肺结核治疗方案与FDC应用
抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况简介的知识
生产情况
使用情况
中国从上世纪九十年代初开始使用FDC，主要 在结核病专科医院中使用。
近年来，部分省市根据结核病防治项目的要求， 以及本地的实际情况，在结核病防治规划中尝 试性地开始了FDC的使用
目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。
使用情况
2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄 和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导 致的医疗意外事件时有发生。
2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
年度
发生原因 发生数
肝毒性 误诊 过敏反应 急性肾衰 失眠 其他
死亡
2005 15
5
5
2006
7
3
3
2007 12
从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50％
湖南、广东等省也开展了小规模使用。
使用情况
为探讨中国FDC采购、供应、管理的 模式，并为制定全国使用FDC的指南 提供依据，2008年中国疾控中心结核 病预防控制中心组织在黑龙江、河南、 浙江、重庆等4省市，每个省市选一 个地市，开展FDC试点使用工作
7
1
3
2008 19
7
5
3
合计 53
22 14
6
2
1
2
5
1
4
1
5
3
5
2
1
7
19
医疗纠纷（意外）发生的主要原因是肝毒性，占41.5%, 其 次是误诊,占26.4%.
抗结核固定剂量复合制剂(FDC)与结核病治疗
（4）胃肠道反应，可将药品分次服用及给予对症治 胃肠道反应， 疗，仍不缓解或严重反应者，应停用并更改治疗 仍不缓解或严重反应者， 方案； 方案； （5）出现视力损害症状应进行眼科检查，若确定为 出现视力损害症状应进行眼科检查， 乙胺丁醇引起的视力损害，应及时更换药品； 乙胺丁醇引起的视力损害，应及时更换药品； （6）出现关节疼痛，经对症治疗未见好转者或症状 出现关节疼痛， 严重者，应调整治疗方案。 严重者，应调整治疗方案。
耐药结核患者依据药敏试验选用散装抗结核药品组成 规范方案治疗。 规范方案治疗。
结核性胸膜炎及其他肺外结核，按照推荐化疗方案， 结核性胸膜炎及其他肺外结核，按照推荐化疗方案， 用乙胺丁醇配合FDC组成方案治疗。 用乙胺丁醇配合FDC组成方案治疗。 组成方案治疗
二、用量和用法
2008版指南抗结核药品推荐剂量 2008版指南抗结核药品推荐剂量
抗结核固定剂量复合制剂 （FDC）与结核病治疗 FDC）与结核病治疗
成都市结核病防治院 成 都 市 传 染 病 院
岳冀
FDC是两个和两个以上的一线 FDC是两个和两个以上的一线 抗结核药以固定的比例存在于单个 制剂中所组成的复合物。
一、FDC治疗对象 一、FDC治疗对象
初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为首选对象。 初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为首选对象。 复治涂阳肺结核患者，可用链霉素、 复治涂阳肺结核患者，可用链霉素、乙胺丁醇配合 FDC组成方案治疗 FDC组成方案治疗
五、 疗效观察
1、症状是否改善
多数结核患者抗结核治疗后两周内体温逐渐恢复 正常，咳嗽、咳痰等症状逐渐缓解。 正常，咳嗽、咳痰等症状逐渐缓解。如经有效的抗结 核治疗，患者症状不缓解或加重，应鉴别除外是否合 核治疗，患者症状不缓解或加重， 并有其他肺部疾患。 并有其他肺部疾患。 2、实验室指标改善 痰结核菌阳转，治疗失败。 痰结核菌阳转，治疗失败。
抗结核药物的应用及不良反应处理
PZA 适宜空腹，EBM不受影响
PZA； 空腹利于PZAMB； 口服后75—80%经胃肠道吸收， 但进食对吸收和血药浓度影响较小
抗结核药物的应用
1、初治结核病的治疗 2、复治结核病的治疗 3、耐药、耐多药和严重耐多药结核病
标准短化方案制定的理论基础
化疗主要根据结核病灶中的四种生物学机理
A、菌群为代谢旺盛，快速繁殖的菌群，多存在于空洞壁或干酪病灶内 ，此菌群常造成病灶迅速进展，但对多数抗结核药物敏感，其中INH、 RFP作用最强。
B、菌群为存在于巨噬细胞内酸性环境中生长缓慢的菌群。PZA最敏感， INH、RFP略敏感
1、口服每日用量：3－4片，3次/日
2、需联合杀菌药组成治疗方案。
固定剂量复合剂
–固定剂量复合制剂（简称FDC）为多种抗结核药 品，按照一定的剂量配方制成的一种复合制剂， 其剂型可为片剂或胶囊。
–我国目前批准生产了FDC不同抗结核药品剂量的 二联方HR、三联方HRZ和四联方HREZ等
组合 RFP+INH EB+INH
RFP+INH+PZA
世界卫生组织推荐的FDC剂量和剂型
剂型 每日服药
间歇治疗（3次/周）
150mg+75mg 片剂
300mg+150mg
150mg+150mg
胶囊剂 60mg+30mg
60mg+60mg
片剂 400mg+150mg
片剂 150mg+75mg+400mg 150mg+150mg+500mg
- 其他：变态反应、胃肠反应。
利福平 (rifampicin) 又名 (rifampin)，简称RFP
常用抗结核药品合理使用
• 至年年底，全国约78％患者接收抗结核FDC治疗
常用抗结核药品合理使用
第6页
（二）抗结核药品监管
• 在抗结核药品生产、销售及使用过程中存放由药监部门管理。
✓ 我国药品生产执行《药品生产质量管理规范( 年修订) 》 ✓ 药品批发零售企业在药品购进、储运和销售等步骤执行《药品经营质量
惯用抗结核药品合理使用
常用抗结核药品合理使用
第1页
框架
一、惯用抗结核药品 二、结核病治疗存在问题分析 三、规范治疗要素 四、特殊情况肺结核患者治疗
常用抗结核药品合理使用
第2页
药品正确使用
• 正确病人------诊疗 • 正确药品------高质量 • 正确剂量与使用方法------处方与调剂
常用抗结核药品合理使用
第3页
一、主要抗结核药品
• 一线抗结核药品： INH，RFP（RFT，RFB），EB，PEA，SM
– 散药 – 板式组合药 – 固定剂量复合制剂（FDC)
• 二线抗结核药品
– 口服抑菌：丙硫异烟胺，对氨基水杨酸，环丝氨酸 – 注射剂：卡那霉素，丁胺卡那霉素，卷曲霉素 – 氟喹诺酮：氧氟沙星，左氧氟沙星，莫西沙星 – 疗效不确切：氯法齐明，阿莫西林/克拉维酸，克拉霉素，利奈唑胺
• 未整疗程治疗
• 管理不善 • 患者无治疗保障
常用抗结核药品合理使用
16第16页
常用抗结核药品合理使用
第17页
38例患者抗结核用药分析
（年10月，卫生部疾病控制局组织调研）
患者类 例数 型
初治 20 复治 13 肺外 5
治疗方案不规 范（例/%）
11/55 7/54 2/40
初治涂阳肺结核患者服用固定剂量复合制剂与板式组合药的疗效比较
初治涂阳肺结核患者服用固定剂量复合制剂与板式组合药的疗效比较张斯钰;白丽琼;谭红专;唐益;谭振;肖涛;范江静;龚德华;万燕萍【期刊名称】《中国防痨杂志》【年(卷),期】2011(033)010【摘要】目的比较固定剂量复合制剂(fixed-dose combination,FDC)和板式组合药对初治涂阳肺结核患者的疗效.方法利用随机数字表对初治涂阳肺结核患者进行分组,FDC组(269例)使用FDC,对照组(265例)使用板式组合药,按照直接面视下短程化疗(DOTS)策略对患者进行治疗管理,并比较二者的疗效.先用传统统计学检验分析差异的统计有效性,如果差异有统计学意义,则进一步用优效性检验,如果差异无统计学意义,则进一步用非劣效性检验,取a=0.05.结果非劣效性检验表明FDC组的治疗2个月末痰菌转阴率、治愈率和疗程末结核病灶吸收率均不劣于对照组.FDC 组和对照组治疗2个月末痰菌转阴率分别为95.54%(257/269)和92.83%(246/265)(u=3.809,P<0.001),治愈率分别为96.2800(259/269)和93.21%(247/265)(u=4.187,P<0.001),疗程末结核病灶吸收率分别为86.620o(233/269)和83.40%(221/265)(u= 2.662,P<0.01).优效性检验表明FDC 组的空洞缩小率(87.27%,48/55)优于对照组(63.64 %,28/44)(u= 2.770,P<0.01).结论 FDC和板式组合药对初治涂阳肺结核的治疗效果相同.【总页数】4页(P655-658)【作者】张斯钰;白丽琼;谭红专;唐益;谭振;肖涛;范江静;龚德华;万燕萍【作者单位】410008长沙,中南大学公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室;湖南省结核病防治所防治科;410008长沙,中南大学公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室;湖南省结核病防治所防治科;湖南省结核病防治所防治科;湖南省结核病防治所防治科;湖南省结核病防治所防治科;湖南省结核病防治所防治科【正文语种】中文【相关文献】1.5981例肺结核患者服用抗结核固定剂量复合制剂所致肝损伤分析 [J], 周林;王倪;刘二勇;赖钰基;陈明亭;何金戈;耿红;张联英;袁艳丽2.初治肺结核患者服用固定剂量复合制剂与板式组合药的比较 [J], 胡伟3.固定剂量复合剂与板式组合药治疗初治涂阳肺结核效果的meta分析 [J], 杜正新;罗少珍;樊瑞兰;黎婉媚4.固定剂量复合剂与板式组合药治疗初治涂阳肺结核的效果分析 [J], 昝雪荣5.国产固定剂量四/二药复合剂治疗初治涂阳肺结核患者近期疗效观察 [J], 赵庆蓉;田明;潘蓉;黄勃;干莉;陕斌;江涛;王敏;黄蕾蕾;杨宗华因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
抗结核药品固定剂量复合制剂(FDC)使用管理办法
抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）使用及管理办法（试行）抗结核固定剂量复合制剂（以下简称FDC）是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，减少产生耐药结核病，为此，十二五期间，国家将全面推广使用FDC替代抗结核板式组合药，并作为国家规划抗结核病药品。
为切实提高结核病防治工作质量和效果，降低结核病危害，根据《中国结核病防治规划实施工作指南（2008版）》及国家相关规定，特制定本管理办法。
一、FDC药品的使用对象和剂量（一）治疗对象全区范围内发现的所有初治涂阳、复治涂阳、初治涂阴、重症涂阴等符合国家结核病防治规划免费治疗条件的活动性肺结核病患者（包括流动人口）。
（二）用量及用法1、初治活动性肺结核，包括初治涂阳、初治涂阴及重症涂阴肺结核。
化疗方案：2HRZE∕4HR强化期：使用4联固定剂量复合制剂（R150㎎、H75㎎、Z400㎎、E275㎎）每日一次，2个月，共60次。
根据患者的体重确定每次药品用量继续期：使用HR，每日服药一次，4个月，共120次。
可选择使用三种规格：H100㎎、R150㎎； H150㎎、R300㎎； H75㎎、R150㎎体重＜50㎏的患者，建议使用H100㎎、R150㎎，3粒；体重≧50㎏的患者，建议使用H150㎎、R300㎎，2粒，或H75㎎、R150㎎，4粒；注：涂阳肺结核如患者治疗到2个月末痰菌检查仍为阳性，则延长一个月的强化期治疗，继续期化疗方案不变，第三个月末增加一次痰涂片检查，如果第三个月末痰涂片仍然呈阳性，从第四个月开始继续期方案治疗，方案为3HRZE∕4HR。
初治方案治疗失败患者使用复治方案治疗。
2、复治涂阳肺结核化疗方案：强化期：2HRZE∕6HRE，每日服药，2个月，共60次继续期：每隔一日服药，6个月，共180次全疗程共计240次。
FDC的用量、用法见上。
抗结核药品固定剂量复合剂使用情况简介的知识
抗结核药品固定剂量复合剂（Fixed Dose Combination，简称FDC）是 一种将两种或多种抗结核药物按一定 比例混合制成的制剂。
特性
FDC具有方便、高效、经济等优点， 能够简化治疗方案，提高患者依从性 ，降低耐药性的产生。
历史与发展
历史
自20世纪50年代起，随着结核病发病率的上升，抗结核药品固定剂量复合剂开 始被研发和应用。
抗结核药品固定剂量复合剂使用情 况简介
• 抗结核药品固定剂量复合剂概述 • 抗结核药品固定剂量复合剂的种
类与选择 • 抗结核药品固定剂量复合剂的使
用方法与注意事项
• 抗结核药品固定剂量复合剂的疗 效与影响
• 抗结核药品固定剂量复合剂的未 来发展与研究方向
01 抗结核药品固定剂量复合剂概述
定义与特性
02 抗结核药品固定剂量复合剂的种类与选择
种类介绍
固定剂量复合剂
将多种抗结核药物按一定比例混合制成的单一制剂，患者只需按剂量服用，无需 自行配药。
分类
根据药物成分和剂量的不同，抗结核药品固定剂量复合剂可分为多种类型，如异 烟肼利福平复合剂、乙胺丁醇利福平复合剂等。
选择依据
01
02
03
适应症
根据患者的病情和结核病 类型，选择合适的固定剂 量复合剂。
药品示例
常见的抗结核药品固定剂量复合 剂包括雷米封利福平片、乙胺丁 醇利福平胶囊、异烟肼利福平胶 囊等。
03 抗结核药品固定剂量复合剂的使用方法与注意事
项
使用方法
1 2
按照医生指导的剂量和频率服用
根据病情和医生的建议，按照规定的剂量和频率 服用抗结核药品固定剂量复合剂。
空腹服用
大多数抗结核药品固定剂量复合剂应在饭前至少 1小时或饭后2小时服用，以确保最佳吸收。
初治肺结核患者服用固定剂量复合制剂与板式组合药的比较
复合 制 剂（ Ｆ Ｄ Ｃ） 在对初 治肺 结核 患者 的治 疗 中优 于板 式 组合 药。 ［ 关键词 ］肺 结核 ； 药物 疗 法 ； 抗结 核 药
［ 中图分类号 ］ Ｒ９ ７ ８ ． ３ ［ 文 献 标 识 码 ］Ａ ［ 论 文编 号 ］１ ０ ０ ４ — ０ ９ ５ １ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ５ — ０ ５ ５ ｉ － ０ ３
Ｒ： １ ５ ０ ｍｇ ； Ｈ：１ ０ ０ ｍｇ 。 对 照 组 治 疗 方 案 为
致 推荐 将 固 定 剂 量 复 合 制 剂 （ ｆ ｉ ｘ ｅ ｄ—ｄ ｏ ｓ ｅ ｃ ｏ ｍｂ ｉ —
ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ， Ｆ Ｄ Ｃ） 代 替单 药制 剂 作 为 治 疗 结 核 病 的 基本 药物 ［ 引， 提 高 患 者 治疗 依 从 性 ［ 。 目前 ， 全 球 已有
结 核病是 严 重 危 害 人 类 健 康 的 慢性 传染 病 ， 我 国是全 球 ２ ２个 结核病 高 负担 国家 ， 结 核病 发病 人数 位 于第 二位 ， 估 算我 国结 核病 发病 人 数为 １ ３ ０万 ｎ ］ 。
直接 面 视下 短 程 化疗 （ ｄ ｉ ｒ ｅ ｃ ｔ ｌ ｙ ｏ ｂ ｓ ｅ ｒ ｖ ｅ ｄ ｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｍｅ ｎ ｔ
内蒙 占医学杂志 Ｉ ｎ ｎ ｅ ｒ Ｍｏ ｎ ｇ ｏ ｌ ｉ ａ Ｍｅ ｄ Ｊ ２ ０ １ ３年第 ４ ５卷第 ５期
一 … ： ＝： 一 一 ＝ ＝＝＝：一 ＝＝一 一 ＝一 ＝ 一
５５ １
初 治 肺 结 核 患 者 服 用 固 定 剂 量 复 合 制 剂
与 板 式 组 合 药 的 比 较
者为 研 究对象 。初 治肺 结 核 病 例诊 断 标 准按 照 ＜ 国 家结 核病 防治规 划 实 施工 作 指 南 ＞ 执行 。排 除 以下 病例 ： ① 对药 物过 敏 者 ； ② 有 严 重 肝 肾功 能 障 碍 、 胃 肠疾 病 和精 神疾 患 的患者 。③孕 妇 。 本研 究实 际 纳 入 ９ ６ ６例 初 治肺 结 核 患 者 ， 其 中
肺结核治疗治疗方案
肺结核治疗治疗方案肺结核是由结核分枝杆菌引起的一种传染病，常见于肺部，但也可侵犯其他器官。
在过去的几十年里，肺结核的治疗方案有了重大的进展。
本文将介绍现代肺结核治疗的主要方案和方法。
一、诊断和治疗策略肺结核的早期诊断和治疗对于阻断病情进展和减少传染风险至关重要。
诊断常通过肺部X线检查和结核菌素皮肤试验进行。
一旦肺结核确诊，治疗就应及早开始。
二、基本治疗方案目前，肺结核的基本治疗方案通常采用联合用药，即同时使用两种或以上的抗结核药物，以避免耐药性的发展。
通常应持续治疗6个月以上，以确保有效杀灭结核杆菌。
三、抗结核药物1. 伊索尼阿酰胺（INH）：是常用的一线抗结核药物，在治疗方案中起到至关重要的作用。
通常每日口服1次，但应注意不良反应，如肝功能损害。
2. 利福平（RFP）：另一种常用的一线抗结核药物，与INH联合使用，可以减少耐药性的发展。
注意其与其他药物的相互作用，如口服避孕药。
3. 吡嗪酰胺（PZA）：对结核杆菌有较好的杀菌作用，常与INH和RFP一起使用。
但应注意可能的肝肾损害等不良反应。
四、药物耐药性药物耐药性是肺结核治疗中面临的一大挑战。
多药耐药结核病（MDR-TB）和极耐药结核病（XDR-TB）的治疗更加困难，需要更长时间的治疗，使用更多的药物，并且导致更多的副作用。
五、辅助治疗措施肺结核的治疗不仅仅依靠药物，还需要一系列辅助治疗措施以提高治疗效果。
一些额外的措施包括：1. 营养支持：肺结核患者需要充足的营养，以增强免疫力和促进身体康复。
2. 管理副作用：抗结核药物可能会引起一系列副作用，如恶心、呕吐、肝功能损害等。
患者应密切关注副作用，并及时就医。
3. 督导治疗：督导治疗是指通过医生或护士的监督，确保患者按时按量服药并完成整个治疗过程。
这有助于避免耐药性的发展和治疗失败。
六、预防和控制除了治疗，预防和控制措施对于肺结核的防治同样重要。
1. 结核菌素皮肤试验：通过结核菌素皮肤试验可以检测结核感染，对高危人群进行及早筛查，以便早期治疗和控制传染。
肺结核治疗方案
肺结核治疗方案
肺结核是一种常见的传染病，由结核分枝杆菌引起，主要侵犯肺部，严重影响患者的健康。
针对肺结核的治疗方案主要包含抗结核药物治疗、支持疗法等。
抗结核药物治疗是肺结核最主要的治疗手段，通常采用抗结核药物联合用药的方式，如以异烟肼、利福平、吡嗪酰胺为基础的三联疗法。
具体治疗方案如下：
初次肺结核患者常采用两个月的短程治疗方案。
联合用药首先使用异烟肼、利福平和吡嗪酰胺，三种药物的剂量根据患者的体重进行调整。
患者一般需要每天服药一次，持续两个月。
在接下来的四个月中，继续使用异烟肼和利福平来巩固治疗效果。
如出现不良反应，需要及时调整药物剂量或者更换其他抗结核药物。
治疗中，患者通常需要定期进行肺结核菌涂片检查以了解治疗进展。
如果在治疗前三个月内连续两次菌涂片阴性，则可以证明治疗达到成功。
在治疗过程中，还需要注意一些辅助治疗措施。
首先是生活饮食上要有规律，保证充足的营养摄入。
此外，患者要加强体育锻炼，增强身体的免疫力。
还需要定期进行胸部X光片检查，以了解病情变化。
同时，患者要定期就诊，及时告知医生治疗中的进展情况。
医
生会根据患者的具体情况，调整治疗方案。
通常，在治疗结束后的两年内，患者需要定期进行复查，以确保病情的稳定。
总结起来，肺结核的治疗方案主要包含抗结核药物治疗和支持疗法。
抗结核药物联合用药是主要手段，采用异烟肼、利福平和吡嗪酰胺三联疗法，辅以定期评估病情和调整治疗方案。
在治疗过程中，患者要遵循医生的指导，合理药物治疗，保持良好的生活习惯，提高免疫力，以提高治疗效果。
抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况简介的知识-推荐课件
2020/4/22
17
2020/4/22
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目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。
2020/4/22
11
使用情况
2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。
从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50％
中国抗结核药品固定剂量复合 剂（FDC）使用情况介绍
Use of Anti-TB Fixed-Dose Combinations in CHINA
湖南省结核病防治所 白丽琼
2020/4/22
1
内容目录 Outline
概述 生产现状 使用现状 下一步工作计划 Next Step workplan 释疑 Question
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄 和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导 致的医疗意外事件时有发生。
2020/4/22
5
2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
年度
发生原因 发生数
肝毒性 误诊 过敏反应 急性肾衰 失眠 其他
死亡
2005 15
5
5
2006
在不良反应方面，较之板式药品，FDC有一定的优势，主要体现在肝 功能受损，恶心、呕吐等胃肠道反应，且主要发生在治疗强化期。
2020/4/22
16
国家对FDC使用的下一步计划
对已上市抗结核药品FDC进行质量监测 完成国家级FDC使用方案 逐渐在国家结核病防治规划中推广使用 （中-盖项目，重大专项）
198
370
Retreatment patient
治疗肺结核的用药方案
治疗肺结核的用药方案引言肺结核是一种由分枝杆菌引起的慢性传染病，主要影响肺部。
传染性强、潜伏期长、病程复杂，给患者带来了巨大的痛苦和危害。
为了控制肺结核的传播和治疗患者，科学合理的用药方案非常关键。
一、药物选择治疗肺结核所使用的药物主要包括：异烟肼（INH）、利福平（RFP）、吡嗪酰胺（PZA）、乙胺丁醇（EMB）等。
二、初始治疗1.药物组合：–异烟肼（INH）：每日服用300mg，剂量可根据患者体重进行调整。
–利福平（RFP）：每日服用450mg，剂量可根据患者体重进行调整。
–吡嗪酰胺（PZA）：每日服用1500mg，剂量可根据患者体重进行调整。
–乙胺丁醇（EMB）：每日服用15-25mg/kg，剂量可根据患者体重进行调整。
2.用药方案：–初始治疗期为2个月，采用4种药物组合进行治疗。
–每日定时服药，保证足够的药物浓度。
3.用药监测：–根据患者的病情和药物代谢情况，定期进行血药浓度监测，调整药物剂量。
三、维持治疗1.药物组合：–异烟肼（INH）：每日服用300mg，剂量可根据患者体重进行调整。
–利福平（RFP）：每日服用450mg，剂量可根据患者体重进行调整。
2.用药方案：–维持治疗期为4个月，采用2种药物组合进行治疗。
–每日定时服药，保证足够的药物浓度。
3.用药监测：–维持治疗期间，定期进行病情评估和药物代谢监测，调整药物剂量。
四、治疗后随访1.治疗结束后，患者需要定期复查，以评估疗效并监测复发情况。
2.随访内容包括：–肺部影像学检查；–痰菌培养和涂片检查；–体格检查；–肝功能和肾功能检查。
五、用药注意事项1.药物副作用：患者在服药期间可能出现药物相关的不良反应，例如肝损害、神经扰动、视神经炎等。
定期监测患者的肝功能、神经系统和视力变化。
2.药物相互作用：肺结核患者常伴有其他疾病，同时使用其他药物时需注意药物相互作用，以免影响疗效。
3.孕妇和儿童用药：肺结核患者中可能包括孕妇和儿童，对于这些特殊人群，应根据年龄、体重等因素调整药物剂量，并特别关注药物的安全性。
推广抗结核固定剂量复合剂药品介绍
2、变态反应。
出现发热、皮疹。不多见。
3、神经系统。
头晕、耳鸣
4、其他：
如肝区疼关节疼。
8、使用FDC的注意事项
储备散装药
• 虽然使用FDC降低了严重不良反应的发生率，但仍有约
5%的患者在治疗过程中需要使用散装抗结核药品进行替 换，因此在结防机构储存一定数量的散装抗结核药品是 必要的。
推广抗结核固定剂量复合剂 药品介绍
莒县结核病防治所
2014-3-20
内容提要：
背景
简要回顾药品管理工作 抗结核药品供应和使用现状 FDC药品使用介绍
背景
药品管理在防治策略中的重要性
•建立持续不间断的免费抗结核药品供应系统 是DOTS五要素之一
•遏制结核病策略的要求
建立具有内在质量保证体系的高效、持续不 间断的免费抗结核药品供应系统，提高药品 管理能力，从而降低采购和实施的费用
抗结核药品供应和使用现状-3
患者每次服药片数多
•初治涂阳：强化期13片，继续期4片； •复治涂阳：强化期13片，继续期9片。
服药规格少
•低体重患者：药物的超量出现不良反应和功
能障碍，导致患者不规则用药或中断治疗；
传统治疗结核病化疗方法似乎遇到了不可突破的瓶颈！！！
①患者每次服药片数多 初治涂阳肺结核患者强化期每次服药片数为13片，继续期为4片，复治涂 阳患者强化期每次服药片数为13片，继续期为9片。服药片数多，导致患 者吞咽困难，出现恶心、呕吐等消化道反应，影响患者服药依从性。
11、优势与不足
2、不足 由于FDC组合药对于储存条件要求比较苛刻（例如怡诺尼康片要
肺结核患者治疗2020版解读
患者分类
治疗方案
备注
异烟肼敏 感或耐药 性未知
利福平 敏感
①治疗至第2个月末痰菌仍阳性，要开展耐
2HRZE/4HR —强化期使用HRZE 方案治疗2个月， 继续期使用HR方案 治疗4个月
药检测，耐药者按耐药方案进行治疗，敏感 者则延长1个月的强化期，继续期治疗方案 不变，第3个月末增加一次查痰。 ②第5个月末或疗程结束时痰菌阳性为治疗 失败。 ③儿童结核严格按照体重用药，无判断能力
则开展耐药检测，耐药者按耐药方案进行治疗；
2HRZE/4HR —强化期使用HRZE 方案治疗2个月，继 续期使用HR方案治 疗4个月
敏感者则治疗方案不变，但如果强化期的痰菌阳 性，则需延长1个月的强化期，继续期不变； ②对于复治患者，可根据治疗情况将强化期延长 1个月、继续期延长2-3个月，治疗过程中密切关 注耐药检测结果。 ③第5个月末或疗程结束时痰菌阳性为治疗失败。
④儿童结核严格按照体重用药，无判断能力者
（5岁以下）慎用乙胺丁醇。
患者分类
治疗方案
备注
结核性胸膜炎
2HRZE/7HRE —强化期使用HRZE方案治疗2月，继
续期使用HRE方案治疗7月。
重症患者*：继续期适当延长3月， 治疗方案为2HRZE/10HRE。
其他肺结核或合并疾 病
2HRZE/10HRE —强化期使用HRZE方案治疗2月，继续 期使用HRE方案治疗10月
新版指南-患者治疗
所有肺结核患者特别是对于复治患者应该尽早开展药物敏感试 验，有条件的地区，开展分子生物学药物敏感试验，根据药物
敏感结果对患者有针对性的开展治疗 利福平敏感/耐药性未知肺结核 利福平耐药肺结核
遵循 “早期、联合、 规律、 全程、 适量”
肺结核的治疗方案
肺结核的治疗方案肺结核是一种由结核分枝杆菌感染引起的一种传染病。
它主要感染人体的呼吸系统，特别是肺部。
肺结核的治疗方案一直是医学界关注的重点，本文将介绍一些常用的肺结核治疗方案。
一、药物治疗方案肺结核的药物治疗是最常用的治疗方式，它主要包括初始治疗和维持治疗两个阶段。
1.初始治疗阶段初始治疗阶段旨在迅速杀灭结核分枝杆菌，防止病情进一步恶化。
常用的初始治疗方案是四种抗结核药物的联合使用，包括异烟肼、利福平、吡嗪酰胺和乙胺丁醇。
这些药物具有不同的作用机制，能够有效地杀灭结核菌。
2.维持治疗阶段维持治疗阶段是在初始治疗完成后进行的，主要目的是预防结核菌的复发和减少耐药菌株的产生。
维持治疗阶段一般持续6个月至2年不等，具体时间根据患者的病情而定。
常用的维持治疗方案是异烟肼和利福平的联合使用，持续服用。
二、手术治疗方案对于一些严重病例或者药物治疗无效的患者，手术治疗可能是一种选择。
手术治疗主要包括肺切除和气胸治疗两种方式。
1.肺切除肺切除是指将患者的结核病灶以及周围的肺组织切除的手术。
这种手术适用于狭小病灶、无纵隔淋巴结转移和肺功能较好的患者。
肺切除后，患者需要进行术后的恢复和康复训练。
2.气胸治疗气胸治疗是将气体通过导管或注射器注入胸腔，使肺部充气，从而使患者的症状缓解或消失。
这种治疗方式主要适用于病变局限、治疗无效的患者。
三、辅助治疗方案除了药物治疗和手术治疗外，辅助治疗也是肺结核治疗的重要组成部分。
常见的辅助治疗包括营养支持、康复训练和心理支持等。
1.营养支持肺结核患者常伴有营养不良和消耗，因此营养支持是非常重要的。
医生会根据患者的具体情况制定合理的饮食计划，补充足够的营养物质。
2.康复训练康复训练旨在帮助患者尽快康复，提高身体的功能和免疫力。
康复训练一般包括体育锻炼、呼吸训练和物理治疗等。
3.心理支持肺结核患者常伴有情绪不稳定和心理压力。
提供心理支持和咨询服务，帮助患者缓解压力，保持积极乐观的心态。
20100412 固定剂量复合制剂使用手册
抗结核固定剂量复合制剂（FDC）使用手册（修订稿）2010年3月目录前言 (1)术语 (2)第一章绪论 0一、我国抗结核药品供应和使用现状 0二、固定剂量复合制剂概述 (1)三、推广使用抗结核FDC的计划 (2)第二章药品选择与需求测算 (6)一、FDC的选择 (6)二、药品需求测算 (7)第三章采购 (13)一、采购药品的方法 (13)二、采购的流程 (14)三、招标文件中技术部分内容的撰写 (16)第四章库存控制和库房管理 (20)一、库存控制 (20)二、药品库房的要求 (22)三、药品储存与发放的要求 (23)四、账目管理与盘库 (23)第五章药品使用 (24)一、FDC治疗对象 (24)二、用量和用法 (24)三、常见不良反应观察与处理 (25)四、治疗方案的调整 (27)五、使用FDC的注意事项 (28)六、药品发放 (29)七、药品使用的核查 (30)第六章监控与评价 (32)一、监测指标 (32)二、督导清单 (35)前言抗结核固定剂量复合制剂（fixed-dose combination，以下简称FDC）是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
从1999年开始，世界卫生组织和国际防痨肺部疾病委员会推荐使用FDC作为治疗结核病的药品。
我国从二十世纪九十年代初开始使用FDC，近年来，部分省市根据本地的实际情况，也逐步用FDC替代抗结核板式组合药，用于国家结核病防治规划发现的肺结核患者的免费治疗。
大量实践证明，使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，从而减少耐药结核病的产生。
FDC在管理和使用方面，与目前广泛使用的板式抗结核药品管理有许多差别。
为了配合FDC在全国推广，确保持续不间断的高质量抗结核药品供应和规范使用，为医务人员，尤其是药品管理人员提供一本规范使用抗结核FDC的指导手册，我们组织卫生部结核病专家咨询委员会、中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心等单位的专家，编写了《抗结核固定剂量复合制剂（FDC）使用手册》。
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R150mg、H100mg R300mg、H150mg
R120mg、H80mg、Z250mg R120mg、H80mg、Z250mg R75mg、H50mg、Z250mg R120mg、H80mg、E250mg
制剂
乙胺吡嗪利福 异福酰胺 异烟片（Ⅱ） 胶囊
规格
mg/粒
异福胶囊
规格
mg/粒
异福胶囊
日剂量
治疗方案及其调整规律 1、初治为6个月方案，复治为8个月方案， 胸膜炎为10个月方案；初治方案及胸膜炎方案 中没有链霉素。 2、初治方案的继续期为2药，复治方案及 胸膜炎方案的继续期为3药； 3、复治方案中，如果不能用链霉素，则延 长1个月强化期； 4、初治失败的情况：①初治涂阳者第5个 月末仍痰菌阳性；②初治涂阴任何1次复查痰菌 转阳；
使用FDC优点
提高患者依从性 使用FDC大大减少了患者单次服药的 数量，特别是在强化期治疗（13片-5片） 时，患者服药时，易于接受，从而明显 的提高了患者的依从性和可接受性。 大量研究结果也证明了这个结论。
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• 1. 有31日的月份，即30日服药，31日和下月 的1日不用药，2日开始用药； • 2. 2月份是28天，因此服药日顺延一天。
中断治疗或返回患者的治疗
1、初治活动性肺结核患者（包括结核性胸膜炎） 中断治疗后的继续治疗
治疗 长度 ＜1 个月 1～2 个月 中断治疗 长度 ＜2周 2～8周 是否需做 涂片检查 否 否 涂片结 果 方案选择 继续原始初治方案* 重新开始初治方案**
抗结核药片或胶囊，是防止单一药物治
疗结核病的最主要方法之一。
1.剂量及剂型
国内上市抗结核FDC品种
FDC HRZE 剂型 片剂 片剂 HR R150mg、H75mg R300mg、H150mg R150mg、H75mg 规格 R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg
胶囊
片剂 HRZ HRE 胶囊 片剂
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制剂工业化生产的可行性及生产成本
注册法规的因素
2.FDCs在国内、外的应用情况
• 含两种或三种药物的FDC片自二十世纪八十年代后
期以来，已成功地广泛使用并在四十多个国家注
册
• 1998年，WHO和IUATLD批准了含4种药物每日一次
的FDCs，1999年将其纳入WHO基本药物模型表中。
• 印度、巴基斯坦、南非等国家早在1998年即开始
mg/日
日剂量
mg/日
规格 日剂量
mg/粒 mg/日
日剂量 规格
mg/日 mg/粒
异烟肼 37.5 利福平 吡嗪酰 胺
300 600
80
400
75 150
300 150 600 300
300 600
75
120 600
200 1600 250 1250
乙胺丁 137.5 1100 醇
剂型
– 按剂型分：片剂，胶囊
1、新涂阳和新涂阴肺结核 2HRZE/4HR 2H3R3Z3E3/4H3R3
2、复治方案 2HRZES/6HRE 2H3R3Z3E3S3/6H3R3E3 3、胸膜炎方案 2HRZE/10HRE 2H3R3Z3E3 /10H3R3E3 •
• 胸膜炎－般同活动性肺结核方案,以6个月 为宜。必要时抽胸水及使用皮质激素。 • 12个月方案的理由: 部分病例由血行播散肺结核引起，临床上 难以定夺其发生的可能机制，故用12个月 方案。
吡嗪酰胺
1.5
30-40
1.5
2.0
利福喷丁介绍 优势: 长效，不良反应小于利福平 用法及用量:每周1次，每次600mg, 顿服 每周2次，每次450mg, 顿服 儿童用量酌减 制剂: 胶囊 0.15g(150mg) 片剂 0.15g(150mg)
四、化疗方案 原则： 1．合理选用药物，保证化疗方案抗菌效力； 2．两期化疗（强化期和继续期） 3．不良反应少，保证化疗方案安全性； 4．可接受性大，医生、病人可操作性好； 5．费用不高、（政府免费治疗）、病人可 承受； 6．药源充足，质量保证。
• 10.链霉素皮试按本地区卫生行政部门的规定 进行 因链霉素过敏而不用SM的病人延长1个月的强 化期即3H3R3Z3E3/6H3R3E3 • 11.如复治涂阳病人治疗到2个月末痰菌仍阳性， 使用链霉素方案治疗的病人则应延长一个月的 复治强化期方案治疗，继续期治疗方案不变， 即3H3R3Z3S3E3/6H3R3E3，未使用链霉素方案的病 人则应再延长一个月的强化期，继续期治疗方 案不变，即4H3R3Z3E3/6H3R3E3 ，均应在第3个月 末增加一次查痰。第五个月痰菌阳性视为复治 失败，有条件的病人可进行个体化治疗，暂不 具备条件的病人要完成疗程。 • 12.复治涂阳病人复治失败，不再进行重复免 费治疗
＜2周
2～8周 ＜2周 2～8周
否
是 否 是 涂（+） 涂（+）
涂（-）
＞2 个月
涂（-）
继续原始初治方案 原初治方案增加一个月 强化期 继续原始初治方案 继续原始初治方案 开始复治涂阳方案 继续原始初治方案
复治涂阳肺结核患者中断治疗后的继续治疗
治疗长度 中断治疗长度 ＜2周 ＜1个月 2～8周 ＜2周 1～2个月 否 否 涂（+） 重新开始复治涂阳方案 继续复治涂阳方案 原复治涂阳方案增加一个 月强化期 继续复治涂阳方案 继续复治涂阳方案 涂（+） 2～8周 是 涂（-） 继续复治涂阳方案 重新开始复治涂阳方案 是否需做 涂片检查 否 涂片结果 方案选择 继续复治涂阳方案*
3.FDC治疗对象
• 初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为首选对象
• 复治涂阳肺结核患者，可用链霉素配合FDC组
成方案治疗。
– 耐药结核患者依据药敏试验选用散装抗结
核药品组成规范方案治疗。 • 结核性胸膜炎及其他肺外结核，按照推荐化 疗方案，配合FDC组成方案治疗。
4.用量和用法
2008版指南抗结核药品推荐剂量
2～8周
是
涂（-）
＜2周 ＞2个月
否
五、FDC应用
1.固定剂量复合制剂介绍 2.FDCs在国内、外的应用情况
3.FDC治疗对象
4.用量和用法 5.不良反应及处理原则 6.散药替换流程 7.治疗方案的调整
8.使用FDC制剂的注意事项
固定剂量复合制剂 – 是根据化疗方案的要求，将几种不同的 抗结核药物按一定剂量配方制成复合的
胶囊剂 硬胶囊剂是将一定量的药物（或药材提取物） 及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的 粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。
特点：
能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性； 药物的生物利用度较高； 可延缓药物的释放和定位释放……。
剂型的选择和设计
药物的理化性质和生物学特性 临床治疗的需要 临床用药的顺应性
肺结核治疗方案 与FDC应用
李长裕 2011.11.29
肺结核患者一经确诊，就要及时给 予治疗。合理的化学治疗（以下简称 “化疗”）是消除传染性、阻断传播 和治愈患者的关键措施。
• • • •
治疗对象 治疗方式 药物种类、剂量、用法、不良反应 化疗方案
一、治疗对象
凡确诊为活动性肺结核的患者都是化疗 的对象，其中痰涂片阳性患者是化疗的主要对 象，尤以新涂阳患者为重点。 免费化疗对象： 1. 初治活动性肺结核患者。 2. 复治涂阳肺结核患者（对复治涂阳患 者提供一次标准短程化疗方案治疗）。 免费内容：提供免费抗结核药物治疗。 免费治疗药物是指本《指南》化疗方案中规定 的抗结核药物、注射器、注射用水，由结防机 构或定点医院为患者免费提供。
不同疗法中常用抗结核药物的用量
每日疗法 间歇疗法
药名
异烟肼 链霉素 利福平 利福喷丁 乙胺丁醇
成人(g)
＜50kg 0.3 0.75 0.45 0.75 ≥50kg 0.3 0.75 0.6 1.0
儿童
(mg/kg) 10～15 20～30 10～20 -
成人(g)
＜50kg 0.6 0.75 0.6 0.6 1.0 ≥50kg 0.6 0.75 0.6 0.6 1.25