质量控制风险评估报告记录

质量控制风险评估报告记录

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

目录

1. 概述 (1)

1.1 基本情况介绍 (1)

1.2 风险评估目的 (1)

2. 范围 (1)

3. 风险评估时间 (2)

4. 风险评估方法 (2)

5. 风险评估流程 (2)

5.1 风险识别 (2)

5.2 风险分析及评价 (2)

5.2.1严重程度（Severity） (3)

5.2.2可能性（Possibility） (3)

5.2.3可检测性（Detection） (3)

5.2.4 RPN值与SP值计算 (4)

5.2.5 风险水平分级 (4)

5.2.6 风险分析表 (11)

5.3风险控制

21

6. 风险评估结论 (24)

7. 审核批准 (24)

1. 概述

1.1 基本情况介绍

质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。

质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。

在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。

1.2 风险评估目的

正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。

2. 范围

质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。

3. 风险评估时间

2013年4月10日~2013年4月12日评估小组成员完成对质量控制过程当前现状的调查。

评估小组召开第一次会议日期：2013年4月15日，质量控制风险管理小组根据质量控制过程当前现状的调查情况，对质量控制过程可能出现的失效模式进行分析、讨论。

评估小组召开第二次会议日期：2013年4月17日，质量控制风险管理小组共同完成对质量控制过程的风险点进行定量。

评估小组召开第三次会议日期：2013年4月18日，质量控制风险管理小组共同完成对排序后的风险项目进行失效原因的控制措施讨论，完成风险评估。

4. 风险评估方法

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失败模式效果分析）。

5. 风险评估流程

5.1 风险识别

风险识别是发现、认知和描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、理论分析，风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了质量控制过程可能出现的各种影响产品质量、安全的主要因素的风险，即找出潜在的失效模式。质量控制过程的风险识别过程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。

5.2 风险分析及评价

针对风险识别项中已识别出来的潜在失效模式，开始分析这些失效模式一旦发生所产生影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数。

5.2.1严重程度（Severity）

测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为五个等级，如下：

严重程度（S）

描述

定性定量

毁灭性 5 质量事故造成违法或伤害顾客

严重 4 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回

主要 3 质量缺陷至顾客不满意导致投诉

次要 2 对产品质量要素或质量数据的可靠性有较小影响

可忽略 1 出现偏差但不影响产品质量

5.2.2可能性（Possibility）

测定风险产生的可能性。根据积累的经验、操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。建立以下等级：

可能性（P）

描述

定性定量

频繁 5 每天一次/或大于一次

可能 4 每周一次

偶尔 3 每月一次

可能性低 2 每年一次或几次

罕见 1 几年一次或几乎不可能发生

5.2.3可检测性（Detection）

在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下表：

可检测性（D）

描述

定性定量

不能发现或偶然能发现

不可能 5

5.2.4 RPN 值与SP 值计算

RPN=Severity(严重程度)×Possibility （可能性）×Detection （可检测性） SP= Severity(严重程度)×Possibility （可能性） 5.2.5 风险水平分级

通过RPN 值计算，RPN 值在1～125之间，根据公司抗风险能力及公司实际情况，将风险水平等级分为低风险、中等风险、高风险。具体如下：

低 4

有系统方法进行取样检测

中等 3

手工检验、检查，并有防错修正

高 2

使用系统监控方法能监控整个过程

肯定 1

自动监控或缺陷明显且不会影响顾客

RPN 值

SP 值

风险水平级别

采取措施描述

1≤RPN ≤8

1≤SP ≤4

低风险

此风险水平为可接受，目前的控制措

施能有效纠正和预防，无需采取额外的控制措施。

9≤RPN ≤36

5≤SP ≤15

中等风险

此风险水平要求采取控制措施，并将此作为重点监控对象。

37≤RPN ≤125 16≤SP ≤25

高风险

此风险水平为不可接受风险，则必须

在规定时间内，采取适当的纠正和预防措施降低风险，并只有在风险降低后，才能开始或继续工作。