最终产品的质量和安全性。
胶囊剂
求物料具有良好流动性，常需制粒才可达 到；（d）型适于流动性差但混合均匀的物 料，如针状结晶药物、易吸湿药物等。
• 胶囊规格的选择与套合、封口：应根据药物的填 充量选择空胶囊的规格，首先按药物的规定剂量 所占容积来选择最小空胶囊，可根据经验试装后 决定，但常用的方法是先测定待填充物料的堆密 度，然后根据应装剂量计算该物料的容积，以决 定应选胶囊的号数。将药物填充于囊体后，即可 套合胶囊帽。目前多使用锁口式胶囊，密闭性良 好，不必封口；使用非锁口式胶囊（平口套合） 时需封口，封口材料常用不同浓度的明胶液，如 明胶20%、水40%、乙醇40%的混合液等。
• 空胶囊制备工艺：空胶囊系由囊体和囊帽 组成，其主要制备流程：
• 溶胶→蘸胶（制坯）→干燥 → 拨壳→ 切割 → 整理。
• 一般由自动化生产线完成，生产环境洁净 度应达1万级，温度10~25℃，相对湿度 35%~45%。为便于识别，空胶囊壳上还可 用食用油墨印字。
• 空胶囊的规格与质量：空胶囊的质量与规 格均有明确规定，空胶囊共有8种规格，但 常用的为0~5号，随着号数由小到大，容积 由大到小.
• 冲程法灌装 • 定量管法灌装 • 定量圆筒灌装原理 • 滑块活塞灌装法 • 平板法灌装原理
• 胶囊定向原理1 • 双滑块定量 • 填塞式定量 • 滑块定量法原理 • 间歇插管定量原理 • 连续插管定量法 • 胶囊定向原理2
• 填充方式可归为四种类型，见图：（a）型 是由螺旋钻压进物料；（b）型是用柱塞上 下往复压进物料；（c）型是自由流入物料； （d）型是在填充管内，先将药物压成单位
• 胶囊剂具有如下特点：①能掩盖药物的不 良嗅味、提高药物的稳定性：因药物装在 胶囊壳中与外界隔离，避开了水分、空气、 光线的影响，对具有不良嗅味、不稳定的 药物有一定程度的遮蔽、保护与稳定作用；
胶囊剂的工艺流程
胶囊剂的工艺流程
《胶囊剂的工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，通常用于给药时方便患者服用。
制备胶囊剂的工艺流程包括胶囊制备、填充、封闭等步骤。
首先是胶囊的制备。
胶囊通常由明胶制成，其主要成分是动物骨骼或皮肤提取得到的胶原蛋白。
制备胶囊的工艺流程包括将明胶溶解在热水中，然后经过过滤、浓缩、干燥等步骤，最终形成胶囊的壳体。
接下来是填充。
填充是将药物或药物混合物填入胶囊壳体的过程。
通常有两种填充方法，一种是手动填充，另一种是机械填充。
手动填充需要操作人员逐一给每个胶囊填充药物，效率较低；而机械填充则是通过自动化设备，大大提高了填充效率。
最后是封闭。
封闭是将已经装填好药物的胶囊进行封口，以确保药物不会泄漏。
封闭的方法有热封和化学封闭两种。
热封是利用热能将胶囊壳体两端封闭在一起，形成完整的胶囊；而化学封闭则是利用胶囊壳体和填充物之间的物理或化学性质进行封闭。
在整个工艺流程中，需要严格控制每个步骤的工艺参数，以确保胶囊剂的质量和稳定性。
此外，还需要符合相关法规和标准，如GMP（Good Manufacturing Practices）等，确保生产的胶囊
剂符合药品质量标准。
总的来说，胶囊剂的工艺流程经过胶囊制备、填充、封闭等步骤，是一个复杂而严谨的制药过程。
只有通过严格的质量控制和规范的操作流程，才能生产出高质量、安全有效的胶囊剂产品。
中药药剂学：第十四章 胶囊剂
capsules
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第一节 概述
一、胶囊剂的含义与分类
1. 含义: 将中药用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空 胶囊或密封于软质胶囊中制成的固体制剂。
2. 材质: ➢ 空胶囊一般均以明胶为原料制成。 ➢ 甲基纤维素、海藻酸盐、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分
子材料，改变胶囊剂的溶解度或产生肠溶性。 3. 历史演进: ➢ 很久以前，以食物包裹药物。 ➢ 19世纪中叶，法、英两国发明使用软胶囊剂和硬胶囊剂； ➢ 现代，自动胶囊填充机促进了胶囊的工业生产；
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3.空胶囊的规格和质量
规格:000,00,0,1,2,3,4,5号,共八种. 最常用:0—3号.
由于药物的比重不同,细度,剂量不同,所占体积不同, 要选用 适宜大小的空胶囊, 根据经验试装来定，或参考空胶囊号码装量关系表。
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(二)药物的填充
1.空胶囊的选择 按药物剂量所占容积选最小的空胶囊。 2.药物的处理 硬胶囊中的药物要求是混合均匀的细粉或颗粒。 药物处理原则： (1)中药剂量小、细料药，粉碎，过6号筛，混匀后填充。 (2)剂量大，部分药材粉成细粉，余药经提取浓缩成稠膏，
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(四)崩解时限
软胶囊剂在1小时内崩解； 硬胶囊剂在30分钟内崩解； 肠溶胶囊在人工胃液中2小时不崩解，
在人工肠液中1小时全部崩解。 凡规定溶出度试验的胶囊剂可不再检查崩解时限。
(五)定性与定量 (六)卫生标准
胶囊剂不得检出大肠杆菌和其它致病菌
31 含生药原粉者,细菌数不得超过10000个/克.霉菌数<100/克
二.包装
常用玻璃瓶,塑料瓶,铝塑水泡式包装。 易吸潮变质的胶囊剂可在瓶内装入一小袋硅胶作
吸湿剂。 胶囊剂应贮藏在阴凉干燥处。
第14章胶囊剂ppt课件
组成
一般由明胶、甘油、水以 及其他增塑剂制成。
特性
软胶囊易于吞咽，并且在 胃肠道中能够迅速崩解， 释放出药物。
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肠溶胶囊
主要侧重
肠溶胶囊是专门设计用于在肠道内释 放药物的剂型。
组成
特性
肠溶胶囊在胃液中不崩解，能够保护 药物免受胃酸的破坏，确保药物在肠 道内的有效吸收。
肠溶胶囊通常采用特殊的肠溶材料制 成，如肠溶明胶等。
通过选择合适的胶囊材料和工艺，可以实 现药物的缓释、控释和靶向释放，提高药 物的疗效和降低副作用。
2024/1/28
胶囊剂体积小巧，重量轻，便于携带和服用 ，符合现代快节奏生活的需求。
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局限性
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不适合某些药物
对于一些水溶性大、易挥发的药物，以及一些对胃肠道有刺激性的药 物，胶囊剂可能不是理想的剂型选择。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、 提高药物稳定性、生物利用度高 、剂量准确、服用方便等特点。
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发展历程
早期胶囊
早期的胶囊主要由动物明胶制成，主 要用于药品的包装。
现代胶囊
随着材料科学和制药技术的发展，现 代胶囊剂的种类和用途不断扩展，出 现了多种新型胶囊材料和制备技术。
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市场需求
发展趋势
随着制剂技术的不断进步，胶囊剂将向更加智能化、个性化的方向发展，如实 现精准给药、提高生物利用度等。
面临挑战
如何提高胶囊剂的稳定性和生物利用度，降低生产成本，以及应对新型药物传 递系统的竞争等。
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THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
2024/1/28
胶囊剂的名词解释
胶囊剂的名词解释
嘿，你知道啥是胶囊剂不？胶囊剂啊，就像是一个个小小的魔法盒子！比如说，你看那感冒胶囊，不就是装着能打败感冒这个小怪兽的
魔法药水嘛！
胶囊剂呢，简单来说，就是把药物装在一个小小的胶囊里面。
这胶
囊就像是给药物穿上了一件保护衣，保护着药物一路安全到达我们身
体里需要它发挥作用的地方。
你想想啊，要是没有这层胶囊，那药物
直接暴露在外，可能还没到地方呢，就被其他东西给破坏啦！
咱平时吃药的时候，经常会碰到胶囊剂吧。
你有没有好奇过，它为
啥要做成胶囊的样子呢？这可大有讲究呢！它可以掩盖药物的不良味
道呀，不然那苦苦的药味，多让人难受啊！就像你吃了一颗苦瓜，那
滋味，啧啧。
胶囊剂还能提高药物的稳定性呢，让药物能更好地发挥
作用。
我记得有一次我感冒了，去药店买药，药师就给我拿了一盒胶囊剂
的感冒药。
我当时还问呢：“为啥这个药是胶囊的呀？”药师就笑着说：“这胶囊能让药更好地被你吸收呀，效果更好呢！”我一想，还真是这
么个理儿。
胶囊剂还有不同的类型呢，有硬胶囊和软胶囊。
硬胶囊就像是一个
坚固的小房子，药物稳稳地待在里面；软胶囊呢，则像是一个柔软的
小口袋，装着那些比较特殊的药物。
总之啊，胶囊剂在我们的生活中可重要啦！它就像是我们健康的小卫士，默默地守护着我们。
所以呀，可别小看了这小小的胶囊剂哦！我的观点就是，胶囊剂虽然看起来不起眼，但真的在药物领域发挥着大大的作用呢！。
胶囊剂的工艺流程
胶囊剂的工艺流程胶囊剂是一种常见的口服药物剂型，它具有容量准确、便于携带和服用等优点，在制药工艺中起着重要作用。
以下是胶囊剂的工艺流程。
首先，胶囊剂制备的第一步是准备胶囊壳。
胶囊壳可以分为硬胶囊和软胶囊两种类型。
硬胶囊是由明胶和未降解的纤维素组成，而软胶囊是由明胶和甘油组成。
在准备胶囊壳的过程中，首先需要准备明胶溶液。
将固体明胶加入热水中，搅拌溶解后，再经过过滤、浓缩和净化等步骤，最终得到明胶溶液。
然后，将明胶溶液放入壳模中，通过旋转等方式，使明胶溶液均匀涂布在模具上形成胶囊壳的内壁。
最后，经过干燥和冷却处理，得到完整的胶囊壳。
制备胶囊剂的第二步是准备胶囊填充物。
胶囊填充物是指将药物或活性成分加入到胶囊壳中的物质。
胶囊填充物的制备方法有多种，常见的包括混合填充法和湿法填充法。
在混合填充法中，将药物粉末或颗粒与填充剂进行混合，确保药物均匀分布在填充剂中。
而在湿法填充法中，药物粉末或颗粒与适量的溶液混合，再将混合物填充到胶囊壳中。
填充完成后，胶囊壳的两端会通过旋合等方式进行密封，使胶囊剂封闭完整。
制备胶囊剂的最后一步是包装。
在胶囊剂包装的过程中，首先需要检查胶囊剂的质量和数量。
然后，将胶囊剂按照一定的规格和数量进行分装，通常是将一定量的胶囊剂装入小瓶或铝箔袋中。
在装瓶或打包的过程中，需要注意避免胶囊剂的外观受损和湿度变化。
最后，对包装好的胶囊剂进行标签贴附和封口处理，以便于使用者可以清楚地辨认和使用。
总的来说，胶囊剂的工艺流程主要包括准备胶囊壳、准备胶囊填充物和包装三个步骤。
这个流程需要仔细控制每个步骤的条件和操作，确保胶囊剂的质量和效果。
随着制药技术的不断发展，胶囊剂的制备工艺也在不断改进和完善，以满足人们对药物剂型的需求。
药剂学第四章胶囊剂和丸剂
药物在体内起效快，一般情况下其起 效将高于丸剂、片剂等剂型。
液体药物固体剂型化。
可弥补其他固体剂型的不足。
胶囊剂分类
硬胶囊
将一定量的药物及适当的辅料制 成均匀的粉末、颗粒、小片、小 丸、半固体或液体等，填充于空 心胶囊中制成。
软胶囊
将一定量的药物溶于适当辅料中 ，再用压制法或滴制法使之密封 于球形或橄榄形的软质胶囊中。
01
注意事项
02
服用胶囊剂或丸剂时，应使用足量水送服，避免药物在食道中滞留或 粘附于食道壁。
03
避免与酒精或其他中枢神经系统抑制剂同时使用，以免增加不良反应 风险。
04
在使用过程中如出现过敏反应或严重不适，应立即停药并就医。
药物相互作用及不良反应
1
药物相互作用
2
胶囊剂或丸剂与其他药物同时使用时， 可能会发生相互作用，影响药效或增加 不良反应风险。因此，在用药前应告知 医生正在使用的所有药物，包括处方药 、非处方药、中药等。
行业挑战与机遇
法规政策变化
药品监管政策的调整可能对胶囊剂和丸剂市场带来挑战， 企业需要密切关注政策动向并作出相应调整。
01
技术创新压力
随着医药技术的不断创新，企业需要加 大研发力度，跟上技术发展的步伐，以 保持市场竞争力。
02
03
国际市场机遇
随着全球化进程的加速，胶囊剂和丸 剂企业有望拓展国际市场，提升品牌 影响力和市场份额。
药剂学第四章胶囊剂和丸 剂
目录
• 胶囊剂概述 • 丸剂概述 • 胶囊剂和丸剂制备工艺 • 质量控制与评价标准 • 临床应用与注意事项 • 市场前景与发展趋势
01
胶囊剂概述
定义与特点
胶囊剂定义：胶囊剂是指将药物或药 材提取物与适宜的辅料填充于空心胶
胶囊剂总结范文
胶囊剂是一种常见的固体剂型，它以胶囊为载体，将药物或活性成分包裹在其中，具有许多优点。
本文将从胶囊剂的种类、特点、制备工艺、质量控制等方面进行总结。
一、胶囊剂的种类1. 普通胶囊剂：以明胶为原料，分为硬胶囊和软胶囊两种。
硬胶囊主要用于口服固体药物，软胶囊则适用于油性药物、液体药物和易挥发药物。
2. 纳米胶囊剂：将药物微粒包裹在纳米级胶囊中，具有靶向性强、生物利用度高、毒副作用低等特点。
3. 复合胶囊剂：将两种或两种以上药物或活性成分包裹在同一胶囊中，实现协同作用。
4. 靶向胶囊剂：通过特定的靶向技术，将药物精准地输送至病变部位，提高疗效，降低毒副作用。
二、胶囊剂的特点1. 良好的生物利用度：胶囊剂能够保护药物免受胃酸和消化酶的影响，提高生物利用度。
2. 良好的掩盖性：胶囊剂可以掩盖药物的不良气味，提高患者的依从性。
3. 方便服用：胶囊剂体积小，便于携带和服用。
4. 美观：胶囊剂外观整洁，具有一定的装饰性。
三、胶囊剂的制备工艺1. 明胶提取与纯化：从动物骨骼、皮肤、筋骨等部位提取明胶，经过纯化处理得到药用明胶。
2. 胶囊制备：将药用明胶与适量的辅料混合，通过制粒、干燥、压片、封装等工序制备成胶囊剂。
3. 药物填充：将药物或活性成分填充到胶囊中。
4. 质量控制：对胶囊剂进行外观、含量、崩解度、微生物限度等指标检测。
四、胶囊剂的质量控制1. 胶囊壳质量：胶囊壳应具有良好的物理和化学稳定性，符合药用要求。
2. 药物填充量：药物填充量应准确，保证胶囊剂的有效成分含量。
3. 崩解度：胶囊剂应在规定时间内完全崩解，释放药物。
4. 微生物限度：胶囊剂应符合微生物限度要求，确保患者用药安全。
总之，胶囊剂作为一种常见的固体剂型，具有诸多优点。
在制备过程中，应严格控制质量，确保患者用药安全、有效。
随着科学技术的发展，胶囊剂的应用将越来越广泛，为人类健康事业作出更大贡献。
2024版胶囊剂图文PPT课件
01
特点 02
能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。
03
06
可弥补其他固体剂型的不足。
05
定量准确，便于携带和服用。
04
药物在体内起效快、生物利用度高。
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4
发展历程
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01
硬胶囊剂的起源
硬胶囊剂起源于鱼肝油胶丸，自1834年法国的Mothes和 Dublan将液体药物包于由明胶制成的胶囊中创制了硬胶 囊剂以来，至今已有七十多年的历史。
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06 胶囊剂的临床应用与前景
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临床应用现状
广泛应用
胶囊剂在医药领域应用广 泛，涉及抗生素、解热镇 痛药、维生素及多种慢性 病治疗药物。
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优势突出
胶囊剂具有剂量准确、携 带方便、易于吞服等优点， 深受患者和医生欢迎。
不断改进
随着制剂技术的不断发展， 胶囊剂的品种和规格不断 增加，满足了不同患者的 需求。
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质量评价标准
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外观 崩解时限 溶出度 水分 微生物限度
胶囊应完整、光洁，无斑点、变形或破裂。
在规定的时间内，胶囊应在规定的介质中完 全崩解。
药物从胶囊中溶出的速度和程度应符合规定。
胶囊的水分含量应在一定范围内，以保证其 稳定性和崩解性能。
胶囊应符合微生物限度标准，以确保用药安 全。
胶囊剂图文PPT课件
2024/1/28
1
目录
2024/1/28
• 胶囊剂概述 • 胶囊剂的种类与制备 • 胶囊剂的优点与局限性 • 胶囊剂的质量评价与控制 • 胶囊剂的包装与储存 • 胶囊剂的临床应用与前景
胶囊剂
有缝(压制法、滚膜法)
(不封闭) 固体 半固体
(封闭) 油类、油溶液 乳浊液、混悬液 固体
无缝(滴制法）
第一节 概述
1）硬胶囊剂：将中药提取物、
中药提取物加药材细粉或中药
细粉与适宜辅料制成的均匀粉
末、细小颗粒、小丸、半固体
或液体，填充于空心胶囊中制 成的剂型。
2）软胶囊剂：将中药提取物、
液体药物或与适宜的辅料混匀 后，用滴制法或压制法密封于 软质囊材中制成的胶囊剂。
•原则－根据药物剂量所占容积选择最小的型号
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第二节 胶囊剂的制备
3.药物填充方法
–填充方法
–填充环境：温度25℃，RH 40%
•手工填充(一般手工填充、硬胶囊分装器)
硬胶囊分装器分装原理示意图
•机械填充(硬胶囊药物填充机)
硬胶囊药物填充机工序流程示意图
排列
校准方向 供给
排出
套合
填充
硬胶囊药物填充机的药物填充方式
胶囊剂的制备
工艺过程与设备
备料
• 本工序包括过 筛、称量等过 程，每批定量 为20万粒。
旋涡振荡筛
工艺过程与设备
湿 法 混 合 制 粒
制颗粒
机
• 包括淀粉浆的配 制、混合与制粒 摇摆颗粒机
工艺过程与设备
热风 循环 烘箱
干燥
整 粒
总混
三维 混合 机
工艺过程与设备
热风 循环 烘箱
干燥
整 粒
总混
三维 混合 机
（动 画）
三、肠溶胶囊剂的制备
•用途
–防止刺激性药物对胃的刺激性 –肠道定位给药
•类型
–硬胶囊或软胶囊
•制法
–甲醛与胶囊直接作用 –胶囊包衣法
简述胶囊剂的正确使用方法
简述胶囊剂的正确使用方法胶囊剂是一种常见的药物剂型，具有方便携带、容易服用以及药物稳定性好等优点。
正确使用胶囊剂可以确保药效的发挥和药物的安全性，以下将详细介绍胶囊剂的正确使用方法。
一、选择合适的胶囊剂在使用胶囊剂之前，首先要确保选择的是医生开具的处方药或者是经过合法渠道购买的非处方药。
同时要注意药物的名称、剂量和使用方法，以免发生误用或误服。
二、了解胶囊剂的特点胶囊剂是将药物包装在胶囊中，胶囊通常由明胶或植物纤维素制成，内含药物颗粒或药粉。
胶囊剂通常有两种类型：硬胶囊和软胶囊。
硬胶囊是由两个部分组成，可以拆开，将药物颗粒或药粉装入其中；软胶囊则是整体封闭的。
三、正确打开胶囊对于硬胶囊，可以用手指轻轻旋转其中的一部分，使其与另一部分分离，然后将药物倒入适当的容器中。
如果药物有特殊要求，如需要与食物一起服用，可将胶囊剂整个吞下。
对于软胶囊，直接将其整个吞下即可。
四、服用胶囊剂在服用胶囊剂之前，可以先喝一些水，以便药物更容易滑入食道和胃。
然后取出胶囊剂，用水吞服。
为了保证药物的充分吸收和发挥效果，最好在饭后服用胶囊剂。
如果医生有特殊嘱托，如需要空腹服用或与特定食物一起服用，则需要按照医生的指示进行。
五、注意事项1.遵循医生的嘱托：在使用胶囊剂前，应仔细阅读药物说明书或咨询医生，了解药物的使用方法、剂量和注意事项。
2.不得随意更改剂量：胶囊剂的剂量是根据患者的病情和体重等因素确定的，不得擅自增加或减少剂量，以免影响疗效或出现副作用。
3.避免与其他药物相互作用：在服用胶囊剂期间，应避免与其他药物同时使用，以免发生药物相互作用，影响药效或增加不良反应的风险。
4.不得咀嚼或破碎胶囊：胶囊剂通常是以整颗胶囊形式服用，不得咀嚼或破碎胶囊，以免影响药物的释放和吸收。
5.不得超过有效期：胶囊剂通常有有效期限制，在使用前应查看胶囊上的有效期，并在有效期内使用。
6.不得与酸性物质一起服用：某些胶囊剂对胃酸敏感，因此不宜与含有酸性物质的饮料一起服用，以免影响药效。
简述胶囊剂的分类
简述胶囊剂的分类胶囊剂是一种常见的口服制剂，其主要特点是药物被封装在胶囊中，便于携带和服用。
根据不同的制剂方法和包装形式，胶囊剂可以分为多种不同的类型。
一、按照制剂方法分类1.硬胶囊硬胶囊是一种采用明胶或其他高分子材料制成的空心容器，药物通过填充或粉碎填充等方法填充其中。
硬胶囊通常用于制备微量药物、味道较差的药物和易氧化、易分解的药物。
2.软胶囊软胶囊是一种采用明胶或其他高分子材料制成的柔性容器，其内部液体状或半流动状态。
软胶囊通常用于制备油溶性药物、维生素和营养补充剂等。
3.双层硬胶囊双层硬胶囊是一种由两个不同颜色的硬壳组成的容器，内外层壳体之间有隔离膜隔开。
在这个结构中，药物可以被分为两个部分，并且在需要时同时释放。
二、按照包装形式分类1.普通胶囊普通胶囊是一种由单一颜色的硬壳组成的容器，其内部填充药物。
这种胶囊通常用于制备粉末剂和颗粒剂等。
2.缓释胶囊缓释胶囊是一种特殊类型的胶囊，通过改变壳体材料或药物制剂来实现药物缓慢释放的效果。
这种胶囊通常用于制备需要长时间作用的药物和治疗慢性疾病的药物。
3.控释胶囊控释胶囊是一种通过改变壳体材料或药物制剂来实现药物控制释放的效果。
这种胶囊可以在肠道中保持较长时间，从而减少服用次数和提高治疗效果。
三、按照适用范围分类1.口服胶囊口服胶囊是最常见的一种类型，适用于口服给药。
它们可以被设计成吞咽后立即释放或在肠道中缓慢释放。
2.阴道给药胶囊阴道给药胶囊是一种专门用于阴道给药的胶囊。
它们通常用于治疗阴道感染和其他妇科疾病。
3.直肠给药胶囊直肠给药胶囊是一种专门用于直肠给药的胶囊。
它们通常用于治疗结肠癌、溃疡性结肠炎等。
四、按照药物类型分类1.化学合成药物胶囊化学合成药物胶囊是一种由化学合成制备的药物制剂。
这种胶囊通常用于制备口服抗生素、抗癌剂和心血管系统药物等。
2.天然产物胶囊天然产物胶囊是一种由天然产物制备的药物制剂。
这种胶囊通常用于制备中草药、营养保健品和膳食补充剂等。
胶囊剂的分类
胶囊剂的分类胶囊剂是一种常见的制剂形式，它的分类可以从不同的角度来进行。
下面我将从药物类型、外壳材料和释放方式三个方面来介绍胶囊剂的分类。
一、根据药物类型的分类1. 固体胶囊剂：固体胶囊剂是指将固体药物填充进胶囊中，例如粉剂、颗粒剂、丸剂等。
这种胶囊剂常用于固体药物的便携和控制剂量。
2. 液体胶囊剂：液体胶囊剂是指将液体药物填充进胶囊中，例如溶液、悬浮液和乳剂等。
这种胶囊剂常用于液体药物的便携和保护。
3. 气体胶囊剂：气体胶囊剂是指将气体药物填充进胶囊中，例如氧气、氮气和二氧化碳等。
这种胶囊剂常用于气体药物的便携和储存。
二、根据外壳材料的分类1. 明胶胶囊剂：明胶胶囊剂是指外壳由明胶制成的胶囊。
明胶是一种由动物骨骼或皮肤中提取的胶原蛋白制成的材料，具有良好的可溶性和可降解性。
2. 植物胶囊剂：植物胶囊剂是指外壳由植物纤维素制成的胶囊。
植物纤维素是一种天然的多糖类物质，具有良好的可溶性和稳定性。
3. 合成胶囊剂：合成胶囊剂是指外壳由合成材料制成的胶囊，例如聚乙烯、聚丙烯等。
合成材料具有良好的物理和化学稳定性。
三、根据释放方式的分类1. 即时释放胶囊剂：即时释放胶囊剂是指药物在胶囊溶解后立即释放，快速达到最高药物浓度，常用于迅速缓解症状或快速治疗的药物。
2. 延时释放胶囊剂：延时释放胶囊剂是指药物在胶囊溶解后逐渐释放，延缓药物的吸收和作用持续时间，常用于控制药物浓度和减少副作用的药物。
3. 缓释胶囊剂：缓释胶囊剂是指药物在胶囊溶解后以特定速率释放，保持药物浓度的平稳和持续，常用于长效治疗和维持治疗的药物。
总结起来，胶囊剂的分类可以从药物类型、外壳材料和释放方式三个方面进行。
不同类型的胶囊剂适用于不同的药物和治疗需求，选择合适的胶囊剂能够提高药物的便携性、稳定性和疗效。
通过进一步研究和创新，胶囊剂的分类还将不断丰富和完善，为人们的健康提供更多选择和便利。
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胶囊剂一．概述胶囊剂（capsules）系指将药物装于空心胶囊或有弹性的软质空胶囊中制成的制剂。
胶囊剂可分为硬胶囊剂（hard capsules）和软胶囊剂两种。
硬胶囊剂为将固体或半固体药物加辅料填充于空心胶囊中的制剂。
软胶囊剂（soft gelatin capsules）也称胶丸，为将油类药物或对软质空胶囊无溶解作用的液体药物或混悬液封闭其中形成的制剂。
胶囊剂问世于19世纪中叶，1833年Mothes提出软胶囊，1848年由Murdock 改进为硬胶囊，随着机械工业的发展和自动胶囊填充机的问世，胶囊剂从理论上和技术上得到了较大的发展。
目前，胶囊剂是临床口服给药最常用的型之一，品种数仅次于注射剂、片剂而居第三位。
本节胶囊剂系指以明胶为囊材。
也有用甲基纤维素、海藻酸钠、变性明胶、聚乙烯醇为囊材。
胶囊剂主要供口服，药物进入胃肠道后，胶囊壳快速溶解。
根据临床需要还可制备供直肠和阴道给药的胶囊剂以及可改变释药特征的缓释、控释胶囊剂及肠溶胶囊剂等。
胶囊剂的特点有：(1)药物生物利用度较高胶囊剂的辅料中无粘合剂，空胶囊溶解后药物在胃肠道中分散、溶出，无崩解过程，故吸收速率仅低于散剂，有较高的生物利用度。
(2)提高药物的稳定性对光敏感、遇湿热不稳定药物，如维生素、抗生素等，装入空胶囊内后，药物免受光线、空气中水分和氧分子作用，药物稳定性提高。
(3)药物形态可调适性药物可以粉末、颗粒的状态，也可以小丸或小片装于胶囊中，还可以以两种状态的混合形式装于胶囊中，以适应临床不同的要求。
液态药物或含油量高的药物难以制成片剂、丸剂时可制成胶囊剂。
剂量小，难溶于水，在消化道中不易吸收的药物，也可将其溶于适当油中制成胶囊剂，有利于吸收。
(4)延缓药物的释放将药物制成颗粒或小丸后，用不同性质的高分子材料包衣，使之有不同的释放度，再按不同比例混合装入空胶囊内，可起到缓释、控释，肠溶等作用。
(5) 临床使用的顺应性好药物装于空胶囊内，掩盖药物不适宜的臭味，并且外形整洁、美观，于胶囊壳上印字或使用不同颜色便于识别，携带、使用方便。
但不是所有药物都可制成胶囊剂，不能制备胶囊剂的药物及介质有：(1) 易溶性药物如氯化物、溴化物、碘化物等以及小剂量的刺激性药物，因这些药物在胃中溶解后能形成局部高浓度，对胃粘膜有刺激性。
(2)易风化的药物药物风化后释出的水分可使胶囊壁变软。
（3）吸湿性药物吸湿性药物可夺取囊壁的水分使其干燥变脆，加入少量惰性油与吸湿性药物混合，可延缓或预防囊壁变脆。
（4）水或乙醇为介质水和乙醇能使明胶胶囊壁溶解。
二、空心胶囊与胶皮空心胶囊是由明胶加辅料制成，分为空心胶囊与胶皮两种。
空心胶囊呈圆筒状，是由帽和体两节套合而成的质硬且有弹性囊，分透明、半透明、不透明三种。
胶皮是软胶囊剂的囊壁，液体药液被包裹于胶皮内，形成具有较大弹性的胶囊。
（一）空心胶囊的制备与质量1. 原材料的性质与要求空心胶囊的主要原料是明胶。
明胶的分子量约为17 5000~450 000，分子中含有肽键，可因水解断键成低分子量的水解明胶，最终成为α氨基酸。
水解明胶的粘度、冻胶力等逐渐消失。
明胶不溶于水，但能吸水膨胀呈胶体状态，具有较大粘度。
明胶为两性化合物，在等电点时，明胶的粘度、表面活性、溶解度、透明度、膨胀度为最小，而胶冻的熔点最高。
将明胶溶液冷却成胶冻后的硬度称为胶冻力，胶冻力愈大，制得的空心胶囊坚固而有弹性。
明胶的粘度和胶冻力对空心胶囊质量有影响。
明胶的浓度与胶囊壁的厚薄相关，胶质的来源不同，明胶的物理性质各异，如以骨骼为原料制得的骨明胶质地坚硬，性脆而透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，其可塑性，透明度好，两者混合使用较为理想。
2. 胶液的组成除明胶外，其他附加剂也是胶液的重要组成成分。
为改善空心胶囊性质，往往加入适量的增塑剂，遮光剂和防腐剂等。
明胶易吸湿或易脱水，加入羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、山梨醇或甘油可增加空心胶囊的可塑性和弹性。
加入琼脂能增加胶液的胶冻力。
加入十二烷基硫酸钠能增加空心胶囊的光泽。
为了防止空心胶囊在贮存中发生霉变，加入适量的防腐剂。
加入2%~3%的二氧化钛可作遮光剂，制得的空心胶囊适于填充光敏药物。
必要时还可加入芳香矫味剂、食用色素等。
3.空心胶囊的制备空心胶囊的生产过程大体分为溶胶、蘸胶、干燥、脱膜、截割及整理六个工序，并可由自动化生产线来完成。
通常采用胶囊膜法，即将不锈钢制的胶囊模浸入胶液中而形成囊壁。
由于空心胶囊制备工艺条件要求较高，一般由专门的工厂生产，操作环境的温度应为10~25℃，相对湿度为35%~45%，空气净化度应达到10 000级。
空心胶囊可在胶液加入食用色素产生各种颜色或在空心胶囊上印字加以区别。
在食用油墨中加入8%~12% PEG 400可以防止所印字迹被磨损。
4. 空心胶囊的规格与质量空心胶囊的规格见表4-9，还应做以下检查：（1）外观应色泽均匀、囊壳光洁无异物，无纹痕、变型和破损，无砂眼、气泡，切口平整圆滑，无毛缺。
(2)干燥失重在105℃干燥6 h，减失重量应在12.5%~17.5%之间。
(3)脆碎度取空心胶囊50颗，置25℃±1℃恒温24 h，按2000年版中国药典操作，破脆数不能超过15颗。
(4)崩解时限于37℃水中振摇，10 min应全部溶化或崩解。
(5)炽灼残渣透明空心胶囊残留残渣不得超过2.0%，半透明空心胶囊应在3.0%以下，不透明空心胶囊应在5.0%以下。
(6)贮藏空心胶囊置于密封容器、阴凉、干燥、避光处保存。
表4-9 空心胶囊长度和囊壁厚度的标准/mm胶囊号口径（外部）长度全囊长度囊壁厚度帽节体节帽节体节0 1 2 3 7.65±0.036.90±0.036.35±0.035.84±0.037.33±0.036.55±0.036.01±0.035.54±0.0311.05±0.309.82±0.309.04±0.308.01±0.3018.69±0.3016.75±0.3015.75±0.3014.01±0.3021.50±0.5019.60±0.5018.50±0.5016.10±0.500.12～0.140.12～0.140.11～0.130.11～0.135．肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊由明胶和适宜的肠溶材料制成，分为普通的肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种。
肠溶空心胶囊在盐酸溶液（9®1000）中检查2 h应不发生裂缝和崩解。
在磷酸盐缓冲液（pH 6.8）中检查3 h，不得有裂缝和崩解。
在磷酸盐缓冲液（pH7.8）中检查，1 h内应全部溶化和崩解。
其脆碎度、外观、干燥失重、炽灼残渣等要求均与空心胶囊相同。
（二）胶皮的处方组成胶皮是软胶囊剂的外层部分，即囊壁。
胶皮的原料组成、含水量、制备工艺等对胶皮的性质如可塑性、弹性、壁厚、崩解时限有影响。
与空心胶囊相似，胶皮以明胶为主要原料，根据需要可添加适量的增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素等组分。
胶皮的主要特点是可塑性强、弹性大，其弹性与明胶、增塑剂和水的重量比例有关。
如干明胶与干塑剂的重量比为1:0.3时，制成的胶皮较硬，而重量比为1:1.8时，所制的胶皮比较软。
水的用量依所用明胶种类不同对胶皮性质也产生不同程度的影响。
通常，胶液中明胶与增塑剂的用量为1:0.4~0.6，明胶与水用量比为1:1为宜。
由于软胶囊在干燥过程中只损失水分，增塑剂与明胶的比例虽保持不变，但两者在胶皮内的百分比相应增大，从而影响胶皮的可塑性、弹性等。
在制备中，还应考虑所填充的药物性质以及药物与胶皮间的相互作用以及对药物稳定性的影响，增塑剂通常应用甘油、山梨醇或两者混合，防腐剂、遮光剂、色素等与空心胶囊相似。
三、内容物的性质与质量（一）硬胶囊剂的内容物1.药物的性质与质量硬胶囊剂内容物通常的是固态物，如粉末、结晶，或制备成细粒、颗粒、小丸、小片等，也可以是半固态。
复方胶囊剂可将两种药物与辅料混合或制粒后填充，也可将一种以粉末，另一种以其他形态如小丸、小胶囊、小片等装入空心胶囊中（见图4-14），以解决药剂制备困难或配伍变化所带来的问题，满足临床各种治疗要求。
ab c d e图4-14 胶囊剂填充物形式图a:粉粒状b:颗粒或小丸c:粉粒+片剂d:颗粒+胶囊e:半固体制剂内容物的理化性质直接影响胶囊剂的质量。
粉末状药物的混合状态及流动性对填充效果影响较大，流动性不好的粉末应加入适量的润滑剂或将其制成颗粒剂，以改善其流动性。
结晶状物及易吸湿药物填充较困难，可添加润滑剂，使休止角下降到40%以下。
颗粒通常有较好的流动性，易填充，但应注意控制颗粒的大小，使含量均一。
将药物制成小丸后装入胶囊内，既不存在流动性问题，也保证了含量的准确性。
2．辅料的性质与质量硬胶囊剂的辅料有稀释剂（淀粉、微晶纤维素、乳糖、氧化镁），润滑剂（硬脂酸镁、滑石粉），助流剂（微粉硅胶）等，其用量可通过装填试验确定。
辅料选择基本原则是：①不与主药发生物理、化学变化；②与主药混合后具有较好的流动性；③遇水后具有一定分散性，不会粘结成团而影响药物的溶出。
通常，难溶性药物宜选用水溶性稀释剂，有益于药物的溶出和吸收。
胶囊剂内容物含水量也是影响质量的因素之一，较多的水分易使用内容物聚结成块，影响药物的溶出与吸收。
液态药物可添加适宜的吸收剂制成固态或半固态后装入空心胶囊。
要制得不同溶出速率，达到长效或定位释放的作用，可选用缓释或肠溶材料制备成缓释胶囊剂和肠溶胶囊剂等。
（二）软胶囊剂的内容物1．药物性质与质量胶皮可包裹各种油类或对明胶无溶解作用的液态药物、溶液或混悬液等。
包裹具有吸湿性的药物或含有与水混溶的液体时（聚乙二醇、甘油、丙二醇、聚山梨酯80等），应注意吸湿性对胶皮壁的影响。
通常用油作药物溶剂或混悬介质为宜。
内容物为低分子水溶性和挥发性的有机药物时（如醇、酮、酸、胺、酯等），这些液体容易穿过明胶壁而使胶皮软化或溶解。
醛类药物也可使明胶变性。
2．辅料性质与质量在进行处方设计时，往往加入一些辅料，以改善软胶囊剂的性质。
例如，维生素A胶囊往往加聚山梨酯80，以增加药物的吸收和生物利用度，加入5%~10%甘油或丙二醇可减少聚乙二醇对胶皮壁的硬化作用。
在甾体药物的软胶囊剂中加入油或苯甲醇能改进药物的溶解度。
此外在填充液态药物时，应避免使用pH值小于2.5或大于7.5的液体，因为酸性液体在贮存中易使明胶水解而泄漏药液，碱性药液能使明胶变性而影响胶皮的溶解度，可根据药物性质选择适宜的缓冲液为溶剂。
胶皮装填混悬液时，混悬液必须有较好的流动性和微粒混悬稳定性，所含固体药物的粒度应控制在80目以下。