药事管理学案例分析

《药事管理学》十个案例分析

案例二：心宁片药品广告案

【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。

【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。

案例三：篡改广告审批内容案

【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。

【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。

同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。

案例六：药品标签警示不足致伤案

【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。

惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。

但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费，以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。

2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。

【问题与思考】

请分析该违法行为。

【案情分析】撇开这一案件所涉及的商业因素不谈，这一起法律纠纷主要来自标签或说明书缺陷，以及标签和说明书外用药的风险。美国最高法院的裁定表明，企业作为产品的第一责任人，应对因标签或说明书缺陷产生的风险承担责任。我国《药品说明书和标签管理规定》对企业在说明书上标示药品不良反应信息方面也有相似规定：“药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担”。另一方面，由于标签或说明书的一些固有限制或缺陷，在临床上标签和说明书外用药是常见的，但由此产生的法律责任由谁承担，在各个国家都还没有明确的规定。在这一案件中，根据美国法院的裁决，除诊治机构和医生承担责任外，药厂也负有未在标签上明确标示“严禁推注”的责任。这一发生在个人利益至上的美国的判决虽然在我国未必会有相同结果，但也足以警示我国药品生产企业、医疗机构在药品生产、使用过程中要慎重衡量各方面风险和利益关系。

案例七：违法广告处罚案

【案情简介】2009年7月，成都某媒体发表题为“中国治糖新通道正式进成都” 的报道，该报道中称：“世界上首个动植物合成胰动素类药——超越促泌剂、增敏剂、苷酶抑制剂、胰岛素的糖尿病治疗第五类双瓜糖安胶囊宣告诞生！由于该药突破性实现直接针对深层致病因子，通过排出胰岛、血液、脏器糖毒，拯救胰岛——逆转胰岛硬化，恢复胰岛自身分泌功能，消除胰岛素抵抗，从而平稳安全降血糖、根本防治并发症，因而被选为中国治糖新通道的标准用药。”与该报道及广告相呼应，双瓜糖安胶囊在成都各零售药店等场所上市并开展“免费捐赠”

和“购药补助”等“大型关爱活动”。

2009年7月17日，四川省食品药品监督管理局发布“关于对违法发布药品广告的双瓜糖安胶囊实施暂停销售的公告”（川食药监市〔2009〕55号），公告中指出，根据四川省工商行政管理局的来函及国家食品药品监督管理局的监测表明，广西GX制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”在药品广告宣传过程中，擅自扩大药品功能主治范围，绝对化疗效承诺等严重欺骗和误导消费者。公告中对该违法药品广告作出以下处理：“为保证公众用药安全，根据《药品广告审查办法》第二十一条规定，我局决定暂停广西桂西制药有限公司生产的“双瓜糖安胶囊”

在我省辖区内销售。省内各药品经营单位应自本通告发布之日起，立即停止销售“双瓜糖安胶囊”。各市（州）局负责组织对辖区内的药品经营企业进行检查，发现进行销售附件中所列药品的企业，责令其暂停销售，对拒不执行的进行封存扣押并抽验。”

被暂停该药的销售后，广西GX制药有限公司于8月7日在《成都商报》上刊