检验科质量控制课件
检验科室内质量控制
检验科室内质量控制韩骏飞 2016.1.211、目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2、开展室内质控前的准备工作2.1、培训实验室工作人员2.2、建立标准操作规程2.3、仪器的检定与校对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
2.4、质控品的选择选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。
2.5、质控品的正确使用与保存质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品；冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
3、质量目标不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。
4、室内质控的实际操作4.1、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。
在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行异常值检验。
如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
4.2、设定控制限标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。
以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。
4.3、更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复4.1和4.2的过程，设立新的靶值和控制限。
检验标本分析前的质量控制培训课件ppt
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实验报告评估：对学员提交的实验报告进行评分，评估其对误差来源的识别和纠正能力
感谢您的观看
THANKS
检验标本运输和保存的质量控制
运输方式
温度选择
对于需要低温保存的检验标本，应确保在整个运输过程中温度始终保持在规定的范围内。同时，对于需要恒温运输的标本，也应尽量保持温度的稳定，避免温度过高或过低对检验结果造成影响。
应根据检验标本的特性和要求选择适当的运输方式，如冷藏、冷冻等。同时应确保运输过程中温度的稳定性和准确性，以保持检验标本的原有状态。
使用检验仪器和试剂进行实际检测
分析检验结果，识别误差并进行纠正
方法
安排学员分组练习，互相监督和纠正
现场演示操作流程，指导学员进行实际操作
指导学员完成实验报告，分析实验数据和误差来源
理论考试：对学员进行闭卷考试，测试学员对理论知识的掌握程度
实践操作考核：观察学员实际操作过程，评估其操作规范性和准确性
检验标本分析前质量控制的重要性
检验标本采集、运输、保存的规范和要求
内容
01
02
检验结果误差来源及控制方法
检验仪器和试剂的选用及校准
方法
制作详细的PPT课件，配以图片、图表和案例
检验科室内质量控制
检验科室内质量控制 The pony was revised in January 2021检验科室内质量控制韩骏飞1、目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
2、开展室内质控前的准备工作、培训实验室工作人员、建立标准操作规程、仪器的检定与校对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
、质控品的选择选用与与仪器配套的质控物或商品质控物。
、质控品的正确使用与保存质控品应严格按使用说明书规定的方法保存、操作，不使用超过保质期的质控品；冻干血浆的复溶要确保所用溶剂的质量；复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。
3、质量目标不同的项目由于其检测原理、检测方法、仪器以及试剂等因素的不同，其变异系数的设定也不同，具体可参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA'88 ）能力比对检验(PT)的评价限（TEa）并结合科室内部实际情况而定。
4、室内质控的实际操作、设定靶值，因全血质控品和凝血质控品稳定性和有效期较短，采用下述述方法设定靶值。
在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行异常值检验。
如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
、设定控制限标准差的设定：采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。
以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
控制限的设定：控制限通常是以标准差的2倍表示（均值±2s），但CV ≤1/2TEa。
、更换质控品拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复和的过程，设立新的靶值和控制限。
检验科课件
包括标本采集、处理、检测、报告和解释等，涉及 临床医学、病理学、生物化学、微生物学等多个领 域。
检验科人员构成
检验科拥有一支专业团队，包括临床医生、技术人 员、实验室助理等，负责保障实验室的正常运转和 患者的诊疗。
检验科的重要性
80%
诊断疾病
检验科提供的检验结果是医生诊 断疾病的重要依据，如血常规、 尿常规、生化检查等。
07
案例分析：某医院检验科的运营管理实践
背景介绍
02
01
03
检验科在医院中的地位和作用 检验科的业务范围和流程 当前检验科存在的问题和挑战
工作流程优化与实践经验分享
检验科工作流程的优化思路和 方法
检验科与临床科室的沟通机制 和协作方式
检验科内部的管理制度和培训 机制
未来发展计划与展望
检验科的未来发展趋 势和方向
免疫检验
免疫球蛋白检测
通过检测血清中免疫球蛋 白的含量，了解机体的免 疫应答和免疫调节能力。
自身抗体检测
通过检测血清中自身抗体 的含量，了解患者是否存 在自身免疫性疾病。
肿瘤标志物检测
通过检测血清中肿瘤标志 物的含量，了解肿瘤的发 生和发展情况，为肿瘤的 诊断和治疗提供参考。
微生物检验
细菌培养
通过对血液、尿液、痰液等标本 进行细菌培养，确定感染的细菌
粪便检验
通过粪便常规、隐血试验 等检验项目，判断患者消 化道是否有出血、炎症等 病变。
生化检验
肝功能检查
通过检测血清中各种酶的活性， 了解肝脏的功能和病变情况。
肾功能检查
通过检测尿液和血液中的尿素氮、 肌酐等指标，了解肾脏的排泄功能 和肾功能状况。
血脂检验
医学检验室内质量控制方法PPT课件
安全防护措施
应加强实验室安全防护措施，确 保实验人员的人身安全和实验室
的财产安全。
废弃物处理
应按照规定的废弃物处理流程处 理实验废弃物，避免对环境和人
体健康造成危害。
04
数据处理、分析及结果解 读技巧
数据处理流程和标准化要求
数据收集与整理
确保样本信息的完整性和准确性，包括患者信息、样本类型、检 测项目等。
策。
片面追求敏感性或特异性
02
应根据临床需求和实际情况，平衡敏感性和特异性的关系。
忽视检测方法的局限性
03
了解检测方法的原理和局限性，有助于更准确地解读结果。
05
持续改进策略与管理体系 建设
持续改进思路和目标设定
明确改进方向
以提高检验质量为核心，关注流程优化、技术创新和人员培训等 方面。
设定具体目标
加强行业交流
积极参加行业内的交流活动，与同行分享经验、学习先进技术和管 理方法，推动医学检验行业的持续发展。
06
案例分析：成功提升室内 质量控制水平
案例背景介绍
检验科基本情况
人员结构、设备配置、检测项目等
室内质量控制现状
存在的问题、影响因素及后果
问题识别和分析过程
问题梳理
通过数据分析、流程观 察等方式，识别出影响 室内质量控制的主要问 题
03
实施效果
通过数据对比、流程观察等方式，验证解决方案的实施效果，并进行分
析和评价
经验总结和启示
经验总结
总结本案例在提升室内质量控制 水平方面的成功经验和不足之处
启示
根据经验总结，提出对其他医学 检验室在提升室内质量控制水平 方面的建议和启示
THANKS
检验前质量控制ppt课件
AST
Plat
LDH
尿蛋白
CK
隐血
采血时的姿势对检验结果相当重要。坐立位与卧位相比，静脉渗透压增加，一部分水分从心血管系统进入组织间隙。正常人，直立位时血浆总量比卧位减少12%左右，使其血浆内的含量升高5-15%。因此，住院与门诊检查的数据往往有差别
案例之日间变异、运动、体位影响 —— 高血压三项
案例之“输液侧采血” —— 突然降低的血色素
案例之“输液侧采血” —— 不可信的电解质结果
案例之“输液侧采血” —— 低蛋白背后的真相
检验科，某住院病人凝血四项结果显示，各项指标均出现异常： APTT、TT仪器报警 —— 无法检测到凝固 PT延长 FIB降低 查看患者电子病历，未使用肝素等抗凝治疗。 询问临床医生，病人无抗凝药物治疗，且临床表现与结果不符。 检验科询问当班采血护士，该标本为静脉留置处采集。
目前的现状
患者数量越来越多，临床工作量越来越大，实验室标本也不断增加 保证检验结果准确，是一项艰巨的任务，实验室投入大量人力、物力、财力。 但是，标本在送达实验室之间，是游离于实验室质量控制之外的我们能解决几乎所有的检测问题，唯一解决不了的是检验前过程中的质量控制问题——标本质量为保证标本质量，需要患者的配合，更需要临床医生及护理人员的大量工作
检验科，某住院病人血常规结果显示，红细胞、血红蛋白明 显减低，达到危急值。 对比2天前结果，多项指标与历史结果差异较大。 查看患者电子病历，无出血、溶血、手术等造成红细胞破坏/丢失的因素。询问临床医生，病人临床表现与结果不符。 检验科查看标本外观，血清颜色较浅、血清量明显增多。怀疑标本被稀释。 后询问，护士在输液侧采血。
需空腹抽血而未空腹抽血需要特殊时间段采集的需标注采血时间/部位的但未标注需特殊处理而未做到的需防腐处理而未添加防腐剂防腐剂使用错误24小时标本未注明尿量采集的标本将严重影响检验结果 未按规定时间送检的 未做到无菌处理的各种培养标本 厌氧培养标本未满足厌氧要求
2024版检验科质量控制ppt课件
环境
营造整洁、有序、安 全的检验环境，减少 环境因素对检验结果 的影响。
持续改进策略及方法
数据分析
定期对检验结果、质量指标等数据进 行统计分析，发现问题和潜在风险， 为改进提供依据。
01
02
内部审核
定期开展内部质量审核，评估质量管 理体系的有效性和符合性，发现问题 及时采取纠正措施。
03
管理评审
定期组织管理评审，对质量管理体系 进行全面评价，提出改进意见和建议。
质量控制定义及目的
质量控制定义
在医学实验室中，质量控制是指通 过一系列的技术和管理手段，对实 验全过程进行监控，以确保实验结 果的准确性和可靠性。
质量控制目的
保证检验结果的准确性、稳定性和 可比性，为临床诊断和治疗提供可 靠的依据。
医学实验室质量控制意义
提高检验结果的准确性和可靠性
通过质量控制，可以及时发现和纠正实验过程中的误差和偏差，提高检验结果的准确性和可 靠性。
建立专业的审核团队，负责报告的审核和质 量控制。
引入信息化手段
利用信息技术手段，如电子签名、自动化比 对等，提高审核效率和质量。
制定详细的审核流程
明确审核的步骤、标准和要求，确保审核的 全面性和准确性。
加强与临床医生的沟通
建立与临床医生的沟通机制，及时反馈和处 理问题，提高报告的准确性和实用性。
07
能力验证活动成果展示
参加能力验证活动的次数和频率
01
展示实验室近年来参加各级能力验证活动的次数和频率，体现
实验室对能力验证的重视。
能力验证活动的结果
02
展示实验室在各项能力验证活动中取得的结果，包括满意结果、
不满意结果及整改情况等。
检验科室内质量控制
旧质控品
新质控品 至少20次结果
5. 绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的均值和质控限绘制L-J质控图，或将不 同浓度水平绘制在同一图上的z-分数(其中Z 分数=x土Is) 。将原始质控结果记录在质控图表上。保留原 始质控记录。
6. 质控方法(规则)的应用
将质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在 控还是失控。
(二)室内质控的准备工作
1.建主和健全规章制度 2. 建立质量管理小组 3. 普及质量控制知识 4. 对检测仪器进行检查、校准，使处于最佳工作状态 5.对试剂、校准品要选购质量可靠的、稳定性好的、瓶间
差小的。原则上试剂及校准品一且选定.非特殊情况，一 般不要轻易更换 6. 选购质控品关于质控品的选择及性能要求见本节第(四) 部分
+3S +2S
均数
-2S -3S
7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误差引起。 质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。
+3S +2S 均数
-2S -3S
漂移，提示存 在系统误差
+3S +2S
均数
X
-2S -3S
精度变化，提示测 定的偶然误差较大 ，如仪器、试剂不 稳定等
趋势性变化， 说明试剂或仪 器的性能已发 生变化
S均数
均值线
-
1S
-2S
警告线
-3S
失控线
d 波动
重复一个测定，测定结果总是上 下波动的
一般原理
分布
测定数据是按一定规律分布的， 通过对质控品测定值在图上的分 析，发现异常因素存在，达到监
视检测过程是否稳定之目的
测定数据既向某一数据集中（均值），又在 这个数据两旁分开。在定量分析中，如只有 随机误差，测定数据呈正态分布，如有异常 因素存在，测定数据将偏离正态分布。质控 图实际上是形状和位置改变了的正态分布图
检验科质量控制ppt课件完整版
结果报告出具流程和要求
结果报告编制
根据实验数据和统计分析结果，编制实验结果报告，明确实验结 论和建议。
审核与批准
实验结果报告需经过专业人员审核和批准，确保报告的准确性和 权威性。
报告发放与存档
将批准后的实验结果报告及时发放给相关部门和人员，并做好报 告的存档工作，以便后续查阅和追溯。
2023
PART 05
检验科质量控制工作成果回顾
质量控制体系建立
实验室认可与认证
成功构建了一套完整的检验科质量控制体 系，包括质量手册、程序文件、作业指导 书等，确保各项工作有章可循。
通过国家实验室认可委的现场评审，获得 CNAS认可证书，标志着实验室管理水平和 技术能力得到权威认可。
人员培训与考核
仪器设备管理
定期开展检验人员培训与考核，提高检验 人员的专业技能和质量控制意识，确保检 验结果的准确性和可靠性。
建立仪器设备档案，实施定期维护和校准， 确保仪器设备的正常运行和准确测量。
未来发展趋势预测及挑战应对
智能化技术应用
随着人工智能、大数据等技术的不断发展，未来检验科将更加注重智能化技术 的应用，如自动化样本处理、智能数据分析等，提高检验效率和质量。
精准医疗需求增长
随着精准医疗的不断发展，对检验科的精准度和特异性要求将不断提高，需要 不断优化检验方法和提高技术水平。
氛围。
2023
PART 06
人员培训与团队建设
REPORTING
人员岗位职责明确和技能培训计划
明确岗位职责
根据检验科工作特点，明确各个岗位的职责范围和工作要 求，确保每个员工都能够清晰了解自己的工作内容和目标 。
制定技能培训计划
针对员工的不同岗位和职业发展需求，制定个性化的技能 培训计划，包括理论学习、实践操作、案例分析等多种形 式，提高员工的业务水平和综合素质。
POCT的质量控制PPT(共40页)
• 分为“室内质量控制”、“室间质量控制”和“检验结果 比对”等形式。
医学检验的分析前阶段
• 临床医生开出检验医嘱、患者准备、标本采集等上机检验 前的全过程。
✓ 准确开具检验医嘱 ✓ 患者准备
病人的生理状况、饮食状况、药物治疗等 ✓ 标本采集注意事项
• 对仪器进行维护，并更换相应的试剂及耗材，重测失控项目。如结果 在控则说明仪器状态或试剂耗材等原因引起失控。如结果仍不在允许 范围，则进行下一步操作。
• 重新校准仪器，重测失控项目。 如结果仍不在允许范围，则说明仪器 发生故障，需立即联系仪器厂家进行维修或校准。
重新测定同一质控物 失控
重新测定新开的同批质控物 失控
•
4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。 口里不 说多余 的话， 自然祸 就少。 腹内的 食物能 减少， 自然病 就少。 思绪中 没有过 分欲， 自然忧 就少。 大悲是 无泪的 ，同样 大悟无 言。缘 来尽量 要惜， 缘尽就 放。人 生本来 就空， 对人家 笑笑， 对自己 笑笑， 笑着看 天下， 看日出 日落， 花谢 花开， 岂不自 在，哪 里来的 尘埃!
•
29、人生就像一道漫长的阶梯，任何人 也无法 逆向而 行，只 能在急 促而繁 忙的进 程中， 偶尔转 过头来 ，回望 自己留 下的蹒 跚脚印 。
•
30、时间，带不走真正的朋友；岁月， 留不住 虚幻的 拥有。 时光转 换，体 会到缘 分善变 ；平淡 无语， 感受了 人情冷 暖。有 心的人 ，不管 你在与 不在， 都会惦 念；无 心的情 ，无论 你好与 不好， 只是漠 然。走 过一段 路，总 能有一 次领悟 ；经历 一些事 ，才能 看清一 些人。
检验分析前中后质量控制ppt课件
检验分析前中后质量控制
• 质量是检验的生命，而检验与临床之间的沟通则是永恒的
话题。事实上，在以往的报道中我们偏重于检验专家谈检 验、谈与临床之间沟通。从本期开始，将采访一些临床方 面的专家来谈检验，以促进临床与检验更加有效地沟通。 大家熟知，检验和临床是密不可分的。实际上，由于检验 人员通常只接触患者的标本，对临床资料知之甚少，只能 横向观察各项检测结果，缺乏综合判断能力；而临床医师 对所申请项目的意义、原理、干扰因素等缺乏足够的了解， 偏重于纵向比较某一项检验结果的高低，不能灵活地判断 结果。因此亟须加强检验与临床的学术交流和沟通，合理 利用实验室资源，把有限的实验数据变为高效的诊断，地、 更直接地参与临床疾病的诊断和治疗
10
检验科质量控制的影响因素
分析前
（二）护士在分析前质量控制中的作用
生化检测标本通常由临床护士负责， 从病人准备、标本留取、采集、运送到实 验室的任何一个环节都是检测结果质量保 证的重要因素。临床生化检测以血标本居 多，约占整个标本量的90%以上。但很多 护士认为采集血标本操作很容易，不够重
视这项工作。
检验分析前中后质量控制
1
检验分析前中后质量控制
• 医院的检验科已经从原来的‘以标本为中
心，以检验结果为目的，只见标本不管人’ 的陈旧医学检验模式，升华为‘以患者为 中心，以疾病诊治为目的，检验结果应与 临床资料综合分析’的现代检验医学的学 科发展理念。所以说，加强检验实验室与 临床诊治的密切交流与结合是两者共同发 展的双赢之举。
（三）病人的非病理因素影响
分析前
根据所采样本的类型和所分析的物质 而定。因为许多非疾病因素，如空腹 与否、劳累或运动、体位、服用药物 等等都会影响检验结果。为了使检验 结果如实地反映病人实际体内情况， 对患者做适当准备工作是非常重要的。
医院检验科质量管理
• 内部审核，定期对质量管理体系进行审核 • 数据分析，收集和分析质量数据，发现问题并进行改进 • 培训与沟通，提高员工的质量意识和技能 • 过程改进，优化过程控制方法，提高效率和质量
02
医院检验科质量管理的关键环节
人员管理：培训、考核与授权
01
人员培训
• 提供全面的培训，包括技术、质量、 安全等方面 • 定期进行培训效果评估，确保培训质 量
精准医学与个性化检验对质量管理的影响
精准医学对质量管理的影响
• 精准医学要求更高的检测准确性和数 据分析能力 • 精准医学的发展将推动检验科质量管 理水平的不断提高
个性化检验对质量管理的影响
• 个性化检验要求更高的检测灵活性和 服务满意度 • 个性化检验的发展将促使检验科更加 关注客户需求和服务质量
• 培训和实施质量管理体系 • 对员工进行质量管理体系培训，确保理解和执行 • 试运行质量管理体系，发现问题并进行改进
• 监控和评审质量管理体系 • 定期进行内部审核，检查体系运行的有效性 • 收集客户反馈，了解客户对质量的满意度
质量管理体系的持续改进与优化
质量管理体系的优化
• 根据评审结果和客户需求，调整和优化管理体系 • 引入新技术和管理方法，提高质量管理水平 • 加强与其他部门的合作，提高整体服务质量
医院检验科质量管理体系的建立流程
• 制定质量管理方针和目标 • 明确检验科的质量方针，如准确、及时、优质服务 • 制定具体的质量目标，如准确率、报告周期等
• 分析和设计质量管理体系 • 识别检验科的关键过程，如样品接收、检测、报告发放等 • 设计过程控制方法，如标准操作程序、质量控制图等
• 建立质量管理体系文件 • 制定质量管理手册，明确管理体系的要求和程序 • 制定程序文件，详细描述过程控制方法和操作指南 • 制定记录文件，记录质量管理活动的过程和结果
检验科课件—POCT质量管理培训课件
影响因素
药物干扰 脂肪乳 青霉素 抗凝剂
样本 溶血 脂血
异嗜性抗体
室内质量控制
室内质控(IQC)：检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组 分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量 结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环 节中的不满意因素。
检验科课件 POCT质量管理
单位：xxx市人民医院检验科 演讲人：xxx 主任医师
目录
CONTENTS
01 POCT简介
02 职责分工
03 质量保障
01 POCT简介
POCT历史
添标题
1995 年，在加利福尼亚召开的 AACC 年会展览会上辟出一个特殊的展区，专门展示一些可以快捷移动、操作 简便、结果准确可靠的技术与设备，这些新颖的技术和设备带给所有参观者以崭新的概念，即“在靠近病人 的地方在极短的时间内以混合型实验室的形式获得准确测量结果的装置与仪器”，即 POCT(point－of－care testing ) 。
二.POCT使用科室
(5) POCT结果报告
①POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求，遵从便医便民、保 护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。 ②当发现医学危急值的结果时要严格按照《医学检验危急值报告程序规范化专家共识》处理。 ③POCT结果报告(或记录)单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。
1 2s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 1 3s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 2 2s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 4 1s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
检验科全套SOP文件课件
124.236.7.*质量手册目录01 质量手册说明02 质量手册版本控制03 科室简介04 授权书05 批准令06 公正性申明07 修改记录08 质量方针与质量目标09 组织和管理10 投诉地解决11 不符合项地识别和控制12 纠正措施13 预防措施14 内部审核15 管理评审16 人员17 设施和环境18 检验前程序19 检验程序程叙文件目录001 程叙文件目录002 批准令003 修改爷01 文件控制程序02 计算机管理程序03 合同评审程序04 医疗咨询控制程序05 客户投诉控制程序06 不合格项控制程序07 纠正措施控制程序08 预防措施控制程序09 内部质量审核控制程序10 人员任用资质评定程序11 仪器管理程序12 仪器校准程序13 样本管理程序14 生物参考范围建立程序15 实验不确定度评定程序16、检测结果溯源程序17、内部质量审核控制程序18、室间质量评价程序19、生物安全管理程序20、需求地确定及实验室能力评审控制程序21 新检测项目建立程序22、满意度监测程序23、标识控制程序24、仪器标识控制程序25、质量保证程序26、检测申请单格式确定程序27、检测结果报告控制程序28、检测结果修改与变更程序29、试剂管理程序30、结果报告程序作业指导书临床检验作业指导书01 静脉血常规样品采集手册02 末梢血常规样品采集手册03 静脉血血沉样品采集手册04 血型鉴定血液标本的采集05 尿液常规标本采集手册06 普通尿液标本的采集手册07 特殊尿液标本的采集手册08 粪便标本采集09 浆膜腔积液标本的采集(09 临检室标本采集手册汇总)10 精液标本的采集11 KX-21 血细胞分析仪操作规程12 Miditron 仪器操作规程13 粪便常规检查作业指导书14 脑脊液常规检查作业指导书15 浆膜腔积液常规检查16 ABO 血型鉴定作业指导书17 阴道分泌物常规检查作业指导书18 精液常规检查作业指导书19 前列腺液常规检查作业指导书20 人绒毛膜促性腺激素测定21 粪便潜血试验作业指导书22 尿液颜色测定23 尿液透明度测定24 尿液比重测定25 尿液酸碱度测定26 尿液蛋白测定27 尿液胆红素测定28 尿胆原定性试验29 尿液亚硝酸盐定性试验30 尿液红细胞测定31 尿液白细胞测定32 尿液沉渣检查33 尿液干化学法筛选标准34 红细胞沉降率测定35 网织红细胞计数36 KX-21 血细胞分析仪作业指导书37 嗜酸性粒细胞直接计数38 血液常规检查生化组作业指导书01 生化组组长职责02 生化组岗位职责03 生化组质量监督员职责04 生化组环境检测和控制程序05 生化组试剂管理程序06 生化组质控品、校准品管理程序07 生化标本的采集与处理程序11 丙氨酸氨基转移酶测定12 天门氨酸氨基转移酶测定13 总蛋白测定14 血清白蛋白测定15 血清总胆红素和直接胆红素测定16 血清碱性磷酸酶测定17 血清γ-谷氨酰转肽酶测定18 血清总胆汁酸测定19 血清尿素氮测定20 血清肌酐测定21 血清尿酸测定22 血清葡萄糖测定23 血清总胆固醇测定24 血清甘油三脂测定25 血清高密度脂蛋白测定26 血清钙测定27 血清镁测定28 血清磷测定29 血清肌酸激酶测定30 血清乳酸脱氢酶测定31 血清肌酸激酶同工酶测定32 血清载脂蛋白测定33 血清淀粉酶测定34 血清肌钙蛋白测定35 血清糖化血红蛋白测定36 脑脊液蛋白测定37 血清脂蛋白 a 测定38 血清钠离子测定39 血清钾离子测定40 血清氯离子测定41 血清二氧化碳结合力测定免疫组操作指导书001 免疫组能力检测表01 免疫组组长职责02 免疫组工作职责03 免疫组岗位职责04 免疫组质量监督员职责05 免疫组生物安全管理制度06 免疫组废弃物管理制度07 免疫组标本的采集与处理程序124.236.7.*08 免疫组血液标本的采集与处理09 意外事故的处理程序10 职业暴露的预防处理程序11 ELISA 方法检测 HAV-IgM 抗体12 ELISA 方法检测 HAV-IgM 抗体2本站现在提供检验科全套SOP文件13 ELISA 方法检测 HCV-IgM 抗体14 ELISA 方法检测 HDV-IgM 抗体15 ELISA 方法检测 HEV-IgM 抗体16 ELISA 方法检测AFP17 ELISA 方法检测HBSAg18 ELISA 方法检测抗—HBS19 ELISA 方法检测HBeAg20 ELISA 方法检测抗-HBe21 ELISA 方法检测抗-HBC22 ELISA 方法检测 CEA23 乳胶方法检测 ASO24 乳胶方法检测RF25 血清检测梅毒26 检测梅毒螺旋体抗体27 异步免疫层析法检TB28 热源六项标准操作规程29 ST-360 酶标仪标准操作规程30 ST-360 型全自动洗板机清洗与保养31 TDL-5 型离心机32 Washer 430 型全自动洗板机清洗与保养33 80-2 型离心机标准操作规程附表：梅毒方法学编码附表二梅毒抗体室间质评试剂编码表附表三仪器编码 Microsoft Word 文档推荐：免疫学 SOP 写作参考手册微生物操作制作指导书01 细菌革兰氏染色作业指导书02 细菌培养技术03 临床细菌学室内质量控制04 细菌分群初步鉴定05 葡萄球菌属鉴定06 链球菌属鉴定07 埃希菌属、沙门菌属、志贺氏菌属鉴定08 奈瑟氏菌鉴定09 非发酵菌鉴定附表一附表二附表三附表四PCR 实验室作业指导书01 临床基因扩增实验室的设置02 基因扩增实验室平面图03 临床基因扩增实验室管理章程04 样本编号的标准操作程序05 室内质控记录图06 操作程序07 工作人员档案记录 108 整改措施血凝组标准操作规程01 血栓与只凝血检验标本的采集与处理程序02 STA-R 凝血分析仪操作说明03 血凝标本采集04 CA6000 仪器操作规程05 血浆凝血酶原时间测定06 血浆凝血酶时间测定07 血浆纤维蛋白原测定08 血浆活化部份凝血活酶时间测定09 血浆 D-二聚体测定20 血浆纤维蛋白降解产物测定标本接收分发室操作规程1、标本接收室工作职责…………………………………2、标本接收室生物安全管理程序………………………3、标本接收室废弃物管理制度…………………………4、标本接收室意外和事故处理……………………………5、职业暴露的预防处理程序………………………………6、 TDL-5 型离心机标准操作规程……………………7、标本的分离…………………………………………生物安全01 实验室生物安全管理程序02 生物安全术语与定义03 检验科废弃物管理制度04 检验科采血消毒灭菌制度附表：微生物危害程度分级记录表01 仪器移交表02 废弃物处理登记03 不合格标本返回记录单04 故障处理登记05 仪器故障记录06 检验科冰箱温度07 水温箱温度08 物资移交表09 微生物培养皿制备登记本10 压力锅登记本11 仪器维护12 质量失控处理登记13 紫外线消毒记录14 微生物标本处理记录本15 培养箱温度。
检验科质量安全管理制度及流程培训教材(PPT 45页)
检验科质量安全管理制度及流程培训教材(PPT 45页)检验科质量安全管理制度及流程文件编号：LFKER -18~01第A版编制：审核：批准：生效日期：2018年1月1日临汾市凯尔锐医院院检验科目录检验科质量与安全管理小组职责检验科质量与安全管理小组成员：组长：刘维华成员：李莹婕岳亭如检验科质量与安全管理小组职责1、全面负责本科室的医疗质量、医疗安全与持续改进2、根据本科室的实际情况制定《质量手册》，拟出程序文件，标准化操作规程；制定及修订本科室的质控工作制度、人员岗位职责；3、在医务科和医院医疗质量管理委员会的指导下，定期或不定期、对本科室医疗质量进行检查，每次对查出的问题及整改措施都要详细记录。
督促本科室工作人员执行各项规章制度和操作规范。
4、对科室的质量控制进行检查和考核，分析科室质控数据、临床反应情况、质量缺陷问题，查找质量隐患。
5、经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议，及时改进和加强检验工作中存在的问题，提高检验质量，满足临床诊疗工作的需要。
具体职责分工：刘维华：负责科室医疗质量与安全管理李莹婕：协助主任负责科室医疗质量与安全管理实验室室内质控规则室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。
室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。
我室目前常规开展了生化、血液学.一、质控品的保存和使用购买回质控品后，严格按照要求保存，并做好标识。
使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多。
冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。
未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。
另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。
只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。
检验科质量目标与质量指标案例分析PPT课件
体现满足用户需求
有值 明确、具体（可实施检查、进行比较、通过数据 分析实施改进
4
质量目标和质量指标的制定
1 检验科的质量目标 1.1 检验报告差错率≤1‰； 1.2 报告发放延误率≤2%； 1.3 临床医护患者满意率≥90%； 1.4 测量不确定度≤允许总误差； 1.5 有效的投诉受理率100%。 2 专业组的质量目标 2.1 EQA 成绩合格率≥80%； 2.2 定量项目的批内不精密度≤1/4 NCCL 允许总误差，批间不精密度≤1/3 NCCL 允
卫计委十五项质量指标（危急值通报及时 率）；卫生行业标准WS/T 496-2017
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质量目标和质量指标的制定
质量指标
不适当的检验申请 不适当的标本采集时间 无法辨别的检验申请
测量指标
备注 （对应我国质量指标出处）
关键过程质量指标——2级 检验前阶段
门诊检验申请单无临床问题率
标本采集时机不正确率
关键过程质量指标——3级 检验前阶段
格率
496-2017
EQA-PT未覆盖的检 室间质评项目未开展率 测
卫计委十五项质量指标（室间质评开展率）；卫 生行业标准WS/T 496-2017
不可接受的EQA-PT 室间质评项目不合格率 性能
卫 计 委 十 五 项 质 量 指 标 ； 卫 生 行 业 标 准 WS/T 496-2017
数据抄录错误
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质量目标和质量指标的制定
质量指标制定流程
质量指标 选择
1.法律法规、规范、强制性标准 2.推荐性标准 3.实验室重点监测的指标。
建立标准
标化
制定 控制线
预测、监 测、调查
调查报告 月份季度报告
检验科质量控制 ppt课件
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
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室内质控失控分析基本路线图
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合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
PPT课件
PPT课件
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质控的目的与意义
• 医生的诊断结论，2/3的信息来自实验室检验结果 • 检验结果对临床诊断和治疗至关重要！ • 错误的结果会导致：
– 重复测试 – 误诊 – 不适当的治疗 – 最终导致成本增加 – 影响患者的治疗
– 确保实验室检验结果及时、准确、可靠 – 是患者有效诊断和治疗的基础。
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远期质量目标： – 总误差（PT/EQA）≤ 1/6 CLIA – 实现质量持续改进
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质量三部曲
质量计划 某 分 析 物 的 测 量
质量控制
原质控区间
质量改进
失控值
时间
新质控区间
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如何做好质控？
• 质量控制是临床试验室最重要的工作之一， 那么怎样才能做好质控呢？
• 全面的质量控制包括室内质控（IQC）和室 间质评（EQA）
• 4. 复溶：使用A级滴定移液管（定量移液管 ）吸取优级去 离子水或复溶液，要明确复溶程序（复溶时间、方法、摇 匀动作等）。
• 5. 开瓶后的有效期：要有明确的规定，不能太长，一般不 能超过一星期，特别要注意个别项目的有效期和分装保存 条件。
PPT课件
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质控品溶解
缓慢滚动 反复颠倒复溶
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质控品溶解
缓慢滚动 反复颠倒复溶
使用前，盖紧瓶盖，缓慢滚动30 分钟，确保内容组分完全溶解。 避免剧烈振荡。
Westgard规则
12S警告
22S失控
13S失控
41S失控
R4S失控
10X-失控
Westgard多规则
失控处理流程
（一）结合质控规则分析控制图 （二）单项目or多项目失控？ （三）检测系统近期变动？ （四）操作或质控品的原因？
• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和仪器的 不同实验室之间实现分析性能的比较。
室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析性能、 并对其进行定期和回顾性的监控，用以长期监测 实验的准确性和精确性，发现实验的问题，促进 实验质量的提高，监督实验质量发展的进程。
室间质评（EQA）
• 2. 使用前平衡到室温：至少30分钟以上。 • 3. 正确的混匀：轻轻颠倒混匀，复溶质控品要完全溶解，
不可激烈震摇，更不能使用混匀器混匀，（必要时可低速 离心1分钟）。 • 4. 复溶：使用A级滴定移液管（定量移液管 ）吸取优级去 离子水或复溶液，要明确复溶程序（复溶时间、方法、摇 匀动作等）。 • 5. 开瓶后的有效期：要有明确的规定，不能太长，一般不 能超过一星期，特别要注意个别项目的有效期和分装保存 条件。
• 每日质控监测： • 精密度 - 结果的重复性 • 准确度 - 结果与真值的符合程度 • 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。
质量控制
原质控区间
质量改进
失控值
时间
新质控区间
如何做好质控？
• 质量控制是临床试验室最重要的工作之一，那么 怎样才能做好质控呢？
• 全面的质量控制包括室内质控（IQC）和室间质评 （EQA）
室内质控（IQC）
• 在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以 评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节 中所有导致结果不满意的原因。
最常见的不符合项
• 未遵循质控规则 • 未对失控进行处理 • 未记录失控后采取的措施 • 质控品水平未覆盖临床决定水平 • 未使用第三方质控品
室间质评（EQA）
• EQA 是通过把一个“盲”样作为一个病人样本一样分析， 从而回顾性的检测实验室的性能。
• 参加实验室定期进行样本分析并将结果反馈给EQA计划的 组织者；每一个实验室将会收到与他参加相同计划的其他 实验室的比对报告。
• 简单来说，质控品就是模仿病人标本的人造血清。
• IFCC定义: • 专门用于质量控制目的的标本或液体,不能用作校准。
• 第三方质控品： • 不专为特定仪器或方法学设定或使最佳化，其性能与
试剂或试剂盒的批号完全无关，可以对检测系统提供 无偏倚评估的控制品。（如英国RANDOX质控）
质控品的选择
血清供体是同一来源 - 基质效应小
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
• 室间质评的主要目的不是保持每一天的一致性， 而是要建立实验室间的可比性。
• 室内质控控制良好，只能说明实验室检测重复性 良好，不代表检测结果正确性良好，正确度要经 过室间质评来评价。
为什么参加室间质评？
• EQA可以为实验室提供必要的信息以帮助他们：
• 维持和提高分析质量 • 增进实验室间的互认，提高标准 • 检测设备的缺陷，发现试剂的问题也可以检验工作人员的
美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目必须每天 检测1个阳性和1个阴性质控品。
澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须检测低/ 正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
什么是质控品？
细分质量目标：
• 批内不精密度≤1/4 CLIA • 日间不精密度≤1/3 CLIA • 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA • 总误差（PT/EQA）≤ CLIA
远期质量目标：
• 总误差（PT/EQA）≤ 1/6 CLIA • 实现质量持续改进
质量三部曲
质量计划 某 分 析 物 的 测 量
检验科质量控制
Jin Xiaohua
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提纲
• 质控的目的与意义 • 室内质控方案 • 室间质控方案 • 案例
质控的目的与意义
• 室内质量控制程序的目的是用来验证分析系统性 能是否满足预期的质量规范（又称质量目标）
• 质控结果在可接受的范围内，可以放心地将病人 的检测结果报告给临床医生。
质控的目的与意义
涵盖足够多的分析物 - 节省样本位，更经济
合适的浓度范围
- 具备临床意义
没有防腐剂
- 减少干扰
效期长，稳定性好 - 可长期使用同一批号
尽量多的赋值
- 赋值来源越多准确度越高
第三方质控
- 公正无偏倚
质控品的正确使用
• 1. 保存：严格按照厂家提供的保存条件，不能储存在自动 化霜的冰箱。
• 医生的诊断结论，2/3的信息来自实验室检验结果 • 检验结果对临床诊断和治疗至关重要！ • 错误的结果会导致：
– 重复测试 – 误诊 – 不适当的治疗 – 最终导致成本增加 – 影响患者的治疗
• 确保实验室检验结果及时、准确、可靠 • 是患者有效诊断和治疗的基础。
质量目标
总体质量目标：参加卫生部临检中心组织的室间质评95% 以上的项目PT成绩在CLIA’88允许误差范围内（100分） 和/或VIS成绩优秀
• 正确度：很大一个系列检测结果的均值与公认参考值之间的 一致程度 。与系统误差有关，常用偏倚（bias）表示不正确 度。
确定质控频率
中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指南》：在每一个分析批长度 内至少对质控品作一次检测。
CLSI：在每个用户定义的分析批长度中至少检测一次质控品，质控品的浓度 必须覆盖医学决定水平。