医疗器械温湿度记录表
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1010、质量事故调查、处理表1111、医疗器械质量投诉处理记录1212、质量事故处理跟踪记录1313、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案1919、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2222、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2424、医疗器械质量信息传递处理单2525、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3030、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3232、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3235、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3237、计算机系统权限授权审批记录表3238、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3242、医疗器械质量复查报告单3243、医疗器械停售通知单3244、医疗器械解除停售通知单3245、医疗器械拒收通知单3246、合格供货方档案表3247、储存作业区来访人员登记表3248、首营企业审批表5049、首营品种审批表3250、全体人员情况表3251、供货企业质量体系评定表3252、质量保证体系调查表3253、医疗器械质量档案表3254、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表编号：JYBN—QXJL-002—013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN—QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL—007—01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号:JYBN—QXJL-008—01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL—013-01注:应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号：JYBN—QXJL—014-011615、年度培训计划表质管部：行政部：审批人:1716、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN—QXJL-018-0119记录人:2019、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期: 年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号:JYBN—QXJL—030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN—QXJL—031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN—QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN—QXJL—033-0135编号：JYBN—QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号:JYBN-QXJL—036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号:JYBN—QXJL—037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号:JYBN—QXJL—038-0139、月卫生检查记录表编号:JYBN—QXJL—039—01检查日期：年月日符合或不符合的□内打√.检查人：40、设施设备检修维护记录编号: JYBN—QXJL—040—0141、医疗器械质量监控检查记录编号: JYBN—QXJL—041-0142、医疗器械质量复查报告单编号： JYBN—QXJL—042-0143、医疗器械停售通知单44编号：JYBN—QXJL—043—0144、医疗器械解除停售通知单45编号:JYBN—QXJL-044—014645、医疗器械拒收通知单编号：JYBN—QXJL—045-0146、合格供货方档案表编号：JYBN—QXJL—046—01建档时间：47、储存作业区来访人员登记表编号:JYBN—QXJL—047—014948、首营企业审批表编号：JYBN—QXJL-048-01。
医疗器械库房温湿度记录表
医疗器械库房温湿度记录表医疗器械库房温湿度记录表日期：[日期]库房：[库房名称]记录员：[记录员姓名]温湿度记录时间温度（℃）湿度（%）08:00:00 [温度] [湿度]09:00:00 [温度] [湿度]10:00:00 [温度] [湿度]11:00:00 [温度] [湿度]12:00:00 [温度] [湿度]13:00:00 [温度] [湿度]14:00:00 [温度] [湿度]15:00:00 [温度] [湿度]16:00:00 [温度] [湿度]17:00:00 [温度] [湿度]18:00:00 [温度] [湿度]温湿度说明温度记录范围：15℃ 25℃湿度记录范围：45% 55%温湿度记录应在每小时记录一次数据分析与处理根据以上记录，我们可以对温湿度数据进行分析与处理，确保医疗器械库房的温湿度在合适的范围内。
温度分析根据记录表格中的温度数据，我们可以对温度变化进行分析。
正常情况下，医疗器械库房的温度应保持在15℃ 25℃的范围内。
如果温度超过这个范围，可能会对储存的器械产生不利影响，如过高的温度可能导致器械变质，过低的温度可能对某些器械的性能产生影响。
湿度分析湿度是另一个重要的指标，对器械的贮存也有一定的影响。
根据记录表格中的湿度数据，我们可以对湿度变化进行分析。
一般来说，医疗器械库房的湿度应保持在45% 55%的范围内。
如果湿度过高，可能会导致器械受潮，从而降低器械的性能和质量；如果湿度过低，可能会导致器械干燥，容易损坏。
处理措施根据数据分析的结果，如果温湿度超出正常范围，应立即采取相应的处理措施。
例如，如果温度过高，可以采取降温措施，如增加通风、使用空调等；如果湿度过高，可以采取除湿措施，如加强通风、使用除湿机等；如果温湿度过低，可以采取加温加湿措施，如使用加湿器、加热器等。
结论通过对医疗器械库房的温湿度进行记录、分析和处理，可以确保医疗器械在适宜的环境下贮存，在一定程度上降低器械损坏的风险，提高其使用寿命和质量。
医疗器械仓库温度管理制度
一、目的为确保医疗器械在储存、运输和使用过程中的质量，防止因温度控制不当导致医疗器械变质、损坏，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的储存、运输环节，以及相关设施和设备的温度控制。
三、管理制度1. 温度控制要求（1）医疗器械仓库应保持温度在5-38℃之间，湿度在30-80%之间。
（2）医疗器械储存区、运输工具及运输过程中的温度应按照产品说明书或相关法规要求进行控制。
2. 温湿度监测（1）仓库内应配备温湿度计，用于实时监测库房内的温度和湿度。
（2）温湿度计应悬挂于库房内不易被阳光直射的墙壁上，高度应满足库房管理员平视的要求。
（3）库房管理员应每日上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》，记录库房内的温度和湿度。
3. 温湿度异常处理（1）如发现库房内温度、湿度异常，应及时采取以下措施：①关闭门窗，减少外界温度、湿度对库房的影响；②开启空调、除湿设备等设备，调节库房内温度、湿度；③如异常情况无法在短时间内得到控制，应将受影响的产品移至其他库房或临时储存区域；④及时向相关部门报告异常情况，并采取相应措施进行处理。
（2）如异常情况对医疗器械质量造成影响，应立即停止使用该批产品，并向相关部门报告。
4. 设备维护与保养（1）定期对空调、除湿设备等温度控制设备进行维护和保养，确保其正常运行。
（2）定期检查温湿度计的准确性，如有异常，应及时更换。
5. 人员培训与考核（1）对库房管理员进行温度控制方面的培训，使其掌握相关知识和技能。
（2）定期对库房管理员进行考核，确保其能够胜任工作。
四、监督与检查1. 质量管理部门负责对医疗器械仓库温度管理制度执行情况进行监督和检查。
2. 对违反本制度的行为，将根据情节严重程度进行处罚。
五、附则1. 本制度由质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
2017版医疗器械记录表格
医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (3)002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (4)003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (5)004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (7)005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (9)006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (10)007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (11)008、首营企业审批表 (13)009、客户资质审核表 (14)010、首营品种审批表 (15)011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (17)012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (18)013、拼箱单 (19)014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (21)015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (21)016、设施设备检查维护记录 (23)017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (24)018、仪器、设备使用记录 (25)019、年度企业员工健康检查汇总表 (26)020、员工健康档案 (28)021、年度培训计划 (30)022、培训实施记录表 (31)023、培训签到表 (33)024、员工个人培训教育档案(一) (34)025、医疗器械质量跟踪记录 (35)026、医疗器械用户投诉纪录 (36)027、医疗器械售后服务记录 (38)028、医疗器械运输交接单 (39)001.XXXX药业有限责任公司采购记录XXXX药业有限责任公司采购记录---002.XXXX药业有限责任公司验收记录XXXX药业有限责任公司验收记录---003.XXXX药业有限责任公司随货同行单XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：收货单位名称：收货地址：备注：1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页------004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录XXXX药业有限责任公司温湿度记录.005.XXXX药业有限责任公司入库记录XXXX药业有限责任公司入库记录---006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录XXXX药业有限责任公司定期检查记录---XXXX药业有限责任公司出库复核记录发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：008.首营企业审批表首营企业审批表009.客户资质审核表客户资质审核表编号：日期：010.首营品种审批表首营品种审批表编号：日期：011.XXXX药业有限责任公司销售记录XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：单位地址：012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：单据编号：经办人：监督人：013.拼箱单拼箱单拼箱单收货单位：日期：收货单位：复核人：拼箱单收货单位：日期：014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。
医疗器械仓库温湿度检测和记录规定
存在的问题
部分仓库在温湿度控制方面存在 不足，如设备老化、故障等，导 致温湿度波动较大，对医疗器械
的质量造成潜在威胁。
改进措施
针对存在的问题，相关监管部门 应加强对医疗器械仓库的监督和 检查，督促其及时更换或维修设
备，确保温湿度的稳定控制。
未来发展趋势与展望
智能化发展
随着物联网、大数据等技术的不断发展，未来医疗器械仓 库将实现智能化管理，通过自动化设备对温湿度进行实时 监测和调控，提高管理效率和准确性。
远程监控
借助互联网技术，实现远程监控医疗器械仓库的温湿度状 况，及时发现并解决问题，确保医疗器械的安全和有效性 。
多功能集成
未来医疗器械仓库将不仅具备温湿度检测和记录功能，还 将集成其他功能，如防火、防盗、防潮等，提高仓库的综 合管理水平。
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特殊器械的温湿度要求
植入类医疗器械
通常要求存放在阴凉库中，温度控制在15-25℃，相 对湿度控制在45%-65%。
体外诊断试剂
一般要求存放在冷藏库中，温度控制在2-8℃，避免 冻结。相对湿度一般控制在30%-70%。
一次性使用无菌医疗器械
一般要求存放在常温库中，温度控制在20-25℃，相 对湿度控制在50%-70%。同时要注意防止阳光直射 和潮湿。
选用专业温湿度控制设备
采用专业的温湿度控制设备，如空调、除湿机、加湿器等，对仓库 的温湿度进行精确控制。
建立温湿度监测系统
安装温湿度监测设备，实时监测仓库内的温湿度变化，并将数据传 输至中央控制系统进行分析和处理。
调节方法与技巧
1 2 3
及时调节仓库门窗
根据室内外温湿度的变化，及时调节仓库门窗的 开关程度，以保持仓库内温湿度的稳定。
医疗器械仓库库房温湿度要求
80%
报警统
设置温湿度报警系统，当库房内 温湿度超出预设范围时，及时发 出警报，提醒管理人员采取相应 措施。
温湿度异常处理流程
异常发现
原因分析
通过实时监测或定期检查发现库房内温湿 度异常。
对异常情况进行原因分析，确定导致异常 的原因，如设备故障、外部环境变化等。
应急处理
后续跟进
根据异常情况采取相应的应急处理措施， 如启动备用设备、调整库房通风等，以确 保医疗器械的安全存储。
冷藏库
温度一般控制在2-8℃，相对 湿度控制在45%-75%，用于 存放需要低温保存的医疗器械 。
特殊库
根据医疗器械的特殊要求设定 温度和湿度，例如低温冷冻库 （-18℃以下）等。
医疗器械存储要求
温湿度控制
医疗器械仓库必须严格控制温度和湿度，确保在 规定的范围内，以防止医疗器械受潮、霉变、变 质等。
定期养护
对库存医疗器械进行定期检查和养护，确保其处 于良好状态，及时发现并处理潜在问题。
分类存放
根据医疗器械的性质、特点和存储要求，进行分 类存放，避免混淆和交叉污染。
记录管理
建立完善的记录管理制度，对医疗器械的入库、 出库、养护等情况进行详细记录，以便追溯和查 询。
03
温湿度对医疗器械的影响
温度对医疗器械的影响
医疗器械仓库库房温湿度要求
目
CONTENCT
录
• 引言 • 医疗器械仓库概述 • 温湿度对医疗器械的影响 • 医疗器械仓库温湿度标准 • 温湿度监测与调控技术 • 医疗器械仓库温湿度管理实践
01
引言
目的和背景
02
01
03
确保医疗器械在存储过程中的安全性和有效性
医疗器械仓库温湿度记录与监测规定
定期与相关部门沟通，收集反馈意见，不断完善和优化仓库温湿度管理 规定。
加强员工培训和意识提高
对新入职员工进行仓库温湿度管理规定 的培训，确保其熟悉和掌握相关要求。
定期组织员工复习和巩固仓库温湿度管 理知识，提高员工的意识和重视程度。
负责监测设备的日常维护和保养，确保设备正常 运行；在设备出现故障时，及时进行维修或更换 。
3. 上级领导
负责审核异常情况的处理方案，监督处理过程的 实施；对处理结果进行评估和反馈。
06
仓库温湿度管理的持续改进
定期评估和调整记录与监测规定
每季度对仓库温湿度记录与监测规定进行评估，确保其适应当前的气候 条件和仓储需求。
趋势分析
对监测数据进行趋势分析，预 测未来一段时间内仓库内温湿 度的变化趋势。
问题处理
一旦发现仓库内温湿度超标， 应立即采取措施进行调整，确 保医疗器械的安全存储。
05
异常情况的处理措施
异常情况的定义和分类
定义
异常情况是指在医疗器械仓库温湿度监测过程中，出现的超出规 定范围或不符合标准要求的情况。
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感谢聆听
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记录内容应包括日期、时间、 温度、湿度等关键信息，确保 数据的完整性和可追溯性。
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数据采集系统
最新人民医院医疗器械管理制度及记录表格
x市人民医院医疗器械管理条目一、质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，规范验收过程的操作，特制定本程序。
2.范围：医疗器械入库前的质量控制。
3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。
4.程序：4.1产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。
4.2来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。
4.3依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。
4.4检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。
4.5合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。
4.6对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。
二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。
2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。